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Descrizione per Engerix-B

Engerix-B [vaccino contro l'epatite B (ricombinante)] è una sospensione sterile dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B non infettivo (HBSAG) per somministrazione intramuscolare. Contiene l'antigene superficiale purificato del virus ottenuto coltivando geneticamente modificato Saccharomyces cerevisiae cellule che trasportano il gene dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B. L'HBSAG espresso nelle cellule è purificato da diversi passaggi fisico -chimici e formulato come sospensione dell'antigene adsorbito sull'idrossido di alluminio. Le procedure utilizzate per produrre Engerix-B provocano un prodotto che contiene non più del 5% di proteina di lievito.

Ogni dose pediatrica/adolescente da 0,5 ml contiene 10 mcg di HBSAG adsorbiti su 0,25 mg di alluminio come idrossido di alluminio.

Ogni dose di 1 ml di adulti contiene 20 mcg di HBSAG adsorbiti su 0,5 mg di alluminio come idrossido di alluminio.

ENGERIX-B contiene i seguenti eccipienti: cloruro di sodio (9 mg/mL) e tamponi fosfato (disodio fosfato diidrato 0,98 mg/ml; sodio diidrogeno fosfato diidrato 71 mg/ml).

Engerix-B è disponibile in fiale e siringhe preimpegnate. I tappi della punta delle siringhe preimpegnate possono contenere lattice di gomma naturale; I plungoni non sono realizzati con lattice di gomma naturale. I Fial Stoppers non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Engerix-B è formulato senza conservanti.

Usi per engerix-b

Engerix-B® è indicato per l'immunizzazione contro l'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B.

Dosaggio per engerix-b

Per somministrazione intramuscolare. Vedere sotto per la somministrazione sottocutanea nelle persone a rischio di emorragia.

Preparazione per l'amministrazione

Agitare bene prima dell'uso. Con un'agitazione completa Engerix-B è una sospensione bianca torbida omogenea. Non amministrare se appare diversamente. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Per le siringhe preimpegnate, attaccare un ago sterile e somministrati per via intramuscolare.

Per le fiale usano un ago sterile e una siringa sterile per ritirare la dose del vaccino e somministrare per via intramuscolare. Non è necessario cambiare gli aghi tra il disegno del vaccino da una fiala e iniettarlo in un destinatario a meno che l'ago non sia stato danneggiato o contaminato. Utilizzare un ago e siringa sterili separati per ogni individuo.

Amministrazione

Engerix-B deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. Il sito di somministrazione preferita è l'aspetto anterolaterale della coscia per i bambini di età inferiore a 1 anno e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (il cui deltoide è abbastanza grande per un'iniezione intramuscolare) e gli adulti. Engerix-B non deve essere somministrato nella regione glutea; Tali iniezioni possono comportare una risposta non ottimale.

Engerix-B può essere somministrato sottocutaneamente alle persone a rischio di emorragia (ad esempio emofiliaci). Tuttavia, i vaccini contro l'epatite B somministrati per sottocutaneamente sono noti per provocare una risposta anticorpale inferiore. Inoltre, quando sono stati somministrati altri vaccini addsorbiti in alluminio sottocutaneamente, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali, compresi i noduli sottocutanei. Pertanto la somministrazione sottocutanea dovrebbe essere utilizzata solo nelle persone a rischio di emorragia con iniezioni intramuscolari.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa o intradermalmente.

Dose e programma consigliati

Persone dalla nascita fino a 19 anni

L'immunizzazione primaria per i neonati (nati da madri per antigene di superficie dell'epatite B [HBSAG] -negative o hbsag-positive) (nascita fino a 10 anni) e gli adolescenti (da 11 a 19 anni) consistono in una serie di 3 dosi (NULL,5 ml ciascuno) somministrate su un programma di 0-1 e 6 mesi.

Persone di età pari o superiore a 20 anni

L'immunizzazione primaria per le persone di età pari o superiore a 20 anni consiste in una serie di 3 dosi (1 ml ciascuna) somministrate su un programma di 0-1 e 6 mesi.

