Androler

AVVERTIMENTO

Esposizione secondaria al testosterone

• La virilizzazione è stata segnalata nei bambini che sono stati secondariamente esposti al gel di testosterone [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].
• I bambini devono evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non zolisti negli uomini che utilizzano gel di testosterone [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gli operatori sanitari dovrebbero consigliare ai pazienti di aderire rigorosamente alle istruzioni raccomandate per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ].

Descrizione per Androgel

Androger ( testosterone gel) L'1% è un gel idroalcolico incolore chiaro contenente testosterone.

L'ingrediente farmacologico attivo in Androgel l'1% è testosterone un androgeno. Il testosterone USP è da bianco a una polvere cristallina praticamente bianca descritta chimicamente come idrossindrost-4-3-3-3-3-One. La formula strutturale è:

Gli ingredienti farmacologicamente inattivi in ​​Androgel l'1% sono carbomero 980 etanolo 67,0% di acqua purificata isopropil miristate e idrossido di sodio. Questi ingredienti non sono farmacologicamente attivi.

Usi per Androgel

Androgel l'1% è indicato per la terapia sostitutiva nei maschi adulti per le condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno:

• Ipogonadismo primario (congenito o acquisito): insufficienza testicolare dovuta a condizioni come la chemioterapia della sindrome di Klinefelter di orcioctomia della sindrome da Klinefelter di orchio di Klinefelter che vargano l'orchite di torsione del criptorchidismo o danni tossici da alcol o metalli pesanti. Questi uomini di solito hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone e gonadotropine (ormone di stimolazione del follicolo [FSH] ormone luteinizzante [LH]) al di sopra dell'intervallo normale.
• Ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito): carenza di ormone a rilascio di ormoni da gonadotropina o di luteinizzazione (LHRH) o lesioni ipotuitari-ipotalamiche da traumi o radiazioni dei tumori. Questi uomini hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone ma hanno gonadotropine nell'intervallo normale o basso.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia dell'1% di Androgel negli uomini con ipogonadismo correlato all'età (anche indicato come ipogonadismo ad esordio tardivo) non sono stati stabiliti.
• La sicurezza e l'efficacia di Androgel 1% nei maschi di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• I prodotti di testosterone topici possono avere diversi punti di forza delle dosi o istruzioni dell'applicazione che possono comportare un'esposizione sistemica diversa.

Dosaggio per Androgel

Dosaggio E Administration for Androgel 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage E administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Prima di iniziare l'1% di Androgel conferma la diagnosi di ipogonadismo assicurando che le concentrazioni sieriche di testosterone siano state misurate al mattino in almeno due giorni separati e che queste concentrazioni sieriche di testosterone siano al di sotto dell'intervallo normale.

Regolazione del dosaggio e della dose

La dose di partenza raccomandata di Androgel 1% è 50 mg di testosterone (due pacchetti da 25 mg o un pacchetto da 50 mg) applicato topico una volta al giorno alla mattina alle spalle e alla parte superiore delle braccia e/o dell'area dell'addome (preferibilmente allo stesso tempo ogni giorno).

Regolazione della dose

Per garantire che le concentrazioni sieriche di testosterone di dosaggio adeguate devono essere misurate a intervalli. Se la concentrazione sierica di testosterone è al di sotto dell'intervallo normale, la dose giornaliera di Androgel 1% può essere aumentata da 50 mg a 75 mg e da 75 mg a 100 mg per i maschi adulti, come indicato dal medico. Se la concentrazione sierica di testosterone supera l'intervallo normale, la dose giornaliera di Androgel 1% può essere ridotta. Se la concentrazione sierica di testosterone supera costantemente l'intervallo normale a una dose giornaliera di 50 mg di terapia Androgel 1% deve essere sospesa. Inoltre, le concentrazioni sieriche di testosterone dovrebbero essere valutate periodicamente.

Il sito dell'applicazione e la dose di Androgel 1% non sono intercambiabili con altri prodotti di testosterone topici.

Istruzioni di amministrazione

L'1% di Androgel deve essere applicato per pulire la pelle intatta sana secca della parte superiore destra e sinistra delle braccia/spalle e/o dell'addome destro e sinistro. L'area di applicazione dovrebbe essere limitata all'area che sarà coperta dalla maglietta a maniche corte del paziente. Non applicare Androgel l'1% a qualsiasi altra parte del corpo, comprese le ginocchia o la schiena dei genitali (ascelle). Androgel l'1% dovrebbe essere distribuito uniformemente tra la parte superiore delle braccia/spalle destra e sinistra o entrambi i lati dell'addome.

La dose giornaliera prescritta di Androgel 1% deve essere applicata alla parte superiore destra e sinistra delle braccia/spalle e/o dell'addome destro/sinistro, come mostrato nelle aree ombreggiate nella figura seguente.

Dopo aver applicato il gel, il sito di applicazione dovrebbe essere lasciato asciugare prima della vestizione. Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone dopo l'applicazione. Evita le fiamme del fuoco o il fumo fino a quando il gel non si è asciugato poiché i prodotti a base di alcol tra cui Androgel l'1% sono infiammabili.

Il paziente dovrebbe essere consigliato di evitare il nuoto o la doccia per almeno 5 ore dopo l'applicazione dell'1%di Androgel.

Pacchetti

L'intero contenuto deve essere schiacciato nel palmo della mano e immediatamente applicato ai siti di applicazione. Alternativamente i pazienti possono spremere una parte del gel dal pacchetto nel palmo della mano e applicarsi ai siti di applicazione. Ripeti fino a quando non sono stati applicati interi contenuti.

