Gvoke

Descrizione per gvoke

Gvoke contiene glucagone un agente antihypoglicemico usato per trattare grave ipoglicemia . Il glucagone è una singola catena contenente 29 residui di aminoacidi e ha un peso molecolare di 3483 ed è identico al glucagone umano. Il glucagone è prodotto dalla sintesi di fase solida con successiva purificazione.

La sua formula molecolare è C ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S con la seguente struttura:

Gvoke è una soluzione sterile incolore al giallo pallido chiaro per iniezione sottocutanea disponibile in 0,5 mg per 0,1 ml o 1 mg per 0,2 ml di auto-iniettore o siringa pre-riempita.

Ogni 0,2 ml di gvoke contiene 1 mg di glucagone 11,1 mg di travalosio diidrato USP e 1,2 mg di acido solforico 1N NF nel diluente dimetilfossido.

Ogni 0,1 ml di gvoke contiene 0,5 mg di glucagone 5,6 mg di travalosio diidrato USP e 0,6 mg di acido solforico 1N NF nel diluente dimetil solfossido.

Usi per gvoke

Ipoglicemia grave nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete

Gvoke è indicato per l'uso sottocutaneo per il trattamento di ipoglicemia grave nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete.

Aiuto diagnostico negli adulti

GVOKE ViaLDX è indicato per uso endovenoso come aiuto diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale nei pazienti adulti.

Dosaggio per gvoke

Dosaggio e somministrazione di gvoke per uso sottocutaneo per trattare grave ipoglicemia nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete

Importanti istruzioni di amministrazione

Per trattare grave ipoglicemia nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete somministrare GVOKE Hypopen Gvoke PFS o Kit GVOKE per sottocutanea. Queste tre presentazioni sono solo per uso sottocutaneo e sono indicate come gvoke in questa etichettatura.

• Per gvoke hypopen o gvoke pfs: non aprire la custodia per fogli fino a quando non è pronto per somministrare.
• Per il kit GVOKE: memorizzare nel cartone originale fino a quando non è pronto da amministrare.

Istruire i pazienti e i loro caregiver sui segni e sui sintomi di grave ipoglicemia. Poiché un'ipoglicemia grave richiede l'aiuto di altri per recuperare istruire il paziente a informare coloro che li circondano su Gvoke e le sue istruzioni per l'uso. Somministrare GVOKE per sottocutanea il prima possibile quando viene riconosciuta una grave ipoglicemia.

Istruire il paziente o il caregiver di leggere le istruzioni per l'uso nel momento in cui ricevono una prescrizione per Gvoke.

• Ispezionare visivamente Gvoke prima dell'amministrazione. La soluzione dovrebbe essere chiara incolore al giallo pallido.
• Prelevare la dose corretta (vedi sotto per le raccomandazioni di dosaggio).
• Amministrare sottocutaneamente nell'addome inferiore della coscia esterna o del braccio esterno in base alle istruzioni stampate sul cartone dell'etichetta della custodia per foglio o alle istruzioni per l'uso.
• Chiama l'assistenza di emergenza immediatamente dopo aver somministrato la dose.
• Se non vi è stata alcuna risposta dopo 15 minuti, una dose aggiuntiva da un nuovo Gvoke Hypopen Gvoke PFS o Kit Gvoke può essere somministrato in attesa di assistenza di emergenza.
• Quando il paziente ha risposto a Gvoke, dà carboidrati orali per ripristinare il glicogeno epatico e prevenire la ricorrenza di ipoglicemia.
• Ogni prodotto Gvoke Hypopen Gvoke PFS o Gvoke Kit contiene una singola dose di glucagone. Non riutilizzare e scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Dosaggio raccomandato in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni per trattare grave ipoglicemia

Per trattare l'ipoglicemia grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con diabete, utilizzare gvoke hypopen gvoke pfs o kit gvoke:

• La dose raccomandata è somministrata 1 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia esterna addome inferiore o al braccio superiore esterno.
• Se non vi è stata alcuna risposta dopo 15 minuti, una dose di 1 mg aggiuntiva da un nuovo Gvoke Hypopen Gvoke PFS o Kit Gvoke può essere somministrato in attesa di assistenza di emergenza.

Dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 12 anni per trattare grave ipoglicemia

Per trattare l'ipoglicemia grave nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni con diabete, utilizzare il kit GVOKE GVOKE GVOKE o KIT GVOKE.

• La dose raccomandata in coloro che pesano:
  • Meno di 45 kg è 0,5 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia esterna dell'addome inferiore o nella parte superiore del braccio esterno.
  • 45 kg o più sono 1 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome inferiore della coscia esterna o nella parte superiore esterna.
• Se non vi è stata alcuna risposta dopo 15 minuti una dose aggiuntiva di 0,5 mg (per coloro che pesano meno di 45 kg) o 1 mg di dose (per coloro che pesano 45 kg o più) da un nuovo Gvoke Hypopen Gvoke PFS o Kit Gvoke possono essere somministrati mentre aspettano l'assistenza di emergenza.

Dosaggio e somministrazione di gvoke veliadx per uso endovenoso come aiuto diagnostico negli adulti

Importanti istruzioni di amministrazione

Per l'uso come aiuto diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale, l'uso di Gvoke Vialdx. Gvoke Vialdx è solo per uso endovenoso sotto la supervisione medica.

• Deve essere diluito con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% prima della somministrazione. Usando una siringa disegnare 0,2 ml dalla fiala veliadx GVOKE e dispensare in un contenitore sterile vuoto separato contenente 2 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
• Twiring delicatamente il contenitore fino a quando la soluzione non è completamente miscelata. La soluzione mista dovrebbe essere chiara e incolore al giallo pallido. Ispezionare visivamente per particolato e scolorimento.
• La concentrazione finale della soluzione diluita è 0,45 mg/mL di glucagone. Disegna la dose richiesta dal contenitore in una siringa per la somministrazione (vedi sotto per le raccomandazioni di dosaggio).
• Se non utilizzato diluito immediatamente diluito Vialdx può essere conservato per un massimo di 8 ore dopo la diluizione iniziale.
• Iniettare la soluzione per via endovenosa tramite una spinta lenta di 1 minuto usando una pressione coerente.
• Dopo la fine della procedura diagnostica fornisce carboidrati orali ai pazienti che hanno digiunato se questo è compatibile con la procedura diagnostica.
• Gvoke Vialdx contiene una singola dose di glucagone. Non riutilizzare. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Dosaggio raccomandato negli adulti come aiuto diagnostico

Per l'uso come aiuto diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale, l'uso di Gvoke Vialdx. La dose endovenosa raccomandata per il rilassamento del [vedi Farmacologia clinica ]:

• Bulbo duodenale dello stomaco duodeno e intestino tenue sono da 0,2 mg a 0,5 mg
• Il colon è da 0,5 mg a 0,75 mg

L'inizio dell'azione dopo un'iniezione dipenderà dall'organo in esame [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gvoke hypopen gvoke pfs kit gvoke (Queste tre presentazioni sono anche indicate come gvoke in questa etichettatura) e Gvoke Vialdx sono chiare incolore a soluzioni gialle pallide.

Iniezione sottocutanea

• Iniezione: 0,5 mg/0,1 ml di autoiniettore a dose singola a dosi (Gvoke Hypopen)
• Iniezione: 1 mg/0,2 ml di autoiniettore a dose singola a dosi (Gvoke Hypopen)
• Iniezione: 1 mg/0,2 ml di siringa pre-piegata a dosi monodosa (GVOKE PFS)
• Iniezione: 1 mg/0,2 ml di flaconcini e siringa monodose (kit GVOKE)

Iniezione endovenosa

• Iniezione: 1 mg/0,2 ml Fial monodosa (Gvoke Vialdx)

Archiviazione e maneggevolezza

Gvoke (Glucagone) L'iniezione è fornita come una soluzione chiara incolore a giallo pallido nelle seguenti configurazioni:

Conserva Gvoke Hypopen Gvoke PFS e Gvoke Kit (queste tre presentazioni sono indicate come gvoke in questa etichettatura) e gvoke Vialdx a 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F). Non refrigerare o congelare. Non esporre a temperature estreme.