Ciò che è ciprofloxacina usata per 500 mg

Adulti in emodialisi

L'immunizzazione primaria è costituita da una serie di 4 dosi (2 ml ciascuna) somministrate come una singola dose da 2 ml o due dosi da 1 ml su un programma 0-1-2 e 6 mesi. Nei pazienti con emodialisi la risposta anticorpale è inferiore rispetto alle persone sane e la protezione può persistere solo fino a quando i livelli di anticorpi rimangono superiori a 10 MIU/mL. Pertanto, la necessità di dosi di booster dovrebbe essere valutata mediante test anticorpali annuali. Una dose di booster da 2 ml (come una singola dose da 2 ml o due dosi da 1 ml) dovrebbe essere somministrata quando i livelli di anticorpi diminuiscono al di sotto di 10 MIU/mL. ¹ [Vedere Studi clinici ]

Tabella 1: programmi di dosaggio e amministrazione consigliati

Orari di dosaggio alternativi

Esistono programmi di dosaggio e somministrazione alternativi che possono essere utilizzati per popolazioni specifiche (ad esempio neonati nati da madri infette dall'epatite B che hanno o potrebbero essere stati recentemente esposti al virus e ai viaggiatori in aree ad alto rischio) (Tabella 2). Per alcuni di questi programmi alternativi si raccomanda una dose aggiuntiva a 12 mesi per il mantenimento prolungato di titoli protettivi.

Tabella 2: programma di dosaggio alternativo e amministrazione

Vaccinazioni di booster

Ogni volta che la somministrazione di una dose di booster è appropriata, la dose di Engerix-B è 0,5 ml per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni e 1 ml per le persone di età pari o superiore a 11 anni. Gli studi hanno dimostrato un sostanziale aumento dei titoli di anticorpi dopo vaccinazione contro il booster con Engerix-B. Vedi sopra Per informazioni sulla vaccinazione contro il booster per gli adulti in emodialisi.

Esposizione conosciuta o presunta al virus dell'epatite B

Le persone con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad es. Neonati nati da madri infette che hanno avuto un'esposizione percutanea o permucosale al virus) dovrebbero essere somministrati epatite B-Globulina (HBIG) oltre all'Engerix-B in accordo con il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione e Engerix-B può essere somministrato in programma di dosaggio (0 1 e 6 mesi o 02 e 12 mesi).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Engerix-B è una sospensione sterile disponibile nelle seguenti presentazioni:

• Fiale monodose da 0,5 ml (10 mcg) e siringhe di Tip-Lok® prefettite
• Fiale monodose da 1 ml (20 mcg) e siringhe di tip-lok predefinite [vedi DESCRIZIONE E Archiviazione e maneggevolezza ]

Archiviazione e maneggevolezza

Elber-B è disponibile in fiale monodose e siringhe di tip-lok usa e getta predefinite (confezionate senza aghi) (formulazione priva di conservanti):

10 mcg/0,5 ml di dose pediatrica/adolescenziale

Ndc 58160-820-01 Fial in un pacchetto di 10: Ndc 58160-820-11
Ndc 58160-820-43 siringa nel pacchetto di 10: Ndc 58160-820-52

Dose per adulti da 20 mcg/ml

Ndc 58160-821-01 Fial in un pacchetto di 10: Ndc 58160-821-11
Ndc 58160-821-05 Siringa nel pacchetto di 1: Ndc 58160-821-34
Ndc 58160-821-43 siringa nel pacchetto di 10: Ndc 58160-821-52

Conservare il refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare; Scartare se il prodotto è stato congelato. Non diluire per amministrare.

Riferimenti

1. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Epatite B. In: Atkinson W Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Epidemiologia e prevenzione delle malattie prevenibili con il vaccino. 6 ° ed. Atlanta GA: Fondazione per la salute pubblica; 2000: 207-229.

Prodotto da GlaxoSmithkline Biologicals Rixensart Belgio. Distribuito da GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Effetti collaterali per Engerix-B

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Gli eventi avversi sollecitati più comuni sono stati il ​​dolore del sito di iniezione (22%) e la fatica (14%).

