Soluzione nasale flunisolide

Solo per uso intranasale

Descrizione per la soluzione nasale flunisolide

Flunisolide Il componente attivo della soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) è un glucocorticosteroide anti-infiammatorio con il nome chimico: 6α-fluoro-1β16α1721 tetraidrossi-13-diene-320-aceo-acetale acetone. Ha la seguente struttura chimica:

Il flunisolide è una polvere cristallina bianca da bianco a cremoso con un peso molecolare di 443,51 e la formula molecolare di C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ . È solubile in acetone con parsimonia solubile in cloroformio leggermente solubile in metanolo e praticamente insolubile in acqua. Ha un punto di fusione di circa 245 ° C. L'ottanolo: il coefficiente di partizione dell'acqua è 2,17 a pH neutro.

Flunisolide nasal solution (flunisolide nasal spray .025%) is a metered dose manual pump spray unit containing 0.025% w/w flunisolide in an aqueous medium containing benzalkonium chloride butylated hydroxytoluene citric acid edetate disodium polyethylene glycol 400 polysorbate 20 propylene glycol sodium citrate sorbitol and acqua purificata. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere aggiunti per regolare il pH a 4,5 a 6,0. Ogni flacone spray da 25 ml contiene 6,25 mg di flunisolide.

Dopo il priming iniziale (spray da 5 a 6) ogni spruzzo dell'unità di spruzzo della pompa fornisce uno spruzzo a misura di una formulazione da 100 mg contenente 29 mcg di flunisolide. La dimensione del 99,5% delle goccioline prodotte dall'unità è maggiore di 8 micron. Il contenuto di un flacone spray nasale fornisce 200 spray oltre agli spray di innesco.

Usi per la soluzione nasale flunisolide

La soluzione nasale flunisolide è indicata per la gestione dei sintomi nasali della rinite stagionale o perenne.

Dosaggio per soluzione nasale flunisolide

Per gli adulti la dose iniziale raccomandata della soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) è 2 spray (58 mcg) in ogni narice 2 volte al giorno (dose totale 232 mcg/giorno): l'effetto deve essere valutato in 4 a 7 giorni (vedi Individualizzazione del dosaggio sezione). Ci si può aspettare un po 'di sollievo in circa i due terzi dei pazienti in quel periodo. Questa dose può essere aumentata a 2 spray in ogni narice 3 volte al giorno (dose totale 348 mcg/giorno) se è necessario un effetto maggiore. Per gli adulti le dosi massime giornaliere totali non devono superare gli 8 spray in ciascun narice al giorno (464 mcg/giorno). Dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, la dose di mantenimento dovrebbe essere ridotta alla minima quantità necessaria per controllare i sintomi (vedi Individualizzazione del dosaggio sezione).

Per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni la dose iniziale raccomandata di soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) è uno spray (29 mcg) in ogni Nostril 3 volte al giorno (dose totale 174 mcg/giorno) o 2 spray (58 mcg) in ogni ostril 2 volte al giorno (dose totale 232 mc/giorno). Per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni le dosi giornaliere massime non devono superare i 4 spray in ciascun narice al giorno (dose totale 232 mcg/giorno) poiché la sicurezza e l'efficacia di dosi più elevate non sono state stabilite.

La soluzione nasale di flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non è raccomandata per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni in quanto sicurezza ed efficacia, inclusi possibili effetti avversi sulla crescita non sono stati valutati in questa fascia di età.

pillola bianca con 512 su di esso

Per l'adescamento e la ristampa dell'unità di spruzzo nasale dopo la conservazione

Il paziente deve rimuovere il tappo protettivo. Metti due dita sulle spalle e il pollice sul fondo della bottiglia. Spingi la bottiglia con il pollice saldamente e rapidamente 5-6 volte o fino a quando non appare una nebbia fine. Ora la tua pompa preimpostata è innescata. Il paziente deve innescare nuovamente l'unità di pompa preimpostata se non è stata utilizzata per 5 giorni o più o se è stato smontato per la pulizia.

Soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spray) e soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) non dovrebbero essere considerati prodotti identici. I medici dovrebbero considerare le differenze osservate nelle risposte medie in termini di effetti collaterali (vedi Reazioni avverse ) e assorbimento del flunisolide (vedi Farmacocinetica ) nel trattamento dei singoli pazienti.

