Davp

Descrizione per DDAVP

Tablet DDAVP® (desmopressina acetato) sono un analogo sintetico dell'ormone pituitario naturale 8-arginina vasopressina (ADH) Un ormone antidiuretico che colpisce la conservazione delle acque renali. È definito chimicamente come segue:

Mol. Wt. 1183.34 Formula empirica: C ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ • C. ₂ H ₄ O ₂ • 3h ₂ O

1- (acido 3-mercaptopropionico) -8-D-arginina vasopressina monoacetato (sale) triidrato.

Compresse dDavp contenere 0,1 o 0,2 mg di acetato di desmopressina. Gli ingredienti inattivi includono: amido di lattosio con sgarate e povidone di amido di patate.

Usi per ddavp

Diabete centrali insipido: compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) sono indicati come terapia di sostituzione antidiuretica nella gestione del diabete centrale insipido e per la gestione della poliuria temporanea e della polidipsia a seguito di trauma cranico o chirurgia nella regione ipofisaria. DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è inefficace per il trattamento del diabete nefrogenico insipido.

I pazienti sono stati selezionati per la terapia in base alla diagnosi mediante il test di privazione dell'acqua il test di infusione salina ipertonica e/o risposta all'ormone antidiuretico. La risposta continua a DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) può essere monitorata misurando il volume delle urine e l'osmolalità.

Enuresi notturna primaria: compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) sono indicati per la gestione dell'enuresi notturna primaria. DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) può essere usato da solo o in aggiunta al condizionamento comportamentale o ad altri interventi non farmacologici.

Dosaggio per ddavp

Diabete centrale insipido: Il dosaggio di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Deve essere determinato per ogni singolo paziente e regolato in base al modello diurno di risposta. La risposta dovrebbe essere stimata da due parametri: durata adeguata del sonno e un turnover dell'acqua non eccessivo. I pazienti precedentemente sulla terapia DDAVP intranasale (compresse di acetato di desmopressina) dovrebbero iniziare a tavoletta dodici ore dopo l'ultima dose intranasale. Durante il periodo di titolazione della dose iniziale, i pazienti devono essere osservati da vicino e i parametri di sicurezza appropriati misurati per garantire una risposta adeguata. I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari nel corso di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) terapia per garantire un'adeguata risposta antidiuretica. Le modifiche nel regime di dosaggio dovrebbero essere implementate come necessario per garantire un adeguato turnover dell'acqua. Dovrebbe essere osservata una restrizione fluida. (Vedere Avvertimenti PRECAUZIONI Uso pediatrico E Uso geriatrico. )

Adulti e bambini: Si raccomanda di iniziare i pazienti con dosi di 0,05 mg (1/2 della compressa da 0,1 mg) due volte al giorno e regolati individualmente alla loro dose terapeutica ottimale. La maggior parte dei pazienti negli studi clinici ha scoperto che l'intervallo di dosaggio ottimale è da 0,1 mg a 0,8 mg al giorno somministrato a dosi divise. Ogni dose deve essere regolata separatamente per un adeguato ritmo diurno del turnover dell'acqua. Il dosaggio giornaliero totale deve essere aumentato o ridotto nell'intervallo da 0,1 mg a 1,2 mg diviso in due o tre dosi giornaliere necessarie per ottenere un'adeguata antidiuresi. Vedere Uso pediatrico Sottosezione per considerazioni speciali durante la somministrazione di acetato di desmopressina a pazienti con diabete pediatrico insipido.

