Seasonale

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per stagionale

Stagionale (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) è una combinazione a ciclo esteso contraccettivo orale costituito da 84 compresse attive rosa ciascuna contenente 0,15 mg di levororgestrel a una progestin sintetico e 0,03 mg di etinile estrosse un estrogeno e 7 tablet inerte (senza ormoni).

Le formule strutturali per i componenti attivi sono:

Levoonorgestrel è chimicamente 1819-DinorPregn-4-EN-20-YN-3-One 13-etil-17-idrossi- (17α)-(-)-.

Ethinil estradiolo è 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo (17α)-.

• Ogni compressa attiva rosa contiene i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidro NF FD
• Ogni compressa inerte bianca contiene i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidro NF idrossipropil metilcellulosa USP microcristallino cellulosa NF e NF stearato di magnesio.

Usi per stagionale

SEASONALE ^® è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per stagionale

Come iniziare e prendere stagionale

SEASONALE is dispensed In an Extended-Cycle Tablet Dispenser [Vedere Come fornito ]. SEASONALE should be started on a Sunday (Vedere Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of admInistration.

Tabella 1: istruzioni per l'amministrazione di stagionale

Iniziare stagionale dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto stagionale potrebbe essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se stagionale viene avviato immediatamente.
• Se stagionale non viene avviato entro 5 giorni dalla fine della gravidanza, il paziente dovrebbe usare aggiuntivo contraccezione non ormonale (come preservative o spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo corso di 91 giorni di stagionale.

Secondo trimestro

• Non iniziare stagionale fino a 4 settimane dopo un aborto del secondo trimestre o un aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia stagionale seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per l'inizio della domenica. Utilizzare aggiuntivo contraccezione non ormonale (come preservativi o spermicidi) per i primi sette giorni del primo corso di stagionale di 91 giorni del paziente [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Iniziare stagionale dopo il parto

• Non iniziare stagionale fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia la terapia contraccettiva con stagionale seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale.
• SEASONALE is non recommended for use In lactatIng women [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di stagionale [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosarsi stagionale

Chiedi ai pazienti di prendere una compressa per via orali ogni giorno. Il dosaggio di stagionale è una pillola rosa contenente quotidianamente levororgestrel ed etinil estradiolo per 84 giorni consecutivi seguiti da una pillola bianca (pillole inattive senza ormone) per 7 giorni. Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, stagionale deve essere preso esattamente come indicato nell'ordine diretto sul distributore di tablet e ad intervalli non superiori a 24 ore. Inizia a prendere la prima pillola rosa da un nuovo distributore di tablet il giorno successivo dopo aver preso l'ultima pillola bianca inattiva nel distributore di tablet. Il tasso di fallimento può aumentare quando le pillole vengono perse o prese in modo errato.

Megestrol 40 mg per sanguinamento pesante

Dosi mancate

Tabella 2: istruzioni per tablet stagionale mancati

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dopo aver preso una tavoletta rosa come un tablet mancato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

SEASONALE (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) sono disponibili come compresse rotonde di Biconvex non punteggiate di Biconvex con un lato debossato su un lato confezionato in distributori di tavolette a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di 13 settimane di compresse nel seguente ordine:

• 84 compresse rosa ciascuna contenente 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinile estradiolo; Debossato con 62 D'altra parte
• 7 tavolette inerte bianche debossa con 197 D'altra parte.

SEASONALE (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) sono disponibili come compresse rotonde di Biconvex non punteggiate di Biconvex con un lato debossato su un lato confezionato in distributori di tavolette a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di 13 settimane di compresse nel seguente ordine:

• 84 compresse rosa ciascuna contenente 0,15 mg di levorgestrel e 0,03 mg di etinile estradiolo: debossato con 62 D'altra parte
• 7 tavolette inerte bianche debossa con 197 D'altra parte

Box di 3 distributori di tablet a ciclo esteso - Ndc 51285-058-66

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].
• Proteggere dalla luce.

Prodotto per: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Revisionato: gennaio 2023

Effetti collaterali for Seasonale

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sperimentazione clinica che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di stagionale è stata uno studio multicentrico di etichette open randomizzata di 12 mesi che ha arruolato le donne dai 18 ai 40 di cui 456 hanno preso almeno una dose di stagionale (NULL,14 anni di esposizione) [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione: Il 14,9% delle donne si è interrotto dalla sperimentazione clinica a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%delle donne) che hanno portato alla sospensione nel gruppo stagionale sono state gli sbalzi di umore di menorragia (NULL,7%) (NULL,9%)/aumento di appetito (NULL,5%) e acne (NULL,3%).

