Estrostep

Descrizione per estrostep 21

Estrostep è un estrofasico graduato estrogeno in una sequenza graduata per un periodo di 21 giorni con una dose costante di progestinen.

Estrostep 21 Fornisce un regime di dosaggio di 21 giorni di compresse contraccettive orali.

Ogni compressa a forma di triangolo bianco contiene 1 mg di norethintrone acetato [(17 alfa)-17- (acetiloxy) -19-norpregna-4-en-20-yn-3-one] e 20 mcg ethinil estradiolo [(17 alpha)-19-norprega-135 (10) --trien-20-yne-yne-yne-yne-yeol]; Ogni compressa bianca a forma di quadrata contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo; E ogni compressa rotonda bianca contiene 1 mg di norethindrone acetato 35 mcg etinil estradiolo. Ogni compressa contiene anche il calcio stearato; lattosio; cellulosa microcristallina; e amido.

Le formule strutturali sono le seguenti:

Ogni estrostep 21 Il distributore di tablet contiene cinque compresse triangolari bianche sette compresse quadrate bianche e nove compresse rotonde bianche. Queste compresse devono essere prese nel seguente ordine: una compressa triangolare ogni giorno per cinque giorni, seguito da una tavoletta quadrata ogni giorno per sette giorni e poi una tavoletta rotonda ogni giorno per nove giorni.

Usi per estrostep 21

Estrostep Fe is Indicated per the prevention of pregnancy In women who elect to use combIned Oal contraceptives as a method of contraception.

Estrostep Fe is Indicated per the treatment of moderate acne vulgaris In females ≥15 years of age who have no known contraIndications to combIned Oal contraceptive therapy desire Oal contraception have achieved menarche E are unresponsive to topical anti-acne medications. Estrostep Fe should be used per the treatment of acne only if the patient desires a combIned Oal contraceptive per birth control E plans to stay on it per at least 6 months.

I contraccettivi orali combinati sono altamente efficaci per la prevenzione della gravidanza. La tabella 2 elenca i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti di contraccettivi orali combinati e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi tranne la sterilizzazione dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di guasto più bassi.

Tabella 2. Percentuale di donne che vivono una gravidanza non intenzionale durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di uso perfetto della contraccezione e il continuo utilizzo alla fine del primo anno. Stati Uniti.

Estrostep Fe was evaluated per the treatment of acne vulgaris In due rEomized double-blInd placebocontrolled multicenter Phase 3 six (28-day) cycle studies. A total of 296 patients received Estrostep Fe E 295 received placebo. Mean age at enrollment per both groups was 24 years. At six months each study demonstrated a statisticTuttoy significant differenza between Estrostep Fe E placebo per mean change from baselIne In lesion counts (see Table 3 E Figure 2). Ogni study also demonstrated overTutto treatment success In the InvestigatO’s global evaluation. Patients with severe Erogen excess were not studied.

Tabella 3. Indicazione di acne vulgaris Dati raggruppati 376-403 e 376-404 osservati mezzi a sei mesi e al basale* intenzione di trattare la popolazione

Estrostep Fe users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duration of treatment.

Figura 2. Riduzione media della percentuale del conteggio delle lesioni totali dal basale a ciascun ciclo di 28 giorni e conteggi di lesione totale media in ciascun ciclo in seguito alla somministrazione di Fe estrostep e placebo (differenze statisticamente significative non sono state riscontrate in entrambi gli studi individualmente fino al ciclo 6)

Dosaggio per estrostep 21

Il distributore di tablet è stato progettato per rendere il dosaggio di estrostep nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di tablet sopra la prima riga di tablet.

Nota : Ogni distributore di tablet è stato pre-stampata con i giorni della settimana a partire da domenica per facilitare un regime di start della domenica. Sono state fornite sei diverse strisce per l'etichetta di giorno in cui sono stati forniti il ​​paziente dettagliato

Importante: Il paziente dovrebbe essere istruito a utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo fino a dopo la prima settimana di somministrazione nel ciclo iniziale quando si utilizza il regime di start domenicale.

Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dell'uso.

Dosaggio And AdmInistration FO 28-Day Dosaggio Regimen

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, è necessario prendere esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore.

Estrostep Fe provides a contInuous admInistration regimen consistIng of 21 bianco Oal contraceptive tablets E seven marrone non-hOmuno contaInIng tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug admInistration via a 28-day regimen E do not serve any therapeutic purpose. There is no need per the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Regime di domenica

Il paziente inizia a prendere la prima compressa bianca dalla fila superiore del distributore (etichettata domenica) la prima domenica dopo l'inizio del flusso mestruale. Quando il flusso mestruale inizia la domenica, il primo tablet bianco viene preso lo stesso giorno. Il paziente prende una compressa bianca ogni giorno per 21 giorni. L'ultimo tablet bianco nel distributore verrà preso un sabato. Al completamento di tutte 21 compresse bianche e senza interruzione il paziente prende una compressa marrone ogni giorno per 7 giorni. Al completamento di questo primo corso di compresse, il paziente inizia un secondo corso di compresse di 28 giorni senza interruzione del giorno successivo (domenica) a partire dalla tavoletta bianca della domenica nella fila superiore. Aderendo a questo regime di una compressa bianca ogni giorno per 21 giorni seguiti senza interruzione di una compressa marrone ogni giorno per 7 giorni il paziente inizierà tutti i cicli successivi di domenica.

Regime di inizio del giorno-1

Il primo giorno di flusso mestruale è il primo giorno. Il paziente pone la striscia di etichetta del giorno di autoadesivo che corrisponde al suo giorno di inizio nei giorni pre-stampati sul distributore di tablet. Comincia a prendere un tablet bianco ogni giorno a partire dal primo tablet bianco nella riga superiore. Dopo l'ultima tavoletta bianca (alla fine della terza fila) è stato preso, il paziente prenderà le compresse marroni per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi, il paziente inizia un nuovo regime di 28 tablet l'ottavo giorno dopo aver ripreso il suo ultimo tablet bianco a partire dal primo tablet nella riga superiore dopo aver posizionato la striscia di etichetta del giorno appropriata nei giorni pre -stampati sul distributore di tablet. Seguendo questo regime di 21 compresse bianche e 7 compresse marroni, il paziente inizierà tutti i cicli successivi lo stesso giorno della settimana del primo corso.

Le compresse devono essere prese regolarmente contemporaneamente ogni giorno e possono essere prese senza riguardo ai pasti. Va sottolineato che l'efficacia dei farmaci dipende dalla rigorosa aderenza al programma di dosaggio.

Note speciali sull'amministrazione

Le mestruazioni di solito iniziano due o tre giorni ma possono iniziare fino al quarto o quinto giorno dopo l'inizio delle compresse marroni. In ogni caso, il prossimo corso di tablet dovrebbe essere avviato senza interruzione. Se si verifica uno spotting mentre il paziente sta assumendo compresse bianche continuano a interruzione.

