Campral

Descrizione per Campral

CAMPRAL® (calcio di acamprosato) è fornito in una compressa rivestita enterica per la somministrazione orale. Il calcio di acamprosato è un composto sintetico con una struttura chimica simile a quella dell'ominoacido endogeno omotaurina che è un analogo strutturale del neurotrasmettitore di aminoacidi γ-aminobutirrico e del neuromodulatore di aminoacidi taurina. Il suo nome chimico è l'acetilaminopropano solfonato di calcio. La sua formula chimica è C h n o s c A e il peso molecolare è 400,48. La sua formula strutturale è:

Il calcio di acamprosato è una polvere bianca inodore o quasi inodore. È liberamente solubile in acqua e praticamente insolubile in etanolo assoluto e diclorometano.

Ogni compressa CAMPral® contiene calcio di acamprosato 333 mg equivalente a 300 mg di acamprosati. Gli ingredienti inattivi nelle compresse di Campral includono: crospovidone microcristallino di cellulosa magnesio silicato di sodio amido di sodio glicolato glicolato glicolato colloidale silice magnesio stearato propilenico glicole e eudragit l 30 d o equivalente. I solfiti sono stati usati nella sintesi della sostanza farmacologica e nel prodotto farmacologico possono essere presenti tracce di solfiti residui.

Usi per Campral

CAMPAL® è indicato per il mantenimento dell'astinenza dall'alcol nei pazienti con dipendenza da alcol che sono astinenti all'inizio del trattamento. Il trattamento con Campral dovrebbe far parte di un programma di gestione completo che include supporto psicosociale.

L'efficacia di CAMPral nella promozione dell'astinenza non è stata dimostrata in soggetti che non hanno subito disintossicazione e non hanno raggiunto l'astinenza da alcol prima di iniziare il trattamento CAMPral. L'efficacia di Campral nella promozione dell'astinenza dall'alcol nei tossicodipendenti della polisubstance non è stata adeguatamente valutata.

Dosaggio per Campral

La dose raccomandata di CamPral è due compresse da 333 mg (ciascuna dose dovrebbe totale 666 mg) prese tre sezioni o sottosezioni omesse dalle informazioni di prescrizione completa. volte al giorno. Una dose più bassa può essere efficace in alcuni pazienti.

Sebbene il dosaggio possa essere fatto senza riguardo ai pasti che il dosaggio con i pasti è stato impiegato durante gli studi clinici ed è suggerito in quei pazienti che mangiano regolarmente tre pasti al giorno.

Il trattamento con Campral dovrebbe essere iniziato il più presto possibile dopo il periodo di ritiro dell'alcol quando il paziente ha raggiunto l'astinenza e dovrebbe essere mantenuto se il paziente reclappa. Campral dovrebbe essere usato come parte di un programma di trattamento psicosociale completo.

Dosaggio in compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di una compressa da 333 mg presa tre volte al giorno. CAMPral è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min). [Vedere Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Campral 333 mg Le compresse sono compresse di biconvex rotonde con rivestimento enterico identificati con 333 debossi su un lato.

Ndc : 68151-4760-0 in un pacchetto di 1 compressa di versioni ritardate

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Prodotto da: Merck Santé S.A.S. Controllata di Merck Kgaa Darmstadt Germania 37 Rue Saint- Romain 69008 Lyon France. Prodotto per: Forest Pharmaceuticals Inc. Controllata di Forest Laboratories Inc. St. Louis MO 63045. Revisionato: ago 2014

Effetti collaterali per Campral

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Le reazioni avverse clinicamente significative associate al CAMPral descritte altrove nell'etichettatura includono suicidalità e depressione e insufficienza renale acuta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Cosa è usato per il trattamento della doxiciclina

I dati sugli eventi avversi descritti di seguito riflettono l'esperienza di sicurezza in oltre 7000 pazienti esposti a CAMPral per un massimo di un anno, compresi oltre 2000 pazienti esposti a CAMPral che hanno partecipato a studi di contrasto.

