Phenergan

Descrizione per Phenergan

Ogni supposta rettale contiene 12,5 mg o 25 mg di prometazina HCl con ascorbyl palmitato di biossido di silicio colloidale di biossido bianco grasso duro e gliceryl monostaicato. Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) USP sono solo per somministrazione rettale.

Prometazina HCL è un composto racemico; La formula empirica è C ₁₇ H ₂₀ N ₂ S • HCl e il suo peso molecolare sono 320,88.

Prometazina HCl Una derivata di fenotiazina è designata chimicamente come 10H-fenotiazina 10- etanamina nn α-trimetil-monoidrocloruro (±)- con la seguente formula strutturale:

La prometazina HCL si verifica come una polvere cristallina da bianca a lieve giallo praticamente inodore che si ossida lentamente e diventa blu all'esposizione prolungata all'aria. È solubile in acqua e liberamente solubile in alcol.

Usi per Phenergan

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) USP sono utili per:

Rhinite allergica perenne e stagionale.

Rhinite vasomotoria.

Congiuntivite allergica a causa di allergeni e alimenti inalanti.

Lieve manifestazioni della pelle allergica non complicate di orticaria e angioedema.

Miglioramento delle reazioni allergiche al sangue o al plasma.

Dermografo.

Le reazioni anafilattiche come terapia aggiuntiva all'epinefrina e altre misure standard dopo le manifestazioni acute sono state controllate.

Sedazione postoperatoria o ostetrica preoperatoria.

Prevenzione e controllo della nausea e del vomito associati a determinati tipi di anestesia e chirurgia.

Terapia aggiuntiva alla meperidina o altri analgesici per il controllo del dolore postoperatorio.

Sedazione sia nei bambini che negli adulti, nonché il sollievo per l'apprensione e la produzione di sonno leggero da cui il paziente può essere facilmente suscitato.

Trattamento attivo e profilattico della cinetosi.

Terapia antiemetica nei pazienti postoperatori.

Dosaggio per Phenergan

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCl) sono controindicate per i bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi Avvertimenti - Black Box Avvertimento e utilizzo in pazienti pediatrici).

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) sono solo per somministrazione rettale.

Allergia

La dose media è di 25 mg presi prima di ritirarsi; Tuttavia, 12,5 mg possono essere presi prima dei pasti e, se necessario,, se necessario. Dosi da 25 mg al momento di coricarsi o da 6,25 a 12,5 mg prese tre volte al giorno di solito sarà sufficiente. Dopo l'inizio del trattamento nei bambini o nel dosaggio degli adulti deve essere regolato alla minima quantità adeguata per alleviare i sintomi. La somministrazione di prometazina cloridrato in dosi di 25 mg controllerà reazioni trasfusioni minori di natura allergica.

Cinetosi

La dose media degli adulti è di 25 mg presi due volte al giorno. La dose iniziale deve essere portata a metà a un'ora prima del viaggio previsto ed essere ripetuta da 8 a 12 ore dopo, se necessario. Nei giorni di viaggio successivi si consiglia di somministrare 25 mg al volo e di nuovo prima del pasto serale. Per i bambini

Nausea e vomito

Gli antidemetici non dovrebbero essere usati nel vomito di eziologia sconosciuta nei bambini e negli adolescenti (vedi Avvertimenti – Usa nei pazienti pediatrici ).

La dose media effettiva di HCL di prometazina per la terapia attiva della nausea e del vomito nei bambini o negli adulti è di 25 mg. Le dosi da 12,5 a 25 mg possono essere ripetute se necessario a intervalli di 4-6 ore.

Per la nausea e il vomito nei bambini la dose abituale è di 0,5 mg per chilo di peso corporeo e la dose deve essere regolata all'età e al peso del paziente e alla gravità della condizione da trattare.

Per la profilassi di nausea e vomito come durante l'intervento e il periodo postoperatorio la dose media è di 25 mg ripetuta a intervalli di 4-6 ore se necessario.

