Datacel

Descrizione per Datapel

Il vaccino da Datacel è una sospensione isotonica sterile di antigeni di pertosse e difterite e tossoidi tetanici adsorbiti su fosfato di alluminio per iniezione intramuscolare.

Ogni dose di 0,5 ml contiene 15 lf difterite tossoide 5 lf tetanus tossoide e pertussis antigeni pertussis [10 mcg di tossina di pertosse disintossicata (Pt) 5 mcg filamentus emaglutinina (FHA) 3 mcg pertattina (PRN) e 5 mcg fimbriae tipi 2 e 3 (fim)].

Altri ingredienti per dose di 0,5 ml includono 1,5 mg di fosfato di alluminio (NULL,33 mg di alluminio) come adiuvante ≤ 5 mcg di formaldeide <50 ng residual glutaraldehyde E 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative).

I componenti del vaccino per la pertosse acellulari sono prodotti TableTeTeLaperSis Culture coltivate in medium-cholte colorato modificate dall'aggiunta di casaminoacidi e dimetil-beta-ciclodestrina. PT FHA e PRN sono isolati separatamente dal terreno di coltura surnatante. I componenti FIM vengono estratti e co-purificati dalle cellule batteriche. Gli antigeni di pertosse sono purificati mediante ultrafiltrazione e cromatografia sequenziale di pre-precipitazione di sale. Pt è disintossicato con glutaraldeide. L'FHA è trattato con formaldeide e le aldeidi residue vengono rimosse mediante ultrafiltrazione. I singoli antigeni vengono adsorbiti separatamente sul fosfato di alluminio.

Corynebacterium difteriae viene coltivato nel mezzo di crescita di Mueller modificato. ³ Dopo la purificazione da parte del frazionamento del solfato di ammonio, la difterite, la tossina viene disintossicata da formaldeide e diafiltrata. Clostridium tetani viene coltivato nel mezzo di casamino-acid-miller modificato senza infusione del cuore di manzo. ⁴ La tossina del tetano è disintossicato con formaldeide e purificata mediante frazionamento e diafiltrazione di solfato di ammonio. I tossoidi di difterite e tetano vengono adsorbiti individualmente su fosfato di alluminio.

I componenti di difterite tetanus e pertosse acellulari adsorbiti sono combinati con fosfato di alluminio (come adiuvante) 2-fenossietanolo (non come conservante) e acqua per l'iniezione.

Sia la difterite che i tossoidi tetanici inducono almeno 2 unità di antitossina per ml nel test di potenza di cavia. La potenza dei componenti del vaccino per la pertosse acellulari è determinata dalla risposta anticorpale di topi immunizzati a Pt FHA PRN e FIM disintossicato misurati mediante test immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA).

Riferimenti

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2. Stainer DW Scholte MJ. Un semplice mezzo definito chimicamente per la produzione di Bordetella pertussis di fase I. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3. Stainer DW. Produzione di tossina di difterite. In: editore MANCLARK CR. Atti di una consultazione informale sui requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità per la difterite tetanus pertussis e i vaccini combinati. Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

4. Mueller JH Miller PA. Fattori variabili che influenzano la produzione di tossina tetanica. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

Usi per Datapel

Datacel® è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva contro la difterite tetanus e la pertosse come una serie a cinque dosi in neonati e bambini da 6 settimane a 6 anni (prima del settimo compleanno).

