Levo-t

AVVERTIMENTO

Non per il trattamento dell'obesità o per la perdita di peso

Gli ormoni tiroidei tra cui levo-T da soli o con altri agenti terapeutici non devono essere utilizzati per il trattamento dell'obesità o per la perdita di peso.

Nelle dosi di eutyroide dei pazienti nell'intervallo di requisiti ormonali giornalieri sono inefficaci per la riduzione del peso.

Dosi più grandi possono produrre manifestazioni di tossicità gravi o addirittura pericolose in particolare se somministrate in associazione con ammine simpatomimetiche come quelle usate per i loro effetti anorettici [vedi Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E OVERDOSE ].

Descrizione per Levo-T

Levo-T (compresse di levotiroxina sodio USP) contengono cristallino sintetico L-33’55’tetraiodotironina sale di sodio [levotiroxina (T4) sodio]. T4 sintetico è chimicamente identico a quello prodotto nell'umano ghiandola tiroidea . La levotiroxina (T4) il sodio ha una formula empirica di C ₁₅ H ₁₀ I ₄ Nnao ₄ • XH ₂ O (dove x = 5) Peso molecolare di 798,86 g/mol (anidro) e formula strutturale come mostrato:

Le compresse Levo-T per somministrazione orale sono fornite nei seguenti punti di forza: 25 mcg 50 mcg 75 mcg 88 mcg 100 mcg 112 mcg 125 mcg 137 mcg 150 mcg 175 mcg 200 mcg e 300 mcg. Ogni compressa Levo-T contiene gli ingredienti inattivi magnesio stearato NF; Cellulosa microcristallina NF; Biossido di silicone colloidale NF; e glicolato di amido di sodio NF. Ogni resistenza al tablet soddisfa il test di dissoluzione USP 2. La tabella 6 fornisce un elenco degli additivi del colore per resistenza al tablet:

Tabella 6. Tablet Levo-T additivi a colori

Usi per levo-t

Ipotiroidismo

Levo-T è indicato come terapia sostitutiva in ipotiroidismo congeniti o ipotiroidismo congeniti o acquisiti (ipotalamici) secondari (tiroidei) e terziari (ipotalamici).

Soppressione thyrotropina ipofisaria (ormone stimolante la tiroide)

Levo-T è indicato in aggiunta alla chirurgia e alla terapia con radioiodio nella gestione del carcinoma tiroideo ben differenziato dalla tireotropina.

Limiti di utilizzo

• Levo-T non è indicato per la soppressione di noduli tiroidei benigni e gozzo diffuso non tossico nei pazienti sufficienti da iodio in quanto non vi sono benefici clinici e il trattamento eccessivo con Levo-T può indurre ipertiroidismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Levo-T non è indicato per il trattamento dell'ipotiroidismo durante la fase di recupero della tiroidite subacuta.

Dosaggio per levo-t

Informazioni sull'amministrazione generale

Prendi Levo-T con un bicchiere d'acqua pieno poiché la compressa può rapidamente disintegrarsi.

Somministrare Levo-T come una singola dose giornaliera a stomaco vuoto a metà di un'ora prima di colazione.

Somministrare Levo-T almeno 4 ore prima o dopo i farmaci noti per interferire con l'assorbimento di Levo-T [vedi Interazioni farmacologiche ].

Valuta la necessità di aggiustamenti della dose quando si somministrano regolarmente entro un'ora da alcuni alimenti che possono influire sull'assorbimento di Levo-T [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Somministrare levo-T a neonati e bambini che non possono ingoiare compresse intatte schiacciando la compressa sospendendo la compressa appena schiacciata in una piccola quantità (da 5 a 10 ml o 1 a 2 cucchiaini) di acqua e somministrando immediatamente la sospensione per cucchiaio o contagocce. Non conservare la sospensione. Non somministrare negli alimenti che riducono l'assorbimento di Levo-T come la formula per bambini a base di soia [vedi Interazioni farmacologiche ].