Se il paziente dimentica di prendere uno o più bianco compresse sono suggerite quanto segue:

Un tablet è mancato

• Prendi il tablet non appena ricordato
• Prendi il tablet successivo al momento regolare

Sono mancati due tablet consecutivi (settimana 1 o settimana 2)

• Prendere due tablet non appena ricordati
• Prendere due compresse il giorno successivo
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Sono mancati due tablet consecutivi (settimana 3)

Regime di domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del giorno-1

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Sono mancati tre (o più) compresse consecutive

Regime di domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del giorno-1

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

La possibilità di ovulazione che si verifica aumenta con ogni giorno successivo che sono mancate compresse bianche programmate. Mentre c'è poca probabilità di ovulazione che si verifica se viene persa una sola tavoletta bianca, è aumentata la possibilità di individuare o sanguinamento. Ciò è particolarmente probabile che si verifichi se non vengono mancate due o più compresse bianche consecutive.

Se il paziente dimentica di prendere una delle sette compresse marroni nella settimana quattro quelle tavolette marroni che mancavano vengono scartate e una tavoletta marrone viene presa ogni giorno fino a quando il branco non è vuoto. Non è richiesto un metodo di controllo delle nascite di backup durante questo periodo. Un nuovo pacchetto di tablet dovrebbe essere avviato entro e non oltre l'ottavo giorno dopo che è stato preso l'ultimo tablet bianco.

Nel raro caso di sanguinamento che ricorda le mestruazioni, il paziente dovrebbe essere consigliato di interrompere i farmaci e quindi iniziare a prendere le compresse da un nuovo distributore di tavolette la domenica successiva o il primo giorno (giorno 1) a seconda del suo regime. Il sanguinamento persistente che non è controllato da questo metodo indica la necessità di riesame del paziente in cui si dovrebbe prendere in considerazione cause non funzionali.

Uso di contraccettivi orali combinati in caso di periodo mestruale mancato

1. Se il paziente non ha aderito al regime di dosaggio prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione dopo il primo periodo perso e i contraccettivi orali combinati dovrebbero essere trattenuti fino a quando la gravidanza non è stata esclusa.
2. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi, la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima di continuare il regime contraccettivo.

Dopo diversi mesi di sanguinamento del trattamento può essere ridotto a un punto di assenza virtuale. Questo flusso ridotto può verificarsi a causa di farmaci in cui non è indicativo di gravidanza.

Acne

I tempi di iniziazione del dosaggio con estrostep Fe per l'acne dovrebbero seguire le linee guida per l'uso di estrostep Fe come contraccettivo orale combinato. Consultare la sezione di dosaggio e amministrazione per i contraccettivi orali estrostep.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Estrostep ^® Fe è disponibile nei distributori contenenti 21 compresse bianche. Le prime cinque compresse di triangolo contengono ciascuna 1 mg di acetato di norethindrone e 20 mcg di etinile estradiolo; Le successive sette compresse quadrate contengono ciascuna 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinile estradiolo; Le successive nove compresse rotonde contengono ciascuna 1 mg di acetato di norethindrone e 35 mcg di etinile estradiolo; e le ultime sette compresse (marroni) contengono ciascuna 75 mg di fumarato ferroso.

Estrostep ^® Fe

Ndc 0430-0005-31

Presentazione: non conservare sopra 25 ° C (77 ° F). Proteggere dalla luce.

Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.

Riferimenti disponibili su richiesta

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato luglio 2021.

Effetti collaterali per Estrostep 21

Un aumento del rischio delle seguenti gravi reazioni avverse è stato associato all'uso di contraccettivi orali combinati (vedi Avvertimenti sezione):

• Tromboflebitis
• Tromboembolismo arterioso
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali combinati sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che ricevono contraccettivi orali combinati e si ritiene che siano legati al farmaco:

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: secrezione di allargamento della tenerezza
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione
• Diminuzione in allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto
• Colestatico ittero
• Emicrania
• Rash (allergico)
• Depressione mentale
• Sbalzi d'umore
• Tolleranza ridotta a carboidrati
• Candidosi vaginale
• Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali combinati e l'associazione non è stata né confermata né confutata:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti nell'appetito
• Sindrome da cistite simile a una cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di capelli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Funzione renale alterata
• Sindrome uremica emolitica
• Sindrome di Budd-Chiari
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite

Interazioni farmacologiche per Estrostep 21

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Rifampin

Il metabolismo del noretintrone ed etinil estradiolo è aumentato dal rifampino. Una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento di rottura e irregolarità mestruali sono state associate all'uso concomitante di rifampina.

Anticonvulsiranti

Anticonvulsiranti such as phenobarbital phenytoIn E carbamazepIne have been shown to Increase the metabolism of ethInyl estradiol E/O nOethIndruno which could result In a reduction In contraceptive effectiveness.

Antibiotici

La gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati è stata segnalata quando i contraccettivi orali combinati sono stati somministrati con antimicrobici come l'ampicillina tetraciclina e Griseofulvin. Tuttavia, studi clinici farmacocinetici non hanno dimostrato alcun effetto coerente di antibiotici (diversi dalla rifampina) sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Atorvastatina

La somministrazione di co -amministrazione di atorvastatina e un contraccettivo orale combinato aumentava i valori AUC per norethindrone ed etinil estradiolo rispettivamente di circa il 30% e il 20%.

L'erba di San Giovanni

I prodotti a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre enzimi epatici (citocromo P450) e trasportatore di glicoproteine ​​P e può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Ciò può anche provocare sanguinamento innovativo.

Inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite C (HCV) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestin [ad es. Indinavir e atazanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad es. Boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio Ettravirine]).

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

Non compromettere il co-somministrazione estrostep Fe con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alt (vedi Avvertimenti Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C ).

Altro

L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo possibilmente mediante inibizione della coniugazione. È stata suggerita una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento rivoluzionario con fenilbutazone.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

I COC contenenti etinil estradiolo possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio la ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e il voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Avvertimenti per Estrostep 21

L'uso di contraccettivi orali combinati è associato ad un aumento dei rischi di diverse condizioni gravi tra cui l'infarto del miocardio tromboembolismo ictus neoplasia epatica e malattia della cistifellea sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come iperlipidemie ipertensione obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali combinati dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo inserto di pacchetto si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati con formulazioni più elevate di estrogeni e progestri di oggi rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali combinati con formulazioni più basse di estrogeni e progestri.

Nel corso di questo etichettatura di studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali combinati a quello tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettivo occorrenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che è il differenza nell'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali combinati e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato dai riferimenti 8 e 9 con il permesso dell'autore). Per ulteriori informazioni il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso contraccettivo orale combinato. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia obesità e diabete. Il rischio relativo di attacco di cuore Per gli attuali utenti contraccettivi orali combinati è stato stimato in due a sei. Il rischio è molto basso di età inferiore ai 30 anni.

