Naprosyn

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• Compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS sono controindicati nell'ambientazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per naprosyn anaprox anaprox ds

Compresse naprosyn (naprossen) EC-naprosyn (naprossen) compresse a rilascio ritardato e compresse Anaprox DS (naprossen sodio) sono farmaci antinfiammatori non steroidei disponibili come segue: le compresse di naprosyn sono disponibili come compresse gialle contenenti 500 mg di Naproxen per la somministrazione orale.

Le compresse a rilascio ritardato EC-Naprosyn sono disponibili come compresse bianche con rivestimento enterico contenente 375 mg di naprossene o 500 mg di naprossene per somministrazione orale.

Le compresse Anaprox DS sono disponibili come compresse blu scuro contenenti 550 mg di sodio da naprossene per somministrazione orale.

Il naprossene è un derivato dell'acido propionico correlato al gruppo di acido arilacetico di farmaci antinfiammatori non steroidei. I nomi chimici per naprossene e naprossene sodio sono (S) -6-metossi-α-metil-2-naftaleneacetica e (S) -6metossi-α-metil-2-naftaleneacetico di sodio rispettivamente. Il naprossene ha un peso molecolare di 230,26 e una formula molecolare di C14H14O3. Il sodio naprossene ha un peso molecolare di 252,23 e una formula molecolare di C ₁₄ H ₁₃ Essi ₃ . Il sodio naprossene e naprossene ha rispettivamente le seguenti strutture:

Il naprossene è una sostanza cristallina bianca in odori inodore. È liposolubile praticamente insolubile in acqua a basso pH e liberamente solubile in acqua ad alto pH. Il coefficiente di partizione di ottanolo/acqua di naprossene a pH 7,4 è da 1,6 a 1,8. Il sodio naprossene è un solido cristallino bianco da bianco a cremoso liberamente solubile in acqua a pH neutro.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse di Naprosyn includono: ossidi di ferro sodio di croscarmellosio Povidone e magnesio stearato.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse di rilascio ritardato EC-Naprosyn includono: Povidone di sodio Croscarmellosio e Stearato di magnesio. La dispersione del rivestimento enterico contiene idrossido di sodio di sodio di copolimero acido metacrilico e idrossido di sodio e acqua purificata. L'imprinting sui tablet è inchiostro nero. La dissoluzione di questa compressa naprossenica con rivestimento enterico dipende da pH con una rapida dissoluzione sopra pH 6. Non c'è dissoluzione al di sotto del pH 4.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse Anaprox DS includono: povidone e talco di cellulosa microcristallina di magnesio. La sospensione del rivestimento può contenere idrossipropil metilcellulosa 2910 OPASPRAY K-1-4227 polietilenglicole 8000 o opadry YS-1-4216.

Usi per naprosyn anaprox anaprox ds

La sospensione naprosyn (naprossene) è indicata per:

Il sollievo dei segni e dei sintomi di:

• artrite reumatoide
• osteoartrite
• spondilite anchilosante
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• tendinite
• borsite
• Gout acuto

la gestione di:

• Dolore
• Dismenorrrea primaria

Dosaggio per naprosyn Anaprox Anaprox DS

Istruzioni di dosaggio generale

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi della sospensione di Naprosyn e di altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare la sospensione di Naprosyn. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con la sospensione di Naprosyn, la dose e la frequenza devono essere regolate per soddisfare le esigenze di un singolo paziente.

Utilizzare sempre un dispositivo di misurazione calibrato durante la somministrazione di sospensioni Naprosyn per garantire che la dose venga misurata e somministrata accuratamente. Un cucchiaino o un cucchiaio per la famiglia non è un dispositivo di misurazione adeguato soprattutto quando si deve misurare la metà di un cucchiaino. Data la variabilità della misura del cucchiaio domestico, è fortemente raccomandato che i caregiver ottengano e utilizzino un dispositivo di misurazione calibrato. I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero raccomandare un dispositivo di misurazione appropriato in grado di misurare e fornire accuratamente la dose prescritta e istruire gli operatori sanitari a utilizzare estrema cautela nella misurazione del dosaggio.

I prodotti contenenti naprossenici come la sospensione di Naprosyn e altri prodotti naprossenici non devono essere usati in concomitanza poiché circolano tutti nel plasma come anione naprossene.

Artrite reumatoide Osteoartrite e anchilosante â

Il dosaggio raccomandato della sospensione Naprosyn è mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggi consigliati della sospensione naprosyn

Sospensione naprosyn should be shaken gently before use.

