Lortab 10

Descrizione per Lortab 10

Il bitartrato di idrocodone e il paracetamolo sono forniti in forma compressa per la somministrazione orale.

AVVERTIMENTO : Può essere l'abitudine (Vedere PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti E Abuso e dipendenza da droghe ).

Il bitartrato di idrocodone è un analgesico oppioide e antitsitivo e si verifica come cristalli bianchi fini o come polvere cristallina. È influenzato dalla luce. Il nome chimico è 45α- epossidico-3-metossi-17-metilmorfinano-6-uno tartrato (1: 1) idrato (2: 5). Ha la seguente formula strutturale:

C ₁₈ H ₂₁ NO ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2 ½ h ₂ IL

Acetaminofene 4'-idrossicetanilide Una polvere cristallina in odore bianco leggermente amaro è una analgesica e antipiretica non argicilata non oppiata. Ha la seguente formula strutturale:

C ₈ H ₉ NO ₂

Ogni Lortab 10 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene) /500 compresse contiene:

Bitartrato di idrocodone ........................................... 10 mg
Acetaminofene .................................................... 500 mg

Inoltre ogni tablet contiene i seguenti ingredienti inattivi: D

Usi per Lortab 10

Le compresse di Lortab 10 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene) /500 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetamofene USP 10 mg /500 mg) sono indicati per il sollievo di dolore da moderato a moderato.

Dosaggio per Lortab 10

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e alla risposta del paziente. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che la tolleranza all'idrocodone può svilupparsi con un uso continuato e che l'incidenza di effetti spiacevoli è correlata alla dose.

Il solito dosaggio degli adulti è una compressa ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 6 compresse.

Come fornito

Compresse Lortab ® 10/500 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene USP 10 mg/500 mg) contengono bitartrato di idrocodone 10 mg e acetaminofene 500 mg. Sono forniti come compresse rosa a forma di capsula a forma di capsula e debicate UCB su un lato e 910 dall'altra parte in contenitori di 100 compresse NDC 50474-910-01 500 compresse NDC 50474-910-50 e in pacchetti di dose unitarie ospedaliere di 100 compresse [4 x 25] NDC 50474-910-60.

MAGAZZINAGGIO : Conservare da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta con una chiusura resistente ai bambini.

Un programma cIII narcotico

a cosa è usato Nux vomica

Prodotto per: UCB Pharma Inc. Smyrna GA 30080. Prodotto da: Mallinckrodt Inc.Hobart New York 13788. Rev. 03/2004. FDA Rev Data: 03/08/2000

Effetti collaterali per Lortab 10

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono la nausea e il vomito della sedazione di vertigini della luce. Questi effetti sembrano essere più importanti in ambulatorio rispetto ai pazienti non ambulatoriali e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviate se il paziente si sdraia.

Altre reazioni avverse includono:

Sistema nervoso centrale : Sonnolenza che nuvolta mentale letargia compromissione dell'ansia per prestazioni mentali e fisiche Paura Disforia Dipendenza psichica L'umore cambia.

Sistema gastrointestinale : La somministrazione prolungata di Lortab 10 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene) /500 compresse può produrre costipazione.

Sistema genitourinario : Spasmo ureterale di spasmo di sfinter vescici e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei.

Depressione respiratoria : Bitartrato di idrocodone può produrre depressione respiratoria legata alla dose agendo direttamente sui centri respiratorie del tronco encefalico (vedi Sovradosaggio ).

Sensi speciali : Casi di difficoltà dell'udito o perdita permanente sono stati segnalati principalmente nei pazienti con sovradosaggio cronico.

Dermatologico : Stampa cutanea.

I seguenti eventi avversi alla droga possono essere tenuti presenti come potenziali effetti di paracetamolo: reazioni allergiche erutta la trombocitopenia agranulocitosi.

I potenziali effetti dell'elevato dosaggio sono elencati in Sovradosaggio sezione.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata : LORTAB 10 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene) /500 compresse (compresse di bitartrato di idrocodone e acetamofene USP 10 mg /500 mg) sono classificati come sostanza controllata del programma III.

Abuso e dipendenza : Dipendenza psichica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla ripetuta somministrazione di narcotici; Pertanto questo prodotto dovrebbe essere prescritto e somministrato con cautela. Tuttavia, è improbabile che la dipendenza psichica si sviluppi quando le compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene vengono utilizzati per un breve periodo per il trattamento del dolore.