Dosaggio per Datacel

Serie di immunizzazione

Il vaccino da datacel deve essere somministrato come una serie di 5 dose a 2 4 e 6 mesi di età (a intervalli di 6-8 settimane) a 15-20 mesi di età e a 4-6 anni. La prima dose può essere somministrata già 6 settimane di età. Quattro dosi di vaccino da Datacel costituiscono un corso di immunizzazione primaria per la pertosse. La quinta dose è un booster per l'immunizzazione della pertosse. Tre dosi di vaccino da Datacel costituiscono un corso di immunizzazione primaria per difterite e tetano. La quarta e la quinta dosi sono booster per la difterite e l'immunizzazione del tetano. [Vedere Studi clinici ]

Il vaccino Datacel dovrebbe essere usato come quinta dose della serie DTAP in bambini che inizialmente hanno ricevuto 4 dosi di pentacel® [(difterite e tossoidi tetanici e pertosse acellulari pertussis adsorbite a vaccino a vaccino a vaccino a vaccino a vaccino a vaccini. I vaccini contengono gli stessi antigeni di pertosse fabbricati dallo stesso processo sebbene il vaccino con pentacel contenga il doppio della quantità di tossina pertosse disintossicata (PT) e quattro volte la quantità di emoagglutinina filamentosa (FHA) come vaccino Datacel.

I dati non sono disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dell'utilizzo di sequenze miste di vaccini vaccini Datap e vaccini DTAP di diversi produttori per dosi successive della serie di vaccinazioni DTAP. Il vaccino da daptacel può essere usato per completare la serie di immunizzazione nei neonati che hanno ricevuto 1 o più dosi di DTP per la pertosse a cellule intere. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia del vaccino da Datacel in tali neonati non sono stati completamente dimostrati.

Se viene presa una decisione per trattenere qualsiasi dose raccomandata di vaccino per la pertosse [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Devono essere somministrati tossoidi di difterite e tetano adsorbiti per uso pediatrico (DT).

Amministrazione

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esistono una di queste condizioni, il prodotto non deve essere somministrato.

Dopo aver rimosso il cappuccio di ribaltamento, purifica il tappo della fiala del vaccino con un germicida adatto. Non rimuovere né il tappo di gomma né la tenuta in metallo che lo tiene in posizione. Poco prima dell'uso scuoti bene la fiala fino a quando non risulta una sospensione nuvolosa bianca uniforme.

L'uso di un ago sterile e una siringa e una tecnica asettica si ritira e somministra una singola dose di 0,5 ml di vaccino da Datacel per via intramuscolare. Utilizzare un ago e siringa sterili separati per ogni iniezione. Non è necessario cambiare gli aghi tra il ritiro del vaccino dalla fiala e l'iniezione in un destinatario a meno che l'ago non sia stato danneggiato o contaminato. Nei bambini di età inferiore a 1 anno l'aspetto anterolaterale della coscia fornisce il muscolo più grande ed è il sito preferito di iniezione. Nei bambini più grandi il muscolo deltoide è generalmente abbastanza grande per l'iniezione. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

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Non somministrare questo prodotto per via endovenosa o sottocutanea.

Il vaccino Datacel non deve essere combinato attraverso la ricostituzione o miscelato con qualsiasi altro vaccino.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il vaccino da Datacel è una sospensione per l'iniezione in fiale a dose singola 0,5 ml. Vedere DESCRIZIONE Per un elenco completo degli ingredienti.

Archiviazione e maneggevolezza

Il tappo della fiala per questo prodotto non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Datacel Il vaccino viene fornito in una fiala a dose singola ( Ndc 49281-286-58):

In pacchetti di 1 fiala: Ndc 49281-286-01;
In pacchetti di 5 fiale: Ndc 49281-286-05;
In pacchetti di 10 fiale: Ndc N. 49281-286-10.

Datacel vaccine should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

SANOFI pastoro Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA

Effetti collaterali per DAPTACEL

Dati dagli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso del vaccino e per l'approssimazione dei tassi di tali eventi.

Circa 18000 dosi di vaccino da Datacel sono state somministrate a neonati e bambini in 9 studi clinici. Di queste 3 dosi di vaccino da Datacel sono state somministrate a 4998 bambini che sono state somministrate 4 dosi di vaccino Datacel a 1725 bambini e sono state somministrate 5 dosi di vaccino Datacel a 485 bambini. Un totale di 989 bambini hanno ricevuto 1 dose di vaccino da datacel a seguito di 4 precedenti dosi di vaccino a pentacel.