Durante la somministrazione a lungo termine la dose di naprossene può essere regolata su o giù a seconda della risposta clinica del paziente. Una dose giornaliera inferiore può essere sufficiente per la somministrazione a lungo termine.

Le dosi mattutine e serali non devono essere uguali di dimensioni e somministrazione del farmaco più frequentemente del due volte al giorno non fa generalmente una differenza nella risposta.

Nei pazienti che tollerano bene le dosi più basse, la dose può essere aumentata a naprossene 1500 mg/die per periodi limitati fino a 6 mesi quando è richiesto un livello più elevato di attività antinfiammatoria/analgesica. Nel trattamento di tali pazienti con naprossene 1500 mg/die, il medico dovrebbe osservare sufficienti maggiori benefici clinici per compensare il potenziale aumento del rischio.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'uso della sospensione di Naprosyn è raccomandato per l'artrite giovanile nei bambini di età pari o superiore a 2 anni perché consente una titolazione della dose più flessibile in base al peso del bambino. Nei pazienti pediatrici dosi di 5 mg/kg/giorno hanno prodotto livelli plasmatici di naprossene simili a quelli osservati negli adulti che assumono 500 mg di naprossene [vedi Farmacologia clinica ].

La dose giornaliera totale raccomandata di naprossene è di circa 10 mg/kg somministrate in 2 dosi divise (cioè 5 mg/kg somministrate due volte al giorno). Viene fornita una tazza di misurazione contrassegnata con ½ cucchiaino e incrementi di 2,5 millilitri con la sospensione di Naprosyn. La tabella seguente può essere utilizzata come guida per il dosaggio della sospensione di Naprosyn:

Gestione del dolore dispenorrrea primaria e tendinite acuta e borsite

La dose di partenza raccomandata della sospensione di Naprosyn è di 500 mg (20 mL) seguita da 250 mg (10 mL) ogni 6-8 ore come richiesto. La dose giornaliera totale non deve superare i 1250 mg (50 mL).

Effetti collaterali dell'amoxicillina nei bambini

Gout acuto

La dose di partenza raccomandata è di 750 mg (30 mL) di sospensione Naprosyn seguita da 250 mg (10 mL) ogni 8 ore fino a quando l'attacco non si è attenuato.

Non intercambiabilità con altre formulazioni di naprossene

Diverse resistenza alla dose e formulazioni (ad es. Sospensione delle compresse) di naprossene non sono intercambiabili. Questa differenza dovrebbe essere presa in considerazione quando si cambiano punti di forza o formulazioni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione naprosyn : 125 mg/5 ml (contiene 39 mg di sodio): disponibile in 1 bottiglie resistenti alla luce (473 ml).

Archiviazione e maneggevolezza

Sospensione naprosyn : 125 mg/5 ml (contiene 39 mg di sodio): disponibile in 1 pinta (473 ml) bottiglie resistenti alla luce

Ndc -69437-028-28

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ] Evitare un calore eccessivo superiore a 40 ° C (104 ° F). Dispensare in contenitori resistenti alla luce. Agitare delicatamente prima dell'uso.

Prodotto per: Atnahs Pharma US Limited Miles Grey Road Basildon Essex SS14 3FR Regno Unito. Distribuito da: Athena Bioscience LLC Athens GA 30601 Stati Uniti. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati in 960 pazienti trattati per l'artrite reumatoide o l'artrosi. In reazioni generali nei pazienti trattati cronicamente sono state riportate da 2 a 10 volte più frequentemente di quanto non fossero in studi a breve termine nei 962 pazienti trattati per dolore da lieve a moderato o per la dismenorrea. I reclami più frequenti riportati relativi al tratto gastrointestinale.

Uno studio clinico ha rilevato che le reazioni gastrointestinali sono più frequenti e più gravi nei pazienti con artrite reumatoide che assumono dosi quotidiane di 1500 mg di naprossene rispetto a quelli che assumono naprossene da 750 mg.

Negli studi clinici controllati con circa 80 pazienti pediatrici e in studi ben monitorati con etichette aperte con circa 400 pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare trattata con nacquexen, l'incidenza di elastica e i tempi di sanguinamento prolungati in età avanzata.