Il fumo in combinazione con l'uso contraccettivo orale combinato ha dimostrato di contribuire sostanzialmente all'incidenza di infarti miocardici nelle donne sulla metà degli anni e mezzo o più con il fumo che contatta la maggior parte dei casi in eccesso. I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e non fumatori di età superiore ai 40 anni (Figura 3) tra le donne che usano contraccettivi orali combinati.

Figura 3. Tassi di mortalità delle malattie circolatorie per 100000 anni per lo stato del fumo di età e un uso contraccettivo orale combinato

Adattato da P.M. Layde e V. Beral

Combinato Oal contraceptives may compound the effects of well-known risk factOs such as hypertension diabetes hyperlipidemias age E obesità. In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol E cause glucose Intolerance while estrogenos may create a state of hyperInsulInism. Combinato Oal contraceptives have been shown to Increase blood pressure among users (see Avvertimenti ). Similar effects on risk factOs have been associated with an Increased risk of heart disease. Combinato Oal contraceptives must be used with caution In women with cardiovascular disease risk factOs.

Tromboembolismo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali combinati. Gli studi di controllo dei casi hanno riscontrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utilizzatori è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale da 4 a 11 per la trombosi vena profonda o l'embolismo polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa. Gli studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore a circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a contraccettivi orali combinati non è correlato alla durata di utilizzo e scompare dopo che l'uso combinato di pillola contraccettiva orale viene interrotto.

È stato riportato un aumento di due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie con l'uso di contraccettivi orali combinati. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se i contraccettivi orali combinati possibili dovrebbero essere sospesi almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e seguendo l'immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di contraccettivi orali combinati di tromboembolismo dovrebbe essere avviato non prima di 4-6 settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare.

Malattia cerebrovascolare

È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertensive più anziane (> 35 anni) che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti per entrambi i tipi di colpi mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragici.

In un grande studio il rischio relativo di ictus trombotici ha dimostrato di variare da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio relativo di ictus emorragico è riportato che è 1,2 per i non fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati 2.6 per i fumatori che non utilizzavano contraccettivi orali combinati 7.6 per i fumatori che utilizzavano contraccettivi orali 1.8 per gli utenti normotesi e 25,7 per utenti con grave ipertensione. Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane.

Rischio dose-correlato di malattia vascolare da contraccettivi orali combinati

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e il progestinico nei contraccettivi orali combinati e il rischio di malattie vascolari. È stato riportato un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) con molti agenti progestazionali. Un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stato associato ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale combinato dipende da un equilibrio ottenuto tra dosi di estrogeni e progestinici e dalla natura della progestin utilizzata nei contraccettivi. La quantità e l'attività di entrambi gli ormoni dovrebbero essere considerate nella scelta di un contraccettivo orale combinato.

Ridurre al minimo l'esposizione agli estrogeni e al progex è in linea con buoni principi di terapia. Per qualsiasi particolare contraccettivo orale combinato, il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestri che è compatibile con le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettori di agenti contraccettivi orali combinati dovrebbero essere avviati con preparazioni contenenti la dose più bassa di estrogeni che produce risultati soddisfacenti per il paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Esistono due studi che hanno mostrato persistenza del rischio di malattie vascolari per gli utenti sempre di contraccettivi orali combinati. In uno studio negli Stati Uniti il ​​rischio di sviluppare infarto miocardico dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati persiste per almeno 9 anni per le donne 40-49 anni che avevano usato contraccettivi orali combinati per 5 o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età. In un altro studio in Gran Bretagna il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari è persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali combinate contenenti 50 mcg o superiori agli estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo orale combinato

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi di contraccezione a età diverse (Tabella 4). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi benefici e rischi specifici. Lo studio ha concluso che ad eccezione degli utenti contraccettivi orali combinati di 35 anni e più che fumano e più di 40 e più che non fumano la mortalità associati a tutti i metodi di controllo delle nascite è basso e inferiore a quelli associati al parto. The observation of a possible increase in risk of mortality with age for combined oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970’s but not reported until 1983. However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose formulations combined with careful restriction of combined oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e anche a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali combinati può ora essere inferiore a quello precedentemente osservato (Porter JB Hunter J Jick H et al. Contracettivo orale e non fatale. Gynecol 1987; 70: 29-32) Il comitato consultivo per le farmaci per la salute della fertilità e della salute materna è stato chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. Il comitato ha concluso che sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con le donne con la gravidanza di 40 anni, anche con le donne di gravidanza con la gravidanza e le donne in modo più antico e le donne in modo sano che potrebbero essere le donne sani e non fumanti in materia di manutenzione sani e non fumanti. necessario se tali donne non hanno accesso a mezzi di contraccezione efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale combinato da parte di donne non fumanti sane di oltre 40 possano superare i possibili rischi. Naturalmente le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati dovrebbero assumere la più bassa formulazione della dose possibile efficace.

Tabella 4. Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili dal metodo di controllo della fertilità in base all'età

Carcinoma degli organi e seni riproduttivi

Sono stati condotti studi epidemiologici esaminando la relazione tra contraccettivi orali combinati e carcinoma mammario. L'estrostep Fe non è stato incluso in questi studi e la maggior parte dei contraccettivi orali combinati utilizzati dalle donne in questi studi hanno dosi più elevate di estrogeni rispetto all'estrostep. Questi studi suggeriscono che il rischio di diagnosi di carcinoma mammario può essere leggermente aumentato tra gli utenti attuali e recenti di contraccettivi orali combinati; Tuttavia, questi studi non forniscono prove di causalità. Il modello osservato di aumento del rischio di diagnosi del carcinoma mammario può essere dovuto alla precedente rilevazione del carcinoma mammario nei consumatori contraccettivi orali combinati Gli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o una combinazione di ragioni. Il rischio sembra diminuire nel tempo dopo l'interruzione contraccettiva orale combinata e di 10 anni dopo la cessazione dell'uso contraccettivo orale combinato, il rischio aggiuntivo scompare. Il rischio non sembra aumentare con la durata dell'uso e non sono state trovate relazioni coerenti con l'età a primo utilizzo o dosi studiate o tipo di steroide. La maggior parte degli studi mostra un modello di rischio simile con un uso contraccettivo orale combinato indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia di carcinoma mammario familiare. I tumori al seno diagnosticati negli utenti contraccettivi orali combinati attuali o precedenti tendono ad essere meno avanzati clinicamente rispetto ai non utilizzatori.

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi ormonali perché il cancro al seno è un tumore ormonalmente sensibile.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale combinato è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso contraccettivo orale combinato sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100000 per gli utenti un rischio che aumenta dopo 4 o più anni di utilizzo. La rottura di rari adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale.

Gli studi della Gran Bretagna hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare a lungo termine (> 8 anni) utenti contraccettivi orali. Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (incidenza in eccesso) dei tumori epatici negli utenti contraccettivi orali combinati approcci meno di uno per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN erano significativamente più frequenti nelle donne che usano farmaci ethinil-estradiolo come cure. Interrompere l'estrostep Fe prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico di combinazione Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (vedi Controindicazioni ).

