Proposto

Descrizione per Ditropan

Ogni compressa di Biconvex Blue Ditropan® (ossibutinina cloruro) incisa in biconvex contiene 5 mg di cloruro di ossibutinina. Chloruro di ossibutinina chimicamente è DL (racemico) 4-Dietilamino-2-buticynil fenilcicloexilglicecolato cloridrato. IL

La formula empirica di ossibutinina cloruro è C ₂₂ H ₃₁ NO ₃ • HCl. La formula strutturale appare di seguito:

Il cloruro di ossibutinina è un solido cristallino bianco con un peso molecolare di 393,9. È prontamente solubile in acqua e acidi ma relativamente insolubile negli alcali.

Le compresse di Ditropan contengono anche FD di stearato di calcio

Le compresse di Ditropan sono per la somministrazione orale.

Categoria terapeutica: antispasmodico anticolinergico.

Usi per Ditropan

Ditropan XL® (cloruro di ossibutinina) è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria.

Ditropan XL® è inoltre indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con sintomi di sovrattività del detrusore associato a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida).

Dosaggio per Ditropan

Ditropan XL® deve essere inghiottito intero con l'aiuto di liquidi e non deve essere masticato diviso o schiacciato.

Ditropan XL® può essere somministrato con o senza cibo.

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Ditropan XL® è di 5 o 10 mg una volta al giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato con incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino a un massimo di 30 mg/die). In generale, l'adesione al dosaggio può procedere a intervalli approssimativamente settimanali.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni

La dose di partenza raccomandata di Ditropan XL® è di 5 mg una volta al giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato con incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino a un massimo di 20 mg/die).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse di release estese di Ditropan XL® sono disponibili come compresse da 5 e 10 mg per uso orale:

5 mg : Tablet rotondo giallo pallido con 5 xl stampato su un lato con inchiostro nero.

10 mg : Tablet rotondo rosa con 10 xl stampato su un lato con inchiostro nero.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse di release estesa di Ditropan XL® sono disponibili in due punti di forza di dosaggio 5 mg (giallo pallido) e 10 mg (rosa) e sono impressi su un lato con 5 xl o 10 xl con inchiostro nero. Le compresse di release estese di Ditropan XL® sono fornite in bottiglie di 100 compresse.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dall'umidità e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Alza Corporation Vacaville CA 95688 Un prodotto tecnologico Alza Oros. Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Revisionato: set 2019

Effetti collaterali for Ditropan

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

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La sicurezza e l'efficacia di Ditropan XL® (da 5 a 30 mg/die) è stata valutata in 774 soggetti adulti che hanno partecipato a cinque studi clinici controllati in doppio cieco. In quattro dei cinque studi Ditropan IR (da 5 a 20 mg/die in 199 soggetti) era un comparatore attivo. Le reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportati da ≥ 1% di soggetti adulti trattati con Ditropan XL® in cinque studi clinici controllati in doppio cieco su Ditropan XL®

Il tasso di interruzione dovuto alle reazioni avverse era del 4,4% con Ditropan XL® rispetto allo 0% con Ditropan IR. La reazione avversa più frequente che causava l'interruzione dei farmaci in studio era la bocca secca (NULL,7%).

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse <1% of Ditropan XL®-treated patients E at a higher incidence than placebo in clinical trials: Disturbi del metabolismo e nutrizione: ritenzione fluida dell'anoressia; Disturbi vascolari: vampata a caldo; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: disfonia; Disturbi gastrointestinali: Disfagia Frequenti movimenti intestinali; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: sete di disagio al torace.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post -mercato in tutto il mondo con Ditropan XL®. Poiché le reazioni post -marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario; Disturbi psichiatrici: Disturbo psicotico Agitazione Stato Confusional Stato ALLUCINAZIONI Memoria per il comportamento anormale; Disturbi del sistema nervoso: convulsioni; Disturbi degli occhi: glaucoma; Disturbi toracici e mediastinali respiratori: congestione nasale; Disturbi cardiaci: Aritmia tachicardia Palpitazioni Qt Interval prolungamento; Disturbi vascolari: l'ipertensione a filo; Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea; Disturbi renali e urinari: impotenza; Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni di ipersensibilità tra cui l'angiedema con ostruzione delle vie aeree orticaria ed edema del viso; reazioni anafilattiche che richiedono ricovero in ospedale per cure di emergenza; Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: caduta.