Eventi avversi che portano alla sospensione

Negli studi controllati con placebo di 6 mesi o meno l'8% dei pazienti trattati con CAMPral hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo. Negli studi più lunghi di 6 mesi il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato del 7% sia nei pazienti trattati con placebo che trattati da Campral. Solo la diarrea è stata associata alla sospensione di oltre l'1% dei pazienti (2% trattato con CAMPral rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo). Altri eventi tra cui la depressione della nausea e l'ansia, mentre la contabilità per l'interruzione in meno dell'1% dei pazienti sono stati comunque più comunemente citati in associazione con l'interruzione nei pazienti trattati con CAMPral che nei pazienti trattati con placebo.

Eventi avversi comuni riportati in studi controllati

Eventi avversi comuni sono stati raccolti spontaneamente in alcuni studi controllati e usando una lista di controllo in altri studi. Il profilo generale degli eventi avversi era simile usando entrambi i metodi. mostra quegli eventi che si sono verificati in qualsiasi gruppo di trattamento CAMPral ad un tasso del 3% o maggiore e maggiore del gruppo placebo in studi clinici controllati con eventi avversi spontaneamente riportati. Le frequenze segnalate di eventi avversi rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente del trattamento del tipo elencato senza riguardo alla relazione causale degli eventi con il farmaco.

Tabella 1: eventi che si verificano ad un tasso di almeno il 3% e superiori al placebo in qualsiasi gruppo di trattamento CAMPral in studi clinici controllati con eventi avversi spontaneamente riportati

Terapie concomitanti

Negli studi clinici il profilo di sicurezza nei soggetti trattati con Campral in concomitanza con ipnotici e sedativi ansiolitici (comprese le benzodiazepine) o gli analgesici non oppioidi era simile a quello dei soggetti che assumono placebo con questi farmaci concomitanti. I pazienti che assumono CAMPral in concomitanza con antidepressivi hanno riportato più comunemente sia aumento di peso che perdita di peso rispetto ai pazienti che assumono solo i farmaci.

Altri eventi osservati durante la valutazione pre -marketing di Campral

Di seguito è riportato un elenco di termini che riflettono eventi avversi emergenti dal trattamento riportati dai pazienti trattati con CAMPral in 20 studi clinici (4461 pazienti trattati con Campral 3526 dei quali hanno ricevuto la dose massima raccomandata di 1998 mg/giorno per un massimo di un anno). Questo elenco non include quegli eventi già elencati sopra; eventi per i quali una causa del farmaco era considerata remota; termini di evento che erano così generali da essere non informativi; e gli eventi segnalati solo una volta che non erano probabilmente pericolosi per la vita.

Gli eventi sono ulteriormente classificati dal sistema corporeo ed elencati in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni: Frequente Gli eventi avversi sono quelli che si verificano in almeno 1/100 pazienti (solo quelli non già elencati nel riepilogo degli eventi avversi negli studi controllati compaiono in questo elenco); Infrequente Gli eventi avversi sono quelli che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Raro Gli eventi sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Frequente : mal di testa del dolore addominale Dolori alla schiena della sindrome dell'influenza del dolore al petto Tentativo di suicidio; Infrequente : Febbre intenzionale per overdose malessere reazione allergica Abesi dolore al collo delle lesioni intenzionali; Raro : l'ascite affronta l'edema della reazione fotosensibilità addome allargata morte improvvisa.

Sistema cardiovascolare - Frequente : sincope di palpitazioni; Infrequente : Ipotensione tachicardia emorragia angina pectoris emicrania varicosa vena infarto infarto flebitis ipotensione posturale; Raro : insufficienza cardiaca dell'occlusione arteriosa mesenterica cardiomiopatia tromboflebitis profonda shock .

Sistema digestivo - Frequente : costipazione della dispepsia di vomito ha aumentato l'appetito; Infrequente : Test di funzionalità epatica Gastroenterite anormale Gastrite Disfagia ERRUZIONE Emorragia gastrointestinale pancreatite Emorragia rettale Cirrosi Esifagite Emotemesi nausea ed epatite di vomito; Raro : Cholecistite da ulcera stomaco di melena colite colite duodenale ulcerazione della bocca del fegato.

Sistema endocrino - Raro : Ipotiroidismo del gozzo.