In una prova di efficacia per il vaccino per la pertosse in doppio cieco randomizzato, lo studio di efficacia della Svezia I condotto in Svezia nel periodo 1992-1995 la sicurezza del vaccino da datacel è stata confrontata con DT e un vaccino DTP pertussis a cellule integne. Una scheda di diario standard è stata mantenuta per 14 giorni dopo che ogni dose e telefonata di follow-up sono state effettuate 1 e 14 giorni dopo ogni iniezione. Le chiamate telefoniche sono state fatte mensilmente per monitorare il verificarsi di eventi gravi e/o ricoveri per i 2 mesi dopo l'ultima iniezione. C'erano meno delle reazioni locali e sistemiche comuni sollecitate a seguito del vaccino da datacel che seguire il vaccino DTP per pertosse a cellule intera. Come mostrato nella Tabella 1 i 2587 neonati che hanno ricevuto il vaccino da datacel a 2 4 e 6 mesi di età avevano tassi di reazioni simili entro 24 ore come destinatari di DT e tassi significativamente più bassi rispetto ai bambini che ricevono DTP per la pertosse a cellule intere.

Tabella 1: percentuale di neonati dalla sperimentazione di efficacia della Svezia I con reazioni locali o sistemiche entro 24 ore dopo la dose 1 2 e 3 del vaccino contro il DTP DT e per la cellula intere

L'incidenza di eventi sistemici selezionati gravi e meno comuni nella prova di efficacia della Svezia I è riassunta nella Tabella 2.

Tabella 2: Eventi sistemici selezionati: tariffe per 1000 dosi dopo vaccinazione a 2 4 e 6 mesi di età nella Svezia I Trial di efficacia

Nella sperimentazione di efficacia della Svezia I è stato osservato un caso di gonfiore degli arti intero e sintomi generalizzati con risoluzione entro 24 ore dopo la dose 2 del vaccino da Datacel. Non sono stati osservati episodi di anafilassi o encefalopatia. Non sono stati segnalati convulsioni entro 3 giorni dalla vaccinazione con vaccino Datacel. Nell'intero periodo di studio sono state riportate con crisi 6 sequestri nel gruppo di vaccini 9 nel gruppo DT e 3 nel gruppo DTP per la pertosse a cellule intera rispettivamente per i tassi di 2,3 3,5 e 1,4 per 1000 vaccini. Un caso di spasmi infantili è stato riportato nel gruppo di vaccini Datapel. Non ci sono stati casi di infezione batterica invasiva o morte.

In uno studio statunitense i bambini hanno ricevuto 4 dosi di vaccino da datacel a 2 4 6 6 e 15-17 mesi di età. Un totale di 1454 bambini hanno ricevuto vaccino da Datacel e sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza. Di questi 51,7% erano femminili 77,2% caucasici 6,3% nero 6,5% ispanico 0,9% asiatico e 9,1% di altre gare. L'uso del vaccino da Datacel come quinta dose di vaccino DTAP è stato valutato in 2 successivi studi clinici statunitensi. In uno studio un totale di 485 bambini hanno ricevuto un vaccino da Datacel a 4-6 anni dopo 4 dosi precedenti di vaccino da datacel nell'infanzia (primed-primed). In uno studio separato un totale di 989 bambini hanno ricevuto un vaccino da datacel a 4-6 anni dopo 4 dosi precedenti di vaccino a pentacel nell'infanzia (primesso a pentacel). I bambini inclusi in questi studi di quinta dose erano sottoinsiemi non casuali di partecipanti di precedenti studi Datacel o Pentacel. I sottoinsiemi erano rappresentativi di tutti i bambini che hanno ricevuto 4 dosi di vaccino Datacel o Pentacel negli studi precedenti in merito alle frequenze di eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la quarta dose.