Reazioni avverse comuni (≥ 2% delle donne): mal di testa (20.6%) menorrhagia (11.6%) nausea (7.5%) Dismenorrrea (5.7%) acne (4.6%) migraIne (4.4%) tenerezza al seno (3.5%) weight Increased (3.1%) E depressione (2.1%).

Reazioni avverse gravi: colecistite emumonica polmonare.

Esperienza post -marketing

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra utenti sempre (uso attuale o passato) di COC e mai utenti di COCS non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di cancro al seno con stime di effetto che vanno da 0,90 -1,12 (Figura 2).

Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months sInce last use) E never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an Increased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an Increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks rangIng from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figura 2: studi rilevanti sul rischio di carcinoma mammario con contraccettivi orali combinati

RR = rischio relativo; O = odds ratio; HR = Rapporto di pericolo. Ever COC sono femmine con uso COC attuale o passato; Non usare mai COC sono le femmine che non hanno mai usato COC.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di stagionale. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: vomito di distensione addominale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: dolore al petto Affaticamento malessere edema dolore periferico

Disturbo del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità che includono prurito e angioedema

Indagini: La pressione sanguigna è aumentata

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolare dolore all'estremità

Disturbi del sistema nervoso: vertigini loss of consciousness

Disturbi psichiatrici: insonnia

Disturbi riproduttivi e mammeri: Dismenorrrea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia

Disturbi vascolari: trombosi embolia polmonare trombosi polmonare

Interazioni farmacologiche for Seasonale

Le sezioni seguenti forniscono informazioni sulle sostanze per le quali sono disponibili i dati sulle interazioni farmacologiche con COC. Ci sono poche informazioni disponibili sull'effetto clinico della maggior parte delle interazioni farmacologiche che possono colpire i COC. Tuttavia, sulla base degli effetti farmacocinetici noti di questi farmaci strategie cliniche per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto avverso sull'efficacia o sulla sicurezza contraccettivi.

Consultare l'etichettatura del prodotto approvata di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o il potenziale per le alterazioni dell'enzima metabolico o del sistema di trasportatore.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con stagionale.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

La tabella 5 include sostanze che hanno dimostrato un'importante interazione farmacologica con stagionale.

Tabella 5: significative interazioni farmacologiche che coinvolgono sostanze che colpiscono i COC

Sostanze che aumentano l'esposizione sistemica dei COC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti etinil estradiolo (EE) aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare l'esposizione sistemica di EE probabilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come il succo di pompelmo o ketoconazolo di itraconazolo voriconazolo o ketoconazolo possono aumentare l'esposizione sistemica di estrogeni e/o componente progestinico dei COC.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Sono state notate una riduzione significativa dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestin (ad esempio boceprevir e telaprevir) e alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidasi (ad esempio nevirapina)

Al contrario, sono stati notati aumenti significativi dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestinico quando i COC sono somministrati con alcuni altri inibitori della proteasi della proteasi dell'HIV (ad esempio indinavir e atazanavir/ritonavir) e con altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleoside (ad esempio Etravirine).

dove alloggiare ad Atene

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

La tabella 6 fornisce significative informazioni di interazione farmacologica per i farmaci somministrati con stagionale.

Tabella 6: significative informazioni sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con COC

Uso concomitante con terapia di combinazione del virus dell'epatite C (HCV) - Elevazione degli enzimi epatici

La co-somministrazione di stagionale con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir è controindicato a causa del potenziale per elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTO AND PRECAUTIONS ]. Co-admInistration of SEASONALE E glecaprevir/pibrentasvir is non recommended due to potential for ALT elevations.

Effetto sui test di laboratorio

L'uso dei COC può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Avvertimenti per stagionale

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per stagionale

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

• Stop stagionale se si verifica un evento trombotico/tromboembolico arterioso o venoso.
• Stop stagionale se c'è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valuta immediatamente per la trombosi vena della retina.
• Interrompere stagionale durante l'immobilizzazione prolungata. Se fattibile fermarsi stagionale almeno 4 settimane prima e per attraverso 2 settimane dopo importanti interventi chirurgici o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia.
• Inizia stagionale non prima di 4 settimane dopo il parto nelle femmine che non stanno allattando. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre la probabilità di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare stagionale valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di disturbi trombotici o tromboembolici e considera se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. Stagionale è controindicato nelle femmine con un alto rischio di malattie trombotiche/tromboemboliche arteriose o venose [vedi Controindicazioni ].

Eventi arteriosi

I COC aumentano il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come infarto del miocardio e ictus. Il rischio è maggiore tra le donne anziane (> 35 anni) fumatori e femmine con diabete di dislipidemia ipertensione o obesità .