Ulteriori eventi avversi riportati con alcune altre formulazioni di cloruro di ossibutinina includono: cicloplegia midriasi e soppressione dell'allattamento. In un caso segnalato, un uso concomitante di ossibutinina con carbamazepina e dantrolene è stato associato a eventi avversi della confusione di sonnolenza di vomito Speek di sconvolgimento e nistagmo che suggeriscono la tossicità della carbamazepina.

Interazioni farmacologiche for Ditropan

L'uso concomitante di ossibutinina con altri farmaci anticolinergici o con altri agenti che producono sonnolenza secca della costipazione della faucia (sonnolenza) e/o altri effetti simili a anticolinergici possono aumentare la frequenza e/o la gravità di tali effetti.

Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati in concomitanza a causa di effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Ciò può essere preoccupante per i farmaci con uno stretto indice terapeutico. Gli agenti anticolinergici possono anche antagonizzare gli effetti di agenti procinetici come la metoclopramide.

Le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina media erano circa 2 volte più alte quando Ditropan XL® veniva somministrato con ketoconazolo un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 come agenti antimicotici (ad es. Itraconazolo e miconazolo) o antibiotici macrolidi (ad esempio erytromicina e chiaritromicina) possono alterare i parametri farmacokinetici media (cioè CMAX e AUC). La rilevanza clinica di tali potenziali interazioni non è nota. Attenzione dovrebbe essere usata quando tali farmaci vengono co-somministrati.

Avvertimenti per Ditropan

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ditropan

Angiedema

Angiedema of the face lips tongue E/or larynx has been reported with ossibutinina. In some cases angioedema occurred after the first dose. Angiedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs ossibutinina should be promptly discontinued E appropriate therapy E/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Effetti del sistema nervoso centrale

L'ossibutinina è associata agli effetti del sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC) [vedi Reazioni avverse ]. Sono stati riportati una varietà di effetti anticolinergici del SNC, tra cui la confusione di agitazione e la sonnolenza di allucinazioni. I pazienti devono essere monitorati per i segni degli effetti del SNC anticolinergici, in particolare nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento o in aumento della dose. Consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sanno come Ditropan XL® li influenza. Se un paziente sperimenta che si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco effetti anticolinergici.

Ditropan XL® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con demenza preesistente trattata con inibitori della colinesterasi a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Ditropan XL® dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia di Parkinson a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Peggioramento dei sintomi della miastenia grave

Ditropan XL® dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave a causa del rischio di aggravamento dei sintomi.

Peggiorare i sintomi della ridotta motilità gastrointestinale nei pazienti con neuropatia autonomica

Ditropan XL® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica a causa del rischio di aggravamento dei sintomi di ridotta motilità gastrointestinale.

Conservazione urinaria

Ditropan XL® deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ostruzione del deflusso della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria [vedi Controindicazioni ].

Reazioni avverse gastrointestinali

Ditropan XL® deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica [vedi Controindicazioni ].

Ditropan XL® come altri farmaci anticolinergici può ridurre la motilità gastrointestinale e dovrebbe essere utilizzata con cautela in pazienti con condizioni come la colite ulcerosa e l'atony intestinale.

Ditropan XL® dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Come con qualsiasi altro materiale non deformabile, è necessario utilizzare la somministrazione di Ditropan XL® a pazienti con un grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno). Ci sono stati rari segnalazioni di sintomi ostruttivi nei pazienti con restrizioni note in associazione con l'ingestione di altri farmaci in formulazioni di rilascio controllato non regolabili.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di 24 mesi sui ratti a dosaggi di cloruro di ossibutinina di 20 80 e 160 mg/kg/giorno non ha mostrato prove di cancerogenicità. Queste dosi sono circa 6 25 e 50 volte la massima esposizione umana basata su una dose equivalente umana che tiene conto della normalizzazione della superficie corporea.

Cloruro di ossibutinina non ha mostrato alcun aumento dell'attività mutagena quando è testato Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae E Salmonella typhimurium sistemi di test.

Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato alcuna prova di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati usando Ditropan XL® nelle donne in gravidanza. Ditropan XL® dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio per il paziente e il feto. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento di Ditropan XL® sono incoraggiate a contattare il loro medico.

Riepilogo del rischio

Si prevede che sulla base dei dati sugli animali, ossibutinina abbia una bassa probabilità di aumentare il rischio di effetti avversi dello sviluppo al di sopra del rischio di fondo.