Sistema emico e linfatico - Infrequente : anemia ecchimosi eosinofilia trombocitopenia di linfocitosi; Raro : monocitosi della linfoadenopatia da leucopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali - Frequente - aumento di peso edema periferico; Infrequente : Iperglicemia perdita di peso SGPT aumentata SGPT gotta sete iperuricemia diabete mellito avitaminosi bilirubinemia; Raro : La fosfatasi alcalina ha aumentato la creatinina ha aumentato l'iponatriemia deidrogenasi lattica.

Sistema muscoloscheletrico - Frequente - Myalgia Artralgia? Infrequente : crampi alle gambe; Raro : miopatia da artrite reumatoide.

Sistema nervoso - Frequente -Ilbido di ridotto ridotto al pensiero anormale Ipertensione di vasodilatazione del tremore anormale; Infrequente : Confusione di convulsione Libido ha aumentato la sindrome da astinenza da vertigini apatia l'ideazione suicidaria della nevralgia dell'ostilità dell'agitazione nevrosi anormale Sogni allucinazioni ipestesia; Raro : brama di alcol psicosi L'iperkinesia contrazione della depersonalizzazione ha aumentato la salivazione reazione paranoica Torticollis Encefalopatia Reazione maniacale.

Sistema respiratorio - Frequente : tosse la rinite aumentata bronchite di dispnea faringite; Infrequente : polmonite per epistassi per l'asma; Raro : Laringismo embolo polmonare.

Pelle e appendici - Frequente : eruzione cutanea; Infrequente : acne eczema Alopecia maculopapolare cutanea secca secca orticaria dermatite esiclobulosa eruzione cutanea vesiculobulosa; Raro : psoriasi.

Sensi speciali - Frequente : perversione del gusto della visione anormale; Infrequente : Acufene ambliopia sordità; Raro : Ophthalmitis diplopia fotofobia.

Sistema urogenitale - Frequente : impotenza ; Infrequente - Funzione di infezione urinaria di frequenza urinaria della metrorragia della metrorragia; Raro : Calcolo renale eiaculazione anormale Ematuria menorragia nocturia poliuria urgenza urinaria.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Campral. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Eventi avversi gravi osservati durante la valutazione post-marketing non statunitense di CAMPAL (ACAMPROS ha mangiato calcio)

È stato riportato che il grave evento avverso di insufficienza renale acuta è temporalmente associato al trattamento CAMPral in almeno 3 pazienti e non è descritto altrove nell'etichettatura.

Interazioni farmacologiche per Campral

L'acamprosate non influisce sulla farmacocinetica dell'alcol. La farmacocinetica dell'acamprosata non è influenzata da alcol diazepam o disulfiram e non sono state osservate interazioni clinicamente importanti tra naltrexone e acamprosato. [Vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Campral

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Campral

Compromissione renale

Il trattamento con CAMPral in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) richiede una riduzione della dose. CAMPral è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min). [Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]

Suicidalità e depressione

Negli studi clinici controllati sugli eventi avversi Campral di natura suicida (i tentativi di suicidio suicidario suicidari sono stati completati suicidi) sono stati Infrequente Complessivamente ma erano più comuni nei pazienti trattati con CAMPral rispetto ai pazienti trattati con placebo (NULL,4% vs. 0,5% in studi su 6 mesi o meno; 2,4% vs. 0,8% negli studi di un anno). I suicidi completati si sono verificati in 3 su 2272 (NULL,13%) pazienti nel gruppo di acamprosato raggruppato da tutti gli studi controllati e 2 di 262 pazienti (NULL,10%) nel gruppo placebo. Gli eventi avversi codificati come depressione sono stati riportati a tassi simili nei pazienti trattati con CAMPral e Placebotreate. Sebbene molti di questi eventi si siano verificati nel contesto della ricaduta dell'alcol e l'interrelazione tra depressione della dipendenza da alcol e suicidalità è ben riconosciuta e non è stato identificato alcun modello di relazione costante tra il corso clinico di recupero dall'alcolismo e l'emergere della suicidalità. I pazienti dipendenti dall'alcol, inclusi quei pazienti che vengono trattati con CAMPral, devono essere monitorati per lo sviluppo di sintomi di depressione o pensiero suicidario. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti trattati con CAMPral devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di sintomi della depressione o della suicidalità e di segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria del paziente.