Sedazione

Questo prodotto allevia l'apprensione e induce un sonno tranquillo da cui il paziente può essere facilmente suscitato. La somministrazione da 12,5 a 25 mg di Prometazina HCl mediante supposta rettale al momento della corna fornirà sedazione nei bambini. Gli adulti di solito richiedono 25-50 mg per la sedazione preurgica o ostetrica notturna.

Uso pre e postoperatorio

Prometazina HCl in dosi da 12,5 a 25 mg per bambini e dosi da 50 mg per adulti la notte prima dell'intervento chirurgico allevia l'apprensione e produce un sonno tranquillo.

Per i farmaci preoperatori i bambini richiedono dosi di 0,5 mg per chilo di peso corporeo in combinazione con una dose adeguatamente ridotta di narcotico o barbiturico e la dose appropriata di un farmaco atropinelico. Il dosaggio di adulti usuale è di 50 mg di prometazina HCl con una dose adeguatamente ridotta di narcotico o barbiturico e la quantità richiesta di un alcaloide Belladonna.

La sedazione postoperatoria e l'uso aggiuntivo con analgesici possono essere ottenuti dalla somministrazione da 12,5 a 25 mg nei bambini e dosi da 25 a 50 mg negli adulti.

Le supposte rettali di PheNergan (Prometazina HCL) non sono raccomandate per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come fornito

Supposte rettali di PheNergan (Prometazina HCL) USP sono disponibili in scatole di 12 come segue:

12,5 mg Supposizione bianca a forma di proiettile avvolta in un foglio d'argento. Scatola di 12 Ndc 40076-318-12

25 mg Supposizione bianca a forma di proiettile avvolta in un foglio d'argento. Scatola di 12 Ndc 40076-319-12

Conservare il refrigerato tra 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Dispensare in contenitore ben chiuso.

Prodotto per: Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Di: G

Effetti collaterali for Phenergan

Sistema nervoso centrale

La sonnolenza è l'effetto del SNC più importante di questo farmaco. Sedazione sonnolenza sfocata vertigini; disorientamento della confusione e sintomi extrapiramidali come la crisi ocologirica torticollis e la sporgenza della lingua; LASSITUTTUTTA ATTENITUS INCOODINAZIONE ASSAGGIO EUFORIA NERITÀ DIPLOPIA INSOMANIA Tremori convulsi convulsi Eccitazione Isteria da tipo catatonico. Sono state anche riportate allucinazioni.

Cardiovascolare - Aumentata o ridotta tachicicardia Bradicardia Sceloria.

Dermatologico - Dermatite fotosensibilità orticaria.

Ematologico - Leucopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura agranulocitosi.

Gastrointestinale - Nausea secca nausea vomito l'ittero.

Respiratorio - Depressione respiratoria di soffocamento nasale asmatico (potenzialmente fatale) e apnea (potenzialmente fatale). (Vedere Avvertimenti – Depressione respiratoria ).

Altro - Edema angioneurotico. È stata anche segnalata la sindrome neurolettica maligna (potenzialmente fatale) (vedi Avvertimenti – Sindrome maligna neurolettica ).

Reazioni paradossali

Iperexcitabilità e movimenti anormali sono stati riportati in pazienti a seguito di una singola somministrazione di HCL di Prometazina. Si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della prometazina HCl e l'uso di altri farmaci se si verificano queste reazioni. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati anche incubi di depressione respiratoria e comportamento agitato.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Renaissance Pharma Inc. al numero 1-866-897-5002 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche for Phenergan

Depressivi del CNS - Le supposte di PheNergan (Prometazina HCl) possono aumentare o intensificare l'azione sedativa di altri depressivi del sistema nervo centrale come sedativi alcolici/ipnotici (compresi i barbiturici) Narcotici Analcotici anestetici generali anestetici triciciclici antidepressivi triciciclici; Pertanto, tali agenti dovrebbero essere evitati o somministrati in dosaggio ridotto ai pazienti che ricevono HCL di prometazina. Se somministrato in concomitanza con Phenergan (Prometazina HCl) supponie, la dose di barbituriche dovrebbe essere ridotta di almeno metà e la dose di stupefacenti dovrebbe essere ridotta da un quarto a metà. Il dosaggio deve essere individualizzato. Quantità eccessive di hCl di prometazina rispetto a un narcotico possono portare a irrequietezza e iperattività motoria nel paziente con dolore; Questi sintomi di solito scompaiono con un controllo adeguato del dolore.

