Fludrocortisone

Descrizione per compresse di fludrocortisone

Le compresse di acetato di fludrocortisone USP contengono fludrocortisone acetato USP uno steroide adrenocorticale sintetico che possiede proprietà mineralocorticoidi molto potenti e un'elevata attività glucocorticoide; È usato solo per i suoi effetti mineralocorticoidi. Il nome chimico per il fludrocortisone acetato USP è 9-fluoro- 11ãÿ 17 21-TrihydrossiPregn-4-Ene-E-320-dione 21-acetato. La formula strutturale è la seguente:

C ₂₃ H ₃₁ Fo ₆

Le compresse di acetato di fludrocortisone USP sono disponibili per la somministrazione orale come compresse punteggio che forniscono 0,1 mg di fludrocortisone acetato USP per compressa. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: amido di mais il lattosio anidro dibasico di calcio dfosfato D

Usi per tablet fludrocortisone

Le compresse di acetato di fludrocortisone sono indicate come terapia parziale di sostituzione per l'insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria nella malattia di Addison e per il trattamento della sindrome adrenogenitale perdita di sale.

Dosaggio per fludrocortisone Tablets

Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente. I pazienti devono essere continuamente monitorati per i segni che indicano l'aggiustamento del dosaggio è necessario come remissioni o esacerbazioni della malattia e dello stress (trauma da infezione da chirurgia) (vedi Avvertimenti E PRECAUZIONI Generale ).

La malattia di Addison

Ai tempi di Addison la combinazione di compresse di acetato di fludrocortisone con un glucocorticoide come idrocortisone o cortisone fornisce una terapia di sostituzione che si avvicina a una normale attività surrenale con rischi minimi di effetti indesiderati.

La dose abituale è di 0,1 mg di acetato di fludrocortisone ogni giorno, sebbene sia stato impiegato un dosaggio che va da 0,1 mg tre volte a settimana a 0,2 mg al giorno. Nel caso in cui l'ipertensione transitoria si sviluppi a seguito della terapia, la dose dovrebbe essere ridotta a 0,05 mg al giorno. L'acetato di fludrocortisone viene preferibilmente somministrato in combinazione con il cortisone (da 10 mg a 37,5 mg al giorno in dosi divise) o idrocortisone (da 10 mg a 30 mg al giorno in dosi divise).

Sindrome adrenogenitale perdita di sale

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della sindrome adrenogenitale per perdere sale è da 0,1 mg a 0,2 mg di fludrocortisone acetato ogni giorno.

Come fornito

Compresse di acetato di fludrocortisone USP sono disponibili come:

0,1 mg : Tablet a bordo smusso ovale giallo ovale con un lato. Debossato con una B stilizzata su un lato e 997 | 1/10 sul lato punteggio.

Disponibile in bottiglie di 100 ( Ndc 0555-0997-02)

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Evita il calore eccessivo

Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini (come richiesto).

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Teva Pharmaceuticals USA Inc .. North Wales PA 19454. Revisionato: maggio 2016

Effetti collaterali for Fludrocortisone Tablets

La maggior parte delle reazioni avverse sono causate dall'attività mineralocorticoide del farmaco (ritenzione di sodio e acqua) e include l'insufficienza cardiaca congestizia di ingesto e alcalosi con alcalosi ipokalemica dell'allargamento edema di ipertensione.

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Quando i fludrocortisone vengono utilizzati nei piccoli dosaggi raccomandati gli effetti collaterali del glucocorticoide spesso visti con il cortisone e i suoi derivati ​​non sono di solito un problema; Tuttavia, i seguenti effetti spiacevoli dovrebbero essere tenuti presenti in particolare quando il fludrocortisone viene utilizzato in un periodo di tempo prolungato o in combinazione con il cortisone o un glucocorticoide simile.

Muscoloscheletrico

Debolezza della debolezza della miopatia steroidea perdita di osteoporosi della massa muscolare Fratture di compressione vertebrale Necrosi asettica della frattura patologica di teste femorali e omerali di ossa lunghe e fratture spontanee.

Gastrointestinale

Ulcera peptica con possibile perforazione e emorragia della pancreate a distensione addominale ed esofagite ulcerosa.

