Qsymia

Descrizione per Qsymia

La capsula Qsymia è un prodotto orale combinato composto da fentermina cloridrato a rilascio immediato (espresso come peso della base libera) e topiramato a rilascio prolungato. La qsymia contiene phentermine cloridrato un anorettico ammina simpatomimetico e topiramato un monosaccaride sostituito da solfamato correlato al farmaco antiepilettico di fruttosio.

Phentermine cloridrato

Il nome chimico del fentermina cloridrato è αα-dimetilfenetilammina cloridrato. La formula molecolare è C ₁₀ H ₁₅ N • HCl e il suo peso molecolare sono 185,7 (sale di cloridrato) o 149,2 (base libera). Il fentermina cloridrato è una polvere cristallina igroscopica insolita bianca che è solubile in metanolo d'acqua ed etanolo. La sua formula strutturale è:

Topiramato

Topiramato is 23:45-di-O-isopropylidene-β-D-fructopyranose sulfamate. The molecular fOmula is C ₁₂ H ₂₁ NO ₈ S e il suo peso molecolare è 339,4. Topiramato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un sapore amaro. È liberamente solubile in metanolo e acetone con parsimonia con soluzioni acquose da pH 9 a pH 12 e leggermente solubili in soluzioni acquose da pH 1 a pH 8. La sua formula strutturale è:

Qsymia

Qsymia is available in four dosage strengths:

• Qsymia 3,75 mg/23 mg (Phentermine 3.75 mg E topiramato 23 mg extended-release) capsule;
• Qsymia 7,5 mg/46 mg (Phentermine 7.5 mg E topiramato 46 mg extended-release) capsule;
• Qsymia 11.25 mg/69 mg (Phentermine 11.25 mg E topiramato 69 mg extended-release) capsule;
• Qsymia 15 mg/92 mg (Phentermine 15 mg E topiramato 92 mg extended-release) capsule.

Ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: metilcellulosio di saccarosio all'amido di microcristallosa cellulosa etilcellulosio

Usi per Qsymia

La Qsymia è indicata in combinazione con una dieta calorica ridotta e aumento dell'attività fisica per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere una riduzione del peso a lungo termine in:

• Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità
• Adulti con sovrappeso in presenza di almeno una condizione di comorbilità legata al peso

Limiti di utilizzo

• L'effetto della qsimia sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare non è stato stabilito.
• La sicurezza e l'efficacia della qsimia in combinazione con altri prodotti destinati alla perdita di peso, compresi i farmaci da banco e i preparati a base di erbe.

Dosaggio per qsymia

Test raccomandati prima e durante il trattamento con Qsymia

Prima dell'inizio della Qsymia e durante il trattamento con Qsymia si raccomanda:

Effetti collaterali della lozione topica di clindamicina fosfato

• Ottieni un test di gravidanza negativo prima di iniziare la qsimia nei pazienti che possono rimanere incinta e mensile durante la terapia con qsymia. La qsymia è controindicata durante la gravidanza [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Ottieni un profilo di chimica del sangue che include creatinina e potassio del bicarbonato in tutti i pazienti e glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 su farmaci antidiabetici prima di iniziare il trattamento della qsymia e periodicamente durante il trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio e amministrazione consigliati

La titolazione del dosaggio raccomandata e la somministrazione di qsymia sono la seguente:

• Prendi Qsymia per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Evita la somministrazione di Qsymia la sera a causa della possibilità di insonnia.
• Il dosaggio iniziale raccomandato di Qsymia è una capsula (contenente 3,75 mg di fentermina e 23 mg di topiramato) (NULL,75 mg/23 mg) assunta per via orale una volta al giorno per 14 giorni; Dopo 14 giorni aumentano il dosaggio raccomandato di Qsymia 7,5 mg/46 mg per via orale una volta al giorno.
• Dopo 12 settimane di trattamento con Qsymia 7,5 mg/46 mg valutare la perdita di peso per adulti o la riduzione dell'IMC per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Se un paziente adulto non ha perso almeno il 3% del peso corporeo al basale o un paziente pediatrico non ha sperimentato una riduzione di almeno il 3% dell'IMI basale aumenta il dosaggio a Qsymia 11,25 mg/69 mg oralmente una volta al giorno per 14 giorni; seguito da un aumento del dosaggio a Qsymia 15 mg/92 mg per via orale una volta al giorno.
• Dopo 12 settimane di trattamento con qsymia 15 mg/92 mg valutare la perdita di peso per adulti o la riduzione dell'IMC per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Se un paziente adulto non ha perso almeno il 5% del peso corporeo al basale o un paziente pediatrico non ha sperimentato una riduzione di almeno il 5% del BMI basale interrompe la qsymia [vedi Interruzione di qsymia 15 mg/92 mg ] Poiché è improbabile che il paziente raggiunga e sostenga una perdita di peso clinicamente significativa con un trattamento continuo.
• Monitorare il tasso di perdita di peso nei pazienti pediatrici. Se la perdita di peso supera i 2 libbre (NULL,9 kg)/settimana, considerare la riduzione del dosaggio.

Interruzione di qsymia 15 mg/92 mg

Interrompere Qsymia 15 mg/92 mg gradualmente prendendo qsymia 15 mg/92 mg per via orale una volta al giorno a giorni alterni per almeno 1 settimana prima di fermare del tutto il trattamento a causa della possibilità di precipitare un attacco [vedi Avvertimenti e precauzioni E Abuso e dipendenza da droghe ].

Dosaggio raccomandato in pazienti con compromissione renale

• Il dosaggio raccomandato in pazienti con compromissione renale lieve (CRCL maggiore o uguale a 50 e meno di 80 ml/min) è uguale al dosaggio raccomandato per i pazienti con funzione renale normale [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].
• Nei pazienti con clearance grave [creatinina (CRCL) inferiore a 30 ml/min] o moderata (CRCl maggiore o uguale a 30 e meno di 50 ml/min) compromissione renale (CRCL calcolata usando l'equazione di Cockcroft-Gault con peso corporeo effettivo) Il dosaggio consigliato massimo è Qsymia 7,5 mg/46 mg una volta al giorno.
• Evitare l'uso della qsimia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.

Dosaggio raccomandato in pazienti con compromissione epatica

• Il dosaggio raccomandato di qsymia in pazienti con lieve compromissione epatica (Child -Pugh 5 -6) è lo stesso del dosaggio raccomandato nei pazienti con normale funzione epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].
• Nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child -Pugh 7-9) il dosaggio massimo raccomandato è la qsymia 7,5 mg/46 mg per via orale una volta al giorno.
• Evitare l'uso di qsymia in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio di Child -Pugh 10 -15).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Qsymia Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili in quattro punti di forza (Phentermine Mg/Topiramato MG):

• 3,75 mg/23 mg -Cappuggente tappo impresso con Vivus e corpo viola impresso con 3,75/23
• 7,5 mg/46 mg -Cappuggente tappo impresso con Vivus e corpo giallo impressi con 7,5/46
• 11,25 mg/69 mg -yellowlowtar incrintato con vivus e corpo giallo impressi con 11,25/69
• 15 mg/92 mg -yellow Cap impresso con Vivus e corpo bianco impressi con 15/92

Archiviazione e maneggevolezza

Qsymia (Phentermine e capsule a rilascio prolungato di topiramato) sono disponibili come segue (vedi Tabella 15 )

Tabella 15. Qsymia Presentations

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Keep container tightly closed E protect from moisture.

Prodotto per Vivus LLC da Catalent Pharma Solutions LLC 1100 Enterprise Drive Winchester KY 40391. Revisionato: settembre 2024

Effetti collaterali fO Qsymia

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Tossicità dell'embrione-fetale [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di reazioni avverse oftalmologiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi dell'umore e del sonno [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Compromissione cognitiva [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rallentamento della crescita lineare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acidosi metabolica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Diminuzione della funzione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di convulsioni con brusco ritiro di Qsymia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pietre renali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Oligoidosi e ipertermia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati qui descritti riflettono l'esposizione alla qsymia in due studi clinici multicentrici in doppio cieco randomizzati a 1 anno in doppio cieco e due studi di supporto in 2318 pazienti adulti con sovrappeso o obesità [936 (40%) pazienti con ipertensione 309 (13%) con diabetti di tipo 2 pazienti con diabette di tipo 2 (35%) con i pazienti con ipertensione 309 (13%) ² ] esposto per una durata media di 298 giorni. I dati in questa sezione descrivono anche le reazioni avverse da uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco che ha valutato 223 pazienti pediatrici (dai 12 ai 17 anni) con obesità [vedi Studi clinici ].

Adulti

Le reazioni avverse che si verificano a maggiore o uguale al 5% e almeno 1,5 volte il placebo negli adulti includono la parastesia di vertigini disomnia costipazione e secca secca.

Le reazioni avverse riportate superiori o uguali al 2% degli adulti trattati con qsymia e più frequentemente rispetto al gruppo placebo sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse riportate in ≥2% degli adulti trattati con qsymia con sovrappeso o obesità e più frequentemente rispetto al placebo nella popolazione complessiva dello studio della durata di 1 anno

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Le reazioni avverse che si verificano nei pazienti pediatrici trattati con qsymia 15 mg/92 mg o qsymia 7,5 mg/46 mg a maggiore o uguale al 4% e superiore al placebo includono la depressione della piressia vertigini artralgia influenza e lo sprofondamento.

Le reazioni avverse riportate in maggiore o uguale al 2% dei pazienti pediatrici trattati con qsymia e più frequentemente rispetto al gruppo placebo da uno studio su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni sono mostrati nella Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse riportate in ≥2% dei pazienti pediatrici trattati con qsimia di età compresa tra 12 e 17 anni e più frequentemente del placebo durante 56 settimane di trattamento

Aumento della frequenza cardiaca

Negli studi clinici per adulti e pediatrici si è verificata una maggiore incidenza di aumenti della frequenza cardiaca nel Qsymitrateato rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio di monitoraggio della pressione arteriosa di 8 settimane (ABPM) negli adulti la Qsymia ha aumentato la frequenza cardiaca media di 24 ore di 3,6 battiti al minuto (BPM) (IC 95% 2,1 5,2) rispetto al gruppo placebo [vedi Farmacologia clinica ].

Negli studi clinici una percentuale più elevata di adulti trattati con qsymia e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni di età inferiore alla frequenza cardiaca da oltre 5 10 15 e 20 bpm rispetto ai pazienti trattati con placebo. La tabella 3 e la tabella 4 forniscono rispettivamente i numeri e le percentuali di pazienti adulti e pediatrici con aumenti della frequenza cardiaca in studi clinici fino a un anno.

Tabella 3. Numero e percentuale di adulti con sovrappeso o obesità con un aumento della frequenza cardiaca in un singolo punto temporale dal basale

Tabella 4. Numero e percentuale di pazienti pediatrici con un aumento della frequenza cardiaca in un singolo punto temporale dal basale

Parastiesia/Dysgeusia

Negli studi clinici per adulti sono stati presenti segnalazioni di parastesia caratterizzate da formicolio in piedi o viso e disgeusia caratterizzate come un gusto metallico (vedere la tabella 1). Reazioni avverse della parastesia sono state riportate anche in pazienti pediatrici (vedi Tabella 2). I pazienti adulti trattati con qsymia hanno interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse (1% per la parastesia e 0,6% per disgeusia); Nessun paziente pediatrico ha interrotto il trattamento a causa della parastesia o della disgeusia.

