Flucelvax

Flucelvax quadrivalente (vaccino antinfluenzale) Un vaccino per l'iniezione intramuscolare è un vaccino antinfluenzale subunità preparato da virus propagato nelle cellule rene canine Madin Darby (MDCK) una linea cellulare continua. Queste cellule sono state adattate per crescere liberamente in sospensione nel terreno di coltura. Il virus è inattivato con β-propiolattone interrotto dal detergente cetiltrimetilammonio bromuro e purificato attraverso diverse fasi di processo. Ognuno dei 4 ceppi di virus viene prodotto e purificato separatamente quindi raggruppato per formulare il vaccino quadrivalente.

Flucelvax quadrivalente è una sospensione sterile leggermente opalescente nella soluzione salina tamponata con fosfato. Flucelvax quadrivalente è standardizzato in base ai requisiti del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per la stagione influenzale 2017-2018 ed è formulato per contenere un totale di 60 microgrammi (MCG) di emoagglutinina (HA) (HA) per 0,5 ml di dose nel rapporto raccomandato di 15 mcg di ciascuno dei seguenti tirocini di influenza: A/Singapore/GP1908/2015 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H180 (H1N1 (H1N1 (H1N1 (H1N1 (H1N1 (H1N1 (H1N1 (H1N1) Virus A/Michigan/45/2015); A/Singapore/GP2050/2015 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014 - come virus); B/Utah/9/2014 (un virus B/Phuket/3073/2013); B/Hong Kong/259/2010 (un virus simile a Brisbane/60/08). Each dose of FLUCELVAX QUADRIVALENT may contain residual amounts of MDCK cell protein (≤8.4 mcg) protein other than HA (≤160 mcg) MDCK cell DNA (≤10 ng) polysorbate 80 (≤1500 mcg) cetyltrimethlyammonium bromide (≤18 mcg) and β-propiolactone ( <0.5 mcg) which are used in the manufacturing process.

Le siringhe pre-riempite da 0,5 ml quadrivalenti di flucelvax non contengono conservanti o antibiotici.

La formulazione di fiala multi-dose da 5 ml quadrivalenti a 5 ml di flucelvax contiene un derivato di mercurio aggiunto come conservante. Ogni dose di 0,5 ml dalla fiala multi-dose contiene 25 mcg di mercurio. Flucelvax quadrivalente quadrivalente da 5 ml di formulazione di fiala multi-dose non contiene antibiotici. I tappi e gli stanchi della punta delle siringhe preimpegnate e il tappo a fiala multi-dosi non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Usi per flucelvax

Flucelvax quadrivalente è un vaccino inattivato indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia dell'influenza causata dai sottotipi di virus dell'influenza A e dal tipo B contenuti nel vaccino. Flucelvax quadrivalente è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 4 anni. Per i bambini e gli adolescenti dall'approvazione da 4 a 17 anni si basa sulla risposta immunitaria suscitata da Flucelvax Quadrivalent. Non sono disponibili dati che dimostrano una diminuzione della malattia dell'influenza dopo la vaccinazione di questa fascia di età con Flucelvax quadrivalente. [Vedere Studi clinici ]

Dosaggio per flucelvax

Solo per iniezione intramuscolare.

Dosaggio e programma

Somministrare Flucelvax quadrivalente come una singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml preferibilmente nella regione del muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Non iniettare il vaccino nella regione glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Tabella 1: dosaggio e programma

Amministrazione

Agitare vigorosamente la siringa prima di somministrare e scuotere la preparazione a fiala multi-dose ogni volta prima di ritirare una dose di vaccino. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. [Vedere DESCRIZIONE ] Se esistono entrambe le condizioni, non somministrare il vaccino. Tra gli usi restituiscono la fiala multidosio alle condizioni di stoccaggio raccomandate tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Collegare un ago sterile alla siringa pre-riempita.

Per la fiala multi-dose è stata utilizzata una siringa e ago sterili separati per ogni iniezione per impedire la trasmissione di agenti infettivi da una persona all'altra. Gli aghi devono essere eliminati correttamente e non riassunti. Si consiglia di utilizzare piccole siringhe (NULL,5 mL o 1 mL) per ridurre al minimo qualsiasi perdita di prodotto.

Somministrare solo per via intramuscolare. Non somministrare questo prodotto per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Flucelvax quadrivalente è una sospensione per l'iniezione fornita in due presentazioni:

• Una siringa Luer Luer pre-riempita da 0,5 ml
• Una fiala multi-dose da 5 ml contenente 10 dosi (ciascuna dose è 0,5 ml).

