Spiriva Respimat

Descrizione per Spiriva Respimat

Il componente attivo di Spiriva Respimat è il tiotropio. La sostanza farmacologica bromuro di bromuro di tiotropio è un anticolinergico con specificità per i recettori muscarinici. È descritto chimicamente come (1α 2β 4β 5α 7β) -7-[(idrossidi-2-tienilacetil) oxy] -99-dimetil-3-oxa-9-azoniclicclo [3.3.1.0 ²⁴ ] monoidrato bromuro non daane. È un composto di ammonio quaternario non chirale sintetico. Il bromuro di tiotropio è una polvere bianca bianca o giallastra. È con parsimonia solubile in acqua e solubile in metanolo. La formula strutturale è:

Il bromuro di tiotropio (monoidrato) ha una massa molecolare di 490,4 e una formula molecolare di C19H22NO4S2Br • H2O.

Il prodotto farmaceutico Spiriva Respimat è composto da una soluzione acquosa sterile di bromuro di tiotropio riempito in un contenitore di plastica da 4,5 ml arricchito in un cilindro di alluminio (cartuccia Spiriva Respimat) per l'uso con l'inalatore Spiriva Respimat. Gli eccipienti includono acqua per l'iniezione di edeta disodio di cloruro di benzalchonium e acido cloridrico. La cartuccia Spiriva Respimat è destinata solo all'uso con l'inalatore di Spiriva Respimat. L'inalatore di Respimat è un dispositivo di inalazione orale tascabile a tasca che utilizza l'energia meccanica per generare una nuvola di farmaci aerosol a motivi lenti da un volume misurato della soluzione del farmaco.

Se utilizzata con l'inalatore Spiriva Respimat, ogni cartuccia contenente 4 grammi di soluzione acquosa sterile fornisce il numero etichettato di attuazioni misurate dopo la preparazione per l'uso. Ogni dose (una dose è uguale a due attuazioni) dall'inalatore Spiriva Respimat offre 2,5 mcg o 5 mcg di tiotropio in 22,1 mcl dal bocchino. Come per tutti i farmaci inalati, la quantità effettiva di farmaco erogata al polmone può dipendere da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attuazione dell'inalatore e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna. La durata dell'ispirazione dovrebbe essere almeno fino alla durata dello spruzzo (NULL,5 secondi).

Prima di usare la cartuccia Spiriva Respimat viene inserita nell'inalatore di Spiriva Respimat e l'unità è innescata. Quando si utilizzano l'unità per la prima volta, i pazienti devono azionare l'inalatore verso terra fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Usi per spiriva respimat

Trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica

Spiriva respimat (bromuro di tiotropio) è indicato per il trattamento di mantenimento a lungo termine del broncospasmo associato a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) tra cui bronchite cronica ed enfisema. Spiriva Respimat è indicato per ridurre le esacerbazioni nei pazienti con BPCO.

Importante limitazione dell'uso

Spiriva Respimat non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Trattamento di mantenimento dell'asma

Spiriva Respimat è un broncodilatatore indicato per il trattamento di mantenimento a lungo termine dell'asma in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.

Importante limitazione dell'uso

Spiriva Respimat non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per Spiriva Respime

Per ricevere la dose completa di Spiriva Respimat di farmaci deve essere somministrato come due inalazioni una volta al giorno. Non assumere più di una dose (2 inalazioni) in 24 ore.

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Prima di usare la cartuccia Spiriva Respimat viene inserita nell'inalatore di Spiriva Respimat e l'unità è innescata. Quando si utilizzano l'unità per la prima volta, i pazienti devono azionare l'inalatore verso terra fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Il dosaggio raccomandato per i pazienti con BPCO è 2 inalazioni di Spiriva Respimat 2,5 mcg per attuazione una volta al giorno; La dose totale equivale a 5 mcg di Spiriva Respimat.

Asma

Il dosaggio raccomandato per i pazienti con asma è 2 inalazioni di spiriva respimat 1,25 mcg per attuazione una volta al giorno; La dose totale equivale a 2,5 mcg di Spiriva Respimat. Nel trattamento dell'asma i massimi benefici nella funzione polmonare possono richiedere fino a 4-8 settimane di dosaggio [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Popolazioni speciali

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con problemi di epaticamente o con problemi di renale geriatrici. Tuttavia, i pazienti con compromissione renale da moderata a grave data la spiriva respimat devono essere monitorati da vicino per gli effetti anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spiriva Respimat è costituito da un inalatore di respimat spiriva e un cilindro di alluminio (cartuccia Spiriva Respimat) contenente bromuro di tiotropio (come monoidrato). La cartuccia Spiriva Respimat è destinata solo all'uso con l'inalatore di Spiriva Respimat.

Spiriva Respimat è disponibile in due punti di forza di dosaggio. Ogni attuazione dall'inalatore Spiriva Respimat fornisce 1,25 mcg o 2,5 mcg di tiotropio (equivalente a 1,562 mcg o 3,124 mcg rispettivamente di monoidrato bromuro di tiotropio) dal bocchino. Due attuazioni equivalgono a una dose (NULL,5 mcg o 5 mcg).

Archiviazione e maneggevolezza

Spiriva Respimat Inhalation Spray is supplied in a carton containing one Spiriva Respimat cartridge E one Spiriva Respimat inhaler.

La cartuccia Spiriva Respimat è fornita come cilindro di alluminio con un sigillo di protezione da manomissione sul tappo. La cartuccia Spiriva Respimat è destinata solo all'uso con l'inalatore di Spiriva Respimat e non dovrebbe essere scambiata con nessun altro prodotto di Respimat Dispositivo.

L'inalatore Spiriva Respimat è un dispositivo di inalazione di plastica a forma cilindrica con un corpo di colore grigio e una base chiara. La base chiara viene rimossa per inserire la cartuccia. L'inalatore contiene un indicatore di dose. Le informazioni scritte sull'etichetta del corpo dell'inalatore grigio indicano che è etichettata per l'uso con la cartuccia Spiriva Respimat.

Spiriva Respimat Inhalation Spray is available in two dosage strengths identified by dose delivered per actuation E by the color of the cap E associated container label: aqua represents 2.5 mcg per actuation; blue represents 1.25 mcg per actuation.

Per fornire il dosaggio raccomandato per la BPCO :

Spiriva Respimat Inhalation Spray 2.5 mcg/actuation 60 metered actuations ( Ndc 0597-0100-61)

Spiriva Respimat Inhalation Spray 2.5 mcg/actuation 10 metered actuations ( Ndc 0597-0100-51) (pacchetto istituzionale)

:

Spiriva Respimat Inhalation Spray 1.25 mcg/actuation 60 metered actuations ( Ndc 0597-0160-61)

La cartuccia Spiriva Respimat per ciascuna forza ha un peso di riempimento netto di 4 grammi e quando utilizzata con l'inalatore di Spiriva Respimat è progettata per fornire il numero etichettato di attuazioni misurate dopo la preparazione per l'uso. Ogni attuazione dall'inalatore di Spiriva Respimat fornisce 1,25 o 2,5 mcg di tiotropio (equivalente a 1,562 o 3,124 mcg rispettivamente di bromuro di tiotropio monoidrato) dal bocchino.

Quando il numero etichettato di attuazioni è stato erogato dall'inalatore, il meccanismo di bloccaggio di Respimat sarà coinvolto e non è possibile distribuire più attuazioni.

Dopo l'assemblaggio, l'inalatore Spiriva Respimat dovrebbe essere scartato negli ultimi 3 mesi dopo il primo utilizzo o quando il meccanismo di bloccaggio è impegnato a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non spruzzare negli occhi.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Avoid freezing.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: nov 2021

Effetti collaterali per Spiriva Respimat

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento della ritenzione urinaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, l'incidenza di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere paragonato direttamente alle incidenze negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere le incidenze osservate nella pratica.

Poiché lo stesso ingrediente attivo (bromuro di tiotropium) viene somministrato alla BPCO e ai pazienti con i pazienti e i pazienti dovrebbero tenere conto del fatto che le reazioni avverse osservate potrebbero essere rilevanti per entrambe le popolazioni di pazienti indipendenti dalla resistenza al dosaggio.

