Lapper

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di un grave effetto collaterale con Lopreeza?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Lopreeza.
• Se hai un discorso sull'utero con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te.
• L'aggiunta di un progestinico è generalmente raccomandata per una donna con un utero per ridurre la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (l'utero).
• Guarda subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale mentre prendi Lopreeza.
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro.
• Se i membri della tua famiglia hanno avuto il cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale (raggio X al seno) potrebbe essere necessario sottoporsi a esami al seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache.

Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

AVVERTIMENTO

Disturbi cardiovascolari carcinoma endometriale del carcinoma mammario e probabile demenza

Estrogeno Plus Progestin Therapy

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

Estrogeno plus progestin therapy should not be used for the prevention of cardiovascular disease or demenza [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici].

L'Estrogeno dell'Iniziativa per la salute delle donne (WHI) e il sottostudio progestinico ha riportato maggiori rischi di trombosi vena profonda (DVT) Embolia polmonare (PE) ictus e infarto del miocardio (MI) in postmenopausa (NULL,65 mg] [0.65.. acetato (MPA) [2,5 mg] rispetto al placebo [vedi avvisi e precauzioni e studi clinici].

Lo studio WHI Memory Study (Whims) Estrogeno più Progestin Studio ausiliario del WHI ha riportato un aumentato rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 4 anni di trattamento con CE quotidiano (NULL,625 mg) combinati con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo.

Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedere avvisi e precauzioni utilizzate in popolazioni specifiche e studi clinici].

Tumore al seno

Il sottostudio di Progestin WHI Estrogen Plus ha anche dimostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [vedi avvisi e precauzioni e studi clinici].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere simili per altre dosi di CE e MPA e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici.

Estrogenos with or without progestins should be prescribed at the lowest effective doses E for the shortest duration consistent with treatment goals E risks for the individual woman.

Estrogeno-Alone Therapy

Cancro endometriale

Vi è un aumentato rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non opposti. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale. Misure diagnostiche adeguate tra cui un campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato [vedi avvertimenti e precauzioni].

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

Estrogeno-alone therapy should not be used for the prevention of cardiovascular disease or demenza [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici].

Il sottostudio al solo estrogeno WHI ha riportato maggiori rischi di ictus e TVT nelle donne postmenopausa (da 50 a 79 anni) durante 7,1 anni di trattamento con CE orale quotidiano (NULL,625 mg), aloni rispetto al placebo [vedi avvertenze e precauzioni e studi clinici].

I capricci lo studio accessorio per estrogeni sul WHI hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 5,2 anni di trattamento con CE giornaliero (NULL,625 mg), aloni rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedere avvisi e precauzioni utilizzate in popolazioni specifiche e studi clinici].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere considerati simili per altre dosi di CE e altre forme di dosaggio di estrogeni.

Estrogenos with or without progestins should be prescribed at the lowest effective doses E for the shortest duration consistent with treatment

Descrizione per Lopreeza

Lopreeza 1 mg/0,5 mg è una singola compressa per la somministrazione orale contenente 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di acetato di norethindrone e i seguenti eccipienti: l'amido di lattosio monoidrato (mais) talco copovidone Stearato stearato igremellosio e triacetina.

Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg è una singola compressa per la somministrazione orale contenente 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretindrone acetato e i seguenti eccipienti: amido di lattosio monoidrato (mais) idrossypropilos cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosio cellulosa cellulosa cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosio cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosa cellulosiolo cellulosiolo cellulosiolo cellulosa cellulosiolo cellulosio idromelico ipromellosio e triacetina.

Estradiolo (e) an estrogeno è una polvere cristallina bianca o quasi bianca. Il suo nome chimico è estra-1 3 5 (10)-trene-3 17β-diol emiidrato con la formula empirica di c ₁₈ H ₂₄ O ₂ ½ h ₂ O e un peso molecolare di 281,4. La formula strutturale di E ₂ è il seguente:

Estradiolo

Norethindrone acetato (neta) Una progestin è una polvere cristallina bianca o giallastra. Il suo nome chimico è 17β-acetoxy-19-nor-17α -pregn-4-en-20-yn-3-one con la formula empirica di c ₂₂ H ₂₈ O ₃ e peso molecolare di 340,5. La formula strutturale di Neta è la seguente:

Norethindrone acetato

Usi per Lopreeza

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

Limitazione dell'uso

Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento di sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa, è necessario prendere in considerazione i prodotti vaginali topici.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

Limitazione dell'uso

Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione della terapia con osteoporosi postmenopausa, dovrebbe essere considerata solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi e farmaci non estrogeni devono essere considerati attentamente.

Dosaggio per lopreeza

L'uso di estrogeni-aloni o in combinazione con una progestin dovrebbe essere con la dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi e i rischi del trattamento per la singola donna. Le donne in postmenopausa dovrebbero essere rivalutate periodicamente come clinicamente appropriate per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

La terapia di Lopreeza è costituita da una singola compressa da prendere una volta al giorno per il trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa.

• Lopreeza 1 mg/0,5 mg
• Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

La terapia di Lopreeza è costituita da una singola compressa da prendere una volta al giorno per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa.

• Lopreeza 1 mg/0,5 mg

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

La terapia di Lopreeza è costituita da una singola compressa da prendere una volta al giorno per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa.

• Lopreeza 1 mg/0,5 mg
• Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse Lopreeza sono disponibili in due punti di forza:

• Ogni compressa di Lopreeza 1 mg/ 0,5 mg contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di acetato di noretintrone. Le tavolette sono tavolette bianche rotonde in biconvex rivestite con pellicola debossa con ALH da un lato e semplici dall'altra parte.
• Ogni compressa di Lopreeza 0,5 mg/ 0,1 mg contiene 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di acetato di noretintrone. Le compresse sono tavolette bianche rotonde di Biconvex con rivestimento a pellicola debossato con tutti da un lato e semplici dall'altra parte.

Compresse Lopreeza (estradiolo/norethindrone) compresse 1 mg/0,5 mg sono disponibili come tavolette bianche rotonde di Biconvex con rivestimento a pellicola debossato con ALH da un lato e semplice dall'altra parte. ( Ndc 69238-1610-6). Viene fornito come 28 tablet in un pacchetto di blister un pacchetto di blister per cartone.

