Bontril

Descrizione per Bontril PDM

Tartrato di fendimetrazina come isomero Dextro ha il nome chimico di (2S3S) -34-dimetil-2-fenilmorfolina l- () -Tartrato (1: 1).

La formula strutturale è:

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C ₁₂ H ₁₇ No • c ₄ H ₆ O ₆ .......................... M.W. 341.36

Il tartrato di fendimetrazina è una polvere di cristalina bianca inodore. È liberamente solubile in acqua; con parsimonia solubile in alcol caldo insolubile in cloroformio acetone etere e benzene.

Inoltre sono presenti i seguenti ingredienti inattivi: Sugar del confezionatore di zucchero comprimibile D

Usi per bontril pdm

Bontril® PDM (Tartrato di Phendimetrazina) è indicato nella gestione dell'obesità esogena come aggiunta a breve termine (alcune settimane) in un regime di riduzione del peso basato sulla restrizione calorica in pazienti con un indice di massa corporea iniziale (BMI) ² o più in alto che non hanno risposto al solo regime di riduzione del peso (dieta e/o esercizio). Di seguito è riportato un grafico dell'indice di massa corporea (BMI) basato su varie altezze e pesi. L'IMC viene calcolato prendendo i chilogrammi di peso del paziente (kg) divisi per gli altezza del paziente (m) quadrati. Le conversioni metriche sono le seguenti: libbre ÷ 2,2 = kg; pollici x 0,0254 = metri.

Indice di massa corporea (BMI) kg/m ²
Altezza (piedi pollici)

Il tartrato di fendimetrazina è indicato per l'uso solo come monoterapia.

Dosaggio per bontril PDM

Dosaggio per adulti abituali: 1 compressa (35 mg) due volte al giorno o tre volte al giorno un'ora prima dei pasti.

Dosaggio should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dosage. In some cases 1/2 tablet (17.5 mg) per dose may be adequate. Dosaggio should not exceed 2 tablets three times a day.

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Come fornito

Tablet bianco e giallo verde a tre strati con B 35 sul lato punteggio e la lettera V sull'altro. Le compresse Bontril® PDM contenenti 35 mg di tartrato di phendimetrazina sono disponibili in bottiglie di 100 ( Ndc 0187-0497-01) e 1000 ( Ndc 0187-0497-02).

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Modulo d'ordine DEA richiesto.

Distribuito da: Valeant Pharmaceuticals Nord America. Un'impresa Aliso Viejo CA 92656 USA. Prodotto da: Mallinckrodt Inc. Hobart NY 13788.

Effetti collaterali per Bontril PDM

Cardiovascolare: Tachicardia di palpitazione elevato eventi ischemici della pressione sanguigna.

La malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e la dexfenfluramina sia in modo indipendente che soprattutto se usati in combinazione con altri farmaci anorettici sono stati segnalati. Tuttavia, non è stato riportato alcun caso di questa valvulopatia quando è stato usato il tartrato di fenendimetrazina da solo.

Sistema nervoso centrale: Sovrastimolazione irregolare l'agitazione dell'insonnia thradding tremore che sudava vertigini mal di testa sfocatura statale psicotica della visione.

Gastrointestinale: Secchezza della bocca nausea diarrea costipazione dolori di stomaco.

Genitourinario: Disuria di frequenza urinaria cambia nella libido.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata: Bontril® PDM (Phendimetrazine Tartrate) è una sostanza controllata da LLL programma.

Dipendenza: Il tartrato di fendimetrazina è correlato chimicamente e farmacologico alle anfetamine. Le anfetamine e i relativi farmaci stimolanti sono stati ampiamente abusati e la possibilità di abuso di fendimetrazina dovrebbe essere tenuta presente quando si valutano la desiderabilità di includere un farmaco come parte di un programma di riduzione del peso. L'abuso di anfetamine e farmaci correlati può essere associato a intensa dipendenza psicologica e grave disfunzione sociale. Ci sono segnalazioni di pazienti che hanno aumentato il dosaggio a molte volte che raccomandati. La brusca cessazione a seguito di una somministrazione prolungata ad alta dosaggio si traduce in affaticamento estremo e depressione mentale; Le modifiche sono anche osservate sull'EEG del sonno. Le manifestazioni di intossicazione cronica con farmaci anorettici comprendono dermatosi gravi marcate l'iperattività dell'iperattività e i cambiamenti della personalità. La manifestazione più grave delle intossicazioni croniche è la psicosi spesso clinicamente indistinguibile dalla schizofrenia.