Dermatologico

Guarigione ferita compromessa sottili cutanei fragili contusa petitema e ecchimosi Eritema facciale aumento della sudorazione atrofia grassa sottocutanea purpura striae iperpigmentazione della pelle e delle unghie eruzioni acneiformi di irsutismo e orticaria; Le reazioni ai test cutanei possono essere soppresse.

Neurologico

Le convulsioni hanno aumentato la pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito dopo il trattamento del mal di testa vertigini e gravi disturbi mentali.

Endocrino

Sviluppo delle irregolarità mestruali dello stato di cushingide; soppressione della crescita nei bambini; assistenza surrenocorticale e ipofisaria secondaria in particolare nei periodi di stress (ad es. Chirurgia o malattia del trauma); ridotta tolleranza ai carboidrati; Manifestazioni del diabete latente mellito; e aumento dei requisiti per gli agenti ipoglicemici di insulina o orale nei diabetici.

Oftalmico

La cataratta subcapsulare posteriore ha aumentato il glaucoma della pressione intraoculare ed esoftalmo.

Metabolico

L'iperglicemia glicosuria e l'equilibrio negativo dell'azoto a causa del catabolismo delle proteine.

Reazioni allergiche

Eruzione maculopapolare cutanea cutanea e orticaria allergica.

Altre reazioni avverse che possono verificarsi a seguito della somministrazione di un corticosteroide sono l'angiiite di angiite tromboflebitis aggravamento o mascheramento delle infezioni di episodi sincopi di insonnia e reazioni anafilattoidi.

Interazioni farmacologiche for Fludrocortisone Tablets

Quando somministrati contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con corticosteroidi surrenali.

Diuretici per implementazione dell'anfotericina B o implementazione di potassio (benzotiadiazine e farmaci correlati acido etacrynico e furosemide): Iponokalemia migliorata. Controllare i livelli sierici di potassio a intervalli frequenti; Usa integratori di potassio se necessario (vedi Avvertimenti ).

Digitalis Glycosides: Possibilità migliorata di aritmie o tossicità digitale associata all'iponokalemia. Monitorare i livelli sierici di potassio; Utilizzare integratori di potassio, se necessario.

Anticoagulanti orali: Riduzione della risposta del tempo di protrombina. Monitorare i livelli di protrombina e regolare di conseguenza il dosaggio anticoagulante.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): Effetto antidiabetico ridotto. Monitorare i sintomi dell'iperglicemia; Regolare il dosaggio di farmaco antidiabetico verso l'alto, se necessario.

Voltaren Gel Effetti collaterali sui reni

Aspirina: aumento dell'effetto ulcerogenico; Riduzione dell'effetto farmacologico dell'aspirina. Raramente la tossicità da salicilato può verificarsi nei pazienti che interrompono gli steroidi dopo terapia con aspirina ad alto dosaggio. Monitorare i livelli di salicilato o l'effetto terapeutico per il quale viene somministrata aspirina; regolare di conseguenza il dosaggio di salicilato se l'effetto viene modificato (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Barbiturici fenitoina o rifampin: Aumento della clearance metabolica del fludrocortisone acetato a causa dell'induzione degli enzimi epatici. Osservare il paziente per un possibile effetto ridotto di steroidi e aumentare di conseguenza il dosaggio di steroidi.

Steroidi anabolici (In particolare androgeni alchilati C-17 come l'ossimetholone metathrostenolone noretandrolone e composti simili): maggiore tendenza all'edema. Usare cautela quando si dà questi farmaci, specialmente nei pazienti con malattia epatica o cardiaca.

Vaccini: complicanze neurologiche e mancanza di risposta anticorpale (vedi Avvertimenti ).

Estrogeni: livelli aumentati di globulina legante i corticosteroidi aumentando così la frazione legata (inattiva); Questo effetto è almeno bilanciato dalla ridotta metabolismo dei corticosteroidi. Quando la terapia degli estrogeni viene avviata, può essere richiesta una riduzione del dosaggio di corticosteroidi e possono essere necessarie maggiori quantità quando gli estrogeni vengono interrotti.

Interazioni di test di droga/laboratorio

I corticosteroidi possono influenzare il test nitrobluetetrazolio per l'infezione batterica e produrre risultati falsenenegativi.

