Boniva

Descrizione per Boniva

Boniva (sodio ibandronato) è un bifosfonato contenente azoto che inibisce il riassorbimento osseo mediato da osteoclasti. Il nome chimico per il sodio ibandronato è 3- ( N -metile- N -Pentil) Amino-1-idrossipropano-11difosfonico Acido Monosodico Monoidrato con la formula molecolare C ₉ H ₂₂ NO ₇ P ₂ Na • H. ₂ O e un peso molecolare di 359,24. Il sodio Ibbandronato è una polvere bianca da bianco a bianco. È liberamente solubile in acqua e praticamente insolubile nei solventi organici. Il sodio Ibbandronato ha la seguente formula strutturale:

Boniva è disponibile come una compressa bianca oblunga da 150 mg con rivestimento per la somministrazione orale una volta. Una compressa rivestita di film da 150 mg contiene 168,75 mg monoidrato monosodico ibandronato equivalente a 150 mg di acido libero. Boniva contiene inoltre i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidrato povidone microcristallino cellulosa crospovidone Crospovidone purificato con biossido di silicio colloidale e acqua purificata. Il rivestimento per film di tablet contiene l'ipromellosio di biossido di biossido di biossido di polietilenglicole 6000 e acqua purificata.

Usi per Boniva

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausa

L'iniezione di Boniva è indicata per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Nelle donne in postmenopausa con osteoporosi boniva aumenta la densità minerale ossea (BMD) e riduce l'incidenza di fratture vertebrali [vedi Studi clinici ].

Importanti limiti di utilizzo

La sicurezza e l'efficacia di Boniva per il trattamento dell'osteoporosi si basano su dati clinici di durata di un anno. La durata ottimale dell'uso non è stata determinata. Tutti i pazienti in terapia con bifosfonato dovrebbero avere la necessità di una terapia continua rivalutata su base periodica. I pazienti a basso rischio per frattura devono essere considerati per l'interruzione del farmaco dopo 3-5 anni di utilizzo. I pazienti che interrompono la terapia dovrebbero avere il rischio di rivalutazione della frattura periodicamente.

Dosaggio per Boniva

Importanti istruzioni di amministrazione

L'iniezione di Boniva deve essere somministrata per via endovenosa solo da un operatore sanitario. Bisogna fare attenzione a non somministrare in modo intra-arterioso o paravenoso in quanto ciò potrebbe causare danni ai tessuti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le misure adeguate di supporto medico e monitoraggio dovrebbero essere prontamente disponibili quando viene somministrata l'iniezione di Boniva. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi ipersensibilità/allergiche interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento adeguato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ispezionare visivamente il liquido nella siringa predefinita per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.

Non utilizzare siringhe preimpegnate con particolato o scolorimento.

Somministrare solo con l'ago chiuso.

Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Non mescolare con soluzioni contenenti calcio o altri farmaci somministrati per via endovenosa.

Le siringhe preimpegnate sono solo a dose singola.

Informazioni sul dosaggio

La dose raccomandata di iniezione di Boniva per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausa è di 3 mg ogni 3 mesi somministrata per via endovenosa per un periodo da 15 a 30 secondi. Non somministrare più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.

Test di laboratorio ed esame orale prima dell'amministrazione

Prima della somministrazione di ciascuna dose ottenere una creatinina sierica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Given that bisfosfonatos have been associated with osteonecrosis of the jaw (ONJ) perfOm a routine Oal examination priO to administration of Iniezione di Boniva.

Integrazione di calcio e vitamina D

Istruire i pazienti a prendere calcio supplementare e vitamina D se il loro apporto dietetico è inadeguato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosarsi dopo dose mancata

Se la dose viene persa, somministrare non appena può essere riprogrammata. Successivamente l'iniezione di Boniva dovrebbe essere programmata ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.

Modifiche al dosaggio in pazienti con compromissione renale

Non somministrare a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ]. No dose adjustment is necessary fO patients with mild O moderate renal impairment (creatinine clearance greater than O equal to 30 mL/min) [see Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

L'iniezione di Boniva viene fornita come kit contenente:

• 3 mg/3 ml (1 mg/mL) Siringa pre-riempita a dosi monodosa
• Ago da 25 calibri da 3/4 pollici con dispositivo di protezione a base di ali e un tubo di plastica da 9 cm per l'attacco

Iniezione di Boniva (Ibandronato sodio) è fornito come kit contenente:

• una siringa pre-piegata a 3 mg/3 ml (1 mg/ml) ( Ndc 0004 0191 09)
• Un ago da 3/4 di pollice da 25 calibri con dispositivo di protezione ad ago ali e un tubo di plastica da 9 cm per l'attacco.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Genentech USA Inc. Un membro del Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 € 4990. Revisionato: gennaio 2022

Effetti collaterali per Boniva

Le reazioni avverse che compaiono in altre sezioni dell'etichettatura includono:

• Ipocalcemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione anafilattica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Danno tissutale relativo alla somministrazione inappropriata del farmaco [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Osteonecrosi della mascella [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dolore muscoloscheletrico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fratture femorali subtrocanteriche e diafisiche atipiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Iniezione endovenosa trimestrale

In uno studio multicentrico in doppio cieco a 1 anno che confronta l'iniezione di Boniva somministrata per via endovenosa come 3 mg ogni 3 mesi con la compressa orale giornaliera di 2,5 mg in boniva nelle donne con osteoporosi postmenopausa, i profili di sicurezza complessivi e tollerabilità dei due regimi di dosaggio erano simili. L'incidenza di gravi reazioni avverse è stata dell'8,0% nel gruppo giornaliero di 2,5 mg di 2,5 mg e del 7,5% nell'iniezione di Boniva 3 mg una volta ogni 3 mesi. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di reazioni avverse è stata di circa il 6,7% nel gruppo giornaliero di 2,5 mg di 2,5 mg e l'8,5% nell'iniezione di Boniva 3 mg ogni gruppo di 3 mesi. La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in più del 2% dei pazienti.

