Soluzione di nebulizzatore intal

Per inalazione utilizzare solo non per l'iniezione

Descrizione per la soluzione di nebulizzatore intal

Il principio attivo della soluzione di nebulizzatore intal è Cromolyn sodio USP. È un agente antinfiammatorio inalato per la gestione preventiva dell'asma. Cromolyn

Il sodio è disodio 55 '-[(2-idrossitrimetilene) diossia] bis [4-oxo-4 H -1-benzopyran-2- carbossilato]. La formula empirica è C ₂₃ H ₁₄ N / a ₂ O ₁₁ ; Il peso molecolare è 512,34. Cromolyn sodico è una polvere cristallina bianca in odore idroelettrica solubile in odore. All'inizio è insipido ma lascia un retrogusto leggermente amaro. La soluzione di nebulizzatore intal (soluzione di inalazione di sodio di Cromolyn) è chiara incolore sterile e ha un pH bersaglio di 5,5. La struttura molecolare è:

Ogni ampola da 2 ml di soluzione di nebulizzatore intal (soluzione di inalazione di sodio di Cromolyn USP) contiene 20 mg di USP di sodio Cromolyn in acqua purificata.

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Usi per la soluzione di nebulizzatore intal

Intal è un agente profilattico indicato nella gestione dei pazienti con asma bronchiale.

Nei pazienti i cui sintomi sono sufficientemente frequenti da richiedere un programma continuo di intal terapeutico viene dato dall'inalazione su base giornaliera regolare (vedi Dosaggio e amministrazione ). L'effetto dell'intal è generalmente evidente dopo diverse settimane di trattamento sebbene alcuni pazienti mostrino una risposta quasi immediata.

Nei pazienti che sviluppano broncocostrizione acuta in risposta all'esposizione all'esercizio di inquinanti ambientali di diisocianato di toluene di diisocianato ecc. Intal dovrebbe essere somministrato poco prima dell'esposizione al fattore precipitante (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Dosaggio per soluzione di nebulizzatore intal

Per la gestione dell'asma bronchiale negli adulti e nei pazienti pediatrici (due anni e oltre) il solito dosaggio di partenza è il contenuto di un'ampula somministrata mediante nebulizzazione quattro volte al giorno a intervalli regolari.

La stabilità e la sicurezza dei farmaci della soluzione di nebulizzatore intal (soluzione di inalazione di sodio di Cromolyn) quando non sono state stabilite miste con altri farmaci in un nebulizzatore.

I pazienti con asma cronico dovrebbero essere consigliati che l'effetto della terapia intal dipende dalla sua somministrazione a intervalli regolari come indicato. Intal dovrebbe essere introdotto nel regime terapeutico del paziente quando l'episodio acuto è stato controllato le vie aeree sono state cancellate e il paziente è in grado di inalare adeguatamente.

Per la prevenzione del broncospasmo acuto che segue l'esercizio o l'esposizione agli agenti ambientali dell'aria secca a secco freddo (ad es. Danders animali da toluene diisocianato inquinanti) ecc. La normale dose è il contenuto di un'ampule somministrata dalla nebulizzazione poco prima dell'esposizione al fattore precipitante.

Va sottolineato al paziente che il farmaco è scarsamente assorbito quando deglutito e non è efficace da questa via di somministrazione.

Per ulteriori informazioni, consultare il volantino di accompagnamento intitolato Vivere una vita piena con l'asma.

Terapia intal in relazione ad altri trattamenti per l'asma: agenti non steroidei: Intal dovrebbe essere aggiunto al regime di trattamento esistente del paziente (ad esempio broncodilatatori). Quando una risposta clinica all'intatale è evidente di solito entro due o quattro settimane e se l'asma è sotto un buon controllo, si può fare un tentativo di ridurre gradualmente l'utilizzo concomitante dei farmaci.