Studi clinici Esperienza nella malattia polmonare ostruttiva cronica

Il programma di sviluppo clinico Spiriva Respimat includeva dieci studi clinici controllati con placebo nella BPCO. Due prove sono state prove incrociate di quattro settimane e otto erano prove di gruppo parallele. Le prove del gruppo parallele hanno incluso una prova di tre settimane di due prove di 12 settimane tre prove di 48 settimane e due prove di durata di 4 settimane e 24 settimane per un programma diverso che conteneva bracci di trattamento con bromuro di tiotropio 5 mcg. Il database di sicurezza primario è costituito da dati aggregati dei 7 studi randomizzati a doppio cieco a blind-blinding di 4-48 settimane di durata del trattamento. Questi studi includevano 6565 pazienti con BPCO per adulti (75% maschi e 25% femmine) di età pari o superiore a 40 anni. Di questi pazienti 3282 pazienti sono stati trattati con Spiriva Respimat 5 MCG e 3283 hanno ricevuto placebo. Il gruppo Spiriva Respimat 5 MCG era composto principalmente da caucasici (78%) con un'età media di 65 anni e una percentuale di base media prevista dopo il bronchodilatatore FEV ₁ del 46%.

In questi 7 studi clinici il 68,3% dei pazienti esposti a Spiriva Respimat 5 MCG ha riportato un evento avverso rispetto al 68,7% dei pazienti nel gruppo placebo. Studi clinici Prova di mortalità controllata a lungo termine: sopravvivenza]. La percentuale di pazienti con Spiriva Respont che hanno interrotto a causa di un evento avverso è stata del 7,3% rispetto al 10% con i pazienti con placebo. La percentuale di pazienti con Spiriva Respimat 5 MCG che hanno avuto un grave evento avverso è stata del 15,0% rispetto al 15,1% con i pazienti con placebo. In entrambi i gruppi l'evento avverso che ha portato più comunemente alla sospensione è stato l'esacerbazione della BPCO (Spiriva respimat 2,0% placebo 4,0%) che è stato anche l'evento avverso serio più frequente. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state la faringite tosse secca e sinusite (Tabella 1). Altre reazioni avverse riportate nei singoli pazienti e coerenti con possibili effetti anticolinergici includevano la disuria di costipazione e la ritenzione urinaria.

La tabella 1 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza> 3% nel gruppo di trattamento Spiriva Respimat 5 MCG e un tasso di incidenza più elevato su Spiriva Respimat 5 MCG rispetto al placebo.

Tabella 1: numero (percentuale) dei pazienti con BPCO esposti a Spiriva Respimat 5 MCG con reazioni avverse> 3% (e superiore al placebo): dati aggregati da 7 studi clinici con periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane nei pazienti con BPCO

Altre reazioni che si sono verificate nel gruppo Spiriva Respimat 5 MCG con un'incidenza dell'1% al 3% e ad un tasso di incidenza più elevato su Spiriva Respimat 5 MCG rispetto al placebo incluso: Disturbi cardiaci: palpitazioni; Disturbi gastrointestinali: costipazione della malattia orofaringea di reflusso gastroesofageo; Disturbi del sistema nervoso: vertigini; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: disfonia; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eruzione prurito; Disturbi renali e urinari: infezione del tratto urinario.

Reazioni avverse meno comuni

Tra le reazioni avverse osservate negli studi clinici con un'incidenza di <1% E at a higher incidence rate on Spiriva Respimat 5 mcg than on placebo were: dysphagia gingivitis intestinal obstruction including ileus paralytic joint swelling dysuria Conservazione urinaria epistaxis laryngitis angioedema dry skin skin infection E skin ulcer.

Studi clinici Esperienza nell'asma

Pazienti adulti

Spiriva Respimat 2.5 mcg has been compared to placebo in four placebo-controlled parallel-group trials ranging from 12 to 52 weeks of treatment duration in adult patients (aged 18 to 75 years) with asthma. The safety data described below are based on one 1-year two 6-month E one 12-week rEomized double-blind placebo controlled trials in a total of 2849 asthma patients on background treatment of at least ICS or ICS E long-acting beta agonist (ICS/LABA). Of these patients 787 were treated with Spiriva Respimat at the recommended dose of 2.5 mcg once-daily; 59.7% were female E 47.5% were Caucasian with a mean age of 43.7 years E a mean post-bronchodilator percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV ₁ ) del 90,0% al basale.

La tabella 2 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza di> 2% nel gruppo di trattamento Spiriva Respimat 2,5 mcg e un tasso di incidenza più elevato su Spiriva Respimat 2,5 mcg rispetto al placebo.

Tabella 2: numero (percentuale) dei pazienti con asma esposti a spiriva respimat 2,5 mcg con reazioni avverse> 2% (e superiore al placebo): dati aggregati da 4 studi clinici per adulti con periodi di trattamento compresi tra 12 e 52 settimane nei pazienti con asma

Altre reazioni che si sono verificate nel gruppo Spiriva Respimat 2,5 mcg con un'incidenza dell'1% al 2% e ad un tasso di incidenza più elevato su Spiriva Respimat 2,5 mcg rispetto al placebo incluso: Disturbi del sistema nervoso: vertigini; Disturbi gastrointestinali: Candidiasi orofaringea diarrea; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse rhinitis allergic; Disturbi renali e urinari: infezione del tratto urinario; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia; E Disturbi vascolari: ipertensione.

Reazioni avverse meno comuni

Tra le reazioni avverse osservate negli studi clinici con un'incidenza di 0.5% to <1% E at a higher incidence rate on Spiriva Respimat 2.5 mcg than on placebo were: palpitations dysphonia acute tonsillitis tonsillitis rhinitis herpes zoster gastroesophageal reflux disease oropharyngeal discomfort abdominal pain upper insomnia hypersensitivity (including immediate reactions) angioedema dehydration arthralgia muscle spasms pain in extremity chest pain hepatic function abnormal liver function test abnormal.

Pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

Spiriva Respimat 2.5 mcg has been compared to placebo in two placebo-controlled parallel-group trials ranging from 12 to 48 weeks of treatment duration in adolescent patients with asthma. The safety data described below are based on one 48-week E one 12-week double-blind placebo-controlled trials in a total of 789 adolescent asthma patients on background treatment of at least ICS or ICS plus one or more controller. Of these patients 252 were treated with Spiriva Respimat at the recommended dose of 2.5 mcg once-daily; 63.9% were male E 95.6% were Caucasian with a mean age of 14.3 years E a mean post-bronchodilator percent predicted FEV ₁ del 98,3% al basale. Il profilo di reazione avversa per i pazienti adolescenti con asma era paragonabile a quello osservato nei pazienti adulti con asma.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni

Spiriva Respimat 2.5 mcg has been compared to placebo in two placebo-controlled parallel-group trials ranging from 12 to 48 weeks of treatment duration in pediatric patients aged 6 to 11 years with asthma. The safety data are based on one 48-week E one 12-week double-blind placebo-controlled trials in a total of 801 pediatric asthma patients aged 6 to 11 years on background treatment of at least ICS or ICS plus one or more controller. Of these patients 271 were treated with Spiriva Respimat at the recommended dose of 2.5 mcg once-daily; 71.2% were male E 86.7% were Caucasian with a mean age of 8.9 years E a mean postbronchodilator percent predicted FEV ₁ del 97,9% al basale. Il profilo di reazione avversa per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni con asma era paragonabile a quello osservato nei pazienti adulti con asma.

Spiriva Respimat 5 mcg also has been compared to placebo in seven placebo-controlled parallel-group trials ranging from 12 to 52 weeks of treatment duration in 4149 adult patients (aged 18 to 75 years) with asthma E in two placebo-controlled parallel-group trials ranging from 12 to 48 weeks of treatment duration in 789 adolescent patients (1370 adults E 264 adolescents receiving Spiriva Respimat 5 mcg once-daily). The adverse reaction profile for Spiriva Respimat 5 mcg in patients with asthma was comparable to that observed with Spiriva Respimat 2.5 mcg in patients with asthma.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici di Spiriva Respimat nella BPCO, sono state osservate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post -approvazione di Spiriva Respimat 5 MCG e un'altra formulazione di tiotropio Spiriva® Handehaler® (polvere di inalazione del bromuro di tiotropio). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• La pressione intraoculare del glaucoma ha aumentato la visione sfocata
• Tachicardia atriale Tachicardia tachicardia
• Broncospasmo
• Glossite stomatite
• Disidratazione
• Insonnia
• Ipersensibilità (comprese reazioni immediate) e orticaria.

Interazioni farmacologiche per Spiriva Respimat

Farmaci respiratori concomitanti

Spiriva Respimat has been used concomitantly with short-acting E long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilators methylxanthines oral E inhaled steroids antihistamines mucolytics leukotriene modifiers cromones E anti-IgE treatment without increases in adverse reactions.

Anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto, evitare il co-somministrazione di spiriva respimat con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Avvertimenti per Spiriva Respimat

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Spiriva Respimat

Non per uso acuto

Spiriva Respimat is intended as a once-daily maintenance treatment for BPCO E asthma E should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. In the event of an acute attack a rapid-acting beta2-agonist should be used.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediata tra cui l'orticaria angiedema (incluso il gonfiore della lingua o della gola) possono verificarsi anafilassi o prurito di broncospasmo e prurito dopo la somministrazione di spiriva respimat. Se una tale reazione si verifica una terapia con Spiriva Respimat deve essere arrestata immediatamente e si dovrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi. Data la formula strutturale simile di atropina ai pazienti con tiotropio con una storia di reazioni di ipersensibilità all'atropina o i suoi derivati ​​dovrebbero essere strettamente monitorati per reazioni di ipersensibilità simili a Spiriva Respimat.

Broncospasmo paradossale

Le medicine per inalazione tra cui Spiriva Respimat possono causare broncospasmo paradossale. Se ciò si verifica, dovrebbe essere trattato immediatamente con un beta2-agonista ad azione breve inalata come l'albuterolo. Il trattamento con Spiriva Respimat dovrebbe essere fermato e altri trattamenti considerati.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Spiriva Respimat should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers E patients should be alert for signs E symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. eye pain or discomfort visione sfocata visual halos or colored images in association with red eyes from conjunctival congestion E corneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Spiriva Respimat should be used with caution in patients with Conservazione urinaria. Prescribers E patients should be alert for signs E symptoms of Conservazione urinaria (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Compromissione renale

Come un farmaco prevalentemente escreto in escreto con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina di <60 mL/min) treated with Spiriva Respimat should be monitored closely for anticolinergico side effects [see Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).

Non per uso acuto

Istruire i pazienti che Spiriva Respimat è un broncodilatatore di mantenimento una volta al giorno e non dovrebbe essere utilizzato per un sollievo immediato dei problemi di respirazione (cioè come farmaco di salvataggio).

Reazioni di ipersensibilità immediata

Informare i pazienti che l'anicioedema anafilassi (incluso il gonfiore della lingua o della gola) broncospasmo o prurito dell'orticaria può verificarsi dopo la somministrazione di spiriva respimat. Consigliare al paziente di interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico in caso di non svilupparsi uno di questi segni o sintomi.

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Spiriva Respimat può produrre broncospasmo paradossale. Consiglia ai pazienti che se il broncospasmo paradossale si verifica i pazienti dovrebbero interrompere la spiriva respimat.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Indiicare ai pazienti di essere vigili per segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto (ad es. Dolori oculari o disagio, aloni visivi della visione offuscata o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntivale ed edema corneale). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni e sintomi.

Informare i pazienti che si deve fare attenzione a non consentire alla nuvola di aerosol di entrare negli occhi in quanto ciò può causare la sfocatura della visione e della dilatazione della pupilla.

Poiché le vertigini e la visione offuscata possono verificarsi con l'uso di Spiriva Respimat ATTENZIONE dei pazienti sull'impegnarsi in attività come la guida di un veicolo o gli elettrodomestici o macchinari operativi.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Istruire i pazienti ad essere vigili per segni e sintomi di ritenzione urinaria (ad es. Difficoltà a passare l'urina nella minzione dolorosa). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Trattamento dell'asma

Istruire i pazienti con asma che i massimi benefici possono essere evidenti solo dopo 4-8 settimane di trattamento Spiriva Respimat.

Istruzioni per la somministrazione di Spiriva Respimat

È importante che i pazienti comprendano come somministrare correttamente lo spray per inalazione di spiriva usando l'inalatore Spiriva Respimat. Indiicare ai pazienti che lo spray per inalazione di spiriva dovrebbe essere somministrato solo tramite l'inalatore di Spiriva Respimat e l'inalatore di Spiriva Respimat non dovrebbe essere usato per somministrare altri farmaci.

Inserire i pazienti che innescare Spiriva Respimat è essenziale per garantire il contenuto adeguato del farmaco in ciascuna attuazione.

Quando si utilizza l'unità per la prima volta, la cartuccia Spiriva Respimat viene inserita nell'inalatore di Spiriva Respimat e l'unità è preparata. I pazienti con Spiriva Respimat devono attivare l'inalatore verso il suolo fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso.

Inserire i caregiver dei bambini che Spiriva Respimat dovrebbe essere usato con l'assistenza di un adulto.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

No evidence of tumorigenicity was observed in a 104-week inhalation study in rats at tiotropium doses up to 59 mcg/kg/day in an 83-week inhalation study in female mice at doses up to 145 mcg/kg/day and in a 101-week inhalation study in male mice at doses up to 2 mcg/kg/day. Queste dosi corrispondono a circa 30 40 e 0,5 volte la massima dose di inalazione giornaliera umana consigliata (MRHDID) su base MCG/m² rispettivamente.

Tiotropium bromide demonstrated no evidence of mutagenicity or clastogenicity in the following assays: the bacterial gene mutation assay the V79 Chinese hamster cell mutagenesis assay the chromosomal aberration assays in human lymphocytes in vitro and mouse micronucleus formation in vivo and the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro assay.

Nei ratti diminuiscono il numero di corpora lutea e la percentuale di impianti sono stati osservati durante le dosi di tiotropio per inalazione di 78 mcg/kg/giorno o superiore (circa 40 volte il mRHDID su base MCG/m²). Non sono stati osservati tali effetti a 9 mcg/kg/die (circa 5 volte il mRHDID su base MCG/m²). L'indice della fertilità non è stato tuttavia influenzato da dosi di inalazione fino a 1689 mcg/kg/die (circa 910 volte il mRHDID su base MCG/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati umani limitati con l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di esiti avversi correlati alla gravidanza. Ci sono rischi per la madre e il feto associato all'asma scarsamente controllato in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. Based on animal reproduction studies no structural abnormalities were observed when tiotropium was administered by inhalation to pregnant rats E rabbits during the period of organogenesis at doses 790 E 8 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID). Increased post-implantation loss was observed in rats E rabbits administered tiotropium at maternally toxic doses 430 times E 40 times the MRHDID respectively [see Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

L'asma scarsamente o moderatamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di preeclampsia e prematurità infantile a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale. Il livello di controllo dell'asma dovrebbe essere attentamente monitorato nelle donne in gravidanza e il trattamento adeguato se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Dati

Dati sugli animali

In 2 studi di sviluppo embrionale separati ratti in gravidanza e conigli hanno ricevuto il tiotropio durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 790 e 8 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata rispettivamente (MRHDID) rispettivamente (rispettivamente su una base di inalazione di inalazione di 1471 e 7 mcg/kg nei ratti). Non è stata osservata alcuna evidenza di anomalie strutturali nei ratti o nei conigli. Tuttavia, nei ratti il ​​tiotropio ha causato una riduzione della perdita di rifiuti di riassorbimento fetale del numero di cuccioli vivi alla nascita e dei pesi medi del cucciolo e un ritardo nella maturazione sessuale del cucciolo a dosi di tiotropio di circa 40 volte il mRHDID (su una base MCG/m² a una dose di inalazione materna di 78 mcg/kg/giorno). Nei conigli il tiotropio ha causato un aumento della perdita post-impianto a una dose di tiotropio di circa 430 volte il mRHDID (su base MCG/m² a una dose di inalazione materna di 400 mcg/kg/giorno). Tali effetti non sono stati osservati rispettivamente a circa 5 e 95 volte la MRHDID (su base MCG/m² a dosi di inalazione di 9 e 88 mcg/kg/giorno rispettivamente nei ratti e nei conigli).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tiotropio nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il tiotropio è presente nel latte di ratti in allattamento; Tuttavia, a causa delle differenze specifiche delle specie nella fisiologia dell'allattamento, la rilevanza clinica di questi dati non è chiara [vedi Dati ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Spiriva Respimat E any potential adverse effects on the breastfed child from Spiriva Respimat or from the underlying maternal condition.

Dati

La distribuzione del bromuro di tiotropio nel latte è stata studiata dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 mg/kg a ratti in allattamento. Il tiotropio e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni al di sopra di quelle nel plasma.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Spiriva Respimat 2,5 mcg sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con asma in 6 studi clinici fino a 1 anno di durata. In tre studi clinici 327 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma sono stati trattati con Spiriva Respimat 2,5 mcg; In tre ulteriori studi clinici 345 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma sono stati trattati con Spiriva Respimat 2,5 mcg. I pazienti in queste fasce di età hanno dimostrato risultati di efficacia simili a quelli osservati in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con asma [vedi Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Spiriva Respimat non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza di Spiriva RESPIMAT 2,5 mcg è stata studiata in pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 1 e 5 anni che erano in trattamento con almeno ICS in uno studio clinico controllato con placebo con una durata di 12 settimane (36 trattati con Spiriva Respimat 2,5 mcg e 34 con Placebo Respimat). In questo studio Spiriva Respimat o Placebo Respimat sono stati consegnati con la camera di detenzione della validità di Aerochamber Plus Flow-Vu® con maschera per la faccia a faccia una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti nello studio erano maschi (NULL,4%) e caucasico (NULL,2%) con un'età media di 3,1 anni. Il profilo di reazione avversa era simile a quello osservato negli adulti e nei pazienti pediatrici più anziani [vedi Reazioni avverse ].

