Meloxicam

AVVERTIMENTO

Rischio cardiovascolare

• I FANS possono causare un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari infarto e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può aumentare con la durata degli Stati Uniti e. I pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare possono essere a maggior rischio (vedi AVVERTIMENTOS E Studi clinici ).
• Meloxicam è controindicato per il trattamento del dolore per-operatorio nell'ambiente della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) (vedi AVVERTIMENTOS ).

Rischio gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani sono a maggior rischio di gravi eventi gastrointestinali (vedi AVVERTIMENTOS ).

Descrizione per compresse Meloxicam

Meloxicam Un derivato dell'ossicam è membro del gruppo di acido enolico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ogni compressa di colore giallo chiaro contiene meloxicam 7,5 mg e la compressa di colore giallo chiaro contiene meloxicam 15 mg per somministrazione orale. È designato chimicamente come 4-idrossi-2-metil-N- (5-metil-2-tiazolil) -2-H-12-benzotiazina-3-carbossamide-11-diossido. Il peso molecolare è 351,4. La sua formula empirica è C ₁₄ H ₁₃ N ₃ O ₄ S ₂ E it has the following structural formula.

Meloxicam

Meloxicam is a pastel yellow solid practically insoluble in water with higher solubility observed in strong acids E bases. It is very slightly soluble in methanol. Meloxicam has an apparent partition coefficient (log P)app= 0.1 in n-octanol/buffer pH 7.4. Meloxicam has pKa values of 1.1 E 4.2.

Meloxicam is available as a tablet for oral administration containing 7,5 mg or 15 mg meloxicam.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse di meloxicam USP includono ossido di ferro croscovidone di biossido di silicio colloidale (ossido ferrico) (solo in compresse da 15 mg) lattosio monoidosato magnesio stearato di microcristallosio povidone e sodio citrato diidone.

Usi per tablet meloxicam

Meloxicam capsules are indicated for management of osteoartrite pain.

Dosaggio per meloxicam Tablets

Dosaggio

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La claritromicina ha penicillina

Per la gestione del dolore per l'artrosi, il dosaggio iniziale raccomandato è 5 mg per via orale una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg in pazienti che richiedono analgesia aggiuntiva. La dose orale giornaliera raccomandata massima di capsule di meloxicam è di 10 mg.

Nei pazienti in emodialisi il dosaggio giornaliero massimo è 5 mg [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ]

Non intercambiabilità con altre formulazioni di meloxicam

Meloxicam capsules have not shown equivalent systemic exposure to other formulations of oral meloxicam. Therefore meloxicam capsules are not interchangeable with other formulations of oral meloxicam even if the total milligram strength is the same. Do not substitute similar dose strengths of other meloxicam products [see Farmacologia clinica ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Meloxicam Capsules: 5 mg â € Size Capsule di gelatina dura da 4 con cappuccio opaco giallo e corpo opaco giallo impressi con Lu sul cappuccio e M76 sul corpo con inchiostro nero contenente granuli di colore giallo a giallo.

Meloxicam Capsules: 10 mg â € Size Capsule di gelatina dura da 3 con cappuccio opaco verde e corpo opaco verde impressi con Lu sul tappo e M78 sul corpo con inchiostro nero contenente granuli di colore giallo a giallo.

Archiviazione e maneggevolezza

Meloxicam capsules sono forniti come:

5 mg - Cappello opaco giallo e corpo opaco giallo (M76 impresso sul corpo e Lu sul cappuccio con inchiostro nero)

Ndc (68180-188-06) bottiglie di 30 capsule
Ndc (68180-188-09) bottiglie di 90 capsule
Ndc (68180-188-02) bottiglie di 500 capsule

10 mg - Cappello opaco verde e corpo opaco verde (M78 impresso sul corpo e Lu sul cappuccio con inchiostro nero)

Ndc (68180-189-06) bottiglie di 30 capsule
Ndc (68180-189-09) bottiglie di 90 capsule
Ndc (68180-189-02) bottiglie di 500 capsule

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Conservare nel contenitore originale e mantenere la bottiglia strettamente chiusa per proteggere dall'umidità. Distribuire in un contenitore stretto se il pacchetto è suddiviso.