Principi generali di dosaggio

La dose di Levo-T per ipotiroidismo o la soppressione del TSH ipofisario dipende da una varietà di fattori tra cui: il peso corporeo del peso del paziente con condizioni mediche concomitanti (compresa la gravidanza) Farmaci concomitanti co-somministri e la natura specifica della condizione che viene trattata [vedi Dosarsi in specifiche popolazioni di pazienti AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Dosing must be individualized to account for these factors E dose adjustments made based on periodic assessment of the patient’s clinical response E laboratory parameters [see Monitoraggio dei livelli di TSH e/o tiroxina (T4) ].

L'effetto terapeutico di picco di una determinata dose di Levo-T non può essere raggiunto per 4-6 settimane.

Dosarsi in specifiche popolazioni di pazienti

Ipotiroidismo primario negli adulti e negli adolescenti in cui la crescita e la pubertà sono complete

Avvia Levo-T alla dose di sostituzione completa in individui non elderly altrimenti sani che sono stati ipotiroidei solo per un breve periodo (come alcuni mesi). La dose di sostituzione completa media di Levo-T è di circa 1,6 mcg per kg al giorno (ad esempio: da 100 a 125 mcg al giorno per un adulto da 70 kg).

Regola la dose di 12,5 a 25 mcg incrementi ogni 4-6 settimane fino a quando il paziente è clinicamente eutyroide e il siero TSH ritorna alla normalità. Raramente sono necessarie dosi superiori a 200 mcg al giorno. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere superiori a 300 mcg al giorno è rara e può indicare una scarsa conformità interazioni farmacologiche di malabsorbimento o una combinazione di questi fattori.

Per i pazienti anziani o i pazienti con malattia cardiaca sottostante iniziano con una dose da 12,5 a 25 mcg al giorno. Aumenta la dose ogni 6-8 settimane se necessario fino a quando il paziente è clinicamente eutyroide e il siero TSH ritorna alla normalità. La dose di sostituzione completa di Levo-T può essere inferiore a 1 mcg per kg al giorno nei pazienti anziani.

Nei pazienti con grave ipotiroidismo di lunga data inizia con una dose da 12,5 a 25 mcg al giorno. Regolare la dose in incrementi di 12,5 a 25 mcg ogni 2-4 settimane fino a quando il paziente è clinicamente eutyroide e il livello sierico di TSH è normalizzato.

Ipotiroidismo secondario o terziario

Avvia Levo-T alla dose di sostituzione completa in individui non eventi altrimenti sani. Inizia con una dose più bassa nei pazienti anziani di pazienti con malattia cardiovascolare sottostante o pazienti con grave ipotiroidismo di lunga data come descritto sopra. Il TSH sierico non è una misura affidabile dell'adeguatezza della dose Levo-T nei pazienti con ipotiroidismo secondario o terziario e non deve essere utilizzato per monitorare la terapia. Utilizzare il livello sierico di T4 Free-T4 per monitorare l'adeguatezza della terapia in questa popolazione di pazienti. Il dosaggio di levo-T titolato per le istruzioni sopra fino a quando il paziente non è clinicamente eutyroide e il livello sierico di T4 Free-T4 viene ripristinato alla metà superiore dell'intervallo normale.

Dosaggio pediatrico -ipotiroidismo noncondole o acquisito

La dose giornaliera raccomandata di Levo-T nei pazienti pediatrici con ipotiroidismo si basa sul peso corporeo e sui cambiamenti con l'età come descritto nella Tabella 1. Avvia Levo-T a tutta la dose giornaliera nella maggior parte dei pazienti pediatrici. Inizia a una dose di partenza inferiore nei neonati (0-3 mesi) a rischio di insufficienza cardiaca e nei bambini a rischio di iperattività (vedi sotto). Monitorare la risposta clinica e di laboratorio [vedi Monitoraggio dei livelli di TSH e/o tiroxina (T4) ].

Tabella 1. Linee guida per il dosaggio Levo-T per l'ipotiroidismo pediatrico

Neonati (0-3 mesi) a rischio di insufficienza cardiaca:

Prendi in considerazione una dose di partenza inferiore nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca. Aumenta la dose ogni 4-6 settimane in base alle necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio.