Compresse Lopreeza (estradiolo/norethindrone) compresse 0,5 mg/0,1 mg sono disponibili come tavolette bianche rotonde di Biconvex con rivestimento a pellicola debossato con tutti da un lato e semplice dall'altra parte. ( Ndc 69238-1609-6). Viene fornito come 28 tablet in un pacchetto di blister un pacchetto di blister per cartone.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare in un luogo asciutto protetto dalla luce. Conservare le escursioni da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Per informazioni, contattare: Amneal Pharmaceuticals 1-877-835-5472 www.amneal.com. Distribuito da: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: â

Effetti collaterali for Lapper

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi cardiovascolari [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neoplasie maligne [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse riportate con Lopreeza 1 mg/0,5 mg da parte degli investigatori negli studi di fase 3, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento indipendentemente dalla relazione riportata a una frequenza di ≥ 5 percento con Lopreeza 1 mg/0,5 mg

Le reazioni avverse riportate con Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg da parte degli investigatori durante lo studio di fase 3, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento indipendentemente dalla relazione riportata a una frequenza di ≥ 5 percento con Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Lopreeza. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema genitourinario

Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso di astinenza anormale; sanguinamento innovativo; spotting; Dismenorrhea aumenta di dimensioni dei leiomiomati uterini; vaginite compresa la candidosi vaginale; variazione della quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nell'ectropion cervicale; Sindrome pre-mestruale; Sindrome da cistite simile a una cistite; Cancro ovarico; iperplasia endometriale; Cancro endometriale.

Seno

Galacorrhea di ampliamento della tenerezza ingrandimento del dolore; cambiamenti al seno fibrocistici; tumore al seno.

Cardiovascolare

Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebitis; ictus di infarto miocardico; Aumento della pressione sanguigna.

Gastrointestinale

Nausea vomiting; changes in appetite; cholestatic jaundice; abdominal pain/cramps flatulence bloating; increased incidence of malattia della cistifellea E pancreatitis.

cloridrato a cosa serve

Pelle

Chloasma o melasma che può persistere quando la droga viene interrotta; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Eruzione emorragica; perdita di capelli del cuoio capelluto; Seborrhea; irsutismo; prurito; eruzione cutanea; prurito.

Occhi

Intolleranza alla trombosi vascolare retinica per le lenti a contatto.

Sistema nervoso centrale

Mal di testa; migraine; dizziness; mental depression; chorea; insonnia; nervousness; mood disturbances; irritability; exacerbation of epilepsy; demenza.

Varie

Aumentare o diminuire il peso; edema; Crampi alle gambe; cambiamenti nella libido; fatica; esacerbazione dell'asma; aumento dei trigliceridi; ipersensibilità; Reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Interazioni farmacologiche for Lapper

La co-somministrazione di estradiolo con norethindrone acetato non ha suscitato alcuna influenza apparente sulla farmacocinetica del noretintrone acetato. Allo stesso modo non è stata trovata alcuna interazione rilevante di norethindrone acetato sulla farmacocinetica dell'estradiolo nell'intervallo di dose neta studiato in uno studio a dose singola.

Interazioni metaboliche

Estradiolo

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Gli induttori di CYP3A4 come le preparazioni di San Giovanni (Hypericum perforatum) di carbamazepina e rifampina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che probabilmente provocano una diminuzione degli effetti terapeutici e/o delle variazioni del profilo di sanguinamento uterino. Inibitori di CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e provocare effetti collaterali.

Norethindrone acetato

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono o inibiscono gli enzimi P-450 del citocromo tra cui il CYP3A4 possono ridurre o aumentare le concentrazioni sieriche di noretintrone.

Avvertimenti per Lopreeza

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Lopreeza

Cardiovascolare Disorders

È stato riportato un aumentato rischio di ictus PE DVT e MI con estrogeni più terapia progestinica. È stato riportato un aumentato rischio di ictus e TVT con terapia con estrogeni. Se qualcuno di questi si verifichi o sia sospettato estrogeni con o senza terapia progestinica, dovrebbe essere sospeso immediatamente.

I fattori di rischio per le malattie vascolari arteriose (ad esempio l'ipertensione diabete mellito tabacco usano ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (TEV) (ad esempio storia personale o storia familiare di obesità VTE e lupus erithematosus) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Colpo

In the WHI estrogen plus progestin substudy a statistically significant increased risk of stroke was reported in women 50 to 79 years of age receiving daily CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) compared to women in the same age group receiving placebo (33 versus 25 per 10000 women-years) [see Studi clinici ]. The increase in risk was demonstrated after the first year E persisted. Should a colpo occur or be suspected estrogeno plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Nel sottostudio del WHE estrogeno-alone, un aumento statisticamente significativo è stato riportato nelle donne da 50 a 79 anni di età che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto alle donne nella stessa fascia di età che ricevevano placebo (45 contro 33 per 10000 anni di anni). L'aumento del rischio è stato dimostrato nell'anno 1 e persisteva [vedi Studi clinici ]. Should a colpo occur or be suspected estrogeno-alone therapy should be discontinued immediately.

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni non suggeriscono alcun rischio maggiore di ictus per quelle donne che ricevono CE (NULL,625 mg) -alone rispetto a quelle che ricevono placebo (18 contro 21 per 10000 donne anni). ¹

Malattia coronarica

Nel sottostudio di Progestin di Whi Esttrogen più si è verificato un rischio statisticamente non significativo di eventi della malattia coronarica (CHD) (definiti come Mi silenziosa non fatale Mi o morte della CHD) segnalato nelle donne che hanno ricevuto quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo (41 versus 34 per anni). ¹ Un aumento del rischio relativo è stato dimostrato nell'anno 1 e una tendenza alla riduzione del rischio relativo è stata riportata negli anni da 2 a 5 [vedi Studi clinici ].

Nel sottostudio WHI estrogeni, nessun effetto complessivo sugli eventi della CHD è stato riportato nelle donne che ricevono estrogeni rispetto al placebo ² [Vedere Studi clinici ].