Indicazioni per l'uso

A Presentatore del paziente delle istruzioni Accompagna ogni pacchetto di soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale).

Avvertimento

Non spruzzare negli occhi

Come fornito

Ogni 25 ml di soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale) (NULL,25 mg di flunisolide) viene fornito in una bottiglia HDPE bianca dotata di una pompa spray nasale a misurazione e un tappo protettivo chiaro ( Ndc 60505-0824-0). L'unità contiene 200 spray misurati e viene fornita con un volantino di istruzione del paziente. Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto da: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Prodotto per: Apotex Corp. Weston FL 33326. Giugno 2006. FDA Rev Data: 8/9/2007

Effetti collaterali per la soluzione nasale flunisolide

I tassi di eventi avversi elencati di seguito si basano sui sintomi riportati spontaneamente negli studi clinici controllati a multidosio nel confrontare la soluzione nasale flunisolide (29 mcg per spray) e la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spruzzo) per il trattamento della rinite allergica. Nei pazienti che ricevevano una soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) gli eventi avversi più comuni erano il retrogusto transitorio (17%) e la combustione nasale transitoria e il puntura (13%). Questi sintomi di solito non interferiscono con il trattamento.

Tassi di eventi avversi per la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spray)

Incidenza maggiore dell'1% (probabilmente casualmente correlata)

Respiratorio : Bruciatura nasale/pungente (13%) epistaxis* secchezza nasale la tosse di faringite aumentata

Gastrointestinale : Nausea

Sensi speciali : Retrogusto (17%)

Incidenza 1% o meno (probabilmente casualmente correlato)

Respiratorio : Raucedine

Sensi speciali : Senso dell'olfatto anormale

Incidenza 1% o meno (relazione casuale sconosciuta)

Respiratorio : Sinusite

Tassi di eventi avversi per la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray)

Incidenza maggiore dell'1% (probabilmente casualmente correlata)

Respiratorio : Bruciatura nasale/puntura (44%) epistaxis* secchezza nasale* faringite* tosse aumentata

Gastrointestinale : Nausea

Sensi speciali : Afteasto (8%)

Incidenza 1% o meno (probabilmente casualmente correlato)

Respiratorio : Raucedine nasal ulcer

Incidenza 1% o meno (relazione casuale sconosciuta)

Respiratorio : Sinusite

* Incidenza della reazione segnalata tra il 3% e il 9%. Quelle reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.
Le reazioni si sono verificate in circostanze in cui la relazione casuale non è stata chiaramente stabilita; Sono presentati come informazioni di avviso per i medici.

Casi di soppressione della crescita sono stati riportati per i corticosteroidi intranasali (inclusa la soluzione nasale flunisolide) (vedi PRECAUZIONI Sezione di uso pediatrico ).

Interazioni farmacologiche per soluzione nasale flunisolide

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Flunisolide Nasal Solution

La sostituzione di un corticosteroide sistemico con corticoide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale e inoltre alcuni pazienti possono sperimentare sintomi di ritiro, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso. I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e trasferiti in soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) devono essere attentamente monitorati per evitare l'insufficienza surrenale acuta in risposta allo stress.

È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che hanno associato l'asma o altre condizioni cliniche in cui una diminuzione troppo rapida dei corticosteroidi sistemici può esacerbare i loro sintomi.

L'uso della soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) con prednisone sistemico come terapia diurne alternativa o con dosi giornaliere inferiori a 7,5 mg potrebbero aumentare la probabilità di soppressione dell'asse ipolalamico-ipofisi rispetto a una sola dose terapeutica di una sola. Pertanto la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) deve essere utilizzata con cautela nei pazienti già su regimi prednisone per qualsiasi malattia.

Le persone che sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei pazienti pediatrici non immuni o negli adulti sui corticosteroidi. In tali pazienti pediatrici o adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente non immune è esposto alla profilassi della varicella di pollo con immunogulina di varicella zoster (VZIG). Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedi il rispettivo inserto del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG). Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.