Bambini a rischio di iperattività:

Per ridurre al minimo il rischio di iperattività nei bambini inizia a un quarto della dose di sostituzione completa raccomandata e aumentare su base settimanale di un quarto la dose di sostituzione completa raccomandata fino al raggiungimento della dose di sostituzione completa.

ialuronidasi Inj

Gravidanza

Ipotiroidismo preesistente:

I requisiti di dose di Levo-T possono aumentare durante la gravidanza. Misura TSH sierico e Free-T4 non appena la gravidanza è confermata e almeno durante ogni trimestre di gravidanza. Nei pazienti con ipotiroidismo primario mantiene TSH sierico nell'intervallo di riferimento specifico del trimestre. Per i pazienti con TSH sierico al di sopra della normale gamma specifica del trimestre aumenta la dose di Levo-T di 12,5 a 25 mcg/die e misurare TSH ogni 4 settimane fino a quando non viene raggiunta una dose di levo-T stabile e il TSH sierico si trova all'interno della normale gamma specifica del trimestre. Ridurre il dosaggio Levo-T ai livelli di pre-gravidanza immediatamente dopo la consegna e misurare i livelli sierici di TSH da 4 a 8 settimane dopo il parto per garantire che la dose di Levo-T sia appropriata.

Nuovo ipotiroidismo di insorgenza:

Normalizzare la funzione tiroidea il più rapidamente possibile. Nei pazienti con segni da moderati a gravi e sintomi dell'ipotiroidismo iniziano a Levo-T alla dose di sostituzione completa (NULL,6 mcg per kg di peso corporeo al giorno). In pazienti con lieve ipotiroidismo (TSH <10 IU per liter) start LEVO-T at 1.0 mcg per kg body weight per day. Evaluate serum TSH every 4 weeks E adjust LEVO-T dosage until a serum TSH is within the normal trimester specific range [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Soppressione del TSH nel carcinoma tiroideo ben differenziato

Generalmente il TSH viene soppresso a meno di 0,1 UI per litro e questo di solito richiede una dose Levo-T superiore a 2 mcg per kg al giorno. Tuttavia, nei pazienti con tumori ad alto rischio, il livello target per la soppressione del TSH può essere inferiore.

Monitoraggio dei livelli di TSH e/o tiroxina (T4)

Valutare l'adeguatezza della terapia mediante valutazione periodica dei test di laboratorio e della valutazione clinica. Le prove cliniche e di laboratorio persistenti di ipotiroidismo nonostante un'apparente dose di sostituzione di Levo-T può essere una prova di assorbimento inadeguato di cattiva conformità delle interazioni farmacologiche o di una combinazione di questi fattori.

Adulti

Nei pazienti adulti con ipotiroidismo primario monitora i livelli sierici di TSH dopo un intervallo da 6 a 8 settimane dopo ogni cambiamento di dose. Nei pazienti con una dose di sostituzione stabile e appropriata valutare la risposta clinica e biochimica ogni 6-12 mesi e ogni volta che c'è un cambiamento nello stato clinico del paziente.

Pediatria

Nei pazienti con ipotiroidismo congenito valuta l'adeguatezza della terapia sostitutiva misurando sia il TSH sierico che il totale o il libero T4. Monitorare TSH e totale o libero T4 nei bambini come segue: 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2 settimane dopo ogni cambiamento di dosaggio e quindi ogni 3-12 mesi dopo la stabilizzazione della dose fino al completamento della crescita. Scarsa conformità o valori anormali possono richiedere un monitoraggio più frequente. Eseguire l'esame clinico di routine, compresa la valutazione dello sviluppo di crescita mentale e fisica e maturazione ossea a intervalli regolari.

Mentre l'obiettivo generale della terapia è normalizzare il livello sierico di TSH che il TSH potrebbe non normalizzare in alcuni pazienti a causa dell'ipotiroidismo utero che causa un ripristino del feedback ipofisario-tiroideo. Il fallimento del siero T4 di aumentare nella metà superiore dell'intervallo normale entro 2 settimane dall'inizio della terapia Levo-T e/o del TSH sierico di diminuire al di sotto di 20 UI per litro entro 4 settimane può indicare che il bambino non sta ricevendo una terapia adeguata. Valutare la dose di conformità dei farmaci somministrati e metodo di somministrazione prima di aumentare la dose di Levo-T [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipotiroidismo secondario e terziario

Monitorare i livelli sierici di T4 Free-T4 e mantenere nella metà superiore dell'intervallo normale in questi pazienti.

