Respimat combinato

Descrizione per il respimat combinato

Il respimat combinato è una combinazione di bromuro di ipratropio (come monoidrato) e solfato di albuterolo.

Il bromuro di ipratropium è un broncodilatatore anticolinergico descritto chimicamente come 8-Azoniabiciclo [3.2.1] ottano 3- (3-idrossi-1-oxo-2-fenilpropossia) -8-metil8- (1-metiletil)-bromuro monohidrato (3-syn-syn)-un composto di aggio di sintetico)-8-metil8- (1-metyletil)-bromuro di bromuro monohidrato (3-syn-syn)-un composto di aggio di sintetico: un sintetico di Ahaternio: un composto di Ambitnyum di Ahaternio) atropina. Il bromuro di ipratropium è una sostanza cristallina bianca a bianca libera liberamente solubile in acqua e metanolo con parsimonia solubile in etanolo e insolubile in solventi lipofili come cloroformio etere e fluorocarburi.

Per quanto tempo puoi prendere l'idrossiurea

La formula strutturale è:

C ₂₀ H ₃₀ BRNO ₃ • H. ₂ IL

Albuterolo solfato chimicamente noto come (13-Benzenedimetanolo α '-[[(11dimetiletil) amino] metil] -4-idrossi solfato (2: 1) (sale) (±)-è un nome beta2-adrenergico relativamente selettivo per il nome di saldatura del mondo. L'albuterolo solfato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco liberamente solubile in acqua e leggermente solubile in cloroformio alcol e etere.

La formula strutturale è:

(C ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) ₂ • H. ₂ COSÌ ₄

Il sistema combinato di prodotti farmacologici è composto da una soluzione acquosa sterile di bromuro di ipratropio e albuterolo solfato riempito in un contenitore di plastica da 4,5 ml arricchito in un cilindro di alluminio (cartuccia di respimat combinata) per l'uso con l'inaliero di Respimat combinato. Gli eccipienti includono acqua per iniezione di disodio edetato di cloruro di cloruro e acido cloridrico. La cartuccia di Respimat combinata è destinata solo all'uso con l'inalatore di respimat combinato. L'inalatore di respimat combinato è un dispositivo di inalazione orale tascabile a tasca portata che utilizza l'energia meccanica per generare una nuvola di farmaco aerosol in movimento lento da un volume misurato della soluzione del farmaco. L'inalatore di respimat combinato ha un cappuccio color arancione.

Se utilizzata con l'inalatore di respimat combinato, ogni cartuccia contenente 4 grammi di una soluzione acquosa sterile fornisce 120 (o 60) attivazioni misurate dopo la preparazione per l'uso dell'equivalente di 30 giorni (o 15 giorni ') quando viene utilizzata come inalazione quattro volte al giorno. Ogni attuazione dall'inalatore di respimat combinato offre 20 mcg di bromuro di ipratropium (monoidrato) e 100 mcg di albuterolo (equivalente a 120 mcg di albuterol solfato) in 11,4 mcl di soluzione dal bocchino. Come per tutti i farmaci inalati, la quantità effettiva di farmaco erogata al polmone può dipendere da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attuazione dell'inalatore e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna. La durata dell'ispirazione dovrebbe essere almeno fino alla durata dello spruzzo (NULL,5 secondi).

Prima di usare la cartuccia di Respimat combinata viene inserita nell'inalatore di respimat combinato e l'unità è innescata. Quando si utilizzano l'unità per la prima volta, i pazienti devono azionare l'inalatore verso terra fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Usi per il respimat combinato

Il respimat combinato è indicato per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) su un normale broncodilatatore di aerosol che continuano ad avere prove di broncospasmo e che richiedono un secondo broncodilatatore.

Dosaggio per respimat combinato

La dose raccomandata di respimat combinato è un'inalazione quattro volte al giorno. I pazienti possono richiedere ulteriori inalazioni come richiesto; Tuttavia, il numero totale di inalazioni non dovrebbe superare i sei in 24 ore.

Prima di usare la cartuccia di Respimat combinata viene inserita nell'inalatore di respimat combinato e l'unità è innescata. Quando si utilizzano l'unità per la prima volta, i pazienti devono azionare l'inalatore verso terra fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di dosi aggiuntive di respimat combinato oltre sei inalazioni/24 ore. Anche la sicurezza e l'efficacia di dosi extra di ipratropio o albuterolo oltre alle dosi raccomandate di respimat combinato non sono state studiate.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il respimat combinato è costituito da un inalatore di respimat combinato e un cilindro di alluminio (cartuccia di respimat combinata) contenente una combinazione di bromuro di ipratropio (come monoidrato) e solfato di albuterolo. La cartuccia di Respimat combinata è destinata solo all'uso con l'inalatore di respimat combinato.

Ogni attuazione dall'inalatore di respimat combinato offre 20 mcg di bromuro di ipratropium (monoidrato) e 100 mcg di albuterolo (equivalente a 120 mcg di albuterol solfato) dal portavoce.

Archiviazione e maneggevolezza

Lo spray per inalazione di respimat combinato viene fornito in un cartone contenente una cartuccia di respimat combinata e un inalatore di respimat combinato.

La cartuccia di Respimat combinata è fornita come cilindro di alluminio con un sigillo di protezione da manomissione sul tappo. La cartuccia di Respimat combinata è destinata solo all'uso con l'inalatore di respimat combinato.

L'inalatore di respimat combinato è un dispositivo di inalazione di plastica a forma cilindrica con un corpo di colore grigio e una base chiara. La base chiara viene rimossa per inserire la cartuccia. L'inalatore contiene un indicatore di dose. Il cappuccio colorato arancione e le informazioni scritte sull'etichetta del corpo dell'inalatore grigio indicano che è etichettato per l'uso con la cartuccia di Respimat combinata.