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni al fine di ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dalla pelle trattata con Androgel all'1%:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con il sito di applicazione non lavato o non zero degli uomini che utilizzano Androgel l'1%.
• I pazienti devono lavarsi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione dell'1%di Androgel.
• I pazienti devono coprire il sito di applicazione con indumenti (ad esempio una maglietta) dopo che il gel si è asciugato.
• Prima della situazione in cui è previsto il contatto diretto dalla pelle a pelle di pelle deve lavare accuratamente il sito dell'applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato l'1% di Androgel viene applicato in contatto diretto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata con acqua e sapone il più presto possibile.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Androger (testosterone gel) 1% Per uso topico è disponibile come segue:

i migliori posti in Colombia

• Un pacchetto di dose unitario contenente 25 mg di testosterone fornito in 2,5 g di gel.
• Un pacchetto di dose unitario contenente 50 mg di testosterone fornito in 5 g di gel.

Archiviazione e maneggevolezza

Androgel 1% è fornito in pacchetti di lamina in alluminio in alluminio in cartoni di 30. Ogni pacchetto di gel da 2,5 g o 5 g contiene rispettivamente 25 mg o 50 mg di testosterone.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Disposizione

I pacchetti Androgel 1% devono essere scartati nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di bambini o animali domestici.

Commercializzato da: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revisionato: maggio 2019

Effetti collaterali for AndroGel

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studi clinici su uomini ipogonadali

La tabella 1 mostra l'incidenza di tutti gli eventi avversi giudicati dall'investigatore almeno probabilmente correlato al trattamento con Androgel l'1% e riportata da> 1% dei pazienti in uno studio di fase 3 di 180 giorni.

Tabella 1: eventi avversi probabilmente probabilmente o decisamente correlati all'uso dell'1% di Androgel nella sperimentazione clinica controllata a 180 giorni

Altre reazioni avverse meno comuni riportate in meno dell'1% dei pazienti inclusi: l'ansia da amnesia scoloriva le vertigini dei capelli secchi l'ostilità irsutismo dell'ostilità compromessa la parestesia disturbo del pene periferico edema periferico sudorazione e vasodilatazione.

In questa sperimentazione clinica di 180 giorni sono state riportate reazioni cutanee nel sito di applicazione con Androgel l'1%, ma nessuno era abbastanza grave da richiedere un trattamento o l'interruzione del farmaco.

Sei pazienti (4%) in questo studio hanno avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'1%di Androgel. Questi eventi includevano: convulsione di emorragia cerebrale (nessuno dei quali era considerato correlato alla somministrazione di androgel 1%) perdita di memoria della tristezza di depressione elevata antigene e ipertensione specifici. Nessun paziente Androgel 1% è stato sospeso a causa delle reazioni cutanee.

Trattamento botox per gli effetti collaterali di emicrania

In uno studio farmacocinetico non controllato separato su 10 pazienti due hanno avuto eventi avversi associati all'1%di Androgel; Queste erano astenia e depressione in un paziente e aumento della libido e dell'iperkinesia nell'altro.

In uno studio di estensione della dose flessibile di 3 anni, l'incidenza di tutti gli eventi avversi giudicati dall'investigatore è almeno eventualmente correlato al trattamento con Androgel l'1% e riportato da> 1% dei pazienti è mostrata nella Tabella 2.

Tabella 2: eventi avversi probabilmente probabilmente o decisamente correlati all'uso di Androgel 1% nello studio di estensione della dose flessibile a 3 anni

Due pazienti hanno riportato gravi eventi avversi considerati possibilmente correlati al trattamento: trombosi vena profonda (DVT) e disturbo della prostata che richiede una resezione transuretrale della prostata (TURP).

L'interruzione degli eventi avversi in questo studio includeva: due pazienti con reazioni del sito di applicazione uno con insufficienza renale e cinque con disturbi della prostata (incluso l'aumento del PSA sierico in 4 pazienti e l'aumento del PSA con ingrandimento della prostata in un quinto paziente).

Aumento del PSA sierico osservato negli studi clinici sugli uomini ipogonadali

Durante lo studio iniziale di 6 mesi la variazione media dei valori del PSA ha avuto un aumento statisticamente significativo di 0,26 ng/mL. Il PSA sierico è stato misurato ogni 6 mesi successivamente nei 162 uomini ipogonadali sull'1% di Androgel nello studio di estensione a 3 anni. Non vi è stato alcun aumento statisticamente significativo osservato nel PSA medio da 6 mesi a 36 mesi. Tuttavia, ci sono stati aumenti del PSA sierico osservato in circa il 18% dei singoli pazienti. La variazione media complessiva rispetto al basale nei valori sierici di PSA per l'intero gruppo dal mese 6 a 36 era 0,11 ng/mL.

Ventinove pazienti (18%) hanno soddisfatto il criterio per protocollo per un aumento del PSA sierico definito come> 2x la base o qualsiasi PSA sierico a singolo siero> 6 ng/mL. La maggior parte di questi (25/29) ha soddisfatto questo criterio almeno raddoppiando il loro PSA dal basale. Nella maggior parte dei casi in cui il PSA è almeno raddoppiato (22/25) il valore sierico massimo PSA era ancora <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Quattro pazienti hanno soddisfatto questo criterio avendo un PSA sierico> 6 ng/mL e in questi valori di PSA sierica massimo erano 6,2 ng/ml 6,6 ng/ml 6,7 ng/mL e 10,7 ng/mL. In due di questi pazienti il ​​carcinoma della prostata è stato rilevato sulla biopsia. I livelli di PSA del primo paziente erano 4,7 ng/mL e 6,2 ng/mL al basale e rispettivamente al mese 6/finale. I livelli di PSA del secondo paziente erano 4,2 ng/ml 5,2 ng/ml 5,8 ng/mL e 6,6 ng/mL al mese di base 6 mesi 12 e finale rispettivamente.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'1%di Androgel. Poiché le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci (Tabella 3).

