Lyums

Descrizione per Lyumjev

L'insulina lispro-aabc è un analogo dell'insulina umano a azione rapida usata per abbassare la glicemia. L'insulina lispro-AABC è prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Hanno mostrato freddo . L'insulina lispro-AABC differisce dall'insulina umana in quanto l'aminoacido prolina nella posizione B28 è sostituita dalla lisina e la lisina in posizione B29 è sostituita dalla prolina. Chimicamente è Lys (B28) Pro (B29) Insulina umana analogica e ha la formula empirica C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ e un peso molecolare di 5808 Daltons entrambi identici a quello dell'insulina umana.

L'insulina Lispro-AABC ha la seguente struttura primaria:

L'iniezione di lyumjev (insulina lispro-AABC) è una soluzione acquosa e incolore sterili per la somministrazione sottocutanea o endovenosa. Each mL of Lyumjev U-100 contains 100 units of insulin lispro-aabc and the inactive ingredients: glycerol (12.1 mg) magnesium chloride hexahydrate (1.02 mg) metacresol (3.15 mg) sodium citrate dihydrate (4.41 mg) treprostinil sodium (1.06 mcg) zinc oxide (content adjusted to provide 39 mcg di zinco ione) e acqua per iniezione USP.

Each mL of Lyumjev U-200 contains 200 units of insulin lispro-aabc and the inactive ingredients: glycerol (12.1 mg) magnesium chloride hexahydrate (1.02 mg) metacresol (3.15 mg) sodium citrate dihydrate (4.41 mg) treprostinil sodium (1.06 mcg) zinc oxide (content adjusted to provide 52 mcg di zinco ione) e acqua per iniezione USP. L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH. Lyumjev ha un pH da 7,0 a 7,8.

Usi per Lyumjev

Lyumjev® è indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito.

Dosaggio per Lyumjev

Importanti istruzioni di amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ispezionare visivamente Lyumjev prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare Lyumjev se si vede il particolato e lo scolorimento.
• Utilizzare le penne preimpegnate di Lyumjev con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.
• Non eseguire la conversione della dose quando si utilizzano le penne preimpegnate Lyumjev U-100 o U-200. La finestra di dose delle penne preiepite di Lyumjev mostra il numero di unità di Lyumjev da consegnare e non è necessaria alcuna conversione.
• Non trasferire Lyumjev U-200 Avvertimenti e precauzioni ].
• Non mescolare Lyumjev con altri prodotti di insulina.
• Non somministrare Lyumjev U-200 usando la pompa insulina di infusione sottocutanea continua.
• Non somministrare Lyumjev U-200 per via endovenosa.

Istruzioni per via di amministrazione

Iniezione sottocutanea per Lyumjev U-100 o U-200

• Somministrare Lyumjev all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto per via sottocutanea nella coscia o in glutei della parte superiore del braccio dell'addome.
• Ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione alla successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Reazioni avverse ].
• Lyumjev somministrato dall'iniezione sottocutanea dovrebbe essere generalmente utilizzato nei regimi con insulina intermedia o ad azione lunga.
• Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 Tempo Pen e Lyumjev U-200 Kwikpen ciascuno con incrementi di 1 unità e consegnare una dose massima di 60 unità per iniezione.
• Il kwikpen Junior U-100 Junior di Lyumjev con incrementi di unità 0,5 e offre una dose massima di 30 unità per iniezione.

Infusione di insulina sottocutanea continua (pompa di insulina) solo per Lyumjev U-100

• Non somministrare Lyumjev U-200 usando una pompa di insulina.
• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa infusione sottocutanea continua per vedere se Lyumjev può essere utilizzato con la pompa di insulina. Utilizzare Lyumjev secondo le istruzioni del sistema di pompa di insulina per l'uso.
• Somministrare Lyumjev U-100 mediante infusione sottocutanea continua in una regione raccomandata nelle istruzioni del produttore della pompa. Ruotare i siti di infusione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea localizzata. Non infondere in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].
• Allenare i pazienti con terapia con insulina sottocutanea continua (CSII) per somministrare l'insulina mediante iniezione e hanno una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insulta dell'insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Cambia Lyumjev U-100 nel serbatoio della pompa almeno ogni 9 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve.
• Modificare i set di infusione e il sito di inserimento del set di infusione in base al manuale utente del produttore.
• Non diluire o mescolare Lyumjev U-100 quando si somministra da CSII.
• Non esporre Lyumjev nel serbatoio della pompa a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Somministrazione endovenosa solo per Lyumjev U-100

• Non somministrare Lyumjev U-200 per via endovenosa.
• Somministrare Lyumjev U-100 per via endovenosa solo sotto la supervisione medica con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio e potassio per evitare l'ipoglicemia e l'iprokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Diluire Lyumjev U-100 a una concentrazione di 1 unità/mL utilizzando le soluzioni di infusione USP di iniezione di destrosio al 5% di iniezione di destrosio al 5%. Le diluizioni alle concentrazioni inferiori a 1 unità/ml non sono raccomandate.
• Lyumjev diluito può essere immagazzinato per un massimo di 4 giorni quando refrigerato o fino a 12 ore a temperatura ambiente [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Istruzioni di dosaggio generale

• Individuare e regolare il dosaggio di Lyumjev in base ai risultati del monitoraggio del monitoraggio del glucosio e l'obiettivo di controllo glicemico necessita dei risultati del monitoraggio del glicemico.
• Se si converte da un'altra insulina per i pasti in Lyumjev, la modifica può essere eseguita su base unita a unità.
• Potrebbero essere necessari regolamenti del dosaggio quando si passa da un'altra insulina con cambiamenti nelle variazioni di attività fisica nei cambiamenti di farmaci concomitanti nei modelli di pasti (cioè contenuto macronutriente o tempistica dell'assunzione di cibo) cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia o iperglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Durante le modifiche al regime di insulina del paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glucosio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Indiicare ai pazienti che dimenticano una dose per i pasti per monitorare il loro livello di glucosio per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere il normale programma di dosaggio al prossimo pasto.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 100 unità/ml (U-100) soluzione chiara e incolore disponibile come:

• 10 ml di fiala a dosi multipla
• 3 ml di lyumjev kwikpen
• 3 ml di lyumjev junior kwikpen da 3 ml
• 3 ml di penna di tempo lyumjev da 3 ml
• Cartucce da 3 ml di uso singolo

Iniezione : 200 unità/ml (U-200) soluzione chiara e incolore disponibile come:

• 3 ml di lyumjev kwikpen

Archiviazione e maneggevolezza

Lyums L'iniezione (insulina lispro-aabc) è una soluzione chiara e incolore disponibile come mostrato nella Tabella 12.

Tabella 12: come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

• Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.
• Refrigerare penne e cartucce di lyumjev non aperte da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino al tempo di utilizzo e conservare nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare o utilizzare Lyumjev se è stato congelato. Non esporre al calore diretto. Scartare le penne e le cartucce aperte aperte o non aperte e le cartucce conservate a temperatura ambiente al di sotto di 86 ° F (30 ° C) dopo 28 giorni.

Le condizioni di stoccaggio per le penne e le cartucce di fiale sono riassunte nella Tabella 13.

Tabella 13: condizioni di stoccaggio per penne e cartucce

Archiviazione di Lyumjev nella pompa di insulina

Cambia Lyumjev U-100 nel serbatoio della pompa almeno ogni 9 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più corto o dopo l'esposizione a temperature che superano i 37 ° C di 98,6 ° F).

