FIRVANQ

Descrizione per Firvanq

FIRVANQ ™ per somministrazione orale contiene il sale di cloridrato di vancomicina un glicopeptide triciclico antibiotico derivato da amycolatopsis orientalis (precedentemente Nocardia orientalis) che ha la formula chimica C ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HCl. Il peso molecolare della vancomicina cloridrato è 1485,71 g/mol.

La vancomicina cloridrato ha la formula strutturale:

Ogni kit Firvanq ™ contiene una bottiglia di Vancomicina cloridrato USP da bianco a quasi bianco o marrone a polvere marrone per una soluzione orale e una bottiglia di diluente al gusto di uva pre-misurato nei punti di forza e dei volumi elencati nella Tabella 3.

Tabella 3: Volume del diluente di resistenza alla vancomicina e concentrazione di vancomicina dopo la ricostituzione

Il diluente al gusto d'uva utilizzato per ricostituire la soluzione orale contiene: Acido citrico del sapore di uva artificiale (anidro) d

Usi per Firvanq

Firvanq è indicato per il trattamento di Clostridium difficile -Darrea associata negli adulti e nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

FIRVANQ è anche indicato per il trattamento di enterocolite causata da Staphylococcus aureus (compresi ceppi resistenti alla meticillina) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Importanti limiti di utilizzo

• La somministrazione parenterale della vancomicina non è efficace per le infezioni di cui sopra; Pertanto la vancomicina deve essere somministrata per via orale per queste infezioni.
• La vancomicina cloruro somministrata per via orale non è efficace per il trattamento di altri tipi di infezioni.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di FIRVANQ e altri farmaci antibatterici, FIRVANQ dovrebbe essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per Firvanq

Importanti istruzioni di amministrazione

Prima della somministrazione orale la polvere FIRVANQ in dotazione deve essere ricostituita dal fornitore di assistenza sanitaria (ovvero un farmacista) per produrre la soluzione orale [vedi Preparazione e conservazione delle soluzioni di FIRVANQ ].

Adulti

• C. difficile -Darrea associata: la dose raccomandata è somministrata a 125 mg per via orale 4 volte al giorno per 10 giorni.
• Enterocolite stafilococcica: il dosaggio giornaliero totale è da 500 mg a 2 g somministrati per via orale in 3 o 4 dosi divise per 7-10 giorni.

Pazienti pediatrici (meno di 18 anni)

Per entrambi C. difficile -Diarrea associata e enterocolite stafilococcica Il solito dosaggio giornaliero di FIRVANQ è di 40 mg/kg in 3 o 4 dosi divise per 7-10 giorni. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 2 g.

Preparazione e conservazione delle soluzioni di FIRVANQ

Ogni kit Firvanq contiene 1 bottiglia di polvere USP di cloridrato di vancomicina e 1 bottiglia di diluente al gusto di uva pre-misurato da aggiungere alla bottiglia di vancomicina. Un operatore sanitario (cioè un farmacista) deve ricostituire la polvere USP di cloridrato di vancomicina con il diluente al gusto d'uva fornito nel kit. FIRVANQ è disponibile in vari punti di forza e volumi nel kit, come mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1: concentrazione di vancomicina e volume dopo la ricostituzione