Interazioni farmacologiche per Bontril PDM

L'efficacia del tartrato di fendimetrazina con altri agenti anorettici non è stata studiata e l'uso combinato può avere il potenziale per gravi problemi cardiaci.

Avvertimenti for Bontril PDM

Il tartrato di fendimetrazina non deve essere usato in combinazione con altri agenti anorettici tra cui preparati da banco prescritti e prodotti a base di erbe.

In uno studio epidemiologico caso-controllo l'uso di agenti anorettici, tra cui il tartrato di fendimetrazina, era associato ad un aumentato rischio di sviluppare ipertensione polmonare un disturbo raro ma spesso fatale. L'uso di agenti anorettici per più di tre mesi è stato associato a un aumento di 23 volte del rischio di sviluppare ipertensione polmonare. Non può essere escluso un aumentato rischio di ipertensione polmonare con corsi ripetuti di terapia.

L'insorgenza o l'aggravamento di dispnea di sforzo o sintomi inspiegabili di angina pectoris sincope o edema degli arti inferiori suggeriscono la possibilità di verificarsi di ipertensione polmonare. In queste circostanze il tartrato di fendimetrazina deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve essere valutato per la possibile presenza di ipertensione polmonare.

È stata segnalata la malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e la dexfenfluramina. I possibili fattori che contribuiscono includono l'uso per lunghi periodi di tempo più alti rispetto alla dose e/o all'uso raccomandate in combinazione con altri farmaci anorettici. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di questa valvulopatia quando il tartrato di fendimetrazina è stato usato da solo.

Il potenziale rischio di possibili effetti avversi gravi come la cardiopatia valvolare e l'ipertensione polmonare dovrebbe essere valutato attentamente rispetto al potenziale beneficio della perdita di peso. La valutazione cardiaca al basale dovrebbe essere considerata per rilevare malattie cardiache valvolari preesistenti o ipertensione polmonare prima dell'inizio del trattamento della fendimetrazina. Il tartrato di fendimetrazina non è raccomandato nei pazienti con mormorio cardiaco noto o cardiopatia valvolare. L'ecocardiogramma durante e dopo il trattamento potrebbe essere utile per rilevare eventuali disturbi valvolari che possono verificarsi. Per limitare l'esposizione ingiustificata e il trattamento dei rischi con il tartrato di fendimetrazina deve essere continuato solo se il paziente ha una perdita di peso soddisfacente entro le prime 4 settimane di trattamento (ovvero la perdita di peso di almeno 4 libbre o come determinato dal medico e dal paziente).

La tolleranza all'effetto anorettico della fendimetrazina si sviluppa entro poche settimane. Quando ciò accade, il suo uso dovrebbe essere interrotto; La dose massima raccomandata non deve essere superata.

L'uso del tartrato di fendimetrazina entro 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori della monoamina ossidasi può provocare una crisi ipertensiva.

La brusca cessazione della somministrazione a seguito di un alto dosaggio prolungato provoca affaticamento e depressione estrema. A causa dell'effetto sul sistema nervoso centrale il tartrato di fendemetrazina può compromettere la capacità del paziente di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore; Il paziente deve quindi essere avvertito di conseguenza.

Il tartrato di fendimetrazina non è raccomandato per i pazienti che hanno utilizzato agenti anorettici nell'anno precedente.

Precauzioni for Bontril PDM

Si deve esercitare cautela nella prescrizione di fendimetrazina per i pazienti con ipertensione persino lieve.

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I requisiti di insulina nel diabete mellito possono essere modificati in associazione con l'uso di tartrato di fendeimetrazina e il concomitante regime dietetico.

