Derma-Smoothe Scalp FS

Solo per uso topico
Non per uso oftalmico orale o intravaginale

Descrizione per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS Topical® Oil contains fluocinolone acetonide {(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(l-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal with acetone) a synthetic corticosteroid for topical Uso dermatologico. Questa formulazione è inoltre commercializzata come derma-lyete/FS® 0,01% di fluocinolone acetonide per l'uso come olio per il corpo per dermatite atopica negli adulti e per dermatite atopica da moderata a grave nei pazienti pediatrici di 2 anni e come olio di fluocinolone acetonide 0,01% per otite esterna eczematosa cronica. L'acetonide chimicamente fluocinolone è C24H30F2O6. Ha la seguente formula strutturale:

L'acetonide di fluocinolone in derma-smoothe/fs® ha un peso molecolare di 452,50. È una polvere cristallina bianca che è inodore stabile in luce e si scioglie a 270 ° C con decomposizione; solubile in alcol acetone e metanolo; leggermente solubile in cloroformio; insolubile in acqua.

Ogni grammo di derma-smooth/fs® contiene circa 0,11 mg di acetonide di fluocinolone in una miscela di oli che contiene alcol isopropilico isopropil miristato olio minerale leggero OLETH-2 olio di arachidi raffinato NF e fragranze.

Ogni prodotto confezionato contiene 2 tappi per la doccia. Il tappo della doccia è realizzato in materiale polietilene a bassa densità con elastico in gomma.

Usi per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS® è un corticosteroide a bassa a media potenza indicata:

Nei pazienti adulti per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto (olio del cuoio capelluto).

Dosaggio per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS® per psoriasi del cuoio capelluto negli adulti (olio del cuoio capelluto):

Per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto bagnati o smorzati capelli e cuoio capelluto accuratamente. Applicare un film sottile di derma-smoothe/fs® sul pozzo del massaggio del cuoio capelluto e coprire il cuoio capelluto con il tappo della doccia fornito. Lasciare durante la notte o per un minimo di 4 ore prima di lavare. Lavare i capelli con shampoo normale e sciacquare accuratamente.

Come fornito

Derma-Smoothe/FS® viene fornito in bottiglie contenenti 4 once fluide. È etichettato come olio del cuoio capelluto ( Ndc ). L'olio del cuoio capelluto viene fornito con 2 tappi per la doccia.

Tieniti strettamente chiuso. Conservare a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto e distribuito da: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.

Effetti collaterali per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate raramente con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive, specialmente con corticosteroidi di potenza più elevata. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: bruciore di irritazione prurito secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite da infezione secondaria atrofia cutanea striae e miliaria. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con Derma-Smoothe/FS®.

È stato condotto uno studio di sicurezza post marketing (open etichetta) in 58 bambini per valutare la sicurezza locale di Derma-Smoothe/FS® quando applicato due volte al giorno per 4 settimane in faccia nei bambini (da 2 a 12 anni) con dermatite atopica da moderata a grave (vedi Tabella di incidenza di eventi avversi ).

Incidenza di eventi avversi (%) n = 58

Interazioni farmacologiche per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Nessuna informazione fornita.

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Precauzioni per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario. Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza glucocorticoide che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti. I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. (Vedere Precauzioni - Uso pediatrico )

La dermatite a contatto allergica a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da a Incapacità di guarire Piuttosto che notare un'esacerbazione clinica che può verificarsi con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati test diagnostici. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con Derma-Smoothe/FS® (vedi Studi clinici sezione).

Se le reazioni di tipo Wheal e Flare (che possono essere limitate al prurito) o altre manifestazioni di ipersensibilità sviluppano Derma-Smoothe/FS® devono essere interrotte immediatamente e la terapia appropriata istituita.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso di Derma-Smoothe/ FS® deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

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Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). I medici dovrebbero usare cautela nella prescrizione di Derma-Smoothe/FS® per individui sensibili alle arachidi.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Plasma Test del cortisolo Test del cortisolo libero urinario

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità di Derma-Smoothe/FS®. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico dell'acetonide di fluocinolone L'ingrediente attivo in Derma-Smoothe/FS®. Alcuni corticosteroidi sono risultati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il in vitro saggio di aberrazione del cromosoma per linfociti periferici umani con attivazione metabolica in vivo Micronucleo del midollo osseo del topo Il test del micronucleo cinese del criceto e il in vitro Test di mutazione del gene del linfoma del topo).

