Unguento Dovonex

Solo per uso dermatologico topico.
Non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Descrizione per unguento Dovonex

DOVONEX® (unguento calcipotriene) lo 0,005% contiene il derivato del calcipotriene composto A sintetico D3 per l'uso dermatologico topico.

Chimicamente calcipotriene è (5z7e22e24s) -24-cyclopropil-910-secochola-5710 (19) 22-tetraene-1α3β24-triol- con la formula empirica C ₂₇ H ₄₀ O ₃ un peso molecolare di 412,6 e la seguente formula strutturale:

Il calcipotriene è una sostanza cristallina bianca o bianca. L'unguento Dovonex® contiene calcipotrieni 50 µg/g in una base di unguento di dimoo di sodio di edetato di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio edetato petrolatum propilenico glicole tocoferolo steareth-2 e acqua.

Usi per un unguento Dovonex

DOVONEX® (unguento calcipotrieni) è indicato lo 0,005% per il trattamento della psoriasi della placca negli adulti. La sicurezza e l'efficacia del calcipotriene topico in dermatosi diverse dalla psoriasi non sono state stabilite.

Dosaggio per unguento Dovonex

Applicare un sottile strato di unguento Dovonex® (unguento calcipotrieni) una o due volte al giorno e strofinare delicatamente e completamente.

Come fornito

Dovonex® (unguento calcipotrieni) 0,005% è disponibile in:

60 grammi Tubi di alluminio N 0430-3010-15
120 grammi Tubi di alluminio N 0430-3010-17

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Non congelare.

puoi overdose su pillole lactaid

Prodotto da Leo Laboratories Ltd. Dublino Irlanda. Commercializzato da: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Revisionato novembre 2007. FDA Rev Data: 26/09/2007

Effetti collaterali per unguento Dovonex

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse più frequenti riportate per Dovonex® (unguento calcipotrieni) stavano bruciando prurito e irritazione della pelle che si sono verificate in circa il 10-15% dei pazienti. L'eritema cutaneo secco che sta peeling dermatite da dermatite per la psoriasi, incluso lo sviluppo della psoriasi facciale/cuoio capelluto, sono stati riportati nell'1-10% dei pazienti. Altre esperienze riportate in meno dell'1% dei pazienti includevano ipercalcemia e follicolite da iperpigmentazione dell'atrofia cutanea. Una volta che il dosaggio al giorno non ha dimostrato di essere superiore in sicurezza al dosaggio due volte al giorno.

Interazioni farmacologiche per unguento Dovonex

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per unguento Dovonex

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per unguento Dovonex

Generale

L'uso di Dovonex® (unguento calcipotriene) può causare irritazione delle lesioni e della pelle non coinvolta. Se l'irritazione sviluppa Dovonex® (unguento Calcipotrieni) deve essere sospeso.

Solo per uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Lavare sempre le mani accuratamente dopo l'uso.

Si è verificata un aumento transitorio rapidamente reversibile del calcio sierico con l'uso di Dovonex® (unguento calcipotrieni). Se l'elevazione del calcio sierico al di fuori dell'intervallo normale dovrebbe verificarsi il trattamento di interruzione fino a quando non vengono ripristinati i livelli di calcio normali.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Quando il calcipotriene è stato applicato topicamente ai topi per un massimo di 24 mesi a dosaggi di 3 10 e 30 µg/kg/giorno (corrispondente a 9 30 e 90 µg/m ² /giorno) non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore rispetto al controllo. In uno studio in cui i topi albini senza peli sono stati esposti sia a UVR che al calcipotriene topico una riduzione del tempo richiesto per l'UVR è stata osservata indurre la formazione di tumori cutanei (statisticamente significativi solo nei maschi) suggerendo che il calcipotrieni può migliorare l'effetto dell'UVR per indurre i tumori della pelle. I pazienti che applicano Dovonex® (unguento calcipotrieni) a parti esposte del corpo dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale (comprese le lampade da sole delle cabine di abbronzatura ecc.). I medici potrebbero voler evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che usano Dovonex®.

Il calcipotriene non ha suscitato effetti mutageni in un test di mutagenicità Ames un test del locus di linfoma topo TK un test di aberrazione del cromosoma di linfociti umani o in un test di micronucleo condotto su topi.

Effetti collaterali della fluvoxamina 100 mg

Studi su ratti a dosi fino a 54 µg/kg/giorno (324 µg/m ² /giorno) del calcipotriene non ha indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

Gravidanza

Effetti teratogenici: categoria di gravidanza C

Studi di teratogenicità sono stati condotti mediante via orale in cui si prevede che la biodisponibilità sarà di circa il 40-60% della dose somministrata. Nei conigli aumentarono la tossicità materna e fetale sono stati osservati ad un dosaggio di 12 µg/kg/giorno (132 µg/m ² /giorno); Un dosaggio di 36 µg/kg/giorno (396 µg/m ² /giorno) ha comportato un aumento significativo dell'incidenza di ossificazione incompleta delle ossa pubiche e falangi anteriori dei feti. In uno studio di ratto un dosaggio di 54 µg/kg/giorno (318 µg/m ² /giorno) ha provocato un'incidenza significativamente aumentata di anomalie scheletriche (fontane allargate e costole extra). Le fontane allargate sono molto probabilmente dovute all'effetto del calcipotriene sul metabolismo del calcio. I livelli stimati di esposizione materna materna e fetale nel ratto (NULL,2 µg/m ² /giorno) e coniglio (NULL,6 µg/m ² /giorno) Gli studi sono approssimativamente uguali al livello di esposizione sistemica umana prevista (NULL,5 µg/m ² /giorno) dall'applicazione dermica. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, durante la gravidanza deve essere utilizzato un unguento Dovonex® (Calcipotrriene) solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se il calcipotriene sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Dovonex® (unguento calcipotrieni) è somministrato lo 0,005% viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Dovonex® (unguento calcipotrieni) nei pazienti pediatrici. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a maggior rischio rispetto agli adulti di effetti avversi sistemici quando vengono trattati con farmaci topici.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici di unguento calcipotrieni, circa il 12% era di 65 o più mentre circa il 4% era di 75 e oltre. I risultati di un'analisi della gravità degli eventi avversi legati alla pelle hanno mostrato una differenza statisticamente significativa per i soggetti di età superiore ai 65 anni (più gravi) rispetto a quelli inferiori a 65 anni (meno gravi).