Prodotto per: Lupin Pharmaceuticals Inc. Baltimora Maryland 21202. Prodotto da: Lupin Limited Aurangabad 431 210. Revisionato: luglio 2021

Effetti collaterali for Meloxicam Tablets

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Studi clinici Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse nei pazienti con dolore per l'artrosi

Ottocentosessentotto (868) pazienti con dolore per l'artrosi che variavano tra 40 e 87 anni sono stati arruolati in due studi clinici di fase 3 e hanno ricevuto capsule di meloxicam 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Il cinquanta per cento (50%) dei pazienti aveva 61 anni o più.

Duecentosessantanove (269) pazienti hanno ricevuto capsule di meloxicam 5 mg o 10 mg una volta al giorno nella sperimentazione clinica controllata da placebo in doppio cieco di 12 settimane di dolore all'osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Le reazioni avverse più frequenti in questo studio sono riassunte nella Tabella 1.

Tabella 1: Riepilogo delle reazioni avverse (≥2%) - Studio di fase 3 di 12 settimane su pazienti con dolore per l'artrosi

Seicento (600) pazienti hanno ricevuto capsule di meloxicam 10 mg una volta al giorno in uno studio clinico di etichette aperte di 52 settimane nel dolore all'artrosi del ginocchio o dell'anca. Di questi 390 (65%) pazienti hanno completato lo studio. Le reazioni avverse più frequenti in questo studio sono riassunte nella Tabella 2.

Tabella 2: Riepilogo delle reazioni avverse (≥2%)-Studio di etichetta aperta di 52 settimane in pazienti con dolore per l'artrosi

Interazioni farmacologiche for Meloxicam Tablets

Vedere la Tabella 3 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con Meloxicam.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con meloxicam

Avvertenze per compresse di meloxicam

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per compresse di meloxicam

Cardiovascolare Thrombotic Events

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come Meloxicam aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso di capsule di meloxicam nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se le capsule di meloxicam vengono utilizzate in pazienti con pazienti con monitor MI recenti per segni di ischemia cardiaca.

Gastrointestinale Bleeding Ulceration And Perforation

I FANS tra cui il meloxicam causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante dell'infiammazione e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con capsule di meloxicam. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% al 4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per i pazienti ad alto rischio e quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere le capsule di meloxicam fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Elevazioni di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore del normale [Uln]) è stato riportato in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre rari casi a volte fatali di gravi lesioni epatiche tra cui necrosi epatica dell'epatite fulminante e insufficienza epatica.

Elevazioni di ALT o AST (meno di tre volte ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS tra cui Meloxicam.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica nausea Letargia diarrea prurito ittero Tenerezza del quadrante superiore destro e sintomi flulike). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rash ecc.) interrompere immediatamente le capsule di meloxicam ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

I FANS tra cui Meloxicam possono portare a un nuovo insorgenza o peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi della collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANSists di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con selezione COX-2 e pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Spiriva ha steroidi in esso

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di meloxicam può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio Ace inibitori diuretici o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso di capsule di meloxicam nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedano superano il rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se le capsule di meloxicam vengono utilizzate in pazienti con gravi pazienti di monitoraggio dell'insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia FANS è stata solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di capsule di meloxicam nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali delle capsule di meloxicam possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare le capsule di meloxicam. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di capsule di meloxicam [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of meloxicam capsules in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If meloxicam capsules are used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Meloxicam has been associated with anaphylactic reactions in patients with E without known hypersensitivity to meloxicam E in patients with aspirina-sensitive asthma [see Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti aspirinsensibili meloxicam è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When meloxicam capsules are used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui Meloxicam possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di capsule di meloxicam alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Le capsule di meloxicam sono controindicate nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come Meloxicam. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o minacciosi. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, interrompere il meloxicam e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui capsule di meloxicam nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Meloxicam aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto fetale arteriosus a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui capsule di meloxicam a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS.