Nei pazienti che assumono naprossene negli studi clinici, le esperienze avverse più frequentemente riportate in circa l'1% al 10% dei pazienti sono:

Esperienze gastrointestinali (GI) tra cui: bruciore di stomaco* abdominal Dolore* nausea* stipsi* diarrea dyspepsia stomatitis

Sistema nervoso centrale: mal di testa* vertigini* drowsiness* lightheadedness vertigo

Dermatologico: prurito (prurito)* eruzioni cutanee* eccymoses* Purpura sudata

Sensi speciali: Acufene* Disturbi visivi che ascoltano i disturbi

Cardiovascolare: edema* palpitazioni

Generale: dispnea* sete

*Incidenza della reazione segnalata tra il 3% e il 9%. Quelle reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.

Nei pazienti che assumono FANS le seguenti esperienze avverse sono state riportate anche in circa l'1% al 10% dei pazienti.

Esperienze gastrointestinali (GI) tra cui: Flatulenza Sanguine lorde/perforazione Ulcere GI (gastrica/duodenale) vomito

Generale: Funzione renale anormale anemia enzimi epatici elevati aumentate eruzioni cutanee

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del naprossene. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Di seguito sono riportate ulteriori esperienze avverse <1% of patients taking naproxen during clinical trials E through postmarketing reports. Those adverse reactions observed through postmarketing reports are italicized.

Corpo nel suo insieme: Reazioni anafilattoidi Angioneurotica edema mestruale disturbi Pyrexia (brividi e febbre)

Cardiovascolare: Ipertensione con insufficienza cardiaca congestizia Ipertensione edema polmonare

Gastrointestinale: Sanguinamento dell'infiammazione (a volte fatale in particolare nella perforazione dell'ulcerazione degli anziani) e ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. Esofagite stomatite ematemesi pancreatite che vomito la colite esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (malattia di colite ulcerosa Crohn).

Epatobiliare: L'ittero anormale di funzionalità epatica test epatica dell'epatite (alcuni casi sono stati fatali)

Emico e linfatico: Eosinofilia leucopenia melena trombocitopenia agranulocitosi granulocitopenia anemia emolitica anemia

Metabolico e nutrizionale: iperglicemia ipoglicemia

Sistema nervoso: Incapacità di concentrare la depressione anomalia dei sogni Insomnia maleale Myalgia debolezza muscolare meningite asettica convulsioni di disfunzione cognitiva

Respiratorio: pneumonite eosinofila asma

Dermatologico: Alopecia orticaria eruzioni cutanee cutanee necrolisi epidermica tossica eritema multiforme eritema nodosum lichene planus reazione pustolosa reazione sistemica lupus eritematosi reazioni bollose tra cui le reazioni di dermatite fissa o porfrite di pseudya di pseudya ovocatite da pseudya ovocatite da pseudya ovocatite da pseudya ovocatiti di dermatite da pseudya ovocatiti) EpiderMolysis Bullosa. Se la fragilità cutanea vesciche o altri sintomi che suggerisce la pseudoporfiria si verificano il trattamento, dovrebbe essere sospeso e il paziente monitorato.

Sensi speciali: Impromata uditiva Opacità corneale papillite retrobulbar neurite ottica papilledema

Urogenital: Nefrite glomerulare Ematuria Iperkaliemia Nefrite interstiziale Sindrome nefrotica Sindrome renale Insufficienza renale Necrosi renale NECROSI PAPILLARI Creatinina sierica

Riproduzione (femmina): infertilità

Nei pazienti che assumono FANS sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse <1% of patients.

Corpo nel suo insieme: infezione della febbre sepsi reazioni anafilattiche appetito cambia morte

Cardiovascolare: Ipertensione Tachicardia Sincope Aritmia Ipotensione Infarto miocardico

Gastrointestinale: Esofagite secca dell'esofagite gastrica/peptica Gastrite Glossite Erottamento

Epatobiliare: Insufficienza epatica dell'epatite

Emico e linfatico: Linfadenopatia sanguinante rettale pancytopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: ansia astenia confusione nervosismo parestesia tremori convulsioni allucinazioni coma

Respiratorio: polmonite della depressione respiratoria dell'asma

Dermatologico: dermatite esfoliativa

Sensi speciali: visione sfocata conjunctivitis

Urogenital: cistite disuria oliguria/poliuria proteinuria

Interazioni farmacologiche for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Vedere la tabella 1 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene.

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Avvertenze per naprosyn anaprox anaprox ds

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per naprosyn anaprox anaprox ds

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come naprossene aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI).