Epinefrina - A causa del potenziale per la prometazina HCL di invertire l'effetto vasopressore dell'epinefrina L'epinefrina non dovrebbe essere utilizzata per trattare l'ipotensione associata al sovradosaggio di supposte di prometazina HCl.

dose diflucana per infezione da lievito cutaneo

Anticholinergics - L'uso concomitante di altri agenti con proprietà anticolinergiche dovrebbe essere intrapreso con cautela.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOI) - Sono state riportate interazioni farmacologiche, tra cui una maggiore incidenza di effetti extrapiramidali quando alcuni maoi e fenotiazine vengono utilizzate in concomitanza. Questa possibilità dovrebbe essere considerata con supposte Phenergan (Prometazina HCL).

Interazioni di test di droga/laboratorio

I seguenti test di laboratorio possono essere influenzati nei pazienti che ricevono terapia con Prometazina HCL:

Test di gravidanza

I test di gravidanza diagnostica basati su reazioni immunologiche tra HCG e anti-HCG possono provocare interpretazioni false negative o false positive.

Test di tolleranza al glucosio

Un aumento della glicemia è stato riportato in pazienti che hanno ricevuto la prometazina HCl.

Avvertimenti for Phenergan

AVVERTIMENTO

Il fenergan (le supposte di Prometazina HCL non devono essere utilizzate in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni a causa del potenziale di depressione respiratoria fatale.

Sono stati segnalati casi post -marketing di depressione respiratoria, inclusi gli incidenti mortali con l'uso di supposte di prometazina HCL in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. Una vasta gamma di dosi a base di peso di supposte di HCL di Prometazina hanno portato alla depressione respiratoria in questi pazienti.

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di Prometazina HCL a pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. Si raccomanda di essere utilizzata la dose più bassa efficace di HCL di promotazina in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni e la somministrazione concomitante di altri farmaci con effetti depressivi respiratori.

Depressione del SNC

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) possono compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un veicolo o macchinari operativi. La compromissione può essere amplificata mediante un uso concomitante di altri depressivi del sistema idroeparico come sedativi alcolici/ ipnotici (compresi i barbiturici) Narcotici Analgesici narcotici anestetici generali antidepressivi triciclici e tranquillanti; Pertanto tali agenti dovrebbero essere eliminati o somministrati in dosaggio ridotto in presenza di HCL di prometazina (vedi PAZIENTE INFORMAZIONI E Interazioni farmacologiche ).

Depressione respiratoria

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) possono portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.

L'uso delle supposte di Phenergan (Prometazina HCL) nei pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio apnea del sonno della BPCO) dovrebbe essere evitato.

Soglia con crisi inferiore

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) possono ridurre la soglia di crisi. Dovrebbe essere usato con cautela nelle persone con disturbi convulsivi o nelle persone che usano farmaci concomitanti come stupefacenti o anestetici locali che possono anche influire sulla soglia delle crisi.

Depressione del midollo osseo

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con depressione del midollo osseo. La leucopenia e l'agranulocitosi sono state riportate di solito quando la promotazina HCL è stata utilizzata in associazione con altri agenti tossici di midollo noti.

Sindrome maligna neurolettica

Un complesso di sintomi potenzialmente fatali a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione solo con la promotazina HCL o in combinazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonomica (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmie cardiache).

La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica include sia gravi malattie mediche (ad esempio infezione sistemica della polmonite ecc.) E segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga della tossicità anticolinergica centrale della febbre del farmaco e la patologia del sistema nervoso centrale (CNS).

La gestione dell'NMS dovrebbe includere 1) sospensione immediata dei farmaci antipsicotici HCL della prometazina se una e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NM non complicati.

Poiché le recidive di NMS sono state riportate con fenotiazine, la reintroduzione della prometazina HCL dovrebbe essere attentamente considerata.

Usa nei pazienti pediatrici

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) sono controindicate per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni.