In 36 studi clinici un totale di 13495 dosi di Engerix-B sono stati somministrati a 5071 adulti e bambini sani che inizialmente erano sieronegativi per marcatori di epatite B e neonati sani. Tutti i soggetti sono stati monitorati per 4 giorni dopo la somministrazione. La frequenza degli eventi avversi tendeva a diminuire con dosi successive di Engerix-B.

Utilizzando una lista di controllo dei sintomi, gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati il ​​nodo del sito di iniezione (22%) e affaticamento (14%). Altri eventi sono elencati di seguito. Genitore o tutore ha compilato moduli per bambini e neonati. Elenco di controllo neonatale non includeva affaticamento del mal di testa o vertigini.

Incidenza dall'1% al 10% delle iniezioni

Disturbi del sistema nervoso: Scrigette di testa.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Febbre (> 37,5 ° C) Sito di iniezione Site di iniezione di eritema Sito di iniezione di iniezione.

Incidenza <1% of Injections

Infezioni e infestazioni: Malattie del tratto respiratorio superiore.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Anoressia.

Disturbi psichiatrici: INSONNIA AGITAZIONE.

Disturbi del sistema nervoso: Somnolence formicolio.

Disturbi vascolari: Ipotensione a filo.

Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale/Crampi Costipazione Diarrea Nausea Vomito.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eritema peteciachus cutanea sudata orticaria.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Dolore alla schiena Myalgia Dolore/rigidità nella spalla o nel collo del braccio.

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Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sintomi simili all'influenza di brividi Site di iniezione di ecchimosi Site di iniezione Site di iniezione del dolore Site l'irritabilità del prurito Malaise debolezza.

In una sperimentazione clinica 416 adulti con diabete di tipo 2 e 258 soggetti di controllo senza diabete di tipo 2 che erano sieronegativi per i marcatori di epatite B hanno ricevuto almeno una dose di Engerix-B. I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi sollecitati per 4 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente riportati nell'intera popolazione dello studio sono stati il ​​dolore al sito di iniezione (riportato nel 39% dei soggetti diabetici e il 45% dei soggetti di controllo) e l'affaticamento (riportato nel 29% dei soggetti diabetici e il 27% dei soggetti di controllo). Eventi avversi gravi sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nel 3,8% dei soggetti diabetici e nell'1,6% dei controlli. Nessun SAES è stato considerato correlato a Engerix-B.

Esperienza post -marketing

Oltre ai rapporti negli studi clinici in tutto il mondo rapporti volontari di eventi avversi ricevuti per Engerix-B dall'introduzione del mercato (1990) sono elencati di seguito. Questo elenco include eventi avversi gravi o eventi che hanno una sospetta connessione causale ai componenti di Engerix-B.

Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Infezioni e infestazioni

Meningite da herpes zoster.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica Anafilassi di reazione anafilattoide. Una sindrome di ipersensibilità apparente (simile a una malattia sierica) di insorgenza ritardata è stata segnalata da giorni a settimane dopo la vaccinazione, tra cui: artrite/artrite (solitamente transitoria) e reazioni dermatologiche come e ecchimosi multiforme di orticaria eritema e eritema nodosum.

Disturbi del sistema nervoso

Encefalite encefalopatia emicrania neuropatia di neurite a sclerosi multipla inclusa la sindrome da guillain-barre e la paralisi ottica della paralisi della paralisi della paralisi di Bell sincope Mielite trasversale.

Disturbi degli occhi

Disturbi visivi della cheratite congiuntivite.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

ACCHECHE ACHACHE TIPITHI Vertigini.

Disturbi cardiaci

Tachicardia delle palpitazioni.

Disturbi vascolari

Vasculite.

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Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Broncospasmo di apnea inclusi sintomi simili all'asma.

Disturbi gastrointestinali

Dispepsia.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Alopecia angiedema eczema Eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson Eritema nodosum lichen planus purpura.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

ARTRITE DEBITURA MUSCULARE.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Reazione del sito di iniezione.