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evita l'uso di compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS in pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevedono superano il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS vengono utilizzate in pazienti con un recente monitor IM Monitor per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui naprossene causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante dell'infiammazione e perforazione dello stomaco esofago l'intestino tenue o dell'intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS.

Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se viene sospettato un evento avverso GI grave, avviare prontamente la valutazione e il trattamento e interrompere le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS fino a quando non viene escluso un evento avverso GI grave.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Elevazioni di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore del normale [Uln]) è stato riportato in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre rari casi a volte fatali di gravi lesioni epatiche tra cui necrosi epatica dell'epatite fulminante e insufficienza epatica.

Elevazioni di ALT o AST (meno di tre volte ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS tra cui naprossene.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica nausea Letargia diarrea prurito ittero Dolleità del quadrante superiore destro e sintomi simili all'influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rash ecc.) Interrompere immediatamente le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS e eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

I FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANS di studi di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e non selettivi trattati con i pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso del naprossene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad es. Diuretici ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso di compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS vengono utilizzate in pazienti con gravi pazienti di monitoraggio di insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Poiché ogni compressa Anaprox DS contiene 50 mg di sodio (circa 2 mEq per ogni 500 mg di naprossene) questo dovrebbe essere considerato in pazienti la cui assunzione complessiva di sodio deve essere gravemente limitata.

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Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso delle compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali delle compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto in pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN E ANAPROX DS in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN or ANAPROX DS is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato di ipoteninemichypoaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Il naprossene è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al naprossene e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS.

Perché la reattività crociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina Naprosyn compresse EC-Naprosyn e Anaprox DS sono controindicati nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN or ANAPROX DS is used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui naprossene possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS sono controindicati nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, interrompere le compresse naprosyn ec-naprosyn e Anaprox ds e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza può causare disfunzioni renali fetali che portano a oligoidramnios e in alcuni casi insufficienza renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane limitare le compresse di Naprosyn Naprosyn o Anaprox DS utilizzano la dose più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se le compresse naprosyn naprosyn o Anaprox DS si estende oltre le 48 ore. Interrompere le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS se si verifica e seguiranno oligohydramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina o ematocrito.

I FANS tra cui Naprosyn Tablets EC-Naprosyn e Anaprox DS possono aumentare il rischio di eventi sanguinanti. Condizioni di comorbida come disturbi della coagulazione o uso concomitante di warfarin e altri agenti antipiastrinanti anticoagulanti (ad esempio l'aspirina) Inibitori della reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori della reuptake di norepinefrina della serotonina possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica delle compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Uso a lungo termine e monitoraggio di laboratorio

Poiché può verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesioni renali senza avvertire sintomi o segni in considerazione del monitoraggio dei pazienti con un trattamento a lungo termine di FANS con a CBC E a chemistry profile periodically [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10 g o meno che devono ricevere terapia a lungo termine dovrebbero avere valori di emoglobina determinati periodicamente.

Because of adverse eye findings in animal studies with drugs of this class it is recommended that ophthalmic studies be carried out if any change or disturbance in vision occurs.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci) che accompagna ciascuna prescrizione dispensata. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS e cercare terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere immediatamente le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Consigliare le femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui le compresse naprosyn Ecnaprosyn e Anaprox DS possono essere associate a un ritardo reversibile nell'ovulazione (vedi Utilizzare in popolazioni specifiche .

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso delle compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS per una donna incinta tra le 20-30 settimane, le consigliano che potrebbe essere monitorata per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS con altri FANS o salicilati (ad esempio salsalati diflunisali) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e poco o nessun aumento di efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS fino a quando non parlano con il proprio operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

È stato condotto uno studio di 2 anni nei ratti per valutare il potenziale cancerogeno di naprossene a dosi di ratto di 8 16 e 24 mg/kg/giorno (NULL,05 0,1 e 0,16 volte la dose giornaliera umana raccomandata massima [MRHD] di 1500 mg/giorno in base a un confronto della superficie del corpo). Non è stata trovata alcuna prova di tumorigenicità.

Mutagenesi

Il naprossene è risultato positivo nel test di scambio cromatide alla sorella in vivo per ma non era mutagenico nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test AMES).

