Evoclin

Descrizione per Evoclin

La schiuma di evoclin (clindamicina fosfato) contiene clindamicina (1%) come clindamicina fosfato.

La clindamicina fosfato è un estere idrico dell'antibiotico semi-sintetico prodotto da una sostituzione cloro 7 (S) (S) del gruppo 7 (R)-idrossile della linomina antibiotica genitore.

Il nome chimico per la clindamicina fosfato è metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil-trans-4-propil-l-2-pirrolidinecarboxamido) 1-THIO-L-THRE-THRE-α-D-Galacto-octopiranoside 2- (fosfato diiidrogeno). La formula strutturale per la clindamicina fosfato è rappresentata di seguito:

Formula molecolare: c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps

La schiuma di evoclin contiene la clindamicina (1%) come clindamicina fosfato ad una concentrazione equivalente a 10 mg di clindamicina per grammo in un veicolo di schiuma idroetanolica termolabile a alcol acolico di cetil etanolo (58%) Polisorbate 60 potassio idrossito gliceo per gliceolile per alcool idraico (propano/butano) propellente.

Usi per Evoclin

La schiuma di evoclin è indicata per l'applicazione topica nel trattamento dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per evoclin

La schiuma di evoclin è solo per uso topico e non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Applicare schiuma di evoclin una volta ogni giorno alle aree colpite dopo che la pelle viene lavata con sapone delicato e lasciata asciugare completamente. Utilizzare abbastanza per coprire l'intera area interessata.

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Se non ci sono stati miglioramenti dopo 6-8 settimane o se la condizione diventa peggiore, dovrebbe essere sospeso.

I contenuti della schiuma di evoclin sono infiammabili; Evita la fiamma del fuoco e/o il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Schiuma termolabile da bianco a bianco. Ogni grammo di schiuma di evoclin contiene come 12 mg dispensati (NULL,2%) di clindamicina fosfato equivalente a 10 mg (1%) di clindamicina.

Schiuma di evoclin contenente clindamicina fosfato equivalente a 10 mg di clindamicina per grammo è bianco a bianco sporco di colore e termolabile. È disponibile nelle seguenti dimensioni:

100 grammi aerosol può - Ndc 0145-0061-00
50 grammi aerosol può - Ndc 0145-0061-50

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a temperatura ambiente controllata compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Infiammabile. Evita la fiamma del fuoco o il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva.

Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire. Non esporre al calore o conservare a temperatura superiore a 120 ° F (49 ° C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per: Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: 1/2012

Effetti collaterali per Evoclin

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Un totale di 439 soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane con schiuma di evoclin.

L'incidenza di reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei soggetti negli studi clinici che confrontano la schiuma di evoclin e il suo veicolo è presentata nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei soggetti

In uno studio di sensibilizzazione a contatto nessuno dei 203 soggetti ha sviluppato prove della sensibilizzazione allergica di contatto alla schiuma di evoclin.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione della schiuma di evoclin: sito di applicazione del sito Applicazione del sito Eritema diarrea orticaria dolore addominale ipersensibilità eruzione cutanea Disagio addominale nausea seborrea seborrea dolore da eruzione cutanea dolore alla colite cutanea (compresa la colite pseudomembrano) e emorragica diarona. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Il dolore addominale e i disturbi gastrointestinali nonché la follicolite gram-negativa sono stati riportati anche in associazione con l'uso di formulazioni topiche di clindamicina. La clindamicina somministrata per via orale e parentale è stata associata a colite grave che può finire fatalmente.

Interazioni farmacologiche per evoclin

Eritromicina

Schiuma di evoclin should not be used in combination with topical or oral eritromicina-containing products due to possible antagonism to its clindamicina component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro L'antagonismo non è noto.

Agenti bloccanti neuromuscolari

È stato dimostrato che la clindamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare che possono migliorare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto la schiuma di evoclin dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti che ricevono tali agenti.

Avvertimenti per Evoclin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Evoclin

Colite

L'assorbimento sistemico della clindamicina è stato dimostrato dopo l'uso topico di questo prodotto. Diarrea dannatamente diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono state riportate con l'uso di clindamicina topica. Se si verifica una diarrea significativa, la schiuma di evoclin dovrebbe essere sospesa. [Vedere Reazioni avverse .

