Lozione diversa .1

Descrizione per lozione differina .1

La lozione di differina (adattalene) 0,1% per uso topico contiene adattalene in una emulsione bianca a bianca in acqua.

L'adapalene è un derivato dell'acido naftoico con proprietà simili a retinoidi. Il nome chimico per l'adapalene è (6- [3- (1-adamantil) -4-metossifenil] -2-naftoico). Adapialene ha la seguente formula strutturale:

Adattalena

Formula molecolare: c ₂₈ H ₂₈ O ₃
Peso molecolare: 412,5

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Ogni grammo di lozione differina contiene 1 mg di adapalene. La lozione contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: trigliceridi a catena edeta di edetato di carbomero 941 metilparaben fenossietanolo poloxamer 124 polioxil-poliossil-32 ppg-12/sMDI-propilene-propilo-idrossil-idossido di idrossida e stamo idrossida e alcol di stecca di stecca.

Usi per la lozione diversa .1

La lozione Differen è indicata per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per lozione diversa .1

Applicare un film sottile di lozione diversa su tutto il viso e altre aree colpite della pelle una volta ogni giorno dopo aver lavato delicatamente con un detergente senza sapone. Distribuire una quantità di dimensione del nichel di lozione diversa (3-4 attuazioni della pompa) per coprire l'intero viso. Evita l'applicazione alle aree della pelle attorno alle labbra degli occhi e alle mucose. La lozione diversa è solo per uso topico e non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lozione 0,1%. Ogni grammo della lozione contiene 1 mg di adapalene in un'emulsione da bianco a bianco olio-in acqua.

La lozione differina (adattalene) 0,1% è un liquido bianco a bianco off-bianco confezionato in una bottiglia da 2 once (59 ml) che è dotata di una pompa di erogazione della lozione.

Differen La lozione viene fornita come segue:

Pompa di bottiglia da 2 once Ndc 0299-5912-02

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) tra cui 15 ° C e 30 ° C (tra 59 ° F e 86 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]

• Non congelare.
• Non refrigerare.
• Proteggere dalla luce.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Tenere lontano dal calore.
• Mantieni la bottiglia ben chiusa.

Prodotto da: G Production Inc. Baie D’Urfé QC H9X 3S4 Canada. Nov 2021.

Effetti collaterali per lozione diversa .1

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Effetti collaterali delle compresse di Pepto Bismol

Un totale di 2141 soggetti con acne vulgaris 12 anni e più sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane. Di questi 1068 sono stati esposti alla lozione differina durante gli studi clinici. Un totale di 1057 soggetti hanno completato almeno una valutazione post -trattamento.

Le reazioni avverse correlate che sono state riportate in almeno l'1% dei soggetti trattati con lozione differina o con la lozione del veicolo sono presentate nella Tabella 1.

La maggior parte dei casi era da lieve transitoria a gravità e veniva gestita con idratanti.

Tabella 1: reazioni avverse riportate negli studi clinici da almeno l'1% dei soggetti

Le valutazioni della tollerabilità locali presentate nella Tabella 2 sono state condotte ad ogni visita di studio negli studi clinici. Sono stati valutati l'eritema ridimensionamento della secchezza e pungere:

Tabella 2: Incidenza dell'irritazione cutanea locale per i soggetti il ​​cui punteggio di irritazione era superiore a una linea di base nelle reazioni avverse di studi clinici controllati (gruppo di lozione differina N = 1057*)

I punteggi di tollerabilità locale per l'eritema ridimensionano la secchezza ardente/pungente Rose durante le prime due settimane di trattamento e generalmente sono diminuite in seguito.

In una sperimentazione farmacocinetica post -marketing di 13 soggetti adolescenti, la reazione avversa del prurito è stata segnalata in 8 soggetti su 13.

Interazioni farmacologiche per lozione diversa .1

La terapia di acne topica concomitante deve essere utilizzata con cautela perché può verificarsi un possibile effetto di irritanza cumulativa, specialmente con l'uso di agenti desquamati o abrasivi peeling. A cautela dovrebbe essere esercitata nell'uso della preparazione contenente resorcinolo di zolfo o acido salicilico in combinazione con lozione diversa. Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con lozione diversa.

Avvertimenti per la lozione diversa .1

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per lozione diversa .1

Luce ultravioletta e esposizione ambientale

L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp dovrebbe essere evitato durante l'uso della lozione diversa. I pazienti con alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero essere avvertiti di fare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione. Meteo estremi come il vento o il freddo possono essere irritanti per i pazienti in trattamento con lozione diversa.