Tabella 1: reazioni avverse con un'incidenza di almeno il 2% nei pazienti trattati con iniezione di Boniva (3 mg una volta ogni 3 mesi) o compressa orale quotidiana di Boniva (NULL,5 mg)

Eventi di reazione a fase acuta

I sintomi coerenti con la reazione di fase acuta (APR) sono stati riportati con uso di bisfosfonato endovenoso. L'incidenza complessiva di pazienti con eventi simili ad APR era più elevata nel gruppo di trattamento endovenoso (4% nel gruppo di compresse orali giornaliero di 2,5 mg contro il gruppo di iniezione di Boniva 3 mg una volta ogni 3 mesi).

Questi tassi di incidenza si basano sulla segnalazione di uno dei 33 potenziali sintomi simili ad APR entro 3 giorni da una dose endovenosa e duratura di 7 giorni o meno. Nella maggior parte dei casi non è stato richiesto alcun trattamento specifico e i sintomi si sono placati entro 24-48 ore.

Reazioni del sito di iniezione

Reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento o gonfiore sono state osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con iniezione di Boniva 3 mg ogni 3 mesi (NULL,7%; 8/469) rispetto ai pazienti trattati con iniezioni di placebo (NULL,2%; 1/465). Nella maggior parte dei casi la reazione era di gravità da lieve a moderata.

Compressa orale giornaliera

La sicurezza di Boniva 2,5 mg una volta al giorno nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa è stata valutata in 3577 pazienti di età compresa tra 41 e 82 anni. La durata degli studi è stata da 2 a 3 anni con 1134 pazienti esposti al placebo e 1140 esposti a Boniva 2,5 mg. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistenti e l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati inclusi in questi studi clinici. Tutti i pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio più 400 unità internazionali Supplementazione di vitamina D ogni giorno.

L'incidenza della mortalità per tutte le cause è stata dell'1% nel gruppo placebo e dell'1,2% nel gruppo giornaliero di 2,5 mg di 2,5 mg. L'incidenza di gravi reazioni avverse è stata del 20% nel gruppo placebo e del 23% nel gruppo di compresse orali giornaliero di 2,5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di reazioni avverse è stata di circa il 17% sia nel gruppo placebo che nel gruppo di compresse orali giornaliero di 2,5 mg di 2,5 mg. La tabella 2 elenca le reazioni avverse dagli studi di trattamento e prevenzione riportati in maggiore o uguale al 2% dei pazienti e in più pazienti trattati con compressa orale giornaliera di 2,5 mg di 2,5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano con un'incidenza maggiore o uguale al 2% e in più pazienti trattati con compressa orale quotidiana di 2,5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo nel trattamento e studi di prevenzione dell'osteoporosi

Abreva è buono per le ferite fredde

Reazioni avverse gastrointestinali

L'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali selezionate nei gruppi giornalieri di placebo e Boniva 2,5 mg erano: dispepsia (10% vs. 12%) diarrea (5% vs. 7%) e dolore addominale (5% vs. 6%).

Reazioni avverse muscoloscheletriche

L'incidenza di reazioni avverse muscoloscheletriche selezionate nei gruppi giornalieri di placebo e Boniva 2,5 mg erano: mal di schiena (12% vs. 14%) artralgia (14% vs. 14%) e mialgia (5% vs. 6%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'iniezione di Boniva. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ipersensibilità : Reazioni allergiche tra cui anafilassi con morti di angioedema esacerbazione Broncospasmo Rash-Sindrome Stevens-Johnson Eritema multiforme e dermatite Burous [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Ipocalcemia : Ipocalcemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità renale : Insufficienza renale acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Osteonecrosi della mascella : Osteonecrosi della mascella e altri siti oro-facciali incluso il canale uditivo esterno [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dolore muscoloscheletrico : Oriente osseo o dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico) descritto come grave o incapace [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Austin dove alloggiare

Frattura dell'albero femorale atipico : Fratture atipiche a bassa energia o bassa trauma dell'albero femorale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infiammazione degli occhi : Irite e uveite. In alcuni casi con altri bisfosfonati questi eventi non si sono risolti fino a quando il bisfosfonato non è stato interrotto.

Interazioni farmacologiche per Boniva

Melfalan/prednisolone

L'ibandronato endovenoso (6 mg) non ha interagito con il melfalan endovenoso (10 mg/m²) o il prednisolone orale (60 mg/m²). [Vedere Farmacologia clinica ]

Tamoxifene

Non vi era alcuna interazione tra tamoxifene orale da 30 mg e ibandronato per endovenoso 2 mg. [Vedere Farmacologia clinica ]

Agenti di imaging osseo

È noto che i bisfosfonati interferiscono con l'uso di agenti di imaging osseo. Studi specifici con Boniva non sono stati condotti.

Avvertimenti per Boniva

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Boniva

Ipocalcemia And Mineral Metabolismo

Iniezione di Boniva may cause a decrease in serum calcium values. Treat hypocalcemia hypovitaminosis D E other disturbances of bone E mineral metabolism befOe starting Iniezione di Boniva therapy.

L'assunzione adeguata di calcio e vitamina D è importante in tutti i pazienti. Si raccomanda che i pazienti ricevano calcio supplementare e vitamina D se l'assunzione dietetica è inadeguata.

Reazione anafilattica

Casi di anafilassi, inclusi eventi fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con iniezione di Boniva.

Le misure adeguate di supporto medico e monitoraggio dovrebbero essere prontamente disponibili quando viene somministrata l'iniezione di Boniva. Se si verificano reazioni anafilattiche o di altri ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento adeguato.