Studi di caratterizzazione in vitro con camera di tenuta della valvola

La consegna della dose e la frazione di particelle fini di Spiriva Respimat se somministrate tramite una camera di detenzione valida (Aerochamber Plus Flow-Vu® con o senza maschera facciale) sono stati valutati da studi in vitro.

Sono state testate le portate inspiratorie di 4,9 8,0 e 12,0 L/min con tempi di detenzione di 0 2 5 e 10 secondi. Le portate sono state selezionate per essere rappresentative delle portate inspiratorie dei bambini dai 6 ai 12 mesi da 2 a 5 anni e oltre 5 anni rispettivamente.

farmaci antiepilettici

La tabella 3 riassume i risultati per la dose consegnata nelle rispettive condizioni di test e configurazioni.

Tabella 3: consegna di farmaci in vitro attraverso Aerochamber Plus Flow-Vu® Valved Holding Camera con maschera facciale a diverse portate e tempi di detenzione usando la dose 2,5 mcg (come due attuazioni)

I dati di studio in vitro mostrano una riduzione della dose assoluta consegnata attraverso la camera di detenzione della valvola. Tuttavia, in termini di dose per chilogrammo di peso corporeo, i dati suggeriscono che in tutte le condizioni testate la dose di Spiriva Respimat erogata da Aerochamber Plus Flow-Vu® Valved Holding Chamber con maschera porterà almeno a un dosaggio paragonabile a quello degli adulti senza l'uso di una camera di detenzione e maschera (Tabella 3). La frazione di particella fine ( <5 μm) across the flow rates used in these studies was 69-89% of the delivered dose through the valved holding chamber consistent with the removal of the coarser fraction by the holding chamber. In contrast the fine particle fraction for Spiriva Respimat delivered without a holding chamber typically represents approximately 60% of the delivered dose.

Uso geriatrico

Sulla base dei dati disponibili, non è giustificato alcun aggiustamento del dosaggio di respimat spiriva nei pazienti geriatrici [vedi Farmacologia clinica ].

Il trentanove per cento dei pazienti con sperimentazione clinica di Spiriva Respimat con BPCO avevano tra 65 e 75 anni e il 14% erano maggiori o pari a 75 anni. Circa il sette percento dei pazienti con sperimentazione clinica di Spiriva Respimat con asma erano maggiori o uguali a 65 anni di età. I profili di reazione del farmaco avverse erano simili nella popolazione anziana rispetto alla popolazione dei pazienti in generale.

Compromissione renale

Pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina di <60 mL/min) treated with Spiriva Respimat should be monitored closely for anticolinergico side effects [see Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica del tiotropio non sono stati studiati.

Informazioni per overdose per Spiriva Respimat

Alte dosi di tiotropio possono portare a segni e sintomi anticolinergici. Tuttavia, non ci sono stati effetti avversi anticolinergici sistemici a seguito di una singola dose inalata fino a 282 mcg di polvere secca di tiotropio in 6 volontari sani. La bocca secca/gola e la mucosa nasale secca si sono verificate in modo dose-dipendente [10-40 mcg al giorno] dopo un dosaggio di 14 giorni fino a 40 mcg di soluzione di inalazione di bromuro di tiotropio in soggetti sani.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della spiriva respimat insieme all'istituzione di un'adeguata terapia sintomatica e/o di supporto.

Controindicazioni per Spiriva Respimat

Spiriva Respimat is contraindicated in patients with a hypersensitivity to tiotropium ipratropium or any component of this product [see Avvertimenti e precauzioni ]. In clinical trials with Spiriva Respimat immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue or throat) itching or rash have been reported [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Spiriva Respimat

Meccanismo d'azione

Il tiotropium è un agente antimuscarinico a lunga durata d'azione che viene spesso definito anticolinergico. Ha un'affinità simile ai sottotipi dei recettori muscarinici da M1 a M5. Nelle vie aeree presenta effetti farmacologici attraverso l'inibizione dei recettori M3 nel muscolo liscio che porta alla broncodilatazione. La natura competitiva e reversibile dell'antagonismo è stata mostrata con recettori di origine umana e animale e preparazioni di organi isolati. In studi preclinici in vitro e in vivo la prevenzione degli effetti di broncocostrizione indotti dalla metacolina era dose-dipendente e durava più di 24 ore. La broncodilatazione a seguito dell'inalazione di tiotropio è prevalentemente un effetto specifico del sito.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

In uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco usando la polvere secca di tiotropio per l'inalazione che ha arruolato 198 pazienti con BPCO il numero di soggetti con cambiamenti dall'intervallo QT corretto al basale da 30 a 60 msec era più elevato nel gruppo Spiriva rispetto al placebo. Questa differenza era evidente usando entrambi i pazienti Bazett (QTCB) [20 (20%) contro 12 (12%) pazienti] e Frederericia (QTCF) [16 (16%) pazienti contro 1 (1%) paziente] di QT per la frequenza cardiaca. Nessun paziente in nessuno dei due gruppi aveva QTCB o QTCF di> 500 msec. Altri studi clinici con Spiriva non hanno rilevato un effetto del farmaco sugli intervalli di QTC.

L'effetto della polvere secca di tiotropio per l'inalazione sull'intervallo QT è stato anche valutato in uno studio di crossover randomizzato controllato con placebo e positivo in 53 volontari sani. I soggetti hanno ricevuto l'inalazione di tiotropio in polvere 18 mcg 54 mcg (3 volte la dose raccomandata) o placebo per 12 giorni. Le valutazioni dell'ECG sono state eseguite al basale e durante l'intervallo di dosaggio in seguito alla prima e all'ultima dose di farmaci da studio. Rispetto al placebo, la variazione media massima rispetto al basale nell'intervallo QTC specifico dello studio era di 3,2 msec e 0,8 msec per l'inalazione di tiotropio in polvere rispettivamente 18 mcg e 54 mcg. Nessun soggetto ha mostrato un nuovo inizio di QTC> 500 msec o QTC cambiando dal basale di ≥60 msec.

Farmacocinetica

Il tiotropio viene somministrato come spray per inalazione. Alcuni dei dati farmacocinetici descritti di seguito sono stati ottenuti con dosi più elevate di quelle raccomandate per la terapia. Uno studio farmacocinetico dedicato in pazienti con BPCO che valuta il tiotropio una volta al giorno consegnato dall'inalatore di Respimat (5 mcg) e come polvere per inalazione (18 mcg) dal comando ha provocato un'esposizione sistemica simile tra i due prodotti.

Assorbimento

Dopo l'inalazione della soluzione da parte di giovani dati di escrezione urinaria di giovani volontari sani suggerisce che circa il 33% della dose inalata raggiunge la circolazione sistemica. Le soluzioni orali di tiotropium hanno una biodisponibilità assoluta dal 2% al 3%. Non ci si aspetta che il cibo influenzerà l'assorbimento del tiotropio per lo stesso motivo. In seguito a Spiriva Respimat di 4 settimane una volta che il dosaggio giornaliero massimo le concentrazioni plasmatiche di tiotropio sono state osservate 5-7 minuti dopo l'inalazione nei pazienti con BPCO e asma.

Distribuzione

Il farmaco ha un legame proteico plasmatico del 72% e mostra un volume di distribuzione di 32 L/kg dopo una dose endovenosa a giovani volontari sani. Le concentrazioni locali nel polmone non sono note ma la modalità di somministrazione suggerisce concentrazioni sostanzialmente più elevate nel polmone. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che il tiotropio non penetra nella barriera emato-encefalica.

Eliminazione

Metabolismo

L'entità del metabolismo è piccola. Ciò è evidente da un'escrezione urinaria del 74% della sostanza invariata dopo una dose endovenosa a giovani volontari sani. Tiotropium Un estere non è profondamente scisso con l'alcol N-metilscopina e l'acido ditienilglicolico nessuno dei quali si lega ai recettori muscarinici.