Disturbi dell'umore e del sonno

La percentuale di pazienti adulti negli studi controllati a 1 anno di qsymia che riportava una o più reazioni avverse relative ai disturbi dell'umore e del sonno era del 15% e del 21% con la qsimia 7,5 mg/46 mg e 15 mg/92 mg rispettivamente rispetto al 10% con il placebo. Questi eventi sono stati ulteriormente classificati in ansia e depressione dei disturbi del sonno. Le segnalazioni di disturbi del sonno erano in genere caratterizzate da insonnia e si sono verificate nell'8,1% e nell'11% dei pazienti trattati con qsimia 7,5 mg/46 mg e 15 mg/92 mg rispettivamente rispetto al 5,8% dei pazienti trattati con placebo. Le segnalazioni di ansia si sono verificate nel 4,8% e il 7,9% dei pazienti trattati con qsymia 7,5 mg/46 mg e 15 mg/92 mg rispettivamente rispetto al 2,6% dei pazienti trattati con placebo. Rapporti di problemi di depressione/umore si sono verificati nel 3,8% e il 7,6% dei pazienti trattati con qsymia 7,5 mg/46 mg e 15 mg/92 mg rispettivamente rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse del disturbo dell'umore e del sonno si sono verificate nei pazienti con e senza una storia di depressione.

In una sperimentazione clinica pediatrica, proporzioni più elevate di pazienti trattati con qsimia hanno riportato una o più reazioni avverse relative all'umore (ad esempio ansia da depressione) e disturbi del sonno (ad es. Insonnia) rispetto ai pazienti con sede (vedi Tabella 2).

Disturbi cognitivi

Negli studi controllati a 1 anno di qsymia negli adulti la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una o più reazioni avverse cognitive sono state del 5,0% per la Qsymia 7,5 mg/46 mg e il 7,6% per Qsymia 15 mg/92 mg rispetto all'1,5% per il placebo. Queste reazioni avverse comprendevano principalmente segnalazioni di problemi con la memoria e il linguaggio dell'attenzione/concentrazione (ricerca di parole). Questi eventi si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento con Qsymia.

Rallentamento della crescita lineare

Qsymia is associated with a reduction in height velocity (centimeters of height gained per year) in obeso pediatric patients 12 to 17 years of age. In a 56-week study average height increased from baseline in both Qsymia- E placebo-treated patients; however a lower height velocity of -1.3 to -1.4 cm/year was observed in Qsymia-treated compared to placebo-treated patients.

Diminuzione della densità minerale ossea

Qsymia is associated with less bone mineral acquisition in pediatric patients 12 to 17 years of age. In a substudy (n=66) evaluating bone mineralization via dual-energy X-ray absOptiometry (DEXA) increases in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine E total body less head (TBLH) were smaller in pediatric patients treated with Qsymia compared to those treated with placebo after 1 year of treatment. Declines in BMD Z-scOes of -0.5 O greater from baseline fO TBLH were observed in 9% of Qsymia 7,5 mg/46 mgtreated patients E 30% of Qsymia 15 mg/92 mg-treated patients compared to 0% of placebo-treated patients. The sample size E study duration were too small to determine if fracture risk is increased. Decreased BMD was not cOrelated with decreased serum bicarbonate which commonly occurs with Qsymia treatment O changes in body weight. No patient had a BMD Z-scOe that went below -2.0 during the trial. Similar findings were observed in a 1 year active-controlled trial of topiramato in pediatric patients with another condition.

Nefrolitiasi

Negli studi controllati a 1 anno di Qsymia negli adulti, l'incidenza della nefrolitiasi era dello 0,2% per la Qsymia 7,5 mg/46 mg e l'1,2% per la Qsymia 15 mg/92 mg rispetto allo 0,3% per il placebo.

Anomalie di laboratorio

Bicarbonato sierico

Negli studi controllati a 1 anno di Qsymia negli adulti, l'incidenza di persistenti diminuzioni nel bicarbonato sierico al di sotto dell'intervallo normale (livelli inferiori a 21 meq/L a 2 visite consecutive o alla visita finale) è stata del 6,4% per Qsymia 7,5 mg/46 mg e 12,8% per Qsymia 15 mg/92 mg rispetto a 2,1% per la tramabo. L'incidenza di persistenti valori sierici di bicarbonato marcatamente basso (livelli inferiori a 17 MEQ/L su 2 visite consecutive o alla visita finale) è stata dello 0,2% per la dose di Qsymia 7,5 mg/46 mg e 0,7% per la dose di Qsymia 15 mg/92 mg rispetto allo 0,1% per il placebo. In una sperimentazione clinica pediatrica, i pazienti trattati con qsymia da 60 al 70% avevano un livello di bicarbonato persistente al di sotto dell'intervallo normale ( <21 mEq/L) compared to 43% of placebo-treated patients.

Potassio sierico

Negli studi controllati a 1 anno di Qsymia negli adulti l'incidenza di valori di potassio sierica persistenti bassi (meno di 3,5 mEq/L a due visite consecutive o durante la visita finale) durante lo studio è stata del 3,6% per Qsymia 7,5 mg/46 mg di dose e 4,9% per Qsymia 15 mg/92 mg rispetto all'1,1% per il placebo. Dei soggetti che hanno sperimentato il potassio siero basso persistente, l'88% stavano ricevendo un trattamento con un diuretico non-potassio.

L'incidenza di potassio sierico marcatamente basso (meno di 3 mEq/L e una riduzione da pre-trattamento superiore a 0,5 mEq/L) in qualsiasi momento durante lo studio è stata dello 0,2% per la dose di Qsymia 7,5 mg/46 mg e 0,7% per Qsymia 15 mg/92 mg dose rispetto allo 0,0% per il placebo. Il potassio sierico marcatamente basso persistente (meno di 3 mEq/L e una riduzione da pre-trattamento superiore a 0,5 mEq/L a due visite consecutive o alla visita finale) si è verificata con lo 0,2% in ricezione di Qsymia 7,5 mg/46 mg di dose e 0,1% che riceve Qsymia 15 mg/92 mg di dose rispetto allo 0,0% in ricezione di pecebo.

Bassi livelli sierici di potassio ( <3.5 mEq/L) were not observed in a 56-week clinical trial of pediatric patients with obesità.

Creatinina sierica

Negli studi controllati di 1 anno di qsymia negli adulti e nei pazienti pediatrici si è verificato un aumento della creatinina sierica dal raggiungimento del basale tra la settimana 4 e 8 negli adulti e alla settimana 16 nei pazienti pediatrici. I valori sierici della creatinina sono diminuiti ma sono rimasti elevati oltre il basale per 1 anno di trattamento. L'incidenza di aumenti della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dL in qualsiasi momento durante il trattamento negli adulti è stata del 7,2% per la Qsymia 7,5 mg/46 mg e 8,4% per Qsymia 15 mg/92 mg rispetto al 2,0% per il placebo; Il 17% dei pazienti pediatrici trattati con qsymia 7,5 mg/46 mg o qsymia 15 mg/92 mg e 0% dei pazienti trattati con placebo avevano una creatinina sierica ≥0,3 mg/dl in qualsiasi momento dopo la randomizzazione. L'aumento della creatinina sierica superiore o uguale al 50% rispetto al basale si è verificato nel 2,0% dei soggetti adulti che hanno ricevuto Qsymia 7,5 mg/46 mg e 2,8% che ricevono qsymia 15 mg/92 mg rispetto allo 0,6% in ricezione di placebo.

Ammoniaca sierica

L'iperammonemia con o senza encefalopatia è stata segnalata con topiramato. Il rischio di iperammonemia con topiramato appare correlato alla dose ed è stato riportato più frequentemente se usato in concomitanza con acido valproico [vedi Interazioni farmacologiche ].

L'incidenza di iperammonemia nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni negli studi clinici di un'altra condizione era del 26% nei pazienti che assumevano topiramato a 100 mg/giorno (NULL,1 volte il dosaggio massimo raccomandato di qsymia) e il 14% nei pazienti che assumono topiramato a 50 mg/giorno (NULL,6 volte il dosaggio massimo raccomandato di Qsymia) rispetto al 9% che assumerà la trafobo. Vi è stata anche una maggiore incidenza di iperammonemia marcatamente aumentata (definita come 50% al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento normale) alla dose di 100 mg.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post di approvazione di Qsymia phentermine e Topiramato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Qsymia

Psichiatrico: comportamento suicida suicida

Oftalmico: La chiusura dell'angolo acuto glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare

Phentermine

Reazioni allergiche: orticaria

Cardiovascolare: Elevazione degli eventi ischemici della pressione sanguigna

Sistema nervoso centrale: Euforia Psychosis Tremore

Riproduttivo: Cambiamenti nell'impotenza della libido

Topiramato

Dermatologico: Reazioni cutanee bollose (incluso l'eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome tossica necrolisi epidermica) pemfigus

Gastrointestinale: pancreatite

Epatico: insufficienza epatica (comprese le vittime) epatite

Metabolico: L'iperammonemia con o senza encefalopatia è stata riportata con acido valproico concomitante [vedi Interazioni farmacologiche ] Ipotermia

Oftalmico: maculopatia

Interazioni farmacologiche fO Qsymia

La tabella 5 mostra interazioni farmacologiche clinicamente significative con la Qsymia.

Tabella 5. Interazioni farmacologiche clinicamente significative con Qsymia

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Qsymia contains Phentermine a Schedule IV controlled substance E topiramato which is not a controlled substance.

Abuso

Phentermine has a known potential fO abuse. Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fO its desirable psychological O physiological effects.

Phentermine is related chemically E pharmacologically to amphetamines. Amphetamines E other stimulant drugs have been extensively abused. Abuso of amphetamines E related drugs (e.g. Phentermine) may be associated with impaired control over drug use E severe social dysfunction. There are repOts of patients who have increased the dosage of these drugs to many times higher than recommended. Assess the risk of abuse priO to prescribing Qsymia as part of a weight reduction E long-term maintenance of body weight program.

Dipendenza

La dipendenza fisica può verificarsi nei pazienti trattati con qsymia. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla brusca sospensione dei singoli componenti di Qsymia:

• Per topiramato bruscamente l'interruzione è stata associata a convulsioni in pazienti senza una storia di convulsioni o epilessia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Per la discontinua brusca di fentermina a seguito di una somministrazione prolungata ad alta dosaggio si traduce in affaticamento estremo e depressione mentale; Le variazioni sono anche osservate su un elettroencefalogramma del sonno.

Pertanto, in situazioni in cui è richiesto un rapido ritiro della qsymia. I pazienti che interrompono la qsymia 15 mg/92 mg devono essere gradualmente rastremati per ridurre la possibilità di precipitare un attacco [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Avvertimenti per la Qsymia

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Qsymia

Tossicità dell'embrione-fetale

Qsymia can cause fetal harm. Dati from pregnancy registries E epidemiologic studies indicate that a fetus exposed to topiramato in the first trimester of pregnancy has an increased risk of majO congenital malfOmations including but not limited to cleft lip E/O cleft palate (Oal clefts) E of being small fO gestational age (SGA). When multiple species of pregnant animals received topiramato at clinically relevant doses structural malfOmations including craniofacial defects E reduced fetal weights occurred in offspring. A negative pregnancy test is recommended befOe initiating Qsymia treatment in patients who can become pregnant E monthly during Qsymia therapy. Advise patients who can become pregnant of the potential risk to a fetus E to use effective contraception during Qsymia therapy [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Qsymia Risk Evaluation And Mitigation Strategy (REMS)

A causa del rischio teratogeno associato alla terapia di Qsymia, la Qsymia è disponibile attraverso un programma limitato ai sensi dei REMS. Sotto la Qsymia REMS, solo le farmacie certificate possono distribuire qsymia. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.qsymierems.com o per telefono al numero 1-888-998-4887.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) incluso il topiramato aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (durata della monoterapia e del trattamento mediano della terapia aggiuntiva 12 settimane) di 11 diversi DAE in diverse indicazioni hanno mostrato che i pazienti randomizzati a uno dei DAS avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 95% IC 1,2 2,7) Il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra i 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti trattati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con DAE negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto DAE sul suicidio. L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già 1 settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane. Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente in base all'età negli studi clinici analizzati.