Avvertimenti for Fludrocortisone Tablets

A causa del suo marcato effetto sulla ritenzione di sodio, non è consigliato l'uso del fludrocortisone acetato nel trattamento di condizioni diverse da quelle qui indicate.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro uso. Potrebbe esserci una riduzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati i corticosteroidi. Se si verifica un'infezione durante la terapia acetata di fludrocortisone, dovrebbe essere prontamente controllata da un'adeguata terapia antimicrobica.

L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre gataratta subcapsulare posteriore glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.

Le dosi medie e grandi di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della ritenzione di sale e acqua della pressione sanguigna e un aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità che si verifichino con i derivati ​​sintetici, tranne quando usati in grandi dosi. Tuttavia, poiché l'acetato di fludrocortisone è un potente mineralocorticoide, sia il dosaggio che l'assunzione di sale devono essere attentamente monitorati al fine di evitare lo sviluppo dell'edema ipertensione o dell'aumento di peso. Il controllo periodico dei livelli sierici di elettroliti è consigliabile durante la terapia prolungata; Potrebbero essere necessarie restrizioni di sale dietetico e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo durante la terapia con corticosteroidi. Altre procedure di immunizzazione non dovrebbero essere intraprese in pazienti che si trovano in corticosteroidi, specialmente in dose elevata a causa dei possibili pericoli delle complicanze neurologiche e della mancanza di risposta anticorpale.

L'uso di compresse di acetato di fludrocortisone in pazienti con tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercolare appropriato. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività della tubercolina è necessaria un'osservazione stretta poiché può verificarsi una riattivazione della malattia. Durante la terapia di corticosteroidi prolungata questi pazienti dovrebbero ricevere la chemoprofilassi.

I bambini che sono su farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ai bambini sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini sui corticosteroidi immunosoppressori. In tali bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Se la terapia esposta con immunogulina di varicella zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (IVIG) può essere indicata. Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

Precauzioni for Fludrocortisone Tablets

Generale

Le reazioni avverse ai corticosteroidi possono essere prodotte da un ritiro troppo rapido o mediante uso continua di dosi di grandi dimensioni.

Per evitare un dosaggio di supporto surrenalico indotto da farmaci può essere richiesto in tempi di stress (come la chirurgia del trauma o la malattia grave) sia durante il trattamento con acetato di fludrocortisone che per un anno dopo.

Esiste un effetto corticosteroide migliorato nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale.

La dose più bassa possibile di corticosteroide dovrebbe essere utilizzata per controllare la condizione da trattare. Una riduzione graduale del dosaggio dovrebbe essere fatta quando possibile.

Il squilibrio psichico può apparire quando vengono utilizzati i corticosteroidi. Questi possono variare da euforia insonnia swings personalità e gravi depressione alle manifestazioni psicotiche franche. L'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono anche essere aggravate dai corticosteroidi.

L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con corticosteroidi in pazienti con ipoprotrombinemia.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con colite ulcerosa non specifica se esiste una probabilità di un imminente ascesso di perforazione o altre infezioni piogeniche. I corticosteroidi devono anche essere usati con cautela nei pazienti con anastomosi intestinali freschi di diverticolite attivo o latente di insufficienza renale peptica di ipertensione e l'osteoporosi e la miastenia grave.

Test di laboratorio

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per le determinazioni della pressione arteriosa e le determinazioni sieriche di elettroliti (vedi Avvertimenti ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali per determinare se l'acetato di fludrocortisone ha attività cancerogena o mutagenica o se colpisce la fertilità nei maschi o nelle femmine.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali adeguati non sono stati condotti con acetato di fludrocortisone. Tuttavia, molti corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio a basse dosi. La teratogenicità di questi agenti nell'uomo non è stata dimostrata. Non è noto se l'acetato di fludrocortisone possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. L'acetato di fludrocortisone dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

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Effetti nonteratogeni

I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di fludrocortisone acetato durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per segni di ipoaderenismo.

Il trattamento materno con corticosteroidi deve essere attentamente documentato nelle cartelle cliniche del bambino per aiutare a follow -up.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi si trovano nel latte materno delle donne in allattamento che ricevono terapia sistemica con questi agenti. A cautela dovrebbe essere esercitata quando l'acetato di fludrocortisone viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

La crescita e lo sviluppo di neonati e pazienti pediatrici su terapia corticosteroidi prolungata dovrebbero essere attentamente osservati.