L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane, limitare le capsule di meloxicam utilizzate per la dose efficace più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se il trattamento con capsule di meloxicam si estende oltre le 48 ore. Interrompere le capsule di meloxicam se si verifica e seguono oligoidramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ematologico Toxicity

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o di un effetto incompleto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con capsule di meloxicam ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina o ematocrito.

I FANS tra cui Meloxicam possono aumentare il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di warfarin e altri agenti antipiastrinici anticoagulanti (ad esempio aspirina) e inibitori della reuptake della serotonina (SSRIS) e gli inibitori della reuptake della serotonina norepinefrina possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cephalexina tratterà l'infezione respiratoria superiore

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica delle capsule di meloxicam nella riduzione dell'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesione renale senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo chimico periodicamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Le famiglie dei pazienti o i loro caregiver devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con capsule di meloxicam e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Cardiovascolare Thrombotic Events

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gastrointestinale Bleeding Ulceration And Perforation

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare le capsule di meloxicam e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere immediatamente le capsule Meloxicam se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di capsule di meloxicam e altri FANS a partire da una gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con capsule di meloxicam per una donna incinta tra le 20-30 settimane di gestazione le consiglia di aver bisogno di essere monitorato per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di capsule di meloxicam con altri FANS o salicilati (ad esempio salsalati diflunisali) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e poco o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insonnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con capsule di meloxicam fino a quando non parlano con il proprio medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza del tumore negli studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti (104 settimane) e nei topi (99 settimane) hanno somministrato meloxicam a dosi orali fino a 0,8 mg/kg/giorno nei ratti e di melotta fino a 8,0 mg/kg di topi fino a 0,8 e 3,9 tempi rispettivamente raccomandati al massimo (MRDD di MRDD) Sul confronto della superficie corporea (BSA)).

Mutagenesi

Meloxicam was not mutagenic in an Ames assay or clastogenic in a chromosome aberration assay with human lymphocytes E an in vivo micronucleus test in mouse bone marrow.

Compromissione della fertilità

In studi precedenti di Meloxicam non vi era alcuna riduzione della fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi orali fino a 9 mg/kg/giorno nei maschi e 5 mg/kg/giorno nelle femmine (fino a 8,7 e 4,8 volte rispettivamente il MRDD basato sul confronto BSA).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui il meloxicam può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata delle capsule di meloxicam tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso delle capsule di meloxicam a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche Dati ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS, comprese le capsule di meloxicam a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Dati from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive.

Negli studi sulla riproduzione degli animali è stata osservata la morte embrifetale nei ratti e conigli trattati durante il periodo di organogenesi con meloxicam a dosi orali equivalenti rispettivamente 1 e 10 volte la dose giornaliera massima raccomandata (MRDD) delle capsule di melossicam. È stata osservata una maggiore incidenza di difetti cardiaci del setto nei conigli trattati durante l'embriogenesi con meloxicam a una dose orale equivalente a 116 volte il MRDD. Negli studi di riproduzione pre e post-natale hanno aumentato l'incidenza della parto ritardata dalla distocia e la ridotta sopravvivenza della prole è stata osservata nei ratti trattati con meloxicam a una dose orale equivalente a 0,12 volte il MRDD delle capsule di melossicam. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti trattati con meloxicam durante l'organogenesi a una dose orale equivalente a 3,9 volte il MRDD [vedi Dati ].