Tabella 3: reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post -marketing di Androgel 1% da parte della classe di organi del sistema Meddra

Esposizione secondaria al testosterone nei bambini

Casi di esposizione secondaria al testosterone che si verificano virilizzazione dei bambini sono stati segnalati nella sorveglianza post -mercato. Segni e sintomi di questi casi segnalati hanno incluso l'allargamento del clitoride (con intervento chirurgico) o lo sviluppo del pene di peli pubici aumentati erezioni e comportamento aggressivo di libido e età ossea avanzata. Nella maggior parte dei casi con un risultato riportato è stato riportato che questi segni e sintomi hanno regredito la rimozione dell'esposizione al gel di testosterone. In alcuni casi, tuttavia, i genitali allargati non sono tornati completamente all'età, le dimensioni normali e l'età ossea sono rimaste modestamente maggiori dell'età cronologica. In alcuni casi è stato riportato un contatto diretto con i siti di applicazione sulla pelle degli uomini che utilizzano gel di testosterone. In almeno un caso segnalato, il giornalista ha considerato la possibilità di esposizione secondaria da articoli come le camicie dell'utente del gel di testosterone e/o altri tessuti come asciugamani e fogli [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche for AndroGel

Insulina

I cambiamenti nella sensibilità all'insulina o nel controllo glicemico possono verificarsi nei pazienti trattati con androgeni. Nei pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono ridurre la glicemia e quindi possono ridurre i requisiti di insulina.

Anticoagulanti orali

I cambiamenti nell'attività anticoagulante possono essere osservati con gli androgeni, quindi il monitoraggio più frequente del rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di protrombina sono raccomandati nei pazienti che assumono anticoagulanti, specialmente all'inizio e alla cessazione della terapia androgenica.

Corticosteroidi

L'uso simultaneo di testosterone con ormone adrenocorticotropico (ACTH) o corticosteroidi può comportare una maggiore ritenzione di liquidi e richiede un attento monitoraggio in particolare nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Androgel 1% contains testosterone a Schedule III controllareled substance in the Sostanza controllatas Act.

Abuso

L'abuso di droghe è un uso intenzionale non terapeutico di una droga anche una volta per i suoi gratificanti effetti psicologici e fisiologici. L'abuso e l'uso improprio del testosterone sono visti negli adulti e negli adolescenti maschi e femmine. Il testosterone spesso in combinazione con altri steroidi androgeni anabolici (AAS) e non ottenuto dalla prescrizione attraverso una farmacia può essere abusato da atleti e bodybuilder. Sono stati segnalati l'abuso di uomini che hanno assunto dosi più elevate di testosterone legalmente ottenuto rispetto al testosterone prescritto e continuo nonostante eventi avversi o contro la consulenza medica.

Abuso-Related Adverse Reactions

Sono state riportate gravi reazioni avverse in individui che abusano di steroidi androgeni anabolizzanti e includono infarto miocardico di arresto cardiaco Ipertrofici cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia di incidente cerebrovascolare Epatotossicità e gravi manifestazioni psichiatriche tra cui la mania maggiore della depressione della mania della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione, tra cui l'ostilità e l'aggregazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche negli uomini: attacchi ischemici transitori Convulsioni Ipomania Irritabilità Dyslipidemies testicolari Subfertilità e infertilità.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate nelle donne: virilizzazione dell'irsutismo AFFRIVENZA DELLA VOCE ALLARGEMENTO DEL CLITORALE ATROFIA MANNE CALUNE MASCHI E Irregolarità mestruali.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adolescenti maschi e femmine: chiusura prematura delle epifisi ossee con interruzione della crescita e della pubertà precoce.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte e possono includere l'abuso di altri agenti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Dipendenza

Comportamenti associati alla dipendenza

Il continuo abuso di testosterone e altri steroidi anabolizzanti che portano alla dipendenza è caratterizzato dai seguenti comportamenti:

• Prendendo dosaggi maggiori di quanto prescritto
• Continua uso di droghe nonostante i problemi medici e sociali dovuti al consumo di droghe
• Trascorrere tempo significativo per ottenere il farmaco quando vengono interrotte le forniture del farmaco
• Dare una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altri obblighi
• Avere difficoltà a interrompere il farmaco nonostante i desideri e i tentativi di farlo
• Sperimentare sintomi di astinenza a brusca interruzione dell'uso

La dipendenza fisica è caratterizzata da sintomi di astinenza dopo una brusca interruzione del farmaco o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Gli individui che assumono dosi supraterapeutiche di testosterone possono sperimentare sintomi di astinenza che durano per settimane o mesi che includono umore depresso la depressione maggiore di depressione che brama l'irritabilità di irregolarità anoressia insonnia ridotta la libido e l'ipogonadismo ipogonadotropico.

La dipendenza da farmaci negli individui che utilizzano dosi approvate di testosterone per indicazioni approvate non è stata documentata.