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Se i farmaci concomitanti vengono eliminati o richiesti non più di una base PRN, la frequenza di somministrazione di intal può essere titolata verso il basso al livello più basso coerente con l'effetto desiderato. La solita riduzione è da quattro a tre ampole al giorno. È importante che il dosaggio sia ridotto gradualmente per evitare l'esacerbazione dell'asma. Si sottolinea che nei pazienti il ​​cui dosaggio è stato titolato a meno di quattro ampole al giorno un aumento della dose di intal e l'introduzione o l'aumento dei farmaci sintomatici potrebbe essere necessario se la condizione clinica del paziente si deteriora.

Corticosteroidi: Nei pazienti che ricevono cronicamente corticosteroidi per la gestione dell'asma bronchiale, il dosaggio dovrebbe essere mantenuto in seguito all'introduzione di Intal. Se il paziente migliora il tentativo di ridurre i corticosteroidi. Anche se il paziente dipendente dal corticosteroidi non riesce a mostrare un miglioramento sintomatico a seguito della somministrazione intarale, è possibile che sia presente il potenziale per ridurre i corticosteroidi. Pertanto può essere tentata una graduale assorbimento del dosaggio di corticosteroidi. È importante che la dose venga ridotta lentamente mantenendo una stretta supervisione del paziente per evitare un'esacerbazione dell'asma.

Va tenuto presente che la terapia corticosteroide prolungata provoca spesso una compromissione dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale e una riduzione delle dimensioni della corteccia surrenale. Un grado potenzialmente critico di compromissione o insufficienza può persistere asintomaticamente per un po 'di tempo anche dopo una graduale interruzione degli steroidi adrenocorticali. Pertanto, se un paziente è sottoposto a stress significativi come un grave trauma da intervento di attacco asmatico o una malattia grave durante il trattamento o entro un anno (occasionalmente fino a due anni) dopo che il trattamento con corticosteroidi è stato interrotto per la reintegrazione della terapia corticosteroide. Quando la funzione respiratoria è compromessa, come può verificarsi in grave esacerbazione dell'asma, può essere richiesto un aumento temporaneo della quantità di corticosteroidi per riprendere il controllo dell'asma del paziente.

È particolarmente importante che sia esercitata una grande cura se per qualsiasi motivo viene ritirato in casi in cui il suo uso ha consentito una riduzione della dose di mantenimento dei corticosteroidi. In tali casi continua a una stretta supervisione del paziente, poiché potrebbe esserci improvvisa ricomparsa di gravi manifestazioni di asma che richiederanno una terapia immediata e una possibile reintroduzione di corticosteroidi.

Come fornito

La soluzione di nebulizzatore intal (soluzione di inalazione di sodio di Cromolyn) è una soluzione incolore fornita in una dose di dose di plastica in polietilene a bassa densità con 12 ampoli per tasca per lamina. Ogni ampola da 2 ml contiene 20 mg di Cromolyn sodio USP in acqua purificata.

NDC 0585-0673-02 ..................... 60 ampule x 2 ml
NDC 0585-0673-03 ..................... 120 Ampule x 2 ml

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 a 25 ° C (da 68 a 77ºF) [vedi USP]. Proteggere dalla luce. Non utilizzare se contiene un precipitato o diventa scolorito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Conservare le ampoli nella tasca per foglio fino a quando non è pronto per l'uso.

Distribuito da: King Pharmaceuticals ™ Inc. Bristol TN 37620. Prodotto da: Aventis Pharma 76580 Le Trait France. FDA Rev Data: 2/11/2004

Effetti collaterali per soluzione di nebulizzatore intal

L'esperienza clinica con l'uso di Intal suggerisce che le reazioni avverse sono eventi rari. Le seguenti reazioni avverse sono state associate a intal

Soluzione di nebulizzatore : congestione nasale di tosse Nausea starnuti e respiro sibilante.

Altre reazioni sono state riportate negli studi clinici; Tuttavia non è stato possibile stabilire una relazione causale: sonnolenza nasale naso sanguinante naso che brucia malattia sierica e mal di stomaco.

Inoltre sono state riportate reazioni avverse con capsule intali (Cromolyn sodio per l'inalazione USP). Gli effetti collaterali più comuni sono associati all'inalazione della polvere e comprendono la tosse transitoria (1 su 5 pazienti) e il sibilante lieve (1 su 25 pazienti). Questi effetti richiedono raramente il trattamento o l'interruzione del farmaco.

