Cefzil

Cefzil (Cefprozil) è una cefalosporina semi-sintetica ad ampio spettro antibiotico .

Cefprozil è una miscela cis e trans isomerica (≥ 90% IC). Il nome chimico per il monoidrato è (6 R 7 R ) -7 -[( R ) -2-amino-2- ( p -idrossifenil) acetamido] -8-oxo-3-propenil-5-thia-1-azabiciclo [4.2.0] Oct-2-ene-2-carbossilico monoidrato e la formula strutturale è:

Cefprozil è una polvere da bianco a giallastro con una formula molecolare per il monoidrato di c ₁₈ H ₁₉ N ₃ O ₅ SH. ₂ O e un peso molecolare di 407,45.

Cefzil (Cefprozil) compresse e Cefzil (Cefprozil) per la sospensione orale sono destinati alla somministrazione orale.

Le compresse di cefzil contengono cefprozil equivalenti a 250 mg o 500 mg di cefprozil anidro. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: cellulosa ipromellosio magnesio stearato di metilcellulosio simemisticone sodico di amido sodico glicolato polietilenglicole polisorbato 80 acido sorbico e diossido di titanio. Le compresse da 250 mg contengono anche FD

Cefzil per la sospensione orale contiene cefprozil equivalente a 125 mg o 250 mg di cefprozil anidro per 5 ml di sospensione. Inoltre, la sospensione orale contiene i seguenti ingredienti inattivi: aspartame cellulosa citrica di acido citrico di biossido di silicone fd

Usi per cefzil

Cefzil (cefprozil) è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni da lieve a moderata causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito:

Tratto respiratorio superiore

Faringite/tonsillite causato da Streptococcus pyogenes .

Nota: il solito farmaco di scelta nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da streptococco, inclusa la profilassi della febbre reumatica, è la penicillina data dalla via intramuscolare. Cefprozil è generalmente efficace nell'eradicazione di Streptococcus pyogenes dal rinofaringe; Tuttavia, non sono disponibili dati sostanziali che stabiliscono l'efficacia di Cefprozil nella successiva prevenzione della febbre reumatica non sono disponibili.

Otite media causato da Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) Catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi). (Vedere Studi clinici .

NOTA: Nel trattamento dell'otite media a causa di organismi che producono β-lattamasi Cefprozil aveva tassi di eradicazione batteriologica leggermente più bassi di quelli osservati con un prodotto contenente un inibitore specifico della β-lattamasi. Nel considerare l'uso di tassi di eradicazione complessivi più bassi di cefprozil dovrebbero essere bilanciati rispetto ai modelli di suscettibilità dei microbi comuni in una data area geografica e al maggiore potenziale di tossicità con prodotti contenenti inibitori della β-lattamasi.

Sinusite acuta causato da Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) Catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).

Tratto respiratorio inferiore

Infezione batterica secondaria di bronchite acuta e esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica causato da Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) Catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).

Struttura della pelle e della pelle

Infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi) e Streptococcus pyogenes . Gli ascessi di solito richiedono un drenaggio chirurgico.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefzil (Cefprozil) e altri farmaci antibatterici, Cefzil (Cefprozil) dovrebbe essere usato solo per trattare o prevenire le infezioni che sono dimostrate fortemente causate da batteri suscettibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per cefzil

Cefzil (cefprozil) viene somministrato per via orale.

Compromissione renale

Cefprozil può essere somministrato a pazienti con funzionalità renale alterata. È necessario utilizzare il seguente programma di dosaggio.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Come fornito

Compresse Cefzil® (Cefprozil)

Ogni compressa rivestita di film arancione chiaro impressa con 7720 su un lato e 250 dall'altro contiene l'equivalente di 250 mg di cefprozil anidro.

Bottiglie di 100 compresse .......................... Ndc 0087-7720-60

Ogni compressa bianca rivestita di pellicola impressa con 7721 da un lato e 500 dall'altro contiene l'equivalente di 500 mg di cefprozil anidro.

Bottiglie di 50 compresse .......................... Ndc 0087-7721-50
Bottiglie di 100 compresse ......................... Ndc 0087-7721-60

Conservare a temperatura ambiente controllata 59 ° -86 ° F (15 ° -30 ° C).

Cefzil® (cefprozil) per sospensione orale

Ogni 5 ml di sospensione costituita contiene l'equivalente di 125 mg di cefprozil anidro.

Bottiglia da 50 ml .......................... Ndc 0087-7718-40
Bottiglia da 75 ml .......................... Ndc 0087-7718-62
Bottiglia da 100 ml ........................ Ndc 0087-7718-64

Ogni 5 ml di sospensione costituita contiene l'equivalente di 250 mg di cefprozil anidro.