Nello studio di Datapel a 4 dosi degli Stati Uniti a 2 4 e 6 mesi di vaccino Datacel è stato somministrato in concomitanza con Haemophilus influenzae Vaccino coniugato di tipo B (Hib) (coniugata tossoide tetanica) (Sanofi Pasteur SA) vaccino con coniugazione pneumococcica pneumococco (Sanofi Pasteur SA) e vaccino coniugati pneumococcici (Wyethyutical Inc.). I bambini avevano ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B a 0 mesi di età. A 2 e 6 mesi di vaccino contro l'epatite B (ricombinante) (Merck

Negli studi statunitensi il verificarsi di eventi avversi locali e sistemici sollecitati elencati nella Tabella 3 è stato registrato quotidianamente da genitori o tutori per i giorni 0-7 dopo la vaccinazione. Per i giorni 0 e 1 dopo le prime tre dosi di segni di vaccino da Datacel e sintomi di HHE sono state sollecitate. Sono state fatte chiamate telefoniche periodiche per indagare su eventi avversi. Eventi avversi gravi sono stati monitorati durante i tre studi per 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino da Datacel.

L'incidenza e la gravità di eventi avversi locali e sistemici hanno sollecitato selezionati che si sono verificati entro 3 giorni dopo ogni dose di vaccino Datapel sono mostrate nella Tabella 3. L'incidenza di doloranze di rossore e gonfiore nel sito di iniezione di Datapel è aumentata con la quarta e la quinta dosi con i tassi più alti segnalati dopo la quinta dose. L'incidenza della tenerezza di arrossamento e del gonfiore nel sito di iniezione di daptacel è stata aumentata in modo simile quando il vaccino da datacel è stato somministrato come quinta dose di vaccino DTAP nei bambini con imprutamento di pentacel.

Tabella 3: numero (percentuale) dei bambini degli studi statunitensi con eventi avversi locali e sistemici sollecitati selezionati mediante gravità che si verificano tra 0 e 3 giorni dopo ogni dose di vaccino da Datacel

Nello studio statunitense in cui i bambini hanno ricevuto 4 dosi di vaccino Datacel di 1454 soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro il vaccino da datacel 5 (NULL,3%) soggetti hanno avuto un attacco entro 60 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino Datacel. Un attacco si è verificato entro 7 giorni dopo la vaccinazione: un bambino che ha avuto un attacco afebrico con apnea il giorno della prima vaccinazione. Altri tre casi di convulsioni si sono verificati tra 8 e 30 giorni dopo la vaccinazione. Delle convulsioni che si sono verificate entro 60 giorni dopo la vaccinazione 3 erano associate alla febbre. In questo studio non sono stati segnalati casi di HHE dopo il vaccino da Datacel. C'è stata una morte a causa dell'aspirazione 222 giorni dopo la vaccinazione in un soggetto con ependimoma. Entro 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino Datacel 57 (NULL,9%) i soggetti hanno riportato almeno un evento avverso grave. Durante questo periodo l'evento avverso grave più frequentemente riportato è stato la bronchiolite riportata in 28 (NULL,9%) soggetti. Altri eventi avversi gravi che si sono verificati entro 30 giorni dopo il vaccino da daptacel includono tre casi di polmonite due casi di meningite e un caso ciascuno della sepsi pertosse (post-dose 1) irritabilità e mancanza di risposta.

Nello studio statunitense in cui il vaccino da daptacel è stato somministrato come quinta dose DTAP in soggetti imprimati da daptacel entro 30 giorni dopo la quinta dose consecutiva del vaccino da daptacelo 1 (NULL,2%) soggetto ha segnalato 2 eventi avversi gravi (broncospasmo e ipossia). Nello studio statunitense in cui il vaccino da Datacel è stato somministrato come quinta dose DTAP in soggetti imprimati con pentacel entro 30 giorni dal DAPTACEL 4 (NULL,4%) soggetti hanno riportato uno o più eventi avversi gravi (asma e polmonite; trombococitopenico idiopatico; Vomitazione; cellulite non nel sito di iniezione). In questi due studi non ci sono state segnalazioni di convulsioni entro 30 giorni dopo il vaccino da Datacel in soggetti imprimati da daptacel o soggetti imprimati a pentacel.