Spray per inalazione di respimat combinato è disponibile come:

Spray per inalazione di respimat combinato: 120 metered actuations ( Ndc 0597-0024-02)

Spray per inalazione di respimat combinato: 60 metered actuations ( Ndc 0597-0024-58) (pacchetto istituzionale)

La cartuccia di Respimat combinata ha un peso di riempimento netto di 4 grammi e se utilizzata con l'inalatore di respimat combinato è progettato per fornire il numero etichettato di attuazioni misurate (120 o 60) dopo la preparazione per l'uso; che è rispettivamente equivalente a 30 o 15 giorni di farmaco se usato come inalazione quattro volte al giorno. Ogni attuazione dall'inalatore di respimat combinato offre 20 mcg di bromuro di ipratropium (monoidrato) e 100 mcg di albuterolo (equivalente a 120 mcg di albuterol solfato) dal portavoce.

Quando il numero etichettato di attuazioni misurate (120 o 60) è stato erogato dall'inalatore, il meccanismo di bloccaggio RESPIMAT sarà coinvolto e non è possibile distribuire più attuazioni.

Dopo l'assemblaggio, l'inalatore di respimat combinato dovrebbe essere scartato negli ultimi 3 mesi dopo il primo utilizzo o quando il meccanismo di bloccaggio è impegnato a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non spruzzare negli occhi.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Avoid freezing.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: ottobre 2014

Effetti collaterali for Combinato Respimat

L'uso dell'albuterolo Un agonista beta-adrenergico può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità incluso l'anafilassi [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

L'albuterolo è un componente di Respimat combinato.

L'uso del bromuro di ipratropium Un anticolinergico può comportare la seguente:

• Effetti oculari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Conservazione urinaria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Il bromuro di ipratropium è un componente di respimat combinato.

Esperienza di studi clinici

Studi clinici di Respimat di 12 settimane combinati

I dati di sicurezza descritti nella Tabella 1 seguenti sono derivati ​​da una sperimentazione a group parallela a doppia duminosa multi-center randomizzata di 12 settimane che ha confrontato il respimat combinato (20/100 mcg) CFC-Propeled-Propeled INSHALATION Aerosol (36/206 mcg) e il bromuro di ipratropi (955 maschi e 505 femmine) di età pari o superiore a 40 anni. Di questi pazienti 486 sono stati trattati con respimat combinato. Il gruppo di respimat combinato era composto da principalmente pazienti caucasici (NULL,5%) con un'età media di 63,8 anni e una percentuale media prevista FEV ₁ allo screening del 41,5%. I pazienti con ipertrofia prostatica sintomatica di glaucoma ad angolo stretto o ostruzione del collo vescicale sono stati esclusi dallo studio.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La tabella 1 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza di ≥ 2% nel gruppo di trattamento Respimat combinato nello studio della BPCO di 12 settimane. La frequenza delle corrispondenti reazioni avverse nell'inalazione combinata a propulsione CFC e nel bromuro di ipratropium erogato dai gruppi di inalatore di Respimat è inclusa per il confronto. I tassi sono derivati ​​da tutte le reazioni avverse riportate di quel tipo non presenti al basale sia considerate legate al farmaco o meno dallo investigatore clinico.

Tabella 1: reazioni avverse in ≥ 2% dei pazienti nel gruppo RESPIMAT combinato in uno studio clinico di BPCO di 12 settimane

Reazioni avverse che si sono verificate in <2% in the COMPIVENT RESPIMAT (20/100 MCG) group observed in this 12-week trial include: Disturbi vascolari: ipertensione; Disturbi del sistema nervoso: vertigini e tremore; Disturbo dei tessuti muscoloscheletrici e connettivi: Spasmi muscolari e mialgia; Disturbi gastrointestinali: Diarrea Nausea Stipitazione e vomito della bocca secca; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Malattia simile all'influenza di astenia e disagio del torace; Disturbi degli occhi: dolore agli occhi; Metabolismo e disturbi nutrizionali: iponokalemia; Disturbi cardiaci: palpitazioni e tachicardia; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: prurito ed eruzione cutanea; Disturbi toracici e mediastinali respiratori; Dolore faringolaringoale e respiro sibilante.

Uno studio separato di 12 settimane ha valutato una dose più alta che approvata di respimat combinato in 1118 pazienti con BPCO. I pazienti sono stati randomizzati in respimat combinato (40/200 mcg) (n = 345) aerosol combinato di inalazione combinato CFC (36/206 mcg) (n = 180) iPratropium consegnato dal respimat (40 mcg) (n = 252) o placebo (n = 341). L'incidenza complessiva e la natura delle reazioni avverse osservate erano simili alle reazioni avverse osservate con il respimat combinato 20/100 mcg.

Prova di sicurezza a lungo termine resident respimat a lungo termine (48 settimane)

I dati sulla sicurezza dell'uso cronico a lungo termine per il respimat combinato sono stati ottenuti da uno studio a group parallelo a etichetta multi-center randomizzata che ha confrontato il respimat combinato (20/100 mcg) CFC-propulso aerosol di inalazione combinata (34 mcg) e 34 mcg) e 34 mcg) e 34 mcg). Gli aerosol somministrati 4 volte al giorno in 465 pazienti con BPCO per adulti (273 maschi e 192 femmine) di età pari o superiore a 40 anni. Di questi pazienti 157 sono stati trattati con respimat combinato. Il gruppo di respimat combinato era composto da principalmente pazienti caucasici (NULL,5%) con un'età media di 62,9 anni e una percentuale media prevista FEV ₁ allo screening del 47,0%. Una valutazione dei dati di sicurezza dello studio ha rivelato che la maggior parte delle reazioni avverse erano simili nel tipo e nel tasso tra i gruppi di trattamento. Tuttavia, la tosse si è verificata più frequentemente nei pazienti arruolati nel gruppo di respimat combinato (NULL,0%) rispetto a quelli dell'aerosol di inalazione combinato (NULL,9%) di aerosol di inalazione combinato (NULL,9%) (NULL,9%).