Compromissione renale

Il trattamento con bifosfonati endovenosi è stato associato a tossicità renale manifestata come deterioramento della funzione renale e insufficienza renale acuta. Sebbene non siano stati osservati casi di insufficienza renale acuta in studi clinici controllati in cui è stato somministrato un boniva endovenoso come un insufficienza renale acuta di 15-30 secondi è stato riportato post-marketing. Non somministrare l'iniezione di Boniva a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Ottieni creatinina sierica prima di ogni iniezione di Boniva. Dopo l'iniezione di Boniva, valutare la funzione renale come clinicamente appropriata nei pazienti con malattie concomitanti o l'assunzione di farmaci che hanno il potenziale per effetti avversi sul rene. L'iniezione di Boniva deve essere trattenuta nei pazienti con deterioramento renale.

Danno tissutale relativo alla somministrazione di farmaci inappropriati

Iniezione di Boniva must only be administered intravenously. Care must be taken not to administer Iniezione di Boniva intra-arterially O paravenously as this could lead to tissue damage.

Non somministrare l'iniezione di Boniva per nessun'altra via di amministrazione. La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Boniva a seguito di percorsi di somministrazione non travani non sono stati stabiliti.

Osteonecrosi della mascella

L'osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati tra cui l'iniezione di Boniva. La maggior parte dei casi è stata nei malati di cancro trattati con bifosfonati endovenosi sottoposti a procedure dentali. Alcuni casi si sono verificati in pazienti con osteoporosi postmenopausa trattata con bisfosfonati orali o endovenosi. Un esame orale di routine dovrebbe essere eseguito dal prescrittore prima dell'inizio del trattamento con bisfosfonato. Considera un esame dentale con un'odontoiatria preventiva appropriata prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con una storia di fattori di rischio concomitanti (ad es. Inibitori dell'angiogenesi della chemioterapia del cancro Inibitori della radioterapia Corticosteroidi povera igiene orale preesistente Malattia dentale o annemia Coagulopatia). La somministrazione concomitante di farmaci associati a ONJ può aumentare il rischio di sviluppare ONJ. Il rischio di ONJ può aumentare con la durata dell'esposizione ai bifosfonati.

Mentre i pazienti con trattamento con fattori di rischio concomitanti dovrebbero evitare procedure dentali invasive, se possibile. Per i pazienti che sviluppano ONJ durante la chirurgia dentale della terapia con bifosfonato può esacerbare la condizione. Per i pazienti che richiedono procedure dentali non sono disponibili dati per suggerire se l'interruzione del trattamento con bifosfonato riduce il rischio di ONJ. Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione dei benefici/del rischio individuale [vedi Reazioni avverse ].

Dolore muscoloscheletrico

È stato riportato un dolore osseo grave e occasionalmente incapace e/o muscolare. Reazioni avverse ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping the bisfosfonato. A subset of patients had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug O another bisfosfonato. Discontinue BONIVA if severe symptoms develop.

Fratture del femore subtrocanterico e diafisico atipico

Sono state riportate fratture atipiche a bassa energia o a bassa trauma dell'albero femorale nei pazienti trattati con bisfosfonati. Queste fratture possono verificarsi ovunque nell'albero femorale appena al di sotto del trocantere minore al di sopra del bagliore sopracondilare e sono trasversali o corti obliqui di orientamento senza evidenza di comminuzione. La causalità non è stata stabilita poiché queste fratture si verificano anche nei pazienti osteoporotici che non sono stati trattati con bifosfonati.

Le fratture del femore atipico si verificano più comunemente con traumi minimi o nulli nell'area interessata. Possono essere bilaterali e molti pazienti riportano dolore prodromico nell'area interessata che di solito si presenta come un dolore alle cosce sordo e mesi prima che si verifichi una frattura completa. Numerosi rapporti notano che anche i pazienti stavano ricevendo un trattamento con glucocorticoidi (ad esempio prednisone) al momento della frattura.

Qualsiasi paziente con una storia di esposizione al bisfosfonato che presenta un dolore alla coscia o all'inguine dovrebbe essere sospettato di avere una frattura atipica e dovrebbe essere valutato per escludere una frattura del femore incompleta. I pazienti che presentano una frattura atipica devono anche essere valutati per sintomi e segni di frattura nell'arto controlaterale. L'interruzione della terapia con bisfosfonato deve essere considerata in attesa di una valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci )

Informare i pazienti che l'iniezione di Boniva deve essere somministrata per via endovenosa da un operatore sanitario.

I pazienti devono essere istruiti a leggere attentamente la guida ai farmaci prima che Boniva venga somministrata e di rileggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata perché contiene informazioni importanti che il paziente dovrebbe conoscere Boniva.

Informare i pazienti che l'iniezione di Boniva viene somministrata una volta ogni 3 mesi. Se la dose viene persa, l'iniezione deve essere somministrata non appena può essere riprogrammata. Successivamente le iniezioni dovrebbero essere programmate ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione. Non somministrare l'iniezione di Boniva più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.

Informare i pazienti che dovrebbero assumere calcio supplementare e vitamina D se il loro apporto dietetico è inadeguato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti l'iniezione di Boniva non deve essere somministrata a pazienti con autorizzazione alla creatinina inferiore a 30 ml/min. Una creatinina sierica dovrebbe essere misurata prima di ogni dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che gli effetti collaterali più comuni della Boniva includono l'ipertensione del mal di schiena dell'artralgia e il dolore addominale. I sintomi simil-influenzali (reazione di fase acuta) possono verificarsi entro 3 giorni dopo l'infusione e di solito diminuiscono entro 24-48 ore senza terapia specifica.

Informare i pazienti che ci sono stati segnalati di dolore persistente e/o di un dolenza non guarita della bocca o della mascella principalmente nei pazienti trattati con bifosfonati per altre malattie. Se sperimentano questi sintomi, dovrebbero informare il loro medico o dentista.

Informare i pazienti che sono stati riportati un forte dolore all'articolazione ossea e/o muscolare in pazienti che assumono bifosfonati, incluso Boniva. I pazienti dovrebbero segnalare sintomi gravi se si sviluppano.

