Oralone

Descrizione per oralone

ORALONE® (pasta dentale del triamcinolone acetonide USP 0,1%) contiene l'acetonide di triamcinolone corticosteroide in un veicolo adesivo adatto per l'applicazione ai tessuti orali. Il triamcinolone acetonide è designato chimicamente come 9-fluoro-11β 16α 17 21-tetraidrossipregna-1 4-diene-3 20- Dione ciclico 16 17-acetale con acetone. La formula strutturale del triamcinolone acetonide è la seguente:

Ogni grammo di oralone® contiene 1 mg di acetonide di triamcinolone in una pasta dentale emolliente contenente gelatina pectina e carbossimetilcellulosa sodio in un gel di idrocarburo plastificato (una base di gel di olio di polietilene e minerali).

Usi per oralone

Oralone® (pasta dentale del triamcinolone acetonide USP 0,1%) è indicato per il trattamento aggiuntivo e per il sollievo temporaneo dei sintomi associati a lesioni infiammatorie orali e lesioni ulcerose derivanti da traumi.

Dosaggio per oralone

Premere un piccolo tocco (circa 1/4 di pollice) fino alla lesione fino a quando si sviluppa un film sottile. Potrebbe essere necessaria una quantità maggiore per la copertura di alcune lesioni. Per risultati ottimali usano solo abbastanza per ricoprire la lesione con un film sottile. Non strofinare. Il tentativo di diffondere questa preparazione può provocare una sensazione granulare e farla sgretolarsi. Dopo l'applicazione, tuttavia si sviluppa un film scivoloso liscio.

La preparazione deve essere applicata prima di coricarsi per consentire il contatto steroideo con la lesione per tutta la notte. A seconda della gravità dei sintomi, potrebbe essere necessario applicare la preparazione due o tre volte al giorno preferibilmente dopo i pasti. Se non si è verificata una riparazione o una rigenerazione significative in sette giorni sono consigliabili ulteriori indagini.

Come fornito

Oralone® (pasta dentale acetonide di triamcinolone USP 0,1%) viene fornito in tubi contenenti 5 g di pasta dentale ( Ndc 51672-1335-5) e 7,5 g di pasta dentale ( Ndc 51672-1335-8).

differenza tra pepcid e pepcid AC

Magazzinaggio

Tieniti strettamente chiuso. Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ].

Mfd. Di: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Di: Taropharma A Division of Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532. Revisionato: luglio

Effetti collaterali per oralone

Le seguenti reazioni avverse locali possono verificarsi con paste dentali contenenti corticosteroidi: bruciando l'irritazione di irritazione Blistering o peeling non presenti prima della terapia per la dermatite peroral di dermatite a contatto allergico Macerazione della dermatite a contatto allergico dell'infezione secondaria della mucosa orale e atrofia della mucosa orale.

Vedi anche PRECAUZIONI Per potenziali effetti dell'assorbimento sistemico.

Interazioni farmacologiche per oralone

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per oralone

Nessuna informazione fornita

Precauzioni per oralone

Generale

Oralone® può causare reazioni avverse locali. Se l'irritazione sviluppa oraLone® deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. La sensibilizzazione allergica di contatto con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Se sono presenti infezioni da mucosa concomitante o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se non si verifica una risposta favorevole, l'uso prontamente di Oralone® deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata. Se in sette giorni non si è verificata una significativa rigenerazione o riparazione di tessuti orali in sette giorni di eziologia della lesione orale.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni reversibili ipotalamiche-ipofisi-surrene (HPA) di soppressione delle manifestazioni della sindrome di Sindrome di Cushing; Pertanto può essere consigliabile valutare periodicamente i pazienti in terapia prolungata con paste dentali contenenti corticosteroidi per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ). Se si nota la soppressione dell'asse HPA, è necessario effettuare un tentativo di ritirare il farmaco o di ridurre la frequenza di applicazione. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo dopo l'interruzione della terapia.

Test di laboratorio

Un test di cortisolo libero urinario e test di stimolazione ACTH possono essere utili nella valutazione della soppressione dell'asse HPA.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il triamcinolone acetonide per il potenziale per indurre la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Categoria di gravidanza c

Effetti teratogeni

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'applicazione orale dei corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. A cautela dovrebbe essere esercitata quando sono prescritti corticosteroidi contenenti paste dentali per una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Oralone® nei bambini non è nota. I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotto da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea e di peso corporeo. La somministrazione di paste dentali contenenti corticosteroidi ai bambini dovrebbe essere limitata alla quantità minore compatibile con un efficace regime terapeutico. La terapia con corticosteroidi croniche può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso geriatrico

Studi clinici su Oralone® non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per oralone

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per oralone

Oralone® è controindicato in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno dei componenti della preparazione; È anche controindicato in presenza di infezioni virali o batteriche fungine della bocca o della gola.

Farmacologia clinica for Oralone

Come altri corticosteroidi topici il triamcinolone acetonide ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia, si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione delle proteine ​​inibitorie della fosfolipasi A2 chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A2.

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento attraverso la mucosa orale è determinata da molteplici fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera della mucosa per la durata della terapia e la presenza di infiammazione e/o altri processi patologici. Una volta assorbita attraverso le mucose, la disposizione dei corticosteroidi è simile a quella dei corticosteroidi somministrati sistematicamente. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi. I corticosteroidi vengono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni; Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Informazioni sul paziente per oralone

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico o dal dentista. È solo per uso orale; Non è destinato all'uso oftalmico o dermatologico.
2. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse.
4. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico o il dentista.