Le informazioni sull'incidenza delle reazioni avverse alle capsule intali sono state derivate dall'esperienza di sorveglianza post -marketing degli Stati Uniti. Le seguenti reazioni avverse attribuite a intal in base alla ricorrenza dopo la minimizzazione della lettura sono state riportate in meno di 1 su 10000 pazienti: edema laringeo edema gonfio parotide ghiandola di angioedema broncospasmo giunto e lacrimazione della disuria e lacrimazione della nausea e lacrimazione.

Altre reazioni avverse sono state riportate in meno di 1 su 100000 pazienti e non è chiaro se siano attribuibili al farmaco: anafilassi nefrosi periartetica periculite pericardite periferica di neurite polmonare infiltrati eosinofilia Dermatite esfoliativa della polimiosite Emoptysi anemia Myalgia Fotodermatite e vertigini.

Interazioni farmacologiche per soluzione di nebulizzatore intal

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per la soluzione di nebulizzatore intal

Intal non ha alcun ruolo nel trattamento dello stato asmatico.

Le reazioni anafilattiche con la somministrazione di sodio di Cromolyn sono state riportate raramente.

Precauzioni per la soluzione di nebulizzatore intal

Generale: Occasionalmente i pazienti possono sperimentare la tosse e/o il broncospasmo dopo l'inalazione intarale. A volte i pazienti che sviluppano il broncospasmo potrebbero non essere in grado di continuare la somministrazione intal nonostante la precedente somministrazione di broncodilatatori. Raramente è stato riscontrato un broncospasmo molto grave.

I sintomi dell'asma possono ripresentarsi se l'intal è ridotto al di sotto del dosaggio raccomandato o sospeso.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità: Studi a lungo termine sul sodio di Cromolyn nei topi (12 mesi di somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 150 mg/kg di tre giorni a settimana) Hasters (somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 53 mg/kg tre giorni alla settimana per 15 settimane seguiti da 17,5 mg/kg tre giorni a settimana per 37 settimane) e ratti (18 giorni di trattamento per 75 giorni a 75 settimane seguiti da 17,5 settimane a 75 settimane seguiti da 17 mg/kg di setta settimana) non ha mostrato effetti neoplastici. Queste dosi corrispondono rispettivamente a circa 1,0 0,3 e 2 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata su un mg/m ² base.

Cromolyn sodico non ha mostrato alcun potenziale mutagenico nei test di Ames Salmonella/Microsome Plates Conversione del gene mitotico in Saccharomyces cerevisiae e in un in vitro Studio citogenetico nei linfociti periferici umani.

Non è stata mostrata alcuna prova di fertilità compromessa negli studi di riproduzione di laboratorio condotti per sottocutanea nei ratti alle dosi più alte testate 175 mg/kg/giorno nei maschi e 100 mg/kg/giorno nelle femmine. Queste dosi sono circa 18 e 10 volte rispettivamente la massima dose di inalazione giornaliera per adulti per adulti raccomandata su un mg/m ² base.

Gravidanza: categoria di gravidanza B. Studi di riproduzione con sodio di Cromolyn somministrati sottocutaneamente a topi in gravidanza e ratti a dosi massime giornaliere di 540 mg/kg e 164 mg/kg rispettivamente e endovenosa rispettivamente a conigli a una dose massima giornaliera di 485 mg/kg non produceva alcuna evidenza di malformazioni fetali. Queste dosi rappresentano circa 27 17 e 98 volte rispettivamente la massima dose di inalazione giornaliera dell'uomo adulto consigliato su un mg/m ² base. Adverse fetal effects (increased resorptions E decreased fetal weight) were noted only at the very high parenteral doses that produced maternal toxicity. There are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women.