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni suggeriscono una riduzione statisticamente non significativa degli eventi della CHD (CE [0,625 mg] -alone rispetto al placebo) nelle donne con meno di 10 anni dalla menopausa (8 contro 16 per 10000 anni). ¹

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763) di età media 66,7 anni in uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (cardiaco ed estrogeni/progestinici Studio di sostituzione [Hers]) con il trattamento di CE (NULL,625 mg più MPA (NULL,5 mg) non ha dimostrato il bene a beneficio cardiovascolare. Durante una media di 40 anni con il trattamento di CE quotidianamente (NULL,625 mg più MPA (NULL,5 mg) dimostrato. Tasso di eventi CHD nelle donne in postmenopausa con CHD consolidato. comparabile tra le donne nel gruppo MPA CE Plus e il gruppo placebo nel suo Hers II e nel complesso.

Tromboembolismo venoso

Nel sottostudio di Progestin WHI Estrogen più un tasso statisticamente significativo di 2 volte più significativo di TEV (DVT e PE) è stato riportato nelle donne che ricevono CE giornaliere (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (35 contro 17 per 10000 donne anni). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per DVT (26 contro 13 per 10000 donne-anni) che per PE (18 contro 8 per 10000 donne-anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante il primo anno e persisteva ³ [Vedere Studi clinici ]. Should a VTE occur or be suspected estrogeno plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Nel sottostudio di aloni estrogeni WI il rischio di TEV è stato aumentato per le donne che hanno ricevuto quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto al placebo (30 contro 22 per 10000 donne anni) sebbene solo l'aumento del rischio di TVT ha raggiunto un significato statistico (23 contro 15 per 10000 anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante i primi 2 anni ⁴ [Vedere Studi clinici ]. Should a VTE occur or be suspected estrogeno-alone therapy should be discontinued immediately.

Se gli estrogeni fattibili devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni sul carcinoma mammario negli estrogeni più utenti di progestinici è il sottostudio WHI del CE giornaliero (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg). Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il sottostudio Progestin di estrogeni più ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più. In questo sottostudio precedente l'uso di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26 percento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era di 1,24 e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo [vedi Studi clinici ]. Among women who reported prior use of hormone therapy the relative risk of invasive tumore al seno was 1.86 E the absolute risk was 46 versus 25 cases per 10000 women-years for QUESTO plus MPA compared with placebo. Among women who reported no prior use of hormone therapy the relative risk of invasive tumore al seno was 1.09 E the absolute risk was 40 versus 36 cases per 10000 women-years for QUESTO plus MPA compared with placebo. In the same substudy invasive tumore al senos were larger were more likely to be node positive E were diagnosed at a more advanced stage in the QUESTO (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) group compared with the placebo group. Metastatic disease was rare with no apparent difference between the two groups. Other prognostic factors such as histologic subtype grade E hormone receptor status did not differ between the groups ⁵ [Vedere Studi clinici ].

Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni sul carcinoma mammario nei consumatori di estrogeni è il sottostudio WHI di alone quotidiano CE (NULL,625 mg). Nel sottostudio WHI estrogeno-alone dopo un follow-up medio di 7,1 anni al giorno il CE-alone non era associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [rischio relativo (RR) 0,80 ⁶ [Vedere Studi clinici ].

Coerentemente con gli studi osservazionali degli studi clinici WI hanno anche riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario per gli estrogeni più la terapia progestinica e un minor rischio aumentato per la terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Il rischio è aumentato con durata dell'uso e sembrava tornare al basale per circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento (solo gli studi osservazionali hanno dati sostanziali sul rischio dopo l'interruzione). Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto alla terapia con estrogeni. Tuttavia, questi studi non hanno riscontrato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione di combinazioni progestiniche.

È stato riportato che l'uso di estrogeni e estrogeni più progestinici comportino un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione.

In uno studio di un anno tra 1176 donne che hanno ricevuto estradiolo 1 mg senza opposizione o una combinazione di 1 mg di estradiolo più una delle tre diverse dosi di neta (NULL,1 0,25 0,5 mg) sono stati diagnosticati sette nuovi casi di carcinoma mammario tra i due donne tratte da 1 mg con 1 mg. estradiolo/0,1 mg neta.

Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Cancro endometriale

È stato riportato che l'iperplasia endometriale (un possibile precursore del carcinoma endometriale) si verifichi ad un tasso di circa l'1 percento o meno con Lopreeza.

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta in una donna con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra alcun rischio significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra essere associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più. Questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che utilizzano estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è importante. Misure diagnostiche adeguate tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato.

Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia degli estrogeni nelle donne in postmenopausa riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Cancro ovarico

Il sottostudio WHI Esttrogen più progestinico ha riportato un aumento statisticamente non significativo del carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE più MPA rispetto al placebo era dell'1,58 (IC 95 per cento 0,77-3,24]. Il rischio assoluto per CE più MPA rispetto al placebo era 4 contro 3 casi per 10000 anni. ⁷

Una meta-analisi di 17 studi di epidemiologia prospettica e 35 retrospettiva ha scoperto che le donne che hanno usato la terapia ormonale per i sintomi della menopausa avevano un aumentato rischio di carcinoma ovarico. L'analisi primaria che utilizza i confronti dei casi-controllo includeva 12110 casi di cancro dei 17 studi prospettici. I rischi relativi associati all'attuale uso della terapia ormonale erano 1,41 (intervallo di confidenza al 95% [CI] da 1,32 a 1,50); Non vi era alcuna differenza nelle stime del rischio in base alla durata dell'esposizione (meno di 5 anni [mediana di 3 anni] rispetto a 5 anni più di 5 anni [mediana di 10 anni] di utilizzo prima della diagnosi del cancro). Il rischio relativo associato all'uso combinato di corrente e recente (uso sospeso entro 5 anni prima della diagnosi del cancro) era di 1,37 (IC 95% 1,27-1,48) e il rischio elevato era significativo sia per gli estrogeni che per i prodotti Progestin per estrogeni e estrogeni. Tuttavia, la durata esatta dell'uso della terapia ormonale associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico non è noto.