Archiviazione e maneggevolezza

Le presentazioni di prodotti quadrivalenti Flucelvax sono elencate nella Tabella 9 di seguito:

Tabella 9: Presentazioni di prodotti Flucelvax

Conservare questo prodotto refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Tra gli usi restituire la fiala multi-dose alle condizioni di archiviazione consigliate. Non congelare. Proteggere dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Prodotto da: SEQIRUS Inc. Holly Springs NC 27540 USA Licenza USA n. 2049. Distribuita da: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA. Revisionato: aprile 2017

Effetti collaterali per flucelvax

Esperienza di studi clinici

Le reazioni locali e sistemiche più comuni (≥10%) negli adulti di 18-64 anni erano il dolore del sito di iniezione (NULL,4%) di mal di testa (NULL,7%) affaticamento (NULL,8%) e milgia (NULL,4%) Eritema del sito di iniezione (NULL,4%) e indura (NULL,6%).

Le reazioni locali e sistemiche più comuni (≥10%) negli adulti ≥65 anni erano il dolore del sito di iniezione (NULL,6%) e l'eritema del sito di iniezione (NULL,9%).

Le reazioni locali e sistemiche più comuni (≥10%) nei bambini da 4 a <6 years of age after first dose of vaccine were tenderness at the injection site (46%) injection site erythema (18%) sleepiness (19%) irritability (16%) injection site induration (13%) and change in eating habits (10%). The most common (≥10%) local and systemic reactions in children 6 through 8 years of age after first dose of vaccine were pain at the injection site (54%) injection site erythema (22%) injection site induration (16%) headache (14%) fatigue (13%) and myalgia (12%).

Le reazioni locali e sistemiche più comuni (≥10%) locali e sistemiche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni sono state dolore nel sito di iniezione (58%) mal di testa (22%) Site di iniezione (19%) Affaticamento (18%) Myalgia (16%) e indicazione del sito di iniezione (15%).

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

La sicurezza di Flucelvax quadrivalente negli adulti è stata valutata in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti (Studio 1). La popolazione di sicurezza comprendeva un totale di 2680 adulti di età pari o superiore a 18 anni; 1340 adulti da 18 a 64 anni e 1340 adulti di età pari o superiore a 65 anni.

In questo studio i soggetti hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente o una delle due formulazioni del vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (TIV1C e TIV2C) (Flucelvax quadrivalente (n = 1335) Tiv1c n = 676 o Tiv2c n = 669). L'età media dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente aveva 57,4 anni; Il 54,8% dei soggetti era femmina e il 75,6% era caucasico che il 13,4% era nero il 9,1% era ispanico lo 0,7% era indiano americano e lo 0,3% 0,1% e lo 0,7% erano rispettivamente nativi hawaiani asiatici. I dati di sicurezza osservati sono riassunti nella Tabella 2.

In questo studio ha sollecitato il sito di iniezione locale e le reazioni avverse sistemiche sono state raccolte da soggetti che hanno completato una scheda di diario dei sintomi per 7 giorni dopo la vaccinazione.

Le reazioni avverse sollecitate per il quadrivalente e il comparatore di Flucelvax sono riassunte nella Tabella 2.

pillola bianca rotonda RP 10 325

Tabella 2: incidenza di reazioni avverse sollecitate nella popolazione di sicurezza ¹ Riportato entro 7 giorni dalla vaccinazione (studio 1)

Eventi avversi non richiesti sono stati raccolti per 21 giorni dopo la vaccinazione. Negli adulti di età compresa tra 18 anni e eventi avversi non richiesti più anziani sono stati segnalati nel 16,1% dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente entro 21 giorni dalla vaccinazione.

Negli adulti sono stati raccolti eventi avversi gravi (SAE) (SAE) più anziani per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo la vaccinazione) e sono stati segnalati dal 3,9% dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Quadrivalent. Nessuno dei SAE è stato valutato come correlato al vaccino da studio.

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni

La sicurezza di Flucelvax quadrivalente nei bambini è stata valutata in uno studio randomizzato controllato a doppio cieco condotto negli Stati Uniti (Studio 2). La popolazione di sicurezza comprendeva un totale di 2332 bambini da 4 a 17 anni; 1161 bambini da 4 a 8 anni e 1171 bambini da 9 a 17 anni.