Ritiro dell'alcol

L'uso di Campral non elimina o diminuisce i sintomi di astinenza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Somministrazione dietetica di calcio di acamprosate per 2 anni ai ratti Sprague-Dawley a dosi di 25 100 e 400 mg/kg/giorno (fino a 3 volte il massimo quotidiano umano raccomandato (MRHD) dose orale su una base AUC) e non hanno mostrato alcun topi CD-1 a cd-1 a meno di eventi CD-1 a cd-1 a meno di eventi CD-1 a cd-1 a meno di eventi CD-1 a meno di eventi CD-1 a meno di eventi CD-1 a meno di eventi CD-1 a 400 mopi aumentati.

Il calcio di acamprosato era negativo in tutti gli studi di tossicologia genetica condotti. Il calcio di acamprosato non ha dimostrato alcuna evidenza di genotossicità in un test di mutazione del punto inverso batterico (saggio AMES) o un test di mutazione del gene cellulare di mammifero usando cellule polmonari V79 cinesi. Non è stata osservata alcuna clastogenicità in un test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e nessun danno cromosomico rilevato in un test di micronucleo di topo. in vitro in vitro in vitro in vivo

Il calcio di acamprosato non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dopo il trattamento per 70 giorni prima dell'accoppiamento nei ratti maschi e per 14 giorni prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento della gestazione e l'allattamento nei ratti femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (circa 4 volte la dose orale MRHD su base mg/m²). Nei topi l'acamprosato calcio somministrato per via orale per 60 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la gestazione nelle femmine a dosi fino a 2400 mg/kg/giorno (circa 5 volte la dose orale MRHD su base mg/m²) non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C.

Effetti teratogeni

Il calcio di acamprosato ha dimostrato di essere teratogenico nei ratti quando somministrato in dosi che sono approssimativamente uguali alla dose umana (su base mg/m²) e nei conigli se somministrati in dosi che sono circa 3 volte la dose umana (su base mg/m²). Il calcio di acamprosato ha prodotto un aumento della dose del numero di feti con malformazioni nei ratti a dosi orali di 300 mg/kg/giorno o superiore (approssimativamente uguale alla dose orale umana consigliata massima (MRHD) su una base Mg/m²). Le malformazioni includevano idronefrosi malformate sulla displasia retinica dell'iride e l'arteria subclavia retroesofagea. Non sono stati osservati risultati a una dose orale di 50 mg/kg/die (circa un quinto della dose orale MRHD su base mg/m²). Un'aumentata incidenza di idronefrosi è stata anche osservata in conigli malvagi della Borgogna a dosi orali di 400 mg/kg/giorno o superiore (circa 3 volte la dose orale MRHD su base mg/m²). Non sono stati osservati effetti di sviluppo nei conigli bianchi della Nuova Zelanda a dosi orali fino a 1000 mg/kg/giorno (circa 8 volte la dose orale MRHD su base mg/m²). I risultati degli animali dovrebbero essere considerati in relazione agli effetti avversi di sviluppo avverso dell'alcool etilico che includono le caratteristiche della sindrome da alcol fetale (dismorfismo craniofacciale intrauterino e ritardo postnatale ritardato psicomotore e sviluppo intellettuale) e le forme più mette in luce di disturbi neurologici e comportamentali negli esseri umani. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Campral dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Effetti nonteratogeni

Uno studio condotto su topi in gravidanza che sono stati somministrati calcio di acamprosato per via orale che iniziano il giorno 15 di gestazione attraverso la fine dell'allattamento il giorno postnatale 28 ha dimostrato una maggiore incidenza di feti ancora nati Non sono stati osservati effetti alla dose di 320 mg/kg/die (circa la metà della dose MRHD su base mg/m²).

Manodopera e consegna

Il potenziale per Campral di influenzare la durata del travaglio e del parto non è noto.