Uso geriatrico : Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. (Vedere Farmacologia clinica Farmacocinetica umana Controindicazioni E PRECAUZIONI Uso geriatrico. )

Enuresi notturna primaria: Il dosaggio di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) deve essere determinato per ogni singolo paziente e regolato in base alla risposta. I pazienti precedentemente in terapia intranasale DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) possono iniziare la tavoletta la notte successiva (24 ore dopo) l'ultima dose intranasale. La dose iniziale raccomandata per i pazienti di età pari o superiore a 6 anni è di 0,2 mg al momento di coricarsi. La dose può essere titolata fino a 0,6 mg per ottenere la risposta desiderata. Dovrebbe essere osservata la restrizione del fluido e l'assunzione di fluidi deve essere limitata a un minimo da 1 ora prima della somministrazione di desmopressina fino alla mattina successiva o almeno 8 ore dopo la somministrazione. (Vedere Avvertimenti PRECAUZIONI Uso pediatrico E Uso geriatrico. )

Come fornito

Forza	Misurare	NDC 0075-	Colore	Segni
0,1 mg	Bottiglia di 100	0016-00	Bianco
0,2 mg	Bottiglia di 100	0026-00	Bianco

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F) [vedi USP]. Evita l'esposizione a calore o luce eccessivi.

Questo prodotto deve essere erogato in un contenitore con un limite resistente ai bambini.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

grande pillola bianca ovale IP 465

Prodotto per: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Rev. luglio 2007. FDA Rev Data: 26/10/2007

Effetti collaterali per DDAVP

Dosi raramente grandi delle formulazioni intranasali di iniezione di DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) e DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) hanno prodotto un lavaggio transitorio di nausea di nausea e crampi addominali lievi. Questi sintomi sono scomparsi con la riduzione del dosaggio.

Diabete centrale insipido: In studi clinici a lungo termine in cui i pazienti con diabete insipido sono stati seguiti per periodi fino a 44 mesi di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Aumento transitorio terapeutico di AST (SGOT) non sono stati osservati occasionalmente non si osserva occasionalmente più alti di 1,5 volte il limite superiore del normale. AST elevato (SGOT) è tornato alla gamma normale nonostante l'uso continuo Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina).

Enuresi notturna primaria: L'unico evento avverso che si verifica in ≥ 3% dei pazienti in studi clinici controllati con Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Ciò era probabilmente probabilmente o remoto correlato al farmaco dello studio era il mal di testa (4% DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) al 3% placebo).

Altro: Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi; Tuttavia, la loro relazione con DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) non è stata stabilita: diarrea pensiero anormale e guadagno di peso edema.

Vedere Avvertimenti per la possibilità di intossicazione da acqua e iponatriemia.

può prednisone causare sangue nelle urine

Post Marketing: Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni iponatremiche associate all'uso concomitante con i seguenti farmaci: ossibutinina e imipramina.

Interazioni farmacologiche per DDAVP

Sebbene l'attività del pressione di DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) sia molto bassa rispetto alla sua attività antidiuretica grandi dosi di dosi di grandi dimensioni di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Dovrebbe essere utilizzato solo con altri agenti di pressione con un attento monitoraggio del paziente. La concomitante somministrazione di farmaci che può aumentare il rischio di intossicazione da acqua con iponatriemia (ad esempio antidepressivi triciclici selettivi di re-aggiornamento degli inibitori della clorpromazina OPIATICHE ANALGESTI NSAIDS Lamotrigina e carbamazepina) dovrebbe essere eseguita con cautela.

Avvertimenti for DDAVP

1. Casi molto rari di iponatriemia sono stati segnalati dall'esperienza post-mercato in tutto il mondo nei pazienti trattati con DDAVP (acetato di desmopressina). DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è un potente antidiuretico che quando somministrato può portare a intossicazione da acqua e/o iponatriemia. A meno che l'iponatriemia correttamente diagnosticata e trattata non possa essere fatale. Pertanto è raccomandata la restrizione dei fluidi e deve essere discussa con il paziente e/o il tutore. È richiesta un'attenta supervisione medica.
2. Quando le compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) vengono somministrate in particolare in pazienti pediatrici e geriatrici che l'assunzione di liquidi dovrebbe essere regolata verso il basso per ridurre il potenziale occorrenza di intossicazione da acqua e iponatriemia. (Vedere PRECAUZIONI Uso pediatrico E Uso geriatrico. ) Tutti i pazienti che ricevono terapia DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) devono essere osservati per i seguenti segni di sintomi associati all'iponatriemia: nausea/vomito di mal di testa ridotta sierica sodio di sodio. confusione. I sintomi gravi possono includere una o una combinazione di quanto segue: coma con crisi e/o arresto respiratorio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla possibilità della rara occorrenza di una riduzione estrema dell'osmolalità plasmatica che può provocare convulsioni che potrebbero portare al coma.
3. DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con polidipsia abituale o psicogena che potrebbero avere maggiori probabilità di bere quantità eccessive di acqua mettendole a maggior rischio di iponatriemia.