Bottiglia da 50 ml .......................... Ndc 0087-7719-40
Bottiglia da 75 ml .......................... Ndc 0087-7719-62
Bottiglia da 100 ml ........................ Ndc 0087-7719-64

Tutte le formulazioni di polvere per sospensione orale contengono cefprozil in una miscela aromatizzata a bolle.

Indicazioni di ricostituzione per sospensione orale

Preparare la sospensione al momento dell'erogazione; Per facilitare la preparazione aggiungi acqua in due porzioni e agita bene dopo ogni aliquota.

Quantità totale di acqua richiesta per la ricostituzione

Dopo aver mescolato il negozio in un frigorifero e scartare la porzione inutilizzata dopo 14 giorni. Conservare a 59 ° -77 ° F (15 ° -25 ° C) prima della costituzione. Brevetto statunitense n. 4520022

Bristol-Myers Squibb Company Princeton New Jersey 08543. USA. Rev marzo 2007. FDA Rev Data: 14/09/2007

Effetti collaterali fO Cefzil

Le reazioni avverse a cefprozil sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine somministrate per via orale. Cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia Cefprozil a causa di eventi avversi.

droga perdita di peso Phentermine e Topamax

Gli effetti avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale: Diarrea (NULL,9%) nausea (NULL,5%) vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliare: elevazioni di AST (SGOT) (2%) ALT (SGPT) (2%) alcalina fosfatasi (NULL,2%) e valori di bilirubina ( <0.1%). As with some penicillins E some other cephalospOin antibioticos cholestatic jaundice has been repOted rarely.

Ipersensibilità: Rash (NULL,9%) orticaria (NULL,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni dalla cessazione della terapia.

CNS: Dizzine (1%) iperattività di mal di testa nervosismo Confusione di insonnia e sonnolenza sono stati riportati raramente ( <1%). All were reversible.

Ematopoietico: Diminuzione della conta dei leucociti (NULL,2%) eosinofilia (NULL,3%).

Renale: BUN elevato (NULL,1%) creatinina sierica (NULL,1%).

Altro: Rash e superinfezione (NULL,5%) prurito genitale e vaginite (NULL,6%).

I seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla relazione causale stabilita con Cefzil (Cefprozil), sono stati raramente riportati durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi angoedema colite (inclusa la colite pseudomembranosa) eritema multiteria multiteria di sterro-steria di febbre multiteria.

Cephalosporin class paragraph

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefprozil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Anemia aplastica anemia emolitica emorragia disfunzione renale Necrolisi epidermica necrolisi tossica nefropatia prolungata protrombina Test positivo Coombs Elevato LDH Pancytopenia Neutropenia Agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state implicate nel innescare convulsioni in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere Dosaggio e amministrazione E Sovradosaggio . If seizures associated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Pravastatina Effetti collaterali del sodio 40 mg

Interazioni farmacologiche fO Cefzil

La nefrotossicità è stata segnalata a seguito di concomitante somministrazione di antibiotici aminoglicosidici e antibiotici di cefalosporina. La somministrazione concomitante di probenecid ha raddoppiato l'AUC per cefprozil.

La biodisponibilità della formulazione della capsula di cefprozil non è stata influenzata quando somministrata 5 minuti dopo un antiacido.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Gli antibiotici di cefalosporina possono produrre una reazione falsa positiva per il glucosio nelle urine con test di riduzione del rame (soluzione di Benedict o Fehling o con compresse Clinitest®) ma non con test basati su enzimi per la glicosuria (EG Clinistix®). Una reazione falsa negativa può verificarsi nel test di ferricianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con il test del plasma o della creatinina delle urine con il metodo alcalino picrate.

Avvertimenti fO Cefzil

Prima della terapia con Cefzil (Cefprozil) è stato istituito un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine di Cefzil (Cefprozil) o da altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato ai pazienti sensibili alla penicillina, è necessario esercitare cautela perché la sensibilità incrociata tra gli antibiotici β-lattamici è stato chiaramente documentato e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a cefzil (cefprozil) interrompere il farmaco. Le gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento con epinefrina e altre misure di emergenza, tra cui fluidi endovenosi di ossigeno antistaminici endovenosi corticosteroidi, amine e gestione delle vie aeree come indicato clinicamente.

Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui Cefzil (Cefprozil) e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi produttori di ipertoxina di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Precauzioni fO Cefzil

Generale

È improbabile che prescrivere Cefzil (Cefprozil) in assenza di infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

In pazienti con compromissione renale nota o sospetta (vedi Dosaggio e amministrazione ) Attenti osservazioni cliniche e studi di laboratorio appropriati dovrebbero essere condotti prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale di cefzil (cefprozil) dovrebbe essere ridotta in questi pazienti perché si possono verificarsi concentrazioni di antibiotici plasmatici alti e/o prolungati in tali individui da dosi abituali. Le cefalosporine tra cui cefzil (cefprozil) dovrebbero essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono un trattamento concorrente con potenti diuretici poiché questi agenti sono sospettati di influenzare negativamente la funzione renale.

L'uso prolungato di cefzil (cefprozil) può comportare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. È essenziale un'attenta osservazione del paziente. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

Cefprozil dovrebbe essere prescritto con cautela negli individui con una storia di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

Test positivi di Coombs diretti sono stati riportati durante il trattamento con antibiotici di cefalosporina.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

A lungo termine in vivo Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno di cefprozil.

Cefprozil non è stato trovato mutagenico in né gli ames Salmonella O E. coli Saggi di inversione Urva WP2 o cella di oro -ovaio del criceto cinese HGPRT Mutazione del gene in avanti e non induceva anomalie cromosomiche nelle cellule di ovaio del criceto cinese o sintesi di DNA non programmati negli epatociti del ratto in vitro . Le aberrazioni cromosomiche non sono state osservate nelle cellule del midollo osseo da ratti dosato per via orale con oltre 30 volte la dose umana più alta raccomandata basata su mg/m ² .

La compromissione della fertilità non è stata osservata nei ratti maschi o femmine somministrati dosi orali di cefprozil fino a 18,5 volte la dose umana più consigliata basata su mg/m ² .

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti dei conigli utilizzando dosi orali di cefprozil di 0,8 8,5 e 18,5 volte la dose umana massima giornaliera (1000 mg) basata su mg/m ² E have revealed no harm to the fetus. There are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Manodopera e consegna

Cefprozil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e la consegna. Il trattamento dovrebbe essere dato solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Piccole quantità di cefprozil ( <0.3% of dose) have been detected in human milk following administration of a single 1 gram dose to lactating women. The average levels over 24 hours ranged from 0.25 to 3.3 µg/mL. Caution should be exercised when CEFZIL (cefprozil) is administered to a nursing woman since the effect of cefprozil on nursing infants is unknown.

Uso pediatrico

(Vedere Indicazioni e utilizzo E Dosaggio e amministrazione .

La sicurezza e l'efficacia di Cefprozil nel trattamento dell'otite media sono state stabilite nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di cefzil (cefprozil) per il trattamento dell'otite media è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su cefprozil nei pazienti pediatrici. (Vedere Studi clinici . )

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della faringite/tonsillite o delle infezioni della pelle e della struttura della pelle non complicate sono state stabilite nelle fasce di età da 2 a 12 anni. L'uso di Cefzil (Cefprozil) per il trattamento di queste infezioni è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su cefprozil nei pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia di Cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state stabilite nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di Cefzil (Cefprozil) in queste fasce di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su Cefprozil negli adulti.

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La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non sono stati stabiliti per il trattamento dell'otite media o della sinusite acuta o al di sotto dell'età di 2 anni per il trattamento della faringite/tonsillite o infezioni della pelle e della struttura della pelle semplici. Tuttavia, è stato riportato un accumulo di altri antibiotici di cefalosporina nei neonati (risultanti da un'emivita di farmaco prolungata in questa fascia di età).

Uso geriatrico

Degli oltre 4500 adulti trattati con Cefzil (Cefprozil) negli studi clinici il 14% avevano 65 anni e più mentre il 5% aveva 75 anni di età pari o più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto le normali dosi di adulti raccomandate, la loro efficacia clinica e la sicurezza erano paragonabili all'efficacia clinica e alla sicurezza nei pazienti adulti nongariatrici. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani Farmacologia clinica ).

Cefzil (cefprozil) è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. Vedere Dosaggio e amministrazione Per le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con funzionalità renale alterata.

Informazioni per overdose per Cefzil

Le singole dosi orali da 5000 mg/kg di cefprozil non hanno causato mortalità o segni di tossicità nei ratti di svezzamento adulto o neonatali o topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg/kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie di Cynomolgus ma nessuna mortalità.

Cefprozil viene eliminato principalmente dai reni. In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con emodialisi renale compromessa, aiuterà nella rimozione di cefprozil dal corpo.

Controindicazioni per Cefzil

CEFZIL (cefprozil) is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin class of antibiotics.