In un altro studio (sperimentazione di efficacia della Svezia II) 3 vaccini dTAP e un vaccino DTP per pertosse a cellule integne nessuno dei quali è autorizzato negli Stati Uniti sono stati valutati per valutare la sicurezza e l'efficacia relative. Questo studio ha incluso HCPDT un vaccino realizzato con gli stessi componenti del vaccino da Datacel ma contenente il doppio della quantità di PT disintossicata e quattro volte la quantità di FHA (20 mcg DETOSTICIFICATO PT e 20 mcg FHA). È stato osservato in seguito a 29 (NULL,047%) di 61220 dosi di HCPDT; 16 (NULL,026%) di 61219 dosi di un vaccino per la pertosse acellulari realizzati da un altro produttore; e 34 (NULL,056%) di 60792 dosi di un vaccino DTP per pertosse a cellule intere. Ci sono stati 4 casi aggiuntivi di HHE in altri studi che utilizzavano vaccino HCPDT per un tasso complessivo di 33 (NULL,047%) in 69525 dosi.

Dati dall'esperienza post-marketing

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post-marketing del vaccino da Datacel negli Stati Uniti e in altri paesi. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, potrebbe non essere possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

I seguenti eventi avversi sono stati inclusi in base a uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale con il vaccino da Datacel.

Disturbi del sangue e linfatici

Linfoadenopatia

Disturbi cardiaci

Cianosi

consigli su Panama

Disturbi gastrointestinali

Nausea diarrea

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Locale reactions: injection site pain injection site eruzione cutanea injection site nodule injection site mass extensive swelling of injected limb (including swelling that involves adjacent joints).

Infezioni e infestazioni

Site di iniezione Cellulite Cellulite Iniezione Asscesso

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica ipersensibilità Reazione anafilattica (edema edema edema e cutari del prurito di edema generalizzato) e altri tipi di eruzione cutanea (maculo-papolare maculare eritematoso)

Disturbi del sistema nervoso

Convulsioni: convulsione febbrile Grand mal di convulsione convulsioni parziali hhe ipotonia syncope di sonnolenza

Disturbi psichiatrici

Urlando

Interazioni farmacologiche per Datapel

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Negli studi clinici il vaccino contro il vaccino da datacel è stato somministrato in concomitanza con uno o più dei seguenti vaccini con licenza USA: vaccino con coniugazione HIB IPV IPV B VACCINA PNEUMOCCICO VACCINA MMR MMR e vaccino contro la varicella. [Vedere Reazioni avverse E Studi clinici ] Quando il vaccino da Datacel viene somministrato contemporaneamente a un altro vaccino / i iniettabile, i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse e in siti di iniezione diversi.

Trattamenti immunosoppressivi

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria al vaccino da Datacel.

Avvertimenti per Datapel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per DAPTACEL

Gestione delle reazioni allergiche acute

La soluzione di epinefrina cloridrato (1: 1000) e altri agenti e attrezzature appropriati devono essere disponibili per l'uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità anafilattica o acuta.

Reazioni avverse a seguito di una precedente vaccinazione per la pertosse

Se uno dei seguenti eventi si verifica entro il periodo specificato dopo la somministrazione di un vaccino per la pertosse a cellule intere o un vaccino contenente una componente di pertosse acellulari, la decisione di somministrare il vaccino da Datacel dovrebbe essere basata sull'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

• Temperatura di ≥ 40,5 ° C (105 ° F) entro 48 ore non attribuibile a un'altra causa identificabile.
• Collasso o shock -Il Stato (episodio ipotonico-ipo-risposta (HHE)) entro 48 ore.
• Piangimento inconsolabile persistente della durata di ≥ 3 ore entro 48 ore.
• Convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni.