In uno studio clinico di Qsymia su pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni (NULL,6%) dei 167 pazienti trattati con qsymia hanno riportato ideazione e comportamento suicidarie che hanno richiesto il ricovero in ospedale. Nessun paziente trattato con placebo ha riportato comportamenti suicidari o ideazione.

Monitorare tutti i pazienti per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento. Interrompere la qsymia nei pazienti che sperimentano pensieri o comportamenti suicidi [vedi Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia ]. Avoid Qsymia in patients with a histOy of suicidal attempts O active suicidal ideation.

Rischio di reazioni avverse oftalmologiche

Miopia acuta e glaucoma della chiusura dell'angolo secondario

Una sindrome costituita da miopia acuta associata alla chiusura dell'angolo secondario glaucoma è stato riportato in pazienti trattati con topiramato. I sintomi includono insorgenza acuta di una ridotta acuità visiva e/o dolore oculare. I risultati oftalmologici possono includere i distacchi coroidali della miopia mydrriasi della camera anteriore per i distacchi coroidali del pigmento retinico Strniae maculare e aumento della pressione intraoculare. Questa sindrome può essere associata a versamento sopraciliario con conseguente spostamento anteriore della lente e dell'iride con glaucoma di chiusura angolare secondaria. I sintomi si verificano in genere entro 1 mese dall'inizio del trattamento con topiramato ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Contrariamente al glaucoma angolo stretto primario, che è raro meno di 40 anni di glaucoma per angolo secondario associato al topiramato è stato riportato in pazienti pediatrici e adulti. Il trattamento primario per invertire i sintomi è l'interruzione della qsimia il più rapidamente possibile in consultazione con il medico curante. L'elevata pressione intraoculare di qualsiasi eziologia se non trattata può portare a sequele gravi tra cui una perdita di visione permanente.

Difetti del campo visivo

Difetti del campo visivo (indipendenti da una pressione intraoculare elevata) sono stati riportati negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing nei pazienti che hanno ricevuto topiramato. Negli studi clinici la maggior parte di questi eventi è stata reversibile dopo l'interruzione del topiramato. Se si verificano problemi visivi in ​​qualsiasi momento durante il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione della qsymia.

Disturbi dell'umore e del sonno

Qsymia can cause mood disOders including depressione E ansia as well as insomnia. Patients with a histOy of depressione may be at increased risk of recurrent depressione O other mood disOders while taking Qsymia [see Reazioni avverse ].

Considera la riduzione del dosaggio o l'interruzione della qsimia se si verificano sintomi clinicamente significativi o persistenti. Interrompere la qsymia se i pazienti hanno sintomi di ideazione o comportamento suicidarie [vedi Comportamento suicida e ideazione ].

Compromissione cognitiva

Qsymia can cause cognitive dysfunction (e.g. impairment of concentration/attention difficulty with memOy E speech O language problems particularly wOd-finding difficulties). Rapid titration O high initial doses of Qsymia may be associated with higher rates of cognitive events such as attention memOy E language/wOd-finding difficulties [see Reazioni avverse ]. The concomitant use of alcohol O central nervous system (CNS) depressant drugs with Qsymia may potentiate CNS depressione O other centrally mediated effects of these agents such as vertigini cognitive adverse reactions drowsiness lightheadedness impaired coOdination E somnolence.

ATTENZIONE I pazienti in merito a macchinari pericolosi operativi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente determinate terapia di Qsymia non li influisce negativamente. ATTENZIONE I pazienti contro l'eccessiva assunzione di alcol durante la ricezione di Qsymia.

Se la disfunzione cognitiva persiste considera la riduzione del dosaggio o l'interruzione della qsymia [vedi Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia ].

Rallentamento della crescita lineare

Qsymia is associated with a reduction in height velocity (centimeters of height gained per year) in obeso pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni. In uno studio di 56 settimane l'altezza media è aumentata dal basale sia nei pazienti trattati con qsymia che placebo; Tuttavia, una velocità di altezza inferiore da -1,3 a -1,4 cm/anno è stata osservata in trattata con qsymia rispetto ai pazienti trattati con placebo. Monitorare la velocità di altezza nei pazienti pediatrici trattati con qsymia. Considera la riduzione del dosaggio o l'interruzione della qsymia se i pazienti pediatrici non crescono o guadagnano altezza come previsto [vedi Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia ].

Acidosi metabolica

Acidosi metabolica del gap non anione ipercloremico (riduzione del bicarbonato sierico al di sotto dell'intervallo di riferimento normale in assenza di alcalosi respiratoria cronica) è stato riportato in pazienti trattati con qsimia [vedi Reazioni avverse ]. Manifestations of acute O chronic metabolic acidosis may include hyperventilation nonspecific symptoms such as fatica E anOexia O mOe severe sequelae including cardiac arrhythmias O stupO. Chronic untreated metabolic acidosis may increase the risk fO Nefrolitiasi O nefrocalcinosi E may also result in osteomalacia (referred to as rickets in pediatric patients) E/O osteopOosis with an increased risk fO fractures. Chronic metabolic acidosis in pediatric patients may also reduce growth rates which may decrease the maximal height achieved.

Le condizioni o le terapie che predispongono all'acidosi (ovvero malattia renale grave disturbi respiratorie dello stato di epilettico diarrea o dieta chetogenica) possono essere additivi agli effetti di abbassamento del bicarbonato della qsimia. L'uso concomitante di qsymia e un inibitore dell'anidrasi carbonica può aumentare la gravità dell'acidosi metabolica e può anche aumentare il rischio di calcolo renale Formazione [vedi Pietre renali ]. Avoid use of Qsymia with other carbonic anhydrase inhibitOs. If concomitant use of Qsymia with another carbonic anhydrase inhibitO is unavoidable the patient should be monitOed fO the appearance O wOsening of metabolic acidosis.

Misurare gli elettroliti tra cui bicarbonato sierico prima di iniziare la qsimia e durante il trattamento della Qsymia. Negli studi clinici di Qsymia la riduzione del picco del bicarbonato sierico si è verificato in genere entro 4 settimane dalla titolazione alla dose assegnata e nella maggior parte dei pazienti vi è stata una correzione del bicarbonato entro la settimana 56 senza alcuna riduzione del dosaggio. Tuttavia, se l'acidosi metabolica persistente si sviluppa durante l'assunzione di Qsymia, riduce il dosaggio o interrompe la qsimia [vedi Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia ].

Diminuzione della funzione renale

Qsymia can cause an increase in serum creatinine that reflects a decrease in renal function (glomerular filtration rate). In clinical trials peak increases in serum creatinine were observed after 4 to 8 weeks of treatment. On average serum creatinine gradually declined but remained elevated over baseline creatinine values. The changes in serum creatinine (E measured GFR) with shOt-term (4-weeks) Qsymia treatment appear reversible with treatment discontinuation but the effect of chronic treatment on renal function is not known.

Misurare la creatinina sierica prima di iniziare la qsimia e durante il trattamento della qsymia. Se si verificano persistenti aumenti della creatinina, ridurre il dosaggio o interrompere la qsymia [vedi Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia Reazioni avverse E Farmacologia clinica ].

Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia

Il brusco ritiro di topiramato è stato associato a convulsioni in individui senza una storia di convulsioni o epilessia. In situazioni in cui si raccomanda la risoluzione immediata della qsymia dal punto di vista medico. I pazienti che interrompono la qsymia 15 mg/92 mg devono essere gradualmente rastremati per ridurre la possibilità di precipitare un attacco [vedi Dosaggio e amministrazione E Abuso e dipendenza da droghe ].

Pietre renali

Qsymia has been associated with calcolo renale Formazione [vedi Reazioni avverse ]. Topiramato inhibits carbonic anhydrase activity E promotes calcolo renale fOmation by reducing urinary citrate excretion E increasing urine pH. Patients on a ketogenic diet may be at increased risk fO calcolo renale fOmation. An increase in urinary calcium E a marked decrease in urinary citrate was observed in topiramato-treated pediatric patients in a one-year active-controlled study. Increased ratio of urinary calcium/citrate increases the risk of calcolo renales E/O nefrocalcinosi.

Evita l'uso di qsymia con altri farmaci che inibiscono l'anidrasi carbonica [vedi Interazioni farmacologiche ]. Advise patients to increase influenzaid intake (to increase urinary output) which may decrease the concentration of substances involved in calcolo renale fOmation.

Oligohidrosi e ipertermia

L'oligohidrosi (riduzione della sudorazione) raramente risultando in ospedale è stata riportata in associazione con l'uso di topiramato. Diminuzione della sudorazione e un'elevazione della temperatura corporea al di sopra della normale caratterizzata questi casi. Alcuni dei casi sono stati segnalati con topiramato dopo l'esposizione a temperature ambientali elevate.

La maggior parte dei rapporti associati al topiramato sono stati nei pazienti pediatrici. Consiglia a tutti i pazienti e caregiver di monitorare la riduzione della sudorazione e l'aumento della temperatura corporea durante l'attività fisica, specialmente nel caldo. I pazienti con farmaci concomitanti che li predispongono ai disturbi correlati al calore possono essere ad aumentato rischio.

H 114 pillola ti mette in alto

Iponokalemia

Qsymia can increase the risk of hypokalemia through its inhibition of carbonic anhydrase activity. In addition when Qsymia is used in conjunction with non- potassium sparing diuretics this may further potentiate potassium-wasting. Misura potassium befOe E during treatment with Qsymia [see Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Reazioni cutanee gravi

Le gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [dieci]) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto topiramato. La qsymia dovrebbe essere sospesa al primo segno di un'eruzione cutanea a meno che l'eruzione cutanea non sia chiaramente correlata al farmaco. Se i segni o i sintomi suggeriscono che non è necessario riprendere gli SJS/dieci di questo farmaco e non è necessario prendere in considerazione la terapia alternativa. Informare i pazienti sui segni di gravi reazioni cutanee.

Reazioni allergiche dovute all'ingrediente inattivo FD

Questo prodotto contiene FD

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti che possono rimanere incinta che la Qsymia può causare danni fetali e i pazienti dovrebbero evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di Qsymia [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise patients who can become pregnant:

• tale test di gravidanza è raccomandato prima di iniziare la qsimia e mensilmente durante la terapia;
• utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia di Qsymia;
• che sperimentano individuare mentre prendono un contraccettivo orale combinato per avvisare il proprio medico;
• Con una gravidanza nota o sospetta per fermare immediatamente la Qsymia e avvisare il proprio medico.

Accesso a Qsymia

Consiglio ai pazienti che la Qsymia è disponibile solo attraverso farmacie certificate che sono iscritte alla rete di farmacia certificata Qsymia. Consiglia ai pazienti su come accedere alla Qsymia attraverso farmacie certificate. Ulteriori informazioni possono essere ottenute tramite il sito Web www.qsymierems.com o per telefono al numero 1-888998-4887.

Comportamento suicida e ideazione And Disturbi dell'umore e del sonno

Informare i pazienti che la qsimia può aumentare il rischio di cambiamenti dell'umore disturbi il sonno la depressione e l'ideazione suicidaria. Consiglia ai pazienti di dire immediatamente ai loro operatori sanitari se l'umore cambia depressione o ideazione suicidaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse oftalmologiche

Informare i pazienti che la Qsymia può aumentare il rischio di glaucoma di chiusura angolare della miopia acuta e difetti del campo visivo. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente i sintomi di dolore oculare grave e persistente o cambiamenti significativi nella loro visione nei confronti dei loro operatori sanitari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione cognitiva

Informare i pazienti che la qsimia può causare concentrazione di confusione e difficoltà di ricerca delle parole. Informare i pazienti che l'uso concomitante di alcol o sistema nervoso centrale (SNC) farmaci depressivi con qsymia può aumentare il rischio di vertigini reazioni avverse cognitive sonnolenza coordinamento e sonnolenza.