Stoccaggio di lyumjev nei fluidi per infusione endovenosa

Lyumjev diluito può essere immagazzinato per un massimo di 4 giorni quando refrigerato da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino al momento d'uso. La stessa soluzione può essere immagazzinata fino a 12 ore a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Eli Lilly and Company Indianapolis in 46285 USA Licenza USA n. 1891. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali for Lyumjev

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipoglicemia dovuta a errori di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

Database di reazione avversa - pazienti adulti con diabete di tipo 1 e tipo 2

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 780 pazienti adulti con diabete di tipo 1 a Lyumjev con una durata di esposizione media di 26 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 44 years the mean duration of diabete was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American E 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 336 pazienti adulti con diabete di tipo 2 a Lyumjev con una durata di esposizione media di 26 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 60 years the mean duration of diabete was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American E 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

I dati nella Tabella 3 riflettono l'esposizione di 215 pazienti adulti con diabete di tipo 1 a Lyumjev tramite la somministrazione di CSII con una durata di esposizione media di 16 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 48 years the mean duration of diabete was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American E 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Le reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia sono state definite come eventi che si sono verificati in ≥5% e allo stesso tasso o maggiore per i pazienti trattati con Lyumjev rispetto ai pazienti trattati con humalog.

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev con diabete di tipo 1

Tabella 2: reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev con diabete di tipo 2

Tabella 3: reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev con diabete di tipo 1 usando infusione di insulina sottocutanea continua

Database di reazione avversa - pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

I dati nella Tabella 4 riflettono l'esposizione di 418 pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 a Lyumjev con una durata di esposizione media di 26 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; E 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of diabete was 5 years E the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Le reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia sono state definite come eventi che si sono verificati in ≥5% e allo stesso tasso o maggiore per i pazienti trattati con Lyumjev rispetto ai pazienti trattati con humalog.

Tabella 4: reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti pediatrici trattati con Lyumjev con diabete di tipo 1

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported ipoglicemia depend on the definition of ipoglicemia used diabete type insulin dose intensity of glucose control background therapies E other intrinsic E extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of ipoglicemia in clinical trials for Lyums with the incidence of ipoglicemia for other products may be misleading E also may not be representative of ipoglicemia rates that occur in clinical practice.

I tassi di incidenza per grave ipoglicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con Lyumjev negli studi clinici sono mostrati nella Tabella 5 [vedi Studi clinici ].

Tabella 5: proporzione di pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 che hanno sperimentato almeno un episodio di grave ipoglicemia negli studi clinici per adulti e pediatrici

Reazioni allergiche

Allergia generalizzata per la vita grave, incluso l'anafilassi reazioni cutanee generalizzate, ipotensione e shock del broncospasmo dell'angiedema con qualsiasi insulina tra cui Lyumjev e potrebbe essere pericolosa per la vita. Reazioni di ipersensibilità generalizzata come eruzioni cutanee e ipersensibilità sono state riportate in pazienti adulti trattati con Lyumjev: eczema (NULL,4%) eruzione cutanea (NULL,4%) dermatite (NULL,3%) ipersensibilità (NULL,2%) e prurito (NULL,2%).

Reazioni di ipersensibilità generalizzate riportate in più di 1 paziente pediatrico trattati con Lyumjev incluso: rinite (NULL,7%) dermatite (NULL,7%) eruzione cutanea (NULL,5%) e ipersensibilità (NULL,5%).

Lipodystrophy

La somministrazione di insulina, incluso Lyumjev, ha provocato la lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) e lipoatrofia (depressione nella pelle). La lipodicolfia è stata riportata nello 0,2% dei pazienti adulti e pediatrici trattati con Lyumjev [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iniezione/Infusion Site Reactions

Iniezione or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult E pediatric patients have experienced eruzione cutanea redness inflammation pain bruising or prurito at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium E sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [Vedere DESCRIZIONE ] che sono stati associati alle reazioni del sito di infusione e iniezione con altri prodotti non insulinici.

Reazioni correlate al sito di iniezione sottocutanea

Negli studi reazioni correlate al sito di Pronto-T1D e Pronto-T2D si sono verificate nel 2,7% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev (lieve nel 2,2% e moderato nello 0,5%). con <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% E moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Reazioni relative al sito insulino infusione (CSII) continue

Nello studio sono state riportate reazioni legate al sito di infusione di pronto-2 nel 37,7% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev (lieve nel 27,9% moderato nel 7,9% e gravi nell'1,9%) con il 3,3% dei pazienti che interrovano dal trattamento a causa delle reazioni relative al sito per l'infusione. Vedi Tabella 4.

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con terapia con insulina tra cui Lyumjev ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria. I pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con Lyumjev hanno guadagnato una media di 0,6 kg e i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Lyumjev hanno guadagnato una media di 1,5 kg.

Edema periferico

L'insulina, incluso Lyumjev, può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il precedente controllo metabolico scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata. L'edema periferico si è verificato nello 0,2% dei pazienti adulti trattati con Lyumjev.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'insulina lispro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

L'amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione si è verificata con l'uso di insulina. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche for Lyumjev

La tabella 6 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Lyumjev.

Tabella 6: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Lyumjev

Avvertimenti per Lyumjev

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Lyumjev

Non condividere mai una cartuccia a penna preimpegnata di Lyumjev o una siringa tra i pazienti

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione del tipo di iniezione del produttore di insulina insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto una stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con Diabete di tipo 2 Potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio di prodotti antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [Vedere Reazioni avverse ]. Grave ipoglicemia can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place an individual E others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of ipoglicemia [Vedere Controindicazioni ].

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-bloccanti) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. I tempi dell'ipoglicemia di solito riflettono il profilo di azione temporale della formulazione di insulina somministrata. Come per tutte le insuline, il corso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Lyumjev può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso di sangue e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. Other factors which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio del glucosio svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio del glucosio.

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Sono stati segnalati confusione accidentale tra i prodotti di insulina. Per evitare errori terapeutici tra Lyumjev e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione. Non trasferire Lyumjev U-200 da Lyumjev Kwikpen in una siringa. I segni sulla siringa dell'insulina non misureranno correttamente la dose e possono provocare un sovradosaggio e un'ipoglicemia grave [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Iponokalemia

Tutte le insuline tra cui Lyumjev causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Reazioni di ipersensibilità

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con insuline tra cui Lyumjev [vedi Reazioni avverse ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per stEard of care E monitor until symptoms E signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin Lispro-AABC or any of its excipients [Vedere Controindicazioni ].

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) -gamma -gamma possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca . I pazienti trattati con insulina tra cui Lyumjev e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Iperglicemia e chetoacidosi dovuta al malfunzionamento del dispositivo della pompa di insulina

I malfunzionamenti del set di pompaggio o infusione possono portare a un rapido inizio di iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una pronta identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Potrebbe essere necessaria una terapia provvisoria con iniezione sottocutanea di Lyumjev. I pazienti che utilizzano la terapia con la pompa per infusione sottocutanea continua devono essere addestrati per somministrare l'insulina mediante iniezione e avere una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insufficienza della pompa [vedi Dosaggio e amministrazione Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Non condividere mai una cartuccia a penna preimpegnata di Lyumjev o una siringa tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna o una cartuccia preimpegnata di Lyumjev con un'altra persona anche se l'ago è cambiato. Consiglia ai pazienti che usano fialli di Lyumjev per non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni di origine sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Istruire i pazienti su procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, in particolare all'inizio della terapia di Lyumjev. Istruire i pazienti sulla gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (malattia stress o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata o saltata dall'insulina involontaria di una maggiore dose di insulina dose inadeguata dell'assunzione di cibo e saltato. Istruire i pazienti sulla gestione dell'ipoglicemia.

