Derma-Smoothe FS

Solo per uso topico

Descrizione per derma-smoothe/fs

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) olio topico 0,01% (olio corporeo) contiene fluocinolone acetonide [(6α 11β 16α) -69-difluoro-1121-diono-diono 1617 (1- metiletilidene) BIS (Oxy)] acetone] un corticosteroide sintetico per uso dermatologico topico. Questa formulazione è anche commercializzata come olio topico Derma-Smooth/FS® (fluocinolone acetonide) 0,01% (olio del cuoio capelluto) 0,01% di fluocinolone acetonide per l'uso con tappi doccia per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e come flulocinolone acetonide 0,01% per il trattamento della cronica eczematale otite esterna. L'acetonide chimicamente fluocinolone è C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Ha la seguente formula strutturale:

Il fluocinolone acetonide in derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) ha un peso molecolare di 452,50. È una polvere cristallina bianca che è inodore stabile in luce e si scioglie a 270 ° C con decomposizione; solubile in alcol acetone e metanolo; leggermente solubile in cloroformio; insolubile in acqua.

Ogni grammo di derma-smooth/fs contiene circa 0,11 mg di acetonide di fluocinolone in una miscela di oli che contiene alcol isopropilico isopropil miristato olio minerale leggero OLETH-2 olio di arachidi raffinato NF e fragranze.

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) è formulato con olio di arachidi raffinato al 48% NF. L'olio di arachidi utilizzato in derma-lumo/fs (fluocinolone acetonide) viene testato per le proteine ​​di arachidi attraverso l'analisi degli aminoacidi che può rilevare la quantità di aminoacidi a meno di 0,5 parti per milione.

Usi per Derma-Smoothe/FS

Pazienti adulti con dermatite atopica

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) è indicato per il trattamento topico della dermatite atopica nei pazienti adulti.

Pazienti pediatrici con dermatite atopica

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) è indicato per il trattamento topico di dermatite atopica da moderata a grave nei pazienti pediatrici 3 mesi e più per un massimo di 4 settimane. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 mesi.

Limiti di utilizzo

Applicare la minima quantità di derma-smoothe/fs® (acetonide di fluocinolone) necessaria per coprire le aree interessate. Come con altri corticosteroidi Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) dovrebbe essere sospeso quando si ottiene il controllo della malattia. Contattare il medico se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane.

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere applicato all'area del pannolino; I pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire un uso occlusivo.

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere utilizzato sulle ascelle del viso o sull'inguine a meno che non sia diretto dal medico. L'applicazione alle aree intertrigole dovrebbe essere evitata a causa dell'aumento del rischio di reazioni avverse locali. [Vedere Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

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Dosaggio fO Derma-Smoothe/FS

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Il dosaggio di derma-smoothe/fs (fluocinolone acetonide) è diverso per i pazienti adulti e pediatrici.

Pazienti adulti con dermatite atopica

Applicare Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) come un film sottile per le aree interessate tre volte al giorno.

Pazienti pediatrici con dermatite atopica

Inumidire la pelle e applicare Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) come un film sottile per le aree colpite due volte al giorno per un massimo di quattro settimane.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) olio topico 0,01% (olio per il corpo) viene fornito in bottiglie contenenti 4 once di liquidi.

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) viene fornito in bottiglie contenenti 4 once fluide. È etichettato come olio per il corpo ( Ndc ).

Magazzinaggio:

Conservare a 25 ° C (68 ° -77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto e distribuito da: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Data: 12/2007. FDA Rev Data: 12/12/2007

Effetti collaterali per derma-smoothe/fs

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici: valutazione dell'uso facciale in soggetti pediatrici

È stato condotto uno studio in op Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Incidenza di reazioni avverse (%)
N = 58

Esperienza di studi clinici: valutazione in soggetti pediatrici da 3 mesi a 2 anni

È stato condotto uno studio sulla sicurezza in aperto in 29 bambini per valutare l'asse HPA mediante test di stimolazione ACTH a seguito dell'uso di derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) due volte al giorno per 4 settimane. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nello studio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]:

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Reazioni avverse (%)
N = 30*

Interazioni farmacologiche per Derma-Smoothe/FS

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Derma-Smoothe/Fs

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Derma-Smoothe/FS

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-adrenale (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticosteroide. L'iperglicemia e la glucosuria di Cushing possono anche essere prodotte mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.