Probabile demenza

Nei capricci gli estrogeni più il progestinico studio ausiliario di una popolazione di 4532 donne in postmenopausa da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) o placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel CE più MPA e 21 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per l'MPA CE Plus contro il placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Nei capricci lo studio accessorio per estrogeni di una popolazione di 2947 donne isterectomizzate da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg)- da sole o placebo. Dopo un follow-up medio di 5,2 anni 28 donne nel gruppo Strogen-Salone e 19 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era dell'1,49 (IC 95 percento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Quando i dati provenienti dalle due popolazioni nei capricci che sono stati gli studi accessori di estrogeni e estrogeni più progestinici sono stati messi in comune come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato di probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 per cento 1,19-2.60). Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

Estrogeno administration may lead to severe hypercalcemia in patients with tumore al seno E bone metastases. If hypercalcemia occurs use of the drug should be stopped E appropriate measures taken to reduce the serum calcium level.

Anomalie della visione

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso di diplopia o emicrania. Se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi in modo permanente.

Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno.

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata non è stato osservato un effetto generalizzato della terapia estrogeni sulla pressione sanguigna.

Ipertrigliceridemia

Nelle donne con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite. Considera l'interruzione del trattamento se si verifica la pancreatite.

PUNTIMENTO EPATICO E/o STORIA PASSATA DELL'ITANDICE COLESTATICA

Estrogenos may be poorly metabolized in women with impaired liver function. For women with a history of cholestatic jaundice associated with past estrogeno use or with pregnancy caution should be exercised E in the case of recurrence medication should be discontinued.

Ipotiroidismo

Estrogeno administration leads to increased thyroid-binding globulin (TBG) levels. Women with normal thyroid function can compensate for the increased TBG by making more thyroid hormone thus maintaining free T4 E T3 serum concentrations in the normal range. Women dependent on thyroid hormone replacement therapy who are also receiving estrogeno may require increased doses of their thyroid replacement therapy. These women should have their thyroid function monitored to maintain their free thyroid hormone levels in an acceptable range.

Ritenzione idrica

Estrogenos plus progestins may cause some degree of ritenzione idrica. Women with conditions that might be influenced by this factor such as a cardiac or renal impairment warrant careful observation when estrogenos plus progestins are prescribed.

Ipocalcemia

Estrogeno therapy should be used with caution in women with hypoparathyroidism as estrogeno-induced hypocalcemia may occur.

Esacerbazione dell'endometriosi

Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia con estrogeni. Per le donne note per avere endometriosi residua post-isterectomia, è necessario prendere in considerazione l'aggiunta di progestina.

Angiedema ereditario

Gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi dell'angiedema nelle donne con angioedema ereditario.

Esacerbazione di altre condizioni

Estrogeno therapy may cause an exacerbation of asthma diabetes mellitus epilepsy migraine porphyria systemic lupus erythematosus E hepatic hemangiomas E should be used with caution in women with these conditions.

Test di laboratorio

I livelli di stimolazione del follicolo sierico (FSH) e livelli di estradiolo non hanno dimostrato di essere utili nella gestione di sintomi vasomotori da moderati a gravi e sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale.

Interazioni di test di droga-laboratorio

Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; Attività di aumento dei fattori II VII Attività coagulante IX X XII VIII e beta-thromboglobulina; La riduzione dei livelli di anti-fattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III ha aumentato i livelli di fibrinogeno e attività di fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.

Aumento dei livelli di TBG che portano ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurati dai livelli T4 di iodio legati alle proteine ​​(PBI) (per colonna o per radiimmuno test) o livelli di T3 mediante test radioimmunometrica. L'assorbimento della resina T3 è diminuito riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono inalterate. Le donne in terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.

Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero, ad esempio la globulina di globulina di globulina di legame di corticosteroidi (CBG) che legano l'ormone sessuale (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali rispettivamente. Le concentrazioni di ormoni liberi come testosterone e estradiolo possono essere ridotti. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato di angiotensinogeno/rennina alfa-1 antitroplasina antitroplasina).

L'aumentata concentrazione di lipoproteina plasmatica di lipoproteina (HDL) e colesterolo HDL ha ridotto la concentrazione di colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ha aumentato i livelli di trigliceridi.

Tolleranza al glucosio compromessa.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Informazioni sul paziente)

Sanguinamento vaginale anormale

Informare le donne postmenopausa dell'importanza di segnalare il sanguinamento vaginale anormale al loro operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse gravi con estrogeni più terapia progestinica

Informare le donne postmenopausa di possibili gravi reazioni avverse dell'estrogeno più la terapia progestinica, compresi i disturbi cardiovascolari neoplasie maligne e la probabile demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni con estrogeni più terapia progestinica

Informare le donne postmenopausali di possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni di estrogeni più terapia progestinica come il dolore al seno e il vomito del mal di testa.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Lapper should not be used during pregnancy [Vedere Controindicazioni ]. There appears to be little or no increased risk of birth defects in children born to women who have used estrogenos E progestins as an oral contraceptive inadvertently during early pregnancy.

Madri infermieristiche

Lapper should not be used during lactation. Estrogeno administration to nursing women has been shown to decrease the quantity E quality of the breast milk. Detectable amounts of estrogeno E progestin have been identified in the breast milk of women receiving estrogeno plus progestin therapy. Caution should be exercised when Lapper is administered to a nursing woman.

Uso pediatrico

Lopreeza non è indicato nei bambini. Studi clinici non sono stati condotti nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di donne geriatriche coinvolte negli studi clinici che utilizzano Lopreeza per determinare se quelli di età superiore ai 65 anni differiscono dai soggetti più giovani nella loro risposta a Lopreeza.

Come appare l'amlodipina besilato

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

Nel WHE estrogeno più il sottostudio progestinico (giornaliero CE [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e carcinoma mammario invasivo nelle donne di età superiore a 65 anni [vedi di età Studi clinici ].

Nel sottostudio WHE estrogeno-alone (quotidiano CE [0,625 mg] -alone contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus nelle donne più di 65 anni [vedi Studi clinici ].

Lo studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nei capricci studi ausiliari delle donne in postmenopausa da 65 ai 79 anni si è verificato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne che ricevono estrogeni più progestinici o estrogeni rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Lopreeza non è stato studiato.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Lopreeza non è stato studiato.