Informare i pazienti che sono state riportate fratture del femore atipico nei pazienti in terapia con bifosfonato. I pazienti devono segnalare un nuovo dolore alla coscia o inguine e sottoporsi alla valutazione per escludere una frattura femorale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 104 settimane dosi di 3 7 o 15 mg/kg/giorno sono state somministrate mediante gavage orale ai ratti Wistar (esposizioni sistemiche in maschi e femmine fino a 3 e 1 volte rispettivamente esposizione umana). Non ci sono stati risultati significativi sul tumore legati alla droga nei ratti maschi o femmine. In uno studio di cancerogenicità di 78 settimane dosi di 5 20 o 40 mg/kg/giorno sono state somministrate mediante gavage orale a topi NMRI (esposizioni in maschi e femmine fino a 96 e 14 volte rispettivamente esposizione umana). Non ci sono stati risultati significativi sul tumore legati al farmaco nei topi maschi o femmine. In uno studio di cancerogenicità di 90 settimane dosi di 5 20 o 80 mg/kg/giorno sono state somministrate nell'acqua potabile ai topi NMRI. È stata osservata una maggiore incidenza dose di adenoma/carcinoma subcapsulare surrenale in topi femmine che era statisticamente significativo a 80 mg/kg/giorno (da 32 a 51 volte esposizione umana).

La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

I multipli di esposizione che confrontano dosi umani e di roditori sono stati calcolati usando l'esposizione umana alla dose endovenosa raccomandata di 3 mg ogni 3 mesi in base al confronto cumulativo dell'AUC.

Mutagenesi

Non c'erano prove per un potenziale mutagenico o clastogenico dell'ibandronato nei seguenti saggi: test di mutagenesi batterica in vitro in Salmonella typhimurium E Hanno mostrato freddo (Test di Ames) Test di mutagenesi delle cellule di mammifero nelle cellule cinesi del criceto V79 e test di aberrazione cromosomica nei linfociti periferici umani ciascuno con e senza attivazione metabolica. L'ibandronato non era genotossico nei test del micronucleo del topo in vivo per il danno cromosomico.

Compromissione della fertilità

Nei ratti femminili trattati da 14 giorni prima dell'accoppiamento attraverso le diminuzioni della gestazione nei siti dei corpora di fertilità e nei siti di impianto e sono stati osservati una maggiore perdita di preimpianto a una dose endovenosa di 1,2 mg/kg/die (117 volte esposizione umana). Nei ratti maschi trattati per 28 giorni prima dell'accoppiamento di una diminuzione della produzione di spermatozoi e la morfologia degli spermatozoi alterata è stata osservata a dosi per via endovenosa maggiore o uguale a 0,3 mg/kg/giorno (maggiore o uguale a 40 volte l'esposizione umana).

I multipli di esposizione che confrontano dosi umani e di ratto sono stati calcolati usando l'esposizione umana alla dose endovenosa raccomandata di 3 mg ogni 3 mesi in base al confronto cumulativo AUC.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Boniva non è indicato per l'uso nelle donne con potenziale riproduttivo. Non ci sono dati con un uso di Boniva nelle donne in gravidanza per informare eventuali rischi associati alla droga.

Negli studi di tossicità riproduttiva nella Boniva di ratto hanno causato ostruzione del travaglio con perdita di cuccioli di mortalità periparturante materna e ridotto peso del cucciolo a maggiore o uguale a 2 volte l'esposizione umana alla dose endovenosa umana raccomandata di 3 mg. L'odontogenia anormale del cucciolo è stata osservata in maggiore o uguale a 18 volte l'esposizione umana. Nei ratti dosati durante la gravidanza la tossicità dello sviluppo renale si è verificata nella prole a maggiore o uguale a 47 volte di esposizione umana. Anche il peso fetale e la crescita del cucciolo sono stati ridotti a maggiore o uguale a 5 volte l'esposizione umana. Negli studi riproduttivi nel coniglio Boniva ha causato la mortalità materna ridotta aumento del peso corporeo materno ridotto le dimensioni della lettiera a causa dell'aumento del tasso di riassorbimento e della riduzione del peso fetale a 19 volte la dose umana raccomandata (vedi Dati ).

Dati

Dati sugli animali

In pregnant rats given intravenous doses producing greater than or equal to 2 times human exposure from Day 17 post-coitum until Day 20 post-partum ibandronate treatment resulted in dystocia maternal mortality and early postnatal pup loss in all dose groups. Reduced body weight at birth was observed at greater than or equal to 4 times the human exposure. Pups exhibited abnormal odontogeny that decreased food consumption and body weight gain at greater than or equal to 18 times human exposure. Periparturient mortality has also been observed with other bisphosphonates and appears to be a class effect related to inhibition of skeletal calcium mobilization resulting in hypocalcemia and dystocia.

L'esposizione di ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una maggiore incidenza fetale della sindrome di RPU (uretere del bacino renale) a una dose endovenosa che produce maggiore o uguale a 47 volte di esposizione umana. In questo studio spontaneo di studio la distocia è stata contrastata dalla supplementazione perinatale di calcio. Negli studi di ratto con dosaggio endovenoso durante il peso fetale della gestazione e la crescita del cucciolo sono stati ridotti a dosi che producono un'esposizione umana maggiore o uguale a 5 volte.

Nei conigli incinti somministrati dosi endovenose durante il periodo di organogenesi la mortalità materna ha ridotto l'aumento di peso corporeo materno ridotto la dimensione della lettiera a causa dell'aumento del tasso di riassorbimento e della riduzione del peso fetale a 19 volte la dose endovenosa umana raccomandata.