Madri infermieristiche

Negli studi sugli animali l'acamprosato è stato escreto nel latte di ratti in allattamento dosato per via orale con calcio di acamprosato. La concentrazione di acamprosato nel latte rispetto al sangue era 1,3: 1. Non è noto se l'acamprosata sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando Campral viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Quarantuno dei 4234 pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco di Campral avevano 65 anni o più mentre nessuno aveva 75 anni o più. C'erano troppo pochi pazienti nella fascia di età ≥ 65 per valutare eventuali differenze di sicurezza o efficacia per i pazienti geriatrici rispetto ai pazienti più giovani.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. [Vedere Farmacologia clinica Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione ]

Compromissione renale

CAMPAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min). [Vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni E Farmacologia clinica ]

Qual è un altro nome per pravastatin

Informazioni per overdose per Campral

In tutti i casi segnalati di sovradosaggio acuto con CAMPral (dosi totali riportate fino a 56 grammi di calcio di acamprosato) l'unico sintomo che potrebbe essere ragionevolmente associato a Campral era la diarrea. L'ipercalcemia non è stata riportata in caso di sovradosaggio acuto. Un rischio di ipercalcemia dovrebbe essere considerato solo nel sovradosaggio cronico. Il trattamento del sovradosaggio dovrebbe essere sintomatico e di supporto.

Controindicazioni per Campral

Ipersensibilità al calcio di acamprosata

CAMPAL è controindicato nei pazienti che in precedenza hanno mostrato ipersensibilità al calcio di acamprosato o in uno qualsiasi dei suoi componenti.

Grave compromissione renale

CAMPral è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min). [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]

Farmacologia clinica for Campral

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dell'acamprosata nel mantenimento dell'astinenza da alcol non è completamente compreso. L'esposizione all'alcol cronico viene ipotizzata per alterare il normale equilibrio tra eccitazione neuronale e inibizione. E gli studi sugli animali hanno fornito prove che suggeriscono che l'acamprosate può interagire con i sistemi di neurotrasmettitori di glutammato e GABA centralmente e ha portato all'ipotesi che l'acamprosate ripristinino questo equilibrio. In vitro in vivo

Farmacodinamica

Studi farmacodinamici hanno dimostrato che l'acamprosata calcio riduce l'assunzione di alcol negli animali alcolici in modo dose-dipendente e che questo effetto sembra essere specifico per l'alcol e i meccanismi di dipendenza da alcol.

Il calcio di acamprosato ha attività trascurabile del sistema nervoso centrale osservabile (SNC) negli animali al di fuori dei suoi effetti sulla dipendenza da alcol che non mostrano antidepressivi anticonvulsivanti o ansiolitica.

La somministrazione di calcio di acamprosato non è associata allo sviluppo della tolleranza o della dipendenza negli studi sugli animali. CAMPAL non ha prodotto alcuna prova di sintomi di astinenza nei pazienti in studi clinici a dosi terapeutiche. I dati post marketing raccolti retrospettivamente al di fuori degli Stati Uniti non hanno fornito prove di abusi o dipendenza da Campral.

Non è noto che Campral provoca l'avversione alcolica e non provoca una reazione simile a un disulfiram a causa dell'ingestione di etanolo.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di Campral dopo somministrazione orale è di circa l'11%. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di acamprosato sono raggiunte entro 5 giorni dal dosaggio. Concentrazioni plasmatiche di picco stazionarie dopo dosi di CAMPral di compresse da 2 x 333 mg tre volte al giorno in media 350 ng/mL e si verificano a 3-8 ore dopo la dose. La somministrazione di co -amministrazione di Campral con alimento riduce la biodisponibilità misurata da CMAX e AUC rispettivamente di circa il 42% e il 23%. L'effetto alimentare sull'assorbimento non è clinicamente significativo ed è necessario alcun adattamento della dose.

Distribuzione

Il volume di distribuzione per l'acamprosato dopo la somministrazione endovenosa è stimato in 72-109 litri (circa 1 L/kg). Il legame plasmatico delle proteine ​​dell'acamprosata è trascurabile.

Metabolismo

L'acamprosate non subisce metabolismo.

Eliminazione

Dopo un dosaggio orale di 2 x 333 mg di Campral, l'emivita terminale varia da circa 20-33 ore. Dopo la somministrazione orale di Campral, la principale via di escrezione è tramite i reni come acamprosato.

Popolazioni speciali

Genere : Campral non presenta differenze farmacocinetiche significative tra soggetti maschili e femminili.

Età : La farmacocinetica di Campral non è stata valutata in una popolazione geriatrica. Tuttavia, poiché la funzione renale diminuisce nei pazienti anziani e l'acamprosato viene escreto invariato nelle concentrazioni plasmatiche di acamprosato di urina, è probabile che siano più elevate nella popolazione anziana rispetto agli adulti più giovani.