Indagini

Test di funzionalità epatica anormali.

Interazioni farmacologiche per Engerix-B

Somministrazione concomitante con vaccini e immunbulina

Elber-B may be administered concomitantly with immune globulin.

Quando è necessaria una somministrazione concomitante di altri vaccini o immunoglobulina, dovrebbero essere somministrate con siti diversi e in diversi siti di iniezione. Non mescolare Engerix-B con nessun altro vaccino o prodotto nella stessa siringa o fiala.

Interferenza con test di laboratorio

L'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) derivato dai vaccini contro l'epatite B è stato rilevato transitoriamente nei campioni di sangue dopo la vaccinazione. Il rilevamento sierico di HBSAG potrebbe non avere un valore diagnostico entro 28 giorni dalla ricezione di un vaccino contro l'epatite B, incluso Engerix-B.

Avvertimenti per Engerix-B

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Engerix-B

Lattice

I tappi della punta delle siringhe preimpegnate possono contenere il lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Sincope

Sincope ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-B. Sincope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia E tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury E to restore cerebral perfusion following syncope.

Neonati che pesano meno di 2000 g alla nascita

Il vaccino contro l'epatite B deve essere rinviato per i bambini con un peso alla nascita <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine E hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine E HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series E it should be followed with a full 3-dose stEard regimen (total of 4 doses). ² [Vedere Dosaggio e amministrazione .

Apnea nei neonati prematuri

L'apnea a seguito di vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni bambini nati prematuramente. Le decisioni su quando somministrare un vaccino intramuscolare incluso Engerix-B ai bambini nati prematuramente dovrebbero basarsi sulla considerazione dello stato medico del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi di vaccinazione. Per Engerix-B questa valutazione dovrebbe includere la considerazione dello stato dell'antigene dell'epatite B della madre e l'alta probabilità di trasmissione materna del virus dell'epatite B ai bambini nati da madri che sono positive a HBSAG se la vaccinazione è ritardata.

Prevenire e gestire le reazioni del vaccino allergico

Prima dell'immunizzazione, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe rivedere la storia dell'immunizzazione per la possibile sensibilità al vaccino e le precedenti reazioni avverse legate alla vaccinazione per consentire una valutazione di benefici e rischi. L'epinefrina e altri agenti appropriati utilizzati per il controllo delle reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili in caso di reazione anafilattica acuta. [Vedere Controindicazioni ]

Malattia acuta moderata o grave

Per evitare la confusione diagnostica tra le manifestazioni di una malattia acuta e possibili vaccini avversi con gli effetti avversi con Engerix-B dovrebbe essere posticipata nelle persone con una malattia febbrile acuta moderata o grave a meno che non siano a rischio immediato di infezione da epatite B (ad esempio i bambini nati da madri positive all'HBSAG).

Immunocompetenza alterata

Le persone immunocompromesse possono avere una risposta immunitaria ridotta a Engerix-B, inclusi individui che ricevono terapia immunosoppressore.

Sclerosi multipla

I risultati di 2 studi clinici indicano che non vi è alcuna associazione tra vaccinazione con l'epatite B e lo sviluppo della sclerosi multipla ³ E that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

L'epatite B ha un lungo periodo di incubazione. Engerix-B potrebbe non impedire l'infezione da epatite B in individui che avevano un'infezione da epatite B non riconosciuta al momento della somministrazione del vaccino. Inoltre, potrebbe non impedire l'infezione negli individui che non raggiungono titoli di anticorpi protettivi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Elber-B has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Engerix-B. Inoltre, non è noto se Engerix-B può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Engerix-B dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se Engerix-B sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Engerix-B viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Engerix-B sono state stabilite in tutte le fasce di età pediatrica. Gli anticorpi trasferiti in materia non interferiscono con la risposta immunitaria attiva al vaccino. [Vedere Reazioni avverse Studi clinici ]