Riferimenti

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3. Cushman M et al. Estrogeno più progestinico e rischio di trombosi venosa. Jama. 2004; 292: 1573-1580.

4. Curb Jd et al. Trombosi venosa e estrogeni equini coniugati nelle donne senza utero. Arch Int Med. 2006; 166: 772-780.

5. Chlebowski Rt et al. Influenza degli estrogeni più progestinici sul carcinoma mammario e sulla mammografia nelle donne postmenopausa sane. Jama. 2003; 289: 3234- 3253.

6. Stefanick ML et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul carcinoma mammario e sullo screening della mammografia nelle donne postmenopausa con isterectomia. Jama. 2006; 295: 1647-1657.

7. Anderson GL et al. Effetti dell'estrogeno più progestinico sui tumori ginecologici e le procedure diagnostiche associate. Jama. 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker Sa et al. Estrogeni equini coniugati e incidenza di probabile demenza e lieve compromissione cognitiva nelle donne in postmenopausa. Jama. 2004; 291: 2947-2958.

Informazioni per overdose per Lopreeza

Il sovradosaggio di estrogeni più la progestin può causare nausea vomito la dolori addominale sonnolenza e affaticamento e sanguinamento del ritiro possono verificarsi nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nella sospensione della terapia di Lopreeza con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.

Controindicazioni per Lopreeza

Lapper is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Noto sospetto o storia di cancro al seno
• Neoplasia per estrogeni passati o sospetti conosciuti
• DVT PE attivo o storia di queste condizioni
• Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus e infarto miocardico o una storia di queste condizioni
• Reazione anafilattica conosciuta o angioedema o ipersensibilità a Lopreeza
• Noto danno e malattia epatico noto
• Proteina C nota S o deficit di antitrombina o altri disturbi trombofili noti
• Gravidanza conosciuta o sospetta

Farmacologia clinica for Lapper

Meccanismo d'azione

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore.

La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente ciclistiche è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 mcg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone nei tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugati con solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Estrogenos act through binding to nuclear receptors in estrogeno-responsive tissues. To date two estrogeno receptors have been identified. These vary in proportion from tissue to tissue.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e FSH attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

I composti progestinici migliorano la differenziazione cellulare e generalmente si oppongono alle azioni degli estrogeni diminuendo i livelli del recettore degli estrogeni aumentando il metabolismo locale degli estrogeni a metaboliti meno attivi o inducendo prodotti genici che smussano le risposte cellulari smussate agli estrogeni. I progestinici esercitano i loro effetti nelle cellule bersaglio legandosi a specifici recettori del progesterone che interagiscono con elementi di risposta al progesterone nei geni bersaglio. I recettori del progesterone sono stati identificati nel tratto riproduttivo femminile ipotalamo ipofisario e del sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Non ci sono dati farmacodinamici noti per i tablet Lopreeza.

Farmacocinetica

Assorbimento

Estradiolo

Estradiolo is absorbed through the gastrointestinal tract. Following oral administration of Lapper tablets peak plasma estradiol concentrations are reached within 5 to 8 hours. The oral bioavailability of estradiol following administration of Lopreeza 1 mg/0,5 mg when compared to a combination oral solution is 53%. Administration of Lopreeza 1 mg/0,5 mg with food did not modify the bioavailability of estradiol.

Norethindrone acetato

Dopo la somministrazione orale il norethindrone acetato viene assorbito e trasformato in noretintrone. Il norethindrone raggiunge una concentrazione plasmatica di picco entro 0,5 a 1,5 ore dopo la somministrazione di compresse Lopreeza. La biodisponibilità orale del noretintrone dopo la somministrazione di Lopreeza 1 mg/0,5 mg rispetto a una soluzione orale combinata è del 100%. La somministrazione di Lopreeza 1 mg/0,5 mg con alimento aumenta il norethindrone AUC del 19% e diminuisce C del 36%.

I parametri farmacocinetici dell'estradiolo (E) estrone (E) e del norethintrone (netto) dopo la somministrazione orale di 1 lopreeza 1 mg/0,5 mg o 2 lopreeza 0,5 mg/0,1 mg compresse (e) per le tavolette (e) sane in postmenopausa sono riassunte nella Tabella 3.

Tabella 3: Parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 1 compressa di Lopreeza 1 mg/0,5 mg o 2 compresse di Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg a donne in postmenopausa sana

A seguito di un dosaggio continuo con somministrazione una volta al giorno di concentrazioni di lopreeza 1 mg/0,5 mgserum di estradiolo estrone e noretintrone hanno raggiunto la stabilimento stabile entro due settimane con un accumulo dal 33 al 47% sopra le concentrazioni dopo la somministrazione a dose singola. Le concentrazioni circolanti non aggiustate di E2 E1 e netto durante il trattamento di Lopreeza 1 mg/0,5 mg a stato stazionario (dosaggio al tempo 0) sono fornite nelle figure 1a e 1b.

Figura 1a: profili di concentrazione sierica di estradiolo non corretto al basale basale e estroni di concentrazione sierica a seguito di dosi multiple di Lopreeza 1 mg/0,5 mg (n = 24)

Figura 1b: profilo di concentrazione sierica di norethindrone medio non corretto a base di lopreeza 1 mg/0,5 mg (n = 24)

Distribuzione

Estradiolo

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. L'estradiolo circola nel sangue legato a shbg (37%) e all'albumina (61%) mentre solo circa l'1 al 2%è illimitato.

Norethindrone acetato

Il norethindrone si lega anche in misura simile a Shbg (36%) e all'albumina (61%).

Metabolismo

Estradiolo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è un importante metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione di glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare l'estrone solfato che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Norethindrone acetato

I metaboliti più importanti del noretintrone sono isomeri di 5A-diidro-norethindrone e tetraidro-norecindrone che sono escreti principalmente nelle urine come coniugati di solfato o glucuronide.

Escrezione

Estradiolo

Estradiolo estrone E estriol are excreted in the urine along with glucuronide E sulfate conjugates. The half-life of estradiol following single dose administration of Lopreeza 1 mg/0,5 mg is 12 to 14 hours.

Norethindrone acetato

L'emivita terminale di norethindrone è di circa 8-11 ore.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in popolazioni specifiche tra cui donne con compromissione renale o epatica.