Sulla base delle prostaglandine di dati sugli animali hanno dimostrato di avere un ruolo importante nell'impianto di blastocisti e decidualizzazione della permeabilità vascolare endometriale. Nella somministrazione di studi sugli animali di inibitori della sintesi della prostaglandina come Meloxicam ha comportato una maggiore perdita di pre e post impianto. Le prostaglandine hanno anche dimostrato di avere un ruolo importante nello sviluppo renale fetale. Negli studi sugli animali pubblicati è stato riportato che gli inibitori della sintesi della prostaglandina sono stati segnalati per compromettere lo sviluppo renale quando somministrati a dosi clinicamente rilevanti.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui le capsule di meloxicam possono causare una chiusura prematura del ductus arteriosus fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento con capsule meloxicam si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se si verifica oligoidramnios interrompere le capsule di meloxicam e il follow -up secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti delle capsule di meloxicam durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la meloxicam inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumenta l'incidenza del parto morto.

Dati umani

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Quanti bignè in spiriva respimat

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a pieno titolo esposto ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

Meloxicam was not teratogenic when administered to pregnant rats during fetal organogenesis at oral doses up to 4 mg/kg/day (3.9-times the maximum recommended daily dose (MRDD) of 10 mg of meloxicam capsules based on body surface area [BSA] comparison). Administration of meloxicam to pregnant rabbits throughout embryogenesis produced an increased incidence of septal defects of the heart at an oral dose of 60 mg/kg/day (116-times the MRDD based on BSA comparison). The no effect level was 20 mg/kg/day (39-times the MRDD based on BSA comparison). In rats E rabbits embryolethality occurred at oral meloxicam doses of 1 mg/kg/day E 5 mg/kg/day respectively (1- E 10-times the MRDD based on BSA comparison) when administered throughout organogenesis.

La somministrazione orale di meloxicam ai ratti in gravidanza durante la gestazione tardiva attraverso l'allattamento ha aumentato l'incidenza della parto ritardata dalla distocia e una riduzione della sopravvivenza della prole a dosi di meloxicam di 0,125 mg/kg/giorno o maggiore (NULL,12 volte l'MRDD in base al confronto BSA).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati umani disponibili sul fatto che Meloxicam sia presente nel latte umano o sugli effetti sui neonati allattati o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di capsule di meloxicam e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalle capsule di meloxicam o dalle condizioni materne sottostanti

Dati

Dati sugli animali

Meloxicam was excreted in the milk of lactating rats at concentrations higher than those in plasma.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina tra cui Meloxicam può ritardare o prevenire la rottura dei follicles ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Meloxicam nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposti a indagine sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di meloxicam nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Of the total number of patients in clinical studies of meloxicam capsules 291 were age 65 E over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects E younger subjects E other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati adeguatamente studiati. Perché la meloxicam è significativamente metabolizzata nel fegato; Usa capsule di meloxicam in pazienti con grave compromissione epatica solo se si prevede che i benefici superano i rischi. Se le capsule di meloxicam vengono utilizzate in pazienti con grave monitoraggio del monitoraggio epatico per i segni di peggioramento della funzione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione renale. Non è raccomandato l'uso di capsule di meloxicam in soggetti con grave compromissione renale. In uno studio precedente le concentrazioni plasmatiche C libere a seguito di una singola dose di meloxicam erano più elevate nei pazienti con insufficienza renale sull'emodialisi cronica (frazione libera all'1%) rispetto ai volontari sani (NULL,3% di frazione libera). Pertanto, il dosaggio massimo di capsule di meloxicam in questa popolazione è di 5 mg al giorno. L'emodialisi non ha abbassato la concentrazione totale del farmaco nel plasma; Pertanto non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l'emodialisi. Meloxicam non è dializzabile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per compresse Meloxicam

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

C'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di meloxicam. In quattro casi segnalati di pazienti con overdose di meloxicam hanno impiegato da 6 a 11 volte la dose più alta di compresse di meloxicam (15 mg); Tutti recuperati. È noto che la colestiramina accelera la clearance di Meloxicam.

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). La rimozione accelerata di meloxicam da 4 g di dosi orali di colestiramina somministrate tre volte al giorno è stata dimostrata in un precedente studio clinico. La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1 800-222-1222).