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Dati sugli animali

Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto animale.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'ossibutinina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Ditropan XL® viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ditropan XL® sono state studiate in 60 bambini in uno studio non randomizzato in aperto di 24 settimane. I pazienti avevano 6 € 15 anni tutti avevano sintomi di esagerazione del detrusore in associazione con una condizione neurologica (ad esempio spina bifida) tutti usavano cateterizzazione intermittente pulita e tutti erano attuali utenti di cloruro di ossibutinina. I risultati dello studio hanno dimostrato che la somministrazione di Ditropan XL® da 5 a 20 mg/giorno è stata associata ad un aumento rispetto al basale nel volume medio delle urine per cateterizzazione da 108 ml a 136 ml di aumento di base nel volume medio delle urine dopo il risveglio del mattino da 148 ml a 189 ml e un aumento di base nella percentuale media di cateterizzazione senza un episodio che salta dal 34% a 51%.

I risultati urodinamici erano coerenti con i risultati clinici. La somministrazione di Ditropan XL® ha comportato un aumento rispetto al basale nella capacità cistometrica massima media da 185 ml a 254 ml una diminuzione della linea di base nella pressione media del detrusore alla massima capacità cistometrica da 44 cm H da 44 cm H ₂ O a 33 cm H ₂ O e una riduzione della percentuale di pazienti che dimostrano contrazioni detrusore disinibite (di almeno 15 cm H O) dal 60% al 28%.

La farmacocinetica di Ditropan XL® in questi pazienti era coerente con quelli riportati per gli adulti [vedi Farmacologia clinica ].

Ditropan XL® non è raccomandato nei pazienti pediatrici che non possono ingoiare la compressa intera senza masticare dividere o schiacciare o nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso geriatrico

Il tasso e la gravità degli effetti anticolinergici riportati da pazienti di età inferiore ai 65 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni erano simili. La farmacocinetica di Ditropan XL® era simile in tutti i pazienti studiati (fino a 78 anni).

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi con Ditropan XL® in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con Ditropan XL® in pazienti con compromissione epatica.

Informazioni per overdose per Ditropan

Il rilascio continuo di ossibutinina da Ditropan XL® dovrebbe essere considerato nel trattamento del sovradosaggio. I pazienti devono essere monitorati per almeno 24 ore. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto. Può essere somministrato un catartico.

Il sovradosaggio con cloruro di ossibutinina è stato associato a effetti anticolinergici, tra cui l'eccitazione del sistema nervoso centrale, lavare la disidratazione della disidratazione aritmia cardiaca e la ritenzione urinaria.

L'ingestione di 100 mg di ossibutinina cloruro in associazione con l'alcol è stata segnalata in un ragazzo di 13 anni che ha subito perdita di memoria e una donna di 34 anni che ha sviluppato stupore seguita da disorientamento e agitazione sul risveglio di alunni dilatati aritmia cardiaca e ritenuta delle urine. Entrambi i pazienti si sono completamente ripresi con un trattamento sintomatico.

Controindicazioni per Ditropan

Ditropan XL® è controindicato nei pazienti con ritenzione gastrica di ritenzione urinaria e altre condizioni di motilità gastrointestinale grave e ridotta del glaucoma ad angolo stretto non controllato.

Ditropan XL® è anche controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza farmacologica o ad altri componenti del prodotto. Ci sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema.

Farmacologia clinica for Ditropan

Meccanismo d'azione

L'ossigutinina rilassa la vescica muscolare liscia. Il cloruro di ossibutinina esercita un effetto antispasmodico diretto sulla muscolatura liscia e inibisce l'azione muscarinica dell'acetilcolina sulla muscolatura liscia. Non si verificano effetti di blocco in giunzioni neuromuscolari scheletriche o gangli autonomi (effetti antinicotinici).

L'attività antimuscarinica risiede principalmente nell'isomero R. Un metabolita desetilossibutinina ha attività farmacologiche simili a quella dell'ossibutinina negli studi in vitro.

Farmacodinamica

Nei pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni della vescica involontarie, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la capacità della vescica (vescicale) diminuisce la frequenza di contrazioni non inibite del muscolo detrusore e ritarda il desiderio iniziale di void.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la prima dose di concentrazioni plasmatiche di Oxybutynina di Ditropan XL® aumentano per 4-6 ore; Successivamente vengono mantenute concentrazioni costanti fino a 24 ore di minimizzazione delle fluttuazioni tra le concentrazioni di picco e depressione associate all'ossibutinina.