Esperimenti in vitro con microsomi epatici umani ed epatociti umani suggeriscono che una frazione della dose somministrata (il 74% di una dose endovenosa viene escreta invariata in urina lasciando il 25% per il metabolismo) Metaboliti. Questa via enzimatica può essere inibita dagli inibitori del CYP450 2D6 e 3A4 come la chinidina ketoconazolo e il gestodene. Pertanto, il CYP450 2D6 e 3A4 sono coinvolti nella via metabolica che è responsabile dell'eliminazione di una piccola parte della dose somministrata. Studi in vitro che utilizzano microsomi epatici umani hanno mostrato che il tiotropio nelle concentrazioni supra-terapeutiche non inibisce il CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 o 3A4.

Escrezione

L'emivita terminale del tiotropio nei pazienti con BPCO e asma dopo l'inalazione una volta al giorno è rispettivamente di 25 e 44 ore. L'autorizzazione totale è stata di 880 ml/min dopo una dose endovenosa in giovani volontari sani. Il bromuro di tiotropio somministrato per via endovenosa viene principalmente escreto invariato nelle urine (74%). Dopo 21 giorni una volta l'inalazione giornaliera di 5 mcg della soluzione da parte di pazienti con escrezione urinaria di 24 ore di BPCO è del 18,6% (NULL,93 mcg) della dose. La clearance renale del tiotropio supera la clearance della creatinina che indica la secrezione nelle urine. In confronto, il 12,8% (NULL,32 mcg) della dose è stato escreto invariato nelle urine per 24 ore allo stato stazionario dopo inalazione di 2,5 mcg in pazienti con asma. Dopo l'inalazione cronica un tempo al giorno da parte di BPCO e asma, lo stato stazionario farmacocinetico è stata raggiunta entro il giorno 7 senza accumulo in seguito.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Come previsto per tutti i farmaci prevalentemente escreti in escremento, l'età è stata associata a una diminuzione della clearance renale del tiotropio (347 ml/min nei pazienti con BPCO <65 years to 275 mL/min in BPCO patients ≥65 years). This did not result in a corresponding increase in AUC0-6ss E Cmaxss values following inhalation of the solution. Exposure to tiotropium was not found to differ with age in patients with asthma.

Pazienti pediatrici

Il picco e l'esposizione totale al tiotropium non sono stati trovati differiscono tra i pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) e adulti con asma.

Compromissione renale

Dopo 4 settimane Spiriva Respimat 5 mcg una volta un dosaggio giornaliero in pazienti con compromissione renale lieve di BPCO (clearance della creatinina 60 - <90 mL/min) resulted in 23% higher AUC0-6ss E 17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - <60 mL/min) resulted in 57% higher AUC0-6ss and 31% higher Cmaxss values compared to COPD patients with normal renal function (creatinine clearance> 90 ml/min). L'influenza di una lieve o moderata compromissione renale sull'esposizione sistemica a Spiriva Respimat 2,5 mcg in pazienti con asma era simile a quella descritta per la BPCO sopra. Mancano dati sufficienti sull'esposizione al tiotropio in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) following inhalation of Spiriva Respimat. However AUC0-4 E Cmax were 94% E 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of tiotropium bromide.

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica del tiotropio non sono stati studiati.

Interazioni farmacologiche

Uno studio di interazione con tiotropium (NULL,4 mcg di infusione endovenosa per 15 minuti) e cimetidina 400 mg tre volte al giorno o è stato condotto 300 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di cimetidina con tiotropium ha comportato un aumento del 20% dell'AUC0-4H una riduzione del 28% nella clearance renale del tiotropio e nessuna variazione significativa nel CMAX e la quantità escreta nelle urine per 96 ore. La co-somministrazione di tiotropio con ranitidina non ha influito sulla farmacocinetica del tiotropio.

I farmaci concomitanti comuni (LABA ICS) utilizzati dai pazienti con BPCO non sono stati trovati per alterare l'esposizione al tiotropio. Analogamente i farmaci concomitanti comuni (Combinazioni LABA LABA laborali corticosteroidi orali e modificatori di leucotrieni) utilizzati da pazienti con asma non sono stati trovati per alterare l'esposizione al tiotropio.

Studi clinici

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'efficacia di Spiriva Respimat rispetto al placebo è stata valutata in 6 studi clinici: uno studio dose-range e 5 studi di conferma (studi 1-5). Inoltre Spiriva Respimat è stato confrontato con Spiriva Handhaler in uno studio a lungo termine controllato attivo nella BPCO (prova 6).

Prova dose-range

La selezione della dose per il programma clinico di fase III è stata supportata da uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco e controllato attivo in 202 pazienti con BPCO. Sono state valutate in totale cinque dosi di respimat tiotropium (da 1,25 a 20 mcg) rispetto al placebo. I risultati hanno dimostrato miglioramenti numerici in FEV ₁ a tutte le dosi rispetto al placebo. La differenza in Trough Fev ₁ Dal placebo per le dosi di 1,25 2,5 5 10 e 20 mcg una volta giornalieri erano 0,08 L (IC 95% -0,03 0,20) 0,03 L (-0,08 0,15) 0,13 L (NULL,02 0,25) 0,11 L (-0,004 0,224) e 0,13 L (NULL,01 0,24) rispettivamente. Sulla base di questi risultati, le dosi da 5 e 10 mcg sono state ulteriormente valutate negli studi di BPCO di conferma.

Prove di conferma

Un totale di 6614 pazienti con BPCO (2801 ricevendo Spiriva Respimat 5 MCG e 2798 ricevendo placebo) sono stati studiati nei cinque studi di conferma di Spiriva Respimat. Le prove 1 e 2 erano studi randomizzati randomizzati in doppio cieco e attivo (ipratropium) che hanno valutato la broncodilatazione. Gli studi 3-5 sono stati studi randomizzati randomizzati in doppio; Le prove 1-4 includevano entrambe le dosi di Tiotropium Respimat 5 MCG e 10 mcg mentre la prova 5 includeva solo la dose di 5 mcg. Questi studi arruolavano i pazienti che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano 40 anni o più avevano una storia di fumo superiore a 10 anni di pacchetto aveva un FEV ₁ meno o uguale al 60% del previsto e un rapporto di FEV ₁ /FVC di meno o uguale a 0,7. Tutti i trattamenti venivano somministrati una volta al giorno. Cambia dal basale in Trough Fev ₁ era un endpoint primario in tutte le prove. Le prove 3-5 includevano esacerbazioni della BPCO come endpoint primari.

Le caratteristiche del paziente di base erano simili tra i cinque studi di conferma individuali ad eccezione della razza nello studio 5 in cui c'erano più pazienti asiatici (30%) rispetto ad altri studi ( <1%). The mean age ranged from 62 to 66 years. Most patients were male (64-78%) ex-smokers (57-65%) E Caucasian (69-99%). Significare pre-bronchodilator FEV ₁ era tra 1,03 e 1,26 L con un FEV medio ₁ /Rapporto FVC del 42-50%. Ad eccezione di LABA e altri agenti anticolinergici inalati, altri farmaci polmonari sono stati consentiti come terapia concomitante negli studi 1-4. L'uso di Laba è stato consentito nella prova 5.

Effetto sulla funzione polmonare

Spiriva Respimat 5 mcg demonstrated significant improvement in trough FEV ₁ Rispetto al placebo in tutte e 5 le prove di conferma (Tabella 4). Il cambiamento dal basale in Trough Fev ₁ Nel tempo dalla prova 4 è illustrato nella Figura 1 ed è rappresentativo delle altre due prove di 48 settimane. Negli studi 3 e 4 pazienti trattati con Spiriva Respimat 5 MCG hanno anche utilizzato meno farmaci per il salvataggio rispetto ai pazienti sul placebo.

Tabella 4: variazione media dal basale in Trough Fev ₁ (L) alla fine del trattamento

Figura 1: Trough Fev ₁ Modifica dal basale per 48 settimane (prova 4) Spiriva Respimat 5 mcg

Esacerbazioni

Provas 3 4 E 5 also evaluated the effect of Spiriva Respimat 5 mcg on BPCO exacerbations. For Provas 3 E 4 a pooled analysis of exacerbation rate per patient year was pre-specified as a primary endpoint while the primary endpoint for Prova 5 was time to first exacerbation. Prova 5 also included exacerbation rate per patient year as a secondary endpoint. Esacerbazioni were defined as a complex of respiratory events/symptoms with a duration of ≥3 days with ≥2 of the following (increase of symptoms or new onset): shortness of breath/dyspnea/shallow rapid breathing; sputum production (volume); occurrence of purulent sputum; tosse; wheezing; chest tightness.