Informare i pazienti che la loro capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Chiedere ai pazienti di controllare sempre l'etichetta di insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra i prodotti di insulina.

Informare i pazienti che Lyumjev U-200 contiene 2 volte più insulina per ml di Lyumjev U-100. La finestra dose Kwikpen U-200 di Lyumjev mostra il numero di unità di Lyumjev U-200 da iniettare, quindi non è richiesta alcuna conversione di dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Istruire i pazienti a non trasferire Lyumjev U-200 dal Lyumjev U-200 kwikpen in una siringa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Lyumjev. Informare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni per i pazienti che utilizzano infusione sottocutanea continua (pompa di insulina)

• Non utilizzare Lyumjev U-200 in una pompa di insulina.
• Formare i pazienti in terapia intensiva di insulina con iniezioni multiple e in funzione degli accessori della pompa e della pompa.
• Chiedere ai pazienti di seguire le raccomandazioni del fornitore di assistenza sanitaria quando si impostano i tassi basali della pompa e le impostazioni del bolo.
• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di infusione sottocutanea continua per vedere se Lyumjev può essere utilizzato con la pompa. Vedere il serbatoio consigliato e i set di infusione nel manuale utente della pompa insulina.
• Chiedere ai pazienti di sostituire l'insulina nel serbatoio almeno ogni 9 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve. Seguendo questo programma, i pazienti evitano l'occlusione dell'infusione di degradazione dell'insulina e la perdita del conservante dell'insulina.
• Istruire i pazienti a scartare l'insulina esposta a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).
• Chiedi ai pazienti di informare il fornitore di assistenza sanitaria e selezionare un nuovo sito per l'infusione se il sito di infusione diventa pruritico e eresi e ispessito eritematoso.
• Istruire i pazienti a rischio di iperglicemia e chetosi rapida a causa della disconnessione per la disconnessione per la perdita di occlusione dell'occlusione della pompa per la perdita di occlusione o dell'insulina degradata. Istruire i pazienti a rischio di ipoglicemia dal malfunzionamento della pompa. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, istruire i pazienti a riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In Fischer 344 ratti uno studio di tossicità a dose ripetuta di 12 mesi è stato condotto con insulina lispro a dosi sottocutanee di 20 e 200 unità/kg/giorno (circa 3 e 32 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base a unità/superficie corporea). L'insulina Lispro non ha prodotto importanti tossicità degli organi target, inclusi i tumori mammari in qualsiasi dose.

L'insulina lispro non era mutagenica nei seguenti test di tossicità genetica: mutazione batterica non programmata non programmata di sintesi di topo di aberrazione cromosomica e micronucleo.

La fertilità maschile non è stata compromessa quando i ratti maschi somministrati iniezioni di insulina sottocutanea Lispro di 5 e 20 unità/kg/giorno (NULL,8 e 3 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base alle unità/superficie del corpo) per 6 mesi sono state accoppiate con ratti femmine non trattati. In uno studio perinatale e postnatale di fertilità combinata nei ratti maschi e femmine somministrati 1 5 e 20 unità/kg/giorno sottocutaneamente (NULL,2 0,8 e 3 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno in base alle unità/area della superficie del corpo) accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate in modo negativo in né il genere a qualsiasi dose.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati con insulina lispro utilizzata durante la gravidanza non hanno riportato un'associazione tra insulina lispro e l'induzione dei principali aborti di difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). There are risks to the mother E fetus associated with poorly controlled diabete in pregnancy (see Considerazioni cliniche ). Pregnant rats E rabbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viability or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 unità insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rabbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 unità/kg/day (see Dati ).

Il rischio di base stimato di principali difetti alla nascita è del 6% al 10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HbA1C> 7 ed è stato segnalato che è compreso tra il 20% e il 25% nelle donne con HbA1C> 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica pre-eclampsia aborti spontanei di parto pretermine e complicanze di parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi retrospettivi e meta-analisi non riportano un'associazione con l'insulina lispro e i principali difetti alla nascita o gli esiti avversi materni o fetali quando viene utilizzata l'insulina Lispro durante la gravidanza. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire o escludere l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche, tra cui la distorsione della selezione delle dimensioni del campione di piccole dimensioni che confondono da fattori non misurati e alcuni gruppi di comparatore carenti.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Lyumjev. Tuttavia, sono stati condotti studi di riproduzione sottocutanea e teratologia con insulina lispro. In uno studio combinato per la fertilità e lo sviluppo dell'embrione-fetica sono state somministrate iniezioni sottocutanee di insulina lispro di 1 5 e 20 unità/kg/giorno (NULL,2 0,8 e 3 volte la dose sottocutanea umana per la festa delle unità. vitalità fetale e morfologia. Tuttavia, il ritardo della crescita fetale è stato prodotto a 20 unità/kg/dose giornaliera come indicato dalla riduzione del peso fetale e da una maggiore incidenza di runt/lettiera fetale.

In uno studio di sviluppo dell'embrione-fetale nelle dosi di insulina con conigli in gravidanza di 0,1 0,25 e 0,75 unità/kg/giorno (NULL,03 0,08 e 0,2 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità insulina Lispro/kg di kg rispettivamente in una superficie del corpo) basate su una visione di unità in base a una seta in base alla poppa in base al manzo in base alla poppa in base alla poppa in base alla poppa in base al peso in base alla poppa in base alla portata in base al manzo in base alla poppa in base alla portata in base alla portata in base alla portata in base alla portata in base al peso. morfologia a qualsiasi dose.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata suggeriscono che i prodotti esogeni di insulina umana tra cui l'insulina lispro vengono trasferiti nel latte umano. Non ci sono reazioni avverse riportate nei bambini allattati al seno in letteratura. Non ci sono dati sugli effetti dei prodotti esogeni di insulina umana tra cui l'insulina lispro sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di insulina eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Lyumjev o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete mellito sono stati stabiliti. L'uso di Lyumjev per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato in 716 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 di età pari o più di 1 anno e da studi su pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [Vedere Reazioni avverse ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [Vedere Reazioni avverse ]. Monitor injection E infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums E initiate therapy with an alternative insulin.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti trattati con Lyumjev in studi clinici per il diabete di tipo 1 o di tipo 2 (rispettivamente PRONTO-T1D e PRONTO-T2D) il 17% (187/1116) aveva 65 anni e più mentre il 2% (18/1116) aveva 75 anni in più [vedi [vedi Studi clinici ].

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia di Lyumjev tra i pazienti di età compresa tra 65 anni e pazienti adulti più anziani e più giovani.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Lyumjev più frequente e un monitoraggio del glucosio più frequente [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Lyumjev più frequente e un monitoraggio del glucosio più frequente [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Lyumjev

La somministrazione di insulina in eccesso può causare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Mild episodes of ipoglicemia usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with Glucagone or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake E observation may be necessary because ipoglicemia may recur after apparent clinical recovery. Iponokalemia must be corrected appropriately.

Controindicazioni per Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia.
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina lispro-AABC o in qualsiasi eccipiente di Lyumjev.

Farmacologia clinica for Lyumjev

Meccanismo d'azione

L'attività primaria di Lyumjev è la regolazione del metabolismo del glucosio. Le insuline tra cui l'insulina LisPro-AABC esercitano la loro azione specifica attraverso il legame con i recettori dell'insulina. L'insulina legata al recettore abbassa il glucosio stimolando l'assorbimento del glucosio periferico da parte del muscolo scheletrico e del grasso e inibendo la produzione di glucosio epatico. Le insuline inibiscono la lipolisi e la proteolisi e migliorano la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Il corso temporale di azione di insulina (cioè abbassamento del glucosio) può variare considerevolmente in individui diversi o all'interno dello stesso individuo. Il profilo farmacodinamico medio [ad es. L'effetto di abbassamento del glucosio misurato come tasso di infusione di glucosio (GIR) in uno studio di morsetto euglicemico] per la somministrazione sottocutanea di 7 15 e 30 unità di Lyumjev in 42 soggetti sani sono mostrati nella Figura 1 e le caratteristiche chiave dei tempi dell'effetto sono descritte nella Tabella 7 di seguito.

