Unguento zovirax

Descrizione per unguento zovirax

Zovirax è il nome del marchio per Acyclovir Un analogo nucleosidico sintetico attivo contro i virus dell'herpes. Il 5% di zovirax è una formulazione per la somministrazione topica. Ogni grammo di unguento di zovirax il 5% contiene 50 mg di aciclovir in una base di polietilenglicole (PEG).

L'aciclovir è una polvere cristallina bianca con la formula molecolare C ₈ H ₁₁ N ₅ O ₃ e un peso molecolare di 225. La solubilità massima in acqua a 37 ° C è di 2,5 mg/mL. I PKA di Acyclovir sono 2,27 e 9,25.

Il nome chimico dell'aciclovir è 2-amino-19-diidro-9-[(2-idrossietossi) metil] -6H-purina-6-uno; Ha la seguente formula strutturale:

Usi per unguento zovirax

Il 5% di zovirax è indicato nella gestione dell'herpes genitale iniziale e nelle infezioni mucocutanee di HSV non leggite limitate.

Dosaggio per unguento di zovirax

Applicare una quantità sufficiente per coprire adeguatamente tutte le lesioni ogni 3 ore 6 volte al giorno per 7 giorni. La dimensione della dose per applicazione varierà a seconda dell'area di tollesion ma dovrebbe approssimare un nastro di unguento di mezzo pollice per unguento per 4 pollici quadrati di superficie. Una letta di dito o un guanto di gomma devono essere utilizzati quando si applicano Zovirax per prevenire l'autoinoculazione di altri siti del corpo e la trasmissione di infezione ad altre persone. La terapia dovrebbe essere iniziata il più presto possibile a seguito di segni e sintomi.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni grammo di unguento di zovirax il 5% contiene 50 mg di aciclovir in una base di glicole polietilenico. È fornito come segue:

Tubi da 30 g - Ndc 0187-0993-95

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Conservare da 15 ° a 25 ° C (da 59 ° a 77 ° F) in un luogo asciutto.

Prodotto da: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revisionato: ottobre 2020.

Effetti collaterali per unguento di zovirax

Negli studi clinici controllati lievi dolore (incluso la combustione transitoria e il puntura) è stato riportato da circa il 30% dei pazienti sia in armi attivi che in placebo; il trattamento è stato sospeso in due di questi pazienti. Il prurito locale si è verificato nel 4% di questi pazienti. In tutti gli studi non vi era alcuna differenza significativa tra il gruppo di droga e il gruppo di reazioni avverse riportate né c'erano differenze nei risultati anormali di laboratorio clinico.

Osservato durante la pratica clinica

Sulla base dell'esperienza di pratica clinica nei pazienti trattati con unguento di zovirax negli Stati Uniti riportati inversa sono rari. I dati non sono sufficienti per supportare una stima della loro incidenza o per stabilire la causalità. Questi eventi possono anche verificarsi come parte del processo di sottosezione di fondo. I rapporti volontari di eventi avversi che sono stati ricevuti dall'introduzione del mercato includono:

Generale: Edema e/o dolore nel sito dell'applicazione.

Pelle: Rash di tamitus.

Allegra 12 ore contro 24 ore

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Bausch Health US LLC al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche per unguento di zovirax

L'esperienza clinica non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione topica o sistemica di altri farmaci in concomitanza con unguento zovirax del 5%.

Avvertimenti per unguento di zovirax

Il 5% di zovirax è destinato solo all'uso cutaneo e non deve essere utilizzato nell'occhio.