Nell'analisi aggregata degli studi 3 e 4 Spiriva Respimat 5 MCG ha ridotto significativamente il numero di esacerbazioni della BPCO rispetto al placebo con 0,78 esacerbazioni/anno del paziente rispetto a 1,0 esacerbazioni/anno del paziente rispettivamente con un rapporto di velocità di 0,78 (IC 95% 0,67 0,92). Il tempo per la prima esacerbazione è stato anche ritardato nei pazienti con Spiriva Respimat 5 MCG. Per la sperimentazione 5 oltre alla definizione sopra un esacerbazione ha anche dovuto comportare un cambiamento o il requisito del trattamento. Nel trattamento della sperimentazione 5 con Spiriva Respimat 5 MCG ha ritardato il tempo alla prima esacerbazione della BPCO rispetto al trattamento con placebo [rapporto Hazard di 0,69 (IC 95% 0,63 0,77)]. Coerentemente con l'analisi aggregata delle prove 3 e 4 per il tasso di esacerbazione della prova 5 era anche inferiore in Spiriva Respimat 5 MCG rispetto al placebo. Nella sperimentazione 5 Spiriva Respimat 5 mcg ha anche ridotto il rischio di ricovero in ospedale correlato alla BPCO (HR = 0,73; IC al 95% = 0,59 0,90) rispetto al placebo.

Prova di mortalità controllata a lungo termine

Sopravvivenza

In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati dal placebo Spiriva Respimat con lo stato vitale completo (mortalità) di follow-up, inclusi i tre studi di 48 settimane (prova 3 4 e 5) e un gruppo di decessi contro le decessi di 51 anni (decessi di incidenza (decessi per incidenza di 51 anni). Quelli trattati con placebo. In uno studio clinico multicentro randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco sulla polvere per inalazione di bromuro di bromuro di tiotropio (Spiriva Handihaler) in 5992 pazienti con BPCO, era stato osservato un simile tasso di morte di incidenza tra Spiriva Handhaler e Placebo trattati.

Per chiarimento della differenza osservata negli eventi fatali è stato condotto uno studio randomizzato randomizzato a doppio cieco attivo attivo con un periodo di osservazione fino a 3 anni per valutare il rischio di mortalità per tutte le cause associata all'uso di Spiriva Respimat rispetto a Spiriva Handehaler (Trial 6). L'obiettivo di questo studio era quello di escludere un rischio di mortalità in eccesso relativo del 25% per Spiriva Respimat contro Spiriva Handihaler. Gli endpoint primari erano la mortalità e il tempo per la prima esacerbazione della BPCO. La prova 6 includeva anche un sotto-studio di funzione polmonare che misurava la trogolo FEV ₁ misurato ogni 24 settimane per 120 settimane (461 pazienti che hanno ricevuto Spiriva Respimat 5 MCG 445 pazienti che hanno ricevuto Spiriva Handhaler).

Nello studio 6 5711 pazienti hanno ricevuto Spiriva Respimat 5 MCG e 5694 pazienti hanno ricevuto Spiriva Handihaler. Tutti i pazienti sono stati seguiti per lo stato vitale (mortalità) alla fine dello studio. Al basale le caratteristiche del paziente erano bilanciate tra i due bracci di trattamento. L'età media era di 65 anni e circa il 70% dei soggetti era maschio. Circa l'82% dei pazienti era il 14% caucasico era asiatico e il 2% era nero. Media post-broncodilatatore FEV ₁ era 1,34 L con un FEV medio ₁ /Rapporto FVC del 50%. La maggior parte dei pazienti era oro II o III (rispettivamente 48% e 40%).

Lo stato vitale è stato confermato nel 99,7% dei pazienti. L'esposizione mediana al trattamento è stata di 835 giorni per entrambi i gruppi di trattamento. La mortalità per tutte le cause era simile tra Spiriva Respimat 5 MCG e Spiriva Handhaler con un rapporto di pericolo stimato di 0,96 [(IC 95% di (da 0,84 a 1,09) Tabella 5].

Tabella 5: Mortalità per tutte le cause di Spiriva Respimat vs Spiriva Handhaler (Trial 6)

La causa della morte è stata giudicata da un comitato indipendente cieco. Le morti cardiovascolari includevano morte cardiaca improvvisa morte cardiaca e morte improvvisa; così come eventi fatali causati da un disturbo vascolare o ictus del disturbo cardiaco. C'erano 113 pazienti (2%) trattati con Spiriva Respimat 5 MCG che avevano morti cardiovascolari rispetto a 101 (2%) pazienti trattati con Handehaler Spiriva. Dei decessi cardiovascolari 11 (NULL,2%) e 3 (NULL,1%) decessi erano dovuti a infarto miocardico nei pazienti con Spiriva Respimat 5 MCG e pazienti con Handehaler Spiriva. Per morti cardiache improvvise morte cardiaci e morte improvvisa ci sono stati un totale di 69 (NULL,2%) e 68 (NULL,2%) decessi nei pazienti con Spiriva Respimat 5 MCG e pazienti con Handehaler Spiriva.

Effetto sulla funzione polmonare And Esacerbazioni

Nella funzione polmonare sub-studio l'effetto di Spiriva respimat 5 mcg su Trough Fev ₁ Oltre 120 settimane era simile a Spiriva Handihaler con una differenza media di -0,010 L (IC 95% -0,038 a 0,018 L).

Prova 6 also included time to first exacerbation as a co-primary endpoint (exacerbations defined as in Provas 3-5). Spiriva Respimat 5 mcg failed to demonstrate superiority to Spiriti a Sendihaler with a similar time to first BPCO exacerbation between treatment groups [hazard ratio of 0.98 (95% CI 0.93 to 1.03)].

Ciò che è usato da Pyridium

Asma

Il programma di sviluppo clinico di Spiriva Respimat includeva studi di progettazione incrociata da 4 settimane a 8 settimane e dieci studi di progettazione a braccio parallelo da 12 settimane a 48 settimane negli adolescenti per adulti (dai 12 ai 17 anni) e da 1 a 11 anni) con asma sintomatico su almeno ICS. In tutti gli studi Spiriva Respimat è stato somministrato su uno sfondo di terapia ICS.

Selezione della dose

La selezione della dose per gli studi di conferma si basava su tre studi randomizzati controllati da 4 settimane a 8 settimane controllati da 4 settimane a 8 settimane in 256 pazienti adulti 105 adolescenti (da 12 a 17 anni) pazienti e 101 pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni) che hanno valutato le dosi che vanno da 1,25 mcg a 10 mcg una volta quotidianamente. I risultati hanno dimostrato miglioramenti numerici in FEV ₁ a tutte le dosi rispetto al placebo; Tuttavia, attraverso le prove, la risposta non è stata ordinata dalla dose. Per i pazienti adulti nello studio di 4 settimane la differenza nel picco di FEV ₁ Entro 3 ore post-dosaggio (Peak FEV ₁ 0-3HR) dal placebo per le dosi di Tiotropium Respimat 1.25 2,5 e 5 mcg erano 0,138 L (IC 95% 0,090 0,186) 0,128 L (NULL,080 0,176) e 0,188 L (NULL,140 0,236) rispettivamente. Per i pazienti adolescenti la differenza nel picco di FEV ₁ 0-3HR dal placebo per le dosi di Tiotropium Respimat 1.25 2,5 e 5 mcg erano 0,067 L (IC 95% -0,005 0,138) 0,057 L (-0,021 0,135) e 0,113 L (NULL,036 0,190) rispettivamente. Per i pazienti pediatrici la differenza nel picco di FEV ₁ 0-3H dal placebo per le dosi di Tiotropium Respimat 1,25 2,5 e 5 mcg erano 0,075 L (IC 95% 0,030 0,120) 0,104 L (NULL,059 0,149) e 0,087 L (NULL,042 0,132) rispettivamente. La dose di 10 mcg non ha offerto alcun beneficio sostanziale rispetto a dosi più basse e ha portato a effetti collaterali anticolinergici più sistemici (ad esempio faucia secca).

I due studi di regime di dose negli adulti con asma sono stati randomizzati studi incrociati in doppio cieco di 4 settimane che confrontano il tiotropium respimat 2,5 mcg due volte al giorno con 5 mcg una volta al giorno. Fev 24 ore su 24 ₁ I risultati hanno dimostrato effetti di trattamento comparabili per un dosaggio due volte al giorno e una volta al giorno.