Figura 1: effetto medio di insulina nel tempo dopo la somministrazione sottocutanea di 7 15 e 30 unità di Lyumjev in soggetti sani.

Tabella 7: tempistica dell'effetto insulina (ovvero effetto farmacodinamico medio) dopo somministrazione sottocutanea di 7 15 e 30 unità di Lyumjev in soggetti sani (n = 42) e corrispondenti ai dati mostrati nella Figura 1

In media gli effetti farmacodinamici di Lyumjev misurati come area sotto la curva del tempo di tasso di infusione di glucosio (AUCGIR) erano 1080 mg/kg 1860 mg/kg e 3030 mg/kg dopo la somministrazione di 7 15 e 30 unità di Lyumjev in soggetti sani.

Profili farmacodinamici simili sono stati osservati in studi separati condotti in 40 pazienti con diabete di tipo 1 e 38 pazienti con diabete di tipo 2 somministrato Lyumjev per via sottocutanea come una singola dose di 15 unità. L'abbassamento di glucosio totale e totale era simile quando Lyumjev veniva somministrato nel deltoide o nella coscia dell'addome. La variabilità quotidiana [coefficiente percentuale di variazione (CV%)] all'interno dei soggetti nell'effetto di abbassamento del glucosio di Lyumjev era del 24% per l'abbassamento precoce del glucosio (AUCGIR 0-1H) 27% per l'abbassamento totale del glucosio (Aucgir 0-10H) e il 19% per il massimo effetto di abbassamento del glucosio (Garmax).

Abbassamento del glucosio postprandiale

Se somministrato all'inizio di un pasto o 20 minuti dopo l'inizio del pasto Lyumjev ha ridotto il glucosio postprandiale durante un pasto di prova standardizzato durante il periodo di 5 ore completo [cambiamento da AUC premeale (0-5h)] in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

L'abbassamento del glucosio massimo e totale era comparabile per una singola dose di 15 unità di Lyumjev 200 unità/ml o Lyumjev 100 unità/mL quando somministrato sottocutanea a soggetti sani. Il profilo di azione del tempo dell'insulina con Lyumjev 200 unità/ml era lo stesso osservato con Lyumjev 100 unità/ml.

Farmacocinetica

Assorbimento

Assorbimento of Insulin Lispro-AABC was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) E patients with diabete following subcutaneous injection of Lyums.

• L'insulina lispro-AABC è apparsa in circolazione circa 1 minuto dopo l'iniezione di Lyumjev.
• Il tempo al 50% della concentrazione massima di insulina lispro-AABC era di 13 minuti.
• Il tempo alla massima concentrazione di insulina LisPro-AABC è stato raggiunto a 57 minuti.

In soggetti sani la variabilità quotidiana [CV%] all'interno di temi di Lyumjev era del 10% per l'esposizione totale (AUC 0-10h) e il 16% per la massima concentrazione di LisPro-AABC di insulina (CMAX).

Figura 2: insulina sierica lispro-aabc medio dopo iniezione sottocutanea di lyumjev (15 dose unitaria) in soggetti sani

La biodisponibilità assoluta dell'insulina lispro-AABC dopo la somministrazione sottocutanea di Lyumjev nell'addome deltoide e della coscia era di circa il 65%. Il tasso di assorbimento dell'insulina lispro-AABC è mantenuto indipendentemente dal sito di iniezione. La massima concentrazione e il tempo alla massima concentrazione erano comparabili per l'addome e le regioni del braccio superiore; Il tempo alla massima concentrazione era più lungo e la massima concentrazione era inferiore per la coscia.

L'esposizione totale di insulina LisPro-AABC e la massima concentrazione di insulina LisPro-AABC sono aumentate proporzionalmente con l'aumentare delle dosi sottocutanee di Lyumjev nell'intervallo di dose terapeutica. I risultati di uno studio su soggetti sani hanno dimostrato che Lyumjev 200 unità/ml è bioequivalente per Lyumjev 100 unità/ml a seguito della somministrazione di una singola dose di unità 15 per l'area sotto la curva sierica di concentrazione di concentrazione lisPro-AABC da tempo zero all'infinito e massima insulina LisPro-AABC Concentrazione. Il tasso di insulina lisPro-AABC assorbimento dopo la somministrazione di Lyumjev 200 unità/ml era simile a quanto osservato con Lyumjev 100 unità/ml.

Miralax interferisce con l'assorbimento dei farmaci

Distribuzione

A seguito di un'iniezione di bolo endovenoso di 15 unità di Lyumjev in soggetti sani, il volume della media geometrica (CV%) di distribuzione dell'insulina lispro-AABC (VD) era di 34 L (30%).

Eliminazione

A seguito di un'iniezione di bolo endovenoso di 15 unità di Lyumjev in soggetti sani la mediazione geometrica (CV%) dell'insulina lispro-AABC era di 32 L/ora (22%) e l'emivita mediana dell'insulina LisPro-AABC era di 44 minuti.

Popolazioni specifiche

L'età del sesso e della razza biologica non ha influenzato la farmacocinetica e la farmacodinamica di Lyumjev.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non è noto che la compromissione renale ed epatica abbia un impatto sulla farmacocinetica dell'insulina lispro-AABC. I requisiti di insulina possono essere ridotti in presenza di compromissione renale o epatica.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaci negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli dell'insulina lispro-AABC o di altri prodotti insulinici Lispro.

In uno studio di 26 settimane su pazienti adulti con diabete di tipo 1 (studio pronto-T1D) [vedi Studi clinici ] Il 49% dei pazienti trattati con Lyumjev era anticorpo anti-farmaco (insulina lispro-AABC)-positiva (ADA) al basale al 91% dei quali avevano anticorpi cross-reattivi con insulina nativa. Durante questo periodo di 26 settimane in questo studio il 33% dei pazienti trattati con Lyumjev ha avuto ADA emergenti al trattamento post-baseline (cioè nuovo ADA o un aumento del 57% del segnale di test al basale) il 75% dei quali aveva anticorpi cross-reattivi con insulina nativa.

In uno studio di 26 settimane su pazienti adulti con diabete di tipo 2 (Studio Proto-T2D) [vedi Studi clinici ] Il 35% dei pazienti trattati con Lyumjev era positivo al basale dell'81% dei quali aveva anticorpi cross-reattivi con insulina nativa. Durante questo periodo di 26 settimane in questo studio, il 31% dei pazienti trattati con Lyumjev ha avuto ADA emergenti al trattamento post-baseline (cioè un nuovo ADA o un aumento del 57% del segnale di saggio sul basale) del 68% dei quali presentava anticorpi cross-reattivi con insulina nativa.

In uno studio di 26 settimane in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (Study-Pronto-PEDS) [vedi Studi clinici ] Il 73% dei pazienti trattati con Lyumjev era positivo al basale. Di questi pazienti positivi all'ADA il 97% aveva anticorpi cross-reattivi con insulina nativa. Durante questo periodo di 26 settimane in questo studio il 31% dei pazienti trattati con Lyumjev ha avuto ADA emergenti al trattamento post-baseline (cioè un nuovo ADA o un aumento del 57% del segnale di dosaggio sul basale). Di questi pazienti positivi al trattamento-emergenti dell'ADA-Positive l'84% presentava anticorpi cross-reattivi con insulina nativa.