Precauzioni per unguento zovirax

Generale

La frequenza di dosaggio raccomandata delle applicazioni e la durata del trattamento non deve essere superata (vedi Dosaggio e amministrazione ). Ci sono dati non per supportare l'uso di unguento zovirax del 5% per prevenire la trasmissione di infezione ad altre persone o prevenire le infezioni ricorrenti quando applicato in assenza di segni e sintomi. L'unguento di zovirax il 5% non dovrebbe essere utilizzato per la prevenzione delle infezioni ricorrenti di HSV. Sebbene la resistenza virale clinicamente significativa non sia stata osservata con l'uso di unguento di zovirax, il 5% non è stato osservato che esiste questa possibilità.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

L'esposizione sistemica dopo la somministrazione topica di aciclovir è minima. Gli studi di cancerogenicità cutanea non sono stati condotti. I risultati degli studi sulla mutagenesi e la fertilità della carcinogenesi non sono inclusi nelle informazioni complete di prescrizione per zevirax unguento 5% a causa delle esposizioni minime di acyclovir che risultano dall'applicazione cutanea. Le informazioni su questi studi sono disponibili nelle compresse di capsule forzovirax complete di prescrizione e sospensione e zovirax per l'iniezione.

Gravidanza

Effetti teratogeni

L'aciclovir non era teratogenico nel coniglio o nel ratto di topo a esposizioni molto superiori all'esposizione umana. Non ci sono adeguati e studi ben controllati su aciclovir sistemico nelle donne in gravidanza. Nel 1984 fu istituito un prospettico registro epidemiologico dell'uso di acyclovir durante la gravidanza sistemico Acyclovir durante il primo trimestre di gravidanza ha portato a 756outcom. Il tasso di occorrenza dei difetti alla nascita si avvicina a quelli che si trovano nella popolazione generale. Tuttavia, le dimensioni ridotte del registro sono insufficienti per valutare il Therisk per difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili o definitive sulla sicurezza dell'aciclovir nelle donne in gravidanza e nei loro feti in via di sviluppo. SystemicacyClovir dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'aciclovir applicato topico sia escreto nel latte materno. Esposizione sistemica seguente topico L'amministrazione è minima. Dopo orale La somministrazione di concentrazioni di aciclovir di Zovirax è stata documentata nel latte materno in due donne e variavano da 0,6 a 4,1 volte i livelli di plasma corrispondente. Queste concentrazioni esporrebbero potenzialmente il bambino infermieristico a una dose di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Le madri infermieristiche che hanno erpetiche attive vicino o sul seno dovrebbero evitare di infermieristica.

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Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'unguento di Zovirax non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. L'assorbimento sistemico di acyclovir dopo la somministrazione topica è minimo (vedi Farmacologia clinica ).

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per unguento di zovirax

Il sovradosaggio per applicazione topica di unguento zovirax il 5% è improbabile a causa dell'assorbimento transcutaneo limitato (vedi Farmacologia clinica ).

Controindicazioni per unguento di zovirax

Il 5% di zovirax è controindicato nei pazienti che sviluppano ipersensibilità ai componenti della formulazione.

Farmacologia clinica for Zovirax Ointment

Virologia

Meccanismo di azione antivirale

L'aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con in vitro E in vivo Attività inibitoria contro il virus dell'herpes simplex tipi 1 (HSV-1) 2 (HSV-2) e virus varicella-zoster (VZV).

L'attività inibitoria dell'aciclovir è altamente selettiva a causa della sua affinità per l'enzima timidina chinasi (TK) codificata da HSV e VZV. Questo enzima virale converte l'aciclovir in aciclovir monofosfato Un analogo nucleotidico. Il monofosfato viene ulteriormente convertito in difosfato dalla guanilato chinasi cellulare e in trifosfato da una serie di enzimi cellulari. In vitro Il trifosfato di aciclovir interrompe la replicazione del DNA virale dell'herpes. Ciò si ottiene in 3 modi: 1) inibizione competitiva dell'incorporazione della DNA virale di DNA 2) in e terminazione della crescente catena di DNA virale e 3) inattivazione della DNA polimerasi virale. Maggiore antivirale L'attività di aciclovir contro l'HSV rispetto a VZV è dovuta alla sua più efficiente fosforilazione da parte del TK virale.