Farmacologia clinica fO Cefzil

I dati farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla formulazione della capsula; Tuttavia, è stata dimostrata la bioequivalenza per la compressa di capsule di soluzione orale e le formulazioni di sospensione in condizioni di digiuno.

Dopo la somministrazione orale di cefprozil ai soggetti a digiuno è stato assorbito circa il 95% della dose. L'emivita plasmatica media nei soggetti normali era di 1,3 ore mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato stimato a 0,23 L/kg. La clearance del corpo totale e i tassi di autorizzazione renale erano rispettivamente di circa 3 ml/min/kg e 2,3 ml/min/kg.

Le concentrazioni plasmatiche di picco medio dopo la somministrazione di 250 mg di 500 mg o 1 g di dosi di cefprozil ai soggetti a digiuno erano circa 6,1 10,5 e 18,3 µg/ml rispettivamente e sono state ottenute entro 1,5 ore dal dosaggio. Il recupero urinario ha rappresentato circa il 60% della dose somministrata. (Vedi tabella.)

Durante il primo periodo di 4 ore dopo la somministrazione del farmaco le concentrazioni medie di urina dopo 250 mg 500 mg e 1 g di dosi erano rispettivamente di circa 700 µg/ml 1000 µg/mL e 2900 µg/ml.

La somministrazione di compresse di Cefzil (Cefprozil) o formulazione di sospensione con alimento non ha influenzato l'entità dell'assorbimento (AUC) o la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di Cefprozil. Tuttavia, c'è stato un aumento di 0,25 a 0,75 ore nel tempo alla massima concentrazione plasmatica di cefprozil (TMAX).

La biodisponibilità della formulazione della capsula di cefprozil non è stata influenzata quando somministrata 5 minuti dopo un antiacido.

Il legame delle proteine ​​plasmatiche è di circa il 36% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo da 2 µg/mL a 20 µg/mL.

Non ci sono prove di accumulo di cefprozil nel plasma in soggetti con normale funzione renale a seguito di dosi orali multiple fino a 1000 mg ogni 8 ore per 10 giorni.

Nei pazienti con ridotta funzione renale l'emivita plasmatica può essere prolungata fino a 5,2 ore a seconda del grado di disfunzione renale. Nei pazienti con completa assenza di funzione renale l'emivita plasmatica di Cefprozil ha dimostrato di essere lunga fino a 5,9 ore. L'emivita viene accorciata durante l'emodialisi. Non sono stati determinati percorsi di escrezione nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa. (Vedere PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione .

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita aumenta a circa 2 ore. L'entità delle modifiche non garantisce un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Volontari geriatrici sani (≥ 65 anni) che hanno ricevuto una singola dose di 1 g di Cefprozil avevano AUC dal 35% al ​​60% più alto e valori di autorizzazione renale più bassi del 40% rispetto ai volontari per adulti sani di età compresa tra 20 e 40 anni. L'AUC media nei soggetti femminili giovani e anziani era di circa il 15% al ​​20% in più rispetto ai soggetti maschi giovani e anziani. L'entità di questi cambiamenti legati all'età e al genere nella farmacocinetica di Cefprozil non è sufficiente per richiedere aggiustamenti del dosaggio.

Non sono disponibili dati adeguati sui livelli di CSF di cefprozil.

Parametri farmacocinetici comparabili di Cefprozil sono osservati tra pazienti pediatrici (da 6 mesi a 12 anni) e adulti a seguito della somministrazione orale di dosi corrispondenti selezionate. Le concentrazioni massime sono raggiunte da 1 a 2 ore dopo il dosaggio. L'emivita di eliminazione del plasma è di circa 1,5 ore. In generale, le concentrazioni plasmatiche osservate di cefprozil nei pazienti pediatrici alle dosi 7,5 15 e 30 mg/kg sono simili a quelle osservate nello stesso lasso di tempo in soggetti adulti normali rispettivamente alle dosi da 250 500 e 1000 mg. Le concentrazioni plasmatiche comparative di cefprozil nei pazienti pediatrici e nei soggetti adulti a livello di dose equivalente sono presentate nella tabella seguente.

Microbiologia

Cefprozil ha in vitro Attività contro una vasta gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L'azione battericida del cefprozil deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefprozil ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi entrambi in vitro E in clinical infections as described in the Indicazioni e utilizzo section.

