Bryhali

Descrizione per Bryhali

La lozione Bryhali (Halobetasol Propionate) contiene un alobetasol propionato corticosteroide come ingrediente attivo in una formulazione di lozione da bianco a bianco sporco destinata all'uso topico.

L'albetasol propionato è un corticosteroide sintetico. Il nome chimico per il propionato di alobetasol è 21-cloro-6α 9-difluoro-11β 17-diidrossi-16β-metilpregna-1 4-diene-3 20 –dione 17-propionato. L'alobetasol propionato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un peso molecolare di 484,96 e una formula molecolare di C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . È praticamente insolubile in acqua e liberamente solubile nel diclorometano e in acetone. La formula strutturale per il propionato di alobetasol è rappresentata di seguito:

Ogni grammo di lozione bryhali contiene 0,1 mg (NULL,01%) alobetasol propionato in una base di lozione da bianco a bianco sporco costituito da copolimero di carbomero di tipo B di sodo di sodo di sodo di sodo di sodo di sodo di sodo di sodo con olio di solabene 70%.

Usi per Bryhali

La lozione Bryhali® (Halobetasol Propionate) 0,01% è indicata per il trattamento topico della psoriasi della placca negli adulti.

Dosaggio per Bryhali

Applicare un sottile strato di lozione bryhali alle aree interessate una volta al giorno. Strofinare delicatamente. Lavare le mani dopo ogni applicazione a meno che la lozione bryhali non sia per il trattamento delle mani.

Non è raccomandato il trattamento della lozione Bryhali oltre le 8 settimane e il dosaggio totale non dovrebbe superare circa 50 g a settimana. Interrompere il trattamento se si ottiene il controllo prima di 8 settimane. Non utilizzare con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico.

La lozione Bryhali non dovrebbe essere usata sull'inguine o nelle ascelle.

La lozione bryhali non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lozione 0,01%

Ogni grammo di lozione bryhali contiene 0,1 mg (NULL,01%) alobetasol propionato in una lozione da bianco a bianco sporco.

Archiviazione e maneggevolezza

Lozione Bryhali (Halobetasol Propionate) 0,01% è una lozione bianca a bianca fornita in un tubo di alluminio bianco come segue:

60 g ( Ndc 0187-0002-60)
100 g ( Ndc 0187-0002-01)

Archiviazione e maneggevolezza Conditions

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dal congelamento.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revisionato: giugno 2020

Effetti collaterali per il Bryhali

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In studi clinici randomizzati in doppio cieco a doppio cieco controllato da veicoli 426 adulti con psoriasi della placca sono stati trattati con lozione bryhali e avevano dati sulla sicurezza post-base. I soggetti hanno applicato la lozione Bryhali una volta al giorno per un massimo di 8 settimane. La tabella 1 presenta reazioni avverse avvenute in almeno l'1% dei soggetti trattati con lozione bryhali e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con veicoli.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei soggetti trattati con lozione bryhali fino alla settimana 8

Interazioni farmacologiche per il Bryhali

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Bryhali

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Bryhali

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

Lozione Bryhali has been shown to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi topici possono includere la soppressione dell'asse HPA reversibile con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o al momento del ritiro del trattamento con il corticosteroide topico.

Il potenziale per la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con lozione bryhali è stata valutata in uno studio su 19 soggetti adulti con psoriasi pflaque da moderata a grave che coinvolge ≥20% della loro superficie corporea (BSA). La soppressione dell'asse HPA è stata riportata per 1 soggetto (NULL,6%) alla settimana 4 e per 3 (NULL,8%) soggetti alla settimana 8. Tutti e 3 i soggetti avevano un normale test di soppressione dell'asse HPA con l'interruzione del trattamento [vedi Farmacologia clinica ].