Attività antivirali

La relazione quantitativa tra il in vitro La suscettibilità dei virus dell'herpes agli antivirali e la risposta clinica alla terapia non è stata stabilita nell'uomo e i test di sensibilità al virus non è stata standardizzata. I risultati dei test di sensibilità espressi come la concentrazione di farmaco richiesti per inibire del 50% la crescita del virus nella coltura cellulare (IC50) varia notevolmente a seconda di una serie di fattori. L'uso di test di riduzione della placca l'IC50 contro gli isolati del virus dell'herpes simplex varia da 0,02 a 13,5 mcg/mL per HSV-1 e da 0,01 a 9,9 mcg/mL per HSV-2. L'IC50 per l'aciclovir contro la maggior parte dei ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di VZV variano da 0,12 a 10,8 mcg/mL. L'acyclovir dimostra anche l'attività contro la deformazione del vaccino contro l'OKA di VZV con un IC50 medio di 1,35 mcg/mL.

Resistenza ai farmaci

La resistenza di HSV e VZV ad aciclovir può derivare da cambiamenti qualitativi e quantitativi nella TK virale TK e/o DNA polimerasi. Gli isolati clinici di HSV e VZV con ridotta suscettibilità agli aciclovir sono stati recuperati da pazienti immunocompromessi, specialmente con infezione da HIV avanzata. Mentre la maggior parte dei mutanti resistenti agli acyclovir isolati così lontano da pazienti immunocompromessi sono stati trovati a essere mutanti con deficit di TK, sono stati isolati. I mutanti TK-negativi possono causare gravi malattie nei neonati e negli adulti immunocompromessi. La possibilità di resistenza virale per l'aciclovir dovrebbe essere considerata nei pazienti che mostrano una scarsa risposta clinica durante la terapia.

Sono stati condotti due studi di farmacologia clinica con unguento zovirax del 5% negli adulti immunocompromessi a rischio di sviluppare infezioni da virus dell'herpes simplex mucocutaneo o con infezioni localizzate di varicella-zoster. Questi studi sono stati progettati per valutare la tossicità sistemica della tolleranza cutanea e l'assorbimento percutaneo di aciclovir.

In 1 di questi studi che includeva 16 ricoveri, l'esagenziamento completo o il suo veicolo sono stati somministrati in modo casuale in una dose di strisce da 1 cm (25 mg di aciclovir) 4 volte al giorno per 7 giorni in una superficie cutanea intatta di 4,5 pollici quadrati. Non sono state osservate intolleranza locale tossicità sistemica o dermatite da contatto. Inoltre, non è stato rilevato alcun farmaco nel sangue e nelle urine mediante test radioimmunologico (sensibilità 0,01 mcg/ml).

L'altro studio includeva 11 pazienti con infezioni da varicella-zoster localizzate. In questo studio incontrollato l'aciclovir è stato rilevato nel sangue di 9 pazienti e nelle urine di tutti i pazienti testati. I livelli di aciclovir nel plasma variavano <0.01 to 0.28 mcg/mL in 8 patients with normal renal function E from < 0.01 to 0.78 mcg/mL in 1 patient with impaired renal function. Acyclovir excreted in the urine ranged from < 0.02% to 9.4% of the daily dose. Therefore sistemico absorption of acyclovir after topico application is minimal.

Studi clinici

Negli studi clinici sulle infezioni iniziali dell'herpes genitale Zovirax il 5% ha mostrato una diminuzione del tempo di guarigione e in alcuni casi una diminuzione della durata dello spargimento virale e della durata del dolore. Negli studi su pazienti immunocompromessi principalmente con l'herpes labiale si è verificata una diminuzione della durata dello spargimento virale e una leggera riduzione della durata del dolore.

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Negli studi sull'herpes genitale ricorrente e sull'herpes labiale in pazienti non immunocompromessi non vi era evidenza di beneficio clinico; C'è stata una certa riduzione della durata dello spargimento virale.

Informazioni sul paziente per unguento zovirax

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.