Oltre alle reazioni avverse riportate nella sperimentazione clinica controllata con le informazioni di reazione avversa di Respimat combinate relative all'aerosol di inalazione combinata a propulsione CFC (n = 358 per inalazione combinata a base di inalazione combinata CFC). Le reazioni avverse riportate in ≥ 2% dei pazienti nel gruppo di trattamento dell'aerosol combinato a propulsione CFC comprendono: bronchite tratto respiratorio superiore infezione da mal di testa da mal di testa tosse Disturbo respiratorio Sinusite Faringite e nausea. Reazioni avverse riportate in <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness nervosismo tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia vomito arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat E bronchospasm.

Esperienza post-marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post approvazione dell'aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC. Dal momento che l'aerosol combinato di inalazione combinata a propulsione CFC e il respimat combinato contengono gli stessi ingredienti attivi, si dovrebbe prendere in considerazione il fatto che le reazioni avverse osservate con l'aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC potrebbero verificarsi anche con resident combinati. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi degli occhi: Glaucoma Blurd Vision MyDriasi congiuntivale Iremia Halo Vision Disturbo oculare Ocular Edema ed edema corneale

Disturbi gastrointestinali: Disturbo della motilità gastrointestinale Essiccazione di secrezioni stomatite ed edema della bocca

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità;

Indagini: La pressione intraoculare ha aumentato la riduzione della diastolica della pressione sanguigna e il sistolica della pressione sanguigna è aumentato

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare

Disturbi psichiatrici: Stimolazione del SNC Disturbo mentale

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Irritazione della gola paradossale broncospasmo che si respira congestione nasale ed edema faringeo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: iperidrosi dell'angioedema e reazione cutanea

Disturbi urinari: Conservazione urinaria

Disturbi cardiaci: Ischemia miocardica

Reazioni di tipo allergico come reazioni cutanee tra cui prurito erutto e orticaria (compresa l'orticaria gigante) angoedema, incluso quello delle labbra della lingua e la laringospasmo del viso e sono state riportate anche la reazione anafilattica con aerosol combinati a propulsione CFC in alcuni casi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

In una sperimentazione di prova controllata con placebo a 5 anni per la tachicardia sopraventricolare e/o la fibrillazione atriale si sono verificate con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti con BPCO che hanno ricevuto Atrovent® (IPratropium Bromuro) aerosol.

L'acidosi metabolica è stata riportata con l'uso di prodotti contenenti albuterolo.

Interazioni farmacologiche for Combinato Respimat

Il respimat combinato è stato usato in concomitanza con altri farmaci tra cui broncodilatatori beta-adrenergici metilxantine e steroidi orali e inalati comunemente usati nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica. Non ci sono studi formali che valutano pienamente gli effetti di interazione del respimat combinato e questi farmaci rispetto alla sicurezza e all'efficacia.

Agenti anticolinergici

Esiste il potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in concomitanza. Pertanto, evitare la somministrazione di co-somministrazione di respimat combinato con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Agenti beta-adrenergici

È consigliata cautela nella somministrazione di co -respimat combinata e altri agenti simpatomimetici a causa dell'aumento del rischio di effetti cardiovascolari avversi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Agenti bloccanti beta-recettori

Gli agenti di blocco dei beta-recettori e l'albuterolo inibiscono l'effetto reciproco. Gli agenti di blocco dei beta-recettori devono essere usati con cautela nei pazienti con vie aeree iperreattive.

Diuretici

I cambiamenti dell'ECG e/o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici che risparmiano non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti soprattutto quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella somministrazione di co-somministrazione di farmaci contenenti beta-agonisti come il respimat combinato con diuretici risparmiati non potassio. Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di potassio.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

Respimat combinato deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti che vengono trattati con inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici o entro 2 settimane dalla sospensione di tali agenti perché l'azione dell'albuterolo sul sistema cardiovascolare può essere potenziata. Prendi in considerazione la terapia alternativa nei pazienti che assumono antidepressivi MAOS o triciclici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvertenze per il respimat combinato

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il respimat combinato

Broncospasmo paradossale

Il respimat combinato può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica una terapia con respimat combinato deve essere sospesa immediatamente e istituita la terapia alternativa.

Effetto cardiovascolare

Il solfato di albuterolo contenuto in respimat combinato come altri agonisti beta-adrenergici può produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti misurati dalla pressione arteriosa del tasso di impulso e/o sintomi. Se questi sintomi si verificano, potrebbe essere interrotto il respimat combinato. Esistono alcune prove dei dati post-marketing e della letteratura pubblicata di rare occorrenze di ischemia miocardica associata all'albuterolo. Inoltre, è stato riportato che agenti beta-adrenergici producono cambiamenti di elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento del prolungamento delle onde T dell'intervallo QTC e della depressione del segmento ST. Pertanto, il respimat combinato deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari; in particolare aritmie cardiache e ipertensione di insufficienza coronarica [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetti oculari

Bromuro di ipratropio Un componente di Respimat combinato è un anticolinergico e può aumentare la pressione intraoculare. Ciò può provocare precipitazioni o peggioramento del glaucoma ad angolo stretto. Pertanto, il respimat combinato deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto [vedi Interazioni farmacologiche ].

I pazienti dovrebbero evitare di spruzzare respimat combinato negli occhi. Se un paziente spruzza il respimat combinato nei loro occhi, può causare dolore agli occhi acuti o disagio temporaneo sfocatura della visione alos visiva o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi di congestione congiuntivale o corneale. Consiglia ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se uno di questi sintomi si sviluppa durante l'utilizzo di Respimat combinato.