• Conservare il Gvoke Hypopen e Gvoke PFS nella tasca originale di lamina sigillata fino al momento dell'uso.
• Conservare la siringa GVOKE Kit e la siringa di taglio nel cartone originale fino al momento d'uso.
• Conservare Gvoke Vialdx Fials in cartone originale fino al momento di utilizzo. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Distribuito da: Xeris Pharmaceuticals Inc. Chicago IL. Revisionato: marzo 2025

doxiciclina per effetti collaterali della malattia di Lyme

Effetti collaterali for Gvoke

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Aumento sostanziale della pressione arteriosa nei pazienti con feocromocitoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia nei pazienti con insulinoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mancanza di efficacia con uso sottocutaneo per grave ipoglicemia nei pazienti con riduzione del glicogeno epatico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eritema migratorio necrolitico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iperglicemia con uso endovenoso come aiuto diagnostico nei pazienti con Diabete mellito [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano con l'uso endovenoso come aiuto diagnostico nei pazienti con malattia cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia nei pazienti con glucagonoma con uso endovenoso come aiuto diagnostico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di Gvoke e Gvoke Vialdx non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di altri farmaci e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Gvoke Per uso sottocutaneo For The Treatment Of Severe Ipoglicemia In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Diabete mellito

Reazioni avverse nei pazienti adulti

La sicurezza di GVOKE per l'uso sottocutaneo per il trattamento dell'ipoglicemia grave negli adulti con diabete è stata valutata in due studi di crossover a 2 vie in cieco randomizzati condotti su adulti con diabete mellito di tipo 1. In totale 154 pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di gvoke [vedi Studi clinici ].

Le reazioni avverse più comuni avvenute nel 2% o più degli adulti trattati con GVOKE durante questi due studi clinici sono elencate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate ≥ 2% nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con gvoke ^a

Il dolore del sito di iniezione è stato riportato dall'1% dei pazienti trattati con Gvoke.

Ipertensione e tachicardia si sono verificati con il trattamento del glucagone.

Reazioni avverse nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni

La sicurezza di GVOKE per il trattamento dell'ipoglicemia grave nei pazienti con diabete è stata valutata in uno studio a etichetta aperta a braccio singolo in 31 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 [vedi Studi clinici ].

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 31 pazienti pediatrici a 0,5 mg o 1 mg di Gvoke somministrati per via sottocutanea. Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in ≥ 2% dei pazienti pediatrici trattati con Gvoke di età pari o superiore a 2 anni sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse che si sono verificate ≥ 2% nei pazienti pediatrici trattati con Gvoke di età pari o superiore a 2 anni con diabete mellito di tipo 1 ^a

Gvoke VialDx Per uso endovenoso As A Aiuto diagnostico negli adulti

La sicurezza di Gvoke Vialdx per uso endovenoso come aiuto diagnostico negli adulti è stata valutata in uno studio a dose monodose in aperto in 83 volontari sani per adulti. La tabella 3 mostra le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel 5% o maggiore in volontari sani che hanno ricevuto 0,75 mg di Gvoke Vialdx per via endovenosa.

Tabella 3: reazioni avverse che si sono verificate ≥ 5 % in volontari sani adulti che hanno ricevuto 0,75 mg di gvoke veliadx per uso endovenoso come aiuto diagnostico

Esperienza post -marketing

Ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del glucagone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• I casi di eritema migratorio necrolitico sono stati segnalati post -marketing in pazienti che hanno ricevuto infusione continua di glucagone.
• Ipoglicemia E hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience ipoglicemia following Glucagone administration [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Interazioni farmacologiche for Gvoke

Tabella 4: interazione farmacologica clinicamente significativa con Gvoke e Gvoke Vialdx.

