Ditropan XL

Descrizione per Ditropan XL

Ditropan XL ^® (ossibutinina cloruro) è un antagonista muscarinico antispasmodico. Ogni compressa di release estesa di Ditropan XL contiene 5 mg 10 mg o 15 mg di cloruro di ossibutinina USP formulato come compressa a rilascio controllato una volta al giorno per somministrazione orale. Il cloruro di ossibutinina viene somministrato come racemato di enantiomeri R e S.

Chloruro di ossibutinina chimicamente è DL (racemico) 4-Dietilamino-2-buticynil fenilcicloexilglicecolato cloridrato. La formula empirica di ossibutinina cloruro è C ₂₂ H ₃₁ NO ₃ • HCl.

La sua formula strutturale è:

Il cloruro di ossibutinina è un solido cristallino bianco con un peso molecolare di 393,9. È prontamente solubile in acqua e acidi ma relativamente insolubile negli alcali.

Ditropan XL ^® Contiene anche i seguenti ingredienti inerti: idrossitoluene acetato di cellulosa di cellulosa di cellulosio a acetato di lattosio in polietilene glicole polisorbato di polietilenbati in polietilenica di glicole e di intioxide di titanio.

Componenti e prestazioni del sistema

Ditropan XL ^® Utilizza la pressione osmotica per fornire cloruro di ossibutinina a una velocità controllata per circa 24 ore. Il sistema che ricorda una compressa convenzionale nell'aspetto comprende un nucleo a doppio strato osmoticamente attivo circondato da una membrana semipermeabile. Il nucleo a doppio strato è composto da uno strato di farmaco contenente il farmaco e gli eccipienti e uno strato di spinta contenente componenti osmoticamente attivi. C'è un orifizio perforato di precisione al laser nella membrana semipermeabile sul lato dello strato di droga della compressa. In un ambiente acquoso come l'acqua del tratto gastrointestinale permea attraverso la membrana nel nucleo della compressa causando l'espansione del farmaco e lo strato di spinta. Questa espansione spinge la droga sospesa attraverso l'orifizio. La membrana semipermeabile controlla la velocità con cui l'acqua permea nel nucleo della compressa che a sua volta controlla il tasso di consegna dei farmaci. Il tasso controllato di consegna di farmaci nel lume gastrointestinale è quindi indipendente dalla motilità del pH o dalla motilità gastrointestinale. La funzione di Ditropan XL ^® Dipende dall'esistenza di un gradiente osmotico tra il contenuto del nucleo a doppio strato e il fluido nel tratto gastrointestinale. Poiché il gradiente osmotico rimane costante la consegna di farmaci rimane essenzialmente costante. I componenti biologicamente inerti della compressa rimangono intatti durante il transito gastrointestinale e vengono eliminati nelle feci come un guscio insolubile.

Usi per Ditropan XL

Ditropan XL ^® (ossibutinina cloruro) è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria.

Ditropan XL ^® è anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con sintomi di sovrattività del detrusore associati a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida).

Dosaggio per Ditropan XL

Ditropan XL ^® Deve essere inghiottito intero con l'aiuto di liquidi e non deve essere masticato diviso o schiacciato.

Ditropan XL ^® può essere somministrato con o senza cibo.

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Ditropan XL ^® è 5 o 10 mg una volta al giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato con incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino a un massimo di 30 mg/die). In generale, l'adesione al dosaggio può procedere a intervalli approssimativamente settimanali.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni

La dose iniziale raccomandata di Ditropan XL ^® è 5 mg una volta al giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato con incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino a un massimo di 20 mg/die).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ditropan XL ^® Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili come compresse da 5 10 e 15 mg per uso orale:

5 mg: tavoletta rotonda giallo pallido con 5 xl stampato su un lato con inchiostro nero.

10 mg: tablet rotondo rosa con '10 xl 'stampato su un lato con inchiostro nero.

15 mg: tablet rotondo grigio con '15 xl 'stampato su un lato con inchiostro nero.

Archiviazione e maneggevolezza

Ditropan XL ^® Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in tre punti di forza di dosaggio 5 mg (giallo pallido) 10 mg (rosa) e 15 mg (grigio) e sono impresse su un lato con 5 xl '10 xl o '15 xl 'con inchiostro nero. Ditropan XL ^® Le compresse a rilascio prolungato sono fornite in bottiglie di 100 compresse.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59–86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dall'umidità e dall'umidità.