Avvertimenti per Androgel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Androgel

Peggioramento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) e potenziale rischio di carcinoma prostatico

• I pazienti con BPH trattati con androgeni hanno un aumentato rischio di peggioramento dei segni e dei sintomi di BPH. Monitorare i pazienti con BPH per il peggioramento dei segni e dei sintomi.
• I pazienti trattati con androgeni possono essere ad aumentato rischio di carcinoma della prostata. Valutare i pazienti per il carcinoma della prostata prima di iniziare e durante il trattamento con gli androgeni [vedi Controindicazioni Reazioni avverse E Tossicologia non clinica ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone

Casi di esposizione secondaria con conseguente virilizzazione dei bambini sono stati segnalati nella sorveglianza post -marketing. Segni e sintomi hanno incluso l'allargamento del pene o dello sviluppo del clitoride di peli pubici aumentati erezioni e comportamento aggressivo di libido e età ossea avanzata. Nella maggior parte dei casi questi segni e sintomi sono stati regrediti con rimozione dell'esposizione al gel di testosterone. In alcuni casi, tuttavia, i genitali allargati non sono tornati completamente alle dimensioni normali adatte all'età e l'età ossea è rimasta modestamente maggiore dell'età cronologica. Il rischio di trasferimento è stato aumentato in alcuni di questi casi non aderendo alle precauzioni per l'uso appropriato del prodotto di testosterone topico. Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non vestiti negli uomini che usano Androgel l'1% [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Cambiamenti inappropriati nella dimensione genitale o nello sviluppo di peli pubici o libido nei bambini o cambiamenti nella distribuzione dei peli del corpo un aumento significativo dell'acne o altri segni di virilizzazione nelle donne adulte dovrebbero essere portati all'attenzione di un medico e la possibilità di esposizione secondaria al gel di testosterone dovrebbe essere portata all'attenzione di un medico. Il gel di testosterone deve essere prontamente sospeso fino a quando non è stata identificata la causa della virilizzazione.

Policitemia

Gli aumenti dell'ematocrito che riflettono gli aumenti della massa dei globuli rossi possono richiedere un abbassamento o l'interruzione del testosterone. Controlla l'ematocrito prima di iniziare il trattamento. Sarebbe anche appropriato rivalutare l'ematocrito da 3 a 6 mesi dopo l'avvio del trattamento e poi ogni anno. Se l'ematocrito diventa elevata di arresto fino a quando l'ematocrito non diminuisce a una concentrazione accettabile. Un aumento della massa dei globuli rossi può aumentare il rischio di eventi tromboembolici.

Tromboembolismo venoso

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di eventi tromboembolici venosi tra cui trombosi vena profonda (TVT) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che utilizzano prodotti di testosterone come Androgel 1%. Valuta i pazienti che segnalano i sintomi del calore dell'edema del dolore ed eritema negli arti inferiori per la TVT e coloro che presentano una acuta mancanza di respiro per PE. Se un evento tromboembolico venoso è sospettato di interrompere il trattamento con Androgel l'1% e avviare un adeguato workup e gestione [vedi Reazioni avverse ].

Rischio cardiovascolare

Non sono stati condotti studi di sicurezza clinica a lungo termine per valutare gli esiti cardiovascolari della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini. Ad oggi, studi epidemiologici e studi randomizzati controllati sono stati inconcludenti per determinare il rischio di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) come ictus non fatale non fatale e morte cardiovascolare con l'uso del testosterone rispetto al non utilizzato. Alcuni studi, ma non tutti, hanno riportato un aumentato rischio di MACE in associazione con l'uso della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini.

I pazienti devono essere informati di questo possibile rischio quando si decidono se utilizzare o continuare a utilizzare Androgel l'1%.

Usa nelle donne

A causa della mancanza di valutazioni controllate nelle donne e potenziali effetti virilizzanti Androgel l'1% non è indicato per l'uso nelle donne [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Potenziale per effetti avversi sulla spermatogenesi

Con grandi dosi di androgeni esogeni tra cui la spermatogenesi dell'1% di Androgel può essere soppressa attraverso l'inibizione del feedback dell'ormone stimolante i follicoli ipofisari (FSH) che potrebbe portare a effetti avversi sui parametri del seme tra cui la conta degli spermatozoi.

Effetti avversi epatici

L'uso prolungato di alte dosi di 17-alfa-alchil androgeni (ad es. Metiltestosterone) è stato associato a gravi effetti avversi epatici (neoplasie epatiche epatiche epatiche di peliosi epatica epatite e gia La peliosi hepatis può essere una complicazione pericolosa o fatale. La terapia a lungo termine con il testosterone intramuscolare Enantato ha prodotto più adenomi epatici. L'1% di Androgel non è noto per causare questi effetti avversi.

Edema

Gli androgeni tra cui Androgel l'1% possono promuovere la ritenzione di sodio e acqua. L'edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente [vedi Reazioni avverse ].

Ginecomastia

Ginecomastia may develop E persist in patients being treated with Erogens including Androgel 1% for hypogonadism.

Apnea notturna

Il trattamento degli uomini ipogonadali con testosterone può potenziare l'apnea notturna in alcuni pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio come l'obesità o le malattie polmonari croniche [vedi Reazioni avverse ].

cose da fare a Bankok

Lipidi

I cambiamenti nel profilo lipidico sierico possono richiedere una regolazione della dose o l'interruzione della terapia con testosterone.

Ipercalcemia

Gli androgeni, incluso Androgel, l'1%, dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata). Il monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio è raccomandato in questi pazienti.

Ridotta globulina legante la tiroxina

Gli androgeni, incluso Androgel, l'1%, possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche totali di T4 e un aumento dell'assorbimento della resina di T3 e T4. Le concentrazioni di ormoni tiroidei liberi rimangono invariati tuttavia e non vi sono prove cliniche di disfunzione tiroidea.

Infiammabilità

I prodotti a base di alcol tra cui Androgel l'1% sono infiammabili; Pertanto, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare la fiamma del fuoco o il fumo fino a quando l'1% di Androgel non si è asciugato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci )

I pazienti devono essere informati di quanto segue:

Usa negli uomini con prostata noto o sospetto carcinoma mammario

Gli uomini con prostata o carcinoma mammario noto o sospetto non devono usare Androgel l'1% [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone And Steps To Prevent Secondary Exposure

L'esposizione secondaria al testosterone nei bambini e nelle donne può verificarsi con l'uso del gel di testosterone negli uomini. I casi di esposizione secondaria al testosterone sono stati riportati nei bambini.