A cautela dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di phenergan (Prometazina HCL) supposte ai pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni a causa del potenziale di depressione respiratoria fatale. La depressione respiratoria e l'apnea talvolta associate alla morte sono fortemente associate ai prodotti di prometazina e non sono direttamente correlati al dosaggio basato sul peso individualizzato che potrebbe altrimenti consentire una somministrazione sicura. La somministrazione concomitante di prodotti di prometazina con altri depressivi respiratori ha un'associazione con la depressione respiratoria e talvolta la morte nei pazienti pediatrici.

Gli antidemetici non sono raccomandati per il trattamento del vomito semplice nei pazienti pediatrici e il loro uso dovrebbe essere limitato al vomito prolungato dell'eziologia nota. I sintomi extrapiramidali che possono verificarsi secondari alla somministrazione di supposte Phenergan (Prometazina HCl) possono essere confusi con i segni del SNC di malattia primaria non diagnosticata, ad es. Encefalopatia o sindrome di Reye. L'uso di supposte Phenergan (Prometazina HCL) dovrebbe essere evitato nei pazienti pediatrici i cui segni e sintomi possono suggerire la sindrome di Reye o altre malattie epatiche.

Dosaggi eccessivamente grandi di antistaminici tra cui Phenergan (Prometazina HCl) Le supposte nei pazienti pediatrici possono causare morte improvvisa (vedi Sovradosaggio ). Hallucinations E convulsions have occurred with therapeutic doses E overdoses of promethazine HCl in pediatric patients. In pediatric patients who are acutely ill associated with dehydration there is an increased susceptibility to dystonias with the use of promethazine HCl.

Altre considerazioni

La somministrazione di Prometazina HCL è stata associata a ittero colestatico riportato.

Precauzioni for Phenergan

Generale

I farmaci con proprietà anticolinergiche devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica prostatica ad angolo stretto che stesse ostruzione all'ulcera peptica del piloroduodenale e ostruzione del collo della vescica.

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) devono essere usate con cautela nelle persone con malattie cardiovascolari o con compromissione della funzione epatica.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della prometazina né ci sono altri dati su animali o umani riguardanti la mutagenicità della cancerogenicità o la compromissione della fertilità con questo farmaco. La prometazina non era mutagenica nel sistema di test di Salmonella di Ames.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Gli effetti teratogeni non sono stati dimostrati negli studi di alimentazione dei ratti a dosi di 6,25 e 12,5 mg/kg di prometazina. Queste dosi sono da circa 2,1 a 4,2 volte la dose giornaliera totale massima raccomandata di prometazina per un soggetto di 50 kg a seconda dell'indicazione per il quale è prescritto il farmaco. Sono state trovate dosi giornaliere di 25 mg/kg per via intraperitoneale per produrre mortalità fetale nei ratti.

Studi specifici per testare l'azione del farmaco sull'allattamento e lo sviluppo del neonato animale non sono stati condotti, ma uno studio preliminare generale sui ratti non ha indicato alcun effetto su questi parametri. Sebbene sia stato scoperto che gli antistaminici producono mortalità fetale nei roditori, gli effetti farmacologici dell'istamina nei roditore non sono paralleli a quelli nell'uomo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle supposte di Phenergan (Prometazina HCL) nelle donne in gravidanza.

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) dovrebbero essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Effetti nonteratogeni

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) somministrate a una donna incinta entro due settimane dal parto possono inibire l'aggregazione piastrinica nel neonato.

Manodopera e consegna

La prometazina HCL può essere usata da sola o in aggiunta agli analgesici narcotici durante il travaglio e il parto. (Vedere Dosaggio e amministrazione ). Limited data suggest that use of promethazine HCl during labor E delivery does not have an appreciable effect on the duration of labor or delivery E does not increase the risk of need for intervention in the newborn. The effect on later growth E development of the newborn is unknown. (See anche effetti non staratogeni .

Madri infermieristiche

Non è noto se la prometazina HCL sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Phenergan (Prometazina HCL) suppongono una decisione se si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'infermiera o di interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza della droga per la madre.