Precauzioni for DDAVP

Generale: Le formulazioni intranasali dell'iniezione DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) a dosi elevate e l'iniezione DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) hanno prodotto raramente una leggera elevazione della pressione sanguigna che scompare con una riduzione del dosaggio. Sebbene questo effetto non sia stato osservato quando sono state somministrate dosi orali fino a 0,6 mg, il farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza dell'arteria coronarica e/o malattia cardiovascolare ipertensiva a causa di un possibile aumento della pressione sanguigna.

DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con condizioni associate a squilibrio di fluido ed elettrolitico come insufficienza cardiaca della fibrosi cistica e disturbi renali perché questi pazienti sono soggetti a iponatriemia.

Sono state riportate rare reazioni allergiche gravi con DDAVP (compresse di acetato di desmopressina). L'anafilassi è stata riportata raramente con la somministrazione endovenosa e intranasale di dDAVP (compresse di acetato di desmopressina) ma non con Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina).

Test di laboratorio: Diabete centrale insipido: I test di laboratorio per il monitoraggio del paziente con diabete centrale insipido o poliuria post-chiuria e polidipsia correlati al trauma cranico includono il volume delle urine e l'osmolalità. In alcuni casi possono essere utili misurazioni dell'osmolalità plasmatica.

Mutagenicità della cancerogenicità compromissione della fertilità: Studi con DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) non sono stati condotti per valutare il potenziale mutageno potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità.

Gravidanza: Categoria B: Gli studi sulla fertilità non sono stati condotti. Studi di teratologia su ratti e conigli a dosi da 0,05 a 10 mcg/kg/die (circa 0,1 volte la massima esposizione umana sistemica nei ratti e fino a 38 volte la massima esposizione umana sistemica nei conigli basati sulla superficie Mg/m) non ha rivelato danni al feto a causa di DDAVP (Desmopressin). Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Sono disponibili diverse pubblicazioni in cui sono stati utilizzati acetato di desmopressina nella gestione del diabete insipido durante la gravidanza; Questi includono alcune segnalazioni aneddotiche di anomalie congenite e bambini a basso peso alla nascita. Tuttavia, non è stata stabilita alcuna connessione causale tra questi eventi e l'acetato di desmopressina. Uno studio epidemiologico svedese di quindici anni sull'uso della desmopressina acetato nelle donne in gravidanza con diabete insipido ha riscontrato che il tasso di difetti alla nascita non è maggiore di quello nella popolazione generale; Tuttavia, il potere statistico di questo studio è basso. A differenza dei preparativi contenenti ormoni naturali desmopressina acetato in dosi antidiuretiche non ha alcuna azione uterotonica e il medico dovrà valutare i possibili vantaggi terapeutici contro i possibili rischi in ciascun caso.

Madri infermieristiche: Non ci sono stati studi controllati nelle madri infermieristiche. Un singolo studio sulle donne postpartum ha dimostrato un marcato cambiamento nel plasma ma poco o qualsiasi cambiamento nelle tavolette ddavp (acetato di desmopressina) nel latte materno a seguito di una dose intranasale di 0,01 mg.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando le compresse DDAVP (desmopressina acetato) vengono somministrate alle madri infermieristiche.