Passaggi per la preparazione di soluzioni di FIRVANQ

1. Tenere il collo della bottiglia contenente la polvere USP di cloridrato di vancomicina per soluzione orale (vedere la tabella 1) e toccare i bordi inferiori su una superficie dura per allentare la polvere.
2. Rimuovere il cappuccio dalla polvere USP di cloridrato di vancomicina per bottiglia di soluzione orale (bottiglia in polvere).
3. Tocca la parte superiore del rivestimento del sigillo a induzione per allentare qualsiasi polvere che potrebbe essere aderita al rivestimento.
4. Sbucciare con cura e lentamente la fodera della guarnizione del foglio interno dalla bottiglia in polvere.
5. Agitare il diluente flavorato da uva (vedi Tabella 1) per alcuni secondi.
6. Rimuovere il tappo dalla bottiglia diluente.
7. Sbucciare con cura e lentamente il sigillo del foglio interno dalla bottiglia diluente.
8. Trasferire circa la metà del contenuto del diluente al gusto d'uva nella bottiglia di polvere.
9. Sostituire il tappo della bottiglia in polvere Stringere sulla bottiglia in polvere e scuotere la bottiglia in polvere in verticale per circa 45 secondi. Nota: non utilizzare il tappo diluente sul bottiglia in polvere in quanto può far perdite la soluzione dalla bottiglia.
10. Riapri la bottiglia in polvere e aggiungi il diluente rimanente al gusto di uva nella bottiglia in polvere.
11. Sostituire il tappo della bottiglia in polvere Stringere sulla bottiglia in polvere e scuotere la bottiglia in polvere per circa 30 secondi. Nota: non utilizzare il tappo diluente sul bottiglia in polvere in quanto può far perdite la soluzione dalla bottiglia.
12. Distribuire la bottiglia di polvere contenente la soluzione ricostituita della soluzione orale Firvanq al paziente [vedi Informazioni sul paziente ].
13. Inserire il paziente a scuotere la soluzione ricostituita di FIRVANQ ben prima di ogni utilizzo e di utilizzare un dispositivo di dosaggio orale che misura il volume appropriato della soluzione orale nei millilitri.
14. Conservare la soluzione ricostituita di FIRVANQ a condizioni refrigerate da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) quando non in uso.
15. Scartare la soluzione ricostituita di FIRVANQ dopo 14 giorni o se appare confusa o contiene particolati.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Ogni kit Firvanq contiene la vancomicina cloridrato USP da bianco a quasi bianco o marrone a polvere marrone per una soluzione orale equivalente a 3,75 g 7,5 g o 15,0 g di vancomicina e diluente al gusto d'uva per la ricostituzione.

Ogni kit Firvanq contiene una bottiglia di vancomicina cloridrato USP da bianco a quasi bianco o marrone a polvere marrone per una soluzione orale e una bottiglia di diluente al gusto di uva pre-misurato nei punti di forza e dei volumi elencati nella Tabella 5.

Tabella 5: volume del diluente della resistenza alla vancomicina e numero di codice nazionale del farmaco (NDC)

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il kit Firvanq in condizioni refrigerate da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Conservare le soluzioni ricostituite di FIRVANQ da 2 ° C a 8 ° C [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Non congelare. Mantieni il contenitore strettamente chiuso. Proteggere dalla luce.

Prodotto per: Azurity ™ Pharmaceuticals Wilmington MA 01887 USA. Revisionato: dicembre 2021.

Effetti collaterali per Firvanq

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Controllo delle nascite 3 periodi all'anno

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione al cloridrato di vancomicina in 260 soggetti adulti in due studi clinici di fase 3 per il trattamento di C. difficile -Diarrea associata.

In entrambi i soggetti dei soggetti hanno ricevuto la vancomicina cloridrato 125 mg per via orale quattro volte al giorno. La durata media del trattamento è stata di 9,4 giorni. L'età media dei pazienti era di 67 anni tra 19 e 96 anni. I pazienti erano prevalentemente caucasici (93%) e il 52% erano maschi.

Le reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei soggetti trattati con vancomicina cloridrato sono mostrate nella Tabella 2. Le reazioni avverse più comuni associate al cloridrato di vancomicina (≥ 10%) sono nausea dolore addominale e ipyemia.

Tabella 2: reazioni avverse comuni (≥ 5%)* per la vancomicina cloridrato riportata negli studi clinici per il trattamento della diarrea associata a C. difficile

La nefrotossicità (ad es. Rapporti di insufficienza renale è aumentata la creatinina del sangue) si è verificata nel 5% dei soggetti trattati con vancomicina cloridrato. La nefrotossicità dopo la vancomicina cloridrato in genere si è verificata per la prima volta entro una settimana dal completamento del trattamento (il giorno di insorgenza mediana era il giorno 16). La nefrotossicità a seguito di cloruro di vancomicina si è verificata nel 6% dei soggetti di età superiore ai 65 anni e il 3% dei soggetti di età pari o inferiore a 65 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Nefrotossicità can also occur during oral vancomicina administration.

Le incidenze di ipokalemia del tratto urinario infezione periferica edema periferico insonnia Costipazione dell'anemia depressione vomito e ipotensione erano più alte tra i soggetti di età superiore ai 65 anni rispetto ai soggetti di 65 anni e più giovani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

L'interruzione del farmaco di studio a causa di eventi avversi si è verificato nel 7% dei soggetti trattati con vancomicina cloridrato. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione della vancomicina cloridrato sono stati C. difficile Colite ( <1%) nausea ( < 1%) E vomito ( < 1%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della vancomicina cloridrato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Elituità

Sono stati segnalati casi di perdita dell'udito associati alla vancomicina somministrata per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti presentava disfunzione renale o una perdita dell'udito preesistente o riceveva un trattamento concomitante con un farmaco ototossico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Vertigo dizziness E tinnitus have been reported.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Reazioni dermatologiche gravi come la reazione farmacologica di Necrolisi epidermica tossica (dieci) Stevens-Johnson (SJS) con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) pustolosi esantematosa generalizzata acuta [LABD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ] eruzioni cutanee (inclusa la dermatite esfoliativa).