Consiglia ai pazienti di dire ai propri operatori sanitari su eventuali cambiamenti nella memoria di concentrazione dell'attenzione difficoltà a trovare parole o altre funzioni cognitive. Consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente sulla Qsymia per valutare se influisce negativamente sulle prestazioni motorie e/o sulla visione delle prestazioni mentali. Consiglia ai pazienti di evitare un'assunzione eccessiva di alcol durante l'assunzione di Qsymia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rallentamento della crescita lineare

Discutere con il paziente e il caregiver che il trattamento a lungo termine della qsymia può attenuare la crescita come riflessa da un aumento di altezza più lenta dei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Acidosi metabolica

Informare i pazienti che la qsimia può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Consiglia ai pazienti di dire ai loro operatori sanitari su tutti i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi (ad esempio un intervento chirurgico di diarrea prolungato e una dieta ad alta proteina/bassa carboidrati e/o farmaci concomitanti come l'anidrasi carbonica) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio di convulsioni con brusca ritiro di Qsymia

Informare i pazienti che il brusco ritiro del topiramato è stato associato a convulsioni in individui senza una storia di convulsioni o epilessia. Consiglia ai pazienti di non fermare bruscamente la Qsymia senza prima parlare con i propri operatori sanitari [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Pietre renali

Informare i pazienti che l'uso della Qsymia è stato associato alla formazione di calcoli renali. Consiglia ai pazienti di aumentare l'assunzione di fluidi per aumentare la produzione urinaria che può ridurre la concentrazione di sostanze coinvolte nella formazione di calcoli renali. Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi di grave o mal di schiena e/o sangue nelle loro urine ai propri operatori sanitari [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Oligohidrosi e ipertermia

Informare i pazienti che l'oligohidrosi (riduzione della sudorazione) è stata riportata in associazione con l'uso di topiramato, in particolare nei pazienti pediatrici. Consiglia ai pazienti di monitorare la riduzione della sudorazione e l'aumento della temperatura corporea durante l'attività fisica, specialmente nel caldo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni cutanee gravi

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni cutanee con l'uso di topiramato. Informare i pazienti dei segni di gravi reazioni cutanee e consiglia ai pazienti di segnalare i segni di una reazione cutanea ai loro operatori sanitari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con qsymia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni allergiche dovute all'ingrediente inattivo FD

Informare i pazienti che questo prodotto contiene FD Avvertimenti e precauzioni ].

Come prendere la qsymia

Istruire i pazienti sul programma di titolazione del dosaggio di Qsymia. Consiglia ai pazienti di prendere la qsymia al mattino con o senza cibo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Phentermine/Topiramato

Non sono stati condotti studi sugli animali con la combinazione di fentermina/topiramato per valutare la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità. I seguenti dati si basano sui risultati negli studi eseguiti singolarmente con i due ingredienti attivi di Phentermine o Topiramato Qsymia.

Phentermine

Phentermine was not mutagenic O clastogenic with O without metabolic activation in the Ames bacterial mutagenicity assay a chromosomal aberration test in Chinese hamster lung (CHL-K1) cells O an in vivo Test di micronucleo.

I ratti sono state somministrate dosi orali di 3 10 e 30 mg/kg/giorno di fentermina per 2 anni. Non ci sono prove di cancerogenicità alla più alta dose di fentermina (30 mg/kg) che è circa 11-15 volte la dose clinica raccomandata massima di Qsymia 15 mg/92 mg in base all'esposizione AUC.

Non sono stati condotti studi sugli animali con fentermina per determinare il potenziale per la compromissione della fertilità.

Topiramato

Topiramato did not demonstrate genotoxic potential when tested in a battery of in vitro E in vivo saggi. Il topiramato non era mutageno nel test Ames o nel in vitro Tosaggio del linfoma del topo; Non ha aumentato la sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto in vitro ; e non ha aumentato le aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani in vitro O in rat bone marrow in vivo .

Un aumento dei tumori della vescica urinaria è stato osservato nei topi dati topiramato (20 75 e 300 mg/kg) nella dieta per 21 mesi. L'elevata incidenza del tumore alla vescica che era statisticamente significativa nei maschi e nelle femmine che riceveva 300 mg/kg era principalmente dovuta all'aumento della presenza di un tumore muscolare liscio considerato istomorfologicamente unico per i topi. Le esposizioni al plasma nei topi che ricevono 300 mg/kg erano esposizioni da circa 2-4 volte allo stato stazionario misurate in pazienti che ricevevano monoterapia con topiramato al MRHD di Qsymia 15 mg/92 mg. La rilevanza di questa scoperta per il rischio cancerogeno umano è incerta. Non sono state osservate prove di cancerogenicità nei ratti a seguito della somministrazione orale di topiramato per 2 anni a dosi fino a 120 mg/kg (circa 4-10 volte il MRHD di Qsymia in base alle stime AUC). Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 100 mg/kg (circa 4-8 volte esposizioni MRHD maschili e femminili di Qsymia basate su AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Qsymia is contraindicated in pregnant patients. The use of Qsymia can cause fetal harm E weight loss offers no clear clinical benefit to a pregnant patient (see Considerazioni cliniche ). Available data from pregnancy registries E epidemiologic studies indicate an increased risk of majO congenital malfOmations including but not limited to cleft lip E/O cleft palate (Oal clefts) E of being SGA in infants exposed in utero to topiramato (see Dati ). When Phentermine E topiramato were co-administered to rats at doses of 3.75 E 25 mg/kg respectively [approximately 2 times the maximum recommended human dose (MRHD) based on area under the curve (AUC)] O at the same dose to rabbits (approximately 0.1 times E 1 time respectively the clinical exposures at the MRHD based on AUC) there were no drug-related malfOmations. However structural malfOmations including craniofacial defects E reduced fetal weights occurred in offspring of multiple species of pregnant animals administered topiramato at clinically relevant doses (see Dati ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Considerazioni cliniche

Malattia associato a rischio materno e/o embrione/fetale

La perdita di peso durante la gravidanza può comportare un danno fetale. Un aumento di peso adeguato basato sul peso pre-gravidanza è attualmente raccomandato per tutti i pazienti in gravidanza, compresi quelli che sono già in sovrappeso o obesi a causa dell'aumento di peso obbligatorio che si verifica nei tessuti materni durante la gravidanza. Materno obesità Aumenta il rischio di malformazioni congenite, comprese i difetti del tubo neurale malformazioni cardiache schisi orali e difetti di riduzione degli arti.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Qsymia can cause metabolic acidosis [see Avvertimenti e precauzioni ]. The effect of topiramato-induced metabolic acidosis has not been studied in pregnancy; however metabolic acidosis in pregnancy (due to other causes) can cause decreased fetal growth decreased fetal oxygenation E fetal death E may affect the fetus’ ability to tolerate labO.

Dati

Dati umani

Dati evaluating the risk of majO congenital malfOmations Oal clefts E being SGA with topiramato exposure during pregnancy is available from the NOth American Antiepileptic Drug (NAAED) Gravidanza Registry E from several larger retrospective epidemiologic studies.

Principali malformazioni congenite

Il registro di gravidanza Naaed indica un aumentato rischio di gravi malformazioni congenite tra cui ma non limitate alle fessure orali nei neonati esposti al topiramato durante il primo trimestre di gravidanza. Oltre alle fessure orali, non sono stati osservati alcun modello specifico di principali malformazioni congenite o raggruppamento di principali tipi di malformazione congenita. Nel registro di gravidanza naaed quando i bambini esposti a topiramato con solo fessure orali sono state escluse la prevalenza di maggiori malformazioni congenite (NULL,1%) erano più alte di quella nei bambini esposti a un farmaco antiepilettico di riferimento (DAE) (NULL,8%) o nei neonati con madri senza epilessia e senza esposizione a AEED (NULL,1%).

Curse orali

Nel registro di gravidanza Naaed la prevalenza delle fessure orali tra i neonati esposti a topiramato (NULL,4%) era superiore alla prevalenza nei neonati esposti a un DAD di riferimento (NULL,3%) o alla prevalenza nei neonati con madri senza epilessia e senza esposizione a AED (NULL,11%). Era anche superiore alla prevalenza di fondo negli Stati Uniti (NULL,17%), come stimato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il rischio relativo di fessure orali nelle gravidanze esposte a topiramato nel registro della gravidanza naaed era del 12,5 (intervallo di confidenza al 95% [CI] 5,9-26,37) rispetto al rischio in una popolazione di fondo di donne non trattate. L'epilessia e il registro della gravidanza nel Regno Unito hanno riportato una prevalenza di fessure orali tra i bambini esposti alla monoterapia con topiramato (NULL,2%) che era 16 volte superiore al tasso di fondo nel Regno Unito (NULL,2%).

Studi di epidemiologia retrospettiva più ampi hanno dimostrato che l'esposizione a monoterapia con topiramato in gravidanza è associata a un rischio di circa due o cinque volte aumentato di schisi orali. Lo studio della fortezza ha riscontrato un rischio in eccesso di 1,5 (IC al 95% = -1,1 a 4,1) casi di schisi orale per 1000 bambini esposti al topiramato durante il primo trimestre.

Piccolo per l'età gestazionale

Dati from the NAAED Gravidanza Registry E population-based birth registry cohOt indicate that exposure to topiramato in utero is associated with an increased risk of SGA newbOns (birth weight <10 ^th percentile). Nel registro di gravidanza Naaed il 19,7% dei neonati esposti a topiramato erano SGA rispetto al 7,9% dei neonati esposti a un DAC di riferimento e al 5,4% dei neonati di madri senza epilessia e senza esposizione al DAE. Nel registro delle nascite mediche della Norvegia un registro di gravidanza basato sulla popolazione il 25% dei neonati nel gruppo di esposizione a monoterapia topiramica era SGA rispetto al 9% nel gruppo di confronto non esposto con i DAE. Le conseguenze a lungo termine dei risultati SGA non sono note.

Dati sugli animali

Phentermine/Topiramato

Studi di sviluppo dell'embrione-Fetale sono stati condotti in ratti e conigli con fentermina combinata e trattamento con topiramato. Phentermine e topiramato somministrati in ratti durante il periodo di organogenesi (Giornata della gestazione (GD) da 6 a 17) hanno causato un peso corporeo fetale ridotto ma non hanno causato malformazioni fetali alla dose massima di 3,75 mg/kg di phentermina e 25 mg/kg di topiramato [circa 2 volte il dose umana consigliata (MRHD) in base al CURVE) ingrediente]. In uno studio simile sui conigli in cui sono state osservate le stesse dosi da GD 6 a 18 non effetti sullo sviluppo di embrioni-feteli a circa 0,1 volte (Phentermine) e 1 volta (topiramato) esposizioni cliniche all'MRHD basato su AUC. L'aumento di peso corporeo materno significativamente inferiore è stato registrato a queste dosi nei ratti e nei conigli.