Studi clinici

Effetti sui sintomi vasomotori

In uno studio clinico randomizzato di 12 settimane che coinvolge 92 soggetti Lopreeza 1 mg/0,5 mg è stato confrontato con 1 mg di estradiolo e a placebo. Il numero medio e l'intensità delle vampate di calore sono state significativamente ridotte dal basale alla settimana 4 e 12 sia in Lopreeza 1 mg/0,5 mg che nel gruppo estradiolo da 1 mg rispetto al placebo (vedere la Figura 2).

Figura 2: numero settimanale medio di vampate di calore moderate e gravi in ​​uno studio di 12 settimane

In uno studio condotto in Europa, un totale di 577 donne in postmenopausa sono state assegnate in modo casuale a Lopreeza 0,5 mg /0,1 mg 0,5 mg E /0,25 mg Neta o placebo per 24 settimane di trattamento. Il numero medio e la gravità delle vampate di calore sono stati significativamente ridotti alla settimana 4 e alla settimana 12 nei gruppi NETA Lopreeza 0,5 mg /0,1 mg (vedi Figura 3) e 0,5 mg E /0,25 mg rispetto al placebo.

Figura 3: numero medio di vampate di calore da moderate a gravi per le settimane da 0 a 12

Effetti sull'endometrio

Lopreeza 1 mg/0,5 mg reduced the incidence of estrogeno-induced endometrial hyperplasia at 1 year in a rEomized controlled clinical trial. This trial enrolled 1176 subjects who were rEomized to one of 4 arms: 1 mg estradiol unopposed (n = 296) 1 mg E + 0.1 mg NETA (n=294) 1 mg E + 0.25 mg NETA (n=291) E Lopreeza 1 mg/0,5 mg (n = 295). At the end of the study endometrial biopsy results were available for 988 subjects. The results of the 1 mg estradiol unopposed arm compared to Lopreeza 1 mg/0,5 mg are shown in Table 4.

Tabella 4: incidenza di iperplasia endometriale con estradiolo non opposto e Lopreeza 1 mg/0,5 mg in uno studio di 12 mesi

Effetti sul sanguinamento dell'utero o sull'ottima

Durante i primi mesi di terapia sanguinamento irregolare o spotting si è verificato con il trattamento Lopreeza 1 mg/0,5 mg. Tuttavia, il sanguinamento tendeva a diminuire nel tempo e dopo 12 mesi di trattamento con Lopreeza 1 mg/0,5 mg circa l'86 % delle donne era amenorroico (vedi Figura 4).

a cosa è buono l'edera velenosa

Figura 4: pazienti trattati con lopreeza 1 mg/0,5 mg con amenorrea cumulativa nel tempo percentuale di donne senza sanguinamento o avvistamento in qualsiasi ciclo attraverso il ciclo 13 per trattare la popolazione LOCF

Nota: è mostrata la percentuale di pazienti che erano amenorreici in un determinato ciclo e attraverso il ciclo 13. Se mancavano i dati, il valore di sanguinamento dell'ultimo giorno riportato veniva trasportato in avanti (LOCF).

Nello studio clinico con Lopreeza 0,5 mg/0,1 mg, 88 percento delle donne è stato amenorreico dopo 6 mesi di trattamento (vedi Figura 5).

Figura 5: pazienti trattati con lopreeza 0,5 mg/0,1 mg con amenorrea cumulativa nel tempo percentuale di donne senza sanguinamento o avvistamento in qualsiasi ciclo attraverso il ciclo 6 intenzione di trattare la popolazione LOCF

Effetti sulla densità minerale ossea

I risultati di due studi clinici randomizzati multicentrici a base di calcio (da 500 a 1000 mg al giorno) controllati a 2 anni hanno dimostrato che Lopreeza 1 mg/0,5 mg e l'estradiolo 0,5 mg sono efficaci nella prevenzione della perdita ossea nelle donne postmenopausa. Sono stati iscritti un totale di 462 donne in postmenopausa con uteri intatti e valori BMD basali per la colonna lombare all'interno di 2 deviazioni standard della media nelle giovani donne sane (punteggio T> -2,0). In uno studio statunitense 327 donne in postmenopausa (tempo medio dalla menopausa da 2,5 a 3,1 anni) con un'età media di 53 anni sono stati randomizzati a 7 gruppi (NULL,25 mg 0,5 mg e 1 mg di estradiolo da solo 1 mg di Extradiolo norethindrone acetato e placebo.) In uno studio europeo (studio UE) 135 donne in postmenopausa (tempo medio dalla menopausa da 8,4 a 9,3 anni) con un'età media di 58 anni sono stati randomizzati a 1 mg di estradiolo con 0,25 mg di noreindrone acetato 1 mg di estradiolo con 0,5 mg di norecindrone e betbo. Circa il 58 percento e il 67 percento dei soggetti randomizzati nei due studi clinici hanno completato rispettivamente i due studi clinici. La BMD è stata misurata utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).

Un riepilogo dei risultati che confrontano Lopreeza 1 mg/0,5 mg ed estradiolo 0,5 mg dai due studi di prevenzione è mostrato nella Tabella 5.

Tabella 5: variazione percentuale (media ± DS) nella densità minerale ossea (BMD) per Lopreeza 1 mg/0,5 mg e 0,5 mg E (intenzione di trattare l'analisi l'ultima osservazione portata avanti)

La differenza complessiva nella variazione percentuale media della BMD alla colonna lombare nella prova statunitense (1000 mg al giorno) tra Lopreeza 1 mg/0,5 mg e placebo era del 5,9 per cento e tra l'estradiolo 0,5 mg e il placebo era del 4,4 per cento. Nello studio europeo (500 mg al giorno calcio) la differenza complessiva nella variazione percentuale media della BMD nella colonna lombare era del 6,3 per cento. Lopreeza 1 mg/0,5 mg ed estradiolo 0,5 mg hanno anche aumentato la BMD al collo femorale e al trocantere femorale rispetto al placebo. L'aumento della BMD della colonna lombare negli studi clinici statunitensi ed europei per Lopreeza 1 mg/0,5 mg e estradiolo 0,5 mg è visualizzato nella Figura 6.