Conservazione urinaria

Bromuro di ipratropio Un componente di Respimat combinato è un anticolinergico e può causare ritenzione urinaria. Pertanto si consiglia cautela quando si somministra questo farmaco a pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta ma l'arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e si sospetta la successiva ipossia [vedi Interazioni farmacologiche ].

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità tra cui l'orticaria angiedema eruttico di broncospasmo anafilassi ed edema orofaringeo possono verificarsi dopo la somministrazione di bromuro di ipratropio o albuterolo solfato. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con ipratropium contenenti prodotti reazioni di ipersensibilità come la prurito dell'eruzione cutanea l'angiedema delle labbra della lingua e l'orticaria del viso (compresa l'orticaria gigante) sono stati riportati laringospasmo e reazioni anafilattiche [vedi Reazioni avverse ] Se una tale reazione si verifica terapia con respimat combinato deve essere arrestata contemporaneamente e il trattamento alternativo dovrebbe essere considerato [vedi Controindicazioni ].

Condizioni coesistenti

Il respimat combinato contiene albuterolo solfato di un'ammina simpatico beta-adrenergica e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo convulsivi o con diabete mellito e nei pazienti che sono insolitamente reattivi alle ammine simpatomimetiche.

Iponokalemia

Gli agenti beta-adrenergici possono produrre significativa iponokalemia in alcuni pazienti (possibilmente attraverso lo shunt intracellulare) che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico di solito transitorio non richiede l'integrazione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente

Effetti oculari

ATTENZIONE I pazienti per evitare di spruzzare l'aerosol nei loro occhi ed essere consigliati che ciò può provocare precipitazioni o peggioramento del glaucoma micodrias ad angolo stretto aumento della pressione intraoculare dolore acuto o del disagio temporaneo di aloni visivi della visione o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congustativa e cornea. I pazienti dovrebbero inoltre essere consigliati che in caso di sviluppo di qualsiasi combinazione di questi sintomi, dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico.

Poiché il disturbo da alloggio di vertigini può verificarsi la midriasi e la visione offuscata con l'uso di pazienti con respimat combinati dovrebbero essere avvertiti sull'impegnarsi in attività che richiedono equilibrio e acuità visiva come la guida di un'auto o gli elettrodomestici o macchinari operativi.

Conservazione urinaria

Informare i pazienti che il respimat combinato può causare ritenzione urinaria e dovrebbe essere consigliato di consultare il proprio medico in caso di difficoltà con la minzione.

Frequenza di utilizzo

L'azione di Respimat combinato dovrebbe durare da 4 a 5 ore o più. Il respimat combinato non deve essere utilizzato più frequentemente di quanto raccomandato. Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di dosi aggiuntive di respimat combinato oltre sei inalazioni in 24 ore. Ai pazienti dovrebbe essere detto di non aumentare la dose o la frequenza di respimat combinato senza consultare un medico. I pazienti dovrebbero essere istruiti che se trovano che il trattamento con respimat combinato diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i loro sintomi peggiorano e/o devono usare il prodotto più frequentemente di quanto non sia richiesto immediatamente l'attenzione medica.

Preparazione per l'uso e l'adescamento

Indiicare ai pazienti che il respimat combinato di innesco è essenziale per garantire il contenuto adeguato del farmaco in ciascuna attuazione.

Quando si utilizza l'unità per la prima volta, la cartuccia di Respimat combinata viene inserita nell'inalatore di respimat combinato e l'unità è preparata. I pazienti di Respimat combinati devono attivare l'inalatore verso il suolo fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte. L'unità viene quindi considerata innescata e pronta per l'uso. Se non utilizzati per più di 3 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore una volta per preparare l'inalatore per l'uso. Se non utilizzati per più di 21 giorni, i pazienti devono azionare l'inalatore fino a quando non è visibile una nuvola di aerosol e quindi ripetere il processo altre tre volte per preparare l'inalatore per l'uso. [Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente ].

Uso concomitante di droghe

Ricorda ai pazienti che durante l'assunzione di Respimat combinati, altri farmaci inalati dovrebbero essere presi solo come diretti da un medico.

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che il respimat combinato può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericoloso per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica, i pazienti dovrebbero interrompere l'uso di respimat combinato.

Effetti avversi associati ai beta2-agonisti

Informare i pazienti con effetti avversi associati a beta2-agonisti come le palpitazioni del dolore toracico rapido tremore o nervosismo.

Gravidanza

I pazienti in gravidanza o infermieristica devono contattare il proprio medico per l'uso di Respimat combinato.

Approvato FDA Etichettatura del paziente

Istruzioni per l'uso viene fornito come una lacrima a seguito delle informazioni complete sulla prescrizione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Bromuro di ipratropium

Studi di cancerogenicità orale di due anni nei ratti e nei topi non hanno rivelato attività cancerogena a dosi fino a 6 mg/kg/giorno (circa 400 e 200 volte la massima dose di inalazione quotidiana umana raccomandata rispettivamente del bromuro di ipratropium (MRHDID) negli adulti su base mg/m²).

I risultati di vari studi di mutagenicità/clastogenicità (test Ames test del topo dominante il test del micronucleo del topo e l'aberrazione cromosomica del midollo osseo nei criceti cinesi) sono stati negativi.

La fertilità dei ratti maschili o femminili a dosi orali fino a 50 mg/kg/die (circa 3400 volte il MRHDID negli adulti su base mg/m²) non è stata influenzata dalla somministrazione di bromuro di iPratropium. A una dose orale di 500 mg/kg/die (circa 34000 volte il mRHDID negli adulti su base mg/m²) il bromuro di ipratropio ha prodotto una diminuzione del tasso di concepimento.

Albuterolo

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Studi di riproduzione nei ratti con albuterolo solfato non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C.