Ematopoietico

La neutropenia reversibile di solito a partire da 1 settimana o più dopo l'insorgenza della terapia endovenosa con vancomicina o dopo una dose totale di oltre 25 g. La neutropenia sembra essere prontamente reversibile quando la vancomicina viene interrotta. È stata segnalata la trombocitopenia.

Varie

La febbre anafilassi, i brividi di nausea eosinofilia e vasculite sono stati riportati con la somministrazione di vancomicina.

È stata riportata una condizione con vancomicina orale che è simile alla sindrome indotta da IV con sintomi coerenti con reazioni anafilattoidi, incluso il dolore alla dispnea orticaria prurito della parte superiore del corpo (reazione di infusione di vancomicina) e alla spasmo muscolare del torace e della schiena. Queste reazioni di solito si risolvono entro 20 minuti ma possono persistere per diverse ore.

Interazioni farmacologiche per FIRVANQ

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica utilizzando prodotti di cloridrato di vancomicina somministrati per via orale.

Avvertimenti per Firvanq

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Firvanq

Solo uso orale

Firvanq deve essere somministrato per via orale per il trattamento di C. difficile -Enterocolite da diarrea e stafilococco associata. La vancomicina somministrata per via orale non è efficace per il trattamento di altri tipi di infezioni.

La somministrazione parenterale della vancomicina è notevole per il trattamento di C. difficile -Enterocolite da diarrea e stafilococco associata. Se si desidera la terapia della vancomicina parenterale, utilizzare una preparazione endovenosa di vancomicina e consultare le informazioni complete sulla prescrizione che accompagnano tale preparazione.

Potenziale per l'assorbimento sistemico

In alcuni pazienti è stato riportato un significativo assorbimento sistemico (ad esempio pazienti con insufficienza renale e/o colite) che hanno assunto dosi multiple orali di vancomicina cloridrato per C. difficile -Diarrea associata. In these patients serum vancomicina concentrations reached therapeutic levels for the treatment of systemic infections. Some patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa also may have significant systemic absorption of vancomicina. These patients may be at risk for the development of adverse reactions associated with higher doses of FIRVANQ; therefore monitoring of serum concentrations of vancomicina may be appropriate in some instances e.g. in patients with renal insufficiency E/or colitis or in those receiving concomitant therapy with an aminoglycoside antibatterico drug.

Nefrotossicità

Nefrotossicità (e.g. reports of renal failure renal impairment blood creatinine increased) has occurred following oral vancomicina hydrochloride therapy in rEomized controlled clinical trials E can occur either during or after completion of therapy. The risk of nephrotoxicity is increased in patients over 65 years of age [see Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, compresi quelli con normale funzione renale prima della funzione renale del trattamento, devono essere monitorati durante e in seguito al trattamento con FIRVANQ per rilevare la potenziale nefrotossicità indotta dalla vancomicina.

Elituità

Elituità has occurred in patients receiving vancomicina. It may be transient or permanent. It has been reported mostly in patients who have been given high intravenous doses who have an underlying hearing loss or who are receiving concomitant therapy with another ototoxic agent such as an aminoglycoside. Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimize the risk of ototoxicity [see Reazioni avverse ].

Gravi reazioni dermatologiche

Reazioni dermatologiche gravi come la necrolisi epidermica tossica (dieci) Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) sono stati riportati l'associazione acuta generalizzata della pustulosi esantematosa. I segni o i sintomi cutanei riportati includono lesioni e vesciche della mucosa e vesciche. Interrompere Firvanq alla prima apparizione di segni e sintomi di dieci SJ Dress AgeP o LABD.