Uno studio di sviluppo pre-natale è stato condotto in ratti con trattamento combinato di fentermina e topiramato. Non ci sono stati effetti avversi ma materni o di prole nei ratti trattati durante l'organogenesi e l'allattamento con 1,5 mg/kg/giorno di fentermina e 10 mg/kg/giorno di topiramato (circa 2 e 3 volte esposizioni cliniche rispettivamente all'MRHD basata su AUC). Il trattamento con dosi più elevate di 11,25 mg/kg/giorno di fentermina e 75 mg/kg/giorno di topiramato (circa 5 e 6 volte le dosi cliniche massime basate sull'AUC) hanno causato una ridotta aumento di peso corporeo materno e tossicità della prole. Gli effetti della prole hanno incluso la sopravvivenza del cucciolo inferiore dopo la nascita ha aumentato gli arti e le malformazioni della coda hanno ridotto il peso corporeo del cucciolo e lo sviluppo di crescita ritardato e la maturazione sessuale senza influire sulla memoria di apprendimento o la fertilità e la riproduzione. Le malformazioni degli arti e della coda erano coerenti con i risultati degli studi sugli animali condotti con il solo topiramato.

Phentermine

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con fentermina. I dati limitati degli studi condotti con la combinazione di fentermina/topiramato indicano che la sola fentermina non era teratogena ma ha provocato un peso corporeo inferiore e una ridotta sopravvivenza della prole nei ratti a 5 volte il MRHD di Qsymia basato sull'AUC.

Topiramato

Topiramato causes developmental toxicity including teratogenicity at clinically relevant doses in multiple animal species.

La tossicità dello sviluppo, compresa la teratogenicità, si è verificata a dosi clinicamente rilevanti in più specie animali in cui il topiramato è stato somministrato durante il periodo di organogenesi (Gd 6 - 15 nei roditori Gd 6 - 18 nei conigli. In questi studi di malformazioni fetali (trama craniofacciali come il palattato come paleft) come il palattato come la moviera) come la movimentazione ecodattando le ribromelia e le a tramelia) ectrodattiche) emtrodattiche). colonna vertebrale Anomalie e/o pesi fetali ridotti sono stati osservati a dosaggi ≥ 20 mg/kg nei topi (circa 2 volte l'MRHD di topiramato in qsymia 15 mg/92 mg su un mg/m ² Base) 20 mg/kg nei ratti (2 volte l'MRHD di Qsymia in base all'AUC stimato) e 35 mg/kg in conigli (2 volte l'MRHD in base all'AUC stimato). Quando i ratti venivano somministrati topiramato da GD 15 attraverso la riduzione del giorno di lattazione 20 nei pesi pre-e/o post-svezzamento si sono verificati a dosaggi ≥ 2 mg/kg (2 volte il MRHD di Qsymia in base all'AUC stimato).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Topiramato E Phentermine are present in human milk. There are no data on the effects of topiramato E Phentermine on milk production. Diarrea E somnolence have been repOted in breastfed infants with maternal use of topiramato. There are no data on the effects of Phentermine in breastfed infants. Because of the potential fO serious adverse reactions including changes in sleep irritabilità hypertension vomiting tremO E weight loss in breastfed infants with maternal use of Phentermine advise patients that breastfeeding is not recommended during Qsymia therapy.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Gravidanza testing is recommended in patients who can become pregnant befOe initiating Qsymia E monthly during Qsymia therapy [see Avvertimenti e precauzioni E Gravidanza ].

Contraccezione

Femmine

Qsymia can cause fetal harm when administered to a pregnant patient [see Gravidanza ]. Advise patients who can become pregnant to use effective contraception during therapy with Qsymia.

Per i pazienti che assumono contraccettivi orali combinati (COC) di qsimia può causare sanguinamento irregolare [vedi Interazioni farmacologiche ]. Advise patients not to discontinue taking their COC E to contact their health care provider.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della qsimia in aggiunta a una dieta calorica ridotta e una maggiore attività fisica per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine del peso corporeo sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con obesità. L'uso della qsymia per questa indicazione è supportato da uno studio controllato da placebo in doppio cieco di 56 settimane in 223 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 anni e oltre uno studio farmacocinetico in pazienti pediatrici e studi sugli adulti con obesità Farmacologia clinica E Studi clinici ].

In una sperimentazione clinica pediatrica c'è stato un episodio di grave ideazione suicidaria in un paziente trattato con qsymia che richiedeva il ricovero in ospedale e il trattamento farmacologico [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Più pazienti trattati con qsymia rispetto al placebo hanno riportato reazioni avverse relative all'umore (ad es. ansia da depressione) e disturbi del sonno (ad esempio insonnia) [vedi Avvertimenti e precauzioni . Gli aumenti della densità minerale ossea e della crescita lineare sono stati attenuati nei pazienti trattati con placebo di Qsymia-vetro [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Serious adverse reactions seen in pediatric patients using topiramato include acute angle glaucoma oligohidrosis E hyperthermia metabolic acidosis cognitive E neuropsychiatric reactions hyperammonemia E encephalopathy E calcolo renales.

La sicurezza e l'efficacia della qsimia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Negli studi clinici di Qsymia un totale di 254 (7%) dei pazienti avevano 65-69 anni; Non sono stati arruolati i pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

Gli studi clinici sulla Qsymia non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione renale

Rispetto ai volontari sani con pazienti di funzione renale normale con compromissione renale moderata e grave, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault aveva esposizioni più elevate a fentermina e topiramato.

Il dosaggio raccomandato di qsymia in pazienti con lieve compromissione renale (CRCL maggiore o uguale a 50 e meno di 80 ml/min) è lo stesso del dosaggio raccomandato per i pazienti con funzione renale normale.

Nei pazienti con moderata (CRCl maggiore o uguale a 30 a meno di 50 ml/min) e grave (CRCL inferiore a 30 ml/min) compromissione renale Il dosaggio massimo raccomandato è Qsymia 7,5 mg/46 mg una volta al giorno.

Qsymia has not been studied in patients with end-stage renal disease on dialysis. Avoid Qsymia in this patient population [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

deve vedere Nashville

Compromissione epatica

Nei pazienti con lieve (Child -Pugh 5-6) e moderata (Child -Pugh 7-9), l'esposizione epatica per la compromissione epatica alla fentermina era più alta rispetto ai volontari sani con funzione epatica normale. L'esposizione al topiramato era simile tra i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata e volontari sani.

Il dosaggio raccomandato di qsymia in pazienti con lieve compromissione epatica (Child -Pugh 5 -6) è lo stesso del dosaggio raccomandato nei pazienti con normale funzione epatica.

Nei pazienti con moderata compromissione epatica il dosaggio massimo raccomandato è Qsymia 7,5 mg/46 mg una volta al giorno.

Qsymia has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh scOe 10 -15). Avoid Qsymia in this patient population [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Qsymia

In caso di sovradosaggio significativo di qsymia se l'ingestione è recente, lo stomaco dovrebbe essere svuotato immediatamente da lavaggio gastrico o dall'induzione dell'emesi. Un trattamento di supporto adeguato dovrebbe essere fornito in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. In caso di overdose di Qsymia, considera di contattare la linea di aiuto del veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Il sovradosaggio acuto di fentermina può essere associato all'iperreflessia dell'iperreflessia dell'iperreflessia di confusione di aggressività e stati di panico. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione centrale. Gli effetti cardiovascolari includono l'ipertensione dell'aritmia o ipotensione E circulatOy collapse. Gastrointestinal symptoms include nausea vomiting diarrea E abdominal cramps. Fatal poisoning usually terminates in convulsions E coma.Manifestations of chronic intoxication with anOectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritabilità hyperactivity E personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psicosi spesso clinicamente indistinguibile dalla schizofrenia.

La gestione dell'intossicazione acuta della fentermina è in gran parte sintomatica e include lavaggi e sedazioni con un barbiturico. L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione di fentermina. La fentolamina per via endovenosa è stata suggerita per una possibile ipertensione acuta severa se complica il sovradosaggio di fentermina.

Topiramato overdose has resulted in severe metabolic acidosis. Other signs E symptoms include convulsions drowsiness speech disturbance visione sfocata diplopia impaired mentation lethargy abnOmal coOdination stupO ipotensione abdominal pain agitation vertigini E depressione. The clinical consequences were not severe in most cases but deaths have been repOted after overdoses involving topiramato. A patient who ingested a dose between 96 E 110 gm topiramato was admitted to hospital with coma lasting 20 to 24 hours followed by full recovery after 3 to 4 days.

L'emodialisi è un mezzo efficace per rimuovere il topiramato dal corpo.

Controindicazioni per Qsymia

Qsymia is contraindicated in patients:

• Chi è incinta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Con glaucoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Con ipertiroidismo
• Prendendo o entro 14 giorni dall'arresto di un inibitore della monoamina ossidasi [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Con l'ipersensibilità nota al topiramato di fentermina o uno qualsiasi degli eccipienti in qsymia o idiosincrasia alle ammine simpatomimetiche [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica fO Qsymia

Meccanismo d'azione

Phentermine is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesità amphetamine (d- E d/l-amphetamine). Drugs of this class used in obesità are commonly known as 'anOectics' O 'anOexigenics.' The effect of Phentermine on weight reduction E long-term maintenance of body weight is likely mediated by release of catecholamines in the hypothalamus resulting in reduced appetite E decreased food consumption but other metabolic effects may also be involved. The exact mechanism of action is not known.

Non è noto il preciso meccanismo d'azione del topiramato sulla riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine del peso corporeo. L'effetto del topiramato sulla riduzione del peso e sul mantenimento a lungo termine del peso corporeo può essere dovuto ai suoi effetti sia sulla soppressione dell'appetito che sulla potenziamento della sazietà indotta da una combinazione di effetti farmacologici, incluso l'aumento dell'attività dell'eccitazione dei gamma di kamma di aobmita. anidrasi carbonica.

Farmacodinamica

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with drugs in this class.

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto della Qsymia sull'intervallo QTC è stato valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco e attivo (400 mg di moxifloxacina) e uno studio QT/QTC di gruppo parallelo/crossover. Un totale di 54 soggetti sani sono stati somministrati Qsymia 7,5 mg/46 mg a stato stazionario e quindi titolati a Qsymia 22,5 mg/138 mg a stato stazionario. Qsymia 22,5 mg/138 mg [una dose supra-terapeutica che si traduce in una concentrazione massima di fentermina e topiramato (CMAX) di 4- e 3 volte superiore a quella di Qsymia 7,5 mg/46 mg rispettivamente] non ha influenzato la ripolarizzazione cardiaca misurata dal cambiamento dal baseline in QTC.

Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)

Maschi e femmine obesi sani hanno ricevuto qsymia ogni giorno per 4 settimane (NULL,75 mg/23 mg nei giorni da 1 a 3 7,5 mg/46 mg nei giorni da 4 a 6 11,25 mg/69 mg nei giorni da 7 a 9 e 15 mg/92 mg nei giorni da 10 a 28). Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di questi partecipanti è stato valutato tramite autorizzazione Iohexol. In media il GFR è diminuito durante il trattamento di Qsymia e è tornato al basale entro 4 settimane dopo l'interruzione della qsymia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale

L'effetto della qsymia sulla pressione sanguigna misurata da ABPM 24 ore su 24 è stato valutato in uno studio randomizzato a 3 bracci a doppio cieco (qsymia placebo e comparatore attivo della fentermina) su adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità correlata al peso. Lo studio ha avuto una durata del trattamento di 8 settimane e l'endpoint primario è stato il cambiamento dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata da 24 ore ABPM.

Qsymia 15 mg/92 mg did not demonstrate a pressO effect (see Table 6). At Week 8 placebo-adjusted mean (95% CI) treatment differences by 24-hr ABPM fO Qsymia 15 mg/92 mg were SBP -3.2 mmHg (-5.5 -0.9) DBP 1.2 mmHg (-0.2 2.6) E heart rate (HR) 3.6 bpm (2.1 5.2). Placebo-adjusted mean weight loss was -3.9% (-4.9% -3.0%) fO Qsymia 15 mg/92 mg E -3.8% (-4.7% -2,9%) fO Phentermine 30 mg at Week 8.