In questo studio i soggetti hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente o una delle due formulazioni del vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (Flucelvax quadrivalente n = 1159 Tiv1c n = 593 o Tiv2c n = 580). I bambini da 9 a 17 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino quadrivalente o comparatore di flucelvax. I bambini da 4 a 8 anni hanno ricevuto una o due dosi (separate da 4 settimane) di vaccino quadrivalente o comparatore Flucelvax in base alla determinazione della storia della vaccinazione antinfluenzale del soggetto. L'età media dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente era di 9,6 anni; Il 48% dei soggetti era femmina e il 53% era caucasico. I dati di sicurezza osservati sono riassunti nella Tabella 3 e nella Tabella 4.

In questo studio ha sollecitato il sito di iniezione locale e le reazioni avverse sistemiche sono state raccolte da soggetti che hanno completato una scheda di diario dei sintomi per 7 giorni dopo la vaccinazione.

Le reazioni avverse sollecitate per il quadrivalente e il comparatore di Flucelvax sono riassunte nella Tabella 3 e nella Tabella 4.

Tabella 3: incidenza di reazioni avverse sollecitate nella popolazione di sicurezza ¹ (Da 4 a 5 anni) riportato entro 7 giorni dalla dose di vaccinazione (Studio 2)

Tabella 4: incidenza di reazioni avverse sollecitate nella popolazione di sicurezza ¹ (Bambini da 6 a 17 anni) riportati entro 7 giorni dalla vaccinazione (Studio 2)

Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax quadrivalente TIV1C o TIV2C l'incidenza di reazioni avverse a seguito della seconda dose di vaccino erano simili a quelle osservate con la prima dose.

Eventi avversi non richiesti sono stati raccolti per 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Nei bambini da 4 a 17 anni eventi avversi non richiesti sono stati riportati in 24,3 soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente entro 3 settimane dall'ultima vaccinazione.

Nei bambini da 4 a 17 anni eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione) e sono stati segnalati dallo 0,5% dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Quadrivalent. Nessuno dei SAE è stato valutato come correlato al vaccino da studio.

Esperienza post -marketing

L'esperienza di sicurezza con Flucelvax (vaccino antinfluenzale trivalente) è rilevante per Flucelvax quadrivalente perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte.

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di Flucelvax. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Disturbi del sistema immunitario: Angiedema di reazione anafilattica.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito orticaria o eruzione cutanea non specifica.

Disturbi del sistema nervoso: Syncope Presincope

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Un ampio gonfiore dell'arto iniettato.

Interazioni farmacologiche per Flucelvax

Uso concomitante con altri vaccini

Non sono disponibili dati per valutare la somministrazione concomitante di Flucelvax quadrivalente con altri vaccini.

Avvertimenti per flucelvax

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per flucelvax

Sindrome di Guillain-Barré

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato a un elevato rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS). Le prove di una relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso, è probabilmente leggermente più di 1 caso aggiuntivo per 1 milione di persone vaccinate. ¹ Se GBS si è verificato dopo la ricezione di un precedente vaccino antinfluenzale, la decisione di dare il quadrivalente di Flucelvax dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Prevenire e gestire le reazioni allergiche

Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

Sincope

Sincope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flucelvax. Sincope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Immunocompetenza alterata

Dopo la vaccinazione con individui immunocompromessi quadrivalenti flucelvax, compresi quelli che ricevono la terapia immunosoppressiva può avere una risposta immunitaria ridotta.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Flucelvax quadrivalente potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino contro la malattia dell'influenza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Flucelvax quadrivalente has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Amministrazione of Flucelvax vaccine (45 mcg HA/dose) did not affect female fertility in a rabbit reproductive and developmental toxicity study.

Effetti collaterali della lamotrigina 200 mg

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Flucelvax quadrivalente durante la gravidanza. Le donne che sono vaccinate con Flucelvax quadrivalenti durante la gravidanza sono incoraggiate ad iscriversi al registro chiamando il numero 1-855-358-8966 o inviando un'e-mail a Seqirus a [e-mail .