SEASONALE is contraIndicated In women over 35 years of age who smoke [Vedere Controindicazioni ]. Cigarette smokIng Increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk Increases with age particularly In women over 35 years of age E with the number of cigarettes smoked.

Eventi venosi

L'uso di COC aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) come la trombosi vena profonda e l'embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo obesità e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei COC [vedi Controindicazioni ]. While the Increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater durIng pregnancy E especially durIng the postpartum period (Vedere Figure 1). The rate of VTE In females usIng COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo di un COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di quattro settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di COC.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le femmine che non sono incinte e non usano contraccettivi orali per le femmine che usano contraccettivi orali per le femmine in gravidanza e per le femmine nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 femmine che non sono incinte e non usano i contraccettivi orali seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste femmine svilupperanno una TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare una TEV

* Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

L'uso di stagionale fornisce alle donne una maggiore esposizione ormonale su base annuale rispetto ai COC mensili convenzionali contenenti gli stessi estrogeni e progestinici sintetici di resistenza (altre 9 settimane di esposizione all'anno). Nello studio clinico è stato riportato un caso di embolia polmonare. Le reazioni avverse post -marketing della TEV sono state segnalate nelle donne che hanno usato stagionale.

Malattia epatica

Enzimi epatici elevati

SEASONALE is contraIndicated In females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [Vedere Controindicazioni ]. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontInuation of SEASONALE until the liver tests return to normal E SEASONALE causation has been excluded. DiscontInue SEASONALE if ittero develops.

Tumori epatici

SEASONALE is contraIndicated In females with benign E malignant liver tumors [Vedere Controindicazioni ]. COCs Increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through Intra-abdomInal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (Uln), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN era significativamente più frequente nelle donne che usano farmaci ethinilici di contatto con l'estradiolo come stagionale. Interrompere la stagionale prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico combinato Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. SEASONALE can be restarted approximately 2 weeks followIng completion of treatment with the Hepatitis C combInation drug regimen.

Ipertensione

SEASONALE is contraIndicated In females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [Vedere Controindicazioni ]. For all women IncludIng those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routIne visits E stop SEASONALE if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle femmine che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata dell'uso. L'effetto dei COC sulla pressione sanguigna può variare in base al progestinico nel COC.

Considerazioni legate all'età

Il rischio di malattie cardiovascolari e la prevalenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari aumentano con l'età. Alcune condizioni come il fumo e l'emicrania mal di testa senza aura che non controindicano l'uso di COC nelle femmine più giovani sono controindicazioni da usare nelle donne di età superiore ai 35 anni [vedi Controindicazioni E Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari ]. Consider the presence of underlyIng risk factors that may Increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before InitiatIng SEASONALE for women over 35 years such as:

• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Obesità

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC, tra cui stagionale, può peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le femmine con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad un rischio maggiore di colestasi correlata al COC.

Carboidrati avversi e effetti metabolici lipidici

Iperglicemia

Stagionale è controindicato nelle donne diabetiche di età superiore ai 35 anni o nelle femmine che hanno diabete con neuropatia da retinopatia di nefropatia ipertensione altrettanti con diabete con diabete di durata> 20 anni [vedi Controindicazioni ]. SEASONALE may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic E diabetic females who are usIng SEASONALE.

Dislipidemia

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le femmine con dislipidemia incontrollata. Stagionale può causare cambiamenti lipidici avversi.

Le femmine con ipertrigliceridemia o una loro storia familiare possono avere un aumento delle concentrazioni sieriche di trigliceridi quando si usano stagionale che può aumentare il rischio di pancreatite.

Mal di testa

SEASONALE is contraIndicated In females who have mal di testas with focal neurological symptoms or have migraIne mal di testas with aura E In women over age 35 years who have migraIne mal di testas with or without aura [Vedere Controindicazioni ].

Se una donna che prende stagionale sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti valuta la causa e interrompono la stagionale se indicato. Prendi in considerazione l'interruzione di stagionale se c'è una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodroma di un evento cerebrovascolare) [vedi Controindicazioni ].

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Il sanguinamento e/o lo spotting che si verificano in qualsiasi momento mentre si prendono le prime 84 compresse di ciascun regime di ciclo esteso è considerato sanguinamento/spotting non scheggiati. Il sanguinamento che si verifica durante il periodo in cui una donna prende le sette compresse inerte bianche è considerato sanguinamento programmato.

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Le femmine che usano stagionale possono sperimentare sanguinamento e spotting non programmato (svolta o intraciclica) soprattutto durante i primi 3 mesi di utilizzo. Le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o cambiando in un prodotto contraccettivo diverso. Se il sanguinamento non programmato persiste o si verifica dopo che i cicli precedentemente regolari valutano per cause come gravidanza o neoplasia.