Figura 6: variazione percentuale nella densità minerale ossea (BMD) ± SEM della colonna lombare (L1-L4) per Lopreeza 1 mg/0,5 mg ed estradiolo 0,5 mg (intenzione di trattare l'analisi con l'ultima osservazione trasportata in avanti)

Studi sulla salute delle donne

Il WHI ha arruolato circa 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane in due sostanze sostanziali per valutare i rischi e i benefici del CE orale giornaliero (NULL,625 mg)- da solo o in combinazione con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di CHD (definita come MI silenziosa non fatale MI e CHD) con carcinoma mammario invasivo come risultato avverso primario. Un indice globale includeva la prima occorrenza del carcinoma endometriale del carcinoma endometriale di carcinoma endometriale invasivo CHD (solo nel sottostudio MPA CE più MPA) Frattura dell'anca o morte per il carcinoma del colon -retto a causa di altre cause. Queste sostanze non hanno valutato gli effetti di CE più MPA o CE-alone sui sintomi della menopausa.

Whi estrogeno più progestinico sostantivo

Il sottostudio Whi Esttrogen Plus Progestin è stato fermato presto. Secondo la regola di arresto predefinita dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 donne anni.

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHI che ha raggiunto un significato statistico dopo 5,6 anni di follow-up i rischi in eccesso assoluti per 10000 donneyears nel gruppo trattati con CE più MPA erano altri 7 eventi CHD altri 8 colpi di altri 10 pesi in più e 8 pochi fratteri invasivi.

Risultati del sottostudio CE Plus MPA che includeva 16608 donne (in media 63 anni di età dal 50 al 79; 83,9 per cento bianco 6,8 per cento nero 5,4 per cento ispanico 3,9 per cento) sono presentati nella Tabella 6. Questi risultati riflettono dati giudicati centralmente dopo un follow-up medio di 5,6 anni.

Tabella 6: rischio relativo e assoluto osservato nell'estrogeno più progestinico di Whi a 5,6 anni ^ab

La tempistica dell'inizio dell'estrogeno più la terapia progestinica rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. L'estrogeno WHE più sostanza progestinica stratificata per età mostrata nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso il rischio ridotto per la mortalità complessiva [rapporto di rischio (HR) 0,69 (IC 95 per cento 0,44-1,07)].

WHI SOPDUTTO SALONE-SOLO

Il sottostudio WHI per estrogeni è stato fermato presto perché è stato osservato un aumentato rischio di ictus ed è stato ritenuto che non sarebbero state ottenute ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici degli estrogeni-aloni negli endpoint primari predeterminati.

Risultati del sottostudio solo per estrogeni che includeva 10739 donne (in media 63 anni di età compresa tra 50 e 79; 75,3 per cento bianco 15,1 per cento nero 6,1 per cento ispanico 3,6 per cento) dopo un follow-up medio di 7,1 anni sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: rischio relativo e assoluto osservato nel sottostudio di WHI ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WI che ha raggiunto la significatività statistica il rischio in eccesso assoluto per 10000 donne anni nel gruppo trattati con CE-alone era di 12 più colpi mentre la riduzione del rischio assoluto per 10000 donne era di 7 meno fratture dell'anca. ⁹ Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale è stato un 5 eventi non significativi per 10000 donne anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause.

Nessuna differenza complessiva per il primario CHD Gli eventi (MI non fatale Mi silenziosi MI e CHD) e l'incidenza invasiva del carcinoma mammario nelle donne che ricevono CE-alone rispetto al placebo sono state riportate nei risultati finali giudicati centralmente dal sottostudio estrogeno dopo un follow-up medio di 7,1 anni.

Risultati giudicati centralmente per eventi di ictus dal sottostudio di Extrogen-Solon, dopo un follow-up medio di 7,1 anni non ha riportato alcuna differenza significativa nella distribuzione del sottotipo o della gravità dell'ictus, comprese i colpi fatali nelle donne che hanno ricevuto CE-alone rispetto al placebo. Gli estrogeni aumentarono il rischio di ictus ischemico e questo rischio in eccesso era presente in tutti i sottogruppi delle donne esaminate. ¹⁰

Tempistica dell'inizio della terapia con estrogeni rispetto all'inizio dell'altro menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. Il sottostudio Stratificato per estrogeni WHI stratificato per età mostrato nelle donne da 50 a 59 anni di età una tendenza non significativa verso un rischio ridotto per la CHD [HR 0,63 (IC 95 per cento 0,36-1,09)] e mortalità complessiva [HR 0,71 (IC 95 per cento 0,46-1.11)].

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

I capricci estrogeni più progestinici dello studio accessorio su WHI arruolato 4532 prevalentemente sane in postmenopausa da 65 anni di età e più di età (il 47 percento era 65-69 anni di età 35 % era 70-74 anni di età compresa risultato) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA contro placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva la malattia vascolare della malattia di Alzheimer (AD) (VAD) e tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I capricci Studio ausiliario per estrogeni sullo studio WHI arruolato 2947 prevalentemente sano, donne postmenopausa da 65 a 79 anni di età (il 45 percento era 65-69 anni di 36 % era 70-74 anni di età di 75 anni) per valutare gli effetti del quotidiano (0.65 mg) in modo da solo in caso di disagio in caso di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità di probabilità per il giorno (NULL,65 mg). Rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE-Salone rispetto al placebo è stato di 1,49 (IC 95 per cento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva AD VAD e tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quando i dati delle due popolazioni sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 per cento 1,19-2,60). Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riferimenti

9. Jackson Rd et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul rischio di fratture e BMD nelle donne postmenopausa con isterectomia: risultati della sperimentazione randomizzata dell'iniziativa per la salute delle donne. J Bone Miner Res. 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix Sl et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sull'ictus nell'iniziativa per la salute delle donne. Circolazione. 2006; 113: 2425-2434.

Informazioni sul paziente per Lopreeza

Lapper™
(LO-PEE-ZUH))
(estradiolo/norethindrone acetato) compresse

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Lopreeza e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sui sintomi della menopausa o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lopreeza (una combinazione di estrogeni e progestinici)?