A causa del potenziale per l'uso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano periodicamente valutati per la soppressione dell'asse HPA. Il test di stimolazione ACTH può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, è necessario effettuare un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici.

Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'uso di corticosteroidi più potenti l'uso su grandi aree di superficie utilizzate per periodi prolungati e l'uso di medicazioni occlusive. Le manifestazioni di insufficienza surrenale possono richiedere corticosteroidi sistemici supplementari.

I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Reazioni avverse locali con corticosteroidi topici

Le reazioni avverse locali possono verificarsi con l'uso di corticosteroidi topici e può essere più probabile che si verifichino con uso occlusivo o uso prolungato di corticosteroidi di potenza più elevata. Alcune reazioni avverse locali possono essere irreversibili. Le reazioni possono includere telangectasias atrofia striae che brucia il prurito di irritazione secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite peroral di contatto allergico dermatite infezione secondaria e miliaria. [Vedere Reazioni avverse ]

Dermatite a contatto allergico con corticosteroidi topici

La dermatite a contatto allergico a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che da un'esacerbazione clinica. La diagnosi clinica della dermatite a contatto allergico può essere confermata mediante patch test.

Infezioni cutanee concomitanti

Le infezioni cutanee concomitanti devono essere trattate con un agente antimicrobico appropriato. Se l'infezione persiste invariata invariata derma-smoothe/fs® (fluocinolone acetonide) deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente trattata.

Usa in individui sensibili alle arachidi

I medici dovrebbero usare cautela nella prescrizione di derma-smoothe/fs (fluocinolone acetonide) per individui sensibili alle arachidi. [Vedere DESCRIZIONE ]

I segni di ipersensibilità presenti (reazioni wheal e di flare prurito o altre manifestazioni) o che le esacerbazioni della malattia si verifichino Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) dovrebbero essere interrotte immediatamente e la terapia appropriata istituita.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità:

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità del derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide). Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico dell'acetonide di fluocinolone L'ingrediente attivo in derma-lisio/fs. Alcuni corticosteroidi sono risultati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il in vitro saggio di aberrazione del cromosoma per linfociti periferici umani con attivazione metabolica in vivo Micronucleo del midollo osseo del topo Il test del micronucleo cinese del criceto e il in vitro Test di mutazione del gene del linfoma del topo).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C: COticosteroids have been shown to be teratogenic in labOatOy animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some cOticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in labOatOy animals.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza su effetti teratogeni da derma-smoothe/fs (fluocinolone acetonide). Pertanto, durante la gravidanza, durante la gravidanza deve essere utilizzato Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando viene somministrato a una donna di allattamento Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide).

Uso pediatrico

Reazioni avverse sistemiche nei pazienti pediatrici

La sindrome di Cushing di soppressione dell'asse HPA e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso a basso contenuto di cortisolo plasmatico e risposta subnormale alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e bambini di massa corporea ha un rischio maggiore di reazioni avverse sistemiche rispetto agli adulti se trattati con corticosteroidi topici. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Valutazione in soggetti pediatrici sensibili alle arachidi

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza del derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) che contiene olio di arachidi raffinato su soggetti con allergie di arachidi note. Lo studio ha arruolato 13 soggetti con dermatite atopica da 6 a 17 anni. Dei 13 soggetti 9 erano test radioallergosorbenti (RAST) positivi alle arachidi e 4 non avevano sensibilità alle arachidi (controlli). Lo studio ha valutato le risposte dei soggetti sia al test di puntura che al patch test utilizzando olio di arachidi nf derma-smoothe/fs (fluocinolone acetonide) e controlli di istamina/soluzione salina. I soggetti sono stati anche trattati con derma-lisio/fs due volte al giorno per 7 giorni. I risultati del test di puntura e del patch test per tutti e 13 i pazienti erano negativi per derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) e olio di arachidi raffinato. Uno dei 9 pazienti sensibili alle arachidi ha sperimentato un'esacerbazione della dermatite atopica dopo 5 giorni di derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide). L'olio di arachidi sfuso NF utilizzato in derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) viene riscaldato a 475 ° F per almeno 15 minuti, il che dovrebbe prevedere un'adeguata decomposizione delle proteine ​​allergeniche. [Vedere DESCRIZIONE ]