In questi studi clinici non sono stati identificati effetti clinicamente significativi dell'ADA sulla sicurezza o sull'efficacia (misurata da HbA1c) di Lyumjev per la durata del trattamento di 26 settimane.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

L'efficacia di Lyumjev è stata valutata in:

• Due studi randomizzati controllati attivi di 26 settimane negli adulti con diabete di tipo 1 (n = 780) o diabete di tipo 2 (n = 336) (rispettivamente Pronto-T1D e Pronto-T2D) [vedi Studi clinici ].
• Uno studio randomizzato controllato a attiva di 16 settimane controllati in adulti con diabete di tipo 1 usando infusione di insulina sottocutanea continua (n = 432) (pronto-pump-2) [vedi Studi clinici ].
• Uno studio randomizzato attivo controllato a 26 settimane in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (n = 716) (PRONTO-PEDS) [vedi Studi clinici ].

Adulti con diabete di tipo 1

PRONTO-T1D (NCT03214367) era uno studio multinazionale attivo randomizzato (4: 4: 3) controllato attivo che ha valutato l'efficacia di Lyumjev in 1222 pazienti adulti con diabete di tipo 1. I pazienti sono stati randomizzati a Lyumjev al pasto cieco (n = 451) Bracciato pasto per pasti (n = 442) o Lyumjev post-fareeal etichetta (n = 329) tutto in combinazione con insulina glargine o insulino degludec. I pasti Lyumjev o Humalog sono stati iniettati da 0 a 2 minuti prima del pasto e Lyumjev post -immersione è stato iniettato 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

I pazienti avevano un'età media di 44 anni; durata media del diabete di 19 anni; Il 56% era maschio; Race: 77% bianco 19% asiatico e 2% nero o afroamericano. L'8 % dei pazienti randomizzati era ispanico. L'IMC medio era di 26,6 kg/m².

Alla settimana 26 il trattamento con i pasti Lyumjev ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%) (vedere la Tabella 8). Inoltre, Lyumjev post-immersione ha incontrato il margine di non-inferiorità prespecificato (NULL,4%) rispetto al humalog del tempo pasto. Le dosi di insulina erano simili in tutti i gruppi di trattamento al basale e a 26 settimane.

Tabella 8: Risultati dello studio Pronto-T1D: Studio 26 settimane di pasto Lyumjev e post-immersione Lyumjev rispetto al canoro di pasto tutto in combinazione con insulina basale negli adulti con diabete di tipo 1

Adulti con diabete di tipo 2

PRONTO-T2D (NCT03214380) era uno studio multinazionale randomizzato (1: 1) attivo controllato attivo che ha valutato l'efficacia di Lyumjev in 673 pazienti adulti con diabete di tipo 2 almeno due iniezioni di studio quotidianamente. I pazienti possono anche essere stati trattati con un massimo di tre farmaci antidiabetici orali (OAM) oltre all'insulina. I pazienti sono stati autorizzati a continuare con la metformina e/o un inibitore SGLT2 e sono stati randomizzati a Lyumjev (n = 336) o al cronometro di pasti (n = 337) entrambi in combinazione con insulina glargine o insulina degludec in un regime di bolo basale. I pasti Lyumjev o pasto Humalog sono stati iniettati 0-2 minuti prima del pasto.

I pazienti avevano un'età media di 61 anni; durata media del diabete di 17 anni; Il 53% era maschio; Race: 69% bianco 24% asiatico e 5% nero o afroamericano. Il ventitre percento dei pazienti randomizzati era ispanico. L'IMC medio era di 32,3 kg/m².

Alla settimana 26 il trattamento con i pasti Lyumjev ha fornito una riduzione media di HbA1c dal basale che ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%) rispetto al cronometro del pasto (vedere la tabella 9). Le dosi di insulina erano simili in entrambi i gruppi di trattamento al basale e a 26 settimane.

Tabella 9: Risultati dello studio Pronto-T2D: 26 settimane di prova del pasto Lyumjev rispetto al cronometro del pasto sia in combinazione con insulina basale negli adulti con diabete di tipo 2

Adulti con diabete di tipo 1 â € Insulina infusione sottocutanea (CSII)

PRONTO-PUMP-2 (NCT03830281) è stato uno studio multinazionale attivo randomizzato (1: 1) attivo controllato controllato che ha valutato l'efficacia di Lyumjev in 432 pazienti adulti con diabete di tipo 1 attualmente utilizzando infusione di insulina sottocutanea continua. I pazienti sono stati randomizzati a lyumjev cieco (n = 215) o humalog in cieco (n = 217). I boli di Lyumjev o humalog sono stati avviati da 0 a 2 minuti prima del pasto.

I pazienti avevano un'età media di 46 anni; durata media del diabete di 26 anni; Il 45% era maschio; Race: 95% bianco 3% nero o afroamericano e 0,5% asiatico. L'8 % dei pazienti randomizzati era ispanico. L'IMC medio era di 27,1 kg/m².

Alla settimana 16 il trattamento con Lyumjev ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%) rispetto al humalog per pasti (vedere la tabella 10). Le dosi totali di insulina giornaliera erano simili per entrambi i gruppi di trattamento al basale e a 16 settimane.

Tabella 10: risultati dello studio PRONTO-PUMP-2: 16 settimane di prova di Lyumjev rispetto a Humalog negli adulti con diabete di tipo 1

Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

PRONTO-PEDS (NCT03740919) era uno studio multinazionale randomizzato randomizzato di 26 settimane (2: 2: 1) controllato attivo che ha valutato l'efficacia di Lyumjev in 716 pazienti pediatrici con diabete di tipo 1. I pazienti sono stati randomizzati a Lyumjev in cieco in cieco Lyumjev (n = 280) Bracciato pasto (n = 298) o Lyumjev post-fare etichetta a apertura (n = 138) tutto in combinazione con insulina basale (insulino insulino degludec o detemir insulino). I pasti Lyumjev o Humalog sono stati iniettati da 0 a 2 minuti prima del pasto e Lyumjev post -immersione è stato iniettato entro 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

I pazienti avevano un'età media di 12 anni (3-17 anni); Il 51% era maschio; Race: 89% bianco 6% asiatico e 2% nero o afroamericano. Nella sottopopolazione degli Stati Uniti in questo studio il 24% dei pazienti randomizzati era ispanico. L'IMC medio era di 20,4 kg/m² e la durata media del diabete era di 5 anni. Alla settimana 26 il trattamento con i pasti Lyumjev ha fornito un cambiamento medio in HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%) (vedere la Tabella 11). Inoltre, Lyumjev post-immersione ha incontrato il margine di non-inferiorità prespecificato (NULL,4%) rispetto al humalog del tempo pasto. Le dosi di insulina erano simili in tutti i gruppi di trattamento al basale e a 26 settimane.

Tabella 11: Risultati dello studio PRONTO-PEDS: Studio 26 settimane di pasto Lyumjev e post-immersione Lyumjev rispetto al cronometro del pasto tutto in combinazione con insulina basale nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Informazioni sul paziente per Lyumjev

Lyums®
(Yoke animale)
(insulina lispro-aabc) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Non condividere il tuo Lyumjev con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults E children with diabete mellito.

Non prendere Lyumjev se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina lispro-aabc o uno qualsiasi degli ingredienti di Lyumjev. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti a Lyumjev.

Prima di prendere Lyumjev, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi renali o epatici.
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli chiamati tiazolidinedioni (TZD).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Lyumjev.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per controllare la glicemia se prevedi di rimanere incinta o mentre sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Lyumjev passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Lyumjev mentre allattate.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a prendere Lyumjev, parla con il tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestire.