Potenziale per la crescita eccessiva microbica

L'uso di FIRVANQ può comportare la crescita eccessiva di batteri non sospettibili. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che prescrivere Firvanq in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Vasculite retinica occlusiva emorragica (HORV)

Vasculite retinica occlusiva emorragica, inclusa la perdita di visione permanente in pazienti che ricevevano somministrazione intracamerale o intravitreale di vancomicina durante o dopo la chirurgia della cataratta. La sicurezza e l'efficacia della vancomicina somministrata dalla via intracamerale o intravitreale non sono state stabilite da studi adeguati e ben controllati. La vancomicina non è indicata per la profilassi dell'endoftalmite.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine negli animali.

A concentrazioni fino a 1000 mcg/ml la vancomicina non ha avuto alcun effetto mutagenico in vitro Nel test di mutazione in avanti del linfoma del topo o nel test di sintesi di sintesi del DNA non programmato da epatociti di ratto primario. Le concentrazioni testate in vitro erano al di sopra del picco di concentrazioni plasmatiche di vancomicina da 20 a 40 mcg/ml di solito raggiunti nell'uomo dopo un'infusione lenta della dose massima raccomandata di 1 g. La vancomicina non ha avuto alcun effetto mutagenico in vivo Nel test di scambio cromatide della sorella cinese di criceto (400 mg/kg IP) o nel test del micronucleo del mouse (800 mg/kg IP).

Non sono stati condotti studi di fertilità definitivi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di FIRVANQ nelle donne in gravidanza per informare un rischio drogato di importanti difetti alla nascita o aborto spontaneo. Disponibili dati pubblicati sul rischio associato di importanti difetti alla nascita o aborti. Disponibili dati pubblicati sull'uso della vancomicina in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non hanno mostrato un'associazione con risultati avversi correlati alla gravidanza (vedi Dati ). La vancomicina non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo quando somministrati per via endovenosa a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi inferiori o uguali alla dose umana massima raccomandata in base alla superficie corporea (vedi Dati ).

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Uno studio pubblicato ha valutato la perdita dell'udito e la nefrotossicità nei neonati di consumatori di droghe per via endovenosa in gravidanza trattati con vancomicina per sospetto o documentato resistente alla meticillina S. aureus nel secondo o terzo trimestre. I gruppi di confronto erano 10 pazienti non travani dipendenti dal farmaco che non ricevevano alcun trattamento e 10 pazienti endovenosi non trattati per il farmaco per il farmaco servivano da controlli di abuso di sostanze. Nessun bambino nel gruppo esposto alla vancomicina aveva l'udito sensoriale anormale a 3 mesi di età o nefrotossicità.

Uno studio prospettico pubblicato ha valutato i risultati in 55 donne in gravidanza con una streptococustura del gruppo B positiva e un'allergia alla penicillina ad alto rischio con resistenza alla clindamicina o sensibilità sconosciuta a cui è stata somministrata vancomicina al momento del parto. Il dosaggio della vancomicina variava dallo standard 1 g per via endovenosa ogni 12 ore a 20 mg/kg per via endovenosa ogni 8 ore (dose individuale massima 2 g). Non sono state registrate reazioni avverse importanti nelle madri o nei loro neonati. Nessuno dei neonati aveva perdita dell'udito sensoriale. La funzione renale neonatale non è stata esaminata ma tutti i neonati sono stati dimessi in buone condizioni.

Dati sugli animali

Vancomicina did not cause fetal malformations when administered during organogenesis to pregnant rats (gestation days 6 to 15) E rabbits (gestation days 6 to 18) at the equivalent recommended maximum human dose (based on body surface area comparisons) of 200 mg/kg/day IV to rats or 120 mg/kg/day IV to rabbits. No effects on fetal weight or development were seen in rats at the highest dose tested or in rabbits given 80 mg/kg/day (approximately 1 E 0.8 times the recommended maximum human dose based on body surface area respectively). Maternal toxicity was observed in rats (at doses 120 mg/kg E above) E rabbits (at 80 mg/kg E above).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati insufficienti per informare i livelli di vancomicina nel latte umano. Tuttavia, l'assorbimento sistemico della vancomicina dopo la somministrazione orale dovrebbe essere minimo [vedi Farmacologia clinica ]. There are no data on the effects of FIRVANQ on the breastfed infant or milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FIRVANQ E any potential adverse effects on the breastfed infant from FIRVANQ or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

FIRVANQ è indicato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di C. difficile -La diarrea associata e enterocolite causata da S. aureus (compresi i ceppi resistenti alla meticillina) [vedi Indicazioni E Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Negli studi clinici il 54% dei soggetti trattati con vancomicina cloridrato avevano> 65 anni. Di questi il ​​40% era compreso tra> 65 e 75 e 60% avevano> 75 anni.