Come fornito

Dosaggio Forms And Forzas

I tablet Levo-T sono disponibili come segue:

Qual è il generico per pristiq

Archiviazione e maneggevolezza

Le compresse Levo-T (levotiroxina sodio USP) sono fornite come segue:

Condizioni di stoccaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Le compresse Levo-T devono essere protette dalla luce e dall'umidità.

Inc. Revisionato: dec

Effetti collaterali for Levo-T

Le reazioni avverse associate alla terapia Levo-T sono principalmente quelle dell'ipertiroidismo a causa del sovradosaggio terapeutico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI OVERDOSE ]. They include the following:

• Generale: fatica aumentata per perdita di peso in intolleranza al calore febbre eccessiva sudorazione eccessiva
• Sistema nervoso centrale: mal di testa iperattività nervosismo ansia irritabilità labilità emotiva insonnia
• Muscoloscheletrico: tremori Spasmo muscolare di debolezza muscolare
• Cardiovascolare: Palpitazioni Tachicardia Aritmie aumentate il polso e la pressione sanguigna insufficienza cardiaca Angina Myocardial Infarction Cardiac Arrest
• Respiratorio: Dispnea
• Gastrointestinale: diarrea vomito abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologico: perdita di capelli erutta eruzione
• Endocrino: diminuzione della densità minerale ossea
• Riproduttivo: irregolarità mestruali compromesse fertilità

Le convulsioni sono state riportate raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.

Reazioni avverse nei bambini

Lo pseudotumor cerebri e l'epifisi femorale capitale scivolati sono stati riportati nei bambini che ricevono terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura delle epifisi nei bambini con conseguente altezza adulta compromessa.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi si sono verificati nei pazienti trattati con prodotti ormoni tiroidei. Questi includono orticaria prurito cutaneo di arricco di angioedema vari sintomi gastrointestinali (dolore addominale Nausea vomito e diarrea) Febbre artralgia Salness sierico e respiro sibilante. Non è noto l'ipersensibilità alla levotiroxina stessa.

Interazioni farmacologiche for Levo-T

Farmaci noti per colpire la farmacocinetica ormonale tiroideo

Molti farmaci possono esercitare effetti sulla farmacocinetica e il metabolismo dell'ormone tiroideo (ad esempio la secrezione di assorbimento di secrezione di catabolismo del catabolismo e la risposta del tessuto bersaglio) e possono alterare la risposta terapeutica a Levo-T (vedere le tabelle 2-5 di seguito).

Tabella 2. Farmaci che possono ridurre l'assorbimento di T4 (ipotiroidismo)

Tabella 3. Farmaci che possono alterare il trasporto sierico di T4 e triiodotironina (T3) senza influire sulla concentrazione libera della tiroxina (FT4) (eutyroidismo)

Tabella 4. Farmaci che possono alterare il metabolismo epatico di T4 (ipotiroidismo)

Tabella 5. Farmaci che possono ridurre la conversione di T4 in T3

Terapia antidiabetica

Aggiunta di terapia Levo-T in pazienti con diabete mellito può peggiorare il controllo glicemico e comportare un aumento dei requisiti di agente antidiabetico o insulina. Monitorare attentamente il controllo glicemico soprattutto quando la terapia tiroidea viene avviata cambiata o sospesa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anticoagulanti orali

Levo-T aumenta la risposta alla terapia anticoagulante orale. Pertanto, una diminuzione della dose di anticoagulante può essere giustificata con la correzione dello stato ipotiroideo o quando la dose Levo-T è aumentata. Monitorare attentamente i test di coagulazione per consentire regolamenti di dosaggio appropriati e tempestivi.

Digitalis Glycosides

Levo-T può ridurre gli effetti terapeutici dei glicosidi digitali. I livelli sierici di glicoside digitale possono diminuire quando un paziente ipotiroide diventa eutyroide che richiede un aumento della dose di glicosidi digitali.

Terapia antidepressiva

Uso simultaneo di triciclico (ad es. Amitriptilina) o tetraciclic (ad es. Maprotilina) antidepressivi E LEVO-T may increase the therapeutic E toxic effects of both drugs possibly due to increased receptor sensitivity to catecholamines. Toxic effects may include increased risk of cardiac arrhythmias E central nervous system stimulation. LEVO-T may accelerate the onset of action of tricyclics. Administration of sertraline in patients stabilized on LEVO-T may result in increased LEVO-T requirements.