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza C

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza su effetti teratogeni da Derma-Smoothe/FS®. Pertanto, durante la gravidanza, deve essere utilizzato Derma-Smoothe/FS® solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Derma-Smoothe/FS® viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Derma-Smoothe/FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe/FS® should not be applied to the diaper area.

L'applicazione alle aree intertriginose dovrebbe essere evitata a causa della maggiore possibilità di eventi avversi locali come l'atrofia Striae e la teleangectasia che possono essere irreversibili. Dovrebbe essere applicata la più piccola quantità di droga necessaria per coprire le aree interessate. La sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica non è stata stabilita.

Derma-Smoothe/FSR non è consigliato per l'uso sul viso (vedi Reazioni avverse sezione).

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e bambini di massa corporea ha un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza di glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedere PRECAUZIONI ).

La sindrome di Cushing di soppressione dell'asse HPA e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso a basso livello di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).

I medici dovrebbero usare cautela nella prescrizione di Derma-Smoothe/FS® per individui sensibili alle arachidi.

Informazioni per overdose per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS® applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

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Controindicazioni per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Questo prodotto contiene olio di arachidi raffinato NF (vedi PRECAUZIONI sezione).

Farmacologia clinica for Derma-Smoothe Scalp/FS

Come altri corticosteroidi topici fluocinolone acetonide ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. L'occlusione dei corticosteroidi topici può migliorare la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Anche l'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Derma-Smoothe/FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.

Studi clinici

In uno studio controllato dai veicoli per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti dopo 21 giorni di trattamento il 60% dei pazienti in trattamento attivo e il 21% dei pazienti sul veicolo farmacologico ha avuto una risposta clinica eccellente per eliminare.

Studi sulla sicurezza in aperto su 33 bambini (20 soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni 13 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni) con dermatite atopica stabile da moderata a grave e coinvolgimento della superficie corporea basale superiore al 75% in 18 pazienti e dal 50% al 75% in 15 pazienti sono stati trattati con derma-luminoso/FS® due volte al giorno per 4 settimane. Il livello di cortisolo pre-stimolazione mattutino e il livello di cortisolo della stimolazione post-cortrosyn sono stati ottenuti in ciascun soggetto all'inizio della prova e al momento di 4 soggetti su 18 di età compresa ug/dl).

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza di Derma-Smoothe/FS® che contiene olio di arachidi raffinato su soggetti con allergie di arachidi note. Lo studio ha arruolato 13 pazienti con dermatite atopica da 6 a 17 anni. Dei 13 pazienti 9 erano test radioallergosorbenti (RAST) positivi alle arachidi e 4 non avevano sensibilità alle arachidi (controlli). Lo studio ha valutato le risposte sia al test di puntura che al patch test utilizzando olio di arachidi raffinato NF Derma-Smoothe/FS® e controlli di istamina/soluzione salina sui 13 individui. Questi soggetti sono stati anche trattati con Derma-Smoothe/FS® due volte al giorno per 7 giorni. I risultati del test di puntura e del patch test per tutti e 13 i pazienti sono stati negativi per Derma-Smoothe/FS® e l'olio di arachidi raffinato. Uno dei 9 pazienti sensibili alle arachidi ha sperimentato un'esacerbazione della dermatite atopica dopo 5 giorni di uso derma-smooth/FS®. È importante sottolineare che l'olio di arachidi sfuso NF utilizzato in Derma-Smoothe/FS® viene riscaldato a 475 ° F per almeno 15 minuti, il che dovrebbe prevedere un'adeguata decomposizione delle proteine ​​allergeniche.

Informazioni sul paziente per cuoio capelluto derma-smoothe/fs

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi. In caso di contatto lavare gli occhi liberamente con acqua.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. I pazienti dovrebbero segnalare prontamente al proprio medico qualsiasi peggioramento delle loro condizioni cutanee.
4. I genitori di pazienti pediatrici dovrebbero essere consigliati di non utilizzare derma-smoothe/fs® nel trattamento della dermatite del pannolino. Derma-Smoothe/FS® non deve essere applicato all'area del pannolino poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire una medicazione occlusiva.
5. Questo farmaco non deve essere usato sulle ascelle o all'inguine del viso se non diretto dal medico.
6. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.