Precauzioni for Flunisolide Nasal Solution

Generale

I corticosteroidi intranasali possono anche causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici (vedi PRECAUZIONI Sezione di uso pediatrico ).

per cosa è usato il respimat combinato

Il sollievo sintomatico potrebbe non verificarsi in alcuni pazienti fino a 2 settimane. Sebbene gli effetti sistemici siano minimi a dosi raccomandate di soluzione nasale al flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non dovrebbe essere continuata oltre 3 settimane in assenza di significativi miglioramenti sintomatici. Negli studi clinici con flunisolide somministrati intranasalmente lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con la candida albicans si è verificato solo raramente. Quando tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con un'adeguata terapia locale o l'interruzione del trattamento con soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%). Poiché non ci sono prove che il superamento della dose massima raccomandata di soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) sia più efficace che si dovrebbero evitare dosi più elevate. I pazienti dovrebbero essere consigliati di liberare i loro passaggi nasali di secrezioni prima dell'uso. La soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non deve essere utilizzata in presenza di infezione locale non trattata che coinvolge la mucosa nasale. Il flunisolide deve essere usato con cautela se nei pazienti con infezione da infezione batterica fungina o sistema virale di infezione da tuberculosi attiva o quiescente o herpes simplex oculare.

Come con altri corticosteroidi per inalazione nasale perforazioni del setto nasale sono state riportate in rari casi con l'uso di spray nasali flunisolide. Sono state anche segnalate perdite temporanee o permanenti del senso dell'olfatto e del gusto con l'uso di spray nasali flunisolide.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, un corticosteroide nasale dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno sperimentato le recenti ulcere del setto nasale epistassi ricorrente chirurgia nasale o trauma fino a quando non si è verificata la guarigione.

Sebbene gli effetti di corticoidi sistemici tipici della sindrome di Cushing siano minimi con dosi raccomandate di steroidi topici, questo potenziale aumenta con dosi eccessive. Se le dosi raccomandate vengono superate con un uso a lungo termine o se gli individui sono sintomi particolarmente sensibili dell'ipercorticismo, inclusa la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene e/o ritardo della crescita nei pazienti pediatrici. Pertanto, maggiori di quelle raccomandate di soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) dovrebbero essere evitate.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono usare una soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dal suo uso regolare. I pazienti devono assumere il farmaco come indicato e non devono superare la dose prescritta. Ci si può aspettare che una diminuzione dei sintomi entro pochi giorni dall'inizio della terapia nei pazienti alla rinite allergica. I pazienti devono contattare il proprio medico se la condizione peggiora se si verifica la starna o l'irritazione nasale o se i sintomi non migliorano di 3 settimane.

Le persone che assumono dosi immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati che se sono esposti consulenza medica dovrebbe essere ricercata senza indugio.

Per un corretto utilizzo di questa unità e per ottenere il massimo miglioramento, il paziente dovrebbe leggere e seguire l'accompagnamento Istruzioni del paziente accuratamente.

Carcinogenesi

Studi a lungo termine sono stati condotti in topi e ratti usando la somministrazione orale per valutare il potenziale cancerogeno del farmaco. Il flunisolide è stato somministrato a topi a dosi di 5 50 e 500 mcg/kg/giorno (15 150 e 1500 mcg/m ² rispettivamente) e ai ratti a dosi di 0,5 1 e 2,5 mcg/kg/giorno (NULL,0 5,9 e 14,8 mcg/m ² rispettivamente). C'è stato un aumento dell'incidenza di adenomi polmonari benigni nei topi ma non nei ratti. I ratti femminili che ricevono la dose orale più alta avevano una maggiore incidenza di adenocarcinoma mammario rispetto ai ratti di controllo. È stata riportata una maggiore incidenza di questo tipo di tumore per altri corticosteroidi.

Compromissione della fertilità

Ratti femmine che ricevono alte dosi di flunisolide (200 mcg/kg/giorno o 1180 mcg/m ² La superficie corporea) ha mostrato alcune prove di fertilità compromessa. Prestazioni riproduttive nel basso (8 mcg/kg/giorno o 47,2 mcg/m ² e medie dosi (40 mcg/kg/giorno o 236 mcg/m ² ) I gruppi erano paragonabili ai controlli.