Prima di prescrivere stagionale consiglia alla donna di valutare il verificarsi di meno mestruazioni programmate (4 all'anno anziché 13 all'anno) contro il verificarsi di un aumento del sanguinamento e/o di un avvistamento non programmato.

La sperimentazione clinica dell'efficacia di stagionale (cicli di 91 giorni) nella prevenzione della gravidanza ha anche valutato sanguinamento programmato e non programmato. I partecipanti allo studio erano composti principalmente da donne che avevano usato contraccettivi orali in precedenza rispetto ai nuovi utenti. Le donne con una storia di sanguinamento/spotting innovativo ≥ 10 giorni consecutivi su contraccettivi orali sono state escluse dallo studio. Più soggetti stagitali rispetto ai soggetti del regime di ciclo di 28 giorni comparatore si sono interrotti prematuramente per sanguinamento inaccettabile (NULL,7% [stagionale] contro l'1,8% [regime di ciclo a 28 giorni]).

Il sanguinamento non programmato e lo spotting non programmato sono diminuiti per cicli successivi di 91 giorni. La tabella 3 di seguito presenta il numero di giorni con sanguinamento non programmato e/o avvistamento per ciascun rispettivo ciclo di 91 giorni.

Tabella 3: numero di giorni di sanguinamento e/o spotting non programmato per ciclo di 91 giorni

La tabella 4 mostra le percentuali di donne con ≥7 giorni e ≥20 giorni di spotting e/o sanguinamento non programmati nei gruppi di trattamento del ciclo stagionale e di 28 giorni.

Tabella 4: Percentuale di soggetti con sanguinamento non programmato e/o avvistamento

Amenorrea e oligomenorrea

Le femmine che usano stagionale possono sperimentare l'assenza di sanguinamento previsto (ritiro) anche se non sono incinte. Sulla base dei dati della sperimentazione clinica dell'amenorrea stagionale si sono verificati in circa lo 0,8% delle femmine durante il ciclo 1 1,2% delle femmine durante il ciclo 2 3,7% delle femmine durante il ciclo 3 e il 3,4% delle femmine durante il ciclo 4.

Poiché le femmine che usano stagionale avranno probabilmente programmato sanguinamento solo 4 volte all'anno esclude la gravidanza al momento di qualsiasi periodo mestruale mancato.

Dopo l'interruzione dell'amenorrea stagionale o dell'oligomenorrea possono verificarsi soprattutto se queste condizioni erano preesistenti.

Depressione

Osservare con cura le femmine con una storia di depressione e interrompere la stagionale se la depressione si riprende in modo grave. I dati sull'associazione dei COC con inizio di depressione o esacerbazione della depressione esistente sono limitati.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

SEASONALE is contraIndicated In females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [Vedere Controindicazioni ].

Gli studi di epidemiologia non hanno trovato un'associazione coerente tra l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) e rischio di cancro al seno. Gli studi non mostrano un'associazione tra uso sempre (attuale o passato) dei COC e rischio di cancro al seno. Tuttavia, alcuni studi riportano un piccolo aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali o recenti ( <6 months sInce last use) E current users with longer duration of COC use [Vedere Esperienza post -marketing ].

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che il COC è associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni di stagionale può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che lega la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Angiedema ereditario

Nelle femmine con angioedema ereditario esogeni esogeni, incluso stagionale, può indurre o esacerbare i sintomi dell'angiedema ereditario.

Chloasma

Chloasma may occur with SEASONALE use especially In females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takIng SEASONALE.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Fumo di sigaretta

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso di COC. Le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare stagionale [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tromboembolismo venoso

L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di pillole) allo stesso modo o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Utilizzare durante la gravidanza

Istruisci le femmine a fermare l'ulteriore assunzione di stagionale se la gravidanza viene confermata durante il trattamento.

Infezioni a trasmissione sessuale

SEASONALE does non protect agaInst HIV-Infection (AIDS) E other sexually transmitted Infections.