Tabella 6. Il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale si traduce in adulti con obesità o sovrappeso trattati con qsymia placebo o fentermina - cambiamento dalla linea di base e differenza di trattamento da placebo e fentermina alla settimana 8

Farmacocinetica

Assorbimento

Phentermine

Sulla somministrazione orale di una singola qsymia 15 mg/92 mg la media risultante plasma fentermina massima concentrazione (CMAX) tempo a cmax (TMAX) sotto la curva di concentrazione da tempo zero all'ultima volta con concentrazione misurabile (AUC0-T) e area sotto la curva di concentrazione dalla curva di concentrazione da zero a infattura (AUC0) sono 49. NG⋅HR/ML e 2000 NG⋅HR/ML rispettivamente. Un pasto ad alto contenuto di grassi non influisce sulla farmacocinetica della fentermina per qsymia 15 mg/92 mg. La farmacocinetica Phentermine è approssimativamente dose-proporzionale da Qsymia 3,75 mg/23 mg a Phentermine 15 mg/topiramato 100 mg. Al momento del dosaggio di fentermina 15 mg/topiramato 100 mg Capsula di combinazione a dose fissa per stazionarli i rapporti di accumulo di fentermina medi per AUC e CMAX sono entrambi circa 2,5.

Topiramato

Al momento della somministrazione orale di un singolo qsymia 15 mg/92 mg il topiramato plasmatico medio risultante Cmax tmax Auc0-T e AUC0-∞ sono rispettivamente 1020 ng/ml 9 HR 61600 ng⋅HR/ml e 68000 ng⋅HR/ml. Un pasto ad alto contenuto di grassi non influisce sulla farmacocinetica topiramato per qsymia 15 mg/92 mg. La farmacocinetica topiramica è approssimativamente dose-proporzionale da Qsymia 3,75 mg/23 mg a Phentermine 15 mg/topiramato 100 mg. Al momento del dosaggio di fentermina 15 mg/topiramato 100 mg Capsula di combinazione a dose fissa per stazionarli i rapporti di accumulo medio di topiramato per AUC e CMAX sono entrambi circa 4,0.

Distribuzione

Phentermine

Phentermine is 17.5% plasma protein bound. The estimated Phentermine apparent volume of distribution (Vd/F) is 348 L via population pharmacokinetic analysis.

Topiramato

Topiramato is 15 - 41% plasma protein bound over the blood concentration range of 0.5 to 250 μg/mL. The fraction bound decreased as blood topiramato increased. The estimated topiramato Vc/F (volume of the central compartment) E Vp/F (volume of the peripheral compartment) are 50.8 L E 13.1 L respectively via population pharmacokinetic analysis.

Eliminazione

Metabolismo ed escrezione

Phentermine

Phentermine has two metabolic pathways namely p-hydroxylation on the aromatic ring E N-oxidation on the aliphatic side chain. Cytochrome P450 (CYP) 3A4 primarily metabolizes Phentermine but does not show extensive metabolism. Monoamine oxidase (MAO)-A E MAO-B do not metabolize Phentermine. Seventy to 80% of a dose exists as unchanged Phentermine in urine when administered alone. The mean Phentermine terminal half-life is about 20 hours. The estimated Phentermine Oal clearance (CL/F) is 8.79 L/h via population pharmacokinetic analysis.

Topiramato

Topiramato does not show extensive metabolism. Six topiramato metabolites (via hydroxylation hydrolysis E glucuronidation) exist none of which constitutes mOe than 5% of an administered dose. About 70% of a dose exists as unchanged topiramato in urine when administered alone. The mean topiramato terminal half-life is about 65 hours. The estimated topiramato CL/F is 1.17 L/h via population pharmacokinetic analysis.

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione renale

È stato condotto uno studio a dosaggio a dosaggio aperto per valutare la farmacocinetica della Qsymia 15 mg/92 mg in pazienti adulti con vari gradi di compromissione renale cronica rispetto ai volontari sani con normale funzione renale. Lo studio ha incluso i pazienti con compromissione renale classificati sulla base della clearance della creatinina come lieve (maggiore o uguale a 50 e meno di 80 ml/min) moderata (maggiore o uguale a 30 e meno di 50 ml/min) e grave (meno di 30 ml/min). L'autorizzazione della creatinina è stata stimata dalla creatinina sierica in base all'equazione di Cockcroft-Gault.

Rispetto ai volontari sani, Phentermine AUC0-INF era rispettivamente del 91% 45% e del 22% nei pazienti con grave compromissione renale moderata e lieve; Phentermine CMAX era superiore dal 2% al 15%. Rispetto ai volontari sani, topiramato AUC0-INF era rispettivamente del 126% 85% e del 25% per i pazienti con grave compromissione renale moderata e lieve; Topiramato CMAX era superiore dal 6% al 17%. È stata osservata una relazione inversa tra fentermina o topiramato CMAX o clearance AUC e creatinina.

Qsymia has not been studied in patients with end-stage renal disease on dialysis [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

È stato condotto uno studio a dosaggio a dosi aperta per valutare la farmacocinetica di Qsymia 15 mg/92 mg in volontari sani con funzionalità epatica normale rispetto ai pazienti con compromissione epatica epatica lieve (infanzia-Pugh 5) e moderato (punteggio infantile 7-9). Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata la fentermina AUC era del 37% e del 60% in più rispetto ai volontari sani. La farmacocinetica del topiramato non è stata influenzata nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai volontari sani. La Qsymia non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio di Child -Pugh 10 - 15) [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti pediatrici dai 12 ai 17 anni

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la farmacocinetica della popolazione di Qsymia utilizzando dati di 37 pazienti pediatrici (12-17 anni) con obesità. Sono stati studiati dosaggi di Qsymia di 3,75 mg/23 mg 7,5 mg/46 mg e 15 mg/92 mg. L'esposizione alla qsimia nei pazienti pediatrici è apparsa paragonabile a quella negli adulti.

Studi sull'interazione farmacologica

Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche

Phentermine

Phentermine is not an inhibitO of CYP isozymes CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 E CYP3A4 E is not an inhibitO of monoamine oxidases. Phentermine is not an inducer of CYP1A2 CYP2B6 E CYP3A4. Phentermine is not a P-glycoprotein substrate.

Topiramato

Topiramato is not an inhibitO of CYP isozymes CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 E CYP3A4/5. However topiramato is a mild inhibitO of CYP2C19. Topiramato is a mild inducer of CYP3A4. Topiramato is not a P-glycoprotein substrate.

Effetti della fentermina/topiramato su altri farmaci

La tabella 7 descrive l'effetto della fentermina/topiramato sulla farmacocinetica dei farmaci co-somministrati.

Tabella 7. Effetto della fentermina/topiramato sulla farmacocinetica dei farmaci co-somministrati

Effetto di altri farmaci su fentermina/topiramato

La tabella 8 descrive l'effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di fentermina/topiramato.

Tabella 8. Effetto dei farmaci somministrati sulla farmacocinetica di Phentermine/Topiramato

Effetti del solo topiramato su altri farmaci ed effetti di altri farmaci sul topiramato

Farmaci antiepilettici

Le potenziali interazioni tra topiramato e farmaci antiepilettici standard (DAE) sono state valutate in studi farmacocinetici clinici controllati in pazienti con epilessia. Gli effetti di queste interazioni sulle AUC plasmatiche medie sono riassunti nella Tabella 9.

Nella Tabella 9 la seconda colonna (concentrazione di AED) descrive ciò che accade alla concentrazione del DAE elencato nella prima colonna quando viene aggiunto topiramato. La terza colonna (concentrazione di topiramato) descrive come la co-somministrazione di un farmaco elencato nella prima colonna modifica la concentrazione di topiramato in contesti sperimentali quando è stato somministrato topiramato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tabella 9. Riepilogo delle interazioni DAE con topiramato

Digossina

In uno studio monodosaggio sierico la digossina AUC è stata ridotta del 12% con la somministrazione concomitante di topiramato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Idroclorotiazide

Uno studio di interazione farmaco-farmaco condotto su volontari sani ha valutato la farmacocinetica a stato stazionario dell'idroclorotiazide (HCTZ) (25 mg Q24H) e topiramato (96 mg Q12h) quando somministrato da solo e in concomitanza. I risultati di questo studio indicano che il topiramato CMAX è aumentato del 27% e l'AUC è aumentato del 29% quando l'HCTZ è stato aggiunto al topiramato. Il significato clinico di questo cambiamento è sconosciuto. La farmacocinetica stazionaria dell'HCTZ non è stata significativamente influenzata dalla concomitante somministrazione di topiramato. I risultati del laboratorio clinico hanno indicato una diminuzione del potassio sierico dopo la somministrazione di topiramato o HCTZ che erano maggiori quando HCTZ e topiramato sono stati somministrati in combinazione [vedi Interazioni farmacologiche E Avvertimenti e precauzioni ].

Pioglitazone

Uno studio di interazione farmaco-farmaco condotto su volontari sani ha valutato la farmacocinetica a stato stazionario di topiramato (96 mg due volte al giorno) e pioglitazone (30 mg al giorno) quando somministrato da solo e in concomitanza per 7 giorni. È stata osservata una riduzione del 15% nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτSS) di pioglitazone senza alterazione nella massima concentrazione di farmaci plasmatici a stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (CMAXSS). Questa scoperta non è stata statisticamente significativa. Inoltre, è stata osservata una riduzione del 13% e del 16% in CMAXSS e AUCSS rispettivamente dell'idrossi-metabolita attivo, nonché una riduzione del 60% di CMAXS e AUCSS del keto-metabolita attivo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Glyburide

Uno studio di interazione farmaco-farmaco condotto in pazienti con tipo 2 diabete mellito Valutata la farmacocinetica a stato stazionario del solo glyburide (5 mg/die) e in concomitanza con topiramato (150 mg/die). C'è stata una riduzione del 22% di CMAX e una riduzione del 25% di AUC24 per il glyburide durante la somministrazione di topiramato. Esposizione sistemica (AUC) dei metaboliti attivi 4- trans -idrossiglyburide (M1) e 3-cis-idrossiglyburide (M2) è stato ridotto del 13% e del 15% e CMAX è stato ridotto rispettivamente del 18% e del 25%. La farmacocinetica a stato stazionario del topiramato non è stato influenzato dalla concomitante somministrazione di glyburide.

Litio

Nei pazienti la farmacocinetica del litio non è stata influenzata durante il trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; Tuttavia, c'è stato un aumento osservato dell'esposizione sistemica del litio (27% per CMAX e del 26% per AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.

Aloperidolo

La farmacocinetica di una singola dose di aloperidolo (5 mg) non è stata influenzata a seguito di dosaggio multiplo di topiramato (100 mg ogni 12 ore) in 13 adulti sani (6 maschi 7 femmine).

Amitriptilina

C'è stato un aumento del 12% di AUC e CMAX per l'amitriptilina (25 mg al giorno) in 18 soggetti normali (9 maschi 9 femmine) che hanno ricevuto 200 mg/giorno di topiramato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Quali punti di forza entra Vyvanse

Sumatriptan

Il dosaggio multiplo di topiramato (100 mg ogni 12 ore) in 24 volontari sani (14 maschi 10 femmine) non ha influito sulla farmacocinetica di sumatriptan monodose o per via orale (100 mg) o sottocutaneamente (6 mg).

Risperidone

Quando somministrato in concomitanza con topiramato a dosi crescenti di 100 250 e 400 mg/die, si è verificata una riduzione dell'esposizione sistemica Risperidone (16% e 33% per AUC a stato stazionario a dosi di topiramato da 250 e 400 mg/die). Non sono state osservate alterazioni dei livelli di 9-idrossyrisperidone. La co-somministrazione di topiramato 400 mg/die con risperidone ha comportato un aumento del 14% di CMAX e un aumento del 12% di AUC12 del topiramato. Non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione sistemica di Risperidone più 9-idrossirisperidone o topiramato; Pertanto non è probabile che questa interazione sia di significato clinico.