Clinical studies with vancomicina hydrochloride in C. difficile -La diarrea associata ha dimostrato che i soggetti geriatrici sono ad aumentato rischio di sviluppare la nefrotossicità dopo il trattamento con vancomicina orale cloridrato che può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, compresi quelli con normale funzione renale prima del trattamento, la funzione renale deve essere monitorata durante e in seguito al trattamento con vancomicina cloridrato per rilevare la potenziale nefrotossicità indotta dal vancomicin Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse E Clinical Studies ].

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono richiedere più tempo per rispondere alla terapia rispetto ai pazienti di età pari o inferiore a 65 anni [vedi Clinical Studies ]. Clinicians should be aware of the importance of appropriate duration of vancomicina hydrochloride treatment in patients over 65 years of age E not discontinue or switch to alternative treatment prematurely.

Cosa ti fa il naprossene

Informazioni per overdose per FIRVANQ

È consigliato cure di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi. È stato riportato che l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resina polisolfone si traducono in un aumento della clearance della vancomicina.

Per le informazioni attuali sulla gestione del sovradosaggio contattare il National Poison Control Center al numero 1-800-222-1222 o www.poison.org.

Controindicazioni per FIRVANQ

FIRVANQ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina.

Farmacologia clinica for Firvanq

Meccanismo d'azione

Vancomicina is an antibatterico drug [see Microbiologia ].

Farmacocinetica

La vancomicina è scarsamente assorbita dopo la somministrazione orale. Durante il dosaggio multiplo di capsule di cloridrato di vancomicina a 250 mg ogni 8 ore per 7 dosi di concentrazioni fecali di vancomicina nei volontari hanno superato 100 mcg/g nella maggior parte dei campioni. Non sono state rilevate concentrazioni di sangue e il recupero urinario non ha superato lo 0,76%. Nei soggetti anefrici senza malattia infiammatoria intestinale che hanno ricevuto la soluzione orale di vancomicina 2 g per 16 giorni di concentrazioni di emaazione di vancomicina erano ≤ 0,66 mcg/ml in 2 su 5 soggetti. Non sono state raggiunte concentrazioni di sangue misurabili negli altri 3 soggetti. A seguito di dosi di 2 g di concentrazioni giornaliere di farmaco erano> 3100 mcg/g nelle feci e <1 mcg/mL in the serum of subjects with normal renal function who had C. difficile -Diarrea associata. After multiple-dose oral administration of vancomicina measurable serum concentrations may occur in patients with active C. difficile -A diarrea associata e in presenza di compromissione renale esiste la possibilità di accumulo. Va notato che le autorizzazioni sistemiche e renali totali della vancomicina sono ridotte negli anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Microbiologia

Meccanismo d'azione

L'azione battericida della vancomicina contro le cellule vegetative di C. difficile E S. aureus Risultati principalmente dall'inibizione della biosintesi della parete cellulare. Inoltre, la vancomicina altera la permeabilità delle cellule batteriche e la sintesi dell'RNA.

Meccanismo di resistenza

C. difficile

Isolati di C. difficile generalmente hanno concentrazioni inibitorie minime di vancomicina (MIC) di <1 mcg/mL; however vancomicina MICs ranging from 4 mcg/mL to 16 mcg/mL have been reported. The mechanism which mediates C. difficile La ridotta suscettibilità alla vancomicina non è stata completamente chiarita.

S. aureus

S. aureus Sono stati riportati isolati con microfoni di vancomicina fino a 1024 mcg/ml. L'esatto meccanismo di questa resistenza non è chiaro ma si ritiene che sia dovuto all'ispessimento della parete cellulare e potenzialmente al trasferimento di materiale genetico.

Vancomicina has been shown to be active against susceptible isolates of the following bacteria in clinical infections [ see Indicazioni ].

Batteri gram-positivi anaerobici

C. difficile isolati associati a C. difficile -Diarrea associata.

Batteri gram-positivi

S. aureus (inclusi isolati resistenti alla meticillina) associati all'enterocolite.

Effetti collaterali di un rilassatore muscolare

Clinical Studies

Diarrea Associated With Clostridium Difficile

In due studi la vancomicina cloridrato 125 mg per via orale quattro volte al giorno per 10 giorni è stato valutato in 266 soggetti adulti con C. difficile -A diarrea associata (CDAD). I soggetti iscritti avevano 18 anni o più e non hanno ricevuto più di 48 ore di trattamento con vancomicina orale cloridrato o metronidazolo orale/endovenoso nei 5 giorni precedenti l'iscrizione. Il CDAD è stato definito come ≥ 3 movimenti intestinali sciolti o acquosi entro le 24 ore precedenti l'iscrizione e la presenza di entrambi C. difficile tossina A o B o pseudomembrane sull'endoscopia entro le 72 ore precedenti l'iscrizione. Soggetti con fulminante C. difficile Sono stati esclusi i sepsi di malattia con ipotensione ileo peritoneali o una grave malattia epatica.