Spray per inalazione di respimat combinato

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su respimat combinato (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) spray bromuro di ipratropio o albuterolo solfato nelle donne in gravidanza. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con respimat combinato. Tuttavia, il solfato di albuterolo ha dimostrato di essere teratogenico nei topi e nei conigli. Durante la gravidanza dovrebbe essere utilizzato lo spray per inalazione di respimat combinati solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Bromuro di ipratropium

Studi di riproduzione orale sono stati condotti in topi ratti e conigli a dosi circa 340 68000 e 17000 volte rispettivamente la massima dose di inalazione giornaliera umana raccomandata (MRHDID) negli adulti (su base mg/m² a dosi materne in ciascuna specie di 10 1000 e 125 mg/kg/kg rispettivamente). Studi di riproduzione dell'inalazione sono stati condotti in ratti e conigli rispettivamente a circa 100 e 240 volte il MRHDID negli adulti (su base mg/m² a dosi materne rispettivamente di 1,5 e 1,8 mg/kg/giorno). Questi studi non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni a causa del bromuro di ipratropio. L'embritossicità è stata osservata come un aumento del riassorbimento nei ratti a dosi orali circa 6100 volte MRHDID negli adulti (su base mg/m² a dosi materne di 90 mg/kg/giorno e sopra). Questo effetto non è considerato rilevante per l'uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e della differenza nella via di somministrazione.

Albuterolo

Albuterolo has been shown to be teratogenic in mice E rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) E in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Manodopera e consegna

A causa del potenziale per l'interferenza beta-agonista con l'uso della contrattilità uterina di Respimat combinato per il trattamento della BPCO durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.

Madri infermieristiche

Non è noto se i componenti del respimat combinato siano escreti nel latte umano.

Bromuro di ipratropium

Poiché i cationi quaternari insolubili lipidici passano alla cautela del latte materno devono essere esercitati quando il respimat combinato viene somministrato a una madre infermieristica.

Albuterolo

A causa del potenziale per la tumorigenicità mostrata per l'albuterolo negli studi sugli animali, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia dei respimat combinati nei pazienti pediatrici. Il respimat combinato è indicato per l'uso in pazienti con BPCO su un normale broncodilatatore di aerosol che continuano ad avere prove di broncospasmo e che richiedono un secondo broncodilatatore. Questa malattia non si verifica normalmente nei bambini.

Uso geriatrico

Nello studio di 12 settimane nella BPCO il 48% dei pazienti con studio clinico di Respimat combinato avevano 65 anni o più. In generale, non ci sono state differenze marcate tra la proporzione di pazienti con reazioni avverse per il respimat combinato e i pazienti trattati con inalazione combinata a base di CFC. I disturbi respiratori cardiaci e inferiori si sono verificati meno frequentemente nei pazienti di età inferiore ai 65 anni ed erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.

Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra i gruppi di trattamento. Sulla base dei dati disponibili, non è giustificato alcun aggiustamento del dosaggio di respimat combinato nei pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per respimat combinato

Gli effetti del sovradosaggio dovrebbero essere correlati principalmente al solfato di albuterolo. È improbabile che il sovradosaggio acuto con bromuro di ipratropio per inalazione poiché il bromuro di ipratropio non è ben assorbito sistematicamente dopo l'inalazione o la somministrazione orale. Le manifestazioni di sovradosaggio con albuterolo possono includere la tachicardia dell'ipintensione del dolore anginale con acidosi metabolica fino a 200 battiti al minuto e esagerazione degli effetti farmacologici elencati nella sezione delle reazioni avverse [vedi Reazioni avverse ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest E even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Controindicazioni per respimat combinato

Il respimat combinato è controindicato nelle seguenti condizioni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti in un respimat combinato
• Ipersensibilità all'atropina o a una delle sue derivate

Farmacologia clinica for Combinato Respimat

Meccanismo d'azione

Respimat combinato: Il respimat combinato è una combinazione del bromuro di ipratropium anticolinergico e dell'agonista beta2-adrenergico albuterolo solfato. I meccanismi di azione descritti di seguito per i singoli componenti si applicano al respimat combinato. Le due classi di farmaci (un agonista anticolinergico e beta2-adrenergico) sono entrambi broncodilatatori. La somministrazione simultanea sia di un anticolinergico (bromuro di ipratropium) sia di un beta2-simpathomimetico (albuterolo solfato) è progettata per produrre un maggiore effetto broncodilatatore rispetto a quando uno dei farmaci viene utilizzato da solo al suo dosaggio raccomandato. È probabile che l'efficacia del respimat combinato sia dovuta a un effetto locale sui recettori muscarinici e beta2-adrenergici nel polmone.

Bromuro di ipratropium

Bromuro di ipratropium is an anticolinergico (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Albuterolo Sulfate

Studi in vitro e studi di farmacologia in vivo hanno dimostrato che l'albuterolo ha un effetto preferenziale sui recettori beta2-adrenergici rispetto all'isoproterenolo. Mentre è riconosciuto che i recettori beta2-adrenergici sono i recettori predominanti sui dati recenti della muscolatura liscia bronchiale indicano che esiste una popolazione di recettori beta2 nel cuore umano che comprende tra il 10 e il 50% dei recettori beta-adrenergici cardiaci. La funzione precisa di questi recettori tuttavia non è ancora stabilita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'attivazione dei recettori beta2-adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree porta all'attivazione di adenilil ciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare del monofosfato ciclico-3'5-adenosina (AMP). Questo aumento dell'AMP ciclico porta all'attivazione della proteina chinasi che inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico con conseguente rilassamento. L'albuterolo rilassa i muscoli lisce di tutte le vie aeree dalla trachea ai bronchioli terminali. L'albuterolo agisce come antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutte le sfide del broncocostrittore. L'aumento delle concentrazioni cicliche dell'AMP è anche associata all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree.

Albuterolo has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including albuterolo solfato can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacodinamica

Bromuro di ipratropium

Effetto cardiovascolares

A dosi raccomandate il bromuro di ipratropium non produce cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza del polso o nella pressione arteriosa.