Controindicazioni per compresse di meloxicam

Meloxicam capsules are contraindicated in the following patients:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a Meloxicam o a qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Meloxicam Tablets

Meccanismo d'azione

Meloxicam is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that exhibits anti-inflammatory analgesic E antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of meloxicam like that of other NSAIDs may be related to prostaglEin synthetase (cyclo-oxygenase) inhibition.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta delle capsule di meloxicam è stata dell'89% a seguito di una singola dose orale di 30 mg rispetto a 30 mg di iniezione di bolo IV. A seguito di singole dosi endovenose dosi farmacocinetica proporzionale sono stati mostrati nell'intervallo da 5 mg a 60 mg. Dopo dosi orali multiple, la farmacocinetica delle capsule di meloxicam è stata proporzionale per la dose nell'intervallo da 7,5 mg a 15 mg. Il CMAX medio è stato ottenuto entro quattro o cinque ore dopo che è stata presa una compressa Meloxicam da 7,5 mg in condizioni a digiuno indicando un assorbimento prolungato del farmaco. Con le concentrazioni multiple di stato stazionario di dosaggio sono state raggiunte entro il giorno 5. Un secondo picco di concentrazione di Meloxicam si verifica circa 12-14 ore dopo la dose, suggerendo il riciclaggio biliare.

Tabella 1: parametri farmacocinetici a dose singola e stazionaria per 7,5 mg orali e 15 mg di meloxicam (media e % cv) 1

Cibo ed effetti antiacidi

La somministrazione di capsule di meloxicam a seguito di una colazione ad alto contenuto di grassi (75 g di grassi) ha comportato un aumento dei livelli medi di picco del farmaco (cioè CMAX) di circa il 22% mentre l'estensione dell'assorbimento (AUC) era invariata. Il tempo alla massima concentrazione (TMAX) è stato raggiunto tra 5 e 6 ore.

Non è stata rilevata alcuna interazione farmacocinetica con concomitante somministrazione di antiacidi. Sulla base di questi risultati meloxicam

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione (VSS) di meloxicam è di circa 10 L. meloxicam è ~ 99,4% legato alle proteine ​​plasmatiche umane (principalmente albumina) all'interno dell'intervallo di dose terapeutica. La frazione del legame delle proteine ​​è indipendente dalla concentrazione di farmaci sull'intervallo di concentrazione clinicamente rilevante, ma diminuisce al ~ 99% nei pazienti con malattia renale. La penetrazione di meloxicam nei globuli rossi umani dopo il dosaggio orale è inferiore al 10%. A seguito di una dose radiomarcata oltre il 90% della radioattività rilevata nel plasma era presente come meloxicam invariato.

Meloxicam concentrations in synovial fluid after a single oral dose range from 40% to 50% of those in plasma. The free fraction in synovial fluid is 2.5 times higher than in plasma due to the lower albumin content in synovial fluid as compared to plasma. The significance of this penetration is unknown.

Metabolismo

Meloxicam is almost completely metabolized to four pharmacologically inactive metabolites. The major metabolite 5'-carboxy meloxicam (60% of dose) from P-450 mediated metabolism was formed by oxidation of an intermediate metabolite 5'-hydroxymethyl meloxicam which is also excreted to a lesser extent (9% of dose). Invitro studies indicate that cytochrome P-450 2C9 plays an important role in this metabolic pathway with a minor contribution of the CYP 3A4 isozyme. Patients' peroxidase activity is probably responsible for the other two metabolites which account for 16% E 4% of the administered dose respectively.

Escrezione

Meloxicam excretion is predominantly in the form of metabolites E occurs to equal extents in the urine E feces. Only traces of the unchanged parent compound are excreted in the urine (0.2%) E feces (1.6%). The extent of the urinary excretion was confirmed for unlabeled multiple 7,5 mg doses: 0.5% 6% E 13% of the dose were found in urine in the form of meloxicam E the 5'-hydroxymethyl E 5'-carboxy metabolites respectively. There is significant biliary E/or enteral secretion of the drug. This was demonstrated when oral administration of cholestyramine following a single IV dose of meloxicam decreased the AUC of meloxicam by 50%.