Quanto segue in vitro sono disponibili dati; Tuttavia il loro significato clinico è sconosciuto. Mostre di cefprozil in vitro Concentrazioni inibitorie minime (MIC) di 8 µg/mL o meno rispetto alla maggior parte (≥ 90%) ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

Test di suscettibilità

Tecniche di diluizione: I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare concentrazioni inibitorie minime antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione ¹² (brodo o agar) o equivalenti con concentrazioni di inoculo standardizzate e concentrazioni standardizzate di polvere di cefprozil. I valori MIC dovrebbero essere interpretati in base ai seguenti criteri:

Un rapporto di sensibile indica che è probabile che il patogeno sia inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili. Un rapporto di intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente indica che è probabile che il patogeno non sia inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni solitamente realizzabili; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere di cefprozil standard dovrebbe fornire i seguenti valori del microfono:

Distribuzione tecnica: I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate ³ Richiede l'uso di concentrazioni standardizzate di inoculo. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 30 µg di cefprozil per testare la suscettibilità dei microrganismi a Cefprozil.

I rapporti del laboratorio che forniscono i risultati del test di suscettibilità a dischi singolo standard con un disco Cefprozil da 30 µg devono essere interpretati secondo i seguenti criteri:

Interpretazione should be as stated above fO results using dilution techniques. Interpretazione involves cOrelation of the diameter obtained in the disk test with the MIC fO cefprozil.

Come per le tecniche di diluizione standardizzate, i metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio che vengono utilizzati per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. Per la tecnica di diffusione il disco Cefprozil da 30 µg dovrebbe fornire i seguenti diametri di zona in questi ceppi di controllo della qualità del test di laboratorio.

Studi clinici

Studia uno

In uno studio clinico controllato di Otite media acuta Eseguiti negli Stati Uniti, dove sono stati trovati tassi significativi di organismi che producono β-lattamasi sono stati confrontati con un agente antimicrobico orale che conteneva un inibitore specifico della β-lattamasi. In questo studio utilizzando criteri di valutabilità molto rigorosi e criteri di risposta microbiologica e clinica ai 10-16 giorni di follow-up post-terapia, sono stati ottenuti i seguenti risultati di eradicazione batterica/cura clinica (clinica) e sono stati ottenuti risultati di sicurezza: sono stati ottenuti i risultati della sicurezza: sono stati ottenuti i risultati della sicurezza:

Studio di otite media acuta statunitense Cefprozil vs β-lattamasi contenente farmaco di controllo contenente

Sicurezza

Le incidenze di eventi avversi principalmente diarrea e eruzione cutanea* erano clinicamente e statisticamente significativamente più alte nel braccio di controllo rispetto al braccio Cefprozil.

Studia due

In uno studio clinico controllato di Otite media acuta eseguito in Europa Cefprozil è stato confrontato con un agente antimicrobico orale che conteneva un inibitore specifico della β-lattamasi. Come previsto in una popolazione europea, questa popolazione di studio ha avuto una minore incidenza di organismi che producono β-lattamasi rispetto a quello di solito visto negli studi statunitensi. In questo studio utilizzando criteri di valutabilità molto rigorosi e criteri di risposta microbiologica e clinica al follow-up post-terapia di 10-16 giorni sono stati ottenuti i seguenti esiti di eradicazione batterica/cura clinica (clinica).

Studio europeo di otite media media Cefprozil vs β-lattamasi contenente farmaco di controllo contenente

Sicurezza

L'incidenza di eventi avversi nel braccio cefprozil era paragonabile all'incidenza di eventi avversi nel braccio di controllo (agente che conteneva un inibitore specifico della β-lattamasi).

Riferimenti

isola di kopipi

1. Comitato nazionale per gli standard di laboratorio clinico. Metodi per diluizione test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente -third edizione. Documento NCCLS standard approvato M7-A3 Vol. 13 n. 25 NCCLS Villanova Pa dicembre

2. Comitato nazionale per gli standard di laboratorio clinico. Metodi per test di suscettibilità antimicrobica dei batteri anaerobici -third edizione. Documento NCCLS standard approvato M11-A3 Vol. 13 n. 26 NCCLS Villanova Pa dicembre

3. Comitato nazionale per gli standard di laboratorio clinico. Standard di prestazione per test di suscettibilità al disco antimicrobico -Fifth Edition. Documento NCCLS standard approvato M2-A5 Vol. 13 No. 24 NCCLS Villanova Pa dicembre 1993.

Informazioni sul paziente per Cefzil

Fenylketonurics: cefzil (cefprozil) per sospensione orale contiene fenilalanina 28 mg per 5 ml (1 cucchiaino di cucchiaino) costituiva una sospensione per entrambe le forme di dosaggio di 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui Cefzil (Cefprozil) dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad es. Cool comune). Quando è prescritto Cefzil (Cefprozil) per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero dire che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Cefzil (Cefprozil) o altri farmaci antibatterici in futuro.

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il più presto possibile.