Si è verificata una colite grave dopo la somministrazione orale o parenterale di clindamicina con un inizio fino a diverse settimane dopo la cessazione della terapia. Gli agenti antiperistaltici come oppiacei e difenoxilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare la colite grave. La colite grave può provocare la morte.

Gli studi indicano che una tossina / i prodotta dal Clostridia è una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. Le culture delle feci per il clostridium difficile e il test delle feci per la tossina C. difficile possono essere utili diagnosticamente.

Irritazione

Schiuma di evoclin can cause irritation. Concomitant topical acne therapy should be used with caution since a possible cumulative irritancy effect may occur especially with the use of peeling desquamating or abrasive agents. If irritation or dermatitis occurs clindamicina should be discontinued.

Evita il contatto della schiuma di evoclin con gli occhi labbra della bocca altre mucose o aree di pelle rotta. Se il contatto si verifica risciacquare accuratamente con l'acqua.

Schiuma di evoclin should be prescribed with caution in atopic individuals.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Istruzioni per l'uso

• I pazienti dovrebbero essere consigliati di lavarsi la pelle con sapone delicato e permettergli di asciugare prima di applicare schiuma di evoclin.
• I pazienti devono usare abbastanza schiuma di evoclin per coprire il viso e applicare una volta al giorno.
• I pazienti devono rinunciare alla schiuma di evoclino direttamente nel cappuccio o su una superficie fresca.
• I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver applicato la schiuma di evoclin.

Irritazione della pelle

Schiuma di evoclin may cause irritation such as erythema scaling prurito burning or stinging. Patients should be advised to discontinue use if excessive irritancy or dermatitis occur.

Colite

Nel caso in cui un paziente trattato con schiuma di evoclino sperimenta una diarrea grave o il disagio gastrointestinale che la schiuma di evoclin deve essere sospesa e un medico dovrebbe essere contattato.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La cancerogenicità di un gel fosfato di clindamicina all'1,2% simile alla schiuma di evoclin è stata valutata mediante applicazione quotidiana ai topi per due anni. Le dosi giornaliere utilizzate in questo studio erano circa 3 e 15 volte superiori alla dose umana di clindamicina fosfato da 5 millilitri di schiuma di evoclin che assumono un assorbimento completo e basato su un confronto della superficie corporea. Non è stato notato alcun aumento significativo dei tumori negli animali trattati.

Un gel fosfato di clindamicina all'1,2% simile alla schiuma di evoclin ha causato un accorciamento statisticamente significativo del tempo mediano all'insorgenza del tumore in uno studio su topi senza peli in cui i tumori sono stati indotti dall'esposizione alla luce solare simulata.

I test di genotossicità eseguiti includevano un test di micronucleo di ratto e un test di inversione di Salmonella Ames. Entrambi i test erano negativi.

Gli studi di riproduzione nei ratti che utilizzano dosi orali di clindamicina cloridrato e clindamicina palmitato cloridrato non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women treated with Schiuma di evoclin. Schiuma di evoclin should be used during pregnancy only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk to the fetus.

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e topi utilizzando dosi sottocutanee e orali di clindamicina fosfato clindamicina cloridrato e clindamicina palmitato cloridrato. Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di danno fetale. La dose più alta utilizzata negli studi di teratogenicità del ratto e del topo era equivalente a una dose di fosfato di clindamicina di 432 mg/kg. Per un ratto questa dose è di 84 volte più alta e per un topo di 42 volte superiore alla dose umana anticipata di clindamicina fosfato da schiuma di evoclin basato su un confronto mg/m².

Madri infermieristiche

Non è noto se la clindamicina sia escreta nel latte umano in seguito all'uso di schiuma di evoclin. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Se utilizzato durante l'allattamento e la schiuma di evoclin viene applicata alla cura del torace per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della schiuma di evoclin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate.

Uso geriatrico

Lo studio clinico con schiuma di evoclin non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per evoclin

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Evoclin

Schiuma di evoclin is contraindicated in individuals with a history of regional enteritis or ulcerative colite or a history of antibiotic-associated colite (including pseudomembranous colite).

Farmacologia clinica for Evoclin

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione in acne vulgaris è sconosciuto. [Vedere Microbiologia ]

Farmacodinamica

Farmacodinamica of Schiuma di evoclin is unknown.