Come dovrei prendere Lyumjev?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo Lyumjev.
• Prendi Lyumjev esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto lyumjev prendere e quando prenderlo.
• Lyums inizia a comportarsi velocemente. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Conosci il tipo e la forza dell'insulina che prendi. Non modificare il tipo o la quantità di insulina che prendi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assumono diversi tipi di insulina.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare il livello di zucchero nel sangue.
• Lyums comes in U-100 (100 unità/ml) E U-200 (200 unità/ml) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 unità/ml) in 1 mL as Lyums U-100 (100 unità/ml).
• Lyums U-100 E Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o nella pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Se perdi una dose di Lyumjev, monitora i livelli di zucchero nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina. Continua con il tuo normale programma di dosaggio al prossimo pasto.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Non farlo use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Mantieni Lyumjev e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di Lyumjev potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Un cambiamento nel livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio ha aumentato il cambiamento di malattia da stress nella dieta o a causa di altri medicinali.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Lyumjev?

Mentre prendono Lyumjev no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come Lyumjev ti colpisce.
• Bevi alcol o prendi altri medicinali che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lyumjev?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono: vertigini o timori leggeri di confusione mal di testa visione sfocata visione confusa del linguaggio maltrattato che il battito cardiaco della fame di ansia per ansia o cambiamenti dell'umore.
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• Reazioni allergiche gravi (reazione allergica del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno di questi sintomi di una grave reazione allergica: un'eruzione cutanea su tutto il corpo difficoltà a respirare un rapido gonfiore del cuore del viso o della gola che suda o si sente sveglio.
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate tiazolidinedioni (TZD) con Lyumjev può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto problemi di insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Lyumjev. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Lyumjev. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca: mancanza di gonfiore del respiro delle caviglie o dei piedi o un aumento di peso improvviso. Il trattamento con TZDS e Lyumjev potrebbe essere necessario regolare o fermare dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.
• Insorgenza improvvisa di glicemia alta (iperglicemia) e alte quantità di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi) a causa di problemi di pompaggio insulina. Se Lyumev viene somministrato attraverso una pompa di insulina e la pompa non funziona nel modo giusto o in caso di gestione degli errori, potresti non ottenere la giusta quantità di insulina che può causare un improvviso inizio di zucchero nel sangue elevato e elevate quantità di chetoni nel sangue o nelle urine.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Problemi respirando la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava vertigini o confusione estrema.

Gli effetti collaterali più comuni di Lyumjev includono:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• ispessimento o fosse nel sito di iniezione o infusione
• reazioni allergiche (Lipodystrophy)
• eruzione cutanea
• aumento di peso
• prurito (pruritus)
• Le reazioni o il dolore nel sito di iniezione o nel sito di infusione con uso di pompe di insulina (treprostinil sodico e citrato di sodio diidrato sono ingredienti inattivi a Lyumjev che sono noti per causare reazioni e dolore alle infusioni e ai siti di iniezione in altri medicinali non insulinici)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lyumjev. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lyumjev.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non prendere Lyumjev per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Lyumjev ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Lyumjev che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Lyumjev?

Ingrediente attivo: Insulin Lispro-AABC

Ingredienti inattivi: glicerolo magnesio cloruro esaidrato metacresolo sodio citrato diidrato treprostinil sodio ossido di zinco (ione zinco) e acqua per iniezione USP

Istruzioni per l'uso

Lyums™
(Yoke animale)
Iniezione (insulina lispro-aabc) per uso sottocutaneo (100 unità/ml 10 ml di fiala a dosi multipla)

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lyumjev e ogni volta che ottieni una nuova fiala. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• una fiala di lyumjev a dosi multipla
• una siringa e un ago per insulina U-100 (Becton Dickinson e siringhe e aghi dell'azienda raccomandati)
• 2 tamponi di alcol
• garza (opzionale)
• 1 contenitore tagliente per buttare via siringhe e aghi usati. Vedere lo smaltimento di siringhe e aghi usati alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua dose di Lyumjev

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla l'etichetta Lyumjev per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Lyums should look clear E colorless. Non farlo use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Non farlo Usa Lyumjev oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 28 giorni dopo averlo utilizzato per la prima volta.
• Utilizzare sempre una nuova siringa e un ago per ogni iniezione per prevenire infezioni e bloccare gli aghi.
• Non farlo Mescola Lyumjev U-100 con altre insuline.

Passaggio 1: Se si utilizza una nuova fiala, tira fuori il tappo di protezione in plastica ma non rimuovere il tappo di gomma.

Passaggio 2: Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 3: Rimuovere lo scudo dell'ago dalla siringa tirando fuori lo scudo dell'ago. Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Abbatti lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per il numero di unità per la dose prescritta.

(Dose di esempio: 20 unità mostrate)

Passaggio 4: Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala.

Passaggio 5: Spingi lo stantuffo fino in fondo. Questo mette aria nella fiala.

Passaggio 6: Abbassa la fiala e la siringa e abbassa lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo non è alcune unità oltre la linea per la dose prescritta.

(Dose di esempio: 20 unità lo stantuffo è mostrato a 24 unità)

Se ci sono bolle d'aria, tocca la siringa delicatamente alcune volte per far salire le bolle d'aria in cima.

Passaggio 7: Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per la dose prescritta. Controlla la siringa per assicurarti di avere la dose giusta.

(Dose di esempio: 20 unità mostrate)

Passaggio 8: Tirare la siringa dal tappo di gomma della fiala.

Dare la tua iniezione di Lyumjev con una siringa

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se dovresti pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Lyums inizia a comportarsi velocemente Quindi fai l'iniezione all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Passaggio 9: Scegli il tuo sito di iniezione. Lyumjev viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della parte superiore dell'area dello stomaco (addome) delle gambe o della parte superiore delle braccia. Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

Passaggio 10: Inserisci l'ago nella pelle.

Passaggio 11: Spingi verso il basso sullo stantuffo per iniettare la dose. L'ago dovrebbe rimanere sulla pelle per almeno 5 secondi dopo aver spinto lo stantuffo per assicurarsi di aver iniettato tutta la tua dose di insulina.

Passaggio 12: Tira fuori l'ago dalla pelle.

• Se vedi il sangue dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone di alcol. Non strofinare l'area.
• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolamento dell'ago può portare a una lesione a bastone dell'ago.

Dare il tuo Lyumjev usando una pompa di insulina

• Se ti è stato prescritto una pompa di insulina, controllare il manuale utente del produttore della pompa per vedere se Lyumjev può essere utilizzato con la pompa.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Cambia Lyumjev nel serbatoio della pompa almeno ogni 9 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve anche se non hai usato tutta l'insulina.
• Cambia (ruotare) i siti di inserzione all'interno dell'area che scegli per ogni inserimento per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrofia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di inserzione. Non inserire nello stesso punto per ogni inserimento. Non inserire dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non inserire dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Chiama il tuo operatore sanitario e scegli un nuovo sito di infusione se la pelle nel sito di infusione diventa prurito rosso o addensato.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe fornire raccomandazioni per i tassi di infusione basali e dei pasti appropriati. Chiama il tuo medico in caso di domande sull'uso della pompa di insulina.
• Non farlo diluire o mescolare Lyumjev con qualsiasi altro tipo di insulina nella pompa di insulina.
• Dovresti essere addestrato su come dare insulina per iniezione e avere un sistema di erogazione di insulina alternativo in caso di guasto della pompa.

Smaltimento di siringhe e aghi usati

• Metti le siringhe e gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose syringes E needles in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe e aghi usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare Lyumjev?