Compromissione della fertilità

I ratti maschi sono stati trattati con 2 5 10 e 20 mg/kg di naprossene per gavage orale per 60 giorni prima dell'accoppiamento e i ratti femmine sono stati trattati con le stesse dosi per 14 giorni prima dell'accoppiamento e per i primi 7 giorni di gravidanza. Non ci sono stati effetti negativi sulla fertilità notati (fino a 0,13 volte l'MRDH in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS può causare una chiusura prematura della disfunzione renale del Ductus Fetale e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi danno renale neonatale. Because of these risks limit dose and duration of NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN or ANAPROX DS use between about 20 and 30 weeks of gestation and avoid NAPROSYN Tablets EC-NAPROSYN and ANAPROX DS use at about 30 weeks of gestation and later in pregnancy (see Considerazioni cliniche Dati ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterio fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Dati from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies in rats rabbits E mice no evidence of teratogenicity or fetal harm when naproxen was administered during the period of organogenesis at doses 0.13 0.26 E 0.6 times the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day respectively [see Dati ]. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as naproxen resulted in increased pre-E post-implantation loss. ProstaglEins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglEin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Naprosyn compresse EC-Naprosyn e Anaprox Ds possono causare una chiusura prematura del Ductus Arteriosus fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se le compresse naprosyn ec-naprosyn o Anaprox DS si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se si verifica oligohydramnios, interrompere le compresse naprosyn ecnaprosyn e anaprox ds e follow -up secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti delle compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS durante il travaglio o la consegna. Negli studi sugli animali FANS tra cui naprossene inibiscono la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati umani

Esistono alcune prove che suggeriscono che quando gli inibitori della sintesi della prostaglandina vengono utilizzati per ritardare il lavoro pretermine, c'è un aumentato rischio di complicanze neonatali come la necrotizzante enterocolite da brevetto ductus arteriosus e l'emorragia intracranica. Il trattamento naprossenico somministrato nella tarda gravidanza per ritardare il parto è stato associato a una persistente disfunzione renale di ipertensione polmonare e livelli anormali sulla prostaglandina E nei neonati pretermine. A causa degli effetti noti dei farmaci anti-infiammatori non steroidei sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del ductus arteriosus) durante la gravidanza (in particolare a partire da 30 settimane di gestazione o terzo trimestre).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

Reproduction studies have been performed in rats at 20 mg/kg/day (0.13 times the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day based on body surface area comparison) rabbits at 20 mg/kg/day (0.26 times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparison) and mice at 170 mg/kg/day (0.6 times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparison) with Nessuna prova di fertilità compromessa o danno al feto a causa del farmaco.

Lattazione

Riepilogo del rischio

L'anione naprossene è stato trovato nel latte delle donne in allattamento a una concentrazione equivalente a circa l'1% della massima concentrazione di naprossene nel plasma. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per le compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS e eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalle compresse naprosyn EC-Naprosyn o Anaprox DS o dalle condizioni materne sottostanti.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

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Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati da prostaglandine tra cui le compresse naprosyn ECNAPROSYN e Anaprox DS possono ritardare o prevenire la rottura di follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui le compresse naprosyn EC-Naprosyn e Anaprox DS nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. Le raccomandazioni di dosaggio pediatrico per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare si basano su studi ben controllati [vedi Dosaggio e amministrazione ]. There are no adequate effectiveness or dose-response data for other pediatric conditions but the experience in artrite idiopatica giovanile poliarticolare E other use experience have established that single doses of 2.5 to 5 mg/kg as naproxen suspension with total daily dose not exceeding 15 mg/kg/day are well tolerated in pediatric patients over 2 years of age.

Uso geriatrico

La tollerabilità epatica e renale della somministrazione di naprossene a lungo termine è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco che coinvolgono 586 pazienti. Dei pazienti hanno studiato 98 pazienti avevano 65 anni in più e 10 dei 98 pazienti avevano 75 anni in più. Il naprossene è stato somministrato a dosi di 375 mg due volte al giorno o 750 mg due volte al giorno per un massimo di 6 mesi. In alcuni pazienti sono state osservate anomalie transitorie dei test di laboratorio che valutano la funzione epatica e renale in alcuni pazienti, sebbene non vi siano state differenze rilevate nel verificarsi di valori anormali tra le diverse fasce di età.

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene sia invariata, la frazione plasmatica illimitata di naprossene è aumentata negli anziani. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro sebbene sia possibile che l'aumento della concentrazione di naprossene libere possa essere associato ad un aumento del tasso di eventi avversi per un dato dosaggio in alcuni pazienti anziani. È consigliata cautela quando sono necessarie alte dosi e può essere richiesto un regolazione del dosaggio nei pazienti anziani. Come con altri farmaci usati negli anziani, è prudente usare la dose più bassa efficace.