Istruzioni per la pillola dosata e mancata

• I pazienti devono prendere una compressa ogni giorno in bocca ogni giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Indiicare ai pazienti cosa fare nelle compresse di eventuali manche. Vedere Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole stagionali sezione nelle istruzioni approvate dalla FDA per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Necessità di ulteriore contraccezione

• Le femmine postpartum che iniziano stagionale che non hanno ancora avuto un periodo in cui iniziano a stagionale devono usare un metodo di contraccezione aggiuntivo fino a quando non hanno preso una tavoletta rosa per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• È necessario un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori di enzimi con stagionale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Lattazione

SEASONALE may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeedIng is well established. When possible nursIng women should use other methods of contraception until they have discontInued breastfeedIng [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amenorrea e possibili sintomi della gravidanza

Può verificarsi amenorrea. Perché le donne che usano stagionale avranno probabilmente un sanguinamento programmato solo 4 volte all'anno consiglia alle donne di contattare il proprio operatore sanitario in caso di amenorrea con sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza del seno insolita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Depressione

L'umore depresso e la depressione possono verificarsi. Le donne devono contattare il proprio operatore sanitario se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, incluso poco dopo aver iniziata il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS .

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non c'è uso della contraccezione in gravidanza; Pertanto stagionale dovrebbe essere interrotto durante la gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumentato rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione ai COC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle femmine che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato. Quando possibile, consigli alla femmina infermieristica di utilizzare altri metodi di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The developmental E health benefits of breastfeedIng should be considered along with the mother’s clInical need for SEASONALE E any potential adverse effects on the breastfed child from SEASONALE or the underlyIng maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di stagionale sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di stagionale prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

SEASONALE has non been studied In postmenopausal women E is non Indicated In this population.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di stagionale non è stata studiata in argomenti con compromissione epatica. Tuttavia, i COC possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con compromissione epatica. Stagionale è controindicato nelle femmine con epatite acuta o cirrosi decompensa grave [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Informazioni per overdose per stagionale

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per stagionale

SEASONALE is contraIndicated In females who are known to have or develop the followIng conditions:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono femmine che sono note a:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere il diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o malattia vascolare o altri danni all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali emicrania con aura o oltre 35 anni con emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile all'ormone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Tumori epatici epatite virale acuta o cirrosi grave (decompensata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmacologia clinica for Seasonale

Meccanismo d'azione

I COC impediscono la gravidanza principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con stagionale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla biodisponibilità assoluta di stagionale nell'uomo. Tuttavia, la letteratura indica che il levoonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità di quasi il 100%) e non è soggetto al metabolismo del primo passaggio. L'EE viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale ma a causa del metabolismo del primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato la biodisponibilità di EE è di circa il 43%.

A seguito di un dosaggio continuo con la somministrazione una volta al giorno di compresse stagionale concentrazioni plasmatiche di levororgestrel e EE hanno raggiunto lo stato stazionario entro 7 giorni. I parametri farmacocinetici al plasma medio per stagionale in condizioni di digiuno nelle normali donne sane dopo la somministrazione una volta al giorno di una compressa combinata Levonorgestrel/EE per 10 giorni sono riassunti nella Tabella 7.

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Tabella 7: parametri farmacocinetici medi ± SD in condizioni di digiuno in donne sane dopo 10 giorni di somministrazione di una compressa di stagionale (n = 44)

Effetto alimentare

L'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di levororgestrel e EE a seguito della somministrazione orale di stagionale non è stato valutato.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione di levororgestre e EE è riportato rispettivamente di circa 1,8 L/kg e 4,3 L/kg. Levonorgestrel è circa il 97,5-99% legato alle proteine ​​principalmente all'ormone sessuale Globulina (SHBG) e in misura minore albumina sierica. EE è circa il 95-97% legato all'albumina sierica. EE non si lega a SHBG ma induce la sintesi di SHBG che porta a una riduzione della clearance del levororgestrel. A seguito di ripetuti dosaggi giornalieri di contraccettivi orali levonorgestrel/EE le concentrazioni plasmatiche di levoonorgestrel si accumulano più di quanto previsto in base alla farmacocinetica a dosaggio a dosaggio a causa in parte all'aumento dei livelli di SHBG che sono indotti da EE e una possibile riduzione della capacità metabolica epatica.

Metabolismo

A seguito di assorbimento il levonorgestrel è coniugata nella posizione 17β-OH per formare solfato e in misura minore coniugati di glucuronide nel plasma. Nel plasma sono presenti anche quantità significative di 3α βtetra-idrolevonorgestre con coniugati e non coniugati insieme a quantità molto più piccole di 3α5αtetrahydrolevonorgestrel e 16β-idrossilevonorgestrel. I metaboliti di levoonorgestrel e della fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte l'ampia variazione osservata nelle concentrazioni di levororgestrel tra gli utenti.

Il metabolismo di primo passaggio di EE comporta la formazione di EE-3-solfato nella parete intestinale seguita da 2-idrossilazione di una parte del restante EE non trasformato dal citocromo epatico P-450 3A4 (CYP3A4). I livelli di CYP3A4 variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di idrossilazione EE. L'idrossilazione a 4-6 e 16-posizioni può verificarsi anche sebbene in misura molto inferiore alla 2-idrossilazione. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione.