Estrostep Fe can be restarted approximately 2 weeks followIng completion of treatment with the combInation drug regimen.

Lesioni oculari

Ci sono stati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali combinati dovrebbero essere interrotti se vi è una perdita parziale o completa della visione inspiegabile; inizio proptosi o diplopia; Papillema; o lesioni vascolari retiniche.

Le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate dovrebbero essere adottate immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima e durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico in particolare nella misura in cui le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti sono preoccupati se assunti inavvertitamente durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi orali combinati per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere utilizzata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali combinati non devono essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia perso due periodi consecutivi la gravidanza non sia stata esclusa prima di continuare l'uso contraccettivo orale. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione al momento del primo periodo perso. L'uso contraccettivo orale combinato deve essere sospeso se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali combinati ed estrogeni. Studi più recenti hanno tuttavia dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minimo. I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali combinate contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Combinato Oal contraceptives have been shown to cause glucose Intolerance In a significant percentage of users. Combinato Oal contraceptives contaInIng greater than 75 mcg of estrogenos cause hyperInsulInism while lower doses of estrogeno cause less glucose Intolerance. Progestogens Increase InsulIn secretion E create InsulIn resistance this effect varyIng with different progestational agents. However In the nondiabetic woman combIned Oal contraceptives appear to have no effect on fastIng blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic E diabetic women should be carefully observed while takIng combIned Oal contraceptives.

Una piccola parte di donne avrà l'ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi Avvertimenti ) I cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteine ​​sono stati riportati in utenti contraccettivi orali combinati.

Pressione sanguigna elevata

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati e questo aumento è più probabile nei vecchi utenti contraccettivi orali combinati e con uso continuo. I dati del Royal College of General Practitioners e successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestinici.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un altro metodo di contraccezione. Se le donne scelgono di utilizzare i contraccettivi orali combinati, dovrebbero essere monitorate da vicino e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna. Per la maggior parte delle donne l'elevata pressione sanguigna tornerà alla normalità dopo aver fermato contraccettivi orali combinati e non vi è alcuna differenza nel verificarsi dell'ipertensione tra mai e mai utenti.

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo del mal di testa con un nuovo modello che è persistente o grave ricorrente richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati e la valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento innovativo E spottIng are sometimes encountered In patients on combIned Oal contraceptives especiTuttoy durIng the first three months of use. Non-hOmonal causes should be considered E adequate diagnostic measures Prenderen to rule out malignancy O pregnancy In the event of prolonged breakthrough bleedIng as In the case of any abnOmal vagInal bleedIng. If pathology has been excluded time O a change to another permulation may solve the problem. In the event of amenOrhea pregnancy should be ruled out.

Alcune donne possono incontrare l'amenorrea post-pillola o l'oligomenorrea, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occur with Estrostep Fe especiTuttoy In women with a histOy of chloasma gravidarum. Advise women with a histOy of chloasma to avoid exposure to the sun O ultraviolet radiation while takIng Estrostep Fe.

Precauzioni per Estrostep 21

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Esame fisico e follow-up

È una buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale ed esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali combinati. L'esame fisico può tuttavia essere differito fino a dopo l'inizio di contraccettivi orali combinati se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al seno della pressione sanguigna addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e i test di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno dovrebbero essere monitorate con particolare cura.

Disturbi lipidici

Le donne che vengono trattate per iperlipidemia dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di utilizzare contraccettivi orali combinati. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.

Funzione epatica

Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco dovrebbe essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

Combinato Oal contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution E only with careful monitOIng In patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

Lenti a contatto

Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Interazioni con i test di laboratorio

Alcuni test di funzione endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati da contraccettivi orali combinati:

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII VIII IX e X; ridotta antitrombina 3; Aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta da noradrenalina.
2. Aumento della globulina di legame tiroideo (TBG) porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI) T ₄ per colonna o per radioimmunoSay. T ₃ L'assorbimento della resina è ridotto riflettendo il TBG elevato; t ₄ La concentrazione è inalterata.
3. Altro bIndIng proteIns may be elevated In serum.
4. Le globuline leganti il ​​sesso sono aumentate e provocano elevati livelli di steroidi sessuali e corticoidi circolanti totali; tuttavia i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale combinata. Ciò può essere di significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Carcinogenesi

Vedere Avvertimenti sezione.

Gravidanza

Vedere Controindicazioni E Avvertimenti sezioni.

Madri infermieristiche

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui l'ittero e l'ingrandimento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali combinati indicati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile alla madre infermieristica dovrebbe essere consigliato di non utilizzare contraccettivi orali combinati ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'estrostep sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere Informazioni sul paziente Stampato di seguito.

Overdose Inpermation per Estrostep 21

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali combinati da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e il sanguinamento da astinenza può verificarsi nelle femmine.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali combinati sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali combinate contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinil estradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni:

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• Ridotta perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro
• Ridotta incidenza di dismenorrrea

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione:

• Ridotta incidenza di cisti ovariche funzionali
• Incidenza ridotta di gravidanze ectopiche

Effetti dall'uso a lungo termine:

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Incidenza ridotta del carcinoma endometriale
• Ridotta incidenza di carcinoma ovarico

Controindicazioni per Estrostep 21

Combinato Oal contraceptives should not be used In women who currently have the followIng:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni
  • Avere malattie cerebrovascolari
  • Avere malattia coronarica
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali emicrania con aura o oltre 35 anni con emicrania
  • Avere il diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o con malattia vascolare o danno all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni di carcinoma noto o sospetto
  • Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasia dipendenti da estrogeni conosciuti o sospetti
  • Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
  • Colestatico ittero of pregnancy O ittero with priO pill use
  • Adenomi e carcinomi epatici
  • Gravidanza conosciuta o sospetta
  • Stanno ricevendo combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt (vedi Avvertimenti Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C ).

Farmacologia clinica per Estrostep 21

Contraccezione orale

Combinato Oal contraceptives act by suppression of gonadotropIns. Although the primary mechanism of this action is Inhibition of ovulation other alterations Include changes In the cervical mucus (which Increase the difficulty of sperm entry Into the uterus) E the endometrium (which reduce the likelihood of implantation).

In vitro E animal studies have shown that nOethIndruno combInes high progestational activity with low IntrInsic Erogenicity. In humans nOethIndruno acetate In combInation with ethInyl estradiol does not counteract estrogeno-Induced Increases In sex hOmuno bIndIng globulIn (Shbg). FollowIng multiple-dose admInistration of Estrostep Fe serum Shbg concentrations Increase due- to three-fold E free testosterone Le concentrazioni diminuiscono del 47% al 64% indicando un minimo Erogenic attività.