L'esperienza indica che i pazienti geriatrici possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti avversi dei farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti anziani o debilitati sembrano tollerare l'ulcerazione peptica o il sanguinamento meno bene quando si verificano questi eventi. La maggior parte dei rapporti spontanei di eventi di GI fatale sono nella popolazione geriatrica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il naprossene è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzionalità renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Farmacologia clinica ]. Geriatrico patients may be at a greater risk for the development of a form of renal toxicity precipitated by reduced prostaglEin formation during administration of nonsteroidal anti-inflammatory droghe [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione epatica

È consigliata cautela quando sono necessarie alte dosi e in questi pazienti possono essere necessarie una regolazione del dosaggio. È prudente utilizzare la dose più bassa efficace [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

I prodotti contenenti naprossene non sono raccomandati per l'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave e grave (clearance della creatinina <30 mL/min) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per naprosyn anaprox anaprox ds

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta La depressione respiratoria e il coma si sono verificati ma erano rari. Alcuni pazienti hanno sperimentato convulsioni ma non è chiaro se queste siano o meno legate alla droga. Non si sa quale dose del farmaco sarebbe letale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Non ci sono antidoti specifici. L'emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene a causa dell'elevato grado di legame proteico. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222).

Controindicazioni per naprosyn anaprox anaprox ds

Sospensione naprosyn is contraindicated in the following patients:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a naprossene o a qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Naprosyn Anaprox Anaprox DS

Meccanismo d'azione

Il naprossene ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche analgesiche.

Il meccanismo d'azione di naprossene come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2).

Il naprossene è un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di naprossene raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché il naprossene è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacodinamica

In uno studio di volontariato sano 10 giorni di somministrazione concomitante di naprossene 220 mg una volta al giorno con aspirina a rilascio immediato a basso dosaggio (81 mg) ha mostrato un'interazione con l'attività antipiastrinica dell'aspirina misurata da% di trombossano sierico e l'inibizione di aspirazione di aspirazione). L'interazione è stata osservata anche dopo l'interruzione del naprossene il giorno 11 (mentre la dose di aspirina è stata continuata) ma normalizzata entro il giorno 13. Nello stesso studio l'interazione era maggiore quando il naprossene è stato somministrato 30 minuti prima dell'aspirina [98,7% vs 87,7%] e minima quando l'aspirina è stata somministrata 30 minuti prima di Naproxen [98% VS 95.4%].

Dopo la somministrazione di naprossene 220 mg due volte al giorno con aspirina a rilascio immediato a basso dosa (prima dose di naprossene somministrata 30 minuti prima dell'aspirina) l'interazione era minima a 24 ore successive 10 dose [98,7% vs 95,7%]. Tuttavia, l'interazione è stata più importante dopo l'interruzione del naprossene (Washout) il giorno 11 [98,7% contro 84,3%] e non si è normalizzata completamente entro il giorno 13 [98,5% vs 90,7%]. [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Farmacocinetica

Il naprossene viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale con una biodisponibilità in vivo del 95%. L'emivita di eliminazione di naprossene varia da 12 a 17 ore. I livelli di naprossene allo stato stazionario sono raggiunti in 4-5 giorni e il grado di accumulo di naprossene è coerente con questa emivita.

Assorbimento

I livelli plasmatici di picco di naprossene somministrati come sospensione di Naprosyn sono raggiunti in 1-4 ore. Quando le sospensioni di Naprosyn e le compresse di naprosseni a rilascio immediato sono state somministrate a soggetti a digiuno (n = 12) in uno studio crossover a dose singolo c'erano parametri farmacocinetici comparabili tra le due formulazioni.

Distribuzione

Il naprossene ha un volume di distribuzione di 0,16 L/kg. A livelli terapeutici il naprossene è maggiore del 99% di albumina. A dosi di naprossene superiori a 500 mg/giorno, vi è un aumento inferiore al proporzionale dei livelli plasmatici a causa di un aumento della clearance causata dalla saturazione del legame delle proteine ​​plasmatiche a dosi più elevate (cSS medio CSS 36,5 49,2 e 56,4 mg/L con 500 1000 e 1500 mg al giorno doses rispettivamente di navigax). L'anione naprossene è stato trovato nel latte delle donne in allattamento a una concentrazione equivalente a circa l'1% della massima concentrazione di naprossene nel plasma [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Eliminazione

Metabolismo

Il naprossene è ampiamente metabolizzato nel fegato a 6-0-desmetil naprossene e sia i genitori che i metaboliti non inducono enzimi metabolizzanti. Sia il naprossene che il naprossene da naprossene e 6-0-desmetil sono ulteriormente metabolizzati nei rispettivi metaboliti coniugati di acilglucuronide.