A causa del potenziale per l'uso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici tra cui la lozione bryhali può richiedere che i pazienti siano valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. I fattori che predispongono un paziente che utilizzano un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse HPA includono l'uso di corticosteroidi più potenti che si utilizzano su grandi aree di superficie uso occlusivo dell'uso su un uso concomitante della barriera cutanea alterata di molteplici prodotti epatici contenenti corticosteroidi e giovane età. Un test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, il tentativo di ritirare gradualmente il farmaco ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente. Le manifestazioni di insufficienza surrenale possono richiedere corticosteroidi sistemici supplementari. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo alla sospensione dei corticosteroidi topici.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi topici possono anche includere l'iperglicemia e la glucosuria della sindrome di Cushing. L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroidi allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi. I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili degli adulti alla tossicità sistemica dall'uso di corticosteroidi topici a causa dei loro più grandi rapporti da superficie a corpo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni avverse locali

Le reazioni avverse locali dai corticosteroidi topici possono includere telangectasias di atrofia striae che bruciano irritazione secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite infezione da seconda e miliaria. Questi possono essere più probabili con uso occlusivo per l'uso prolungato o l'uso di corticosteroidi di potenza più elevata tra cui la lozione bryhali. Alcune reazioni avverse locali possono essere irreversibili.

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici può aumentare il rischio di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Cataratta e glaucoma sono stati segnalati nell'esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Infezioni cutanee concomitanti

Utilizzare un agente antimicrobico appropriato se è presente o si sviluppa un'infezione cutanea. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente interrompere l'uso della lozione bryhali fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente trattata.

Dermatite a contatto allergico

La dermatite a contatto allergiche con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica. Considera la conferma di una diagnosi clinica di dermatite a contatto allergico mediante appropriati patch test. Interrompere la lozione bryhali se si verifica la dermatite a contatto allergico.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell'uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una divulgazione di tutte le istruzioni di amministrazione o di tutti i possibili effetti avversi o non intenzionali.

Consiglia ai pazienti che utilizzano la lozione Bryhali delle seguenti informazioni e istruzioni:

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire i pazienti a interrompere la lozione bryhali quando la psoriasi è controllata. Informare i pazienti che la lozione Bryhali deve essere utilizzata come diretta dal medico e non dovrebbe essere utilizzata per il periodo più lungo del periodo di tempo prescritto. Il dosaggio totale non deve superare i 50 grammi a settimana [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Chiedere ai pazienti di evitare di avvolgimento di bendaggio o di occludere altrimenti le aree di trattamento se non diretta dal medico. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informare i pazienti che la lozione Bryhali è solo per uso esterno. Consiglia ai pazienti che la lozione Bryhali non è per uso oftalmico orale o intravaginale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le donne che allattano al seno non dovrebbero applicare la lozione bryhali direttamente al capezzolo e all'areola per evitare di esporre direttamente il bambino [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Effetti sul sistema endocrino

Lozione Bryhali may cause HPA axis suppression. Advise patients that use of topical corticosteroides including Lozione Bryhali may require periodic evaluation for HPA axis suppression. Topical corticosteroides may have other endocrine effects. Concomitant use of multiple corticosteroide-containing products may increase the total systemic exposure to topical corticosteroides [see Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse locali

Informare i pazienti che la lozione Bryhali può causare reazioni avverse locali. Queste reazioni possono avere maggiori probabilità di verificarsi con uso occlusivo o uso prolungato della lozione bryhali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'albetasol propionato.

L'alobetasol propionato non era genotossico nel test di Ames nel test di scambio cromatidico nella sorella nelle cellule somatiche cinesi negli studi di aberrazione cromosomica di cellule germinali e somatiche dei roditori o in un test spot di mammifero. Sono stati osservati effetti positivi di mutagenicità in un test di mutazione del gene del linfoma di topo in vitro e in un test di micronucleo cinese di criceto.

Gli studi sui ratti a seguito della somministrazione orale di albetasol propionato a livelli di dose fino a 0,05 mg/kg/giorno non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso della lozione di Bryhali nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga di gravi difetti alla nascita abortificazione o risultati avversi materni o fetali.