Effetti oculari

Negli studi senza un bromuro di ipratropium di controllo positivo non ha alterato la sistemazione delle dimensioni della pupilla o l'acuità visiva.

Clearance mucociliare e secrezioni respiratorie

Studi clinici controllati hanno dimostrato che il bromuro di ipratropium non altera la clearance mucociliare né il volume o la viscosità delle secrezioni respiratorie.

Albuterolo Sulfate

Effetto cardiovascolares

Studi clinici controllati e altre esperienze cliniche hanno dimostrato che l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti beta-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dai sintomi della pressione arteriosa del tasso di impulso e/o cambiamenti elettrocardiografici.

Farmacocinetica

Bromuro di ipratropium

Bromuro di ipratropium is a quaternary amine E hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level E renal excretion studies.

L'emivita di eliminazione è circa 2 ore dopo l'inalazione o la somministrazione endovenosa. Il bromuro di ipratropium è minimamente legato (dal 0% al 9% in vitro) all'albumina plasmatica e α ₁ -Acido glicoproteina. È parzialmente metabolizzato in prodotti di idrolisi estere inattivi. Dopo la somministrazione endovenosa, circa la metà della dose viene escreta invariata nelle urine.

Albuterolo Sulfate

Albuterolo is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

La farmacocinetica endovenosa di albuterolo è stata studiata in un gruppo comparabile di 16 volontari maschi sani; L'emivita terminale media a seguito di un'infusione di 30 minuti di 1,5 mg era di 3,9 ore con un gioco medio di 439 ml/min/1,73 m².

Spray per inalazione di respimat combinato

In una sperimentazione di gruppo parallelo a doppia dumpy a doppia dummy multicentrica randomizzata di 12 settimane con BPCO che riceveva una respimat combinata (20/100 mcg) o aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC (36/206 mcg) quattro volte partecipato al giorno nelle valutazioni della farmacocinetica. Le concentrazioni plasmatiche di ipratropio erano basse con una concentrazione plasmatica di picco medio di 33,5 pg/mL da respimat combinato. La maggior parte dei partecipanti allo studio ha mostrato livelli al di sotto del limite inferiore di quantificazione ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC E total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 E 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterolo plasma AUC E urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 E 0.86 respectively.

L'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra bromuro di ipratropium e albuterolo solfato è stata valutata in uno studio di crossover in 12 volontari maschi sani che hanno ricevuto aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC e i due componenti attivi separatamente come trattamenti individuali. I risultati di questo studio hanno indicato che la somministrazione di co -co -due componenti di un singolo contenitore non ha modificato in modo significativo l'assorbimento sistemico di entrambi i componenti che indicano la mancanza di qualsiasi interazione farmacocinetica tra questi due farmaci.

Popolazioni specifiche

Età

Consistent with CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) patients receiving COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) aged 65 years and over had higher steady state systemic exposures than patients aged under 65 years for both ipratropium (AUC = 166 vs. 105 pg•hr/mL Cmax = 38.5 vs. 30.1 pg/mL) and albuterol (AUC = 5,44 vs. 3,27 ng • HR/mL CMAX = 1,19 vs. 0,74 ng/ml).

Genere

I valori AUC e CMAX per ipratropium erano 131 pg.hr/ml e 35,4 pg/ml nei maschi e 123 pg.hr/ml e 31,7 pg/ml rispettivamente nelle femmine. I valori AUC e CMAX per albuterolo erano 4,0 ng • HR/mL e 0,89 ng/mL nei maschi e 4,2 ng • HR/mL e 0,93 ng/mL rispettivamente nelle femmine.

Epatica e renale per disabilità

La farmacocinetica del bromuro di respimat o ipratropio combinato non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici per valutare potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri farmaci.

Studi clinici

L'efficacia di Respimat combinato (20/100 mcg) è stata valutata in pazienti con BPCO in uno studio randomizzato in doppio dummy parallelo a doppiopiteo. Questo è stato uno studio di 12 settimane in un totale di 1460 pazienti adulti (955 maschi e 505 femmine) condotti per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del respimat combinato (20/100 mcg) nella BPCO. Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi clinica di BPCO di almeno 40 anni o più per avere un FEV ₁ di meno o uguale al 65% previsto e un FEV ₁ /Rapporto FVC inferiore o uguale a 0,7 allo screening e una storia di fumo superiore a 10 anni prima di entrare nella prova. I pazienti con l'ipertrofia prostatica sintomatica del glaucoma ad angolo stretto o l'ostruzione del collo della vescica sono stati esclusi dallo studio. La maggior parte dei pazienti (89%) era caucasico aveva un'età media di 64 anni una percentuale media prevista pre-broncodilatatore FEV ₁ del 41% e FEV ₁ /Rapporto FVC di 0,45. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti trattamenti attivi Respimat (20/100 mcg) (n = 486) per inalazione combinata CFC aerosol (36/206 mcg) (n = 491) e bromuro di ipratropium consegnato dal respimat (20 mcg) (n = 483) somministrato quattro volte al giorno. I dati di 1424 pazienti sono stati utilizzati nelle analisi di efficacia.

C'erano tre variabili di efficacia primaria: (i) FEV medio ₁ Oltre da 0 a 6 ore dopo la dose definita come AUC della modifica dal basale del giorno di test in FEV ₁ Oltre 0 a 6 ore dopo la dose divisa per 6 ore (FEV ₁ AUC0-6H); (ii) Media Fv ₁ Oltre da 0 a 4 ore dopo la dose definita come AUC della modifica dal basale del giorno di test in FEV ₁ Oltre 0 a 4 ore dopo la dose divisa per 4 ore (FEV ₁ AUC0-4H) e (iii) Media FEV ₁ Oltre 4-6 ore dopo la dose definita come AUC della modifica dal basale del giorno di test in FEV ₁ Oltre 4-6 ore dopo la dose divisa per 2 ore (FEV ₁ AUC4-6H). La linea di base del giorno di test era il FEV ₁ Registrato prima di inalare la dose di trattamento randomizzato il giorno del test.