Le biodisponibilità relative di r e s-ossibutinina di Ditropan XL® sono rispettivamente del 156% e del 187% rispetto all'ossigutinina. I parametri farmacocinetici medi per ossibutinina R e S sono riassunti nella Tabella 2. I profili di concentrazione plasmatica per la forma di r e S-ossibutinina hanno una forma simile; La Figura 1 mostra il profilo per r-ossibutinina.

Tabella 2: parametri farmacocinetici medi (SD) R e S-ossibutinina a seguito di una singola dose di Ditropan XL® 10 mg (n = 43)

Figura 1: concentrazioni plasmatiche di r-ossibutinina media a seguito di una singola dose di Ditropan XL® 10 mg e ossibutinina 5 mg somministrate ogni 8 ore (n = 23 per ciascun trattamento).

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Le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina a stato stazionario sono raggiunti dal giorno 3 dei ripetuti dosaggio di Ditropan XL® senza accumulo di farmaci osservati o cambiamenti nei parametri farmacocinetici di ossibutinina e desetilossibutinina.

La farmacocinetica stazionaria di Ditropan XL® stazionaria è stata studiata in 19 bambini di età compresa tra 5 anni con sovrattività detrusore associata a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida). I bambini erano in dose giornaliera totale di Ditropan XL® che variava da 5 a 20 mg (NULL,10 a 0,77 mg/kg). La tecnica di campionamento sparsa è stata utilizzata per ottenere campioni di siero. Quando tutti i dati disponibili sono normalizzati a un equivalente di 5 mg al giorno di Ditropan XL®, i parametri farmacocinetici medi derivati ​​per R e S-ossibutinina e R e S-desetilossibutinina sono riassunti nella Tabella 3. I profili di concentrazione a tempo plasmatico per r- e S-ossibutinina sono in modo simile; La Figura 2 mostra il profilo per r-ossibutinina quando tutti i dati disponibili sono normalizzati a un equivalente di 5 mg al giorno.

Tabella 3: media ± SD R e S-ossibutinina e R e S-Desetilossibutinina farmacocinetica parametri di farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 5 € 15 dopo la somministrazione di 5-20 mg Ditropan XL® una volta al giorno (n = 19) Tutti i dati disponibili normalizzati a un equivalente di Ditropan XL® 5 mg una volta al giorno

Figura 2: concentrazioni plasmatiche di r-ossibutinina a stato stazionario (± DS) a seguito di somministrazione da 5 a 20 mg ditropan xl® una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 5 € 15. La trama rappresenta tutti i dati disponibili normalizzati a un equivalente di Ditropan XL® 5 mg una volta al giorno.

Effetti alimentari

La velocità e l'estensione dell'assorbimento e del metabolismo dell'ossigutinina sono simili in condizioni di alimentazione e digiuno.

Distribuzione

L'ossigutinina è ampiamente distribuita nei tessuti corporei a seguito di assorbimento sistemico. Il volume di distribuzione è 193 L dopo la somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloruro. Entrambi gli enantiomeri di ossibutinina sono altamente legati (> 99%) alle proteine ​​plasmatiche. Entrambi gli enantiomeri della N-deetilossibutinina sono anche altamente legati (> 97%) alle proteine ​​plasmatiche. La principale proteina legante è la glicoproteina acida alfa-1.

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Metabolismo

L'ossigutinina è metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare il CYP3A4 che si trova principalmente nel fegato e nel muro intestinale. I suoi prodotti metabolici includono acido fenilcicloexilglicolico che è farmacologicamente inattivo e desetilossibutinina che è farmacologicamente attivo. Dopo le concentrazioni plasmatiche di somministrazione di Ditropan XL® di R e S-desetilossibutinina sono rispettivamente del 73% e del 92% di concentrazioni osservate con ossibutinina.

Escrezione

L'ossigutinina è ampiamente metabolizzata dal fegato con meno dello 0,1% della dose somministrata escreta invariata nelle urine. Anche meno dello 0,1% della dose somministrata viene escreto come desetiloxibutinina del metabolita.