Propranololo

Il dosaggio multiplo di topiramato (200 mg/die) in 34 volontari sani (17 maschi 17 femmine) non ha influenzato la farmacocinetica del propranololo dopo dosi quotidiane di 160 mg. Dosi di propranololo di 160 mg/die in 39 volontari (27 maschi 12 femmine) non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione al topiramato alla dose di 200 mg/giorno di topiramato.

Diidroergotamina

Il dosaggio multiplo di topiramato (200 mg/die) in 24 volontari sani (12 maschi 12 femmine) non ha influenzato la farmacocinetica di una dose sottocutanea da 1 mg di diidroergotamina. Allo stesso modo una dose sottocutanea da 1 mg di diidroergotamina non ha influenzato la farmacocinetica di una dose di topiramato di 200 mg/die nello stesso studio.

Diltiazem

La co-somministrazione di diltiazem cloridrato a rilascio prolungato con topiramato (150 mg/die) ha comportato una riduzione del 10% di Cmax e una riduzione del 25% del diltiazem AUC una riduzione del 27% in CMAX e una riduzione del 18% in desacetil diltiazem AUC e nessun effetto su N-demetil diltiazem. La co-somministrazione di topiramato con il rilascio prolungato di diltiazem cloridrato ha comportato un aumento del 16% di CMAX e un aumento del 19% di AUC12 del topiramato.

Venlafaxine

Il dosaggio multiplo di topiramato (150 mg/die) in volontari sani non ha influito sulla farmacocinetica della venlafaxina o dell'O-desmetil venlafaxina. Il dosaggio multiplo di venlafaxina (rilascio esteso da 150 mg) non ha influito sulla farmacocinetica del topiramato.

Studi clinici

Studi clinici In Adulti

L'effetto della qsimia sulla perdita di peso in combinazione con l'assunzione calorica ridotta e una maggiore attività fisica è stato studiato in due studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco in pazienti con obesità (studio 1) e pazienti con obesità o sovrappeso con due o più comorbilità significative (Studio 2). Entrambi gli studi hanno avuto un periodo di titolazione di 4 settimane seguito da 52 settimane di trattamento. Ci sono stati due risultati di efficacia co-primaria misurati dopo 1 anno di trattamento (settimana 56): 1) la perdita di peso percentuale dal basale; e 2) risposta al trattamento definita come raggiungimento di almeno il 5% di perdita di peso dal basale.

Nello studio 1 (NCT00554216) pazienti con obesità (BMI maggiore o uguale a 35 kg/m ² ) sono stati randomizzati a ricevere 1 anno di trattamento con placebo (n = 514) qsymia 3,75 mg/23 mg (n = 241) o qsymia 15 mg/92 mg (n = 512) in un rapporto 2: 1: 2. I pazienti variavano di età compresa tra 18 e 71 anni (età media 43) e l'83% erano donne. Circa l'80% era bianco il 18% era nero o afroamericano e il 15% era ispanico o etnia latina. All'inizio dello studio il peso medio e l'IMC dei pazienti era di 116 kg e 42 kg/m ² rispettivamente. Pazienti con Diabete di tipo 2 I mellito sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio 1. Durante lo studio è stata raccomandata una dieta calorica ridotta ben bilanciata per provocare una riduzione approssimativa di 500 kcal/giorno dell'assunzione calorica a tutti i pazienti e ai pazienti è stata offerta una consulenza nutrizionale e di modifica dello stile di vita.

Nello studio 2 (NCT00553787) i pazienti con sovrappeso o obesità sono stati randomizzati a ricevere 1 anno di trattamento con placebo (n = 994) qsymia 7,5 mg/46 mg (n = 498) o qsymia di 15 mg/92 mg (n = 995) in un rapporto 2: 1: 2 pazienti avevano un BMI più che eguali a 27 kg/mg/m ² E less than O equal to 45 kg/m ² (Non vi era alcun limite inferiore all'IMC per i pazienti con diabete mellito di tipo 2) e due o più delle seguenti condizioni di comorbida correlata all'obesity:

• Pressione arteriosa elevata (maggiore o uguale a 140/90 mmHg o maggiore o uguale a 130/85 mmHg per diabetici) o requisiti per maggiore o uguale a 2 farmaci antiipertensivi;
• Trigliceridi maggiore di 200-400 mg/dL o stavano ricevendo un trattamento con 2 o più agenti che abbassano i lipidi;
• Glicemia a digiuno elevato (maggiore di 100 mg/dL) o diabete; e/o
• Circonferenza della vita maggiore o uguale a 102 cm per uomini o maggiore o uguale a 88 cm per le femmine.

I pazienti avevano un'età di età compresa tra 19 e 71 anni (età media 51) e il 70% erano donne. Circa l'86% era bianco il 12% era nero o afroamericano e il 13% era ispanico o etnia latina. Il peso medio e l'IMC dei pazienti all'inizio dello studio era di 103 kg e 36,6 kg/m ² rispettivamente. Circa la metà (53%) dei pazienti presentava ipertensione all'inizio dello studio. All'inizio dello studio c'erano 388 (16%) pazienti con diabete mellito di tipo 2. Durante lo studio è stata raccomandata una dieta calorica ridotta ben bilanciata per comportare una riduzione approssimativa di 500 kcal/giorno dell'assunzione calorica a tutti i pazienti e ai pazienti è stata offerta una consulenza di modifica nutrizionale e di vita.

La percentuale di pazienti randomizzati che si sono ritirati da ogni studio prima della settimana 56 era del 40% nello studio 1 e 31% nello Studio 2.

La tabella 10 fornisce i risultati per la perdita di peso a 1 anno negli studi 1 e 2. Dopo 1 anno di trattamento con Qsymia, tutti i livelli di dose hanno comportato una perdita di peso statisticamente significativa rispetto al placebo (vedere la Tabella 10 Figura 1 e Figura 2). Una percentuale statisticamente significativa maggiore dei pazienti randomizzata alla Qsymia rispetto al placebo ha raggiunto la perdita di peso del 5% e del 10%.

Tabella 10. Perdita di peso a un anno nei pazienti adulti negli studi 1 e 2

Figura 1. Studiare l'1 % di variazione di peso dal basale alla settimana 56 negli adulti con obesità

Figura 2. Studiare il cambio di peso del 2 % dal basale alla settimana 56 negli adulti con obesità o sovrappeso con comorbilità

p <0.0001 fO all three Qsymia doses vs placebo E 15 mg/92 mg vs 7,5 mg/46 mg O 3,75 mg/23 mg at all time points fO both completers E ITT-LOCF

I cambiamenti nei fattori di rischio metabolico e antropometrico cardiovascolare associati all'obesità dallo studio 1 e 2 sono presentati nella Tabella 11 e nella Tabella 12.

Tabella 11. Media dei minimi quadrati (LS) ^† Cambiare dal basale E Differenza di trattamento from Placebo in Cardiometabolic Parameters in Adulti Following One Year of Treatment in Studio 1 (Obesità)

Tabella 12. Media dei minimi quadrati (LS) † CAMBIAMENTO DAL BASE e la differenza di trattamento dal placebo nei parametri cardiometabolici negli adulti dopo un anno di trattamento nello Studio 2 (obesi o sovrappeso con comorbilità)

Tra i 388 soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati nello studio 2 riduzioni in HbA1c dal basale (NULL,8%) erano rispettivamente 0,1% per il placebo rispetto allo 0,4% e allo 0,4% con Qsymia 7,5 mg/46 mg e Qsymia 15 mg/92 mg.

Studi clinici In Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

L'effetto della qsymia sull'IMC in combinazione con l'assunzione calorica ridotta e una maggiore attività fisica è stato valutato nello studio 3 (NCT03922945) uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in pazienti pediatrici (12-17 anni di età) con BMI ≥ 95 ^th percentile standardizzato per età e sesso. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con placebo (n = 56) qsymia 7,5 mg/46 mg (n = 54) o qsymia 15 mg/92 mg (n = 113) in un rapporto 1: 1: 2. Durante lo studio è stata raccomandata una dieta calorica ridotta ben bilanciata per provocare una riduzione approssimativa di 500 kcal/giorno dell'assunzione calorica a tutti i pazienti e ai pazienti è stato offerto un programma di modifica dello stile di vita a base familiare per gli adolescenti.

L'età media dei pazienti aveva 14 anni circa il 55% era femmina che il 67% era bianco il 26% era nero o afroamericano e il 33% era ispanica o etnia latina. All'inizio dello studio il peso medio e l'IMC dei pazienti era di 106 kg e 38 kg/m ² rispettivamente con circa l'81% considerato gravemente obeso (120% dei 95 ^th percentile o superiore per BMI standardizzato per età e sesso). Trentotto (38%) di pazienti randomizzati si sono ritirati dallo studio prima della settimana 56.

Il parametro di efficacia primaria era la variazione percentuale media dell'IMC. La tabella 13 fornisce risultati per la riduzione dell'IMC alla settimana 56 nello studio 3. Dopo 56 settimane di trattamento con Qsymia, tutti i livelli di dose hanno comportato una riduzione statisticamente significativa dell'IMC rispetto al placebo (vedere la Tabella 13 Figura 3). Una percentuale maggiore di pazienti randomizzati alla Qsymia rispetto al placebo ha raggiunto la riduzione del 5% 10% e del 15% di BMI.

Tabella 13. Modifica dell'IMC alla settimana 56 in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni nello Studio 3 (Obesità)

Figura 3. Studio del 3 % di BMI cambia dal basale alla settimana 56 nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con obesità

I cambiamenti nei fattori di rischio metabolico e antropometrico cardiovascolare associati all'obesità dallo studio 3 sono presentati nella Tabella 14.

voli economici scott

Tabella 14. Modifica dalla base di base e differenza di trattamento dal placebo nei parametri cardiometabolici nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni dopo 56 settimane di trattamento nello studio 3 (Obesità)

Informazioni sul paziente per Qsymia

Qsymia ^®
(Kyoo sim ee uh)
(Phentermine e Topiramato Capsule a rilascio esteso) per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla Qsymia?

Qsymia can cause serious side effects including:

Se rimani incinta mentre prendi la Qsymia, smetti di prendere immediatamente la Qsymia e dici immediatamente al tuo medico. I fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti che rimangono in gravidanza dovrebbero segnalare tutti i casi di gravidanza a:

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano :

Non fermare la qysmia senza prima parlare con un operatore sanitario.

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

Questi problemi possono portare a perdita di visione permanente se non trattati . Di 'subito al tuo medico se hai nuovi sintomi oculari.