I medici dovrebbero consigliare i pazienti dei segni e dei sintomi segnalati di esposizione secondaria che possono includere quanto segue:

• Nei bambini; Sviluppo sessuale inaspettato che include l'allargamento inappropriato del pene o dello sviluppo prematuro dei peli pubici e un comportamento aggressivo
• Nelle donne; Cambiamenti nella distribuzione dei capelli Aumento dell'acne o altri segni di effetti di testosterone
• La possibilità di esposizione secondaria al gel di testosterone dovrebbe essere portata all'attenzione di un operatore sanitario
• Androgel 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni per ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dal gel di testosterone negli uomini [vedi Guida ai farmaci ]:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con il sito di applicazione non lavati o non vestiti di uomini che usano gel di testosterone
• I pazienti che usano Androgel l'1% dovrebbero applicare il prodotto come diretto e aderire rigorosamente a quanto segue:
  • Lavare le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione
  • Copri i sito dell'applicazione con l'abbigliamento dopo il gel si è asciugato
  • Lavare il sito di applicazione / i Accuratamente con acqua e sapone prima di qualsiasi situazione in cui è previsto il contatto da pelle a pelle con un'altra persona
  • Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato l'1% di Androgel viene applicato in contatto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata con acqua e sapone il più presto [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Potenziali reazioni avverse con gli androgeni

I pazienti devono essere informati che il trattamento con androgeni può portare a reazioni avverse che includono:

• Cambiamenti nelle abitudini urinarie come un aumento della minzione di notte a problemi a iniziare l'urina che passa l'urina molte volte durante il giorno con il bisogno di dover andare subito in bagno con un incidente di urina non è in grado di superare l'urina e un debole flusso di urina.
• Disturbi della respirazione tra cui quelli associati al sonno o un'eccessiva sonnolenza diurna.
• Erezioni troppo frequenti o persistenti del pene.
• Nausea vomito changes in skin color or ankle rigonfiamento.

I pazienti devono essere consigliati delle seguenti istruzioni per l'uso:

• Leggi il Guida ai farmaci Prima di iniziare la terapia di Androgel all'1% e per rileggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata
• Androgel 1% should be applied E used appropriately to maximize the benefits E to minimize the risk of secondary exposure in children E women
• Mantieni Androgel l'1% fuori dalla portata dei bambini
• Androgel 1% is an alcohol based product E is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• È importante aderire a tutti i monitoraggio raccomandato
• Segnala eventuali cambiamenti nel loro stato di salute come i cambiamenti nelle abitudini urinarie che respirano il sonno e l'umore
• Androgel 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androgel 1% with anyone.
• Attendere 5 ore prima di nuotare o lavare dopo l'applicazione di Androgel 1%. Ciò assicurerà che la massima quantità di Androgel l'1% sia assorbita nel proprio sistema.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il testosterone è stato testato mediante iniezione sottocutanea e impianto in topi e ratti. Nei topi l'impianto ha indotto tumori cervicale-uterina che in alcuni casi hanno metastatizzato. Vi sono prove suggestive che l'iniezione di testosterone in alcuni ceppi di topi femmine aumenta la loro suscettibilità all'epatoma. È anche noto che il testosterone aumenta il numero di tumori e riduce il grado di differenziazione dei carcinomi indotti chimicamente del fegato nei ratti. Il testosterone era negativo nel in vitro Ames e nel in vivo Saggi di micronucleo del topo. È stato riportato che la somministrazione di testosterone esogeno sopprime la spermatogenesi nel cane di ratto e primati non umani che era reversibile alla cessazione del trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category X [see Controindicazioni ]: Androgel 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic E may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to Erogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Madri infermieristiche

Sebbene non sia noto quanto il testosterone si trasferisca nel latte umano Androgel l'1% sia controindicato nelle donne infermieristiche a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici. Il testosterone e altri androgeni possono influenzare negativamente l'allattamento [vedi Controindicazioni ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'1% di Androgel nei pazienti pediatrici non è stata stabilita di meno di 18 anni. Un uso improprio può comportare l'accelerazione dell'età ossea e la chiusura prematura delle epifisi.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi clinici controllati che utilizzano Androgel l'1% per determinare se l'efficacia in quei più di 65 anni differisca dai soggetti più giovani. Inoltre, non ci sono dati sufficienti di sicurezza a lungo termine nei pazienti geriatrici per valutare i potenziali rischi di malattie cardiovascolari e carcinoma della prostata.

I pazienti geriatrici trattati con androgeni possono anche essere a rischio di peggioramento di segni e sintomi di BPH.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.

Informazioni per overdose per Androgel

Esiste un rapporto di sovradosaggio acuto con l'uso di un prodotto di testosterone iniettabile approvato: questo soggetto aveva concentrazioni sieriche di testosterone fino a 11400 ng/dl con un incidente cerebrovascolare.

Il trattamento del sovradosaggio consisterebbe nella sospensione di Androgel che lava l'1% del sito di applicazione con acqua e sapone e cure sintomatiche e di supporto appropriate.

Controindicazioni per Androgel

Androgel 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Tossicologia non clinica ].

Androgel 1% is contraindicated in women who are pregnant. Androgel 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of testosterone from men treated with Androgel 1%. If a pregnant woman is exposed to Androgel 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica for AndroGel

Meccanismo d'azione

Gli androgeni endogeni tra cui testosterone e diidrotestosterone (DHT) sono responsabili della normale crescita e sviluppo degli organi sessuali maschili e per il mantenimento delle caratteristiche sessuali secondarie. Questi effetti includono la crescita e la maturazione del pene e dello scroto delle vescicole seminali della prostata; lo sviluppo della distribuzione dei capelli maschili come il torace pubico del viso e i capelli ascellari; Aggancio laringeo Aggancio vocale Assistenze Assistenze alterazioni nella muscolatura del corpo e nella distribuzione dei grassi. Il testosterone e il DHT sono necessari per il normale sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie.