I multipli di esposizione per gli studi di ratto sono stati calcolati usando l'esposizione umana alla dose endovenosa raccomandata di 3 mg ogni 3 mesi e si basavano su area cumulativa sotto il confronto della curva (AUC). I multipli di esposizione per lo studio del coniglio sono stati calcolati per la dose endovenosa umana raccomandata di 3 mg ogni 3 mesi e erano basati sul confronto cumulativo dose/[superficie corporea]. Le dosi negli animali in gravidanza erano 0,05 0,1 0,15 0,3 0,5 o 1 mg/kg/giorno nei ratti e 0,03 0,07 o 0,2 mg/kg/die nei conigli.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Boniva non è indicato per l'uso nelle donne con potenziale riproduttivo. Non ci sono informazioni sulla presenza di ibandronato nel latte umano gli effetti dell'ibandronato sul bambino allattato al seno o sugli effetti dell'ibandronato sulla produzione di latte. Ibandronato è presente nel latte di ratto (vedi Dati ). The clinical relevance of this data is unclear.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti in allattamento trattati con dosi per via endovenosa di 0,08 mg/kg di ibandronato era presente nel latte materno a concentrazioni da 8,1 a 0,4 ng/mL da 2 a 24 ore dopo la somministrazione della dose. Le concentrazioni nel latte hanno una media di 1,5 volte concentrazioni plasmatiche.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia della Boniva nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Dei pazienti che ricevevano iniezione di Boniva 3 mg ogni 3 mesi per 1 anno il 51% avevano più di 65 anni. Non è stata osservata differenze complessive nell'efficacia o nella sicurezza tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità in alcuni individui più anziani.

Compromissione renale

Iniezione di Boniva should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) [see Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Boniva

Non sono stati segnalati casi di overdose in studi di pre -marketing con iniezione di Boniva. Il sovradosaggio con bisfosfonati endovenosi può provocare ipocalcemia ipofosfatemia e ipomagnesemia. Riduzioni clinicamente rilevanti nei livelli sierici di fosforo di calcio e magnesio devono essere corretti rispettivamente dalla somministrazione endovenosa di potassio di gluconato di calcio o sodio fosfato e solfato di magnesio.

La dialisi non sarebbe utile se non viene somministrata entro 2 ore dopo il sovradosaggio.

Controindicazioni per Boniva

Boniva è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

Ipocalcemia [see Avvertimenti e precauzioni ]

Ipersensibilità nota all'iniezione di Boniva o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Sono stati segnalati casi di anafilassi, inclusi eventi fatali. [Vedere Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica fO Boniva

Meccanismo d'azione

L'azione dell'ibandronato sull'osso si basa sulla sua affinità per l'idrossiapatite che fa parte della matrice minerale dell'osso. L'ibandronato inibisce l'attività degli osteoclasti e riduce il riassorbimento e il turnover osseo. Nelle donne in postmenopausa riduce l'elevato tasso di turnover osseo portando in media un guadagno netto nella massa ossea.

Farmacodinamica

Negli studi sull'iniezione di boniva delle donne postmenopausali a dosi da 0,5 mg a 3 mg ha prodotto cambiamenti biochimici indicativi di inibizione del riassorbimento osseo, compresa la diminuzione dei marcatori biochimici della degradazione del collagene osseo (reticolato C-telopeptide del collagene di tipo I [CTX]). In seguito sono stati osservati cambiamenti nei marcatori della formazione ossea (osteocalcina) rispetto ai cambiamenti dei marcatori di riassorbimento come previsto a causa della natura accoppiata del riassorbimento e della formazione ossei.

L'anno 1 deriva da uno studio di efficacia e sicurezza che confronta l'iniezione di Boniva 3 mg ogni 3 mesi e la compressa orale giornaliera di 2,5 mg ha dimostrato che entrambi i regimi di dosaggio hanno soppresso significativamente i livelli sierici di CTX a mesi 3 6 e 12. I livelli pre-dose mediano o bonca compresse) al di sotto dei valori di base entro il mese 6 e sono rimasti stabili al mese 12 del trattamento.

Farmacocinetica

Distribuzione

L'area sotto le concentrazioni sieriche di ibandronato rispetto alla curva temporale aumenta in modo proporzionale dose dopo la somministrazione di 2 mg a 6 mg mediante iniezione endovenosa.

Dopo la somministrazione ibandronato si lega rapidamente all'osso o viene escreto nelle urine. Nell'uomo l'apparente volume terminale di distribuzione è di almeno 90 L e la quantità di dose rimossa dalla circolazione nell'osso è stimata in un 40% al 50% della dose circolante. In uno studio il legame delle proteine ​​in vitro nel siero umano era di circa l'86% in un intervallo di concentrazione di ibandronato compreso tra 20 e 2000 ng/mL (intervallo approssimativo di concentrazioni di bandronato di ibandronato massimo sulla somministrazione di bolo endovenoso).

Metabolismo

Non ci sono prove che Ibandronato sia metabolizzato nell'uomo. L'ibandronato non inibisce la p450 umana 1a2 2a6 2c9 2c19 2d6 2e1 e 3a4 isozimi in vitro.

L'ibandronato non subisce metabolismo epatico e non inibisce il sistema epatico del citocromo P450. L'ibandronato viene eliminato dall'escrezione renale. Sulla base di uno studio di ratto, il percorso secretorio di ibandronato non sembra includere sistemi di trasporto acidi o di base coinvolti nell'escrezione di altri farmaci.

Eliminazione

La parte dell'ibandronato che non viene rimossa dalla circolazione tramite assorbimento osseo viene eliminata invariata dal rene (da circa il 50% al 60% della dose endovenosa somministrata).

L'eliminazione del plasma di ibandronato è multifasica. La sua clearance e distribuzione renale in osso rappresenta un rapido e precoce declino delle concentrazioni plasmatiche che raggiunge il 10% di CMAX entro 3 o 8 ore dopo la somministrazione endovenosa o orale. Questo è seguito da una fase di gioco più lenta mentre Ibandronato si ridistribuisce nel sangue dall'osso. L'emivita terminale apparente osservata per l'ibandronato dipende generalmente dalla dose studiata e dalla sensibilità al dosaggio. L'emivita terminale apparente osservata per 2 e 4 mg di ibandronato per via endovenosa dopo 2 ore di infusione varia rispettivamente da 4,6 a 15,3 ore e 5 a 25,5 ore.