Escrezione

La clearance di naprossene è 0,13 ml/min/kg. Circa il 95% del naprossene da qualsiasi dose viene escreto nelle urine principalmente come naprossene ( <1%) 6-0-desmethyl naproxen ( <1%) or their conjugates (66% to 92%). The plasma half-life of the naproxen anion in humans ranges from 12 to 17 hours. The corresponding half-lives of both naproxen’s metabolites E conjugates are shorter than 12 hours E their rates of excretion have been found to coincide closely with the rate of naproxen clearance from the plasma. Small amounts 3% or less of the administered dose are excreted in the feces. In patients with renal failure metabolites may accumulate [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Popolazioni specifiche

Pediatrico

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 16 anni con livelli di naprossene plasmatico di artrite a seguito di una singola dose di sospensione naprossene di 5 mg/kg [vedi Dosaggio e amministrazione ] sono risultati simili a quelli trovati negli adulti normali a seguito di una dose di 500 mg. L'emivita terminale sembra essere simile nei pazienti pediatrici e adulti. Gli studi farmacocinetici di naprossene non sono stati condotti in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni. I parametri farmacocinetici sembrano essere simili in seguito alla somministrazione di sospensioni di Naprosyn o compresse nei pazienti pediatrici.

Geriatrico

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene sia invariata, la frazione plasma <1% of the total naproxen concentration. Unbound trough naproxen concentrations in elderly subjects have been reported to range from 0.12% to 0.19% of total naproxen concentration compared with 0.05% to 0.075% in younger subjects.

Compromissione epatica

La farmacocinetica naprossenica non è stata determinata in soggetti con insufficienza epatica. La malattia epatica alcolica cronica e probabilmente altre malattie con proteine ​​plasmatiche ridotte o anormali (albumina) riducono la concentrazione plasmatica totale di naprossene, ma è aumentata la concentrazione plasmatica di naprossene non legato.

Compromissione renale

La farmacocinetica naprossenica non è stata determinata in soggetti con insufficienza renale. Dato che naprossene, i suoi metaboliti e coniugati sono principalmente escreti dal rene esiste il potenziale per i metaboliti di naprossene da accumulare in presenza di insufficienza renale. L'eliminazione del naprossene è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale.

Studi sull'interazione farmacologica

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

Il naprossene è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide osteoartrite poliarticolare giovanile idiopatica tendonite da spondilite e borsite acuta gotta . Il miglioramento dei pazienti trattati per l'artrite reumatoide è stato dimostrato mediante una riduzione del gonfiore articolare una riduzione della durata della rigidità mattutina una riduzione dell'attività della malattia, come valutato sia dall'investigatore che da un aumento della mobilità, come dimostrato da una riduzione del tempo di camminata. Generalmente la risposta al naprossene non è risultata dipendente dalla gravità sessuale di età o dalla durata dell'artrite reumatoide.

Nei pazienti con osteoartrite, l'azione terapeutica del naprossene è stata dimostrata da una riduzione del dolore articolare o della tenerezza un aumento della gamma di movimento nelle articolazioni del ginocchio aumentando la mobilità, come dimostrato da una riduzione del tempo di camminata e un miglioramento della capacità di svolgere attività di vita quotidiana alterata dalla malattia.

In uno studio clinico che confronta le formulazioni standard di naprossene 375 mg due volte al giorno (750 mg al giorno) contro 750 mg due volte al giorno (1500 mg/giorno) 9 pazienti nel gruppo 750 mg hanno terminato prematuramente a causa di eventi avversi. Diciannove pazienti nel gruppo da 1500 mg hanno terminato prematuramente a causa di eventi avversi. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati eventi gastrointestinali.

Negli studi clinici in pazienti con artrite reumatoide osteoartrite e artrite idiopatica giovanile poliarticolare naprossene è stato dimostrato paragonabile all'aspirina e all'indometacina nel controllo delle misure di cui sopra la frequenza e la gravità del midollo e gli effetti avverse della nausea (Nausea bruciore di stomaco ) e gli effetti avversi del sistema nervoso (vertigini dell'acufene alla lucentezza) erano meno nei pazienti trattati con naprosseni rispetto a quelli trattati con aspirina o indometacina.