Ipogonadismo maschile Una sindrome clinica derivante da una secrezione insufficiente di testosterone ha due principali eziologie. L'ipogonadismo primario è causato da difetti delle gonadi come la sindrome di Klinefelter o l'aplasia cellulare Leydig mentre l'ipogonadismo secondario è il fallimento dell'ipotalamo (o dell'ipofisi) a produrre sufficienti gonadotropine (FSH LH).

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici utilizzando Androgel 1%.

Farmacocinetica

Assorbimento

Androgel 1% delivers physiologic amounts of testosterone producing circulating testosterone concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Androgel 1% provides continuous transdermal delivery of testosterone for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms E/or abdomen.

Androgel 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of testosterone into the systemic circulation. Approximately 10% of the testosterone dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Androgel 1% 100 mg all patients showed an increase in serum testosterone within 30 minutes E eight of nine patients had a serum testosterone concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Assorbimento of testosterone into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours E are at steady state by the second or third day of dosing.

Con le singole applicazioni giornaliere di misurazioni di follow-up dell'1% di Androgel 30 90 e 180 giorni dopo l'avvio del trattamento hanno confermato che le concentrazioni sieriche di testosterone sono generalmente mantenute nell'intervallo eugonadale. La Figura 1 riassume i profili farmacocinetici di 24 ore di testosterone per uomini ipogonadali (meno di 300 ng/dl) mantenuti su Androgel 1% 50 mg o 100 mg per 30 giorni. La concentrazione di testosterone giornaliera media (± DS) prodotta da Androgel 1% 100 mg il giorno 30 era 792 (± 294) ng/dl e da Androgel 1% 50 mg 566 (± 262) ng/dl.

Figura 1: concentrazioni di testosterone sierica media (± DS) allo stato stazionario il giorno 30 nei pazienti che applicano Androgel all'1% una volta al giorno

Distribuzione

Il testosterone circolante è principalmente legato nel siero della globulina che lega l'ormone sessuale (SHBG) e albumina. Circa il 40% del testosterone nel plasma è legato a SHBG il 2% rimane illimitato (libero) e il resto è legato all'albumina e ad altre proteine.

Metabolismo

Il testosterone viene metabolizzato in vari steroidi a 17 cheto attraverso due percorsi diversi. I principali metaboliti attivi del testosterone sono estradiolo e diidrotestosterone (DHT).

Le concentrazioni di DHT sono aumentate in parallelo con le concentrazioni di testosterone durante il trattamento Androgel dell'1%. Il rapporto DHT/T medio allo stato stazionario durante 180 giorni di trattamento Androgel variava da 0,23 a 0,29 (50 mg di Androgel 1%/giorno) e da 0,27 a 0,33 (100 mg di Androgel 1%/giorno).

Escrezione

Vi è una notevole variazione nell'emivita della concentrazione di testosterone, come riportato nella letteratura che va da 10 a 100 minuti. Circa il 90% di una dose di testosterone somministrato intramuscolare viene escreto nelle urine come coniugati di acido glucuronico e solforico del testosterone e dei suoi metaboliti. Circa il 6% di una dose viene escreto nelle feci principalmente nella forma non coniugata. L'inattivazione del testosterone si verifica principalmente nel fegato.

Quando il trattamento Androgel 1% viene interrotto dopo aver raggiunto le concentrazioni sieriche di testosterone stazionarie rimane nell'intervallo normale per 24-48 ore, ma tornano alle loro concentrazioni di pretrattamento entro il quinto giorno dopo l'ultima applicazione.

Trasferimento di testosterone da pazienti maschi a partner femminili

Il potenziale per il trasferimento di testosterone dermico dopo l'uso dell'1% di Androgel è stato valutato in uno studio clinico tra maschi dosati con Androgel l'1% e i loro partner femminili non trattati. Due (2) a 12 ore dopo l'applicazione di 100 mg di testosterone somministrato come Androgel 1% dai soggetti maschi Le coppie (n = 38 coppie) si sono impegnate in sessioni giornaliere di 15 minuti di vigoroso contatto da pelle a pelle in modo che le donne partner abbiano guadagnato la massima esposizione ai siti dell'applicazione Androgel. In queste condizioni di studio, tutti i partner femminili non protetti avevano una concentrazione sierica di testosterone> 2 volte il valore di base in qualche momento durante lo studio. Quando una camicia copriva il sito di applicazione / i, il trasferimento di testosterone dai maschi ai partner femminili era completamente impedito.

Studi clinici

Studi clinici nei maschi ipogonadali adulti

Androgel 1% was evaluated in a multi-center rEomized parallel-group active-controllareled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were rEomized to Androgel 1% 50 mg daily 78 patients to Androgel 1% 100 mg daily E 76 patients to a non-scrotal testosterone transdermal system. The study was double-blind for dose of Androgel 1% but open-label for active controllare. Patients who were originally rEomized to Androgel 1% E who had single-sample serum testosterone concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Androgel 1% 50 mg daily 52 patients continued on Androgel 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal testosterone transdermal system (5 mg daily) E 40 patients received Androgel 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled E 162 patients received treatment in an open-label extension study of Androgel 1% for an additional period of up to 3 years.