Dipendenza fisica La condizione in cui è necessaria la somministrazione continua del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome da astinenza assume proporzioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di uso narcotico continuo, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia narcotica. La tolleranza in cui sono necessarie dosi sempre più grandi al fine di produrre lo stesso grado di analgesia si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell'effetto analgesico e successivamente diminuisce l'intensità dell'analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti.

Interazioni farmacologiche per Lortab 10

I pazienti che ricevono narcotici antistaminici antipsicotici agenti antianossienze o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol) in concomitanza con le compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo possono presentare una depressione additiva del SNC. Quando si prevede una terapia combinata, la dose di uno o entrambi gli agenti dovrebbe essere ridotta.

L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con preparazioni di idrocodone può aumentare l'effetto dell'antidepressivo o dell'idrocodone.

Interazioni di test di droga/laboratorio : Il paracetamolo può produrre risultati di test falsi positivi per l'acido urinario 5-idrossiindoleacetico.

Avvertimenti for Lortab 10

Depressione respiratoria : A dosi elevate o in pazienti sensibili l'idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico. L'idrocodone colpisce anche il centro che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica.

Metoprololo ER succina 25 mg di richiamo

Lesioni alla testa e aumento della pressione intracranica : Gli effetti depressivi respiratori dei narcotici e la loro capacità di elevare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesioni alla testa altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente della pressione intracranica. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

Condizioni addominali acute : La somministrazione di narcotici può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.

Precauzioni for Lortab 10

Generale : Pazienti a rischio speciale : As with any narcotic analgesic agent Lortab 10 (hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets) /500 tablets should be used with caution in elderly or debilitated patients and those with severe impairment of hepatic or renal function hypothyroidism Addison's disease prostatic hypertrophy or urethral stricture. Dovrebbero essere osservate le solite precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbe essere tenuta a mente.

Reflex di tosse : L'idrocodone sopprime il riflesso della tosse; Come per tutte le compresse di narcotici, le compresse di compresse di Lortab 10 (compresse di Lortab 10 (idrocodone bitartrate e acetaminofene) /500) vengono utilizzate dopo l'intervento e nei pazienti con malattia polmonare.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità : Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se l'idrocodone o il paracetamolo hanno un potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Gravidanza:

Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Lortab 10 (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene) /500 compresse devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti nonteratogeni : I bambini nati da madri che hanno preso gli oppioidi regolarmente prima della consegna saranno fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono l'irritabilità e i tremori di pianto eccessivi i riflessi iperattivi aumentati dalla frequenza respiratoria, aumentando le feci che starnutino il vomito e la febbre. L'intensità della sindrome non è sempre correlata alla durata dell'uso o della dose di oppiacei materni. Non esiste un consenso sul miglior metodo per gestire il ritiro.

Manodopera e consegna : Come per tutta la somministrazione di narcotici di questo prodotto alla madre poco prima della consegna può comportare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, specialmente se si utilizzano dosi più elevate.

Madri infermieristiche : Il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei suoi effetti sui neonati infermieristici non è noto. Non è noto se l'idrocodone sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da idrocodone e paracetamolo, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico : La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso geriatrico : Studi clinici sulle compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

L'idrocodone e i principali metaboliti di paracetamolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene. Pertanto, il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata a causa dell'accumulo del composto genitore e/o dei metaboliti nel plasma. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

L'idrocodone può causare confusione e sovra-sedazione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo e osservati da vicino.

Informazioni per overdose per Lortab 10

A seguito di una tossicità acuta di sovradosaggio può derivare da idrocodone o paracetamolo.

Segni e sintomi:

Idrocodone : Il sovradosaggio grave con idrocodone è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-sterlina cianosi) Somnolenza estrema che progredisce verso lo stupore o la flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e la pelle inglesa e talvolta bradycardia e ipotensione. In grave sovradosaggio di apnea circolatoria crollo arresto cardiaco e la morte può verificarsi.

Acetaminofene : In overdosage di paracetamolo: la necrosi epatica potenzialmente fatale dose-dipendente è l'effetto avverso più grave. Possono anche verificarsi anche coma ipoglicemico di necrosi tubulare renale e trombocitopenia.

I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: diaforesi di vomito di nausea e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio di tossicità epatica potrebbero non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Negli adulti la tossicità epatica è stata raramente segnalata con overdosi acute inferiori a 10 grammi o vittime con meno di 15 grammi.

Trattamento : Un overdose singolo o multiplo con idrocodone e paracetamolo è un sovradosaggio di polidsrug potenzialmente letale e si raccomanda la consultazione con un centro di controllo del veleno regionale.

Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e le misure per ridurre l'assorbimento dei farmaci. Il vomito deve essere indotto meccanicamente o con sciroppo di IPECAC se il paziente è avviso (adeguati riflessi faringei e laringei). Il carbone attivo orale (1 g/kg) deve seguire lo svuotamento gastrico. La prima dose dovrebbe essere accompagnata da un catartico appropriato. Se vengono utilizzate dosi ripetute, il catartico potrebbe essere incluso con dosi alternative come richiesto. L'ipotensione è generalmente ipovolemica e dovrebbe rispondere ai fluidi. I vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. Un tubo endo-tracheale ammanettato deve essere inserito prima del lavaggio gastrico del paziente inconscio e, se necessario, per fornire la respirazione assistita.

Dovrebbe essere prestata un'attenzione meticolosa per mantenere un'adeguata ventilazione polmonare. Nei casi gravi di dialisi peritoneale di intossicazione o preferibilmente emodialisi può essere considerata. Se si verifica l'ipoprotrombinemia dovuta alla vitamina K per overdose di acetaminofene, deve essere somministrata per via endovenosa.

Naloxone Un antagonista narcotico può invertire la depressione respiratoria e il coma associato al sovradosaggio di oppioidi. Il naloxone cloridrato da 0,4 mg a 2 mg viene somministrato parenteralmente. Poiché la durata dell'azione dell'idrocodone può superare quella del naloxone, il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza continua e le dosi ripetute dell'antagonista dovrebbero essere somministrate, se necessario per mantenere un'adeguata respirazione. Un antagonista narcotico non dovrebbe essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

Se la dose di paracetamolo può aver superato 140 mg/kg di acetilcisteina, deve essere somministrata il più presto possibile. I livelli sierici di paracetamolo dovrebbero essere ottenuti poiché i livelli di quattro o più ore dopo l'ingestione aiutano a prevedere la tossicità del paracetaminofene. Non attendere i risultati del saggio di paracetamolo prima di iniziare il trattamento. Gli enzimi epatici dovrebbero essere ottenuti inizialmente e ripetuti a intervalli di 24 ore.

P 4 Valore stradale della pillola gialla

La metemoglobinemia oltre il 30% dovrebbe essere trattata con blu di metilene mediante la lenta somministrazione endovenosa.

La dose tossica per gli adulti per il paracetamolo è di 10 g.

Controindicazioni per Lortab 10

Questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità all'idrocodone o al paracetamolo.

I pazienti noti per essere ipersensibili ad altri oppioidi possono mostrare sensibilità incrociata all'idrocodone.

Farmacologia clinica for Lortab 10

Idrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic E antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system E smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone E other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce sonnolenza changes in mood E mental clouding.

L'azione analgesica dell'acetamolo comporta influenze periferiche, ma il meccanismo specifico è ancora indeterminato. L'attività antipiretica è mediata attraverso i centri di regolazione del calore ipotalamico. Il paracetamolo inibisce la prostaglandina sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sui sistemi cardiovascolari o respiratori; Tuttavia, le dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida respirazione poco profonda.

Farmacocinetica : Il comportamento dei singoli componenti è descritto di seguito.

Idrocodone : Seguendo una dose orale di 10 mg di idrocodone somministrato a cinque soggetti maschi adulti, la concentrazione di picco medio era 23,6 ± 5,2 ng/mL. I livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1,3 ± 0,3 ore e l'emivita è stata determinata in 3,8 ± 0,3 ore. L'idrocodone mostra un modello complesso di metabolismo tra cui o-demetilazione N-demetilazione e riduzione 6-cheto alla corrispondente idrossimetaboliti 6-α e 6-β-idrossimetaboliti.

Vedere Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Acetaminofene : Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è distribuito in tutta la maggior parte dei tessuti corporei. L'emivita plasmatica è da 1,25 a 3 ore ma può essere aumentata da danni al fegato e in seguito al sovradosaggio. L'eliminazione del paracetamolo è principalmente per metabolismo epatico (coniugazione) e successiva escrezione renale dei metaboliti. Circa l'85% di una dose orale appare nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione come il coniugato di glucuronide con piccole quantità di altri coniugati e farmaco invariato.

Vedere Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Informazioni sul paziente per Lortab 10

Idrocodone like all narcotics may impair mental E/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcol e altri depressivi del SNC possono produrre una depressione del SNC additiva quando assunti con questo prodotto di combinazione e dovrebbero essere evitati.

Idrocodone may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed E no more frequently than prescribed.

Test di laboratorio : Nei pazienti con gravi effetti epatici o renali della terapia devono essere monitorati con test epatici seriali e/o funzionalità renali.