Ketamina

L'uso concomitante di ketamina e levo-T può produrre marcata ipertensione e tachicardia. Monitorare attentamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in questi pazienti.

Simpatomimetics

L'uso simultaneo di simpatomimetici e levo-T può aumentare gli effetti dei simpatomimetici o dell'ormone tiroideo. Gli ormoni tiroidei possono aumentare il rischio di insufficienza coronarica quando gli agenti simpatomimetici vengono somministrati a pazienti con malattia coronarica.

Inibitori della tirosina-chinasi

L'uso concomitante di inibitori della tirosina -chinasi come imatinib può causare ipotiroidismo. Monitorare attentamente i livelli di TSH in tali pazienti.

Interazioni alimentari di droga

Il consumo di alcuni alimenti può influire sull'assorbimento di Levo-T che richiede quindi gli aggiustamenti nel dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts E dietary fiber may bind E decrease the absorption of LEVO-T from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxine E reduce its bioavailability.

Interazioni di test di droga-laboratorio

Considera i cambiamenti nella concentrazione di TBG nell'interpretazione dei valori T4 e T3. Misurare e valutare l'ormone non illuminato (libero) e/o determinare l'indice Free-T4 (FT4i) in questa circostanza. Epatite infettiva in gravidanza Estrogeni estrogeno -Il contraccettivi orali contenenti e la porfiria intermittente acuta aumenta la concentrazione di TBG. Nefrosi Ipoproteinemia grave grave Malattia epatica L'acromegalia androgeni e corticosteroidi riducono la concentrazione di TBG. Le globulinemie leganti ipotiroxina hyper o ipotiroxina sono state descritte con l'incidenza di carenza di TBG che si avvicina a 1 in 9000.

Avvertimenti per Levo-T

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

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Precauzioni per Levo-T

Reazioni avverse cardiache negli anziani e nei pazienti con malattia cardiovascolare sottostante

Il eccesso di trattamento con levotiroxina può causare un aumento dello spessore della parete cardiaca e della contrattilità cardiaca e può precipitare angina o aritmie in particolare nei pazienti con malattia cardiovascolare e nei pazienti anziani. Iniziare la terapia Levo-T in questa popolazione a dosi più basse rispetto a quelle raccomandate negli individui più giovani o nei pazienti senza malattia cardiaca [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Monitorare le aritmie cardiache durante le procedure chirurgiche nei pazienti con malattia coronarica che ricevono terapia Levo-T soppressive. Monitorare i pazienti che ricevono agenti concomitanti di levot e simpatomimetici per segni e sintomi dell'insufficienza coronarica.

Se i sintomi cardiaci si sviluppano o peggiorano, riducono la dose Levo-T o trattengono per una settimana e si riavviano a una dose più bassa.

Myxedema coma

Il coma di myxedema è un'emergenza potenzialmente letale caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile del sodio di levotiroxina dal tratto gastrointestinale. Non è raccomandato l'uso di prodotti per droga per ormoni tiroidei orali per trattare il coma di myxedema. Somministrare i prodotti dell'ormone tiroideo formulati per la somministrazione endovenosa per il trattamento del coma di myxedema.

Crisi surrenale acuta in pazienti con insufficienza surrenale concomitante

L'ormone tiroideo aumenta la clearance metabolica dei glucocorticoidi. L'inizio della terapia dell'ormone tiroideo prima di iniziare la terapia glucocorticoide può precipitare una crisi surrenale acuta nei pazienti con insufficienza surrenale. Trattare i pazienti con insufficienza surrenale con glucocorticoidi sostitutivi prima di iniziare il trattamento con levo-T [vedi Controindicazioni ].