Sindrome di Guillain-Barre e neurite brachiale

Una revisione dell'Institute of Medicine ha trovato prove di una relazione causale tra tetano tossoide e neurite brachiale e sia la neurite brachiale che Sindrome di Guillain-Barre . ¹ Se la sindrome di Guillain-Barre si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un vaccino precedente contenente tossoide tetanico, il rischio di sindrome di Guillain-Barre può essere aumentato dopo il vaccino da Datacel.

Neonati e bambini con una storia di convulsioni precedenti

Per neonati o bambini con una storia di convulsioni precedenti, un antipiretico appropriato può essere somministrato (nel dosaggio raccomandato nelle sue informazioni di prescrizione) al momento della vaccinazione con un vaccino contenente una componente pertosse acellulare (incluso il vaccino Datacel) e per le successive 24 ore per ridurre la possibilità di fever post-vaccinazione.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con vaccino da Datacel potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Immunocompetenza alterata

Se il vaccino da Datacel viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, non è possibile ottenere la risposta immunitaria prevista. [Vedere Trattamenti immunosoppressivi ]

Apnea nei neonati prematuri

L'apnea a seguito di vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni bambini nati prematuramente. La decisione su quando somministrare un vaccino intramuscolare che include Datacel a un bambino nato prematuramente dovrebbe essere basata sulla considerazione dello stato medico del singolo bambino e dei potenziali benefici e possibili rischi di vaccinazione.

Sincope

Sincope ( svenimento ) è stato segnalato dopo la vaccinazione con Datapel. Le procedure dovrebbero essere in atto per prevenire il calo delle lesioni e gestire le reazioni sincopi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con vaccino da Datacel. Inoltre, non è noto se il vaccino contro il daptacel possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità riproduttiva.

Uso pediatrico

Datacel vaccine is not indicated for infants below 6 weeks of age or children 7 years of age or older. Safety E effectiveness of Datacel vaccine in these age groups have not been established.

Riferimenti

Quanti lorazepam possono ucciderti

1. Stratton Kr et al. redattori. Eventi avversi associati ai vaccini infantili; Prove che portano la causalità. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Informazioni per overdose per Datapel

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Datapel

Ipersensibilità

Una grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di vaccino da Datacel o qualsiasi altra difterite tossoide tetanica o vaccino contenente la pertosse o qualsiasi altro componente di questo vaccino è una controindicazione per la somministrazione di vaccino da Datacel. [Vedere DESCRIZIONE ] A causa dell'incertezza su quale componente del vaccino può essere responsabile nessuno dei componenti dovrebbe essere somministrato. In alternativa, tali individui possono essere indirizzati a un allergologo per la valutazione se devono essere prese in considerazione ulteriori immunizzazioni.

Encefalopatia

Encefalopatia (eg coma decreased level of consciousness prolonged confiscas) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Datacel vaccine.

Disturbo neurologico progressivo

Il disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia non controllata o encefalopatia progressiva, è una controindicazione alla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente pertosse, incluso il vaccino da Datacel. Il vaccino per la pertosse non deve essere somministrato a individui con tali condizioni fino a quando non è stato stabilito un regime di trattamento e la condizione si è stabilizzata.

Farmacologia clinica for Daptacel

Meccanismo d'azione

Difterite

Difterite is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C diphtheriae. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to diphtheria toxin. A serum diphtheria antitoxin level of 0.01 IU/mL is the lowest level giving some degree of protection. Antitoxin levels of at least 0.1 IU/mL are generally regarded as protective. ⁵ Livelli di 1,0 UI/mL sono stati associati a protezione a lungo termine. ⁶

Tetano

Tetano is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assay is considered the minimum protective level. ⁵⁷ Un livello di antossina tetano ≥ 0,1 UI/mL misurato dall'ELISA utilizzato negli studi clinici sul vaccino da Datacel è considerato protettivo.