Prodotto da: Alza Corporation Vacaville CA 95688. Revisionato: febbraio 2015

Effetti collaterali for Proposto XL

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza e l'efficacia di Ditropan XL ^® (Da 5 a 30 mg/die) è stato valutato in 774 soggetti adulti che hanno partecipato a cinque studi clinici controllati in doppio cieco. In quattro dei cinque studi Ditropan IR (da 5 a 20 mg/die in 199 soggetti) era un comparatore attivo. Le reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 1% di Ditropan XL ^® - Soggetti adulti trattati in cinque studi clinici controllati in doppio cieco di Ditropan XL ^®

Effetti collaterali del sodio da 150 mg di Risedronato

Il tasso di interruzione dovuto alle reazioni avverse era del 4,4% con Ditropan XL ^® Rispetto allo 0% con Ditropan IR. La reazione avversa più frequente che causava l'interruzione dei farmaci in studio era la bocca secca (NULL,7%).

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse <1% of Ditropan XL ^® -Il pazienti trattati e con una maggiore incidenza rispetto al placebo negli studi clinici: Disturbi del metabolismo e nutrizione: ritenzione fluida dell'anoressia; Disturbi vascolari: vampata a caldo; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: disfonia; Disturbi gastrointestinali: Disfagia Frequenti movimenti intestinali; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: sete di disagio al torace.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post -marketing mondiale con Ditropan XL ^® . Poiché le reazioni post -marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi psichiatrici: Disturbo psicotico Agitazione allucinazioni Memoria per la memoria; Disturbi del sistema nervoso: convulsioni; Disturbi degli occhi: glaucoma; Disturbi cardiaci: Aritmia tachicardia QT Intervaling prolungamento; Disturbi vascolari: arrossamento; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea; Disturbi renali e urinari: impotenza; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni di ipersensibilità tra cui l'angiedema con ostruzione delle vie aeree orticaria ed edema del viso; reazioni anafilattiche che richiedono ricovero in ospedale per cure di emergenza; Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: autunno.

Ulteriori eventi avversi riportati con alcune altre formulazioni di cloruro di ossibutinina includono: cicloplegia midriasi e soppressione dell'allattamento.

Interazioni farmacologiche for Proposto XL

L'uso concomitante di ossibutinina con altri farmaci anticolinergici o con altri agenti che producono sonnolenza secca della costipazione della faucia (sonnolenza) e/o altri effetti simili a anticolinergici possono aumentare la frequenza e/o la gravità di tali effetti.

Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati in concomitanza a causa di effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Ciò può essere preoccupante per i farmaci con uno stretto indice terapeutico. Gli agenti anticolinergici possono anche antagonizzare gli effetti di agenti procinetici come la metoclopramide.

Le concentrazioni plasmatiche media di cloruro di ossibutinina erano circa 2 volte più alte quando Ditropan XL veniva somministrato con ketoconazolo un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 come agenti antimicotici (ad es. Itraconazolo e miconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. Eritromicina e claritromicina) possono alterare i parametri farmacokinetici media (cioè C e AUC). La rilevanza clinica di tali potenziali interazioni non è nota. Attenzione dovrebbe essere usata quando tali farmaci vengono co-somministrati.

Avvertimenti per Ditropan XL

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Ditropan XL

Angiedema

Angiedema of the face lips tongue E/or larynx has been reported with ossibutinina. In some cases angioedema occurred after the first dose. Angiedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs ossibutinina should be promptly discontinued E appropriate therapy E/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Effetti del sistema nervoso centrale

L'ossibutinina è associata agli effetti del sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC) [vedi Reazioni avverse ]. Sono stati riportati una varietà di effetti anticolinergici del SNC, tra cui la confusione di agitazione e la sonnolenza di allucinazioni. I pazienti devono essere monitorati per i segni degli effetti del SNC anticolinergici, in particolare nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento o in aumento della dose. Consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sanno come Ditropan XL ^® li colpisce. Se un paziente sperimenta che si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco effetti anticolinergici.

Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con demenza preesistente trattata con inibitori della colinesterasi a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia di Parkinson a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Peggioramento dei sintomi della miastenia grave

Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Peggiorare i sintomi della ridotta motilità gastrointestinale nei pazienti con neuropatia autonomica

Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica a causa del rischio di aggravamento dei sintomi di ridotta motilità gastrointestinale.

Conservazione urinaria

Ditropan XL ^® dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con ostruzione del deflusso della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria [vedi Controindicazioni ].

Reazioni avverse gastrointestinali

Ditropan XL ^® dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica [vedi Controindicazioni ].

Ditropan XL ^® Come altri farmaci anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con condizioni come la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.

Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Come con qualsiasi altro materiale non deformabile, è necessario utilizzare la somministrazione di Ditropan XL a pazienti con restringimento gastrointestinale grave preesistente (patologico o iatrogeno). Ci sono stati rari segnalazioni di sintomi ostruttivi nei pazienti con restrizioni note in associazione con l'ingestione di altri farmaci in formulazioni di rilascio controllato non regolabili.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di 24 mesi sui ratti a dosaggi di cloruro di ossibutinina di 20 80 e 160 mg/kg/giorno non ha mostrato prove di cancerogenicità. Queste dosi sono circa 6 25 e 50 volte la massima esposizione umana basata su una dose equivalente umana che tiene conto della normalizzazione della superficie corporea.

Cloruro di ossibutinina non ha mostrato alcun aumento dell'attività mutagena quando è testato Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae E Salmonella typhimurium sistemi di test.

Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato alcuna prova di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati usando Ditropan XL ^® nelle donne in gravidanza. Ditropan XL ^® Dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio per il paziente e il feto. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento di Ditropan XL sono incoraggiate a contattare il loro medico.

Riepilogo del rischio

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Si prevede che sulla base dei dati sugli animali, ossibutinina abbia una bassa probabilità di aumentare il rischio di effetti avversi dello sviluppo al di sopra del rischio di fondo.

Dati sugli animali

Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto animale.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'ossibutinina sia escreta nel latte umano. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte umano ATTENZIONE DEVE essere esercitati quando Ditropan XL ^® è somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ditropan XL ^® sono stati studiati in 60 bambini in uno studio non randomizzato in aperto di 24 settimane. I pazienti avevano 6-15 anni tutti avevano sintomi di sovrattività del detrusore in associazione con una condizione neurologica (ad esempio spina bifida) tutti usavano cateterizzazione intermittente pulita e tutti erano utenti attuali di cloruro di ossibutinina. I risultati dello studio hanno dimostrato che la somministrazione di Ditropan XL ^® Da 5 a 20 mg/giorno è stato associato ad un aumento rispetto al basale del volume delle urine medio per cateterizzazione da 108 ml a 136 ml di un aumento del basale nel volume medio delle urine dopo il risveglio del mattino da 148 ml a 189 ml e un aumento dalla linea di base nella percentuale media di cateterizzazioni senza un episodio di perdita dal 34% al 51%.

I risultati urodinamici erano coerenti con i risultati clinici. Amministrazione di Ditropan XL ^® ha provocato un aumento rispetto al basale nella capacità cistometrica massima media da 185 ml a 254 ml una diminuzione dal basale nella pressione media del detrusore alla massima capacità cistometrica da 44 cm H o a 33 cm H O e una riduzione della percentuale di pazienti che dimostrano contrazioni detrusori non inibite (di almeno 15 cm H) da 60%.

La farmacocinetica di Ditropan XL ^® In questi pazienti erano coerenti con quelli riportati per gli adulti [vedi Farmacologia clinica ].

Ditropan XL ^® non è raccomandato nei pazienti pediatrici che non possono ingoiare la compressa intera senza masticare dividere o schiacciare o in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso geriatrico

Il tasso e la gravità degli effetti anticolinergici riportati da pazienti di età inferiore ai 65 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni erano simili. La farmacocinetica di Ditropan XL ^® erano simili in tutti i pazienti studiati (fino a 78 anni).

Compromissione renale

Non ci sono stati studi condotti con Ditropan XL ^® nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non ci sono stati studi condotti con Ditropan XL ^® Nei pazienti con compromissione epatica.

Informazioni per overdose per Ditropan XL

Il rilascio continuo di ossibutinina da Ditropan XL ^® dovrebbe essere considerato nel trattamento del sovradosaggio. I pazienti devono essere monitorati per almeno 24 ore. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto. Il carbone attivo e un catartico possono essere somministrati.

Il sovradosaggio con cloruro di ossibutinina è stato associato a effetti anticolinergici, tra cui l'eccitazione del sistema nervoso centrale, lavare la disidratazione della disidratazione aritmia cardiaca e la ritenzione urinaria.

L'ingestione di 100 mg di ossibutinina cloruro in associazione con l'alcol è stata segnalata in un ragazzo di 13 anni che ha subito perdita di memoria e una donna di 34 anni che ha sviluppato stupore seguita da disorientamento e agitazione sul risveglio di alunni dilatati aritmia cardiaca e ritenuta delle urine. Entrambi i pazienti si sono completamente ripresi con un trattamento sintomatico.

Controindicazioni per Ditropan XL

Ditropan XL ^® è controindicato nei pazienti con ritenzione gastrica di ritenzione urinaria e altri gravi condizioni di motilità gastrointestinale non controllata glaucoma ad angolo stretto.