ACNE

Acne is a skIn condition with a multifactOial etiology IncludIng Erogen stimulation of sebum production. While the combInation of nOethIndruno acetate E ethInyl estradiol Increases sex hOmuno bIndIng globulIn (Shbg) E decreases free testosterone the relationship between these changes E a decrease In the severity of facial acne In otherwise healthy women with this skIn condition has not been established.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il norethindrone acetato sembra essere completamente e rapidamente deacetilato a noretintrone dopo somministrazione orale poiché la disposizione del noretintrone acetato è indistinguibile da quella del noretintrone somministrato per via orale. Il norethindrone acetato ed etinil estradiolo viene rapidamente assorbito con le massime concentrazioni plasmatiche di noretintrone ed etinil estradiolo che si verificano da 1 a 2 ore dopo la dose. Entrambi sono soggetti al metabolismo del primo passaggio dopo il dosaggio orale con conseguente biodisponibilità assoluta di circa il 64% per il norethindrone e il 43% per l'etinil estradiolo.

La somministrazione di noretintrone acetato/etinil estradiolo con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce il tasso ma non l'estensione dell'assorbimento di etinil estradiolo. L'entità dell'assorbimento di noretintrone è aumentata del 27% dopo l'amministrazione con cibo.

Di seguito sono mostrate le concentrazioni plasmatiche di noretintrone ed etinil estradiolo dopo la somministrazione cronica di estrostep Fe a 17 donne (Figura 1). Le concentrazioni medie allo stato stazionario di noretintrone per le forze di compressa 1/20 1/30 e 1/35 sono aumentate all'aumentare della dose di etinil estradiolo nel regime dose di 21 giorni a causa di effetti dose-dipendenti di etinil estradiolo sulle concentrazioni sieriche di SHBG (Tabella 1). Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario di etinil estradiolo per le resistenza 1/20 1/30 e 1/35 della compressa erano proporzionali alla dose di etinile estradiolo (Tabella 1).

Figura 1. Concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo e noretindrone a stato stazionario medio a seguito della somministrazione cronica di estrostep fe

Tabella 1. Media (SD) Parametri farmacocinetici a stato stazionario a seguito della somministrazione cronica di estrostep Fe*

Non sono state osservate differenze legate all'età nelle concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo e noretintrone dopo la somministrazione di estrostep Fe a 119 donne postmenarchal di età compresa tra 15 e 48 anni.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di norethindrone ed etinil estradiolo varia da 2 a 4 L/kg. Il legame plasmatico delle proteine ​​di entrambi gli steroidi è esteso (> 95%); La norethindrone si lega sia all'albumina che all'ormone sessuale legante la globulina mentre l'etinil estradiolo si lega solo all'albumina. Sebbene l'etinil estradiolo non si leghi a shbg, induce la sintesi di shbg. ESTROSTEP Fe aumenta le concentrazioni sieriche di SHBG da due a tre volte (Tabella 1).

Metabolismo

Noretintrone undergoes extensive biotranspermation primarily via reduction followed by sulfate E glucuronide conjugation. The majOity of metabolites In the circulation are sulfates with glucuronides accountIng per most of the urInary metabolites. A smTutto amount of nOethIndruno acetate is metabolicTuttoy converted to ethInyl estradiol. EthInyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation E by conjugation with sulfate E glucuronide. Sulfates are the majO circulatIng conjugates of ethInyl estradiol E glucuronides predomInate In urIne. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethInyl estradiol permed by the CYP3A4 isoperm of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethInyl estradiol is believed to occur In gastroIntestInal mucosa. EthInyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Escrezione

Noretintrone E ethInyl estradiol are excreted In both urIne E feces primarily as metabolites. Plasma clearance values per nOethIndruno E ethInyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimInation half-lives of nOethIndruno E ethInyl estradiol followIng admInistration of Estrostep Fe are approximately 13 hours E 19 hours respectively.

Popolazione speciale

Gara

L'effetto della razza sulla disposizione di estrostep Fe non è stato valutato.

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Insufficienza renale

L'effetto della malattia renale sulla disposizione dell'estrostep Fe non è stato valutato. Nelle donne in premenopausa con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale che hanno ricevuto più dosi di un contraccettivo orale combinato contenente etinil estradiolo e noretintrone plasmatico di ethinil estradiolo le concentrazioni erano più elevate e il noretintrone erano non accusato rispetto alle concentrazioni rispetto alle concentrazioni premessali con funzionalità renale normale.

Insufficienza epatica

L'effetto della malattia epatica sulla disposizione dell'estrostep Fe non è stato valutato.

Tuttavia, etinil estradiolo e norethindrone possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Interazioni farmaco-farmaco

Sono state riportate numerose interazioni farmaco-farmaco per contraccettivi orali combinati. Un riassunto di questi si trova sotto PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche .

Informazioni per il paziente per estrostep 21

Non usare estrostep Fe se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dalle pillole del controllo delle nascite tra cui la morte per infarto di coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi

Estrostep Fe (like Tutto Oal contraceptives) is Intended to prevent pregnancy. It does not protect agaInst transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases.

Combinato Oal contraceptives also known as pillole anticoncezionali O the pill are Prenderen to prevent pregnancy E when Prenderen cOrectly have a failure rate of about 1% per year when used without missIng any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are Included. FO most women combIned Oal contraceptives are also free of serious O unpleasant side effects. However pergettIng to Prendere pills considerably Increases the chances of pregnancy.

Estrostep Fe may also be Prenderen to treat moderate acne In females who are at least 15 years of age have started havIng menstrual periods are able to use the pill E want the pill per birth control plan to stay on the pill per at least 6 months E have not improved with acne medicInes that are put on the skIn.

Per la maggior parte delle donne combinate contraccettivi orali possono essere presi in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o possono causare invalidità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se:

• Fumo
• Avere il diabete della pressione alta emalia ad alto colesterolo
• Hai o hanno avuto coaguli di sangue nei polmoni delle gambe delle braccia o nei disturbi che si raggruppano i problemi di cuore di cardiaco problemi con l'anga pectoris cancro del seno o degli organi sessuali o tumori epatici maligni o benigni.
• Stanno ricevendo farmaci per l'epatite C

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un sanguinamento vaginale inspiegabile.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono la nausea vomito sanguinante tra i periodi mestruali aumento di peso della tenerezza del seno e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare il vomito di nausea e il sanguinamento innovativo, possono placare nei primi tre mesi di utilizzo.

Gli effetti collaterali gravi della pillola si verificano molto raramente soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o aggravate dalla pillola:

1. Clot di sangue nelle gambe (tromboflebite) polmoni (embolia polmonare) di arresto o rottura di un vaso sanguigno nel blocco cerebrale (ictus) dei vasi sanguigni nel cuore (attacco di cuore o angina pectoris) o altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e colpi e successive gravi conseguenze mediche.
2. Tumori epatici che possono rompersi e causare gravi sanguinamenti. È stata trovata un'associazione possibile ma non definita con il cancro della pillola e del fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.
3. L'ipertensione, sebbene la pressione sanguigna di solito torna alla normalità quando la pillola viene fermata.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel volantino dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvicina il medico o il fornitore di assistenza sanitaria se si nota insoliti disturbi fisici durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come Rifampin e alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale combinata.