I tempi della prima dose nei neonati che pesano meno di 2000 g alla nascita dipendono dallo stato HBSAG della madre. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Engerix-B utilizzati per la licenza non includevano un numero sufficiente di anni e più anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, negli studi successivi è stato dimostrato che una risposta anticorpale ridotta e livelli sieroprotettivi possono essere previsti in persone di età superiore ai 60 anni. ⁵ [Vedere Studi clinici ]

Riferimenti

2. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una strategia di immunizzazione globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Parte 1: immunizzazione dei bambini e adolescenti MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio a Zhang Sm Hernan Ma et al. Vaccinazione con epatite B e rischio di sclerosi multipla. Nengl ​​Jmed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Vaccinazione e rischio di recidiva nella sclerosi multipla. N Engl J Med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una strategia di immunizzazione globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Parte 2: immunizzazione degli adulti MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Informazioni per overdose per Engerix-B

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Engerix-B

Grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente epatite B o a qualsiasi componente di Engerix-B incluso il lievito è una controindicazione per la somministrazione di Engerix-B [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Engerix-B

Meccanismo d'azione

L'infezione con virus dell'epatite B può avere gravi conseguenze tra cui necrosi epatica massiccia acuta ed epatite attiva cronica. Le persone con infezione cronica sono ad aumentato rischio di cirrosi e carcinoma epatocellulare.

Le concentrazioni di anticorpi ≥ 10 MIU/mL contro l'HBSAG sono riconosciute come protezione contro l'infezione da virus dell'epatite B. ¹ La sieroconversione è definita come titoli di anticorpi ≥ 1 miu/ml.

Studi clinici

Efficacia nei neonati

L'efficacia protettiva con Engerix-B è stata dimostrata in una sperimentazione clinica sui neonati ad alto rischio di infezione da epatite B. ⁶⁷ Cinquantotto neonati nati da madri che erano entrambe HBSAG-positive e l'epatite B E antigene (HBEAG)-positive sono state somministrate engerix-B (10 mcg/0,5 ml) a 0 1 e 2 mesi senza concomitante epatite B globulina (HBIG). Due bambini sono diventati portatori cronici nel periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'inoculazione iniziale. Supponendo che un tasso di vettore previsto del 70% il tasso di efficacia protettiva contro lo stato del vettore cronico durante i primi 12 mesi di vita era del 95%.

Efficacia e immunogenicità in popolazioni specifiche

Uomini omosessuali

Elber-B (20 mcg/1 ml) given at 0 1 E 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Adulti con epatite cronica C

In uno studio clinico di 67 adulti dai 25 ai 67 anni con epatite cronica C Engerix-B (20 mcg/1 ml) è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi. Dei soggetti valutati al mese 7 (n = 31) il 100% ha risposto con titoli sieroprotettivi. Il titolo anticorpo medio geometrico (GMT) era 1260 MIU/mL (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 709 2237).

Adulti in emodialisi

I pazienti con emodialisi dati i vaccini con epatite B rispondono con titoli più bassi che rimangono a livelli protettivi per durate più brevi rispetto ai soggetti normali. In uno studio clinico di 56 adulti che erano stati in emodialisi per un periodo medio di 56 mesi Engerix-B (40 mcg/2 ml somministrati come due dosi da 1 ml) è stato somministrato a 0 1 2 e 6 mesi. Due mesi dopo la quarta dose il 67% (29/43) dei pazienti presentava livelli di anticorpi sieroprotettivi (> 10 MIU/mL) e il GMT tra i sieri era 93 MIU/mL.

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Adulti con diabete mellito di tipo 2

In uno studio descrittivo 674 soggetti adulti con diabete di tipo 2 (diagnosticato entro i 5 anni precedenti) o senza diabete di tipo 2 sono stati iscritti e stratificati per età e indice di massa corporea (BMI). La coorte di immunogenicità per protocollo includeva 378 soggetti diabetici e 189 soggetti di controllo abbinati che hanno ricevuto Engerix-B (20 mcg/1 ml) a 0 1 e 6 mesi. Tra questi soggetti l'età media era di 54 anni (intervallo: da 20 a 82 anni); L'IMC medio era di 32 kg/m (intervallo: da 17 a 64 kg/m); Il 51% era maschio; L'88% erano bianchi il 3% erano indiani americani o nativi dell'Alaska il 3% era nero che il 2% era asiatico il 4% erano altri gruppi razziali; Il 2% era ispanico o latino.