Gravidanza

Gravidanza Category C. As with other corticosteroids flunisolide has been shown to be teratogenic E fetotoxic in rabbits E rats at oral doses of 40 E 200 mcg/kg/day (480 mcg/m ² e 1180 mcg/m ² ) rispettivamente. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il flunisolide dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitato quando il flunisolide viene somministrato alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

La soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non è raccomandata per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa fascia di età. Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e oltre le dosi giornaliere massime raccomandate non devono essere superate al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti corticoidi sistemici tra cui il ritardo della crescita potenziale. (Vedere Individualizzazione del dosaggio E Dosaggio e amministrazione .) Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse surrenale ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita di pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali tra cui una soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) dovrebbe essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento non corticosteroidi sicure ed efficaci. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, compresa la soluzione nasale di flunisolide, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per la soluzione nasale di flunisolide

Nei topi ratti e cani flunisolide per via endovenosa a dosi fino a 4 mg/kg non hanno mostrato alcun effetto. Un flacone spray contiene 6,25 mg di flunisolide; Pertanto è improbabile un sovradosaggio acuto.

Controindicazioni per la soluzione nasale flunisolide

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. La soluzione nasale di flunisolide non deve essere utilizzata in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale.

Farmacologia clinica for Flunisolide Nasal Solution

Generale Pharmacology

Lo spray nasale flunisolide ha dimostrato un potente glucocorticoide e debole attività mineralocorticoide nei classici sistemi di test sugli animali. Come glucocorticoide era 180 volte più potente dello standard di cortisolo in un test anti-granuloma di ratto.

Farmacocinetica

Il flunisolide è ben assorbito e viene rapidamente convertito dal fegato nel metabolita primario molto meno attivo e al glucuronide e ai coniugati di solfato. Il metabolita primario deriva dalla perdita del fluoro 6A e dall'aggiunta di un 6 (3 gruppo idrossia La circolazione sistemica non metabolizzata rispetto al 50% di una dose intranasale.

In uno studio farmacocinetico che confronta la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spray) con soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spruzzo) La formulazione originale Le due formulazioni non erano bioequivalenti. L'assorbimento totale della soluzione nasale flunisolide (29 mcg per spray) era del 25% in meno rispetto a quello della soluzione nasale flunisolide (25 mcg per spray) e la concentrazione plasmatica di picco era inferiore del 30%. È probabile che il significato clinico di queste differenze sia piccolo soprattutto poiché l'efficacia clinica è attribuibile a un effetto locale sulla mucosa nasale (vedi Farmacodinamica ).

Farmacodinamica

Uno studio su circa 100 pazienti ha confrontato il controllo dei sintomi della febbre da fieno mediante la dose raccomandata di flunisolide come soluzione nasale flunisolide (flunisolide nasale spray .025%) (25 mcg per spray) (200 mcg/giorno) con controllo da parte di una dose orale di flunisolide che fornisce livelli di plasma equivalente. I risultati hanno dimostrato che l'efficacia clinica era dovuta all'effetto topico diretto del flunisolide e non a un effetto indiretto attraverso l'assorbimento sistemico.

Gli effetti del flunisolide sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sono stati studiati nei volontari adulti. Flunisolide come soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) La formulazione nasale originale è stata somministrata a 20 soggetti per via intranasale in dosi giornaliere totali medie che vanno da circa 350 mcg a 2200 mcg (equivalenti a circa 14 a 88 spray per giorno) per 4 a 10 giorni. Le concentrazioni di cortisolo plasmatico mattutino e gli steroidi urinari 17-cheogenici urinari 24 ore su 24 sono state misurate quotidianamente. Non vi è stato alcun effetto coerente sulla produzione di cortisolo endogeno sebbene in alcuni soggetti siano state osservate prove di lieve soppressione surrenale.