• Difetti alla nascita . Se prendi la Qsymia durante la gravidanza, il bambino ha un rischio più elevato per i difetti alla nascita tra cui labbra schisi e palatoschisi. Il tuo bambino potrebbe anche essere più piccolo del previsto alla nascita. Gli effetti a lungo termine di questo non sono noti. Questi difetti possono iniziare presto in gravidanza anche prima di sapere che sei incinta.
  I pazienti in gravidanza non devono assumere la qsimia.
  I pazienti che possono rimanere incinta dovrebbero:
  1. Fai un test di gravidanza prima di sostenere la Qsymia e ogni mese durante l'assunzione di Qsymia.
  2. Usa un controllo delle nascite efficace (contraccezione) costantemente durante l'assunzione di Qsymia. Parla con il tuo medico su come prevenire la gravidanza.
• FDA Medwatch a 1-800-FDA-1088
  A causa del rischio di difetti alla nascita (labbro di schisi e palatoschisi) la Qsymia è disponibile attraverso un programma limitato chiamato Strategia di valutazione e mitigazione del rischio di Qsymia (REMS). Qsymia is only available through certified pharmacies that participate in the Qsymia REMS program. Your health care provider can give you infOmation about how to find a certified pharmacy. FO mOe infOmation go to www.QsymiaREMS.com O call 1-888-998-4887.
• Pensieri o azioni suicide . Topiramato Un ingrediente in Qsymia può farti avere pensieri o azioni suicidarie.
  • thoughts about suicide O dying
  • tentativi di suicidarsi
  • depressione nuova o peggiore
  • ansia nuova o peggiore
  • sentirsi agitato o irrequieto
  • attacchi di panico
  • problemi a dormire (insonnia)
  • irritabilità nuova o peggiore
  • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
  • agire su impulsi pericolosi
  • Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
  • L'arresto di Qysmia improvvisamente può causare seri problemi.
  • Pensieri o azioni suicide can be caused by things other than medicines. If you have suicidal thoughts O actions your health care provider may check fO other causes.
  • Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
  • Conserva tutte le visite di follow-up con il proprio medico come previsto.
  • Chiama il tuo medico tra le visite, se necessario, soprattutto se sei preoccupato per i sintomi.
• Gravi problemi agli occhi che includono:
  • Qualsiasi improvvisa riduzione della visione con o senza dolore agli occhi e arrossamento
  • Un blocco di fluido nell'occhio causando una maggiore pressione nell'occhio (glaucoma della chiusura dell'angolo secondario).

Qsymia can have other serious side effects. See Quali sono i possibili effetti collaterali della Qsymia?

Cos'è Qsymia?

• Qsymia is a prescription medicine that contains Phentermine E topiramato extended-release. Qsymia may help adults E children 12 years E older with obesità O some adults with sovrappeso who also have weight-related medical problems to help them lose excess body weight E keep the weight off.
• Qsymia should be used with a reduced calOie diet E increased physical activity.
• Non è noto se la Qsymia cambia il rischio di problemi cardiaci o ictus o di morte a causa di problemi cardiaci o ictus.
• Non è noto se la qsymia è sicura ed efficace se assunta con altri medicinali da prescrizione e da banco o prodotti per la perdita di peso delle erbe.
• Non è noto se la Qsymia è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Qsymia is a federally controlled substance (CIV) because it contains Phentermine E can be abused O lead to drug dependence. Keep Qsymia in a safe place to protect it from theft. Never give your Qsymia to anyone else because it may cause death O harm them. Selling O giving away Qsymia is against the law.

Chi non dovrebbe prendere la Qsymia? Non prendere Qsymia se tu:

• sono in gravidanza che prevede di rimanere incinta o di rimanere incinta durante il trattamento della qsymia.
• avere glaucoma.
• avere problemi alla tiroide (ipertiroidismo).
• stanno assumendo alcuni medicinali chiamati inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o hanno preso MAOIS negli ultimi 14 giorni.
• sono allergiche alle ammine simpatomimetiche topiramato come la fentermina o uno qualsiasi degli ingredienti nella Qsimia. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Qsymia.

Prima di prendere Qsymia, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• hanno o hanno avuto problemi all'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari.
• Avere problemi agli occhi, in particolare il glaucoma. Guarda chi non dovrebbe prendere Qsymia? • Avere una storia di troppo acido nel sangue (acidosi metabolica) o una condizione che ti mette a maggior rischio di acidosi metabolica come
  • Chirurgia della diarrea cronica Una dieta ricca di grassi e bassa di carboidrati (dieta chetogenica) deboli ossa fragili o morbide (osteoporosi osteomalacia (RICKET) Osteopenia) o riduzione della densità ossea.
• Avere problemi renali calcoli renali o stanno ricevendo la dialisi renale.
• avere problemi epatici.
• avere convulsioni o convulsioni (epilessia).
• stanno allattando o pianificano di allattare. La Qsymia può passare nel latte materno e può danneggiare il bambino. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi la Qsymia o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. La qsimia assunta con altri medicinali può influenzare il modo in cui ogni medicinale funziona e può causare effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo medico se prendi:

• Pillole anticoncezionali . Di 'al tuo medico se il tuo sanguinamento mestruale cambia mentre si stanno prendendo pillole per il controllo delle nascite che contengono sia estrogeni che progestinici (contraccettivi orali combinati) e qsymia.
• Pillole d'acqua (diuretici) come idroclorotiazide (HCTZ).
• Eventuali medicinali che compromettono o riducono la concentrazione di pensiero o la coordinazione muscolare.
• Inibitori dell'anidrasi carbonica come Zonegran (Zonisamide) Diamox (acetazolamide) o Neptazane (metazolamide).
• Medicine convulsive come l'acido valproico (depakene o depakote).

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale. Non avviare una nuova medicina senza parlare con il tuo medico.

Come dovrei prendere Qsymia ?

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe iniziare a un programma di dieta ed esercizio fisico quando inizi a prendere la Qsymia. Resta in questo programma mentre prendi la Qsymia.
• Prendi la Qsymia esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Non cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• .
• Prendi la Qsymia ogni giorno al mattino.
• Qsymia can be taken with O without food.
• Se perdi una dose di Qsymia, aspetta fino alla mattina dopo che prendi la tua solita dose di Qsymia. Non raddoppiare la dose.
• Per iniziare il trattamento con la qsymia
  • Prendi 1 Qsymia 3.75 mg (Phentermine)/23 mg (topiramato) capsule (Figura A) 1 volta ogni mattina per i primi 14 giorni.
  • Dopo aver preso la capsula Qsymia da 3,75 mg/23 mg per 14 giorni, prendi 1 capsula Qsymia 7,5 mg/46 mg (Figura B) 1 volta ogni mattina.
• Dopo aver preso la Qsymia per 12 settimane
  • Il tuo operatore sanitario può dirti di aumentare la tua dose di qsymia se non perdi una certa quantità di peso o non hai una certa riduzione dell'IMC per i bambini di età pari o superiore a 12 anni entro le prime 12 settimane di trattamento alla dose raccomandata.
• Se il tuo operatore sanitario aumenta la dose di qsymia
  • Prendi 1 Qsymia 11.25 mg/69 mg capsule (Figura C) 1 volta ogni mattina per 14 giorni.
  • Dopo aver preso 14 giorni di Qsymia 11,25 mg/69 mg Capsule, prendi 1 Qsymia 15 mg/92 mg capsule (Figure D) 1 time each mOning.
• Fermare il trattamento di Qsymia
  Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti di smettere di assumere Qsymia se non hai perso una certa quantità di peso o non hai una certa riduzione dell'IMC per i bambini di età pari o superiore a 12 anni dopo ulteriori 12 settimane di trattamento con una dose più elevata.
  Non farlo Smetti di prendere la Qsymia senza parlare con il tuo medico. L'arresto di Qsymia improvvisamente può causare seri problemi come convulsioni. Il tuo operatore sanitario ti dirà come smettere di prendere la Qsymia lentamente.

Se prendi troppi qsymia, chiama il tuo medico o la linea di aiuto veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Qsymia?

• Non farlo get pregnant while taking Qsymia . Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla Qsymia.
• Non farlo drink too much alcohol while taking Qsymia. Qsymia E alcohol can affect each other causing side effects such as sleepiness O vertigini.
• Non farlo drive a car operate heavy machinery O do other dangerous activities until you know how Qsymia affects you . La Qsymia può rallentare le tue capacità di pensiero e motori e può influire sulla visione.

Quali sono i possibili effetti collaterali della Qsymia?

Qsymia can cause serious side effects including:

Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare un esame del sangue per misurare il livello di acido nel sangue prima e durante il trattamento con Qsymia.

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla Qsymia?
• Cambiamenti dell'umore E trouble sleeping. Qsymia may cause depressione O mood problems E trouble sleeping. Tell your health care provider if symptoms occur.
• Concentrazione memOy E speech difficulties . La Qsymia può influenzare il modo in cui pensi e causano problemi di confusione con la memoria o il linguaggio dell'attenzione della concentrazione. Di 'al tuo medico se si verificano sintomi.
• Rallentamento della crescita . La qsymia può rallentare l'aumento di altezza nei bambini di età pari o superiore a 12 anni se usato per lungo tempo.
• Aumento dell'acido nel flusso sanguigno (acidosi metabolica) . Se l'acidosi metabolica non trattata non trattata può causare ossa fragili o morbide (osteoporosi osteomalacia (RICKET) Osteopenia) Le pietre renali possono rallentare il tasso di crescita nei bambini e potrebbero eventualmente danneggiare il tuo bambino se sei in gravidanza. L'acidosi metabolica può avvenire con o senza sintomi. A volte le persone con acidosi metabolica lo faranno:
  • sentirsi stanco
  • non avere fame (perdita di appetito)
  • Senti cambiamenti nel battito cardiaco
  • avere difficoltà a pensare chiaramente
• Diminuzione della funzione renale . La qsimia può causare una diminuzione della funzione renale. Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare un esame del sangue per misurare la funzione renale prima e durante il trattamento con la Qsymia.
• Possibili convulsioni se smetti di prendere la qsymia troppo veloce . Le convulsioni possono verificarsi nelle persone che potrebbero o meno avere convulsioni in passato se smetti di Qsymia troppo veloce. Il tuo operatore sanitario ti dirà come smettere di prendere la Qsymia lentamente.
• Pietre renali . Bevi molti liquidi quando prendi la Qsymia per aiutare a ridurre le possibilità di ottenere calcoli renali. Se ottieni gravi dolori alla parte o alla schiena o nel sangue nelle urine, chiama il tuo medico.
• Diminuzione della sudorazione e aumento della temperatura corporea (febbre) . Le persone dovrebbero essere osservate per segni di riduzione della sudorazione e della febbre soprattutto a temperature calde. Alcune persone potrebbero aver bisogno di essere ricoverate in ospedale per questa condizione.
• Basso potassio . La Qsymia può aumentare il rischio di bassi livelli di potassio. Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare un esame del sangue per misurare il livello di potassio nel sangue prima e durante il trattamento con la Qsimia.
• Reazioni cutanee gravi . La Qsymia può causare una grave eruzione cutanea con vesciche e staccare la pelle soprattutto attorno agli occhi del naso e ai genitali (Sindrome di Stevens-Johnson). La qsymia può anche causare un'eruzione cutanea con vesciche e sbucciare la pelle su gran parte del corpo che può causare morte (necrolisi epidermica tossica). Chiama subito il tuo medico se si sviluppa un'eruzione cutanea o vesciche.
• Reazione allergica a FD . Le capsule di Qsymia contengono l'ingrediente inattivo FD allergia all'aspirina.

Gli effetti collaterali comuni della qsymia negli adulti includono:

• intorpidimento o formicolio nelle mani dei piedi o del viso (parastesia)
• vertigini
• cambiamento nel modo in cui i cibi gusti o perdita del gusto (Dysgeusia)
• problemi a dormire (insonnia
• stipsi
• bocca secca

Gli effetti collaterali comuni della Qsymia nei bambini di età pari o superiore a 12 anni includono:

• depressione
• vertigini
• Dolore articolare
• febbre
• influenza
• caviglia distorsione

Di 'al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della Qsymia. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo medico o al tuo farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali su Vivus al numero 1-888-998-4887.

Come dovrei archiviare Qsymia?

• Conservare la qsimia a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare la Qsymia in un contenitore strettamente chiuso.
• Mantieni la Qsymia asciutta e lontana dall'umidità.

Mantieni la Qsymia e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della qsymia.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare la Qsymia per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Qsymia ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulla qsymia scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Qsymia?

Ingrediente attivo: Phentermine hydrochlOide E topiramato extended-release.

Ingredienti inattivi: Fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.