Farmacocinetica

In uno studio di gruppo parallelo in apertura in 24 soggetti con acne vulgaris 12 soggetti (3 maschi e 9 femmine) hanno applicato 4 grammi di schiuma di evoclin una volta al giorno per cinque giorni e 12 soggetti (7 maschi e 5 femmine) hanno applicato 4 grammi di un gel di clindamicina 1% una volta al giorno per cinque giorni. Il giorno 5 il CMAX medio e l'AUC (0-12) erano rispettivamente del 23% e del 9% per la schiuma di evoclin rispetto al gel di clindamicina 1%.

A seguito di molteplici applicazioni di schiuma di evoclin inferiore allo 0,024% della dose totale è stato escreto invariato nelle urine per 12 ore il giorno 5.

Microbiologia

Non sono stati condotti studi di microbiologia negli studi clinici con questo prodotto.

La clindamicina si lega alle subunità ribosomiali degli anni '50 di batteri sensibili e impedisce l'allungamento delle catene peptidiche interferendo con il trasferimento peptidilico sopprimendo così la sintesi proteica. È stato dimostrato che la clindamicina in vitro Attività contro Propionibacterium acnes (P. acnes) Un organismo che è stato associato all'acne vulgaris; Tuttavia, il significato clinico di questa attività contro P. acnes non è stato esaminato in studi clinici con schiuma di evoclin. La resistenza di P. Acnes alla clindamicina è stata documentata.

Resistenza alla clindamicina inducibile

Il trattamento dell'acne con antimicrobici è associato allo sviluppo della resistenza antimicrobica in P. acnes e in altri batteri (ad esempio Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes). L'uso della clindamicina può comportare lo sviluppo di resistenza inducibile in questi organismi. Questa resistenza non viene rilevata dai test di suscettibilità di routine.

Resistenza incrociata

La resistenza alla clindamicina è spesso associata alla resistenza all'eritromicina.

Studi clinici

In un multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppio cieco, soggetti di studio clinico controllati con acne da lieve a moderato hanno usato schiuma di evoclin o la schiuma del veicolo una volta al giorno per dodici settimane. Risposta al trattamento definita come la proporzione di soggetti chiari o quasi chiari in base alla valutazione globale statica (ISGA) e le riduzioni della percentuale media dei conteggi delle lesioni alla fine del trattamento in questo studio sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: risultati di efficacia alla settimana 12

Informazioni sul paziente per Evoclin

Evoclin
(EV-O-clin)
(clindamicina fosfato) schiuma

Importante: solo per l'uso della pelle. Non usare la schiuma di evoclin nei tuoi occhi bocca o vagina.

Leggi le informazioni sul paziente fornite con schiuma di evoclin prima di iniziare a usarla e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Che cos'è la schiuma di evoclin?

Schiuma di evoclin is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 12 years and older.

Non è noto se la schiuma di evoclin è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe usare la schiuma di evoclin?

Non usare la schiuma di evoclin se tu:

• avere la malattia di Crohn
• avere colite ulcerosa
• hanno avuto infiammazione del colon (colite) o diarrea grave con uso antibiotico passato

Dì al tuo medico se non sei sicuro di avere una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare la schiuma di evoclin?

Prima di usare la schiuma di evoclin dì al tuo medico se tu:

• avere una storia di eczema
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico. La schiuma di evoclin può influire sul modo in cui alcuni medicinali possono essere somministrati durante l'intervento chirurgico.
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se la schiuma di evoclin possa danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la schiuma di evoclin passa attraverso il latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se userete in schiuma di evoclin o allattamento al seno. Se usi la schiuma di evoclin mentre l'allattamento al seno e la schiuma di evoclin viene applicata sul torace, fai attenzione a evitare di ottenere schiuma di evoclin nella bocca del tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. La schiuma di evoclin può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influenzare il funzionamento della schiuma di evoclin.

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In particolare, racconta al tuo medico se prendi l'eritromicina o usi prodotti sulla pelle che contengono eritromicina.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare la schiuma di evoclin?