Il tartrato di fendimetrazina può ridurre l'effetto ipotensivo della guanetidina. L'importo minimo fattibile dovrebbe essere prescritto o erogato contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi con tartrato di fendimetrazina non sono stati condotti per valutare il potenziale mutageno potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità.

Pregancy: categoria di gravidanza C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con tartrato di fendimetrazina. Inoltre, non è noto se il tartrato di fendimetrazina possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione.

Utilizzo in gravidanza

Non è stato stabilito un uso sicuro in gravidanza. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni sul tartrate di fenendimetrazina non dovrebbe essere preso da donne che sono o possono rimanere incinte se non, a causa del medico, i potenziali benefici superano i possibili pericoli.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel tantrato di fendeimetrazina del latte umano non dovrebbero essere assunti dalle donne che sono allattate a meno che, secondo l'opinione del medico, i potenziali benefici superano i possibili pericoli.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per Bontril PDM

Il sovradosaggio acuto con tartrato di fendimetrazina può manifestarsi con i seguenti segni e sintomi: insolita irrequietezza di confusione di allucinazioni e stati di panico. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione centrale. Gli effetti cardiovascolari includono ipertensione delle aritmie o ipotensione e collasso circolatorio. I sintomi gastrointestinali includono diarrea di vomito di nausea e crampi addominali. L'avvelenamento può provocare convulsioni coma e morte.

La gestione del sovradosaggio è in gran parte sintomatica. Include la sedazione con un barbiturico. Se l'ipertensione è contrassegnata dall'uso di un agente di blocco del recettore alfa ad azione rapida o ad azione rapida. L'esperienza con l'emodialisi o la dialisi peritoneale è inadeguata per consentire raccomandazioni per il suo utilizzo.

Controindicazioni per Bontril PDM

Ipersensibilità nota o reazioni idiosincratiche ai simpatomimetici.

Arteriosclerosi avanzata Malattia cardiovascolare sintomatica Ipertiroidismo e glaucoma moderato e grave.

Pazienti altamente nervosi o agitati.

Pazienti con una storia di abuso di droghe.

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Pazienti che assumono altri stimolanti del SNC tra cui inibitori della monoamina ossidasi.

Farmacologia clinica for Bontril PDM

Phendimetrazine tartrate is a sympathomimetic amine with pharmacological activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved for example.

I soggetti obesi adulti istruiti nella gestione dietetica e trattati con farmaci anorettici perdono più peso in media rispetto a quelli trattati con placebo e dieta determinati in studi clinici relativamente a breve termine.

L'entità dell'aumento della perdita di peso dei pazienti trattati con farmaci rispetto ai pazienti trattati con placebo è solo una frazione di una libbra a settimana. Il tasso di perdita di peso è maggiore nelle prime settimane di terapia sia per i soggetti farmacologici che per il placebo e tende a diminuire nelle settimane successive. La possibile origine dell'aumento della perdita di peso dovuta ai vari effetti del farmaco non è stabilita. La quantità di perdita di peso associata all'uso di un farmaco anorettico varia da prova a prova e l'aumento della perdita di peso sembra essere correlata in parte a variabili diverse dal farmaco prescritto come l'investigatore medico che la popolazione trattata e la dieta prescritta. Gli studi non consentono conclusioni sull'importanza relativa del farmaco e i fattori non farmacologici sulla perdita di peso.

La storia naturale dell'obesità è misurata in anni mentre gli studi citati sono limitati a una durata di poche settimane; Pertanto, l'impatto totale della perdita di peso indotta da farmaci rispetto a quella della sola dieta deve essere considerato clinicamente limitato.

La principale via di eliminazione è attraverso i reni in cui la maggior parte del farmaco e dei metaboliti vengono escreti. Parte del farmaco è metabolizzato in fenmetrazina e anche fendimetrazina-N-ossido. L'emivita media di eliminazione quando studiata in condizioni controllate è di circa 3,7 ore sia per i moduli a rilascio prolungato che per il rilascio immediato. L'emivita di assorbimento del farmaco dalle compresse immediate di 35 mg di 35 mg di 35 mg è sensibilmente più rapida del tasso di assorbimento del farmaco dalla formulazione a rilascio esteso.

Informazioni sul paziente per Bontril PDM

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.