Dopo la somministrazione endovenosa la clearance totale dell'ibandronato è bassa con valori medi nell'intervallo da 84 a 160 ml/min. L'autorizzazione renale (circa 60 ml/min nelle donne in postmenopausa sana) rappresenta il 50% al 60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina. La differenza tra l'apparente autorizzazione totale e renale probabilmente riflette l'assorbimento osseo del farmaco.

Farmacocinetica In Specific Populations

Pediatria

La farmacocinetica dell'ibandronato non è stata studiata in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Effetti collaterali del glutatione S-acetil

Genere

La farmacocinetica dell'ibandronato è simile sia negli uomini che nelle donne.

Geriatrico

Poiché l'ibandronato non è noto per essere metabolizzata l'unica differenza nell'eliminazione dell'ibandronato per i pazienti geriatrici rispetto ai pazienti più giovani si prevede che si riferisca a progressivi cambiamenti legati all'età nella funzione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate.

Compromissione renale

La clearance renale dell'ibandronato in pazienti con vari gradi di compromissione renale è linearmente correlata alla clearance della creatinina (CLCR).

A seguito di una singola dose di 0,5 mg di ibandronato mediante pazienti di somministrazione endovenosa con clearance della creatinina da 40 a 70 ml/min, ha avuto un'esposizione al 55% superiore (AUC∞) rispetto all'esposizione osservata nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 90 ml/min. I pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min) hanno avuto un aumento di un'esposizione più di due volte rispetto all'esposizione per i pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 80 ml/min [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica dell'ibandronato in pazienti con compromissione epatica poiché l'ibandronato non è metabolizzato nel fegato umano.

Interazione farmacologica

Melfalan/prednisolone

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con mieloma multiplo ha dimostrato che il melfalan endovenoso (10 mg/m²) e il prednisolone orale (60 mg/m²) non hanno interagito con 6 mg di ibandronato su coadoministrazione endovenosa. L'ibandronato non ha interagito con il melfalan o il prednisolone.

Tamoxifene

Uno studio di interazione farmacocinetica su donne in postmenopausa sana ha dimostrato che non vi era alcuna interazione tra tamoxifene orale da 30 mg e ibandronato per via endovenosa.

Farmacologia animale

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ibandronato è un inibitore del riassorbimento osseo mediato da osteoclasti. Nel test Schenk nei ratti in crescita ibandronato ha inibito il riassorbimento osseo e un aumento del volume osseo basato sull'esame istologico delle metafisi tibiali. Non vi era alcuna prova di mineralizzazione compromessa alla dose più alta di 5 mg/kg/giorno (sottocutanea) che è 1000 volte la dose antireorpente più bassa di 0,005 mg/kg/giorno in questo modello e 5000 volte la dose antiresorpitiva ottimale di 0,001 mg/kg/giorno nell'auto agectizzato a età. Ciò indica che è improbabile che l'iniezione di Boniva somministrata a una dose terapeutica induca l'osteomalacia.

La somministrazione quotidiana o intermittente a lungo termine di ibandronato a ratti o scimmie ovariectomizzati è stata associata alla soppressione del turnover osseo e agli aumenti della massa ossea. La densità trabecolare della BMD vertebrale e la resistenza biomeccanica sono state aumentate dose-dipendente nei ratti e nelle scimmie a dosi fino a 8-4 volte la dose endovenosa umana di 3 mg ogni 3 mesi in base alla dose cumulativa normalizzata per la superficie corporea (Mg/m²) e nell'area sotto la curva (AUC), rispettivamente. L'ibandronato ha mantenuto la correlazione positiva tra massa ossea e forza all'ulna e al collo femorale. Il nuovo osso formato in presenza di ibandronato aveva una normale struttura istologica e non mostrava difetti di mineralizzazione.

Studi clinici

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausa

Iniezione endovenosa trimestrale

L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Boniva 3 mg una volta ogni 3 mesi sono state dimostrate in uno studio randomizzato in doppio cieco multinazionale di non inferiorità in 1358 donne con osteoporosi postmenopausa (punteggio T-SCORE L2-L4 della colonna lombare inferiore a-a -2,5 SD al basale). Il gruppo di controllo ha ricevuto compresse orali da 2,5 mg di 2,5 mg. Il parametro di efficacia primaria era la variazione relativa dal basale a 1 anno di trattamento nella BMD della colonna lombare che è stata confrontata tra l'iniezione endovenosa e i gruppi di trattamento orale giornaliero. Tutti i pazienti hanno ricevuto 400 unità internazionali di vitamina D e 500 mg di integrazione di calcio al giorno.

Effetto su BMD

Nell'analisi di efficacia (ITT) intento a trattare (ITT) l'aumento medio dei minimi quadrati a 1 anno nella BMD della colonna lombare nei pazienti (n = 429) trattati con iniezione di Boniva 3 mg una volta ogni 3 mesi (NULL,5%) era statisticamente superiore a quello nei pazienti (n = 434) trattati con tablet orali giornalieri (NULL,5%). La differenza media tra i gruppi era dell'1,1% (intervallo di confidenza al 95%: 0,5% 1,6%; P <0.001; see Figure 1). The mean increase from baseline in total hip BMD at 1 year was 2.1% in the Iniezione di Boniva 3 mg once every 3 months group E 1.5% in the Boniva 2,5 mg daily Oal tablet group. Consistently higher BMD increases at the femOal neck E trochanter were also observed following Iniezione di Boniva 3 mg once every 3 months compared to Boniva 2,5 mg daily Oal tablet.

Figura 1: variazione percentuale media (intervallo di confidenza al 95%) dal basale nella BMD della colonna lombare a un anno in pazienti trattati con compressa orale giornaliera di 2,5 mg o iniezione di Boniva 3 mg ogni 3 mesi

Istologia ossea

L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo 22 mesi di trattamento con 3 mg di ibandronato endovenoso ogni 3 mesi (n = 30) o 23 mesi di trattamento con 2 mg di ibandronato endovenoso ogni 2 mesi (n = 27) nelle donne con osteoporosi postmenopausa ha mostrato osseo di qualità normale e nessuna indicazione di un difetto di mineralizzazione.