Uso pediatrico: Diabete centrale insipido: Compresse dDavp (Desmopressina acetato) sono stati utilizzati in modo sicuro in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni con diabete insipido per periodi fino a 44 mesi. Nei pazienti pediatrici più giovani la dose deve essere adattata individualmente al fine di prevenire una riduzione eccessiva dell'osmolalità plasmatica che porta all'iponatriemia e alle possibili convulsioni; Il dosaggio dovrebbe iniziare a 0,05 mg (1/2 della compressa da 0,1 mg). Uso di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Nei pazienti pediatrici richiede un'attenta restrizione di assunzione di liquidi per prevenire possibili iponatriemia e intossicazione da acqua. La restrizione fluida dovrebbe essere discussa con il paziente e/o il tutore. (Vedere Avvertimenti )

Enuresi notturna primaria: Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) sono stati utilizzati in modo sicuro nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con enuresi notturne primarie per un massimo di 6 mesi. Alcuni pazienti rispondono a una dose di 0,2 mg; Tuttavia, le risposte crescenti si osservano a dosi di 0,4 mg e 0,6 mg. Non è stato osservato alcun aumento della frequenza o della gravità delle reazioni avverse o della diminuzione dell'efficacia con una dose o una durata aumentata. La dose dovrebbe essere regolata individualmente per ottenere i migliori risultati. Il trattamento con desmopressina per l'enuresi notturna primaria deve essere interrotto durante la malattia intercorrente acuta caratterizzata da squilibrio fluido e/o elettroliti (ad es. Infezioni sistemiche febbre vomito ricorrente o diarrea) o in condizioni di tempo di estrema tempo calcio vigoroso o altre condizioni associate all'aumento dell'attuale.

Uso geriatrico: Gli studi clinici sulle compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (definita come una clearance di creatinina inferiore a 50 ml/min). (Vedere Farmacologia clinica Farmacocinetica umana E Controindicazioni )

L'uso di compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) in pazienti geriatrici richiede un'attenta restrizione di assunzione di liquidi per prevenire possibili iponatriemia e intossicazione da acqua. La restrizione dei fluidi dovrebbe essere discussa con il paziente. (Vedere Avvertimenti. )

Informazioni per overdose per DDAVP

I segni di sovradosaggio possono includere sonnolenza confusione che continua i problemi di mal di testa con il passaggio delle urine e l'aumento di peso rapido a causa della ritenzione fluida. (Vedere Avvertimenti . ) In caso di overdose la dose dovrebbe essere ridotta la frequenza di somministrazione diminuita o il farmaco ritirato in base alla gravità della condizione. Non esiste un antidoto specifico noto per DDAVP (compresse di acetato di desmopressina). Il paziente deve essere osservato e trattato con un'adeguata terapia sintomatica.

Non è stato stabilito un LD50 orale. Dosi orali fino a 0,2 mg/kg/giorno sono state somministrate a cani e ratti per 6 mesi senza significative tossicità legate al farmaco. Una dose endovenosa di 2 mg/kg nei topi non ha dimostrato alcun effetto.

Controindicazioni per DDAVP

Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) sono controindicati negli individui con ipersensibilità nota alla desmopressina acetata o a uno qualsiasi dei componenti di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina).

DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (definita come una clearance di creatinina inferiore a 50 ml/min).

DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è controindicato nei pazienti con iponatriemia o una storia di iponatriemia.

Farmacologia clinica for DDAVP

Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) contain as active substance desmopressin acetate a synthetic analogue of the natural hormone arginine vasopressin.

Diabete centrale insipido: Studi di risposta alla dose su pazienti con diabete insipido hanno dimostrato che dosi orali da 0,025 mg a 0,4 mg hanno prodotto effetti antidiuretici clinicamente significativi. Nella maggior parte dei pazienti dosi di 0,1 mg a 0,2 mg hanno prodotto effetti antidiuretici ottimali che durano fino a otto ore. Con dosi di 0,4 mg di effetti antidiuretici sono state osservate per un massimo di 12 ore; Le misurazioni oltre le 12 ore non sono state registrate. L'aumento delle dosi orali ha prodotto aumenti dipendenti dalla dose nei livelli plasmatici di DDAVP (acetato di desmopressina).