Gravidanza Category B

Lo studio di tossicità dello sviluppo e riproduttivo condotto con la formulazione trivalente di Flucelvax è rilevante per Flucelvax quadrivalente perché entrambi i vaccini condividono lo stesso processo di produzione e il percorso di somministrazione. Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo è stato condotto in conigli con flucelvax con un livello di dose che era circa 11 volte la dose umana in base al peso corporeo. Lo studio non ha rivelato alcuna evidenza di fertilità femminile o danno alterato al feto. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo vaccino dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo è stato valutato l'effetto del flucelvax contenente 45 mcg HA/dose sullo sviluppo embrionale e post-natale. Gli animali sono stati somministrati vaccino per iniezione intramuscolare 3 volte prima della gestazione durante il periodo di organogenesi (Giorno della gestazione 7) e successivamente in gravidanza (Giorno della gestazione 20) 0,5 ml/coniglio/occasione (circa 11 volte in eccesso rispetto alla dose umana proiettata su base corporeo). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo di embrioni di gravidanza femminile di accoppiamento della fertilità femminile o sviluppo post-natale. Non ci sono state malformazioni fetali legate al vaccino o altre prove di teratogenesi.

Madri infermieristiche

Flucelvax quadrivalente has not been evaluated in nursing mothers. It is not known whether Flucelvax quadrivalente is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Flucelvax quadrivalente is administered to a nursing woman.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti che hanno ricevuto una dose di Flucelvax quadrivalente negli studi clinici e inclusi nella popolazione di sicurezza (2493) il 26,47% (660) avevano 65 anni e più di età e 7,7% (194) avevano 75 anni o più.

Le risposte degli anticorpi al quadrivalente di flucelvax erano più basse nella popolazione geriatrica (adulti di età pari o superiore a 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani. [Vedere Studi clinici ]

Riferimenti

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. La sindrome di Guillain-Barré e i vaccini antinfluenzali 1992-1993 e 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-1802.

Informazioni per overdose per flucelvax

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per flucelvax

Non somministrare Flucelvax Quadrivelent per nessuno con una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Flucelvax

Meccanismo d'azione

La malattia dell'influenza e le sue complicanze seguono l'infezione da virus dell'influenza. La sorveglianza globale e l'analisi degli isolati del virus dell'influenza consentono l'identificazione delle varianti antigeniche annuali. Dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale. Livelli specifici di inibizione dell'emagglutinazione (HI) titoli di anticorpi indotti dalla vaccinazione con vaccino da virus influenzale inattivato non sono stati correlati con la protezione dalla malattia dell'influenza. In alcuni studi i titoli di anticorpi HI di ≥1: 40 sono stati associati alla protezione dalla malattia dell'influenza fino al 50% dei soggetti. ²³

L'anticorpo contro un tipo di virus dell'influenza o sottotipo conferisce poca o nessuna protezione contro un altro. Inoltre, l'anticorpo di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbe non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente delle varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e il motivo del solito cambiamento di uno o più ceppi nel vaccino antinfluenzale di ogni anno. Pertanto i vaccini antinfluenzali inattivati ​​sono standardizzati per contenere l'emoagglutinina dei ceppi di virus dell'influenza che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero far circolare negli Stati Uniti nel prossimo inverno.

La vaccinazione antinfluenzale annuale è raccomandata dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione perché l'immunità diminuisce durante l'anno successivo alla vaccinazione e perché i ceppi circolanti del virus dell'influenza cambiano di anno in anno. ⁴

Studi clinici

Efficacia contro l'influenza confermata dalla cultura

L'esperienza di efficacia con Flucelvax è rilevante per Flucelvax Quadrivalente perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte. È stata eseguita una sperimentazione multinazionale (Finlandia e Polonia USA) che si vede l'osservatore randomizzato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Flucelvax durante la stagione influenzale 2007-2008 negli adulti dai 18 ai 49 anni. Un totale di 11404 soggetti sono stati iscritti a ricevere

L'efficacia del flucelvax è stata valutata dalla prevenzione della malattia influenzale sintomatica confermata dalla cultura causata da virus abbinati antigenicamente a quelli del vaccino e prevenzione della malattia dell'influenza causata da tutti i virus dell'influenza rispetto al placebo. I casi di influenza sono stati identificati dalla sorveglianza attiva e passiva della malattia simile all'influenza (ILI). ILI è stato definito come febbre (temperatura orale ≥100,0 ° F / 38 ° C) e tosse o mal di gola. I campioni di tampone al naso e alla gola sono stati raccolti per l'analisi entro 120 ore dall'inizio di una malattia simile a un'influenza nel periodo da 21 giorni a 6 mesi dopo la vaccinazione. L'efficacia complessiva del vaccino contro tutti i sottotipi virali dell'influenza e l'efficacia del vaccino contro i singoli sottotipi virali influenzali sono stati calcolati (rispettivamente le tabelle 5 e 6).