Avvertimenti per gvoke

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per gvoke

Aumento sostanziale della pressione arteriosa nei pazienti con feocromocitoma

Gvoke E Gvoke VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because Glucagone may stimulate the release of catecholamines from the tumor [Vedere Controindicazioni ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure E a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Ipoglicemia In Patients With Insulinaoma

Nei pazienti con somministrazione di insulinoma del glucagone può produrre un aumento iniziale della glicemia; Tuttavia, la somministrazione del glucagone può essere direttamente o indirettamente (attraverso un aumento iniziale del glucosio nel sangue) stimolare il rilascio esagerato dell'insulina da un insulinoma e causare ipoglicemia. Gvoke e gvoke veliadx sono controindicati nei pazienti con insulinoma [vedi Controindicazioni ]. If a patient develops symptoms of ipoglicemia after a dose of Gvoke or Gvoke VialDx give glucose orally or intravenously.

Reazioni di ipersensibilità gravi

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con prodotti del glucagone tra cui eruzione cutanea generalizzata e in alcuni casi anafilattici shock con difficoltà respiratorie e ipotensione. Interrompere Gvoke o Gvoke Vialdx se si verificano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità. Consiglia ai pazienti e/o ai caregiver di cercare un medico immediato se il paziente presenta sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità. Gvoke e gvoke veliadx sono controindicati nei pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità al glucagone o in uno qualsiasi degli eccipienti in gvoke e gvoke veliadx [vedi Controindicazioni ].

Mancanza di efficacia con uso sottocutaneo per ipoglicemia grave nei pazienti con riduzione del glicogeno epatico

I pazienti con negozi epatici insufficienti di glicogeno non possono rispondere a Gvoke per il trattamento di ipoglicemia grave [vedi Farmacologia clinica ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic ipoglicemia.

Eritema migratorio necrolitico

Eritema migratorio necrolitico (NME) Un'eruzione cutanea comunemente associata ai glucagonomi (tumori che producono glucagone) e caratterizzata da placche eritematose pruriose squamose Bulle e erosioni erosioni è stata segnalata post-marketing a seguito di infusione continua del glucagone. Gvoke e Gvoke Vialdx non sono approvati per l'infusione continua. Le lesioni NME possono influire sull'inguine per il viso per il perineo e le gambe o essere più diffuse. Nei casi segnalati NME si è risolto con l'interruzione del glucagone e il trattamento con corticosteroidi non era efficace. Dovrebbe verificarsi NME se i benefici dell'infusione continua del glucagone superano i rischi.

Iperglicemia With Endovenoso Use As A Diagnostic Aid In Patients With Diabete mellito

Gvoke VialDx in patients with diabete mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with diabete for changes in blood glucose levels during treatment with Gvoke VialDx E treat hyperglycemia if indicated.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano con l'uso endovenoso come aiuto diagnostico nei pazienti con malattia cardiaca

Gvoke VialDx may increase myocardial oxygen demE blood pressure E pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Gvoke VialDx as a diagnostic aid E an increase in blood pressure E pulse rate may require therapy.

Ipoglicemia In Patients With Glucagonoma With Endovenoso Use As A Diagnostic Aid

L'uso di gvoke veliadx nei pazienti con glucagonoma può causare ipoglicemia secondaria. Gvoke Vialdx è controindicato nei pazienti con glucagonoma se usato come aiuto diagnostico [vedi Controindicazioni ]. Test patients suspected of having Glucagoneoma for blood levels of Glucagone prior to administration of Gvoke VialDx E monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of ipoglicemia after administration of Gvoke VialDx administer glucose orally or intravenously.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti e ai familiari o ai caregiver di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA GVOKE ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Riconoscimento di ipoglicemia grave

Informare i pazienti con diabete mellito e familiari o caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di grave ipoglicemia e i rischi di ipoglicemia prolungata.