I tre confronti di efficacia primaria erano: (i) Non-inferiorità del respimat combinato (20/100 mcg) a aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC (36/206 mcg) per il FEV ₁ AUC0-6H il giorno di prova 85; (ii) Superiorità di un respimat combinato (20/100 mcg) a ipratropium respimat (20 mcg) per il FEV ₁ AUC0-4H il Giorno del test 85 per dimostrare il contributo dell'albuterolo nel prodotto di combinazione e (iii) non-inferiorità del respimat combinato (20/100 mcg) rispetto a ipratropium respimat (20 mcg) per FEV ₁ AUC4-6H il giorno di prova 85 per dimostrare il contributo dell'ipratropium nel prodotto di combinazione. La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima del punto per la differenza di respimat combinato meno che il comparatore era superiore a -50 ml.

COMPIVENT RESPIMAT (20/100 MCG) was shown to be non-inferior to Aerosol per inalazione combinato a propulsione CFC (36/206 MCG) in terms of mean FEV ₁ AUC0-6H. La media LS (ml) (IC 95%) della differenza di trattamento era -3 (-22 15). Il fev ₁ AUC0-4H per il respimat combinato (20/100 mcg) era superiore a quello del bromuro di ipratropium [LS media (ml) (IC al 95%) della differenza di trattamento era 47 ml (28 66)] e il FEV medio ₁ AUC4-6H per la respimat combinata (20/100 mcg) non era inferiore a quello del bromuro di ipratropium [media LS (ml) (IC 95%) della differenza di trattamento era -17 (-39 5)]. Il fev ₁ I risultati nei giorni di prova 1 29 57 e 85 sono mostrati nella Figura 1.

In questo studio, il combinazione combinata (20/100 mcg) ha dimostrato di essere clinicamente comparabile (statisticamente non-inferno) a aerosol di inalazione combinato a propulsione CFC (36/206 mcg).

Inoltre, in questo studio non sono state identificate differenze in questi confronti di efficacia nei maschi e nelle femmine o nei pazienti di età superiore ai 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni. C'erano troppo pochi soggetti afro-americani per valutare adeguatamente le differenze negli effetti in quella popolazione.

Il tempo mediano all'inizio della broncodilatazione definita come FEV ₁ Aumento del 15% o superiore dal basale del giorno di prova per il gruppo di respimat combinato (20/100 mcg) si è verificato a 13 minuti dopo la dose al giorno 1.

Figura 1: profilo temporale di FEV ₁ Ai giorni 1 29 57 e 85

I mezzi sono adeguati per il sito di base del trattamento e dell'investigatore. Un ANCOVA separato è stato montato per ogni punto temporale. Il metodo di imputazione per i dati mancanti perché il paziente si è ritirato dalla sperimentazione è stata portata avanti. Il metodo di imputazione per i dati mancanti alla fine dei giorni di prova dipende dal motivo per cui i dati mancavano.

Un secondo studio è stato condotto in 1118 pazienti con BPCO utilizzando una dose più alta che approvata di respimat combinato. I pazienti sono stati randomizzati in respimat combinato (40/200 mcg) (n = 345) aerosol combinato di inalazione combinato CFC (36/206 mcg) (n = 180) iPratropium consegnato dal respimat (40 mcg) (n = 252) o placebo (n = 341). Lo studio è stato di supporto in particolare per la sicurezza [vedi Reazioni avverse ].

Informazioni sul paziente per il respimat combinato

Istruzioni per l'uso

Compivent® Respimat®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide E albuterol) Inhalation Spray

Per l'inalazione orale non solo spruzzare il respimat combinato negli occhi

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare il respimat combinato e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Usa il respimat combinato esattamente come prescritto dal medico. Non cambiare la dose o la frequenza con cui usi il respimat combinato senza parlare con il medico.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi. Il respimat combinato può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui funziona il respimat combinato. Non usare altri medicinali per inalazione con respimat combinato senza parlare con il medico.

L'inalatore di Respimat combinato ha una nebbia lenta che ti aiuta a inalare la medicina.

Prima che l'inalatore di respimat combinato venga utilizzato per la prima volta, la cartuccia di Respimat combinata deve essere inserita nell'inalatore di respimat combinato e quindi innescata. Le istruzioni seguenti mostrano come preparare e innescare l'inalatore per la prima volta e come utilizzare l'inalatore per il dosaggio quotidiano.

Non girare la base chiara prima di inserire la cartuccia.

L'inalatore di respimat combinato

Preparati per la prima volta l'uso

Passaggio 1. Con il cappuccio arancione chiuso, premere la cattura di sicurezza mentre tira via la base chiara. Vedi Figura 1.

Fai attenzione a non toccare l'elemento perforato situato nella parte inferiore della base trasparente.

Figura 1

Passaggio 2. Scrivi il scartare da Data sull'etichetta dell'inalatore di respimat combinato. IL scartare da La data è di 3 mesi dalla data in cui la cartuccia viene inserita nell'inalatore. Vedi Figura 2.

Figura 2

Passaggio 3. Prendi la cartuccia di Respimat combinata fuori dalla scatola.

Spingere l'estremità stretta della cartuccia nell'inalatore. La base della cartuccia non si siederà a filo con l'inalatore. Circa 1/8 di pollice rimarrà visibile Quando la cartuccia è inserita correttamente. Vedi Figura 3.

La cartuccia può essere spinta contro una superficie ferma per assicurarsi che sia correttamente inserita. Vedi Figura 3.

Non rimuovere la cartuccia una volta che è stata inserita nell'inalatore.