Compressa orale giornalieras

L'efficacia e la sicurezza delle compresse orali quotidiane di Boniva sono state dimostrate in uno studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato (studio di trattamento) di 2946 donne di età compresa tra 55 e 80 anni che erano in media 21 anni in postmenopausa che avevano una spina lombare da 2 a quattro a quattro o quattro. fratture vertebrali. Boniva è stata valutata a dosi orali di 2,5 mg al giorno e 20 mg a intermittenza. La principale misura di esito era il verificarsi di nuove fratture vertebrali diagnosticate radiograficamente dopo 3 anni di trattamento. La diagnosi di una frattura vertebrale incidente si basava sia sulla diagnosi qualitativa da parte del radiologo che del criterio morfometrico quantitativo. Il criterio morfometrico ha richiesto la doppia occorrenza di due eventi: un rapporto di altezza relativa o una riduzione dell'altezza relativa in un corpo vertebrale di almeno il 20% insieme ad almeno una riduzione assoluta di 4 mm di altezza. Tutte le donne hanno ricevuto 400 unità internazionali di vitamina D e 500 mg di integrazione di calcio al giorno.

Effetto sulla frattura vertebrale

La compressa orale giornaliera di 2,5 mg di Boniva ha ridotto significativamente l'incidenza di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo. Nel corso dello studio di 3 anni il rischio di una nuova frattura vertebrale è stato del 9,6% nelle donne trattate con placebo e il 4,7% nelle donne trattate con compressa orale giornaliera di 2,5 mg di Boniva (P <0.001) (see Table 3).

Tabella 3: Effetto della compressa orale quotidiana di Boniva sull'incidenza della frattura vertebrale nello studio di trattamento dell'osteoporosi a 3 anni*

Effetto sulle fratture non vertebrali

Boniva 2,5 mg al giorno non ha ridotto l'incidenza di fratture non vertebrali (misura di efficacia secondaria). Vi è stato un numero simile di fratture osteoporotiche non vertebrali a 3 anni riportate nelle donne trattate con compressa orale giornaliera di 2,5 mg di 2,5 mg [9,1% (IC 95%: 7,1% 11,1%)] e placebo [8,2% (IC 95%: 6,3% 10,2%)]. I due gruppi di trattamento erano anche simili per quanto riguarda il numero di fratture riportate nei singoli siti non vertebrali: costolette e anca del pelvis.

Effetto su BMD

La compressa orale giornaliera di 2,5 mg di BONIVA ha aumentato significativamente la BMD nella colonna lombare e l'anca rispetto al trattamento con placebo. Nello studio di trattamento dell'osteoporosi di 3 anni BONIVA 2,5 mg compresse orale giornaliera ha prodotto aumenti della BMD della colonna lombare che erano progressivi in ​​3 anni di trattamento ed erano statisticamente significative rispetto al placebo a 6 mesi e in tutti i punti temporali successivi. La BMD della colonna lombare è aumentata del 6,4% dopo 3 anni di trattamento con compressa orale giornaliera di 2,5 mg rispetto all'1,4% nel gruppo placebo (P <0.0001). Table 4 displays the significant increases in BMD seen at the lumbar spine total hip femOal neck E trochanter compared to placebo.

Tabella 4: variazione percentuale media della BMD dal basale all'endpoint in pazienti trattati con compressa orale giornaliera di 2,5 mg o placebo nello studio di trattamento dell'osteoporosi a 3 anni**

Istologia ossea

Gli effetti della compressa orale giornaliera di 2,5 mg di boniva sull'istologia ossea sono stati valutati in biopsie laiacite da 16 donne dopo 22 mesi di trattamento e 20 donne dopo 34 mesi di trattamento. L'analisi istologica delle biopsie ossee ha mostrato osso di qualità normale e nessuna indicazione dell'osteomalacia o di un difetto di mineralizzazione.

Informazioni sul paziente per Boniva

Boniva®
(bon-ee-va) (ibandronato sodio) Iniezione per uso endovenoso

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Boniva prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento. Parla con il tuo medico se hai domande su Boniva.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Boniva?

Iniezione di Boniva is given in your vein (intravenously) E only given by a healthcare provider. Do not give Iniezione di Boniva to yourself.

Boniva può causare gravi effetti collaterali tra cui:

1. Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
2. Reazione allergica grave (reazione anafilattica)
3. Gravi problemi renali
4. Gravi problemi di osso mascella (osteonecrosi)
5. Articolazione ossea o dolore muscolare
6. Insolite fratture dell'osso della coscia

1. Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Boniva può abbassare i livelli di calcio nel sangue. Se hai un calcio a basso sangue prima di iniziare a prendere Boniva, potrebbe peggiorare durante il trattamento. Il calcio a basso sangue deve essere trattato prima di ricevere Boniva. La maggior parte delle persone con bassi livelli di calcio nel sangue non presenta sintomi ma alcune persone possono avere sintomi. Chiama subito il medico se hai sintomi di calcio a basso sangue come:

• Spasmi contrazioni o crampi nei muscoli
• Intorpidimento o formicolio nelle dita delle dita o intorno alla bocca

Il medico può prescrivere il calcio e Vitamina D. Per aiutare a prevenire bassi livelli di calcio nel sangue mentre ricevi Boniva. Prendi il calcio e la vitamina D come ti dice il medico.

2. Reazioni allergiche gravi.

Alcune persone che hanno ricevuto l'iniezione di Boniva hanno avuto gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) che hanno portato alla morte. Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi di una grave reazione allergica come:

• Gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
• Difficoltà a respirare
• Sibilante
• Grave prurito
• Redness o gonfiore cutaneo
• Vertigini O svenimento
• Battito cardiaco veloce o martellante nel petto
• Sudorazione

3. Gravi problemi renali.

Gravi problemi renali including kidney failure may happen when you receive BONIVA. Your doctO should do blood tests to check your kidneys befOe you receive each dose of BONIVA.