Negli studi sulla riproduzione degli animali hanno aumentato le malformazioni, inclusi palatoschina e omfalocele dopo la somministrazione orale di alobetasol propionato durante l'organogenesi con ratti e conigli in gravidanza. I dati disponibili non supportano i confronti rilevanti delle esposizioni sistemiche di propionato di alobetasol ottenuti negli studi sugli animali osservati nell'uomo dopo l'uso topico della lozione bryhali.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Puoi usare Epiduo durante la gravidanza

Dati

Dati sugli animali

L'alobetasol propionato ha dimostrato di causare malformazioni nei ratti e nei conigli se somministrato per via orale durante l'organogenesi a dosi da 0,04 a 0,1 mg/kg/die nei ratti e 0,01 mg/kg/giorno nei conigli. L'albetasol propionato era embriotossico nei conigli ma non nei ratti. Il palatoschisi è stato osservato sia nei ratti che nei conigli. Omfalocele è stato visto nei ratti ma non nei conigli.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di albetasol propionato o sui suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte dopo il trattamento con lozione bryhali.

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di lozione bryhali e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla lozione Bryhali.

Considerazioni cliniche

Consiglia alle donne che allattano a non applicare la lozione bryhali direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della lozione bryhali nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate.

A causa dei più elevati rapporti pediatrici dell'area della superficie cutanea-a-corpo sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante o dopo il ritiro del trattamento. Sono state riportate reazioni avverse tra cui striae con l'uso di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di ritardo della crescita lineare di ritardo ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papillela bilaterale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Dei 284 soggetti esposti alla lozione Bryhali negli studi clinici 61 soggetti avevano 65 anni o più. Gli studi clinici sulla lozione Bryhali non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Bryhali

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Bryhali

Nessuno.

Farmacologia clinica for Bryhali

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nella psoriasi della placca non è noto.

Farmacodinamica

Saggio Vasocostrittore

Un test vasocostrittore in soggetti sani con lozione bryhali ha indicato che la formulazione è nella potente a una gamma superpotente di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, i punteggi di sbiancamento simili non implicano necessariamente l'equivalenza terapeutica.

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

Il potenziale per la soppressione dell'asse HPA è stato valutato in 19 soggetti adulti con psoriasi di placca da moderata a grave con almeno il 20% di BSA coinvolto. Una dose approssimativa di 7 g di lozione Bryhali è stata applicata una volta al giorno per 8 settimane. Un test di soppressione dell'asse HPA anormale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤18 mcg/dl è stato riportato per 1 (NULL,6%) soggetto alla settimana 4 e per 3 (NULL,8%) soggetti alla settimana 8. Il soggetto soppresso alla settimana 4 è stato anche soppresso. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

In uno studio farmacocinetico randomizzato in aperto 23 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi di placca da moderata a grave applicata circa 7 grammi di lozione bryhali a una BSA media di 27,7 ± 11,3% una volta al giorno per 28 giorni. Le concentrazioni sistemiche erano allo stato stazionario entro il giorno 14. Solo 5 soggetti su 20 avevano una o più concentrazioni sistemiche quantificabili di alobetasol propionato il giorno 14. La media ± DS per la massima concentrazione sistemica (CMAX) il giorno 14 era 31,2 ± 62,2 pg/ml. L'area media sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale (AUC) non può essere stimata in modo affidabile a causa di un numero insufficiente di punti di tempo quantificabili.

Studi clinici

Lozione Bryhali was evaluated for the treatment of moderate to severe psoriasi a placche in two prospective multicenter randomized double-blind clinical trials (Prova 1 [NCT02514577] and Prova 2 [NCT02515097]). These trials were conducted in 430 subjects 18 years of age and older with moderate to severe psoriasi a placche that covered a body surface area (BSA) between 3% and 12% excluding the face scalp palms soles axillae and intertriginous areas. Disease severity was determined by a 5-grade Investigator’s Global Assessment (IGA). Subjects applied Lozione Bryhali or vehicle to all affected areas once daily for up to 8 weeks. Subjects had a followup visit 4 weeks after the end of treatment (Week 12) where safety and efficacy were evaluated.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di soggetti con successo del trattamento alla settimana 8 in cui il successo del trattamento è stato definito come almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA che equivale a chiaro o quasi chiaro. La tabella 2 elenca i risultati di efficacia primaria per gli studi 1 e 2. Gli endpoint di efficacia secondaria hanno valutato il successo del trattamento in sequenza alle settimane 12 6 4 e 2. La Figura 1 mostra i risultati di efficacia primaria e secondaria nel tempo.