Tutte fiale non in uso (non aperte):

• Conservare tutte fiale non in uso (non aperte) nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo congelare. Non usare se Lyumjev è stato congelato.
• Tieni lontano dal calore diretto e dalla luce.
• Le fiale non in uso (non aperte) possono essere utilizzate fino alla data di scadenza sul cartone ed etichetta se sono state conservate in frigorifero.
• Le fiale non in uso (non aperte) devono essere gettate via dopo 28 giorni se sono conservate a temperatura ambiente.

Dopo che le fiale sono state in uso (aperte):

• Conservare le fiale in uso (aperto) in frigorifero o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C) per un massimo di 28 giorni.
• Tieni le fiale lontano dal calore diretto e dalla luce.
• Getta via tutte le fiale in uso (aperte) dopo 28 giorni di utilizzo anche se è rimasta insulina nella fiala.

Lyums in an insulin pump:

• Buttare via Lyumjev nel serbatoio della pompa se è stato esposto a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Mantieni gli aghi di siringhe di Lyumjev Fials e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di domande o problemi con il tuo Lyumjev, contatta Lilly a 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) o chiama il tuo operatore sanitario per chiedere aiuto. Per ulteriori informazioni su Lyumjev e insulina, visitare www.lyumjev.com.

Istruzioni per l'uso

Lyums™ KwikPen®

(Yoke animale)
(insulina lispro-aabc) Iniezione per uso sottocutaneo da 3 ml di penna singolo-uso 100 unità/ml

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lyumjev ™ e ogni volta che ottieni un altro Lyumjev Kwikpen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Non farloreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 unità of Lyums.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose prescritta di insulina.
• Puoi darti più di 1 dose dalla penna.
• Ogni giro della manopola della dose compone 1 unità di insulina. Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la tua dose è più di 60 unità, dovrai darti più di 1 iniezione. Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di composto la dose corretta.
• Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove. Lo stantuffo raggiungerà la fine della cartuccia solo quando hai usato tutte le 300 unità nella penna.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Lyums KwikPen Parts

Parti di ago per penna (aghi non inclusi)

Manopola della dose

Come riconoscere il tuo lyumjev kwikpen

• Colore della penna: Taupe
• Manopola della dose: Blue with raised ridges on side
• Etichetta: blu e bianco

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Lyums KwikPen 100 unità/ml
• Ago compatibile Kwikpen (Becton Dickinson e Azienda Agyles Consigliate)
• Tampone alcolica
• Garza (opzionale)

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 2:

• Controlla il liquido nella penna.
• Lyums should look clear E colorless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non buttarlo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Innescare la tua penna means removing the air from the needle E cartridge that may collect during normal use E ensures that your Pen is working correctly.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per innescare la penna gira la manopola della dose per selezionare 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 viene visto nella finestra della dose. Tieni la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente.

Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.

• • Se tu non farlo see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Se tu still non farlo see insulin change the needle E repeat priming steps 6 to 8.

Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

Selezionando la tua dose

• Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Se tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere i passaggi di innesco.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone 1 unità alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • I numeri pari sono stampati sul quadrante. L'esempio a destra mostra 12 unità nella finestra della dose.
  • I numeri dispari dopo il numero 1 sono mostrati come linee complete tra i numeri. L'esempio a destra mostra 25 unità nella finestra della dose.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

• La penna non ti permetterà di comporre più del numero di unità rimaste nella penna.
  • Se tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Iniettare l'importo lasciato nella penna e quindi utilizzare una nuova penna per dare il resto della tua dose o
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non è possibile iniettare.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

• Scegli il tuo sito di iniezione. Lyumjev viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco o nella parte superiore delle braccia.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente a 5 prima di rimuovere l'ago.

Non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Non riceverai l'insulina ruotando la manopola della dose.

Passaggio 12:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controllare il numero nella finestra Dose.
  • Se tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Non farlo redial. Insert the needle into your skin E finish your injection.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed for your injection non farlo start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Se tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove.

Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e buttarlo via (vedi Smettitura delle penne e degli aghi).
• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato per evitare che perdite bloccare l'ago e l'aria di entrare nella penna.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• La penna usata può essere scartata nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Memorizzando la tua penna

Penne inutilizzate

• Conservare le penne inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Lyumjev. Non usare se è stato congelato.
• Penne inutilizzate may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Penna in uso

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C)]. Tieni lontano dal calore e dalla luce.
• Getta via il kwikpen di Lyumjev che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Porta sempre una penna in più nel caso in cui la tua sia persa o danneggiata.

Risoluzione dei problemi

• Se tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back E forth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen E insulin go to www.lyumjev.com.

Istruzioni per l'uso

Lyums™ Tempo Pen™
(Yoke animale)
(insulina lispro-aabc) Iniezione per uso sottocutaneo da 3 ml di penna singolo-uso 100 unità/ml

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lyumjev ™ e ogni volta che ottieni un'altra penna per il tempo di Lyumjev. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Non farlo reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 unità of Lyums.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose prescritta di insulina.
• Puoi darti più di 1 dose dalla penna.
• Ogni giro della manopola della dose compone 1 unità di insulina. Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la tua dose è più di 60 unità, dovrai darti più di 1 iniezione. Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di composto la dose corretta.
• Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove. Lo stantuffo raggiungerà la fine della cartuccia solo quando hai usato tutte le 300 unità nella penna.
• Questa penna per tempo di Lyumjev contiene un componente che consente la connettività dei dati se utilizzata con un trasmettitore compatibile.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Lyums Tempo Pen Parts

Parti di ago per penna (aghi non inclusi)

Manopola della dose

Come riconoscere la tua penna di tempo di Lyumjev

• Colore della penna: Taupe
• Manopola della dose: Blue with raised ridges around the entire side
• Etichetta: blu e bianco

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Lyums Tempo Pen 100 unità/ml
• Ago compatibile con penna Tempo (Becton Dickinson e Needles per penna dell'azienda consigliati)
• Tampone alcolica
• Garza (opzionale)

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 2:

• Controlla il liquido nella penna.
• Lyums should look clear E colorless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non buttarlo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Innescare la tua penna means removing the air from the needle E cartridge that may collect during normal use E ensures that your Pen is working correctly.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per innescare la penna gira la manopola della dose per selezionare 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 viene visto nella finestra della dose. Tieni la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente.

Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.

• Se tu non farlo see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Se tu still non farlo see insulin change the needle E repeat priming steps 6 to 8.

Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

Selezionando la tua dose

• Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Se tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere i passaggi di innesco.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone 1 unità alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • I numeri pari sono stampati sul quadrante. L'esempio a destra mostra 12 unità nella finestra della dose.
  • I numeri dispari dopo il numero 1 sono mostrati come linee complete tra i numeri. L'esempio a destra mostra 25 unità nella finestra della dose.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

• La penna non ti permetterà di comporre più del numero di unità rimaste nella penna.
• Se tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Iniettare l'importo lasciato nella penna e quindi utilizzare una nuova penna per dare il resto della tua dose o
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non è possibile iniettare.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

In che modo Wellbutrin aiuta a fumare

• Scegli il tuo sito di iniezione. Lyumjev viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco o nella parte superiore delle braccia.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente a 5 prima di rimuovere l'ago.

Non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Non riceverai l'insulina ruotando la manopola della dose.

Passaggio 12:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controllare il numero nella finestra Dose.
  • Se tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Non farlo redial. Insert the needle into your skin E finish your injection.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed for your injection non farlo start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Se tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove.

Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e buttarlo via (vedi Smettitura delle penne e degli aghi).
• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato per evitare che perdite bloccare l'ago e l'aria di entrare nella penna.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• La penna usata può essere scartata nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Memorizzando la tua penna

Penne inutilizzate

• Conservare le penne inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Lyumjev. Non usare se è stato congelato.
• Penne inutilizzate may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Penna in uso

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C)]. Tieni lontano dal calore e dalla luce.
• Getta via la penna del tempo di Lyumjev che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Porta sempre una penna in più nel caso in cui la tua sia persa o danneggiata.

Risoluzione dei problemi

• Se tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back E forth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen E insulin go to www.lyumjev.com.

Istruzioni per l'uso

Lyums™ Junior KwikPen®
(Yoke animale) (insulina lispro-aabc) Iniezione per uso sottocutaneo da 3 ml di penna singolo-uso 100 unità/ml

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lyumjev ™ e ogni volta che ottieni un altro kwikpen Junior di Lyumjev. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Non farlo reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 unità of Lyums.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose prescritta di insulina.
• Puoi darti più di 1 dose dalla penna.
• Ogni giro della manopola della dose compone 0,5 (½) unità di insulina. Puoi dare da 0,5 (½) a 30 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove. Lo stantuffo raggiungerà la fine della cartuccia solo quando hai usato tutte le 300 unità nella penna.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Lyums Junior KwikPen Parts

Parti di ago per penna (aghi non inclusi)

Manopola della dose

Come riconoscere il tuo junior di Lyumjev Kwikpen

• Colore della penna: Taupe
• Dose Knob: pesca con creste rialzate su estremità e lato
• Etichetta: bianco con barra dei colori di pesca e fascia di colore blu chiaro e blu scuro

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Lyums Junior KwikPen 100 unità/ml
• Ago compatibile Kwikpen (Becton Dickinson e Azienda Agyles Consigliate)
• Tampone alcolica
• Garza (opzionale)

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 2:

• Controlla il liquido nella penna.
• Lyums should look clear E colorless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non buttarlo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Innescare la tua penna means removing the air from the needle E cartridge that may collect during normal use E ensures that your Pen is working correctly.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per innescare la penna gira la manopola della dose per selezionare 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 viene visto nella finestra della dose. Tieni la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente.

Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.

• • Se tu non farlo see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Se tu still non farlo see insulin change the needle E repeat priming steps 6 to 8.

Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

Selezionando la tua dose

• Puoi dare da 0,5 (½) a 30 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Se tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere i passaggi di innesco.
  • Se tu usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone l'unità 0,5 (½) alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • I numeri di unità interi sono stampati sul quadrante. L'esempio a destra mostra 4 unità nella finestra della dose.
  • Le mezze unità sono mostrate come linee tra l'intero numero di unità. L'esempio a destra mostra 10.5 unità nella finestra della dose.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

• La penna non ti permetterà di comporre più del numero di unità rimaste nella penna.
• Se tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Iniettare l'importo lasciato nella penna e quindi utilizzare una nuova penna per dare il resto della tua dose o
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non è possibile iniettare.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

• Scegli il tuo sito di iniezione. Lyumjev viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco o nella parte superiore delle braccia.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente a 5 prima di rimuovere l'ago.

Non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Non riceverai l'insulina ruotando la manopola della dose.

Passaggio 12:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controllare il numero nella finestra Dose.
  • Se tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Non farlo redial. Insert the needle into your skin E finish your injection.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed for your injection non farlo start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Se tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove.

Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e buttarlo via (vedi Smettitura delle penne e degli aghi).
• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato per evitare che perdite bloccare l'ago e l'aria di entrare nella penna.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• La penna usata può essere scartata nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Memorizzando la tua penna

Penne inutilizzate

• Conservare le penne inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Lyumjev. Non usare se è stato congelato.
• Penne inutilizzate may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Penna in uso

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C)]. Tieni lontano dal calore e dalla luce.
• Getta via il junior di Lyumjev kwikpen che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Porta sempre una penna in più nel caso in cui la tua sia persa o danneggiata.

Risoluzione dei problemi

• Se tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back E forth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen E insulin go to www.lyumjev.com.

Istruzioni per l'uso

Lyums™ KwikPen®
(Yoke animale) (Insulin Lispro-AABC) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 unità/ml

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Lyumjev ™ e ogni volta che ottieni un altro Lyumjev Kwikpen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Non farloreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 600 unità of Lyums.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose prescritta di insulina.
• Puoi darti più di 1 dose dalla penna.
• Ogni giro della manopola della dose compone 1 unità di insulina. Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la tua dose è più di 60 unità, dovrai darti più di 1 iniezione. Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di composto la dose corretta.
• Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 unità in the Pen.

Lyums KwikPen is available in two strengths 100 unità/ml E 200 unità/ml. Inject Lyums 200 unità/ml only with your Pen. Non farlo transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 unità/ml of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Lyums KwikPen Parts

Come riconoscere il tuo lyumjev kwikpen

• Colore della penna: Taupe
• Manopola della dose: Taupe with raised ridges on side
• Etichetta: bianco con una barra di colore blu e un design a scacchiera con 200 unità per ml (U-200) in una striscia gialla. Avvertenza gialla sul supporto per cartuccia.

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Lyums KwikPen 200 unità/ml
• Ago compatibile Kwikpen (Becton Dickinson e Azienda Agyles Consigliate)
• Tampone alcolica
• Garza (opzionale)

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol

Passaggio 2:

• Controlla il liquido nella penna.
• Lyums should look clear E colorless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non buttarlo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Innescare la tua penna means removing the air from the needle E cartridge that may collect during normal use E ensures that your Pen is working correctly.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per innescare la penna gira la manopola della dose per selezionare 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 viene visto nella finestra della dose. Tieni la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente.

Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.

• • Se tu non farlo see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Se tu still non farlo see insulin change the needle E repeat priming steps 6 to 8.

Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

Selezionando la tua dose

Questa penna è stata progettata per fornire la dose mostrata nella finestra della dose. Comporre la tua solita dose come indicato dal tuo operatore sanitario.

• Puoi dare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Se tu need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere i passaggi di innesco.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone 1 unità alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • I numeri pari sono stampati sul quadrante. L'esempio a destra mostra 12 unità nella finestra della dose.
  • I numeri dispari dopo il numero 1 sono mostrati come linee complete tra i numeri. L'esempio a destra mostra 25 unità nella finestra della dose.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

• La penna non ti permetterà di comporre più del numero di unità rimaste nella penna.
• Se tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Iniettare l'importo lasciato nella penna e quindi utilizzare una nuova penna per dare il resto della tua dose o
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non è possibile iniettare. Non farlo transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

• Scegli il tuo sito di iniezione. Lyumjev viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco o nella parte superiore delle braccia.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente a 5 prima di rimuovere l'ago.

Non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Non riceverai l'insulina ruotando la manopola della dose.

Passaggio 12:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controllare il numero nella finestra Dose.
  • Se tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Non farlo redial. Insert the needle into your skin E finish your injection.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed for your injection non farlo start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Se tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove.

Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e buttarlo via (vedi Smettitura delle penne e degli aghi).
• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato per evitare che perdite bloccare l'ago e l'aria di entrare nella penna.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• La penna usata può essere scartata nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Memorizzando la tua penna

Penne inutilizzate

• Conservare le penne inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Lyumjev. Non usare se è stato congelato.
• Penne inutilizzate may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Penna in uso

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C)]. Tieni lontano dal calore e dalla luce.
• Getta via il kwikpen di Lyumjev che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Porta sempre una penna in più nel caso in cui la tua sia persa o danneggiata.

Risoluzione dei problemi

• Se tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back E forth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen E insulin go to www.lyumjev.com.