Escrezione

Circa il 45% del levororgestrel e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide. L'emivita di eliminazione del terminale per Levonorgestrel dopo una singola dose di stagionale è stata di circa 30 ore.

L'EE è escreto nelle urine e nelle feci come glucuronide e coniugati di solfato e subisce ricircolo enteroepatico. L'emivita di eliminazione terminale di EE dopo una singola dose di stagionale è risultata essere di circa 15 ore.

Studi clinici

In una sperimentazione clinica offenta emercata randomizzata multicentrica di 12 mesi, sono state studiate 456 donne di età compresa tra 18 e 40 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di stagionale completando 809 cicli di esposizione a 91 giorni. Il gruppo demografico razziale di quelli iscritti era: caucasico (77%) afro-americano (11%) ispanico (7%) asiatico (2%) e altro (3%). Non c'erano esclusioni per l'indice di massa corporea (BMI) o il peso. La gamma di peso di quelle donne trattate era da 84 a 304 libbre con un peso medio di 157 libbre e un peso mediano di 147 libbre. Tra le donne nella sperimentazione il 63% erano utenti contraccettivi ormonali attuali o recenti, il 29% c'erano utenti precedenti (che avevano usato contraccettivi ormonali in passato ma non nei 6 mesi precedenti l'iscrizione) e l'8% erano nuove partenze.

Il tasso di gravidanza (indice Pearl [PI]) nelle 397 donne di età compresa tra 18 e 35 anni era di 1,98 gravidanze per 100 donne anni di utilizzo (IC 95%: da 0,54 a 5,03) in base a 4 gravidanze avvenute dopo l'inizio del trattamento e entro 14 giorni dopo l'ultima pillola di combinazione. I cicli in cui non si verificava il concepimento, ma che includevano l'uso della contraccezione di backup non erano inclusi nel calcolo del PI.

Informazioni sul paziente per stagionale

SEASONALE
[Vedi Zuh Nel]
(compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo)

AVVERTIMENTO TO WOMEN WHO SMOKE

Non usare stagionale se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole del controllo delle nascite, tra cui la morte per coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su stagionale?

Non usare stagionale se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole del controllo delle nascite, compresa la morte da attacco di cuore coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è stagionale?

SEASONALE is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contaIns two female hormones an estrogen called ethInyl estradiol E a progestIn called levonorgestrel. SEASONALE does non Proteggi dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.

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Come funziona stagionale per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati degli studi clinici circa 1-5 su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano stagionale.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere stagionale?

Non prendere stagionale se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• avere o avere coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• aveva un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o anomalie del ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• avere o avere un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina o avere la pressione alta con problemi di vasi sanguigni
• avere il diabete
  • E are over the age of 35
  • con la pressione alta
  • con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
  • da più di 20 anni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• avere o avere il cancro al seno
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Se una di queste condizioni ti accade mentre stai prendendo stagionale, smetti di prendere stagionale subito e parla con il tuo medico. Usa la contraccezione non ormonale quando smetti di prendere stagionale.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere stagionale?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinte o pensano che potresti essere incinta
• sono programmati per un intervento chirurgico. Stagionale può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico. Dovresti smettere di prendere stagionale almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare Stagile fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• aveva ingiallimento della pelle o degli occhi ( ittero ) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Stagionale può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in stagionale può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una qualsiasi delle condizioni elencate Chi non dovrebbe prendere stagionale sopra. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

SEASONALE may affect the way other medicInes work E other medicInes may affect how well SEASONALE works.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficaci, compreso:

• barbiturici
• bosentan
• Carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• phable
• rifampin
• L'erba di San Giovanni
• topiramato

Utilizzare un metodo di controllo delle nascite alternativo o alternativo quando si assumono medicinali che possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficaci.

Le pillole anticoncezionali possono interagire con lamotrigina un anticonvulsivante usato per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il medico potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere stagionale?

Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questa informazione del paziente.

Quali sono i rischi più gravi di prendere stagionale?

Come la gravidanza stagionale può causare gravi effetti collaterali tra cui coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi. Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:

• Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• improvvisa grave mancanza di respiro
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• dolore al petto
• Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
• debolezza or numbness In your arm or leg
• difficoltà a parlare
• Ingialcare la pelle o gli occhi

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo operatore sanitario per controllare regolarmente la pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento, incluso l'emicrania
• Sanguinamento vaginale irregolare o insolito e avvistamento tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di assunzione di stagionale.
• depressione Soprattutto se hai avuto depressione in passato. Chiama immediatamente il tuo operatore sanitario se hai pensieri di danneggiare te stesso.
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angioedema è più alto è che hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole mentre assumono stagionale. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di stagionale?