Reazioni di ipersensibilità gravi

Informare i pazienti che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità con Gvoke e Gvoke Vialdx. Consiglia ai pazienti di cercare un medico immediato se presentano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ho trovato una pillola che cos'è

Iperglicemia With Endovenoso Use As a Diagnostic Aid In Patients With Diabete mellito

Informare i pazienti con diabete mellito che il trattamento con gvoke Vialdx può aumentare il rischio di iperglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con l'uso endovenoso come aiuto diagnostico nei pazienti con malattia cardiaca

Informare i pazienti con malattia cardiaca che il trattamento per via endovenosa con gvoke Vialdx può aumentare il rischio di un aumento transitorio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Il glucagone ricombinante era positivo nel test di Ames batterico. È stato determinato che un aumento dei conteggi delle colonie era correlato a difficoltà tecniche nella gestione di questo test con peptidi. Studi sui ratti hanno dimostrato che il glucagone non provoca una fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi clinici e un numero limitato di studi osservazionali con uso del glucagone nelle donne in gravidanza per decenni di utilizzo non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Molti piccoli studi hanno dimostrato una mancanza di trasferimento di glucagone pancreatico attraverso la barriera placarica umana durante la gestazione precoce. In uno studio di riproduzione del ratto non è stata osservata alcuna tossicità embriofetale con il glucagone somministrato mediante iniezione durante il periodo di organogenesi a dosi che rappresentano fino a 40 volte la dose umana in base alla superficie corporea (mg/m ² ) (Vedere Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti in gravidanza somministrati glucagone di origine animale due volte al giorno mediante iniezione a dosi fino a 2 mg/kg (fino a 40 volte la dose umana in base all'estrapolazione della superficie corporea mg/m ² ) Durante il periodo di organogenesi non vi era alcuna evidenza di maggiori malformazioni o letalità dell'embriofetale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di glucagone nel latte umano o animale Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Tuttavia, il glucagone è un peptide e ci si aspetterebbe che venga suddiviso dai suoi aminoacidi costituenti nel tratto digestivo del bambino ed è quindi improbabile che causino danni a un bambino esposto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di GVOKE per l'uso sottocutaneo per il trattamento dell'ipoglicemia grave nei pazienti con diabete sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. L'uso di gvoke per questa indicazione è supportato da prove di due studi adeguati e ben controllati su adulti con diabete mellito di tipo 1 [vedi Studi clinici ] e da uno studio su 31 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete mellito di tipo 1 [vedi Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di GVOKE per l'uso sottocutaneo per il trattamento dell'ipoglicemia grave nei pazienti con diabete non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Sicurezza ed efficacia di Gvoke Vialdx per uso endovenoso come aiuto diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Studi clinici su Gvoke e Gvoke ViaLDX non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti adulti più giovani.

Informazioni per overdose per Gvoke

Se si verifica un sovradosaggio, il paziente può sperimentare l'inibizione del vomito di nausea del aumento della motilità del tratto gastrointestinale della pressione arteriosa e della frequenza del polso. In caso di sospetto siero di dosaggio, il potassio può diminuire e dovrebbe essere monitorato e corretto se necessario. Se il paziente sviluppa un drammatico aumento del mesilato di fentolamina della pressione sanguigna, ha dimostrato di essere efficace nell'abbassamento della pressione sanguigna per il breve tempo in cui sarebbe necessario il controllo. In caso di overdose di Gvoke considera di contattare la linea di aiuto del veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per gvoke

Gvoke E Gvoke VialDx are contraindicated in patients with:

• Feocromocitoma a causa del rischio di un sostanziale aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Insulinaoma because of the risk of ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Precedente reazione di ipersensibilità al glucagone o a uno qualsiasi degli eccipienti in Gvoke o Gvoke Vialdx. Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con glucagone e includono shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gvoke VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with Glucagoneoma because of risk of ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Gvoke

Meccanismo d'azione

Il glucagone aumenta la concentrazione del glucosio nel sangue attivando i recettori del glucagone epatico stimolando così la rottura del glicogeno e il rilascio di glucosio dal fegato. Le riserve epatiche di glicogeno sono necessarie affinché il glucagone produca un effetto antihypoglicemico. Gli effetti extraepatici del glucagone includono il rilassamento della muscolatura liscia dello stomaco duodeno intestinale e del colon.

Farmacodinamica

Gvoke Per uso sottocutaneo For The Treatment Of Severe Ipoglicemia In Patients With Type 1 Diabete mellito:

Dopo la somministrazione sottocutanea di 1 mg di GVOKE in pazienti adulti con diabete di tipo 1, l'aumento massimo di glucosio massimo dal basale era di 176 mg/dL (vedere la Figura 1).