Non prendere la pillola se prendi alcuna combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Il cancro al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che usano la pillola che nelle donne della stessa età che non usano la pillola. Questo piccolo aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario scompare gradualmente durante i 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se l'aumento delle diagnosi del cancro al seno sia causato dalla pillola. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di lesioni precancerose della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali combinati.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose meno perdita di sangue mestruale e anemia meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere di qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo medico. Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il tuo operatore sanitario crede che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. Il volantino informativo dettagliato ti fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il proprio operatore sanitario.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

Il distributore di tablet ESTROSTEP FE è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale combinato il più facile e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima riga di tablet.

Ogni triangolo La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni piazza La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni girare La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 35 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Queste compresse marroni non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere con la parte dell'unghia della miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:


2. Prima di iniziare a prendere le tue pillole.
   Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.


3. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
4. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.
5. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
6. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se prendi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici pillole anticoncezionali potrebbe non funzionare altrettanto bene. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o spermicidi) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.
7. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.
8. In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il medico o la clinica.

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
2. Guarda il tuo pacchetto di pillole. Il pacchetto di pillole ha 21 pillole bianche attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole marroni (senza ormoni).
3. Trova anche:
   1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
   2. in quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce) e
   3. I numeri della settimana come mostrato nelle seguenti immagini:

Ogni estrostep Fe tablet dispenser contaIns five bianco triangular tablets seven bianco piazza tablets nIne bianco girare tablets E seven marrone tablets. These tablets are to be Prenderen In the followIng Oder: uno triangular tablet each day per five days then uno piazza tablet each day per seven days followed by uno girare tablet each day per nIne days E then uno marrone tablet each day per seven days.

Estrostep Fe conterrà:

21 pillole bianche per Settimane 1 2 e 3. Settimana 4 conterrà Solo pillole marroni .

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio del giorno-1:

1. Scegli la striscia per l'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
2. Posiziona questo giorno la striscia di etichetta sul distributore di tablet sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla plastica.
3. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto durante Le prime 24 ore del ciclo.
4. Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto sul Domenica dopo l'inizio del periodo Anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite Come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). I preservativi o lo spermicida sono buoni metodi di backup del controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

21 pillole : Aspetta 7 giorni per iniziare il prossimo pacchetto. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni.

28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu MANCARE 1 pillola attiva bianca:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu MANCARE 2 bianco active pills In a row In Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu MANCARE 2 bianco active pills In a row In La terza settimana:

1. Se tu are a Day-1 Starter:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu MANCARE 3 OR MORE bianco active pills In a row (durIng the first 3 weeks):

1. Se tu are a Day-1 Starter:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nel 7 giorni Dopo aver perso le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Sulla base della sua valutazione delle tue esigenze mediche, il medico o il medico ha prescritto questo farmaco per te. Non dare questo farmaco a nessun altro.

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

STOCCHIO - Non archiviare al di sopra di 25 ° C (77º F).

Proteggere dalla luce.

Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.

Inserto dettagliato del pacchetto del paziente

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su estrostep Fe?

Non usare estrostep Fe se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dalle pillole del controllo delle nascite tra cui la morte per infarto di coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Estrostep Fe (like Tutto Oal contraceptives) is Intended to prevent pregnancy. It does not protect agaInst transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases.

Cosa dovresti sapere sui contraccettivi orali combinati

Qualsiasi donna che considera l'uso di contraccettivi orali (la pillola del controllo delle nascite o la pillola) dovrebbe comprendere i benefici e i rischi dell'uso di questa forma di controllo delle nascite. Questo opuscolo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se si è a rischio di sviluppare uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non è una sostituzione di un'attenta discussione tra te e il tuo operatore sanitario. Dovresti discutere le informazioni fornite in questo opuscolo con lui o lei entrambi quando inizi a prendere la pillola e durante le tue rivisioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo operatore sanitario riguardo ai controlli regolari mentre sei sulla pillola.

Efficacia dei contraccettivi orali combinati

I contraccettivi orali o le pillole anticoncezionali o la pillola sono usate per prevenire la gravidanza e sono più efficaci di altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite. Quando vengono colti correttamente, la possibilità di rimanere incinta è inferiore all'1% (1 gravidanza per 100 donne all'anno) se usate perfettamente senza perdere pillole. I tassi di fallimento tipici sono in realtà del 5% all'anno. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola mancata durante un ciclo mestruale.

In confronto i tassi di fallimento tipici per altri metodi di controllo delle nascite durante il primo anno d'uso sono i seguenti:

Impiantare: <1%
Iniezione: <1%
Iud: <1 to 2%
Diaframma with spermicides: 20%
Spemicidi aluno: 26%
Sponge vaginale: dal 20 al 40%
Female sterilization: <1%
Maschio sterilization: <1%
Cap cervicale: dal 20 al 40%
Preservativo aluno (male): 14%
Preservativo aluno (female): 21%
Abstinenza periodica: 25%
Ritiro: 19%
Nessun metodo: 85%

Estrostep Fe may also be Prenderen to treat moderate acne if Tutto dei seguenti sono veri:

• Il tuo medico dice che è sicuro per te usare la pillola
• Hai almeno 15 anni
• Hai iniziato ad avere periodi mestruali
• Vuoi usare la pillola per il controllo delle nascite
• Hai intenzione di rimanere sulla pillola per almeno 6 mesi
• La tua acne non è migliorata con i medicinali dell'acne che metti sulla pelle

Estrostep Fe users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Usa estrostep Fe per trattare l'acne solo se si desidera la pillola per il controllo delle nascite e pianificare di rimanere su almeno 6 mesi.

Chi non dovrebbe prendere contraccettivi orali combinati?

Non prendere estrostep Fe se hai:

• Fumo E are over age 35 years old
• Storia di infarto o ictus
• Storia o coaguli di sangue attuali nei polmoni o occhi delle gambe delle braccia
• Dolore toracico (angina pectoris)
• Alcuni problemi della valvola cardiaca o anomalie del ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• Problema con il sangue che lo rende più del normale
• Alta pressione sanguigna che la medicina non può controllare
• Diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Alcuni tipi di gravi emicrania di mal di testa con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o hanno mal di testa emicrania se hai più di 35 anni
• Cancro al seno noto o sospetto del rivestimento della cervice dell'utero o della vagina
• Sanguinamento vaginale inspiegabile
• Ingiallimento dei bianchi degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante il precedente uso della pillola
• Problemi epatici tra cui tumori epatici
• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Stanno ricevendo una combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Se una di queste condizioni si verifica mentre si sta prendendo estrostep Fe, smetti di prendere subito l'estrostep Fe e parlare con il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un metodo più sicuro di controllo delle nascite.