Ditropan XL ^® è anche controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza farmacologica o ad altri componenti del prodotto. Ci sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angiodema.

Farmacologia clinica for Proposto XL

Meccanismo d'azione

L'ossigutinina rilassa la vescica muscolare liscia. Il cloruro di ossibutinina esercita un effetto antispasmodico diretto sulla muscolatura liscia e inibisce l'azione muscarinica dell'acetilcolina sulla muscolatura liscia. Non si verificano effetti di blocco in giunzioni neuromuscolari scheletriche o gangli autonomi (effetti antinicotinici).

L'attività antimuscarinica risiede principalmente nell'isomero R. Un metabolita desetiloxibutinina ha un'attività farmacologica simile a quella dell'ossibutinina in in vitro studi.

Farmacodinamica

Nei pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni della vescica involontarie, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la capacità della vescica (vescicale) diminuisce la frequenza di contrazioni non inibite del muscolo detrusore e ritarda il desiderio iniziale di void.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la prima dose di Ditropan XL ^® Le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina aumentano per 4-6 ore; Successivamente vengono mantenute concentrazioni costanti fino a 24 ore di minimizzazione delle fluttuazioni tra le concentrazioni di picco e depressione associate all'ossibutinina.

Le relative biodisponibilità di r e s-ossibutynina da Ditropan XL ^® sono rispettivamente del 156% e del 187% rispetto all'ossibutinina. I parametri farmacocinetici medi per ossibutinina R e S sono riassunti nella Tabella 2. I profili di concentrazione plasmatica per la forma di r e S-ossibutinina hanno una forma simile; La Figura 1 mostra il profilo per r-ossibutinina.

Tabella 2: parametri farmacocinetici medi (SD) R e S-ossibutinina a seguito di una singola dose di Ditropan XL ^® 10 mg (n=43)

Figura 1: concentrazioni plasmatiche di r-ossibutinina media a seguito di una singola dose di Ditropan XL ^® 10 mg E ossibutinina 5 mg administered every 8 hours (n=23 for each treatment).

Le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina a stato stazionario sono raggiunti dal giorno 3 del ripetuto Ditropan XL ^® Dosaggio senza accumulo di farmaci osservato o cambiamento nei parametri farmacocinetici di ossibutinina e desetiloxibutinina.

Ditropan XL ^® La farmacocinetica dello stato stazionario è stata studiata in 19 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con sovrattività detrusore associata a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida). I bambini erano su Ditropan XL ^® dose giornaliera totale che va da 5 a 20 mg (da 0,10 a 0,77 mg/kg). La tecnica di campionamento sparsa è stata utilizzata per ottenere campioni di siero. Quando tutti i dati disponibili sono normalizzati a un equivalente di 5 mg al giorno di Ditropan XL ^® I parametri farmacocinetici medi derivati ​​per R e soxibutynina e R e S-desetilossibutinina sono riassunti nella Tabella 3. I profili di concentrazione del tempo plasmatico per r e S-ossibutinina sono simili in forma; La Figura 2 mostra il profilo per r-ossibutinina quando tutti i dati disponibili sono normalizzati a un equivalente di 5 mg al giorno.

Tabella 3: media ± SD R e S-ossibutinina e R e S-DES etilossibutinina Parametri farmacocinetici nei bambini di età compresa ^® Una volta al giorno (n = 19) tutti i dati disponibili normalizzati a un equivalente di Ditropan XL ^® 5 mg Once Daily

Figura 2: Concentrazioni plasmatiche di r-ossibutinina dello stato stazionario medio (± DS) a seguito di somministrazione da 5 a 20 mg ditropan XL ^® Una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni. Il diagramma rappresenta tutti i dati disponibili normalizzati a un equivalente di Ditropan XL ^® 5 mg once daily.

Effetti alimentari

La velocità e l'estensione dell'assorbimento e del metabolismo dell'ossigutinina sono simili in condizioni di alimentazione e digiuno.

Distribuzione

L'ossigutinina è ampiamente distribuita nei tessuti corporei a seguito di assorbimento sistemico. Il volume di distribuzione è 193 L dopo la somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloruro. Entrambi gli enantiomeri di ossibutinina sono altamente legati (> 99%) alle proteine ​​plasmatiche. Entrambi gli enantiomeri della N-deetilossibutinina sono anche altamente legati (> 97%) alle proteine ​​plasmatiche. La principale proteina legante è la glicoproteina acida alfa-1.