Studi controllati hanno valutato i pazienti adulti che ricevono dosi giornaliere totali medie che vanno da circa 50 a 400 mcg (equivalenti a circa 2-16 spray al giorno) di soluzione nasale flunisolide (25 mcg per spray) lo spray nasale flunisolide originale per periodi fino a 3 mesi. Trecentotrentanove pazienti di questi studi sono stati stipulati in uno studio a lungo termine a margine. I livelli di cortisolo plasmatico mattutina erano disponibili per 182 pazienti al basale 129 dopo 6 mesi e 36 dopo 12 mesi di trattamento continuo con flunisolide. Non è stato rilevato alcun effetto di flunisolide sulla produzione di cortisolo.

I meccanismi responsabili dell'azione antinfiammatoria dei corticosteroidi e del loro effetto sulla mucosa nasale non sono completamente compresi.

Studi clinici

L'efficacia della soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) è stata testata in 289 pazienti per un massimo di 6 settimane a dosi fino a 300 mcg al giorno. La soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spray) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sintomi della rinite allergica tra cui la congestione nasale di rinorrea e starnuti.

Uno studio fondamentale per 3 center ha coinvolto 196 pazienti con rinite allergica stagionale randomizzata alla soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) Il veicolo della soluzione nasale flunisolide (spray flunisolide (spray flunisolide (flunisolide Nasal Solution. (29 mcg per spray) e il veicolo della soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spray). Entrambi i trattamenti attivi erano statisticamente significativamente più efficaci dei veicoli. Non vi era una differenza statisticamente significativa nell'efficacia tra soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) e soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (29 mcg per spruzzo).

Le due formulazioni differiscono nella natura e nell'incidenza di reclami avversi. Ci sono stati più segnalazioni di bruciore e puntura nasale con soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) e più problemi legati al gusto come il retrogusto con la soluzione nasale flunisolide (flunisolide spray nasale .025%) (29 mcg per spruzzo) a causa delle differenze nei loro rispettivi veicoli. Alcuni pazienti possono preferire una formulazione all'altro.

Individualizzazione del dosaggio

Gli effetti terapeutici degli spray nasali corticosteroidi a differenza di quelli dei decongestionanti non sono immediati. Ciò dovrebbe essere spiegato in anticipo al paziente al fine di garantire la cooperazione e la continuazione del trattamento con il regime di dosaggio prescritto. Il vantaggio terapeutico completo richiede un uso regolare ed è generalmente evidente in pochi giorni. Per alcuni pazienti può essere richiesto un periodo di terapia più lungo. Tuttavia la soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non dovrebbe essere continuata oltre le 3 settimane in assenza di significativi miglioramenti sintomatici (vedi PRECAUZIONI Avvertimenti Informazioni per i pazienti E Reazioni avverse sezioni).

Si consiglia una dose iniziale di 2 spray in ogni narice due volte al giorno. Se è necessario un maggiore controllo dei sintomi, la dose può essere aumentato a 2 spray in ogni narice 3 volte al giorno. Per gli adulti le dosi massime giornaliere totali non devono superare gli 8 spray in ciascun narice al giorno (464 mcg/giorno).

Dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla minima quantità necessaria per controllare i sintomi. Alcuni pazienti con rinite perenne possono essere mantenuti su un minimo di 1 spruzzo in ogni narice al giorno. È sempre desiderabile titolare un singolo paziente alla dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali.

Soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) e soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) (25 mcg per spray) La soluzione nasale flunisolide originale (flunisolide spray nasale .025%) non dovrebbe essere considerata identica. I medici dovrebbero considerare le differenze osservate nelle risposte medie in termini di effetti collaterali (vedi Reazioni avverse ) e assorbimento del flunisolide (vedi Farmacocinetica ) nel trattamento dei singoli pazienti.

Per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni la dose iniziale raccomandata di soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) è uno spray (29 mcg) in ogni Nostril 3 volte al giorno (dose totale 174 mcg/giorno) o 2 spray (58 mcg) in ogni ostril 2 volte al giorno (dose totale 232 mc/giorno). Le dosi massime giornaliere non devono superare i 4 spray in ciascuna narice al giorno (dose totale 232 mcg/giorno) poiché la sicurezza e l'efficacia di dosi più elevate non sono state stabilite. La soluzione nasale flunisolide (spray nasale flunisolide .025%) non è raccomandata per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa fascia di età.

A cosa serve l'idrossizina?