Sono state eseguite analisi di efficacia sul set di analisi complete (FAS) che includeva soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di vancomicina cloridrato e avevano dati di valutazione degli investigatori post-dosaggio (n = 259; 134 nella prova 1 e 125 nella prova 2).

Il profilo demografico e le caratteristiche CDAD di base dei soggetti iscritti erano simili nei due studi. I soggetti trattati con vancomicina cloridrato avevano un'età media di 67 anni erano principalmente bianchi (93%) e maschi (52%). Il CDAD è stato classificato come grave (definito come 10 o più movimenti intestinali non formati al giorno o conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 15000/mM ³ ) nel 25% dei soggetti e il 47% sono stati precedentemente trattati per CDAD.

L'efficacia è stata valutata utilizzando il successo clinico definito come risoluzione della diarrea e l'assenza di grave disagio addominale dovuto al CDAD il giorno 10. Un ulteriore endpoint di efficacia era il tempo di risoluzione della diarrea definita come l'inizio della risoluzione della diarrea che è stata sostenuta alla fine del periodo di trattamento attivo prescritto.

I risultati per il successo clinico per i soggetti trattati con vancomicina cloridrato in entrambi gli studi sono mostrati nella Tabella 4.

Tabella 4: tassi di successo clinici (set di analisi completa)

Il tempo mediano per la risoluzione della diarrea è stato rispettivamente di 5 giorni e 4 giorni nella prova 1 e nella prova 2. Per i soggetti di età superiore ai 65 anni il tempo mediano alla risoluzione era di 6 giorni e 4 giorni rispettivamente nella prova 1 e nella prova 2. Nei soggetti con risoluzione della diarrea all'estremità del trattamento con la recidiva di CDAD di cloruro di vancomicina durante le quattro settimane successive si è verificata rispettivamente in 25 su 107 (23%) e 18 su 102 (18%) nella prova 1 e nella prova 2.

È stata utilizzata la restrizione di endonuclease Analysis (REA) C. difficile isolati di base nel gruppo BI. Nella sperimentazione 1 i soggetti trattati con vancomicina cloridrato sono stati classificati al basale come segue: 31 (23%) con ceppo BI 69 (52%) con ceppo non BI e 34 (25%) con ceppo sconosciuto. I tassi di successo clinici sono stati dell'87% per la deformazione BI dell'81% per la deformazione non BI e il 76% per la deformazione sconosciuta. Nei soggetti con risoluzione della diarrea all'estremità del trattamento con la recidiva di CDAD di cloruro di vancomicina durante le quattro settimane successive si è verificata in 7 su 26 soggetti con ceppo BI 12 di 56 soggetti con ceppo non BI e 6 su 25 soggetti con ceppo sconosciuto.

Informazioni sul paziente per FIRVANQ

Gravi reazioni dermatologiche

Consiglia ai pazienti i segni e i sintomi di gravi manifestazioni cutanee. Chiedi ai pazienti di smettere di prendere Firvanq immediatamente e di consultare prontamente cure mediche nei primi segni o sintomi delle lesioni o delle vesciche della mucosa cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Resistenza antibatterica

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici, inclusi FIRVANQ, dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritto FIRVANQ per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da FIRVANQ o altri farmaci antibatterici in futuro.

Importanti istruzioni di amministrazione e archiviazione

Istruire il paziente o il caregiver di [vedere Dosaggio e amministrazione ]:

• Scuotere le soluzioni ricostituite di FIRVANQ ben prima di ogni utilizzo e utilizzare un dispositivo di dosaggio orale che misura il volume appropriato della soluzione orale nei millilitri.
• Conservare le soluzioni ricostituite di FIRVANQ a condizioni refrigerate da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) quando non sono in uso.
• Scartare le soluzioni ricostituite di FIRVANQ dopo 14 giorni o se appare confuso o contiene particolati.