I tassi di sieoprotezione complessivi (1 mese dopo la terza dose) erano il 75% (IC 95%: 71 80) nei pazienti con diabete e l'82% (IC 95%: 76 87) nei soggetti di controllo. I tassi di sieroprotezione in quelli con diabete dai 20 ai 39 anni da 40 a 49 anni da 50 a 59 anni e almeno 60 anni erano rispettivamente 89% 81% 83% e 58%. I tassi di sieroprotezione in quelli senza diabete in questi stessi gruppi di età erano rispettivamente al 100% 86% 82% e 70%. I soggetti con diabete e un BMI di almeno 30 kg/m avevano un tasso di sieroprotezione del 72% rispetto all'80% nei soggetti diabetici con BMI inferiore. Nei soggetti di controllo i tassi di sieoprotezione erano dell'82% in quelli con un BMI di almeno 30 kg/m² e 83% in quelli con BMI inferiore.

Immunogenicità nei neonati

Negli studi clinici i neonati sono stati somministrati engerix-B (10 mcg/0,5 ml) a 0 1 e 6 mesi o a 0 1 e 2 mesi di età. La risposta immunitaria alla vaccinazione è stata valutata nei sieri ottenuti 1 mese dopo la terza dose di Engerix-B.

Tra i neonati somministrati Engerix-B a 0 1 e 6 mesi il 100% dei soggetti valutabili (n = 52) sieroconvertiti dal mese 7. Il GMT era 713 MIU/mL. Di questi 97% aveva livelli sieroprotettivi (≥ 10 miu/mL).

Tra i neonati iscritti (n = 381) per ricevere Engerix-B a 0 1 e 2 mesi di età il 96% aveva livelli sieroprotettivi (≥ 10 miu/ml) entro il mese 4. Il GMT tra i sieroconverter (n = 311) (titolo anticorpo ≥ 1 Miu/ml) era 210 miu/ml. Un sottoinsieme di questi bambini ha ricevuto una quarta dose di Engerix-B a 12 mesi di età. Un mese successivo a questo seroconverter dose (n = 126) aveva un GMT di 2941 MIU/mL.

Immunogenicità nei bambini e negli adulti

Persone da 6 mesi a 10 anni

Negli studi clinici i bambini (n = 242) da 6 mesi a 10 anni sono stati somministrati Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) a 0 1 e 6 mesi. Da uno a 2 mesi dopo la terza dose il tasso di sieroprotezione era del 98% e il GMT dei seroconverter era 4023 MIU/mL.

Persone da 5 a 16 anni

In una sperimentazione clinica separata, inclusi i bambini e gli adolescenti da 5 a 16 anni, Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) è stato somministrato a 0 1 e 6 mesi (n = 181) o 0 12 e 24 mesi (n = 161). Immediatamente prima della terza dose di sieroprotezione del vaccino è stato ottenuto nel 92,3% dei soggetti vaccinati sul programma 0-1 e 6 mesi e l'88,8% dei soggetti sul programma 0-12 e 24 mesi (GMT: 117,9 MIU/ml rispetto a 162,1 Miu/ml rispettivamente P = 0.18). Un mese dopo la terza dose di sieroprotezione è stato ottenuto nel 99,5% dei bambini vaccinati con il programma 0-1 e 6 mesi rispetto al 98,1% di quelli con il programma 0-12 e 24 mesi. I GMT erano più alti (P ​​= 0,02) per i bambini che ricevevano vaccino sul programma 0-1 e 6 mesi rispetto a quelli del programma 0-12 e 24 mesi (rispettivamente 5687,4 miu/ml rispetto a 3158,7 miu/ml).