• Schiuma di evoclin is for use on the skin only. Do not get Schiuma di evoclin in your eyes mouth or vagina.
• Usa la schiuma di evoclin esattamente come il tuo medico ti dice di usarlo. Vedi le istruzioni per applicare la schiuma di evoclin di seguito.
• Applica schiuma di evoclin 1 volta al giorno.
• Lavare la pelle con sapone e asciugatura delicato e asciugare prima di applicare la schiuma di evoclin.
• Non rinunciare alla schiuma di evoclino direttamente sulle mani o sul viso perché la schiuma inizierà a sciogliersi a contatto con la pelle calda.

Istruzioni per l'applicazione di schiuma di evoclin.

• Rimuovere il cappuccio trasparente dalla schiuma di schiuma di evoclin (vedi Figura A).

Figura A: rimuovere il cappuccio trasparente

• Allinea il cerchio nero con l'ugello (vedi Figura B).

Figura B: allinea il cerchio nero con l'ugello

• Tenere la lattina in posizione verticale e premere saldamente l'ugello per dispensare la schiuma di evoclin (vedi Figura C).

Figura C: Hold può essere in posizione verticale e premere saldamente l'ugello per dispensare

• Distribuire la schiuma di evoclino nel tappo trasparente o su una superficie fresca (vedi Figura D).

Figura D: dispensare la schiuma di evoclin in un tappo chiaro

• Distribuire abbastanza schiuma di evoclin per coprire l'area interessata (vedi Figura E).

Figura E: dispensare abbastanza schiuma di evoclin da coprire l'area interessata

• Se la lattina sembra calda o la schiuma sembra che, corse, eseguire la lattina sotto l'acqua fredda (vedi Figura F).

Figura F: se la lattina sembra calda o la schiuma è cotta, eseguire la lattina sotto l'acqua fredda

• Raccogli piccole quantità di schiuma di evoclino con la punta delle dita e strofina delicatamente la schiuma nell'area interessata fino a quando la schiuma scompare (vedi Figura G).

Figura G: raccogli una piccola quantità di schiuma di evoclin sulla punta delle dita e strofina delicatamente nell'area interessata fino a quando la schiuma scompare

• Lavati le mani dopo aver applicato Evoclin.

Getta via qualsiasi medicina inutilizzata che hai dispensato dalla lattina.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di schiuma di evoclin?

• Schiuma di evoclin is flammable. Avoid fire flames or smoking during and right after you apply Schiuma di evoclin to your skin.
• Evita di ottenere schiuma di evoclino dentro o vicino agli occhi labbra della bocca o pelle rotta. Se ottieni schiuma di evoclin nei tuoi occhi bocca sulle labbra o la pelle rotta risciacqua bene con l'acqua.

Quali sono possibili effetti collaterali con schiuma di evoclin?

Schiuma di evoclin can cause serious side effects including:

• Infiammazione del colon (colite). La clindamicina può causare colite grave che può portare alla morte. Smetti di usare la schiuma di evoclin e chiama subito il medico se hai una grave diarrea acquosa o una diarrea sanguinosa.

Gli effetti collaterali più comuni della schiuma di evoclin includono:

• Irritazione della pelle. La schiuma di evoclin può causare irritazione alla pelle come il prurito o secchezza. Smetti di usare in schiuma di evoclin e parla con il medico se si sviluppa un'eccessiva irritazione della pelle.
• Mal di testa.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali della schiuma di evoclin. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È possibile segnalare gli effetti collaterali a Stiefel al numero 1-888-784-3335 (1-888- Stiefel).

Come dovrei conservare la schiuma di evoclin?

• Conservare la schiuma di evoclin a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la schiuma di Evoclin lontano dal calore. Non gettare mai la lattina in un fuoco anche se la lattina è vuota.
• Non conservare la schiuma di Evoclin a temperature superiori a 120 ° F (49 ° C).
• Non sfondare (puntura) la schiuma di evoclin può.

Mantieni la schiuma di Evoclin e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della schiuma di evoclin:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nelle informazioni sul paziente. Non utilizzare la schiuma di evoclin per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare schiuma di Evoclin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sulla schiuma di evoclin. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi anche chiedere informazioni al farmacista o al medico sulla schiuma di evoclin che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella schiuma di evoclin?

Ingrediente attivo: fosfato di clindamicina

Ingredienti inattivi: etanolo alcolico cetilico (58%) polisorbato 60 idrossido di potassio propilenico glicole acqua purificata e alcool stearilico. La lattina viene pressurizzata con un propellente idrocarburo (propano/butano).

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.