Valutazione in soggetti pediatrici da 2 a 6 anni

Sono stati condotti studi sulla sicurezza in aperto su 33 bambini (20 soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni 13 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni) con dermatite atopica stabile da moderata a grave. I soggetti sono stati trattati con Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) due volte al giorno per 4 settimane. Il coinvolgimento della superficie corporea basale era del 50% al 75% in 15 soggetti e superiore al 75% in 18 soggetti. I livelli di cortisolo pre-stimolazione del mattino e di stimolazione post-act sono stati ottenuti in ciascun soggetto all'inizio dello studio e alla fine di 4 settimane di trattamento. Alla fine del trattamento 4 su 18 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno mostrato bassi livelli di cortisolo pre-stimolazione (da 3,2 a 6,6 µg/dl; normale: cortisolo> 7µg/dl) ma tutti avevano risposte normali a 0,25 mg di stimolazione ACTH (cortisolo> 18 µg/dl).

Valutazione in soggetti pediatrici da 3 mesi a 2 anni

È stato condotto uno studio sulla sicurezza in aperto in 29 bambini (7 soggetti di età compresa tra 3 e 6 mesi 7 soggetti di età> 6-12 mesi e 15 soggetti di età> 12 mesi a 2 anni di età) per valutare l'asse HPA mediante test di stimolazione ACTH a seguito dell'uso di derma-lumo/fs (fluocinolone acetonide) due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i soggetti avevano dermatite atopica da moderata a grave con coinvolgimento della malattia su almeno il 20% di superficie corporea. Il coinvolgimento della superficie corporea basale era del 50% al 75% in 11 soggetti e superiore al 75% in 7 soggetti. La pre-stimolazione mattutina e i livelli di cortisolo della stimolazione post-act sono stati ottenuti in ciascun soggetto all'inizio dello studio e alla fine di 4 settimane di trattamento. Tutti i soggetti avevano risposte normali a 0,125 mg di stimolazione ACTH (cortisolo> 18 µg/dl).

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Informazioni per overdose per Derma-Smoothe/FS

I corticosteroidi applicati topicamente possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici, comprese in condizioni di uso normale. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Controindicazioni per Derma-Smoothe/FS

Nessuno

Farmacologia clinica fO Derma-Smoothe/FS

Meccanismo d'azione

Come altri corticosteroidi topici fluocinolone acetonide ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

Farmacocinetica

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti da una pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui la formulazione del prodotto e l'integrità della barriera epidermica. L'infiammazione dell'occlusione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. L'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici può essere necessario a causa del fatto che i livelli circolanti sono spesso al di sotto del livello di rilevamento. Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) è nella gamma di potenza da bassa a media rispetto ad altri corticosteroidi topici negli studi di vasocostrittore.

Informazioni sul paziente per derma-smoothe/fs

Istruzioni

• Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi. In caso di contatto lavare gli occhi liberamente con acqua.
• Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere utilizzato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
• I pazienti devono segnalare prontamente qualsiasi peggioramento delle loro condizioni cutanee al proprio medico.
• Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere applicato in occlusione se non diretto dal medico. Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere applicato all'area del pannolino poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire un uso occlusivo.
• Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) non deve essere utilizzato sulle ascelle del viso o sull'inguine a meno che non sia diretto dal medico.
• Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo della malattia. Contattare il medico se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane.
• Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi durante l'utilizzo di derma-smooth/fs (fluocinolone acetonide) senza consultare prima il medico.