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L'emivita plasmatica di DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) ha seguito un percorso temporale monoexponenziale con t _1/2 Valori da 1,5 a 2,5 ore indipendenti dalla dose.

La biodisponibilità delle compresse orali DDAVP (tavolette acetata di desmopressina) è di circa il 5% rispetto alle compresse di DDAVP intranasale (compresse di acetato di desmopressina) e circa lo 0,16% rispetto alle compresse DDAVP per via endovenosa (compresse di acetato di desmopressina). Il tempo per raggiungere i livelli massimi di DDAVP plasmatici (compresse di acetato di desmopressina) variavano rispettivamente da 0,9 a 1,5 ore dopo la somministrazione orale o intranasale. Seguendo la somministrazione di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) L'inizio dell'effetto antidiuretico si verifica a circa 1 ora e raggiunge un massimo da circa 4-7 ore in base alla misurazione dell'aumento dell'osmolalità delle urine.

L'uso di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Nei pazienti con diagnosi stabilita comporterà una riduzione della produzione urinaria con un aumento di accompagnamento dell'osmolalità delle urine. Questi effetti di solito consentiranno la ripresa di uno stile di vita più normale con una diminuzione della frequenza urinaria e della nocturia.

Ci sono segnalazioni di un cambiamento occasionale in risposta alle formulazioni intranasali di compresse DDAVP (tavolette di acetato di desmopressina) (tablet dDAVP (compresse di acetato di desmopressina) e dDAVP (compresse di acetato di desmopressina) tubo di rhinal). Di solito il cambiamento si è verificato per un periodo di tempo superiore a sei mesi. Questo cambiamento può essere dovuto alla riduzione della reattività o alla durata dell'accorciamento dell'effetto. Non ci sono prove che questo effetto sia dovuto allo sviluppo di anticorpi leganti ma può essere dovuto a un'inattivazione locale del peptide. Non è stata osservata alcuna riduzione dell'effetto nei 46 pazienti che sono stati trattati Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) per 12 a 44 mesi e non sono stati rilevati anticorpi sierici alla desmopressina.

Il cambiamento nella struttura della vasopressina di arginina in acetato di desmopressina ha comportato una minore attività vasopressore e una ridotta azione sulla muscolatura liscia viscerale rispetto all'attività antidiuretica migliorata. Di conseguenza, le dosi antidiuretiche clinicamente efficaci sono generalmente al di sotto della soglia per gli effetti sulla muscolatura liscia vascolare o viscerale. Nei quattro studi a lungo termine di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Nessun aumento della pressione sanguigna in 46 pazienti che ricevono Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) Per periodi da 12 a 44 mesi sono stati segnalati.

In uno studio le caratteristiche farmacodinamiche di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) E intranasal formulation were compared during an 8-hour dosing interval at steady state. The doses administered to 36 hydrated (water loaded) healthy male adult volunteers every 8 hours were 0.1 0.2 0.4 mg orally E 0.01 mg intranasally by rhinal tube. The results are shown in the following table:

Cambiamenti medi rispetto al basale (SE) nei parametri farmacodinamici nei normali volontari per adulti sani

Per quanto riguarda i valori medi della diminuzione del volume delle urine totali e l'aumento massimo di osmolalità delle urine dal basale, i limiti di confidenza al 90% hanno stimato che la dose orale 0,4 mg e 0,2 mg prodotta rispettivamente tra il 95% e il 110% e l'84% al 99% dell'attività farmacodinamica rispetto a 0,01 mg di dose intranasale.

Mentre entrambe le dosi orali da 0,2 mg e 0,4 mg sono considerate farmacodinamicamente simili alla dose intranasale 0,01 mg, i dati farmacodinamici su base intersago erano altamente variabili e pertanto si raccomanda il dosaggio individuale.

In un altro studio sui pazienti con diabete insipidus le caratteristiche farmacodinamiche di Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) E intranasal formulations were compared over a 12-hour period. Ten fluid-controlled patients under age 18 were administered tablet doses of 0,2 mg E 0.4 mg E intranasal doses of 0.01 mg E 0.02 mg.