Reazioni cutanee locali

Segni e sintomi dell'irritazione della pelle locale (come l'eritema ridimensionamento della secchezza e bruciare) possono essere sperimentati con l'uso di lozione diversa. È molto probabile che questi si verifichino durante le prime 2 settimane di trattamento sono per lo più lievi a moderate di gravità e di solito riducono con l'uso continuato della lozione differina. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti dovrebbero essere istruiti a utilizzare una crema idratante ridurre la frequenza dell'applicazione di lozione differina dello 0,1% o interrompere l'uso. La lozione diversa non dovrebbe essere applicata a tagli abrasioni eczematose o pelle scottata. Come con altri retinoidi, l'uso della ceretta come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con lozione diversa. Evita l'uso concomitante di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi abrasivi e saponi e cosmetici che hanno forti effetti di asciugatura della pelle e prodotti con alte concentrazioni di astringenti di alcol spezie o lime).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono state condotte mutagenicità di cancerogenicità e compromissione degli studi sulla fertilità con lozione diversa. Studi di cancerogenicità con adattalene sono stati condotti in topi a dosi topiche di 0,4 1,3 e 4,0 mg/kg/giorno (NULL,2 3,9 e 12 mg/m ² /giorno) e nei ratti a dosi orali di 0,15 0,5 e 1,5 mg/kg/giorno (NULL,9 3,0 e 9,0 mg/m ² /giorno). In termini di superficie corporea, i livelli di dose più elevati sono 9,8 (topi) e 7,4 volte (ratti) il MRHD di 2 grammi di lozione diversa. Nello studio del ratto è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni nel midollo surrenale di ratti maschi. Non sono stati condotti studi di fotocarcinogenicità con adapalene. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato un aumento del rischio tumorigenico con l'uso di farmaci farmacologicamente simili (ad esempio retinoidi) se esposti all'irradiazione UV in laboratorio o alla luce solare. Sebbene il significato di questi risultati per l'uomo non sia chiaro che i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o alle fonti di irradiazione artificiale. Adapialene non ha mostrato effetti mutageni o genotossici in vitro (Test Ames Case Caster Ovary Celle Lymphoma TK Dosaggio TK) o in vivo (Test del micronucleo del topo). Negli studi orali di ratto 20 mg di adaziale/kg/giorno (120 mg/m ² /giorno; 98 volte il MRHD basato su mg/m ² /confronto giornaliero) non ha influenzato le prestazioni riproduttive e la fertilità di F ₀ maschi e femmine o sviluppo della crescita e funzione riproduttiva di f ₁ prole.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi ben controllati nelle donne in gravidanza trattate con lozione diversa. Pertanto, la lozione di difference dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con lozione diversa. Inoltre, tali studi non sono sempre predittivi della risposta umana.

Dati umani

Negli studi clinici che coinvolgono lozione differina dello 0,1% nel trattamento delle donne dell'acne vulgaris di potenziale di età fertile nel trattamento solo dopo un test di gravidanza negativa. Due donne sono rimaste incinte mentre utilizzavano lozione diversa dello 0,1%. Un paziente ha consegnato un bambino a tutto termine sano e l'altro paziente ha interrotto elettivamente la gravidanza.

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti trattati con dosi orali da 0,15 a 5,0 mg di adattano/kg/giorno fino a 25 volte (mg/m ² /giorno) La dose umana massima raccomandata (MRHD) di 2 grammi di lozione diversa. Tuttavia, sono stati osservati cambiamenti teratogeni nei ratti e nei conigli se trattati con dosi orali di ≥ 25 mg di adattalena/kg/giorno che rappresentano rispettivamente 123 e 246 volte MRHD. I risultati includevano microftalmia encefalocele e anomalie scheletriche nei ratti; e ombelici Ernia exoftalmos e anomalie renali e scheletriche nei conigli.

Studi di teratologia dermica condotti in ratti e conigli a dosi di adattamento di 0,6-6,0 mg/kg/giorno [25-59 volte (mg/m ² ) il MRHD] non ha mostrato fetossicità e solo aumenti minimi delle costole soprannumerarie in entrambe le specie e ossificazione ritardata nei conigli.

Esposizione sistemica (AUC0-24H) all'adapalene a dosi topiche (NULL,0 mg/kg/giorno) nei ratti rappresentati 101 volte l'esposizione all'adapalene in pazienti con acne trattati con lozione diversa applicata al viso e alla schiena (2 grammi applicati a 1000 cm ² di pelle coinvolta dall'acne).

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Madri infermieristiche

Non è noto se l'adapalene sia escreto nel latte umano in seguito all'uso di differenze. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la lozione differina viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della lozione di difference nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla lozione Different non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per lozione diversa .1

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per lozione diversa .1

Nessuno.

Farmacologia clinica for Differin Lotion .1

Meccanismo d'azione

Adattalena binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Farmacodinamica

Farmacodinamica of Differen Lotion is unknown.