Figura 1: glucosio plasmatico (media ± errore standard della media) rispetto al tempo dopo la somministrazione sottocutanea di 1 mg di Gvoke in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (da 2 a meno di 18 anni) l'aumento medio massimo del glucosio dal basale era di 134 mg/dL (2 a meno di 6 anni) 145 mg/dl (da 6 a meno di 12 anni) e 123 mg/dl (da 12 a meno di 18 anni) (vedi Figura 2).

Figura 2: glucosio plasmatico (media ± errore standard della media) rispetto al tempo dopo la somministrazione sottocutanea di GVOKE in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Gvoke VialDx La tabella 5 presenta le proprietà farmacodinamiche di un altro prodotto del glucagone dopo somministrazione endovenosa.

Tabella 5: proprietà farmacodinamiche di un altro prodotto del glucagone dopo somministrazione endovenosa

Farmacocinetica

Assorbimento

L'iniezione sottocutanea di 1 mg di GVOKE nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 adulto ha prodotto un glucagone medio CMAX di 2481,3 pg/ml di TMAX di 50 minuti e AUC0-240min di 3454,6 pg*min/ml (vedere Figura 3).

Figura 3: concentrazione plasmatica del glucagone (media ± errore standard della media) rispetto al tempo dopo la somministrazione sottocutanea di 1 mg di GVOKE negli adulti con diabete mellito di tipo 1

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione era nell'intervallo di 137-2425 L.

Eliminazione

L'emivita di Gvoke è stata determinata in 32 minuti.

Metabolismo

GC 101

Il glucagone è ampiamente degradato nei reni del fegato e nel plasma.

Escrezione

L'escrezione urinaria del glucagone intatto non è stata misurata.

Popolazioni specifiche

Pediatria

L'iniezione sottocutanea di 0,5 mg di Gvoke in pazienti con diabete mellito di tipo 1 da 2 a meno di 6 anni ha provocato un glucagone medio di 2300 pg/ml di TMAX di 41 minuti e AUC0-180min di 138900 pg/ml*min. L'iniezione sottocutanea di 0,5 mg di Gvoke in pazienti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni ha provocato un CMAX medio di 1600 pg/ml di TMAX mediana di 34 minuti e AUC0-180min di 104700 pg/ml*min. L'iniezione sottocutanea di 1 mg di Gvoke in pazienti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni ha provocato un CMAX medio di 1900 pg/ml di TMAX di 51 minuti AUC0-180min di 134300 pg/ml*min. I livelli medi del glucagone plasmatico erano simili nelle fasce di età dopo le dosi appropriate di Gvoke (vedi Figura 4).

Figura 4: concentrazione plasmatica del glucagone (media ± errore standard della media) rispetto al tempo dopo la somministrazione sottocutanea di GVOKE in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Studi clinici

Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 per il trattamento di ipoglicemia grave

Gvoke was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 diabete mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients E Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with rEom assignment to receive Gvoke 1 mg subcutaneous injection during one session E Glucagone 1 mg subcutaneous injection (Glucagone sottocutaneo) during the other. In these studies 154 patients received Gvoke E 157 patients received Glucagone sottocutaneo. A total of 152 patients received both Gvoke E Glucagone sottocutaneo.

L'efficacia di Gvoke è stata confrontata con il glucagone sottocutaneo in pazienti che erano in uno stato di ipoglicemia indotta da insulina attraverso l'infusione di insulina con glucosio plasmatico bersaglio inferiore a 50 mg/dL. Nello studio un glucosio plasmatico medio al momento della somministrazione del glucagone era di 44,8 mg/dL e 45,2 mg/dL rispettivamente per i gruppi GVOKE e del glucagone sottocutaneo. Nello studio B B Glucosio plasmatico al momento della somministrazione del glucagone era rispettivamente di 47,7 mg/dL e 48,7 mg/dl per i gruppi GVOKE e del glucagone sottocutaneo.