Prevenzione dell'ipertiroidismo o trattamento incompleto dell'ipotiroidismo

Levo-T ha uno stretto indice terapeutico. Il sottosuolo eccessivo o il sottosuolo con Levo-T può avere effetti negativi sulla crescita e lo sviluppo della funzione cardiovascolare del metabolismo della funzione riproduttiva Funzione cognitiva Funzione gastrointestinale e il metabolismo dei glucosio e lipidici. Titolare attentamente la dose di levo-t e monitorare la risposta alla titolazione per evitare questi effetti [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Monitor for the presence of drug or food interactions when using LEVO-T E adjust the dose as necessary [see Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Peggioramento del controllo diabetico

L'aggiunta della terapia con levotiroxina nei pazienti con diabete mellito può peggiorare il controllo glicemico e comportare un aumento dei requisiti di agente antidiabetico o insulina. Monitorare attentamente il controllo glicemico dopo aver iniziato a cambiare o interrompere levo-T [vedi Interazioni farmacologiche ].

Riduzione della densità minerale ossea associata all'ormone tiroideo

Può verificarsi un aumento del riassorbimento osseo e una riduzione della densità minerale ossea a causa della sovrapposizione di levotiroxina, in particolare nelle donne post-menopausa. L'aumento del riassorbimento osseo può essere associato ad un aumento dei livelli sierici e all'escrezione urinaria di elevazioni di calcio e fosforo nei livelli di ormone paratiroideo sierico e soppresso di soppresso. Somministrare la dose minima di Levo-T che raggiunge il clinico desiderato e Biochimico Risposta per mitigare questo rischio.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali standard per valutare il potenziale mutageno potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità della levotiroxina.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'esperienza con l'uso della levotiroxina nelle donne in gravidanza, compresi i dati provenienti da studi post-marketing, non hanno riportato maggiori tassi di gravi difetti alla nascita o aborti spontanei [vedi Dati ]. There are risks to the mother E fetus associated with untreated ipotiroidismo in pregnancy. Since TSH levels may increase during pregnancy TSH should be monitored E LEVO-T dosage adjusted during pregnancy [see Considerazioni cliniche ]. There are no animal studies conducted with levothyroxine during pregnancy. LEVO-T should not be discontinued during pregnancy E ipotiroidismo diagnosed during pregnancy should be promptly treated.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'ipotiroidismo materno durante la gravidanza è associato a un tasso di complicanze più elevato tra cui l'aborto spontaneo di ipertensione gestazionale pre-eclampsia morta e parto prematuro. L'ipotiroidismo materno non trattato può avere un effetto negativo sullo sviluppo neurocognitivo fetale.

Aggiustamenti della dose durante la gravidanza e il periodo postpartum

Gravidanza may increase LEVO-T requirements. Serum TSH levels should be monitored E the LEVO-T dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the LEVO-T dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dosaggio e amministrazione ].

Dati

Dati umani

La levotiroxina è approvata per l'uso come terapia sostitutiva per l'ipotiroidismo. Vi è una lunga esperienza di uso di levotiroxina nelle donne in gravidanza, compresi i dati provenienti da studi post-marketing che non hanno riportato aumenti tassi di aborti di malformazioni fetali o altri esiti avversi materni o fetali associati all'uso della levotiroxina nelle donne in gravidanza.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati limitati riportano che la levotiroxina è presente nel latte umano. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti della levotiroxina sul bambino allattato al seno e nessuna informazione disponibili sugli effetti della levotiroxina sulla produzione di latte. Un adeguato trattamento della levotiroxina durante l'allattamento può normalizzare la produzione di latte in madri in allattamento ipotiroideo. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Levo-T e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Levo-T o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La dose iniziale di Levo-T varia con l'età e il peso corporeo. Gli aggiustamenti del dosaggio si basano su una valutazione dei parametri clinici e di laboratorio del singolo paziente [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Nei bambini in cui non è stata stabilita una diagnosi di ipotiroidismo permanente interrompere la somministrazione di Levo-T per un periodo di prova, ma solo dopo che il bambino ha almeno 3 anni. Ottenere livelli sierici di T4 e TSH alla fine del periodo di prova e utilizzare i risultati dei test di laboratorio e la valutazione clinica per guidare la diagnosi e il trattamento se garantito.

Ipotiroidismo congenito

[Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Il rapido ripristino delle normali concentrazioni sieriche di T4 è essenziale per prevenire gli effetti avversi dell'ipotiroidismo congenito sullo sviluppo intellettuale e sulla crescita fisica e sulla maturazione complessive. Quindi iniziare la terapia Levo-T immediatamente dopo la diagnosi. La levotiroxina è generalmente continuata a vita in questi pazienti.