Nei pazienti con spondilite anchilosante naprossene ha dimostrato di ridurre la rigidità del mattino del dolore notturno e il dolore a riposo. Negli studi in doppio cieco il farmaco ha dimostrato di essere efficace come l'aspirina ma con meno effetti collaterali.

Nei pazienti con gotta acuta una risposta favorevole al naprossene è stata mostrata da una significativa eliminazione dei cambiamenti infiammatori (ad esempio una diminuzione del calore di gonfiore) entro 24-48 ore e dal sollievo del dolore e della tenerezza. Il naprossene è stato studiato in pazienti con dolore da lieve a moderato secondario a episiotomia postpartum ortopedica postoperatoria e dolori di contrazione uterina e dismenorrrea. L'inizio del sollievo dal dolore può iniziare entro 1 ora nei pazienti che assumono naprossene. L'effetto analgesico è stato dimostrato da misure come la riduzione dei punteggi dell'intensità del dolore aumentano i punteggi del dolore al numero di pazienti che richiedono ulteriori farmaci analgesici e ritardi nel tempo per la correzione. È stato scoperto che l'effetto analgesico dura per un massimo di 12 ore.

Il naprossene può essere usato in modo sicuro in combinazione con sali d'oro e/o corticosteroidi; Tuttavia, negli studi clinici controllati quando aggiunti al regime di pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi, non sembrava causare un maggiore miglioramento rispetto a quello visto solo con i corticosteroidi. Se il naprossene abbia un effetto di risparmio di steroidi non è stato adeguatamente studiato. Se aggiunto al regime di pazienti che ricevevano sali d'oro il naprossene ha comportato un maggiore miglioramento. Il suo uso in combinazione con salicilati non è raccomandato perché ci sono prove che l'aspirina aumenta il tasso di escrezione di naprossene e i dati sono inadeguati per dimostrare che naprossene e aspirina producono un maggiore miglioramento rispetto a quello ottenuto con l'aspirina da sola. Inoltre, come con altri FANS, la combinazione può comportare una frequenza più elevata di eventi avversi rispetto a quello dimostrato solo per entrambi i prodotti.

In ⁵¹ Sono stati dimostrati studi di perdita di sangue e gastroscopia con la somministrazione quotidiana di volontari normali di 1000 mg di naprosyn per causare un sanguinamento e un'erosione statisticamente meno significativamente meno gastrici rispetto a 3250 mg di aspirina.

Informazioni sul paziente per naprosyn anaprox anaprox ds

Guida ai farmaci for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Increased risk of a attacco di cuore or stroke that can lead to death. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Increased risk of bleeding ulcers E tears (perforation) of the esophagus (tube leading from the mouth to the stomach) stomach E intestines:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• UN
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• anziano
• Uso più lungo di FANS
• povera salute
• fumo
• Liverdisease avanzato
• bere alcol
• Problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare il dolore e il riscaldamento del dolore e del rossore (infiammazione) da condizioni mediche come diversi tipi di crampi mestruali di artrite e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe prendere FANS?

Non prendere i FANS:

• Se hai avuto un alveari di attacco di asma o altra reazione allergica con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Come dovrei prendere la sospensione di Naprosyn?

Utilizzare solo un dispositivo di misurazione calibrato per misurare la dose di sospensione Naprosyn. Non utilizzare un cucchiaino o un cucchiaio domestico. Il farmacista può fornirti il ​​dispositivo adeguato per misurare correttamente la dose.

Prima di prendere FANS, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere i FANS a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• sono allattamento o pianificano di alimentare al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• insufficienza cardiaca
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• Altri effetti collaterali dei FANS includono: COSTIPAZIONE DEACKEA Diarrea di stomaco Diarrea gas di stomaco Nausea Vomito e vertigini.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• discorso confuso
• dolore al petto
• gonfiore del viso o della gola
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo

Smetti di prendere il tuo FANS e chiamare subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• vomitare sangue
• più stanco o più debole del solito
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e
• diarrea sticky like tar
• prurito
• aumento di peso insolito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• eruzione cutanea or blisters with fever
• indigestione o mal di stomaco
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi
• sintomi simili all'influenza

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a attacco di cuore . L'aspirina può causare sanguinamento nello stomaco cerebrale e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere nello stomaco e nell'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dall'amministrazione Food and Drug degli Stati Uniti.