Persone da 11 a 19 anni

Negli studi clinici con soggetti adolescenti sani da 11 a 19 anni Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) somministrato a 0 1 e 6 mesi ha prodotto un tasso di sieroprotezione del 97% al mese 8 (n = 119) con un GMT del 1989 MIU/ml (n = 118 95% IC: 1318 3020). L'immunizzazione con Engerix-B (20 mcg/1 ml) a 0 1 e 6 mesi ha prodotto un tasso di sieroprotezione del 99% al mese 8 (n = 122) con un GMT di 7672 MIU/mL (n = 122 95% IC: 5248 10965).

Persone da 16 a 65 anni

Studi clinici su soggetti sani per adulti e adolescenti (da 16 a 65 anni) hanno dimostrato che a seguito di un corso di 3 dosi di engerix-B (20 mcg/1 ml) somministrati a 0 1 e 6 mesi la sieroprotezione (titoli anticorpi> 1 mese dopo il mese di mese (1 mese dopo il terzo mese; Il GMT per i seroconverter era 2204 MIU/mL al mese 7 (n = 110).

È stato anche valutato un programma alternativo a 3 dosi (20 mcg/1 ml di 0 1 e 2 mesi) progettato per alcune popolazioni (ad esempio individui che hanno o potrebbero essere stati recentemente esposti al virus e ai viaggiatori in aree ad alto rischio). Al mese 3 (1 mese dopo la terza dose) il 99% di tutti gli individui è stato sieprotetto e rimasto protetto fino al mese 12. Sul pianificazione alternativa una quarta dose di Engerix-B (20 mcg/1 ml) a 12 mesi ha prodotto un GMT di 9163 MIU/ml al mese 13 (1 mese dopo quarta dose) (n = 373).

Persone di età pari o superiore a 40 anni

Tra i soggetti di età pari o superiore a 40 anni, dato Engerix-B (20 mcg/1 ml) a 0 1 e 6 mesi, il tasso di sieoprotezione 1 mese dopo la terza dose era dell'88% e il GMT per i sieri era 610 MIU/mL (n = 50). Negli adulti di età superiore ai 40 anni Engerix-B ha prodotto titoli di anticorpi anti-hbsag che erano inferiori a quelli degli adulti più giovani.

Intercambiabilità con altri vaccini con epatite B

Uno studio controllato (n = 48) ha dimostrato che il completamento di un corso di immunizzazione con 1 dose di engerix-B (20 mcg/1 ml) al mese 6 dopo 2 dosi di ricombivax HB® (10 mcg) a mesi 0 e 1 ha prodotto un GMT simile (4077 miu/ml) all'immunizzazione con 3 doses di ricombivax (10 mcG) a 6 mcg) 2654 miu/ml). Pertanto, Engerix-B può essere utilizzato per completare un corso di vaccinazione iniziata con Recombivax HB. ⁸

Riferimenti

5. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Una strategia di immunizzazione globale per eliminare la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite B negli Stati Uniti. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Parte 2: immunizzazione degli adulti MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safary A. Esperienza clinica con un vaccino contro l'epatite B derivato dal lievito. In: Zuckerman AJ ed. Epatite virale e malattia epatica. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Efficacia protettiva di un vaccino ricombinante per l'epatite B del DNA nei neonati delle madri positive all'antigene HBE. Jama. 1989; 261 (22): 3278- 3281.

8. Bush LM Moonsammy GI BOSCIA JA. Valutazione dell'avvio di un programma di vaccinazione con l'epatite B con un vaccino e del completamento con un altro. Vaccino. 1991; 9 (11): 807-809.

Informazioni sul paziente per Engerix-B

• Informare i destinatari dei vaccini e i genitori o i tutori dei potenziali benefici e dei rischi di immunizzazione con Engerix-B.
• Sottolinea quando educano i destinatari del vaccino e i genitori o i tutori per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali che Engerix-B contiene HBSAG purificato non infettivo e non può causare infezione da epatite B.
• Inserire i destinatari dei vaccini e i genitori o i tutori di segnalare eventuali eventi avversi al proprio operatore sanitario.
• Dai ai destinatari dei vaccini e ai genitori o ai tutori, le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dalla National Infantilità per le lesioni al vaccino del 1986 di essere somministrate prima dell'immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).