La depressione media e le concentrazioni medie del testosterone sierico all'interno dell'intervallo normale (298-1043 ng/dl) sono state raggiunte nel primo giorno di trattamento con dosi di 50 mg e 100 mg di Androgel 1%. Nei pazienti che continuano con Androgel 1% 50 mg e 100 mg, queste concentrazioni medi di testosterone sono state mantenute nell'intervallo normale per la durata di 180 giorni dello studio originale. La Figura 2 riassume i profili farmacocinetici di 24 ore di testosterone somministrati come Androgel 1% per 30 90 e 180 giorni. Le concentrazioni di testosterone sono state mantenute fintanto che il paziente ha continuato ad applicare correttamente il trattamento Androgel 1% prescritto.

Figura 2: concentrazioni medie di testosterone a stato stazionario in pazienti con terapia Androgel una volta al giorno

La tabella 4 riassume le concentrazioni medie di testosterone nel giorno di trattamento 180 per i pazienti che hanno ricevuto 50 mg 75 mg o 100 mg di Androgel 1%. La dose di 75 mg ha prodotto concentrazioni medie intermedie a quelle prodotte da 50 mg e 100 mg di Androgel 1%.

Tabella 4: concentrazioni sieriche di testosterone medio (± SD) a stato stazionario durante la terapia (giorno 180)

Dei 129 uomini ipogonadali che sono stati appropriatamente titolati con Androgel l'1% e che avevano dati sufficienti per l'analisi dell'87% hanno raggiunto una concentrazione sierica di testosterone media nell'intervallo normale nel giorno di trattamento 180.

Nei pazienti trattati con Androgel l'1% non ci sono state differenze osservate nelle concentrazioni medie di testosterone sierico giornaliero in stato stazionario in base alla causa dell'età dell'ipogonadismo o dell'indice di massa corporea.

Le concentrazioni di DHT sono aumentate in parallelo con le concentrazioni di testosterone a dosi di Androgel all'1% di 50 mg/die e 100 mg/die, ma il rapporto DHT/T è rimasto all'interno dell'intervallo normale indicando una maggiore disponibilità dei principali androgeni fisiologicamente attivi. Le concentrazioni sieriche di estradiolo (E2) sono aumentate significativamente entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con Androgel 1% 50 o 100 mg/die e sono rimaste elevate per tutto il periodo di trattamento, ma sono rimaste nell'intervallo normale per gli uomini eugonadali. I livelli sierici di SHBG sono diminuiti leggermente (dall'1 all'11%) durante il trattamento Androgel dell'1%. Negli uomini con i livelli sierici di ipogonadismo ipergonadotropico di LH e FSH sono diminuiti in modo dose-e-tempo-dipendente durante il trattamento con Androgel l'1%.

Fototossicità negli umani

Il potenziale fototossico di Androgel l'1% è stato valutato in uno studio monodosa in doppio cieco in 27 soggetti con tipi di pelle fotosensibile. La dose minima di eritema (Med) delle radiazioni ultraviolette è stata determinata per ciascun soggetto. È stata effettuata una singola (1) ora di applicazione di patch duplicate contenenti articoli di test (gel di testosterone gel o soluzione salina) su siti cutanei ingenui il giorno 1. Il giorno 2 ogni soggetto ha ricevuto cinque tempi di esposizione di radiazioni ultraviolette ogni esposizione maggiore del 25% maggiore di quella precedente. Le valutazioni della pelle sono state effettuate nei giorni da 2 a 5. L'esposizione dei siti di applicazione dell'articolo di test e controllo alla luce ultravioletta non ha prodotto un aumento dell'infiammazione rispetto ai siti non irradiati che indicano alcun effetto fototossico.

Informazioni sul paziente per Androgel

Androngel®
(Un jel drow)
(gel di testosterone) 1% per uso topico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'1%di Androgel?

1. Androgel l'1% può trasferirsi dal tuo corpo ad altri, compresi bambini e donne. Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con le aree non lavate o non coperte (non vestite) in cui l'1% di Androgel è stato applicato alla pelle. I primi segni e sintomi della pubertà si sono verificati nei bambini piccoli che sono entrati in contatto diretto con il testosterone toccando le aree in cui gli uomini hanno usato Androgel l'1%.

Bambini

dose massima di ambiente al giorno

Segni e sintomi della prima pubertà in un bambino quando sono in contatto diretto con Androgel l'1% possono includere:

Cambiamenti sessuali anormali:

• pene allargato o clitoride.
• Crescita precoce dei capelli vicino alla vagina o intorno al pene (peli pubici).
• erezioni o recitare impulsi sessuali (desiderio sessuale).

Problemi di comportamento:

• agire in modo aggressivo comportandosi in modo arrabbiato o violento.

Donne

Segni e sintomi nelle donne quando entrano in contatto diretto con Androgel l'1% può includere:

• Cambiamenti nei peli del corpo.
• Un aumento anormale degli brufoli (acne).

Smetti di usare Androgel l'1% e chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria se vedi segni e sintomi In un bambino o una donna che potrebbe essere avvenuta attraverso un tocco accidentale dell'area in cui hai applicato Androgel l'1%.

2. Per abbassare il rischio di trasferimento di Androgel dall'1% dal tuo corpo agli altri seguire queste importanti istruzioni:

• Applicare Androgel l'1% solo alle aree delle spalle superiore o dell'area dello stomaco (addome) che saranno coperte da una maglietta a manica corta.
• Lava le mani subito con acqua e sapone dopo aver applicato Androgel l'1%.
• Dopo che il gel ha essiccato la copertura dell'area di applicazione con l'abbigliamento. Tieni coperta l'area fino a quando non si è lavata bene il gel dall'area dell'applicazione o hai fatto la doccia.
• Se ti aspetti di avere un contatto per la pelle a pelle con un'altra persona, lavare prima l'area dell'applicazione con acqua e sapone.
• Se un bambino o una donna tocca l'area in cui hai applicato Androgel l'1% di quella zona sul bambino o sulla donna dovrebbe essere lavata bene con sapone e acqua immediatamente.