Parametri farmacodinamici di picco medio (SD) nei pazienti con diabete pediatrica e adolescenziale insipido

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Tutte e quattro le formulazioni di dose (NULL,01 mg in 0,02 mg in 0,2 mg di PO e 0,4 mg di PO) hanno un effetto farmacodinamico pronunciato simile sul volume delle urine e sull'osmolalità delle urine. A due ore dopo lo studio della somministrazione di droghe medie, il volume delle urine era di 4 ml/min e l'osmolalità delle urine era> 500 MOSM/kg. L'osmolalità del plasma medio è rimasta relativamente costante nel corso del tempo registrato (da 0 a 12 ore). Una separazione statistica dal basale non si è verificata in nessun momento o punto temporale. In questi pazienti le compresse da 0,2 mg e lo spray intranasale da 0,01 mg presentavano profili farmacodinamici simili come le compresse da 0,4 mg e la formulazione di spray intranasale da 0,02 mg. In un altro studio sui pazienti con diabete adulti insipidi precedentemente controllati su

DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) spray intranasale dopo una settimana di auto-tituità dalla diuresi spray a compresse i pazienti è stata controllata con 0,1 mg Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) tre volte al giorno.

Enuresi notturna primaria: Sono stati condotti due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in 340 pazienti con enuresi notturna primaria. I pazienti avevano 5-17 anni e il 72% erano maschi. Un totale di 329 pazienti sono stati valutati per l'efficacia. I pazienti sono stati valutati per un periodo di base di due settimane in cui il numero medio di notti bagnate era 10 (intervallo 4-14). I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere 0,2 0,4 o 0,6 mg di DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) o placebo. I risultati aggregati dopo due settimane sono mostrati nella tabella seguente:

Risposta a DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) e placebo a due settimane di trattamento media (SE) Numero di notti bagnate/2 settimane

Pazienti trattati con Compresse DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di notti bagnate rispetto ai pazienti trattati con placebo. È stata osservata una risposta maggiore con dosi crescenti fino a 0,6 mg.

In uno studio di estensione in aperto di sei mesi, i pazienti che hanno completato gli studi controllati con placebo sono stati avviati con DDAVP di 0,2 mg/giorno (compresse di acetato di desmopressina) e la dose è stata progressivamente aumentata fino a quando non è stata raggiunta la risposta ottimale (dose massima 0,6 mg/die). Un totale di 230 pazienti sono stati valutati per l'efficacia; Il numero medio di notti bagnate/2 settimane durante il periodo di base non trattato era 10 (intervallo 4-14) e la durata media (DS) del trattamento era di 4,2 (NULL,8) mesi. Venticinque (25) pazienti (11%) hanno ottenuto una risposta completa o quasi completa (≤ 2 notti bagnate/2 settimane) e non hanno richiesto la titolazione alla dose di 0,6 mg/giorno. La maggior parte dei pazienti (198 su 230 86%) è stata titolata alla dose più alta. Quando tutti i gruppi di dose sono stati combinati 128 (56%) hanno mostrato almeno una riduzione del 50%dal basale nel numero di notti bagnate/2 settimane, mentre 87 (38%) pazienti hanno ottenuto una risposta completa o quasi completa.

Farmacocinetica umana: DDAVP (compresse di acetato di desmopressina) è principalmente escreto nelle urine. Uno studio farmacocinetico condotto in volontari sani e pazienti con lieve e grave compromissione renale (n = 24 6 soggetti in ciascun gruppo) che riceveva una dose a dose singola iniezione di desmopressina (2mcg) ha dimostrato una differenza nelle compresse DDAVP (tavolette di acetato di desimopressina) terminale. L'emivita terminale è aumentata in modo significativo da 3 ore nei pazienti sani normali a 9 ore in pazienti con grave compromissione renale. (Vedere Controindicazioni . )

Informazioni sul paziente per DDAVP

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.