Il successo del trattamento è stato definito come aumento del glucosio plasmatico dal valore medio al momento della somministrazione del glucagone a un valore assoluto superiore a 70 mg/dL o aumento relativo di 20 mg/dL o superiore a 30 minuti dopo la somministrazione del glucagone. In un'analisi aggregata dello studio A e dello studio B la percentuale di pazienti che ha raggiunto il successo del trattamento è stata del 98,7 % nel gruppo GVOKE e del 100 % nel gruppo del glucagone sottocutaneo e il confronto tra i gruppi ha incontrato il margine non-inferiorità pre-specificato. Un riepilogo dei tassi di successo del trattamento è mostrato nella Tabella 6.

Il tempo medio per il successo del trattamento è stato di 13,8 minuti nel gruppo Gvoke e 10 minuti nel gruppo del glucagone sottocutaneo.

Tabella 6: pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 successo negli studi A e B

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con diabete mellito di tipo 1 per il trattamento di ipoglicemia grave

Gvoke was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 diabete mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of Gvoke E patients ages 12 E older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of Gvoke.

Tutti i pazienti pediatrici valutabili (30/30) hanno raggiunto un aumento del glucosio target di almeno 25 mg/dL. Dopo la somministrazione di livelli di glucosio plasmatico nel tempo hanno mostrato risposte di glucosio simili per i pazienti in ciascuna fascia d'età. Un riepilogo dei risultati del glucosio plasmatico è mostrato nella Tabella 7.

Tabella 7: pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 mellito glucosio plasmatico per gruppo di età

Informazioni sul paziente per gvoke

Gvoke ^®
(Gee -ke)
(Glucagone) Iniezione per uso sottocutaneo

Gvoke
(Gee -ke)
Vialdxtm
(Glucagone) Iniezione per uso endovenoso

Cos'è Gvoke?

Gvoke is a prescription medicine used:

• Per curare la glicemia molto bassa (grave ipoglicemia) nelle persone con diabete di età pari o superiore a 2 anni.

Non è noto se Gvoke è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Cos'è Gvoke Vialdx?

Gvoke VialDx is a prescription medicine used:

Fluticasone Propionate Ointment al banco

• fermare il movimento dello stomaco (inibitore della motilità gastrointestinale) negli adulti che ricevono esami di radiologia.

Non è noto se Gvoke Vialdx è sicuro ed efficace nei bambini.

Non usare gvoke o ricevere gvoke Vialdx se tu:

• Avere un tumore in ghiandola sopra i reni (ghiandola surrenale) chiamato feocromocitoma.
• Avere un tumore nel tuo pancreas chiamato insulinoma.
• hanno avuto un allergico al glucagone o a uno qualsiasi degli ingredienti di Gvoke o Gvoke Vialdx. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Gvoke e Gvoke Vialdx.

Non ricevere gvoke Vialdx se tu:

• Avere tumori nel tuo pancreas chiamato Glucagonomas.

Prima di usare Gvoke o ricevere Gvoke Vialdx racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi di ghiandola surrenali.
• Avere un tumore nel tuo pancreas.
• non hanno cibo o acqua per molto tempo (digiuno o fame prolungato).
• avere un basso livello di zucchero nel sangue che non scompare (ipoglicemia cronica).
• avere il diabete mellito.
• avere problemi cardiaci.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Gvoke o Gvoke Vialdx danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Gvoke passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se puoi usare Gvoke durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Gvoke e Gvoke Vialdx possono influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Gvoke e Gvoke Viallx. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare gvoke?

• Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con gvoke.
• Usa Gvoke esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Assicurati che i tuoi parenti amici intimi e caregiver sappiano dove riportato gvoke e come usarlo nel modo giusto Prima Hai bisogno del loro aiuto.
• Agire rapidamente. Avere zucchero nel sangue molto basso per un periodo di tempo può essere dannoso.
• Dopo aver dato a gvoke il tuo caregiver dovrebbe Chiama subito l'assistenza medica di emergenza.
• Quando sei in grado di deglutire il cibo o bere in modo sicuro, il tuo caregiver dovrebbe darti una fonte di zucchero ad azione rapida (come una bevanda analcolica normale o un succo di frutta) e una fonte di zucchero a lunga durata d'azione (come cracker e formaggio o un sandwich di carne).
• Se non rispondi al trattamento dopo 15 minuti, il caregiver può darti un'altra dose se disponibile.