Uso pediatrico

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCl) sono controindicate per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni (vedi Avvertimenti - Avviso di scatola nera E Usa nei pazienti pediatrici ). Phenergan (Promethazine HCl) Suppositories should be used with caution in pediatric patients 2 years of age E older (see Avvertimenti – Usa nei pazienti pediatrici ).

Uso geriatrico

Studi clinici sulle formulazioni di prometazina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sovra-sedazione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di supposte di Phenergan (Prometazina HCl) e osservati da vicino.

Informazioni per overdose per Phenergan

I segni e i sintomi del sovradosaggio con HCL di prometazina vanno dalla lieve depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare alla profonda depressione respiratoria di ipotensione e incoscienza e morte improvvisa. Altre reazioni riportate includono l'iperreflessia ipertonia atassia atetosi e i riflessi estensori-piantari (Reflex Babinski).

La stimolazione può essere evidente soprattutto nei bambini e nei pazienti geriatrici. Le convulsioni possono verificarsi raramente. Una reazione di tipo paradossale è stata riportata nei bambini che ricevono dosi singole da 75 mg a 125 mg caratterizzate per via orale da iperexcitabilità e incubi.

Segni simili a atropina e sintomi sepolti la bocca fissa delle pupille di dilatazione fissa e si verificano sintomi gastrointestinali.

Trattamento

Trattamento of overdosage is essentially symptomatic E supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity do vital signs including respiration pulse blood pressure temperature E EKG need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway E institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis E electrolyte losses should be corrected. Note that any depressant effects of promethazine HCl are not reversed by naloxone. Avoid analeptics which may cause convulsions.

Il trattamento di scelta per la conseguente ipotensione è la somministrazione di fluidi endovenosi accompagnati dal riposizionamento se indicato. Nel caso in cui i vasopressori siano considerati per la gestione di una grave ipotensione che non risponde ai fluidi endovenosi e si dovrebbe prendere in considerazione il riposizionamento della somministrazione di noradrenalina o fenilefrina. L'epinefrina non deve essere utilizzata poiché il suo utilizzo in pazienti con blocco adrenergico parziale può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Le reazioni extrapiramidali possono essere trattate con agenti antiparkinsoniani anticolinergici difenidramina o barbiturici. L'ossigeno può anche essere somministrato.

L'esperienza limitata con la dialisi indica che non è utile.

Controindicazioni per Phenergan

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) sono controindicate per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni.

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCl) sono controindicate negli stati comatosi e negli individui noti per essere ipersensibili o di aver avuto una reazione idiosincratica alla prometazina o ad altre fenotiazine.

Gli antistaminici sono controindicati per l'uso nel trattamento di sintomi del tratto respiratorio inferiore, incluso l'asma.

Farmacologia clinica for Phenergan

La prometazina è un derivato della fenotiazina che differisce strutturalmente dalle fenotiazine antipsicotiche dalla presenza di una catena laterale ramificata e senza sostituzione dell'anello. Si pensa che questa configurazione sia responsabile della sua relativa mancanza (1/10 quella della clorpromazina) di dopamina Proprietà antagoniste.

Prometazina è una H ₁ agente di blocco del recettore. Oltre alla sua azione antistaminica, fornisce effetti sedativi e antimici clinicamente utili.

La prometazina è metabolizzata dal fegato a una varietà di composti; I solfossidi della prometazina e della N-demetilprometazina sono i metaboliti predominanti che appaiono nelle urine.

Informazioni sul paziente per Phenergan

Le supposte di PheNergan (Prometazina HCL) possono causare una marcata sonnolenza o compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un veicolo o macchinari operativi. L'uso di alcol o altri depressivi del sistema idroodescente come sedativi/ipnotici (compresi i barbiturici) Narcotici Anestetici Narcotici anestetici generali triciclici antidepressivi E tranquilizers may enhance impairment (see Avvertimenti – Depressione del SNC E Interazioni farmacologiche ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or other hazardous activities.

L'uso concomitante di alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli analgesici narcotici che i sedativi ipnotici e i tranquillanti possono avere un effetto additivo e dovrebbe essere evitato o il loro dosaggio ridotto.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di segnalare eventuali movimenti muscolari involontari.

Evita un'esposizione prolungata al sole.