• mal di testa (migraIne)
• periodi più pesanti o più lunghi dolori con periodi
• nausea
• acne
• tenerezza al seno
• Aumento del peso

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di stagionale. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di stagionale?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai prendendo stagionale. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da stagionale.
• Non saltare le pillole anche se non fai spesso sesso.
• Le pillole anticoncezionali non dovrebbero essere prese durante la gravidanza. Tuttavia, le pillole di controllo delle nascite prese per caso durante la gravidanza non sono note per causare difetti alla nascita.
• Dovresti fermare stagionale almeno quattro settimane prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e non riavviarlo per almeno due settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di un aumentato rischio di coaguli di sangue.
• Se stai allattando, considera un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento. Le pillole anticoncezionali che contengono estrogeni come stagionale possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni della pillola passa nel latte materno, ma ciò non ha causato effetti dannosi nei neonati che allattano.
• Se hai vomito o diarrea, le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi o uno spermicida fino a quando non si verifica con il proprio medico.

Come dovrei conservare stagionale?

• Conservare stagionale a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). Proteggere dalla luce.
• Mantieni stagionale e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di stagionale

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare stagionale per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare stagionale ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su stagionale. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su stagionale scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare 1-888-483-8279 (1-888-4teva-RX).

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Non è noto se le pillole ormonali del controllo delle nascite causano il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni. Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendo stagionale?

Quando prendi stagionale che ha un ciclo di dosaggio esteso di 91 giorni dovresti avere 4 periodi programmati all'anno (sanguinante quando si prende il 7 bianco pills). However you will probably have more bleedIng or spottIng between your scheduled periods than if you were usIng a birth control pill with a 28-day dosIng cycle. DurIng the first SEASONALE 91-day treatment cycle about 1 In 3 le donne possono avere 20 o più giorni di sanguinamento o avvistamento non pianificato. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire con il tempo. Non farlo Smetti di prendere stagionale a causa di questo sanguinamento o avvistamento. Se lo spotting continua per più di 7 Giorni consecutivi o se l'emorragia è pesante, chiama il tuo medico.

E se mi manca il mio periodo programmato quando prendo stagionale?

Dovresti considerare la possibilità di essere incinta se ti manca il periodo programmato (nessun sanguinamento nei giorni in cui stai prendendo pillole bianche). Poiché i periodi programmati sono meno frequenti quando si sta assumendo stagionale, notifica al tuo operatore sanitario che hai perso il ciclo e che stai prendendo stagionale. Informa anche al proprio medico se si presentano sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno. È importante che il tuo operatore sanitario ti valuti per determinare se sei incinta. Smetti di prendere stagionale se è determinato che sei incinta.

Quali sono gli ingredienti in stagionale?

Ingredienti attivi: Ogni pillola rosa contiene levororgestrel ed etinil estradiolo.

Ingredienti inattivi:

Pillole rosa: lattosio anidro NF FD

Pillole bianche: lattosio anidro NF idrossipropil metilcellulosio USP Microcristallino cellulosa NF e NF stearato di magnesio.

Supplementi di fitoestrogeni

Istruzioni per l'uso

SEASONALE
[Vedi Zuh Nel]
(compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo)

Informazioni importanti sull'assunzione di stagionale

• Prendere 1 pillola ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul distributore di pillole.
• Non farlo skip your pills even if you do non have sex often. If you miss pills (IncludIng startIng the pack late) Potresti rimanere incinta. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di fare un discorso stagionale al tuo operatore sanitario.
• Quando inizi a prendere spotting stagionale o sanguinamento leggero tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male allo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di assunzione di stagionale. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole stagionali? sotto) potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non ti sei preso stagionale in base alle indicazioni o ti senti come se potessi essere incinta, chiama il tuo medico. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere stagionale.
• Se hai vomito o diarrea all'interno 3-4 Ore di prendendo una pillola rosa prendi un'altra pillola rosa il prima possibile. Continua a prendere una pillola al giorno fino al termine del percorso di 91 giorni.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi o lo spermicida fino a quando non si verificano il proprio medico.
• Smetti di prendere almeno stagionale 4 Settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento senza chiedere al tuo operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come preservative o spermicidi) durante questo periodo di tempo.

Prima di iniziare a prendere stagionale:

Figura A.