Informazioni per overdose per unguento Dovonex

Dovonex® applicato topico (unguento calcipotrieni) può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. È stato osservato un elevato calcio sierico con un unguento Eccessivo di unguento Dovonex® (unguento calcipotriene).

Controindicazioni per unguento Dovonex

Dovonex® (unguento calcipotrieni) è controindicato in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione. Non dovrebbe essere usato da pazienti con ipercalcemia dimostrata o evidenza di tossicità della vitamina D. DOVONEX® (unguento calcipotriene) non deve essere utilizzato sul viso.

Farmacologia clinica for Dovonex Ointment

Nell'uomo la fornitura naturale di vitamina D dipende principalmente dall'esposizione ai raggi ultravioletti del sole per la conversione del 7-deidrocholesterolo in vitamina D ₃ (colecalciferol) nella pelle. Il calcipotriene è un analogo sintetico della vitamina D ₃ .

Studi clinici con unguento calcipotriene radiomarico indicano che circa il 6% (± 3% DS) della dose applicata del calcipotriene viene assorbito sistemicamente quando l'unguento viene applicato topicamente a placche di psoriasi o 5% (± 2,6% SD) quando applicato alla pelle normale e gran parte dell'Active Active è convertito in Metaboliti di Psoriasi.

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono trasportati nel sangue legati a specifiche proteine ​​plasmatiche. La forma attiva della vitamina 125-diidrossi la vitamina D3 (calcitriolo) è nota per essere riciclata attraverso il fegato ed escreta nel Anche . Il metabolismo del calcipotriene a seguito di assorbimento sistemico è rapido e si verifica attraverso un percorso simile all'ormone naturale. I metaboliti primari sono molto meno potenti del composto genitore.

Vi sono prove che la vitamina D3 materno 125-diidrossi (calcitriolo) può entrare nella circolazione fetale ma non è noto se sia escreto nel latte umano. La disposizione sistemica del calcipotriene dovrebbe essere simile a quella della vitamina naturale.

Studi clinici

Studi adeguati e ben controllati su pazienti trattati con un unguento Dovonex® (unguento calcipotrieni) hanno dimostrato un miglioramento di solito a partire da due settimane di terapia. Questo miglioramento è continuato nei pazienti che utilizzano DOVONEX® (unguento calcipotrieni) una volta al giorno e due volte al giorno. Dopo 8 settimane di DOVONEX® una volta al giorno (unguento calcipotrieni) il 56,7% dei pazienti ha mostrato miglioramenti almeno contrassegnati (il 6,4% ha mostrato una compensazione completa). Dopo 8 settimane di due volte al giorno Dovonex® (unguento Calcipotrriene) il 70,0% dei pazienti ha mostrato un miglioramento almeno marcato (l'11,3% ha mostrato una compensazione completa).

Percentuali di sottrazione di pazienti che utilizzano placebo (solo veicolo) dalle percentuali di pazienti che utilizzano Dovonex® (unguento calcipotrieni) che hanno avuto almeno miglioramenti contrassegnati dopo 8 settimane hanno rendimento del 39,9% per una volta al giorno e il 49,6% per due volte al giorno. Questo aggiustamento per l'effetto placebo indica che quelle che potrebbero sembrare differenze tra un tempo al giorno e due volte al giorno possono riflettere le differenze negli studi indipendenti dalla frequenza del dosaggio. Sebbene vi fosse una differenza numerica da confronto tra gli studi due volte al giorno il dosaggio non si è dimostrato superiore nell'efficacia al dosaggio una volta al giorno.

Oltre 400 pazienti sono stati trattati in studi clinici a marchio aperto di Dovonex® (unguento calcipotrieni) per periodi fino a un anno. In metà di questi studi, i pazienti che in precedenza non avevano risposto bene a Dovonex® (unguento calcipotrieni) sono stati esclusi. Gli eventi avversi in questi studi estesi includevano irritazione cutanea in circa il 25% dei pazienti e il peggioramento della psoriasi in circa il 10% dei pazienti. In uno di questi studi a marchio aperto la metà dei pazienti non ha più richiesto Dovonex® (unguento calcipotrieni) per 16 settimane di trattamento a causa di risultati terapeutici soddisfacenti.

Informazioni sul paziente per unguento Dovonex

I pazienti che utilizzano Dovonex® (unguento Calcipotrriene) devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con il viso o gli occhi. Come con qualsiasi farmaco topico, i pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.
4. I pazienti che applicano Dovonex® (unguento calcipotrieni) a parti esposte del corpo dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale (comprese le lampade da sole delle cabine di abbronzatura ecc.).