Tabella 2: risultati di efficacia primaria alla settimana 8 in soggetti con psoriasi da placca da moderata a grave

* La differenza di trattamento alla settimana 2 nella prova 2 non era statisticamente significativa.

Informazioni sul paziente per Bryhali

Bryhali®
(Bry-Hal-ee)
Lozione (Halobetasol Propionate)

Importante: il Bryhali è solo per l'uso sulla pelle. Non applicare il bryhali nei tuoi occhi o vagina.

Cos'è Bryhali?

Bryhali is a prescription corticosteroide medicine used on the skin (topical) to treat adults with psoriasi a placche.

Non è noto se il Bryhali è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Prima di usare Bryhali racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto irritazione o altra reazione cutanea a una medicina steroidea in passato.
• avere un'infezione cutanea. Potresti aver bisogno di medicine per trattare l'infezione dalla pelle prima di usare il Bryhali.
• avere il diabete.
• avere problemi di ghiandola surrenali.
• avere problemi epatici.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Bryhali danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il Bryhali passa nel latte materno. Se usi il Bryhali e l'allattamento al seno non applicare il bryhali al tuo capezzolo o areola per evitare di portare il Bryhali nella bocca del tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dì al tuo medico se prendi altri medicinali di corticosteroidi per bocca o iniezione o usi altri prodotti sulla pelle che contengono corticosteroidi.

Come dovrei usare Bryhali?

• Usa Bryhali esattamente come il tuo medico ti dice di usarlo.
• Applicare un sottile strato di Bryhali sulle aree interessate 1 volta ogni giorno e strofinare delicatamente.
• Non dovresti usare più di 50 g di Bryhali in 1 settimana.
• Non bandage avvolgimento o coprire le aree della pelle trattate a meno che il medico non ti dica.
• Evita di usare il bryhali sull'inguine o le ascelle (ascelle).
• Parla con il tuo medico se la tua pelle non migliora dopo 8 settimane di trattamento con Bryhali.
• Non dovresti usare Bryhali più di 8 settimane a meno che il medico non te lo dica.
• Lavati le mani dopo aver usato il bryhali a meno che tu non stia usando il medicinale per trattare le mani.

Quali sono i possibili effetti collaterali del Bryhali?

Bryhali può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Bryhali può passare attraverso la pelle. Troppo bryhali che passa attraverso la pelle può causare le ghiandole surrenali smettere di funzionare.
• Sindrome di Cushing Una condizione che accade quando il tuo corpo è esposto a troppo cortisolo ormonale.
• Glicemia alta (iperglicemia).
• Reazioni cutanee nel sito della pelle trattata. Di 'al medico se ricevi reazioni cutanee o infezioni della pelle.
• Problemi di visione. Bryhali può aumentare le tue possibilità di sviluppo cataratta(sabbia glaucoma . Di 'al tuo operatore sanitario se sviluppi una visione sfocata o altri problemi di visione durante il trattamento con Bryhali.
• Effetti sulla crescita e il peso nei bambini.

Gli effetti collaterali più comuni di Bryhali includono bruciare secchezza pungente pungente (sito di applicazione dermatite) infezione del tratto respiratorio superiore e glicemia alta (iperglicemia).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del Bryhali.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il Bryhali?

• Conservare il bryhali a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Proteggere dal congelamento.

Mantieni il Bryhali e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del Bryhali.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare il Bryhali per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Bryhali ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sul Bryhali scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Bryhali?

Ingredienti attivi: Halobetasol Propionate

Ingredienti inattivi: Copolimero di carbomero di tipo B omopolimero Carbomero Tipo A Dietil sebacate Edeta Disodio diidrato olio minerale chiaro metilparaben propilparaben Acqua purificata idrossido di sodio sodio -monooleato e soluzione di sorbitolo 70%.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.