Proporzionalità dose

I parametri farmacocinetici di ossibutinina e desetiloxibutinina (CMAX e AUC) dopo la somministrazione di 5 € 20 mg di Ditropan XL® sono proporzionali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Pediatrico

La farmacocinetica di Ditropan XL® è stata valutata in 19 bambini di età compresa tra 5 anni con overattività detrusore associata a una condizione neurologica (ad esempio spina bifida). La farmacocinetica di Ditropan XL® in questi pazienti pediatrici era coerente con quelli riportati per gli adulti (vedere le tabelle 2 e 3 e le figure 1 e 2 sopra).

Genere

Non ci sono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossibutinina nei volontari sani maschi e femmine dopo la somministrazione di Ditropan XL®.

Gara

I dati disponibili suggeriscono che non vi sono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossigutinina in base alla razza in volontari sani a seguito della somministrazione di Ditropan XL®.

Studi clinici

Ditropan XL® è stato valutato per il trattamento di pazienti con vescica iperattiva con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria invocata in tre studi di efficacia controllati. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,0%) e femmina (NULL,9%) con un'età media di 59 anni (intervallo da 18 a 98 anni). Criteri di ingresso richiesti che i pazienti avessero bisogno o incontinenza mista (con una predominanza di impulsi) come evidenziato da episodi di incontinenza ≥ 6 impulsi a settimana e ≥ 10 murizioni al giorno. Lo studio 1 è stato un design di escalation a dose fissa, mentre gli altri due studi hanno utilizzato un design di regolazione della dose in cui la dose finale di ciascun paziente è stata regolata a un equilibrio tra il miglioramento dei sintomi dell'incontinenza e la tollerabilità degli effetti collaterali. Tutti e tre gli studi includevano i pazienti noti per essere sensibili all'ossibutinina o ad altri farmaci anticolinergici e questi pazienti sono stati mantenuti su una dose finale fino a 2 settimane.

I risultati di efficacia per le tre prove controllate sono presentati nelle seguenti tabelle 4 5 e 6 e figure 3 4 e 5.

Tabella 4: Numero di episodi di incontinenza urinaria urinaria a settimana (Studio 1)

Figura 3: variazione media (± DS) negli episodi di incontinenza urinaria sollecitata a settimana dal basale (Studio 1)

Tabella 5: Numero di episodi di incontinenza urinaria urinaria a settimana (Studio 2)

Figura 4: variazione media (± DS) negli episodi di incontinenza urinaria sollecitata a settimana dal basale (studio 2)

Tabella 6: Numero di episodi di incontinenza urinaria di Urge a settimana (Studio 3)

Figura 5: variazione media (± DS) negli episodi di incontinenza urinaria sollecitata a settimana dal basale (studio 3)

Informazioni sul paziente per Ditropan

• I pazienti devono essere informati che l'ossigutinina può produrre angioedema che potrebbe provocare ostruzione delle vie aeree letali. I pazienti dovrebbero essere consigliati di interrompere tempestivamente la terapia di ossibutinina e di cercare un medico immediato se sperimentano gonfiore dell'edema della lingua della laringofaringe o difficoltà a respirare.
• I pazienti devono essere informati che gli agenti anticolinergici (antimuscarinici) come Ditropan XL® possono produrre reazioni avverse clinicamente significative correlate all'attività anticolinergica come:
  • Conservazione urinaria E stipsi
  • Prostrazione termica dovuta alla riduzione della sudorazione. La prostrazione del calore può verificarsi quando i medicinali anticolinergici vengono somministrati in presenza di un'elevata temperatura ambientale.
• I pazienti devono essere informati che i medicinali anticolinergici come Ditropan XL® possono produrre vertigini sonnolenza (sonnolenza) o visione offuscata. I pazienti dovrebbero essere consigliati di prestare attenzione nelle decisioni per impegnarsi in attività potenzialmente pericolose fino a quando non sono stati determinati gli effetti di Ditropan XL®.
• I pazienti devono essere informati che l'alcol può migliorare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come Ditropan XL®.
• I pazienti devono essere informati che Ditropan XL® deve essere inghiottito intero con l'aiuto di liquidi. I pazienti non devono masticare dividere o schiacciare compresse. Il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile progettato per rilasciare il farmaco a una velocità controllata. Il guscio di compresse viene eliminato dal corpo; I pazienti non dovrebbero preoccuparsi se si accorgono occasionalmente nel loro sgabello qualcosa che sembra un tablet.
• Ditropan XL® should be taken at approximately the same time each day.