Figura 3

Passaggio 4. Riempi la base chiara in posizione. Vedi Figura 4.

Non rimuovere nuovamente la base chiara.

L'inalatore di respimat combinato non deve essere smontato dopo aver inserito la cartuccia e rimettere la base chiara.

Figura 4

Prime per la prima volta l'uso

Sono necessari i seguenti passaggi per riempire il sistema di dosaggio la prima volta che lo usi e non influirà sul numero di dosi disponibili. Dopo la preparazione e l'adescamento iniziale, l'inalatore di respimat combinato sarà in grado di consegnare il numero etichettato di dosi (120 o 60).

Un adeguato innesco dell'inalatore è importante per assicurarsi che venga erogata la quantità corretta di medicina.

Passaggio 5. Tenere l'inalatore di respimat combinato in posizione verticale con il cappuccio arancione chiuso per evitare il rilascio accidentale della dose. Ruota la base chiara nella direzione delle frecce bianche sull'etichetta fino a quando non fa clic (mezzo turno). Vedi Figura 5.

Figura 5

Gli ammorbentatori di sgabelli interferiscono con i farmaci

Passaggio 6. Capovolgi il cappuccio arancione fino a quando non si apre completamente. Vedi Figura 6.

Figura 6

Passaggio 7. Puntare l'inalatore di respimat combinato verso il suolo (lontano dal viso). Premere il pulsante di rilascio della dose. Vedi Figura 7. Chiudi il cappuccio arancione.

Ripeti i passaggi 5 6 e 7 fino a quando non è visibile uno spray.

Una volta che lo spray è visibile, è necessario ripetere i passaggi 5 6 e 7 altri tre volte per assicurarsi che l'inalatore sia preparato per l'uso.

Figura 7

Il tuo inalatore di respimat combinato è ora pronto per l'uso.

Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la preparazione e l'adescamento iniziale, l'inalatore di respimat combinato sarà in grado di consegnare il numero etichettato di dosi (120 o 60).

Dosaggio quotidiano

Passaggio A. Tenere l'inalatore di respimat combinato in posizione verticale con il cappuccio arancione chiuso in modo da non rilasciare accidentalmente una dose di medicina.

Ruota la base chiara nella direzione delle frecce bianche sull'etichetta fino a quando non fa clic (mezzo turno). Vedi Figura A.

Figura A.

Passaggio B. capovolgere il cappuccio arancione fino a quando non si aprirà completamente.

Respirare lentamente e completamente e poi chiudi le labbra intorno all'estremità del bocchino senza coprire le prese d'aria. Vedi la figura B. punta il tuo inspirato combinato nella parte posteriore della gola.

Figura b

Mentre fai un respiro lento profondo attraverso la bocca, premi il pulsante di rilascio della dose e continua a respirare lentamente il più a lungo possibile.

Tieni il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo comodo. Chiudi il cappuccio arancione fino a quando non usi di nuovo il tuo inalatore di respimat combinato.

Suggerimenti utili per il dosaggio quotidiano:

L'uso dell'inalatore di respimat combinato richiede 3 semplici passaggi. Un modo utile per ricordare i passaggi per il dosaggio quotidiano è ricordare la parte superiore:

T urna la base chiara

O Penna il berretto e chiudi le labbra attorno al portavoce

P Rendi il pulsante di rilascio della dose e inspira

Se l'inalatore di respimat combinato non è stato usato per più di 3 giorni spruzza 1 sbuffo verso il suolo per preparare l'inalatore per l'uso.

Se l'inalatore di respimat combinato non è stato usato per più di 21 giorni, ripetere i passaggi 5 6 e 7 fino a quando uno spray è visibile. Quindi ripetere i passaggi 5 6 e 7 altri tre volte per preparare l'inalatore per l'uso.

Per ulteriori informazioni o una dimostrazione video su come utilizzare il respimat combinato, visitare www.combivent.com o scansionare il codice seguente. È inoltre possibile chiamare il numero 1-800-542-6257 o (TTY) 1-800-459-9906 per ulteriori informazioni su Combentel Respimat.

Quando dovrei ottenere un nuovo inalatore di respimat combinato?

Il respimat combinato è disponibile con 120 o 60 dosi di medicina. Uno sbuffo da un respimat combinato equivale a una dose di medicina. L'indicatore di dose mostra approssimativamente la quantità di medicina rimasta. Quando il puntatore entra nell'area rossa della scala, c'è abbastanza medicina per 7 giorni (120 dose di prodotto) o 3 giorni (prodotto a 60 dosi). Questo è quando devi riempire la prescrizione o chiedere al medico se hai bisogno di un'altra prescrizione per lo spray per inalazione di respimat combinato.

Una volta che l'indicatore di dose ha raggiunto la fine della scala, tutti i bignè sono stati utilizzati e le chiusure dell'inalatore di respimat combinate automaticamente. A questo punto la base non può essere ulteriormente girata.

120 Prodotto dose

Getta via l'inalatore di Respimat combinato 3 mesi dopo l'inserimento della cartuccia in inalatore anche se tutto il medicinale non è stato usato o quando l'inalatore è bloccato qualunque cosa si verifichi per primo.

60 prodotti dose

Domande e risposte sul tuo inalatore di respimat combinato

Come dovrei prendermi cura del mio inalatore di respimat combinato?

Pulisci il bocchino, compresa la parte di metallo all'interno del bocchino con un panno o un tessuto umido solo almeno 1 volta a settimana. Qualsiasi scolorimento minore nel bocchino non influisce sull'inalatore di respimat combinato.

Se l'esterno del tuo inalatore di respimat combinato si sporca con un panno umido.

Come dovrei conservare il mio inalatore di respimat combinato?

• Conservare il respimat combinato a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Non congelare la tua cartuccia e l'inalatore di respimat combinati.

Mantieni la tua cartuccia di Respimat combinata e l'inalatore fuori dalla portata dei bambini.