Prima di utilizzare estrostep Fe dite al tuo medico se tu:

• Sei incinta o pensi di essere incinta
• Avere condizioni mediche tra cui le condizioni sopra elencate
• Colesterolo o trigliceridi elevati
• Sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• Stanno allattando o pianificano di allattare al seno
• Malattia della cistifellea
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Rischi di assumere contraccettivi orali combinati

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali; In particolare un coagulo nella gamba può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un improvviso blocco del vaso che trasporta sangue ai polmoni. Raramente i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare una visione doppia o una visione compromessa.

Se tu Prendere Oal contraceptives E need elective surgery need to stay In bed per a prolonged illness O have recently delivered a baby you may be at risk of developIng blood clots. You should consult your doctO about stoppIng Oal contraceptives three to four weeks bepere surgery E not takIng Oal contraceptives per due weeks after surgery O durIng bed rest. You should also not Prendere Oal contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait per at least four weeks after delivery if you are not breastfeedIng. Se tu are breastfeedIng you should wait until you have weaned your child bepere usIng the pill. (Vedere also the section on Allattamento al seno In Precauzioni generali .

2. Attacchi di cuore e colpi

I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare colpi (interruzione o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Una di queste condizioni può causare morte o disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di attacchi di cuore e colpi. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

3. Malattia della cistifellea

Gli utenti contraccettivi orali hanno un rischio maggiore rispetto ai non utenti di avere malattie della cistifellea sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.

4. Tumori epatici

In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, è stata trovata un'associazione possibile ma non definita con i tumori della pillola e del fegato in due studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato i contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.

5. Cancro degli organi e seni riproduttivi

Il cancro al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che usano la pillola che nelle donne della stessa età che non usano la pillola. Questo piccolo aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario scompare gradualmente durante i 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se l'aumento della diagnosi del carcinoma mammario sia causato dalla pillola. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di lesioni precancerose della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali.

Rischio stimato di morte da un metodo di controllo delle nascite o gravidanza

Tutti i metodi di controllo delle nascite e gravidanza sono associati a un rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati a diversi metodi di controllo delle nascite e gravidanza ed è mostrata nella tabella seguente.

Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Nella tabella sopra il rischio di morte per qualsiasi metodo di controllo delle nascite è inferiore al rischio di parto ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e utenti di pillole di età superiore ai 40 anni anche se non fumano. Nel tavolo si può vedere che per le donne dai 15 ai 39 anni il rischio di morte era più alto con la gravidanza (da 7 a 26 morti per 100000 donne a seconda dell'età). Tra gli utenti delle pillole che non fumano il rischio di morte era sempre inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia d'età, sebbene abbia più di 40 anni il rischio aumenti a 32 decessi per 100000 donne rispetto ai 28 associati alla gravidanza a quell'età. Tuttavia, per gli utenti di pillole che fumano e hanno più di 35 anni il numero stimato di decessi supera quelli per altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio stimato di morte è quattro volte più alto (117/100000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne di età superiore ai 40 anni che non fumano non dovrebbero assumere contraccettivi orali si basa su informazioni da pillole più vecchie a dose più grandi e su un uso meno selettivo delle pillole di quanto sia praticato oggi. Un comitato consultivo della FDA ha discusso di questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Tuttavia, tutte le donne, in particolare, le donne anziane sono avvertite di utilizzare la pillola a dose più bassa che è efficace.

Segnali di avvertimento

Se si verifica uno di questi effetti avversi mentre si prendono i contraccettivi orali, chiama immediatamente il medico:

• Dolore al torace acuto tosse di sangue o improvvisa mancanza di respiro (che indica un possibile coagulo nel polmone) nel polpaccio (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• Schiacciamento del dolore toracico o pesantezza nel torace (indicando un possibile attacco di cuore)
• Improvviso mal di testa o vomito vertigini o disturbi svenimenti della visione o debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Perdita della vista parziale o completa improvvisa (indicando un possibile coagulo negli occhi)
• Grumi al seno (indicando possibili carcinoma mammario o malattia fibrocistica del seno; chiedi al medico o al medico di mostrarti come esaminare il seno)
• Forte dolore o tenerezza nell'area dello stomaco (indicando un possibile tumore al fegato rotto)
• Difficoltà nella debolezza del sonno mancanza di affaticamento energetico o cambiamento nell'umore (possibilmente indicando una grave depressione)
• L'ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari accompagnati frequentemente dalla perdita di fatica della febbre di appetito di urina di colore scuro o movimenti intestinali di colore chiaro (indicando possibili problemi epatici)

Effetti collaterali dei contraccettivi orali combinati

1. Sanguinamento vaginale

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting mentre si stanno prendendo le pillole. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parlare con il medico o il medico.

2. Lenti di contatto

Se tu wear contact lenses E notice a change In vision O an Inability to wear your lenses contact your doctO O healthcare provider.

3. Ritenzione fluida

I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione fluida) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica una conservazione fluida, contatta il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.

4. Chloasma

Un oscuramento sottile della pelle è possibile in particolare del viso.

5. Altri effetti collaterali

Altro side effects may Include change In appetite mal di testa nervousness depression vertigini loss of scalp hair rash E vagInal Infections.

Se uno di questi effetti collaterali infastidisce, si chiama il medico o il medico.

Precauzioni generali

1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali combinati prima o durante la gravidanza precoce

Potrebbero esserci momenti in cui non è possibile mestruare regolarmente dopo aver completato un ciclo di pillole. Se hai preso le tue pillole regolarmente e manchi un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il prossimo ciclo, ma assicurati di informare il tuo medico prima di farlo. Se non hai preso le pillole quotidianamente come istruito e perso un periodo mestruale o se hai perso due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il proprio medico per determinare se sei incinta. Non continuare a prendere contraccettivi orali fino a quando non sei sicuro di non essere incinta ma continua a utilizzare un altro metodo di contraccezione.

Non ci sono prove conclusive che l'uso contraccettivo orale sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita se assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce. In precedenza alcuni studi avevano riferito che i contraccettivi orali potevano essere associati a difetti alla nascita, ma questi studi non sono stati confermati. Tuttavia i contraccettivi orali o qualsiasi altro farmaco non devono essere usati durante la gravidanza se non chiaramente necessari e prescritti dal medico. Dovresti verificare con il medico per i rischi per il tuo figlio non ancora nato di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento al seno

Se tu are breastfeedIng consult your doctO bepere startIng Oal contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child In the milk. A few adverse effects on the child have been repOted IncludIng yellowIng of the skIn (ittero) E breast enlargement. In addition Oal contraceptives may decrease the amount E quality of your milk. If possible do not use Oal contraceptives while breastfeedIng. You should use another method of contraception sInce breastfeedIng provides only partial protection from becomIng pregnant E this partial protection decreases significantly as you breastfeed per longer periods of time. You should consider startIng Oal contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Test di laboratorio

Se tu are scheduled per any labOatOy tests tell your doctO you are takIng pillole anticoncezionali. CertaIn blood tests may be affected by pillole anticoncezionali.

4. Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono interagire con le pillole anticoncezionali per renderle meno efficaci nella prevenzione della gravidanza o causare un aumento del sanguinamento di rottura. Tali farmaci includono Rifampin; Farmaci usati per epilessia come barbiturici (ad esempio fenobarbital) carbamazepina e fenitoina (dilantina ^® è una marca di questo farmaco); fenilbutazone; e forse l'erba di San Giovanni e alcuni antibiotici. Potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione aggiuntiva quando si assumono droghe che possono rendere i contraccettivi orali meno efficaci.

Le pillole anticoncezionali possono interagire con lamotrigina un anticonvulsivante usato per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina. Le pillole anticoncezionali interagiscono con determinati farmaci. Questi farmaci includono temazepam salicilico di acido salicilico e teofillina. Dovresti dire al tuo medico se stai assumendo uno di questi farmaci.

5. Malattie a trasmissione sessuale

Estrostep Fe (like Tutto Oal contraceptives) is Intended to prevent pregnancy. It does not protect agaInst transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonOrhea hepatitis B E syphilis.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

Il distributore di tablet ESTROSTEP FE è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima riga di tablet.

Ogni triangolo La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni piazza La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni girare La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 35 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Queste compresse marroni non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere con la parte dell'unghia della miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:
   Prima di iniziare a prendere le tue pillole.
   Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.
2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.
4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
5. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se prendi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici pillole anticoncezionali potrebbe non funzionare altrettanto bene. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o spermicidi) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.
6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.
7. In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il medico o la clinica.

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
2. Guarda il tuo pacchetto di pillole. Il pacchetto di pillole ha 21 pillole bianche attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole marroni (senza ormoni).
3. Trova anche:
   1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
   2. in quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce) e
   3. I numeri della settimana come mostrato nelle seguenti immagini:

Ogni estrostep Fe tablet dispenser contaIns five bianco triangular tablets seven bianco piazza tablets nIne bianco girare tablets E seven marrone tablets. These tablets are to be Prenderen In the followIng Oder: uno triangular tablet each day per five days then uno piazza tablet each day per seven days followed by uno girare tablet each day per nIne days E then uno marrone tablet each day per seven days.

Estrostep Fe conterrà:

21 pillole bianche per Settimane 1 2 e 3. Settimana 4 conterrà Solo pillole marroni.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio del giorno-1:

1. Scegli la striscia per l'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
2. Posiziona questo giorno la striscia di etichetta sul distributore di tablet sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla plastica.
3. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto durante the Primi 24 ore del ciclo.
4. Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto sul Domenica dopo l'inizio del periodo Anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite Come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). I preservativi o lo spermicida sono buoni metodi di backup del controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

tempo nelle Isole Cook

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.
   Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).
   Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.
2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

21 pillole: Aspetta 7 giorni per iniziare il pacchetto successivo. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni.

28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu MANCARE 1 bianco active pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.


3. Se tu MANCARE 2 bianco active pills In a row In Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:
   1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
   2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
4. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu MANCARE 2 bianco active pills In a row In La terza settimana:

1. Se tu are a Day-1 Starter:


2. Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
   Se tu are a Sunday Starter:
   Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
3. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
4. Potresti rimanere incinta se fai sesso nel 7 giorni Dopo aver perso le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu MANCARE 3 OR MORE bianco active pills In a row (durIng the first 3 weeks):

1. Se tu are a Day-1 Starter:
   1. Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
      Se tu are a Sunday Starter:
      Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Gravidanza dovuta a insufficienza della pillola

L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa l'1% (cioè una gravidanza per 100 donne all'anno) se assunta ogni giorno come indicato, ma i tassi di fallimento più tipici sono di circa il 5%. Se si verifica un fallimento, il rischio per il feto è minimo.

Gravidanza dopo aver fermato la pillola

Potrebbe esserci qualche ritardo nel rimanere incinta dopo aver smesso di usare contraccettivi orali soprattutto se si avevano cicli mestruali irregolari prima di utilizzare i contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile rimandare il concepimento fino a quando non inizi i mestruazioni regolarmente una volta che hai smesso di prendere la pillola e desiderare la gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo aver fermato la pillola.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento di astinenza nelle femmine. In caso di overdosage contattare il proprio operatore sanitario o farmacista.

Altre informazioni

Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il tuo operatore sanitario crede che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il proprio medico se esiste una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo opuscolo. Assicurati di conservare tutti gli appuntamenti con il proprio operatore sanitario perché questo è il momento per determinare se ci sono primi segni di effetti collaterali dell'uso contraccettivo orale.

Non usare il farmaco per nessuna condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per te; Non darlo agli altri che potrebbero desiderare pillole per il controllo delle nascite.

La salute beneficia dei contraccettivi orali combinati

Oltre a prevenire l'uso della gravidanza di contraccettivi orali può fornire determinati benefici. Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari.
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e meno ferro può essere perso. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta alla carenza di ferro.
• Il dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente.
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente.
• Cisti o grumi non cancerosi nel seno possono verificarsi meno frequentemente.
• La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente.
• L'uso contraccettivo orale può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se tu want mOe Inpermation about pillole anticoncezionali ask your doctO O pharmacist. They have a mOe technical leaflet cTuttoed the Physician Insert which you may wish to read.

Ricordare di prendere i tablet secondo il programma è sottolineato a causa della sua importanza nel fornire il massimo grado di protezione.

MANCAREED MENSTRUAL PERIODS

A volte potrebbe non esserci un periodo mestruale dopo un ciclo di pillole. Pertanto, se perdi un periodo mestruale ma hai preso le pillole Esattamente come dovevi Continua come al solito nel ciclo successivo. Se non hai preso correttamente le pillole e ti sei perso un periodo mestruale Potresti essere incinta E should stop takIng Oal contraceptives until your doctO O healthcare provider determInes whether O not you are pregnant. Until you can get to your doctO O healthcare provider use another perm of contraception. If due consecutive menstrual periods are missed you should stop takIng pills until it is determIned whether O not you are pregnant. Although there does not appear to be any Increase In birth defects In newbOn babies if you become pregnant while usIng Oal contraceptives you should discuss the situation with your doctO O healthcare provider.

Esame periodico

Il medico o il fornitore di assistenza sanitaria prenderà una storia medica e familiare completa prima di prescrivere contraccettivi orali. A quel tempo e circa una volta all'anno dopo esaminerà generalmente il seno della pressione sanguigna e gli organi pelvici (incluso uno striscio papanicolaou, cioè test per il cancro). Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Solo Rx

Archiviazione: non archiviare al di sopra di 25 ° C (77 ° F).

Proteggere dalla luce.

Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.