L'emivita media di eliminazione (T½) varia da 15 ore a 20 ore. L'emivita di eliminazione è costante tra i livelli di dose che indicano il metabolismo lineare all'interno dell'intervallo di dose terapeutica. Il gioco del plasma varia da 7 a 9 ml/min.

Popolazioni speciali

Geriatrico

I maschi anziani (≥ 65 anni) hanno mostrato concentrazioni plasmatiche di meloxicam e farmacocinetica a stato stazionario simile ai giovani maschi. Le femmine anziane (≥ 65 anni di età) avevano un AUCSS più alto del 47% e CMAXS più alti del 32% rispetto alle femmine più giovani (≤ 55 anni) dopo la normalizzazione del peso corporeo. Nonostante l'aumento delle concentrazioni totali nelle femmine anziane, il profilo evento avverso era comparabile per entrambe le popolazioni di pazienti anziani. Una frazione libera più piccola è stata trovata nei pazienti anziani femminili rispetto ai pazienti maschi anziani.

Genere

Le giovani femmine presentavano concentrazioni plasmatiche leggermente più basse rispetto ai giovani maschi. Dopo dosi singole di 7,5 mg di meloxicam l'emivita di eliminazione media era di 19,5 ore per il gruppo femminile rispetto alle 23,4 ore per il gruppo maschile. Allo stato stazionario i dati erano simili (NULL,9 ore contro 21,4 ore). Questa differenza farmacocinetica dovuta al genere è probabilmente di poca importanza clinica. C'era linearità di farmacocinetica e nessuna differenza apprezzabile nel CMAX o TMAX tra i sessi

Insufficienza epatica

A seguito di una singola dose di 15 mg di meloxicam non vi era alcuna marcata differenza nelle concentrazioni plasmatiche nei soggetti con compromissione epatica lieve (bambino-pugh di classe I) e moderata (classe-pugh di classe II) rispetto ai volontari sani. Il legame proteico di meloxicam non è stato influenzato dall'insufficienza epatica. Non è necessario un regolazione della dose in insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con grave compromissione epatica (classe III per bambini-Pugh) non sono stati adeguatamente studiati.

droghe di sulfa

Insufficienza renale

La farmacocinetica Meloxicam è stata studiata in soggetti con diversi gradi di insufficienza renale. Le concentrazioni plasmatiche totali di droga sono diminuite con il grado di compromissione renale mentre i valori di AUC liberi erano simili. La clearance totale della meloxicam è aumentata in questi pazienti probabilmente a causa dell'aumento della frazione libera che ha portato ad un aumento della clearance metabolica. Non è necessario regolare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (CRCL> 15 ml/min). I pazienti con insufficienza renale grave non sono stati adeguatamente studiati. Non è raccomandato l'uso di meloxicam nei soggetti con grave compromissione renale (vedi AVVERTIMENTOS Malattia renale avanzata ).

Emodialisi

A seguito di una singola dose di meloxicam, le concentrazioni plasmatiche di CMAX libere erano più elevate nei pazienti con insufficienza renale sull'emodialisi cronica (frazione libera all'1%) rispetto ai volontari sani (frazione libera 0,3%). L'emodialisi non ha abbassato la concentrazione totale del farmaco nel plasma; Pertanto non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l'emodialisi. Meloxicam non è dializzabile.

Studi clinici

Osteoartrite And Rheumatoid Arthritis

L'uso di meloxicam per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco di 12 settimane. Il meloxicam (NULL,75 mg 7,5 mg e 15 mg al giorno) è stato confrontato con il placebo. I quattro endpoint principali erano la valutazione globale della valutazione globale di valutazione globale di investigatore Valutazione del dolore dei pazienti e il punteggio totale WOMAC (un questionario auto-somministrato che affrontava la funzione del dolore e la rigidità). I pazienti con meloxicam 7,5 mg al giorno e Meloxicam 15 mg al giorno hanno mostrato un miglioramento significativo in ciascuno di questi endpoint rispetto al placebo.