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Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Interazione farmacologica durante la gravidanza: Cromolyn sodio e isoproterenolo sono stati studiati a seguito di iniezioni sottocutanee in topi in gravidanza. Cromolyn sodio da solo a dosi fino a 540 mg/kg (circa 27 volte la massima dose di inalazione giornaliera di adulti consigliata da un mg/m ² base) non ha causato aumenti significativi dei riassorbimenti o delle principali malformazioni. Isoproterenolo da solo alla dose di 2,7 mg/kg (circa 7 volte la massima dose di inalazione giornaliera per adulti consigliati su un mg/m ² Base) aumentato sia il riassorbimento che le malformazioni. L'aggiunta di sodio di Cromolyn (circa 27 volte la massima dose di inalazione giornaliera dell'uomo adulto consigliato su un mg/m ² Base) all'isoproterenolo (circa 7 volte la massima dose di inalazione giornaliera dell'uomo adulto consigliato su un mg/m ² basare) sembra aver aumentato l'incidenza di risorzioni e malformazioni.

Madri infermieristiche: Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando l'intatale viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Uso geriatrico: Studi clinici su Intal non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per la soluzione di nebulizzatore intal

Non esiste una sindrome clinica associata a un sovradosaggio di sodio di Cromolyn. I test di tossicità acuta in un'ampia varietà di specie hanno dimostrato che la tossicità con il sodio di Cromolyn si verifica solo con livelli di esposizione molto elevati, indipendentemente dal fatto che la somministrazione fosse orale parenterale o per inalazione. La somministrazione parenterale nei topi ratti cavie di cavie e conigli hanno dimostrato una dose letale mediana di circa 4000 mg/kg. La somministrazione endovenosa nelle scimmie ha anche indicato un modello simile di tossicità. La dose più alta somministrata dalla via orale nei ratti e nei topi era di 8000 mg/kg (circa 261 e 130 volte rispettivamente la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata su un mg/m ² base) e a questo livello di dose non si sono verificati decessi. Per inalazione anche in studi a lungo termine si è rivelato impossibile raggiungere livelli di dose tossica di sodio di cromolyn in una gamma di specie di mammiferi.

Controindicazioni per soluzione di nebulizzatore intal

Intal è controindicato in quei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al sodio di Cromolyn.

Farmacologia clinica for Intal Soluzione di nebulizzatore

In vitro E in vivo Studi sugli animali hanno dimostrato che il sodio di Cromolyn inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati che si verifica dopo l'esposizione a antigeni specifici. Cromolyn sodio agisce inibendo il rilascio di mediatori dai mastociti. Gli studi dimostrano che Cromolyn sodio impedisce indirettamente agli ioni calcio di entrare nei mastociti, impedendo così il rilascio del mediatore.

Cromolyn sodico inibisce sia le reazioni broncocostrittive sia immediate che non immediate all'antigene inalato. Cromolyn sodio attenua anche il broncospasmo causato dall'esercizio di toluene diisocianato aspirina di anidride solforosa dell'aria fredda e inquinanti ambientali. Cromolyn sodio non ha broncodilatatore intrinseco o attività antistaminica. Dopo la somministrazione per inalazione, circa l'8% della dose totale di sodio di Cromolyn somministrata viene assorbita e rapidamente escreta invariata approssimativamente equamente divisa tra l'urina e Anche . Il resto della dose viene espirato o depositato nell'orofaringe inghiottito ed escreto attraverso il tratto alimentare.

Informazioni sul paziente per soluzione di nebulizzatore intal

Intal deve essere preso come indicato dal medico. Poiché si tratta di farmaci preventivi, potrebbero essere necessarie fino a quattro settimane prima che il paziente sperimenta il massimo beneficio.

La soluzione di nebulizzatore intal deve essere utilizzata in un nebulizzatore guidato dalla potenza con un tasso di flusso d'aria adeguato dotato di una maschera o bocchino adatto.

La stabilità e la sicurezza dei farmaci della soluzione di nebulizzatore intal (soluzione di inalazione di sodio di Cromolyn) quando non sono state stabilite miste con altri farmaci in un nebulizzatore.

Per ulteriori informazioni, consultare il volantino di accompagnamento intitolato Vivere una vita piena con l'asma.