Pediatria : La farmacocinetica di Campral non è stata valutata in una popolazione pediatrica.

Compromissione renale : Le concentrazioni plasmatiche di picco dopo la somministrazione di una singola dose di compresse CAMPral di 2 x 333 mg a pazienti con compromissione renale moderata o grave erano rispettivamente circa 2 volte e 4 volte rispetto ai soggetti sani. Allo stesso modo l'emivita di eliminazione era rispettivamente di circa 1,8 volte e 2,6 volte rispetto ai soggetti sani. Esiste una relazione lineare tra i valori di clearance della creatinina e la clearance renale del plasma apparente totale e l'emivita plasmatica dell'acamprosato. Una dose di 1 x 333 mg di Campral tre volte al giorno è raccomandata in pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina di 30-50 ml/min [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

CAMPral è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min). [Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Compromissione epatica : L'acamprosate non è metabolizzato dal fegato e la farmacocinetica di Campral non è alterata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (gruppi A e B della classificazione infantile-pugh). Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio in tali pazienti.

Quanto fioco dovrei prendere

Soggetti dipendenti dall'alcol : Un confronto incrociato di Campral a dosi di 2 x 333 mg tre volte al giorno ha indicato una farmacocinetica simile tra soggetti dipendenti dall'alcool e soggetti sani.

Interazioni farmaco-farmaco

L'acamprosate non aveva alcun potenziale inducente sui sistemi CYP1A2 e 3A4 del citocromo e studi di inibizione suggeriscono che l'acamprosato non inibisce il metabolismo mediato dal citocromo CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 o 3A4. La farmacocinetica di Campral non era influenzata quando somministrato con disulfiram o diazepam alcolico. Allo stesso modo, la farmacocinetica di etanolo diazepam e imipramina di Nordiazepam e desipramina naltrexone e 6-beta naltrexol non sono state influenzate dopo la co-amministrazione con Campral. Tuttavia, la co-somministrazione di CAMPral con naltrexone ha portato ad un aumento del 33% del CMAX e ad un aumento del 25% dell'AUC dell'acamprosate. Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio in tali pazienti.

Studi clinici

L'efficacia di Campral nel mantenimento dell'astinenza è stata supportata da tre studi clinici che hanno coinvolto un totale di 998 pazienti che sono stati somministrati almeno una dose di CAMPral o placebo in aggiunta alla terapia psicosociale. Ogni studio era uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti alcolici che erano stati sottoposti a disintossicazione ospedaliera ed erano astinenti dall'alcol nel giorno della randomizzazione. Le durate dello studio variavano da 90 giorni a 360 giorni. Campral si è rivelato superiore al placebo nel mantenere l'astinenza, come indicato da una percentuale maggiore di soggetti valutati come inintesa continuamente durante il trattamento.

In un quarto studio l'efficacia di CAMPAL è stata valutata in alcolisti, compresi i pazienti con una storia di abuso di polisubstance e pazienti che non erano stati sottoposti a disintossicazione e non dovevano essere astinenti al basale. Questo studio non è riuscito a dimostrare la superiorità di Campral rispetto al placebo.

Informazioni sul paziente per Campral

Si consiglia ai medici di discutere i seguenti problemi con i pazienti per i quali prescrivono Campral.

Compromissione renale

Si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con moderata compromissione renale. CAMPral è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina di ≤ 30 ml/min). [Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Suicidalità e depressione

Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti trattati con Campral devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di sintomi della depressione o della suicidalità e per segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria del paziente. [Vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Ritiro dell'alcol

L'uso di Campral non elimina o diminuisce i sintomi di astinenza. [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Gravidanza And Breast Feeding

• Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia.
• Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se sono allattati.

Ricaduta per bere

• Consiglia ai pazienti di continuare la terapia CAMPral come indicato anche in caso di recidiva e ricordare loro di discutere eventuali bere rinnovati con i loro medici.
• Consiglio ai pazienti che MAMPral ha dimostrato di aiutare a mantenere l'astinenza solo se usato come parte di un programma di trattamento che include consulenza e supporto.