L'uso di Meloxicam per la gestione di segni e sintomi dell'osteoartrite è stato valutato in sei studi controllati in doppio cieco controllati al di fuori degli Stati Uniti che vanno da 4 settimane a 6 mesi di durata. In queste prove l'efficacia di meloxicam in dosi di 7,5 mg/die e 15 mg/die era paragonabile a piroxicam 20 mg/die e diclofenac Sr 100 mg/die e coerente con l'efficacia osservata nello studio statunitense.

L'uso di meloxicam per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide è stato valutato in uno studio multinazionale controllato in doppio cieco di 12 settimane. Il meloxicam (NULL,5 mg 15 mg e 22,5 mg al giorno) è stato confrontato con il placebo. L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta ACR20 Una misura composita del laboratorio clinico e misure funzionali della risposta dell'AR. I pazienti che ricevono meloxicam 7,5 mg e 15 mg al giorno hanno mostrato un miglioramento significativo nell'endpoint primario rispetto al placebo. Non è stato osservato alcun beneficio incrementale con la dose di 22,5 mg rispetto alla dose di 15 mg. Dosi più elevate di meloxicam (NULL,5 mg e maggiore) sono state associate ad un aumentato rischio di eventi GI gravi; Pertanto, la dose giornaliera di meloxicam non deve superare i 15 mg.

Informazioni sul paziente per compresse di meloxicam

Guida ai farmaci for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

(Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di medicinali di FANS da prescrizione).

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

Le medicine a FANS possono aumentare la possibilità di a attacco di cuore o ictus che può portare alla morte. Questa possibilità aumenta:

• con un uso più lungo di medicinali FANS
• Nelle persone che hanno malattie cardiache

I medicinali di FANS non devono mai essere usati subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

I medicinali di FANS possono causare ulcere e sanguinamento nello stomaco e nell'intestino in qualsiasi momento durante il trattamento. Ulcere e sanguinamento:

• Può accadere senza avvisi di sintomi
• Può causare la morte

La possibilità che una persona riceva un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• assumere medicinali chiamati corticosteroidi e anticoagulanti
• Uso più lungo
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• avere una cattiva salute

I medicinali a FANS devono essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I medicinali a FANS sono usati per trattare il dolore e il rossore di arrossamento e calore (infiammazione) da condizioni mediche come:

• diversi tipi di artrite
• Crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine

Chi non dovrebbe assumere un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)?

Non prendere una medicina FANS:

• Se hai avuto un attacco di asma o altra reazione allergica con l'aspirina o qualsiasi altra medicina FANS
• per il dolore subito prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore

Di 'al tuo operatore sanitario:

• su tutte le tue condizioni mediche
• su tutte le medicine che prendi. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Mantieni un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista
• Se sei incinta. Le medicine a FANS non devono essere utilizzate dalle donne in gravidanza in ritardo in gravidanza
• Se stai allattando al seno. Parla con il tuo medico

Quali sono i possibili effetti collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

Gli effetti collaterali gravi includono:

• attacco di cuore
• colpo
• ipertensione
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• sanguinamento e ulcere nello stomaco e intestino
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• attacchi di asma alle persone che hanno l'asma

Altri effetti collaterali includono:

• dolori di stomaco
• stipsi
• diarrea
• gas
• bruciore di stomaco
• nausea
• vomito
• vertigini

Ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• rigonfiamento of the face or throat

Ferma subito la medicina FANS e chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• prurito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• dolori di stomaco
• sintomi simili all'influenza
• vomitare sangue
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea or blisters with fever
• rigonfiamento of the arms E legs hEs E feet

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con medicinali di FANS. Parla con il tuo medico o il tuo farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali FANS

Altre informazioni sui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

• Aspirina is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a attacco di cuore. Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni di questi medicinali di FANS sono venduti a dosi più basse senza prescrizione medica (teatro eccessivo). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Medicinali a FANS che necessitano di una prescrizione

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.