Pertosse

Pertosse (whooping cough) is a respiratory disease caused by Bpertussis. This Gram-negative coccobacillus produces a variety of biologically active components though their role in either the pathogenesis of or immunity to pertussis has not been clearly defined.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Datacel vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Studi clinici

Difterite

In uno studio statunitense in cui i bambini hanno ricevuto 4 dosi di vaccino Datacel a 2 4 6 e 1517 mesi di età dopo la terza dose, il 100% (n = 1099) ha raggiunto livelli di antossina di difterite di ≥ 0,01 UI/ml e 98,5% ha raggiunto livelli di antossina di difteri di difteri ≥ 0,10 IU/ml. Tra un sottoinsieme casuale di bambini che hanno ricevuto la quarta dose di vaccino da datacel a 15-16 mesi di età 96,5% (n = 659) hanno raggiunto livelli di antossina di difterite di ≥ 1,0 UI/mL dopo la quarta dose.

Tetano

In uno studio statunitense in cui i bambini hanno ricevuto 4 dosi di vaccino Datacel a 2 4 6 6 e 15-17 mesi dopo la terza dose, il 100% (n = 1037) ha raggiunto livelli di antossina tetanica di> 0,10 UI/mL. Tra un sottoinsieme casuale di bambini che hanno ricevuto la quarta dose di vaccino da datacel a 15-16 mesi di età 98,8% (n = 681) ha raggiunto livelli di antossina tetanus di> 1,0 UI/ml dopo la quarta dose.

Pertosse

Uno studio di efficacia e sicurezza controllata da placebo randomizzata è stato condotto in Svezia nel periodo 1992-1995 (Svezia I Trial di efficacia) sotto la sponsorizzazione del National Institute of Allergia E Infectious Diseases. A total of 9829 infants received 1 of 4 vaccines: Datacel vaccine (N = 2587); another investigational acellular pertussis vaccine (N = 2566); whole-cell pertussis DtP vaccine (N = 2102); or Dt vaccine as placebo (Swedish National Bacteriological Laboratory N = 2574). Infants were immunized at 2 4 E 6 months of age. The mean length of follow-up was 2 years after the third dose of vaccine. The protective efficacy of Datacel vaccine against pertussis after 3 doses using the World Health Organization (WHO) case definition ( ≥ 21 consecutive days of paroxysmal cough with culture or serologic confirmation or epidemiologic link to a confirmed case) was 84.9% (95% confidence interval [CI] 80.1 to 88.6). The protective efficacy of Datacel vaccine against mild pertussis ( ≥ 1 day of cough with laboratory confirmation) was 77.9% (95% CI 72.6 to 82.2). Protection against pertussis by Datacel vaccine was sustained for the 2-year follow-up period.

Al fine di valutare la risposta degli anticorpi agli antigeni pertosse del vaccino da daptacel nella popolazione statunitense 2 lotti di vaccino da datacel, incluso il lotto utilizzato nello studio di efficacia della Svezia I, sono stati somministrati ai bambini statunitensi nello studio degli statunitensi. In questo studio le risposte anticorpali a seguito di 3 dosi di vaccino da Datacel dato ai bambini statunitensi a 2 4 e 6 mesi di età sono state confrontate con quelle di un sottoinsieme dei bambini iscritti alla sperimentazione di efficacia della Svezia I. I test sono stati eseguiti in parallelo sui sieri disponibili dagli Stati Uniti e dai bambini svedesi. Le risposte degli anticorpi a tutti gli antigeni erano simili tranne quelli al componente PRN. Per entrambi i lotti di vaccino da daptacel la concentrazione media geometrica (GMC) e la risposta percentuale al PRN nei neonati statunitensi (lotto 006 n = 107; lotto 009 n = 108) erano significativamente più basse dopo 3 dosi di vaccino rispetto ai neonati svedesi (n = 83). In studi separati statunitensi e canadesi in cui i bambini hanno ricevuto un vaccino Datacel a 2 4 e 6 mesi di età con una quarta dose a entrambi i 17-20 mesi (studio canadese) o 15-16 mesi (sottoinsieme casuale dallo studio statunitense) delle risposte anticorpi di età a tutti gli antigeni dopo la quarta dose (Studio canadese n = 275; studio US dosi. Mentre un correlazione sierologica di protezione per la pertosse non è stata stabilita la risposta anticorpale a tutti gli antigeni nei neonati nordamericani dopo 4 dosi di vaccino da datacel a 2 4 6 6 e 15-20 mesi di età era paragonabile a quella raggiunta nei neonati svedesi in cui l'efficacia è stata dimostrata dopo 3 dosi di vaccino Datacel a 2 4 mesi di età.