Tabella 5: efficacia del vaccino contro l'influenza confermata dalla cultura

Tabella 6: Efficacia del flucelvax contro l'influenza confermata dalla cultura dal sottotipo virale influenzale

Non ci sono dati che dimostrano la prevenzione della malattia dell'influenza dopo la vaccinazione con Flucelvax nella fascia di età pediatrica.

Immunogenicità del flucelvax quadrivalente negli adulti di 18 anni e superiore

L'immunogenicità del quadrivalente di flucelvax è stata valutata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti (Studio 1). In questo studio i soggetti hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente o una delle due formulazioni del vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (flucelvax quadrivalente (n = 1334) Tiv1c n = 677 o Tiv2c n = 669). Nel protocollo per il protocollo ha fissato l'età media dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente era di 57,5 ​​anni; Il 55,1% dei soggetti era femmina e il 76,1% dei soggetti era caucasico il 13% era nero e il 9% era ispanico. La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata valutata 21 giorni dopo la vaccinazione.

Gli endpoint di immunogenicità erano titoli di anticorpi medi geometrici (GMT) dell'inibizione dell'emagglutinazione (HI) Risposta degli anticorpi e percentuale di soggetti che hanno raggiunto sieroconversioni definite come un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination HI titer> 1:10 e almeno 4 volte aumento del titolo di anticorpo HI siero.

Flucelvax quadrivalente was noninferior to TIVc. Noninferiority was established for all 4 influenza strains included in the QIVc as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax quadrivalente was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine. (See Table 7)

Tabella 7: Non inferiorità del Flucelvax quadrivalente rispetto a TIVC negli adulti di 18 anni e sopra le analisi del protocollo [Studio 1]

Immunogenicità nei bambini e negli adolescenti da 4 a 17 anni

L'immunogenicità del quadrivalente di Flucelvax è stata valutata nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti (Studio 2). (Vedere la sezione 6.1) In questo studio 1159 soggetti hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente. Nel protocollo per il protocollo ha fissato l'età media dei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax quadrivalente era di 9,8 anni; Il 47% dei soggetti era femmina e il 54% dei soggetti era caucasico il 22% era nero e il 19% era ispanico. La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata valutata 21 giorni dopo la vaccinazione.

Gli endpoint di immunogenicità erano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione definita come un titolo di inibizione dell'emagglutinazione pre-vaccinazione (HI) <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer; and percentage of subjects with a post-vaccination HI titer ≥1:40.

Nei soggetti che ricevono Flucelvax quadrivalente per tutti e quattro i ceppi di influenza, i tassi di sieroconversione LBCI al 95% erano ≥40% e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto il titolo HI ≥1: 40 dopo la vaccinazione era ≥70% (95% LBCI). (Vedi Tabella 8)

Tabella 8: la percentuale di bambini e adolescenti da 4 a 17 anni con sieroconversione e titoli HI ≥ 1:40 dopo la vaccinazione post con il set di analisi quadrivalente-protocollo Flucelvax [Studio 2]

Riferimenti

2. HANNOUN C MEGAS F PIERCY J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus Res 2004; 103: 133-138.

3. Hobson d Curry rl Beare A et.al. Il ruolo dell'anticorpo sierico di inibizione della emoagglutinina nella protezione contro l'infezione da sfida con virus dell'influenza A2 e B. J Hyg Camb 1972; 767-777.

4. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Prevenzione e controllo dell'influenza con vaccini: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Informazioni sul paziente per flucelvax

Informare i destinatari dei vaccini dei potenziali benefici e dei rischi di immunizzazione con Flucelvax quadrivalente.

Educare i destinatari del vaccino per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali; I medici dovrebbero sottolineare che (1)

Inserire i destinatari dei vaccini di segnalare reazioni avverse al proprio operatore sanitario.

Polca di vaccino vaccino a vaccino collaterale bambino

Incoraggia le donne che ricevono Flucelvax quadrivalenti durante la gravidanza per iscriversi al registro della gravidanza. Le donne in gravidanza possono iscriversi al registro della gravidanza chiamando il numero 1-855-358-8966 o inviando un'e-mail a Seqirus a [e-mail .

Fornire ai destinatari dei vaccini le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dalla National Infanzia VACCINE Lesioni Act del 1986. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informare i destinatari del vaccino che si raccomanda la vaccinazione annuale.