Prove di progettazione parallela da 12 a 48 settimane negli adulti

Il programma per l'asma persistente nei pazienti adulti includeva una replicata di 12 settimane (prova 1) due (studi 2 e 3) e due replicati di 48 settimane (prove 4 e 5) randomizzati in doppio cieco a sottocompare il placebo controllato in totale 3476 pazienti con asma (673 ricevendo Spiriva Respimat 2.5 McG-Daily 1128 Resco Salmeterolo 50 mcg due volte al giorno e 1134 ricevendo placebo) sul trattamento di fondo di almeno ICS. La prova 1 ha valutato tre trattamenti: Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta al giorno Spiriva Respimat 5 mcg una volta al giorno e placebo. Le prove 2 e 3 hanno valutato quattro trattamenti: Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta al giorno Spiriva Respimat 5 mcg salmeterolo una volta al giorno 50 mcg due volte al giorno e placebo. Le prove 4 e 5 hanno valutato due trattamenti: Spiriva Respimat 5 mcg una volta al giorno e placebo. Tutti gli studi hanno arruolato i pazienti che avevano una diagnosi di asma avevano dai 18 ai 75 anni e non erano fumatori attuali. I pazienti arruolati negli studi 4 e 5 dovevano avere ostruzione delle vie aeree che non era completamente reversibile (FEV post-broncodilatatore ₁ /FVC 0.70). La maggior parte dei 3476 pazienti negli studi sull'asma adulto erano donne (60%) caucasiche (61%) o asiatiche (31%) e non aveva mai fumato (81%) con un'età media di 46 anni.

Tabella 6: Riepilogo delle caratteristiche del paziente basale Studi di conferma adulta

L'endpoint di efficacia primaria nella prova 1 era il cambiamento dal basale pre-trattamento nel picco FEV ₁ 0-3HR alla settimana 12. Gli endpoint di efficacia co-primaria nelle prove 2 e 3 sono state cambiate dal basale pre-trattamento nel picco FEV ₁ 0-3HR e cambiamento dal basale pre-trattamento in Trough FEV ₁ Alla settimana 24. Misure di efficacia aggiuntive includevano il questionario sul controllo dell'asma di esacerbazione dell'asma (ACQ) e il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).

Per le prove 1 2 e 3 Spiriva Respimat2.5 MCG ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione polmonare rispetto al placebo se utilizzato oltre al trattamento di fondo di ICS (Tabella 7).

Tabella 7: Differenze rispetto al placebo nel picco di FEV ₁ 0-3 HR e Trough Fev ₁ Studi di conferma degli adulti alla valutazione del tempo endpoint primario

Provas 1 2 E 3 also included a Spiriva Respimat 5 mcg once daily treatment arm. In these asthma trials the FEV ₁ La risposta (il cambiamento dal basale per il tiotropio rispetto al placebo) era generalmente inferiore per la dose di 5 mcg rispetto alla dose di 2,5 mcg. Il picco di Fev ₁ La risposta 0-3HR è stata inferiore dal 16% al 20% per la dose di 5 mcg rispetto alla dose di 2,5 mcg in tutte e tre ₁ La risposta è stata più alta dell'11% per la dose di 5 mcg rispetto alla dose di 2,5 mcg per uno studio (prova 1) e 18% e 24% inferiore per la dose di 5 mcg rispetto alla dose di 2,5 mcg per le altre due prove (prove 2 e 3).

I miglioramenti nel flusso espiratorio di picco mattutino e sera (PEF) erano coerenti con il FEV osservato ₁ Risposta al trattamento. L'esame della storia del fumo di genere e dei sottogruppi sierici di livello IgE non ha identificato le differenze in risposta tra questi sottogruppi.

Il miglioramento della funzione polmonare rispetto al placebo è stato mantenuto per 24 ore (Figura 2). Gli effetti broncodilatatori di Spiriva Respimat 2,5 mcg erano evidenti dopo la prima dose; Tuttavia, l'effetto massimo del broncodilatore ha richiesto fino a 4-8 settimane per essere raggiunto.

Figura 2: FEV ₁ Risposta oltre 24 ore dopo 24 settimane di prova del trattamento 3

Asma exacerbation was assessed in Provas 2 E 3 over the 24-week treatment periods. An asthma exacerbation was defined as an episode of progressive increase in ≥1 asthma symptom(s) such as shortness of breath tosse wheezing chest tightness or some combination of these symptoms or a decrease of a patient's best morning PEF of 30% from a patient's mean morning PEF for ≥2 consecutive days that required the initiation or increase in treatment with systemic steroids for ≥3 days. Results of asthma exacerbation are shown in Table 8.

Tabella 8: esacerbazioni nei pazienti su ICS per 24 settimane

Provas 2 E 3 also evaluated the rate of exacerbations E time to first asthma exacerbation for the Spiriva Respimat 5 mcg dose. The rate of asthma exacerbations compared to placebo for Spiriva Respimat 5 mcg was 0.78 (95% CI 0.55 1.10) in Prova 2 E 0.76 (0.50 1.16) in Prova 3. The hazard ratio for time to first asthma exacerbation for Spiriva Respimat 5 mcg compared to placebo was 0.72 (95% CI 0.39 1.35) in Prova 2 E 0.72 (0.36 1.43) in Prova 3.

ACQ e AQLQ sono stati valutati nelle prove 2 e 3 alla settimana 24. Nella prova 2 Il tasso di soccorritore ACQ-7 (7 articoli) (definito come variazione del punteggio> 0,5) per il braccio di trattamento Spiriva Respimat 2,5 mcg era del 63% rispetto al 53% per il placebo con un rapporto di odds di 1,47 (95% IC 1.02 2.11). L'ACQ-5 (derivato da ACQ 7 rimuovendo il FEV ₁ Anche i risultati del componente e del broncodilatatore di salvataggio) hanno avuto una tendenza simile. Nella sperimentazione 2 il tasso di soccorritore AQLQ (definito come una variazione del punteggio> 0,5) per il braccio di trattamento Spiriva Respimat 2,5 mcg era del 58% rispetto al 50% per il placebo con un rapporto di probabilità di 1,34 (IC 95% 0,94 1,93).

Prove di progettazione del braccio parallelo di 12 settimane e 48 settimane negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

L'efficacia negli adolescenti si basava sull'estrapolazione parziale dell'efficacia negli adulti e due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo di 12 e 48 settimane di durata in un totale di 789 pazienti di asma da 12 a 17 anni (252 ricevendo Spiriva Respimat 264 una volta-Daily, ricevendo 5 mcg una volta-quotidiani e ricevendo il placebo). Lo studio di 12 settimane ha arruolato i pazienti con asma grave che erano in trattamento con ICS più uno o più farmaci controller (ad esempio LABA). Lo studio di 48 settimane ha arruolato i pazienti con un asma moderato al trattamento di fondo di almeno ICS. La maggior parte dei pazienti negli studi era maschio (NULL,4%) caucasico (NULL,7%) e non aveva mai fumato (NULL,9%) con un'età media di 14,3 anni.

L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi è stato il cambiamento dal basale pre-trattamento nel picco FEV ₁ 0-3hr. La valutazione dell'endpoint primario per FEV ₁ è stato definito alla settimana 24 per la prova di 48 settimane e alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) per la prova di 12 settimane. Data la dimostrazione dell'efficacia nella popolazione adulta, i risultati dei 2 studi supportano l'efficacia di Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta al giorno nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma (differenza media nel picco FEV ₁ 0-3HR dal placebo per Spiriva Respimat 2,5 mcg erano 0,13 L (IC 95% 0,03 0,23) e 0,11 L (NULL,002 0,22) rispettivamente per le prove di 48 e 12 settimane).

Studi di progettazione del braccio parallelo di 12 settimane e 48 settimane in pazienti pediatrici 6-11 anni di età

L'efficacia nei pazienti pediatrici di età 6-11 anni si basava sull'estrapolazione parziale dell'efficacia negli adulti e due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo di 12 e 48 settimane di durata in totale di 801 pazienti con asma da 6 a 11 anni (271 anni. Ricevendo Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta consecutiva 265 ricevendo una volta una volta in ricezione e 265 in ricezione in ricezione di un traguardo e 265 in ricezione in ricezione di una trafota in ricezione per la trafota). Lo studio di 12 settimane ha arruolato i pazienti con asma grave che erano in trattamento con ICS più uno o più farmaci controller (ad esempio LABA). Lo studio di 48 settimane ha arruolato i pazienti con un asma moderato al trattamento di fondo di almeno ICS. L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi è stato il cambiamento dal basale pre-trattamento nel picco FEV ₁ 0-3HR con la valutazione definita alla settimana 24 per lo studio di 48 settimane e alla fine del periodo di trattamento (settimana 12) per la prova di 12 settimane. La maggior parte dei pazienti negli studi era maschio (NULL,8%) e caucasico (NULL,0%) con un'età media di 9,0 anni.