Tymlos Costo

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica dell'adapalene a seguito di un'applicazione topica di lozione differina è stata studiata in due studi clinici farmacocinetici (PK). Il primo processo è stato condotto in 14 soggetti adulti dai 18 ai 29 anni con acne grave e il secondo processo è stato condotto in 13 soggetti adolescenti da 12 a 17 anni con acne da moderata a grave.

In ogni prova i soggetti sono stati trattati con 2 g di lozione diversa applicata una volta al giorno a circa 1000 cm ² di acne ha coinvolto la pelle per 28 giorni (soggetti adolescenti) o 30 giorni (soggetti adulti). I campioni di plasma seriale sono stati raccolti a 24 o 72 ore dopo l'applicazione nei giorni 1 15 e 28/30.

L'applicazione topica giornaliera della lozione diversa ha comportato una bassa esposizione sistemica all'adapalene nelle due popolazioni (soggetti per adulti e adolescenti).

Nella popolazione adulta tutte le concentrazioni plasmatiche in 12 soggetti su 14 erano al di sotto del limite di quantificazione (LOQ = 0,1 ng/mL). Un soggetto aveva un campione sopra loq al giorno 30 e l'altro soggetto aveva quattro campioni di plasma sopra loq in entrambi i giorni 1 e 15 che variavano da 0,102 e 0,131 ng/ml.

Nella popolazione adolescenziale le concentrazioni plasmatiche erano quantificabili (> 0,1 ng/mL) in cinque soggetti. Il giorno 28 il CMAX medio era 0,128 ± 0,049 ng/ml (intervallo: <0.100 to 0.244 ng/mL) and the mean of AUC0-24hr was 3.07 ± 1.21 ng.hr/mL (range: 1.86 to 4.93 ng.hr/mL). Adattalena plasma concentrations in all subjects were below the limit of quantification ( <0.1 ng/mL) 48 hours after the last application on Day 28.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia della lozione di difference applicata una volta al giorno per il trattamento dell'acne vulgaris sono state valutate in due studi clinici controllati da 12 settimane a controllati multicentrici su progetti simili che confrontano la lozione Difference con il veicolo di lozione nei soggetti dell'acne.

Nella sperimentazione 1 1075 i soggetti sono stati randomizzati a lozione o veicolo differenti. L'età media di questi soggetti aveva 16,7 anni e il 53,1% erano femmine. Ai soggetti basali avevano tra le 20 e le 50 lesioni infiammatorie e 30-100 lesioni non infiammatorie. La maggior parte dei soggetti (NULL,0%) aveva un punteggio IgA basale di moderato.

Nella sperimentazione 2 1066 i soggetti sono stati randomizzati a lozione o veicolo differenti. L'età media dei soggetti era di 16,7 anni e il 53,7% erano femmine. Ai soggetti basali avevano gli stessi criteri di inclusione del processo 1 e il 95,7% dei soggetti avevano un punteggio IGA di base di moderato.

Il risultato delle due prove è presentato nella Tabella 3.

Tabella 3: risultati di efficacia primaria di studio clinico alla settimana 12

Informazioni sul paziente per lozione diversa .1

• Applicare un film sottile di lozione diversa alle aree colpite della pelle una volta ogni giorno dopo aver lavato delicatamente con un detergente senza sapone. Distribuire una quantità di dimensione del nichel di lozione diversa (3-4 attuazioni della pompa) per coprire l'intero viso. Evita l'applicazione alle aree della pelle attorno alle labbra degli occhi e alle mucose. La lozione diversa può causare irritazioni come l'eritema ridimensionando la secchezza pungente o bruciando.
• Consiglia ai pazienti di pulire l'area da trattare con un detergente lieve o senza sapone; Pat secco. Applicare una lozione diversa all'intero viso o ad altre aree colpite dall'acne come uno strato sottile che evita le labbra degli occhi e le mucose.
• L'esposizione dell'occhio a questo farmaco può provocare reazioni come la congiuntivite gonfiore e l'irritazione degli occhi.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare più della quantità raccomandata e di non applicare più di una volta al giorno in quanto ciò non produrrà risultati più rapidi ma può aumentare l'irritazione.
• Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, compresi i elamp. Raccomandare l'uso di prodotti per la crema solare e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione.
• Se necessario, possono essere usati idratanti; Tuttavia, dovrebbero essere evitati prodotti contenenti acidi alfa idrossi o glicolici.
• Questo farmaco non deve essere applicato per tagli abrasioni eczematose o pelle scottata.
• La depilazione della cera non deve essere eseguita sulla pelle trattata a causa del potenziale di erosioni della pelle.
• Questo prodotto è solo per uso esterno.