Di 'al tuo medico ogni volta che usi Gvoke. Lo basso livello di zucchero nel sangue può avvenire di nuovo dopo aver ricevuto un'iniezione di gvoke. Potrebbe essere necessario modificare la medicina del diabete.

Come riceverò Gvoke Vialdx?

• Gvoke VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Quali sono i possibili effetti collaterali di Gvoke e Gvoke Vialdx?

Gvoke E Gvoke VialDx may cause serious side effects including:

• ipertensione . Gvoke e Gvoke Vialdx possono causare ipertensione in alcune persone con tumori nelle loro ghiandole surrenali.
• basso livello di zucchero nel sangue. Gvoke E Gvoke VialDx can cause basso livello di zucchero nel sangue in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. Gvoke VialDx can also cause basso livello di zucchero nel sangue in people with certain tumors called Glucagoneomas. Signs E symptoms of basso livello di zucchero nel sangue may include:
  • sudorazione
  • visione sfocata
  • comportamento anormale
  • sonnolenza
  • fame
  • Accendino
  • vertigini
  • discorso confuso
  • movimento instabile
  • disturbi del sonno
  • irrequietezza
  • incapacità di concentrarsi
  • battito cardiaco irregolare
  • umore depresso
  • Cambiamenti della personalità
  • ansia
  • formicolio nelle labbra dei piedi delle mani o
  • mal di testa tongue
  • tremore
  • irritabilità
• Reazioni allergiche gravi . Sono avvenute gravi reazioni allergiche in alcune persone che utilizzano prodotti con glucagone il principio attivo in Gvoke e Gvoke Vialdx. Smetti di usare Gvoke e chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica se hai una grave reazione allergica. Se stai ricevendo Gvoke Vialdx per un esame di radiologia e hai una grave reazione allergica, il tuo operatore sanitario fermerà l'infusione endovenosa.
  I sintomi di una grave reazione allergica includono:
  • eruzione cutanea
  • Difficoltà a respirare
  • bassa pressione sanguigna
• glicemia alta con gvoke veliadx . Se hai il diabete e ricevi Gvoke Vialdx prima dell'esame di radiologia, può causare glicemia alta . Il tuo operatore sanitario controllerà i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Gvoke Vialdx.
• Problemi cardiaci con Gvoke Vialdx. Se hai problemi cardiaci e ricevi Gvoke Vialdx prima dell'esame di radiologia, potresti avere un aumento della pressione sanguigna e del polso durante la ricezione di Gvoke Vialdx. Questo potrebbe essere pericoloso per la vita. Il tuo operatore sanitario monitorerà il tuo cuore durante il trattamento con Gvoke Vialdx.

Gli effetti collaterali più comuni di Gvoke negli adulti includono:

• nausea
• gonfiore al sito di iniezione
• vomito
• mal di testa

Gli effetti collaterali più comuni di Gvoke nei bambini includono:

• nausea
• glicemia alta
• Dolore addominale
• dolore o rossore nel sito di iniezione
• basso livello di zucchero nel sangue
• vomito
• mal di testa
• prurito

Gli effetti collaterali più comuni di Gvoke Vialdx includono:

• nausea
• cambiamento nel modo in cui i cibi gusti o perdita del gusto (Dysgeusia)
• mal di testa
• vertigini
• vampata a caldo

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Gvoke e Gvoke Vialdx. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare gvoke?

• Conservare Gvoke nel contenitore originale fino al momento dell'uso.
• Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non refrigerare o congelare.

Mantieni Gvoke e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Gvoke.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare gvoke per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare gvoke ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Gvoke che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Gvoke e Gvoke Vialdx?

Ingrediente attivo : Glucagone.

Ingredienti inattivi : trealosio diidrato di nf acido solforico nf mannitolo USP (solo kit) e dimetil solfossido.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.