Rispetto a Placebo Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta al giorno ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario nella 48 settimane ma non sulla prova di 12 settimane con differenze medie nel picco FEV ₁ 0-3HR da placebo di 0,17 L (IC 95% 0,11 0,23) e 0,04 L (IC 95% -0,03 0,10) rispettivamente per le prove di 48 e 12 settimane. Data la dimostrazione dell'efficacia nella popolazione adulta e adolescenziale, i risultati supportano l'efficacia di Spiriva Respimat 2,5 mcg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 6-11 anni con l'asma.

Informazioni sul paziente per Spiriva Respimat

Istruzioni per l'uso

Spiriva® Respimat®
(Speh Ree Vah - Res Peh Mat)
(spray per inalazione di bromuro di tiotropio) per uso di inalazione orale

Solo per inalazione orale

Non spruzzare Spiriva Respimat negli occhi.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Spiriva Respimat e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Dovrai usare questo inalatore 1 volta ogni giorno contemporaneamente ogni giorno. Ogni volta che lo usi prendi 2 sbuffi.

Usa Spiriva Respimat esattamente come prescritto dal medico. Non cambiare la tua dose o quanto spesso usi Spiriva Respimat senza parlare con il tuo medico. I bambini dovrebbero usare Spiriva Respimat con l'aiuto di un adulto come istruito dal loro medico.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Spiriva Respimat may affect the way some medicines work E some other medicines may affect the way Spiriva Respimat works. Non farlo use other inhaled medicines with Spiriva Respimat without talking to your doctor.

L'inalatore Spiriva Respimat ha una nebbia lenta che ti aiuta a inalare la medicina.

Non girare la base chiara prima di inserire la cartuccia.

Il tuo Spiriva Respimat può avere un Aqua o un cappuccio blu a seconda della forza prescritta dal medico. I passaggi mostrati di seguito devono essere seguiti.

Come conservare il tuo speval respimat inalatore

• Conservare Spiriva Respimat a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo Congela la tua cartuccia Spiriva Respimat e l'inalatore.
• Se Spiriva Respimat non è stato usato per più di 3 giorni a rilasciare 1 soffio verso terra.
• Se Spiriva Respimat non è stato utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passaggi da 4 a 6 sotto il primo utilizzo fino a quando non è visibile una nebbia. Quindi ripetere i passaggi da 4 a 6 altre tre volte.
• Mantieni l'inalatore della cartuccia Spiriva Respimat e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come prendersi cura del tuo speval respimat inalatore

Pulisci il bocchino, compresa la parte di metallo all'interno del bocchino con un panno o un tessuto umido solo almeno 1 volta ogni settimana. Qualsiasi scolorimento minore nel bocchino non influisce sull'inalatore di Spiriva Respimat.

Quando ottenere un nuovo inalatore di Spiriva Respont

Posso prendere Sudafed e Benadryl

• La scala sul tuo inalatore mostra il numero di sbuffi nell'inalatore. Dovresti usare 2 sbuffi 1 volta ogni giorno.
• L'indicatore di dose mostra approssimativamente quanti bignè vengono lasciati nell'inalatore.
• Quando l'indicatore di dose entra nell'area rossa della scala, è necessario riempire la prescrizione il prima possibile.
• Quando l'indicatore di dose raggiunge l'estremità della scala rossa, la Spiriva Respimat è vuota e si blocca automaticamente. A questo punto la base chiara non può essere ulteriormente girata.

• Tre mesi dopo l'inserimento della cartuccia gettare via la Spiriva Respimat anche se non è stato usato o quando l'inalatore è bloccato o quando scade a seconda di quale si verifica per primo.

Preparati per il primo utilizzo

1. Rimuovere la base chiara

• Mantieni il cappuccio chiuso.
• Premere la cattura di sicurezza mentre tira saldamente fuori la base chiara con l'altra mano. Fai attenzione a non toccare l'elemento penetrante.
• Scrivi lo scarto per data sull'etichetta (3 mesi dalla data in cui viene inserita la cartuccia).

2. Inserire la cartuccia

• Inserire l'estremità stretta della cartuccia nell'inalatore.
• Posizionare l'inalatore su una superficie ferma e spingere saldamente verso il basso fino a quando non fa clic in posizione.

3. Sostituire la base chiara

• Rimuovere la base chiara in posizione fino a quando non fa clic.
• Non farlo remove the clear base or the cartridge after it has been put together.

4. Girare

• Mantieni il cappuccio chiuso.
• Ruota la base chiara nella direzione delle frecce sull'etichetta fino a quando non fa clic (mezzo turno).

5. Aperto

• Apri il cappuccio fino a quando non si aprirà completamente.

6. Premere

• Puntare l'inalatore verso il terreno.
• Premere il pulsante dose-release.
• Chiudi il cappuccio.
• Se non si vede una nebbia, ripetere i passaggi da 4 a 6 fino a quando non viene vista una nebbia.
• Dopo che una nebbia viene vista ripetere i passaggi da 4 a 6 altre tre volte.
• Dopo la completa preparazione dell'inalatore, sarà pronto a consegnare il numero di sbuffi sull'etichetta.

Uso quotidiano (T o p)

Giro

• Mantieni il cappuccio chiuso.
• Ruota la base chiara nella direzione delle frecce sull'etichetta fino a quando non fa clic (mezzo turno).

Aprire

• Aprire Il tappo fino a quando non si aprirà completamente.

Premere

• Respirare lentamente e completamente.
• Chiudi le labbra attorno al bocchino senza coprire le prese d'aria.
• Punta l'inalatore sul retro della gola.
• Mentre fai un respiro profondo lento attraverso la bocca, premi il pulsante a rilascio della dose e continua a respirare.
• Tieni il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo comodo.
• Ripeti girare la pressione aperta (in alto) per un totale di 2 sbuffi.
• Chiudi il cappuccio fino a quando non usi di nuovo il tuo inalatore.

Risposte a domande comuni

È difficile inserire la cartuccia abbastanza in profondità:

Hai accidentalmente girato la base chiara prima di inserire la cartuccia?

Aprire the cap press the dose-release button then insert the cartridge.

Hai inserito prima la cartuccia con la larghezza?

Inserisci prima la cartuccia con l'estremità stretta.

Non riesco a premere il pulsante di rilascio della dose:

Hai girato la base chiara?

In caso contrario, girare la base chiara in un movimento continuo fino a quando non fa clic (mezzo turno).

L'indicatore di dose su Spiriva Respimat punta a 0 (zero)?

L'inalatore Spiriva Respimat è bloccato dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di sbuffi. Prepara e usa il tuo nuovo inalatore Spiriva Respimat.

Non posso girare la base chiara:

Hai già girato la base chiara?

Se la base chiara è già stata trasformata, seguire i passaggi e premere in uso quotidiano per ottenere la medicina.

L'indicatore di dose su Spiriva Respimat punta a 0 (zero)?

L'inalatore Spiriva Respimat è bloccato dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di sbuffi. Prepara e usa il tuo nuovo inalatore Spiriva Respimat.

L'indicatore di dose su Spiriva Respimat raggiunge lo 0 (zero) troppo presto:

Hai usato Spiriva Respimat come indicato (2 sbuffi 1 volta ogni giorno)?

Hai girato la base chiara prima di inserire la cartuccia?

L'indicatore di dose conta ogni giro della base chiara indipendentemente dal fatto che una cartuccia sia stata inserita o meno.

Hai spesso spruzzato in aria per verificare se la Spiriva Respimat funziona?

Dopo aver preparato Spiriva Respimat, non è necessario spruzzare test se usato quotidianamente.

Hai inserito la cartuccia in una Spiriva Respimat usata?

Inserire sempre una nuova cartuccia in una nuova Spiriva Respimat.

My Spiriva Respimat spruzza automaticamente:

Il cappuccio era aperto quando hai girato la base chiara?

Chiudi il cappuccio, quindi gira la base chiara.

Hai premuto il pulsante dose-release quando si gira la base chiara?

Chiudi il tappo in modo che il pulsante a rilascio dose sia coperto, quindi ruota la base chiara.

Ti sei fermato quando si gira la base chiara prima di fare clic?

Giro the clear base in a continuous movement until it clicks (half a turn).

Il mio Spiriva Respimat non spruzza:

Hai inserito una cartuccia? Se non inserire una cartuccia.

Hai ripetuto girare la stampa aperta (in alto) meno di 3 volte dopo aver inserito la cartuccia?

Ripeti girare la pressione aperta (in alto) 3 volte dopo aver inserito la cartuccia come mostrato nei passaggi da 4 a 6 in preparazione per il primo utilizzo.

L'indicatore di dose su Spiriva Respimat punta a 0 (zero)?

Hai esaurito tutto il tuo medicinale e l'inalatore è bloccato.

Per ulteriori informazioni su Spiriva Respimat, comprese le informazioni di prescrizione attuali una dimostrazione video o un

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.