Figura b

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
• Guarda il distributore di tablet a ciclo esteso. Il distributore di tablet è costituito da 3 vassoi con carte che contengono 91 pillole sigillate individualmente (un ciclo di 13 settimane o 91 giorni). Le 91 pillole sono costituite da 84 pillole rosa e 7 bianche. Le carte nei vassoi 1 e 2 contengono ciascuna 28 pillole rosa (4 file di 7 pillole). Vedi Figura A. La carta nel vassoio 3 contiene 35 pillole costituite da 28 pillole rosa (4 file di 7 pillole) e 7 pillole bianche (1 fila di 7 pillole). Vedi Figura B.
• Trova anche:
  • Dove sul primo vassoio nel pacchetto per iniziare a prendere pillole (angolo in alto a sinistra) e
  • In quale ordine di prendere le pillole (seguire le settimane)
• Assicurati di avere sempre un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti manchi le pillole.

Quando dovrei iniziare a prendere stagionale?

Se inizi a prendere stagionale e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Prendi il primo rosa pill la domenica after your period starts even if you are still bleedIng. If your period begIns on Sunday start the first rosa pill quello stesso giorno.
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup se si fa sesso in qualsiasi momento dalla domenica, inizi la tua prima pillola rosa fino alla prossima domenica (primi 7 giorni).

Se hai partorito di recente e non hai ancora avuto un periodo Usa un altro metodo di controllo delle nascite se si fa sesso (come preservativi e spermicidi) come metodo di backup fino a quando non hai preso la losaasoneque per 7 giorni.

Se inizi a prendere stagionale e stai passando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto stagionale lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non farlo contInue takIng the pills from your previous birth control pack.

Se inizi a prendere stagionale e hai usato in precedenza un anello vaginale:

• Inizia a usare stagionale il giorno in cui avresti riapplicato l'anello successivo.

Se inizi a prendere stagionale e hai usato in precedenza una patch transdermica:

• Inizia a usare Stagionale il giorno in cui avresti avviato un nuovo ciclo (prima applicazione patch).

Se inizi a prendere stagionale e stai passando da un metodo solo a progestinico come un impianto o iniezione:

• Inizia a prendere stagionale il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere stagionale e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere stagionale il giorno della rimozione del tuo IUD o IUS.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni che prendi stagionale.

Mantieni un calendario per tenere traccia del periodo: se questa è la prima volta stai prendendo le pillole anticoncezionali leggere Quando dovrei iniziare a prendere stagionale? Sopra. Segui queste istruzioni per un inizio domenica.

Istruzioni per l'utilizzo del tuo distributore di tablet a ciclo esteso stagionale:

Domenica inizio:

Figura c

• Prendere pill 1 la domenica Dopo l'inizio del periodo. Per rimuovere la pillola dal distributore premi la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore. Vedi Figura C.
• Se il periodo inizia la domenica, prendi la pillola 1 quello stesso giorno.
• Prendere 1 pillola all'incirca nello stesso periodo ogni giorno fino a quando non hai preso l'ultima pillola nel distributore di tablet.
• Dopo aver preso l'ultima pillola bianca il giorno 91 dal distributore di pillole, iniziare a prendere la prima pillola rosa da un nuovo distributore di tavolette a ciclo esteso il giorno successivo (questa dovrebbe essere una domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per il primo 7 Giorni del primo ciclo che prendi stagionale.

Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole stagionali?

Se ti manca 1 pillola rosa segui questi passaggi:

• Prendere it as soon as you remember. Prendere the next pill at your regular time. This means you may take 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole rosa di fila segui questi passaggi:

• Prendere 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Potresti rimanere incinta se fai sesso nel 7 Giorni dopo che ti mancano due pillole. Voi dovere Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup se si fa sesso durante il primo 7 giorni Dopo aver riavviato le pillole.

Se perdi 3 o più pillole rosa di fila, segui questi passaggi:

• Non farlo Prendi le pillole mancate. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non hai completato tutte le pillole rimanenti nel branco. Ad esempio, se inizi a prendere la pillola giovedì, prendi la pillola sotto giovedì e non prendere le pillole perse. Potresti avere sanguinamento durante la settimana successiva alle pillole mancate.
• Potresti rimanere incinta se fai sesso durante i giorni delle pillole mancate o durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. Voi dovere Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup quando si mancano le pillole e per il primo 7 giorni Dopo aver riavviato le pillole. If you do non have your period when you are takIng the bianco pills call your healthcare provider because you may be pregnant.

Se perdi una delle 7 pillole bianche:

• Getta via le pillole mancate.
• Continua a prendere le pillole programmate fino al termine del pacchetto.
• Non è necessario un metodo di backup di controllo delle nascite.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso

• Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.
• Continua a prendere una pillola ogni giorno fino a quando non contatti il ​​tuo medico.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.