Cos'è Androgel 1%?

Androgel l'1% è un medicinale di prescrizione che contiene testosterone. Androgel l'1% viene utilizzato per trattare i maschi adulti che hanno testosterone basso o nessun a causa di determinate condizioni mediche.

• Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue prima di iniziare e mentre usi Androgel l'1%.
• Non è noto se Androgel l'1% è sicuro o efficace trattare gli uomini che hanno un basso testosterone a causa dell'invecchiamento.
• Non è noto se Androgel l'1% è sicuro o efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio di Androgel l'1% può influire sulla crescita ossea nei bambini.

Androgel l'1% è una sostanza controllata (CIII) perché contiene testosterone che può essere un obiettivo per le persone che abusano di medicinali da prescrizione. Mantieni il tuo Androgel l'1% in un luogo sicuro per proteggerlo. Non dare mai il tuo Androgel l'1% a chiunque altro anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Vendere o regalare questo medicinale può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Androgel l'1% non è pensato per l'uso nelle donne.

Non usare Androgel l'1% se tu:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• sono incinta. Androgel l'1% può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

Donne who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Prima di usare Androgel 1% racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• Avere problemi urinari a causa di una prostata allargata.
• avere problemi cardiaci.
• avere problemi al fegato o ai reni.
• Avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna).

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'uso di Androgel l'1% con determinati altri medicinali può influenzare reciprocamente. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• insulina
• corticosteroidi
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (fluidi di sangue)

Come dovrei usare Androgel l'1%?

• Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare per informazioni su come utilizzare Androgel l'1% alla fine di questa guida ai farmaci.
• È importante applicare Androgel l'1% esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di Androgel all'1%. Non cambiare la tua dose di Androgel all'1% senza parlare con il tuo operatore sanitario.

Applicare Androgel l'1% contemporaneamente ogni mattina. Androgel l'1% dovrebbe essere applicato dopo la doccia o il bagno.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'1%di Androgel?

Androgel l'1% può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'1%di Androgel?

• Se hai già una prostata allargata, i sintomi possono peggiorare mentre usi Androgel l'1%. Questo può includere:
  • aumento della minzione at night.
  • problemi a iniziare il flusso di urina.
  • dover passare l'urina molte volte durante il giorno.
  • Avere la voglia di andare subito in bagno.
  • avere un incidente con urina.
  • non essendo in grado di superare l'urina o il debole flusso di urina.
• Possibile aumento del rischio di cancro alla prostata. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per il cancro alla prostata o qualsiasi altro problema alla prostata prima di iniziare e mentre usi Androgel l'1%.
• Caglie di sangue nelle gambe o ai polmoni. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nella gamba possono includere gonfiore o arrossamento del dolore alla gamba. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni possono includere difficoltà a respirare o dolore toracico.
• Possibile aumento del rischio di infarto o ictus.
• In grandi dosi Androgel l'1% può ridurre il conteggio degli spermatozoi.
• Gonfiore dei piedi o del corpo delle caviglie con o senza insufficienza cardiaca.
• Seni ingranditi o dolorosi.
• Avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Androgel l'1% includono:

• acne
• Irritazione della pelle dove viene applicato Androgel 1%
• Modifiche al test di laboratorio
• Aumento dell'antigene specifico della prostata (un test utilizzato per lo screening del carcinoma della prostata).

Altri effetti collaterali includono Più erezioni di quelle normali per te o erezioni che durano a lungo.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

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Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'1%di Androgel. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Androgel 1%

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Androgel l'1% per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Androgel l'1% ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sull'1% di Androgel che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Androgel 1%?

Ingrediente attivo: testosterone

Ingredienti inattivi: Alcool etilico 980 Carbomero 67,0% di acqua purificata isopropil miristata e idrossido di sodio.

Istruzioni per l'uso

Androngel®
(Un jel drow)
(gel di testosterone) 1% per uso topico

Leggi queste istruzioni per l'uso per Androgel l'1% prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Applicando Androgel 1%:

• Prima di applicare Androgel l'1%, assicurati che la parte superiore delle spalle o lo stomaco siano asciutti e non c'è pelle rotta.
• I siti di applicazione per Androgel l'1% sono la parte superiore delle spalle o l'area dello stomaco (addome) che saranno coperte da una maglietta a maniche corte (vedi Figura A). Non applicare Androgel l'1% a qualsiasi altra parte del tuo corpo come le ascelle per il torace scroto del pene (ascelle) ginocchia o schiena.

Figura A.

• Aprire completamente il pacchetto sulla linea tratteggiata. Spremi dalla parte inferiore del pacchetto nella parte superiore.
• Spremi tutto l'1% dell'1% dal pacchetto nel palmo della mano.
• Applicare Androgel l'1% al sito dell'applicazione. È inoltre possibile applicare Androgel l'1% dal pacchetto direttamente al sito dell'applicazione.
• Lascia asciugare completamente le aree di applicazione prima di mettere una maglietta.
• Androgel l'1% è infiammabile fino a asciugare. Lascia che Androgel asciughi l'1% prima di fumare o avvicinarsi a una fiamma aperta.
• Lava le mani con acqua e sapone subito dopo aver applicato Androgel l'1%.
• Evita di fare la doccia a nuotare o fare il bagno per almeno 5 ore dopo aver applicato Androgel l'1%.

Come dovrei conservare Androgel l'1%?

• Conservare Androgel 1% a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Buttare via in sicurezza Androgel l'1% nella spazzatura domestica. Fai attenzione a prevenire l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.
• Mantieni Androgel l'1% lontano dal fuoco.

Mantieni Androgel l'1% e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.