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Metabolismo

L'ossigutinina è metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare il CYP3A4 che si trova principalmente nel fegato e nel muro intestinale. I suoi prodotti metabolici includono acido fenilcicloexilglicolico che è farmacologicamente inattivo e desetilossibutinina che è farmacologicamente attivo. Seguendo Ditropan XL ^® Le concentrazioni plasmatiche di somministrazione di R e S-desetilossibutinina sono rispettivamente del 73% e del 92% di concentrazioni osservate con ossibutinina.

Escrezione

L'ossigutinina è ampiamente metabolizzata dal fegato con meno dello 0,1% della dose somministrata escreta invariata nelle urine. Anche meno dello 0,1% della dose somministrata viene escreto come desetiloxibutinina del metabolita.

Proporzionalità dose

Parametri farmacocinetici di ossibutinina e desetiloxibutinina (CMAX e AUC) dopo la somministrazione di 5-20 mg di Ditropan XL ^® sono dose proporzionali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Pediatrico

La farmacocinetica di Ditropan XL ^® sono stati valutati in 19 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con sovrattività detrusore associata a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida). La farmacocinetica di Ditropan XL ^® In questi pazienti pediatrici erano coerenti con quelli riportati per gli adulti (vedere le tabelle 2 e 3 e le figure 1 e 2 sopra).

Genere

Non ci sono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossibutinina in volontari sani maschi e femmine dopo la somministrazione di Ditropan XL ^® .

Gara

I dati disponibili suggeriscono che non ci sono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossigutinina in base alla razza in volontari sani dopo la somministrazione di Ditropan XL ^® .

Studi clinici

Ditropan XL ^® è stato valutato per il trattamento di pazienti con vescica iperattiva con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria in tre studi di efficacia controllati. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,0%) e femmina (NULL,9%) con un'età media di 59 anni (intervallo da 18 a 98 anni). Criteri di ingresso richiesti che i pazienti avessero bisogno o incontinenza mista (con una predominanza di impulsi) come evidenziato da episodi di incontinenza ≥ 6 impulsi a settimana e ≥ 10 murizioni al giorno. Lo studio 1 è stato un design di escalation a dose fissa, mentre gli altri due studi hanno utilizzato un design di regolazione della dose in cui la dose finale di ciascun paziente è stata regolata a un equilibrio tra il miglioramento dei sintomi dell'incontinenza e la tollerabilità degli effetti collaterali. Tutti e tre gli studi includevano i pazienti noti per essere sensibili all'ossibutinina o ad altri farmaci anticolinergici e questi pazienti sono stati mantenuti su una dose finale fino a 2 settimane.

I risultati di efficacia per le tre prove controllate sono presentati nelle seguenti tabelle e figure.

Numero di episodi di incontinenza urinaria urgenti a settimana

Informazioni sul paziente per Ditropan XL

• I pazienti devono essere informati che l'ossigutinina può produrre angioedema che potrebbe provocare ostruzione delle vie aeree letali. I pazienti dovrebbero essere consigliati di interrompere tempestivamente la terapia di ossibutinina e di cercare un medico immediato se sperimentano gonfiore dell'edema della lingua della laringofaringe o difficoltà a respirare.
• I pazienti devono essere informati che agenti anticolinergici (antimuscarinici) come Ditropan XL ^® Può produrre reazioni avverse clinicamente significative correlate all'attività anticolinergica come:
  • Ritenzione urinaria e costipazione
  • Prostrazione termica dovuta alla riduzione della sudorazione. La prostrazione del calore può verificarsi quando i medicinali anticolinergici vengono somministrati in presenza di un'elevata temperatura ambientale.
• I pazienti devono essere informati che medicinali anticolinergici come Ditropan XL ^® Può produrre sonnolenza (sonnolenza) vertigini o visione offuscata. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di prestare attenzione nelle decisioni per impegnarsi in attività potenzialmente pericolose fino a Ditropan XL ^® Gli effetti sono stati determinati.
• I pazienti devono essere informati che l'alcol può migliorare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come Ditropan XL ^® .
• I pazienti devono essere informati che Ditropan XL ^® dovrebbe essere inghiottito intero con l'aiuto di liquidi. I pazienti non devono masticare dividere o schiacciare compresse. Il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile progettato per rilasciare il farmaco a una velocità controllata. Il guscio di compresse viene eliminato dal corpo; I pazienti non dovrebbero preoccuparsi se si accorgono occasionalmente nel loro sgabello qualcosa che sembra un tablet.
• Ditropan XL ^® dovrebbe essere preso all'incirca allo stesso tempo ogni giorno.