• Non usare estrogeni con progestinici per prevenire gli attacchi cardiaci di malattia cardiaca o la demenza (declino della funzione cerebrale).
• L'assunzione di estrogeni con i progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto per il cancro al seno o i coaguli di sangue.
• Assumere estrogeni con i progestinici può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• Non utilizzare gli estrogeni per prevenire gli attacchi cardiaci o la demenza.
• L'assunzione di estrogeni può aumentare la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo).
• L'assunzione di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere colpi o coaguli di sangue.
• L'assunzione di estrogeni può aumentare la possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Lopreeza.

Cos'è Lopreeza?

Lapper is a prescription medicine that contains two kinds of hormones an estrogeno E a progestin.

A cosa è usato Lopreeza?

Lapper is used after menopausa to:

• Ridurre le vampate di calore da moderate a gravi
  Estrogenos are hormones made by a woman’s ovaries. The ovaries normally stop making estrogenos when a woman is between 45 E 55 yrs old. This drop in body estrogeno levels causes the change of life or menopausa the end of monthly menstrual periods. Sometimes both ovaries are removed during an operation before natural menopausa takes place. The sudden drop in estrogeno levels causes surgical menopausa.
  Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne ottengono sintomi molto scomodi come i sentimenti di calore nel collo e il torace o improvvisi episodi intensi di calore e sudorazione (vampate di calore o vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non dovranno assumere estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Lopreeza.
• Trattare i cambiamenti della menopausa da moderati a gravi dentro e intorno alla vagina
  Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Lopreeza 1,0 mg/0,5 mg per curare questi problemi. Se usi Lopreeza 1,0 mg/0,5 mg solo per trattare i tuoi cambiamenti in menopausa dentro e intorno al tuo discorso sulla vagina con il tuo operatore sanitario sul fatto che un prodotto vaginale topico sarebbe migliore per te.
• Aiuta a ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli)

Se usi Lopreeza solo per prevenire l'osteoporosi dalla menopausa, parlare con il proprio operatore sanitario sul fatto che un trattamento o una medicina diversa senza estrogeni possano essere migliori per te.

Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Lopreeza.

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Chi non dovrebbe prendere Lopreeza?

Non prendere Lopreeza se hai rimosso il tuo utero (grembo) (isterectomia).

Lapper contains a progestin to decrease the chance of getting cancer of the uterus. If you do not have a uterus you do not need a progestin E you should not take Lapper.

Non prendere Lopreeza se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale
  Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori

Estrogenos may increase the chance of getting certain types of cancers including cancer of the breast or uterus. If you have or have had cancer talk with your healthcare provider about whether you should take Lapper.

• ha avuto un ictus o un infarto
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici
• sono stati diagnosticati un disturbo sanguinante
• sono allergici a Lopreeza o a qualsiasi dei suoi ingredienti

Vedere the list of ingredients in Lapper at the end of this leaflet.

• Penso che potresti essere incinta
  Lapper is not for pregnant women. If you Penso che potresti essere incinta you should have a pregnancy test E know the results. Do not take Lapper if the test is Positivo e parla con il tuo medico.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Lopreeza?

Prima di prendere Lopreeza, dì al tuo medico se tu:

• avere un insolito sanguinamento vaginale
  Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• avere altre condizioni mediche
  Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'asma (respiro sibilante) epilessia (convulsioni) Diabete emicrania endometriosi angiedema (gonfiore di viso e lingua) o problemi con i reni del tiroide epatico del tuo cuore o hanno livelli elevati di calcio nel sangue.
• avranno un intervento chirurgico o sarà a letto
  Il tuo operatore sanitario ti farà sapere se devi smettere di prendere Lopreeza.
• sono allattamento al seno

Gli ormoni di Lopreeza possono passare nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire su come funziona Lopreeza. Lopreeza può anche influire sul modo in cui funzionano gli altri medicinali. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostrali al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Lopreeza?

• Prendi Lopreeza esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Prendi 1 Lopreeza contemporaneamente ogni giorno.
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ogni 3-6 mesi) della dose che stai assumendo e se avete ancora bisogno di cure con Lopreeza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lopreeza?

Gli effetti collaterali sono raggruppati da quanto sono gravi e da quanto spesso accadono quando si è trattati.

Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• attacco di cuore
• colpo
• Caglieri di sangue
• demenza
• tumore al seno
• Cancro del rivestimento dell'utero (grembo)
• Cancro dell'ovaio
• ipertensione
• glicemia alta
• malattia della cistifellea
• Problemi epatici
• Cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo
• ingrandimento di tumori benigni (fibromi)

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano:

• Nuovi grumi al seno
• insolito sanguinamento vaginale
• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• forti dolori al torace o alle gambe con o senza mancanza di debolezza del respiro e affaticamento

Gli effetti collaterali meno gravi ma comuni includono:

• mal di testa
• Dolore al seno
• sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco o addominali gonfio
• nausea E vomiting
• perdita di capelli
• ritenzione idrica
• candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lopreeza. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via. È possibile segnalare gli effetti collaterali su Amneal Pharmaceuticals al numero 1-877-835-5472 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di un grave effetto collaterale con Lopreeza?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Lopreeza.
• Se hai un discorso sull'utero con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te.
• L'aggiunta di un progestinico è generalmente raccomandata per una donna con un utero per ridurre la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (l'utero).
• Guarda subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale mentre prendi Lopreeza.
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro.
• Se i membri della tua famiglia hanno avuto il cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale (raggio X al seno) potrebbe essere necessario sottoporsi a esami al seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache.

Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Come dovrei conservare Lopreeza?

• Conservare Lopreeza a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare Lopreeza in un luogo asciutto protetto dalla luce.

Mantieni Lopreeza e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lopreeza.

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere Lopreeza per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare Lopreeza ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Lopreeza. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Lopreeza scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amneal.com o chiamare il numero 1-877-835-5472.

Quali sono gli ingredienti di Lopreeza?

Ingredienti attivi: estradiolo e norethindrone acetato

Ingredienti inattivi: Lattosio monoidrato amido (mais) talco magnesio stearato ipromellosio e triacetina.

La compressa da 1 mg/0,5 mg contiene anche copovidone.

La compressa da 0,5 mg/0,1 mg contiene anche idrossipropil cellulosa.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.