Monitorare da vicino i neonati durante le prime 2 settimane di terapia Levo-T per aritmie di sovraccarico cardiaco e aspirazione dall'avidi.

Monitorare da vicino i pazienti per evitare sottostratti o eccesso di trattamento. Il sottosuolo può avere effetti deleteri sullo sviluppo intellettuale e sulla crescita lineare. Il trattamento eccessivo è associato alla craniosinostosi nei neonati può influenzare negativamente il ritmo della maturazione cerebrale e può accelerare l'età ossea e provocare una chiusura epifisaria prematura e una statura adulta compromessa.

Ipotiroidismo acquisito nei pazienti pediatrici

Monitorare attentamente i pazienti per evitare sottostratti e eccesso di trattamento. Il sottosuolo può comportare scarse prestazioni scolastiche a causa della compromissione della concentrazione e rallentare la menzione e in una ridotta altezza degli adulti. Il trattamento eccessivo può accelerare l'età ossea e provocare una chiusura epifisaria prematura e una statura adulta compromessa.

I bambini trattati possono manifestare un periodo di crescita di recupero che può essere adeguato in alcuni casi per normalizzare l'altezza degli adulti. Nei bambini con ipotiroidismo grave o prolungato la crescita di recupero potrebbe non essere adeguata per normalizzare l'altezza degli adulti.

Uso geriatrico

A causa della maggiore prevalenza della malattia cardiovascolare tra gli anziani iniziano il levot a meno della dose di sostituzione completa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.

Informazioni per overdose per levo-t

I segni e i sintomi del sovradosaggio sono quelli dell'ipertiroidismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]. In addition confusion E disorientation may occur. Cerebral embolism shock Sono stati segnalati coma e morte. Le convulsioni si sono verificate in un bambino di 3 anni che ingerisce 3,6 mg di levotiroxina. I sintomi potrebbero non essere necessariamente evidenti o non possono apparire fino a diversi giorni dopo l'ingestione di sodio di levotiroxina.

Ridurre temporaneamente la dose Levo-T o interrompere se si verificano segni o sintomi di sovradosaggio. Avvia un trattamento di supporto adeguato come dettato dallo stato medico del paziente.

Per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio contattare il National Poison Control Center al numero 1-800-222-1222 o www.poison.org.

Controindicazioni per Levo-T

Levo-T è controindicato nei pazienti con insufficienza surrenale non corretta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Levo-T

Meccanismo d'azione

Gli ormoni tiroidei esercitano le loro azioni fisiologiche attraverso il controllo della trascrizione del DNA e della sintesi proteica. La triiodotironina (T3) e la L-tiroxina (T4) si diffondono nel nucleo cellulare e si legano alle proteine ​​del recettore tiroideo attaccato al DNA. Questo complesso del recettore nucleare ormonale attiva la trascrizione genica e la sintesi di RNA messaggero e proteine ​​citoplasmatiche.

Le azioni fisiologiche degli ormoni tiroidei sono prodotte prevalentemente da T3 la maggior parte (circa l'80%) deriva da T4 dalla deiodinazione nei tessuti periferici.

Farmacodinamica

La levotiroxina sodico orale è un ormone T4 sintetico che esercita lo stesso effetto fisiologico del T4 endogeno mantenendo così normali livelli di T4 quando è presente una carenza.

Farmacocinetica

Assorbimento

Assorbimento of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the LEVO-T dose is absorbed from the jejunum E upper ileum. The relative bioavailability of LEVO-T tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution is approximately 99%. T4 absorption is increased by fasting E decreased in malabsorption syndromes E by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Assorbimento may also decrease with age. In addition many drugs E foods affect T4 absorption [see Interazioni farmacologiche ].