4. Grave problemi di osso mascella (osteonecrosi).

Gravi problemi di osso mascella possono verificarsi quando si riceve Boniva. Il medico può esaminare la bocca prima di iniziare Boniva. Il medico potrebbe dirti di vedere il tuo dentista prima di iniziare Boniva. È importante per te praticare una buona cura della bocca durante il trattamento con Boniva.

5. MOLTO osseo o dolore muscolare.

Alcune persone che ricevono Boniva sviluppano grave dolore osseo o muscolare.

6. Fratture ossee insolite della coscia.

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite nell'osso della coscia. I sintomi di una frattura possono includere dolore nuovo o insolito nell'inguine o nella coscia dell'anca.

Chiama subito il tuo medico se hai uno di questi effetti collaterali.

Cos'è Boniva?

Boniva è una medicina da prescrizione usata per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo menopausa . Boniva aiuta ad aumentare la massa ossea e aiuta a ridurre la possibilità di avere una frattura spinale (pausa).

Non è noto per quanto tempo Boniva funziona per il trattamento dell'osteoporosi. Dovresti vedere regolarmente il medico per determinare se Boniva è ancora giusta per te.

Non è noto se Boniva è sicura ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe ricevere Boniva?

Non ricevere Boniva se tu:

• Avere bassi livelli di calcio nel sangue
• Sono allergici al sodio ibandronato o a uno qualsiasi degli ingredienti in Boniva. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Boniva.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di ricevere Boniva?

Prima di ricevere Boniva dillo al tuo medico se tu:

• Avere calcio a basso sangue
• Pianificare di rimuovere la chirurgia dentale o i denti
• Avere problemi renali o altri problemi che possono influire sui reni
• Ti è stato detto che hai difficoltà ad assorbire i minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento)
• Sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Boniva può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• Sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se Boniva passa nel latte e può danneggiare il tuo bambino.

Racconta al tuo medico e al dentista di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei ricevere Boniva?

la patch di lidocaina è un narcotico

• Iniezione di Boniva is given 1 time every 3 months by a healthcare provider.
• Se perdi una dose di Boniva, chiama il medico o il medico per programmare la tua prossima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Boniva?

Boniva può causare gravi effetti collaterali.

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Boniva?

Gli effetti collaterali più comuni di Boniva includono:

• • Dolore alle articolazioni o ai muscoli delle ossa
  • Mal di schiena
  • Dolore addominale
  • I sintomi simili all'influenza possono verificarsi entro 3 giorni dalla ricezione di Boniva. I sintomi includono:
• febbre
• brividi
• articolazione ossea o dolore muscolare
• fatica

Se hai sintomi simili all'influenza, dovrebbero migliorare entro 24-48 ore.

Alcune persone hanno dolore o un dolente che non guariranno in bocca o nella mascella mentre ricevono

Boniva. Dì al tuo medico o al dentista se hai problemi di bocca o mascella.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Boniva. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali su Genentech al numero 1-888-835-2555.

Come dovrei conservare Boniva se ho bisogno di ritirarlo da una farmacia?

• Conservare l'iniezione di Boniva a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (25 ° C e 25 ° C).

Mantieni l'iniezione di Boniva e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Boniva.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Boniva per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Boniva ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Boniva. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Boniva scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Boniva?

Ingrediente attivo: sodio ibandronato

Ingredienti inattivi: acido acetico glaciale acetato di sodio cloruro di sodio e acqua

Set di infusione alata di sicurezza Terumo® Surshield ™

Istruzioni per l'uso: amministrazione IV

Tecnica asettica La corretta preparazione della pelle e la protezione continua del sito sono essenziali. Osservare le precauzioni universali su tutti i pazienti.

Attenzione: Tieni sempre le mani dietro l'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Istruzioni per l'assemblaggio del dispositivo

1. Apri il pacchetto.
2. Rimuovere il tappo di gomma dalla punta della siringa contenente l'iniezione di Boniva e il tappo SV protettivo dal mozzo alla fine del tubo di fronte all'ago di farfalla.
3. Inserire la punta della siringa nel mozzo e ruotare quando viene applicata una pressione ferma per garantire una connessione stretta.
4. Procedere con l'adescamento e confermare che il fluido somministratore proviene dall'ago.

Venipuntura e amministrazione

1. Ribalta lo scudo di sicurezza indietro dall'ago verso il tubo. Afferrare saldamente le ali.
2. Rimuovere la protezione dell'ago. ATTENZIONE: si dovrebbe fare attenzione a non toccare l'ago.
3. Eseguire la venipuntura e confermare il corretto posizionamento dell'ago nella vena.
4. Consentire con cura le ali di tornare alla posizione di partenza e conformarsi alla forma della pelle.
5. Proteggere ulteriormente la posizione del set di infusione alata per protocollo strutturale.

Dopo l'uso

1. Rimuovere il nastro se presente dalle ali.
2. Capovolgi lo scudo di sicurezza in avanti verso l'ago. Afferrare un'ala e lo scudo di sicurezza tra il pollice e l'indice. Rimuovere completamente l'ago dal sito di puntura e applicare la pressione digitale al sito utilizzando un tampone di garza sterile tenuto nella mano opposta (Fig. 1).
3. Con l'ala e lo scudo tra il pollice e l'indice un insieme (o premere lo scudo di sicurezza su una superficie dura come un comodino) fino a quando non viene sentito un clic udibile (Fig. 2).
4. Conferma visivamente l'attivazione della funzione di sicurezza (Fig. 3).
5. Smaltire gli aghi e i materiali usati a seguito delle politiche e delle procedure della struttura, nonché delle normative federali e locali per lo smaltimento delle forti.

Figura 1 a 3

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.