Informazioni sul paziente per la soluzione nasale flunisolide

How-to-utilizzo della soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale flunisolide .025%) (spray nasale) (29 mcg flunisolide per spray)

Nota: non identico al flunisolide da 25 mcg per spray

Unità spray nasale con pompa preimpostata (preassembled)

La soluzione nasale nasale di flunisolide è già assemblata. Segui le indicazioni seguenti per prepararlo per l'uso.

Informazioni importanti sulla soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale):

1. È necessario utilizzare la soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale) a intervalli regolari come indicato poiché l'efficacia è dipende dal suo uso regolare (vedi sotto).
2. Potrebbero essere necessarie 1-2 settimane prima che si ottenga il pieno sollievo.
3. È necessario contattare il medico se i sintomi non migliorano se la condizione peggiora o se si verifica l'irritazione o il sanguinamento nasale.
4. Dovresti contattare il tuo medico se sai di essere stato esposto alla varicella o al morbillo.

Per innescare

1. Rimuovere il tappo di protezione trasparente (Figura 1). Metti due dita sulle spalle e il pollice sul fondo della bottiglia (Figura 2). Tieni la punta della bottiglia lontano dal tuo viso. Tenere saldamente la bottiglia e spingere la bottiglia con il pollice saldamente e rapidamente 5-6 volte o fino a quando non appare uno spray o nebbia fine. La tua pompa preimpostata è ora innescata.
2. Una volta che la pompa preimpostata è pronta, è pronta per l'uso. Il priming deve essere ripetuto se non si utilizza l'unità per 5 giorni o più o se la smondi per la pulizia.
3. Mantieni il tappo di protezione chiaro sulla bottiglia della soluzione nasale flunisolide USP 0,025% (spray nasale) quando non è in uso.

Da usare

1. Sollicare delicatamente il naso per eliminare le narici (Figura 3). I farmaci consigliati dal medico possono essere utilizzati per liberare i passaggi nasali se sono bloccati.
2. Rimuovere il tappo di protezione trasparente (Figura 4). Assicurarsi che l'unità di pompa preimpostata sia stata innescata.
3. Posizionare la punta di spruzzo in una narice (la punta non deve raggiungere lontano nel naso) e piegare la testa in avanti come nella Figura 5. Ciò consente di spruzzare il medicinale verso la parte posteriore del naso.
4. Tieni la bottiglia come mostrato nella Figura 6: il pollice sul fondo della bottiglia e due dita sulle sue spalle. Riposa la parte posteriore dell'indice contro il labbro superiore.
5. Punta la punta nel naso verso la parte posteriore e il lato esterno del naso. Chiudi l'altra narice con il dito (Figura 6). Pompare lo spruzzo nel naso spingendo la bottiglia con il pollice saldamente e rapidamente annusando delicatamente allo stesso tempo. Se il tuo medico ti ha incaricato di pompare due volte in ciascuna pompa per la narice di nuovo lo spray. Fai attenzione che le dita non scivoli via dalla pompa mentre spruzza.
6. Dopo aver spruzzato rimuovere la punta dal naso e piegare la testa indietro per alcuni secondi (Figura 7). Questo lascia che lo spruzzo si diffonda sul retro del naso.
7. Ripetere i passaggi 3 4 5 e 6 in altri narici.
8. Pulisci la punta di spruzzo con un tessuto prima di indossare il tappo di protezione chiaro (Figura 8). Tenere coperto la pompa preimpostata e la clip di sicurezza quando non in uso.

Pulire

1. Se l'ugello di spruzzo viene intasato sbriga l'unità della pompa dalla bottiglia (Figura 9). Non tentare di cancellarlo con un oggetto acuto o appuntito .
2. Immergi solo l'unità di pompa preimpostata in acqua calda. Squillano più volte l'unità della pompa mentre si tiene sott'acqua (Figura 10).
3. Assicurarsi che l'unità di pompa sia asciutta prima di riassemblare. Prime con cinque o sei spray prima di usare di nuovo (Figura 11).

Note importanti

Se lo spray esce come un flusso di liquido anziché uno spray fine o una nebbia, potrebbe non farti il ​​massimo beneficio. Una nebbia fine è prodotta da un'azione di pompaggio rapida e ferma come descritto sopra.