Vaccini somministrati in concomitanza

Nello studio statunitense a ponte, il vaccino contro il vaccino Datacel è stato somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato Hib (Sanofi Pasteur SA) secondo le pratiche locali. La risposta immunitaria anti-PRP è stata valutata in 261 neonati che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino coniugato HIB. Un mese dopo la terza dose del 96,9% ha raggiunto livelli di anticorpi anti-PRP di almeno 0,15 mcg/mL e l'82,7% hanno raggiunto livelli di anticorpi di almeno 1,0 mcg/ml.

Cosa non prendere con Nexplanon

Nello studio statunitense in cui i bambini hanno ricevuto il vaccino contro il vaccino coniugati Hib (coniugata tossoide di tetano) IPV 7-Valente coniugato pneumococcico e vaccino con epatite B [vedi Reazioni avverse ] A 7 mesi di età il 100,0% dei soggetti (n = 10501097) aveva livelli di anticorpi neutralizzanti protettivi (≥ 1: 8 1/Dil) per i tipi di poliovirus 1 2 e 3; e il 92,4% (n = 998) ha raggiunto livelli di antigene superficiale anti-epatite B> 10,0 mlu/mL. Sebbene non vi siano correlati sierologici di protezione stabiliti per nessuno dei sierotipi pneumococcici a 7 mesi di età 91,3% -98,9% (n = 1027-1029) hanno raggiunto livelli anti-pneumococcici e 80.7% (NULL,7% di polisaccaride ≥ Livello di polisaccaride anti-pneumococcico ≥ 0,5 mcg/ml per il sierotipo 6b. Il tasso di siero di risposta della parotite era inferiore quando il vaccino da Datacel veniva somministrato in concomitanza (NULL,6%; n = 307) vs. in modo non contrario (NULL,1%; n = 312) con la prima dose di vaccino MMR [limite superiore del 90%di intervallo di confidenza per la differenza (concomitanti minustanti) con concomitante minusta). Non ci sono state prove di interferenza nella risposta immunitaria alla rosolia di morbillo e agli antigeni di varicella o alla quarta dose del vaccino coniugato pneumococcico a 7 valore con somministrazione concomitante di vaccino Datacel.

Riferimenti

5. Dipartimento della salute e dei servizi umani Food and Drug Administration. Prodotti biologici; vaccini batterici e tossoidi; implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Registro federale 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Wharton M et al. Difterite toxoid. In: Plotkin in Orenstein WA EDI Editori. Vaccini. 4a ed. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 p. 211-2

7. Wassilak SGF et al. Tossoide tetano. In: Plotkin in Orenstein WA EDI Editori. Vaccini. 4a ed. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 p. 745-8

Informazioni sul paziente per Datapel

Prima della somministrazione del personale di assistenza sanitaria del vaccino contro il vaccino Datacel dovrebbe informare il genitore o il tutore dei benefici e dei rischi del vaccino e l'importanza di completare la serie di immunizzazione a meno che non esista una controindicazione per ulteriori immunizzazione.

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe informare il genitore o il tutore sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate al vaccino da Datacel e ad altri vaccini contenenti componenti simili. Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VIS) che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Lesioni Act del 1986 per essere somministrato con ogni immunizzazione. Il genitore o il tutore dovrebbe essere istruito a segnalare reazioni avverse al proprio fornitore di assistenza sanitaria.