Informazioni per overdose per compresse di fludrocortisone

Sviluppo di edema ipertensione Ipokalemia Aumento eccessivo di peso e aumento delle dimensioni del cuore sono segni di sovradosaggio di acetato di fludrocortisone. Quando si noti la somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa dopo di che i sintomi di solito diminuiranno entro diversi giorni; Il trattamento successivo con acetato di fludrocortisone dovrebbe essere con una dose ridotta. La debolezza muscolare può svilupparsi a causa dell'eccessiva perdita di potassio e può essere trattata somministrando un integratore di potassio. Il monitoraggio regolare della pressione sanguigna e degli elettroliti sierici può aiutare a prevenire il sovradosaggio (vedi Avvertimenti ).

Controindicazioni per compresse di fludrocortisone

Le compresse di acetato di fludrocortisone (corticosteroidi) sono controindicate nei pazienti con infezioni fungine sistemiche e in quelli con una storia di possibile o nota ipersensibilità a questi agenti.

Farmacologia clinica for Fludrocortisone Tablets

Si pensa che i corticosteroidi agiscano almeno in parte controllando il tasso di sintesi delle proteine. Sebbene ci siano una serie di casi in cui è noto che la sintesi di proteine ​​specifiche sia indotta dai corticosteroidi, i collegamenti tra le azioni iniziali degli ormoni e gli effetti metabolici finali non sono stati completamente chiariti.

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L'azione fisiologica dell'acetato di fludrocortisone è simile a quella dell'idrocortisone. Tuttavia, gli effetti dell'acetato di fludrocortisone in particolare sull'equilibrio degli elettroliti, ma anche sul metabolismo dei carboidrati sono considerevolmente accentuati e prolungati. I mineralocorticoidi agiscono sui tubuli distali del rene per migliorare il riassorbimento degli ioni di sodio dal fluido tubulare nel plasma; Aumentano l'escrezione urinaria di ioni di potassio e idrogeno. La conseguenza di questi tre effetti primari insieme a azioni simili sul trasporto di cationi in altri tessuti sembrano spiegare l'intero spettro di attività fisiologiche che sono caratteristiche dei mineralocorticoidi. In piccole dosi orali il fludrocortisone acetato produce una marcata ritenzione di sodio e un aumento dell'escrezione urinaria di potassio. Apparentemente provoca anche un aumento della pressione sanguigna a causa di questi effetti sui livelli di elettroliti.

In dosi più grandi il fludrocortisone acetato inibisce la secrezione corticale surrenale endogena attività timica e l'escrezione della corticotropina ipofisaria; promuove la deposizione di glicogeno epatico; e a meno che l'assunzione di proteine ​​non sia adeguata induce l'equilibrio di azoto negativo.

L'emivita plasmatica approssimativa del fludrocortisone (fluoroidrocortisone) è di 3,5 ore o più e l'emivita biologica è da 18 a 36 ore.

Informazioni sul paziente per compresse di fludrocortisone

Il medico dovrebbe consigliare al paziente di segnalare qualsiasi storia medica di alta pressione arteriosa o malattia epatica o di segnalare l'attuale uso di eventuali medicinali per determinare se questi medicinali potrebbero interagire negativamente con l'acetato di fludrocortisone (vedi Interazioni farmacologiche ).

I pazienti che sono in dosi immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per ottenere consulenza medica.

La comprensione da parte del paziente del suo stato dipendente dagli steroidi e un aumento del requisito di dosaggio in condizioni di stress ampiamente variabili è vitale. Consiglia al paziente di trasportare un'identificazione medica che indica la sua dipendenza dai farmaci steroidei e, se necessario, gli istruirà di trasportare un'adeguata offerta di farmaci per l'uso in caso di emergenza.

Stress al paziente L'importanza di visite di follow-up regolari per verificare i suoi progressi e la necessità di avvisare prontamente il medico di vertigini grave o continui che si gonfiano di piedi o gambe inferiori o aumento di peso insolito.

Consiglia al paziente di utilizzare il medicinale solo come indicato per assumere una dose mancata il prima possibile a meno che non sia quasi ora per la dose successiva e di non raddoppiare la dose successiva.

Informare il paziente per mantenere questo farmaco e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.