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Distribuzione

Gli ormoni tiroidei circolanti sono superiori al 99% legati alle proteine ​​plasmatiche tra cui la globulina legante la tiroxina (TBG) prealbumina (TBPA) e albumina (TBA) le cui capacità e affinità variano per ogni ormone. La maggiore affinità di TBG e TBPA per T4 spiega parzialmente i livelli sierici più lenti più lenti e l'emivita più lunga di T4 rispetto a T3. Gli ormoni tiroidei legati alle proteine ​​esistono in equilibrio inverso con piccole quantità di ormone libero. Solo l'ormone non legato è metabolicamente attivo. Molti farmaci e condizioni fisiologiche influenzano il legame degli ormoni tiroidei alle proteine ​​sieriche [vedi Interazioni farmacologiche ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Eliminazione

Metabolismo

T4 viene lentamente eliminato (vedi Tabella 7). Il percorso principale del metabolismo dell'ormone tiroideo è attraverso la deiodinazione sequenziale. Circa l'80% della T3 circolante deriva dal T4 periferico mediante monodeiodinazione. Il fegato è il principale sito di degrado sia per T4 che per T3 con deiodinazione T4 che si verifica anche in una serie di siti aggiuntivi tra cui il rene e altri tessuti. Circa l'80% della dose giornaliera di T4 è deiodinato per produrre quantità uguali di T3 e T3 inverso (RT3). T3 e RT3 sono ulteriormente deiodinati alla diiodotironina. Gli ormoni tiroidei vengono anche metabolizzati attraverso la coniugazione con glucuronidi e solfati e escreti direttamente nel Anche E gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Escrezione

Gli ormoni tiroidei sono principalmente eliminati dai reni. Una parte dell'ormone coniugato raggiunge il colon invariato ed è eliminata nelle feci. Circa il 20% di T4 viene eliminato nello sgabello. L'escrezione urinaria di T4 diminuisce con l'età.

Tabella 7. Parametri farmacocinetici degli ormoni tiroidei nei pazienti con eutyroide

Informazioni sul paziente per levo-t

Informare il paziente delle seguenti informazioni per aiutare l'uso sicuro ed efficace di Levo-T:

Dosaggio e amministrazione

• Indiicare ai pazienti che levo-T dovrebbe essere assunto con un bicchiere d'acqua completo poiché la compressa può rapidamente disintegrarsi.
• Istruisci i pazienti a prendere Levo-T solo come diretto dal proprio operatore sanitario.
• Chiedi ai pazienti di prendere levo-T come una singola dose preferibilmente a stomaco vuoto a metà di un'ora prima di colazione.
• Informare i pazienti che agenti come integratori di ferro e calcio e antiacidi possono ridurre l'assorbimento della levotiroxina. Istruire i pazienti a non prendere compresse Levo-T entro 4 ore da questi agenti.
• Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sono in gravidanza o in allattamento o stanno pensando di rimanere incinta durante l'assunzione di Levo-T.

Informazioni importanti

• Informare i pazienti che potrebbero essere necessarie diverse settimane prima di notare un miglioramento dei sintomi.
• Informare i pazienti che la levotiroxina in Levo-T ha lo scopo di sostituire un ormone che è normalmente prodotto dalla ghiandola tiroidea. La terapia generalmente sostitutiva deve essere presa per la vita.
• Informare i pazienti che Levo-T non deve essere utilizzato come terapia primaria o aggiuntiva in un programma di controllo del peso.
• Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno assumendo altri farmaci, tra cui preparazioni da prescrizione e da banco.
• Chiedi ai pazienti di avvisare il proprio medico di qualsiasi altra condizione medica che potrebbero avere in particolare i disturbi del diabete delle malattie cardiache e i problemi della ghiandola surrenale o ipofisaria poiché potrebbe essere necessario regolare la dose di farmaci utilizzati per controllare queste altre condizioni mentre stanno assumendo levo-T. Se hanno il diabete, istruire i pazienti a monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue e/o urinario come indicato dal proprio medico e segnalare immediatamente eventuali modifiche al proprio medico. Se i pazienti stanno assumendo anticoagulanti, il loro stato di coagulazione deve essere controllato frequentemente.
• Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico o dentista che stanno assumendo Levo-T prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Reazioni avverse

• Chiedere ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se si verificano uno dei seguenti sintomi: dolore al torace del baleto rapido o irregolare Brezza dei crampi della gamba del respiro Crampi di nervosismo di mal di testa Irrico I tremori cambiano in appetito di peso o qualsiasi altro evento per la perdita di diarrea eventi insoliti.
• Informare i pazienti che la perdita parziale dei capelli può verificarsi raramente durante i primi mesi di terapia Levo-T ma questo è di solito temporaneo.