Soluzione orale axid

Descrizione per la soluzione orale Axid

La nizatidina (USP) è un antagonista del recettore H2 di istamina. Chimicamente è n- [2-[[[2-[(dimetilammino) metil] -4-tiazolil] metil] tio] etil] -n'-metil-2-nitro-11-ethendiamina.

La formula strutturale è la seguente:

Nizatidina

Nizatidina has the empirical formula C ₁₂ H ₂₁ N ₅ O ₂ S ₂ che rappresenta un peso molecolare di 331,47. È un solido cristallino da off-bianco che è solubile in acqua. La nizatidina ha un sapore amaro e un lieve odore simile allo zolfo.

Axid® Soluzione orale is formulated as a clear yellow oral solution with bubble gum flavor E each 1 mL contains 15 mg of nizatidine. Axid® Soluzione orale also contains the inactive ingredients methylparaben propylparaben glycerin sodium alginate purified water sodium chloride saccharin sodium sodium citrate dihydrate citric acid anhydrous sucrose bubble gum flavor artificial sweetness enhancer E sodium hydroxide.

Usi per la soluzione orale Axid

Axid® Soluzione orale is indicated for up to 8 weeks for the treatment of active duodenal ulcer. In most patients the ulcer will heal within 4 weeks.

Axid® Soluzione orale is indicated for maintenance therapy for duodenal ulcer patients at a reduced dosage of 150 mg h.s. after healing of an active duodenal ulcer. The consequences of continuous therapy with nizatidine for longer than 1 year are not known.

Axid® Soluzione orale is indicated for up to 12 weeks for the treatment of endoscopically diagnosed esophagitis including erosive E ulcerative esophagitis E associated heartburn due to GERD.

Axid® Soluzione orale is indicated for up to 8 weeks for the treatment of active benign gastric ulcer. Before initiating therapy care should be taken to exclude the possibility of malignant gastric ulceration.

Nei pazienti pediatrici la soluzione orale Axid® è indicata per età pari o più. La soluzione orale AxID® è indicata per un massimo di 8 settimane per il trattamento dell'esofagite diagnosticata endoscopicamente, tra cui esofagite erosiva e ulcerosa e bruciore di stomaco associato a causa della GERD.

Dosaggio per soluzione orale axid

Ulcera duodenale attiva

Il dosaggio orale raccomandato per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno alla fine. Un regime di dosaggio alternativo è di 150 mg due volte al giorno.

Mantenimento dell'ulcera duodenale guarita

Il dosaggio orale raccomandato per gli adulti è di 150 mg una volta al giorno alla fine.

Malattia da reflusso gastroesofageo

Il dosaggio orale raccomandato negli adulti per il trattamento delle ulcerazioni delle erosioni e del bruciore di stomaco associato è di 150 mg due volte al giorno.

Ulcera gastrica benigna attiva

Il dosaggio orale raccomandato è di 300 mg somministrati come 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno al momento di coricarsi. Prima delle cure terapeutiche dovrebbero essere prese per escludere la possibilità di ulcerazione gastrica maligna.

Ogni ml di soluzione orale AXID® contiene 15 mg di nizatidina. Nella soluzione orale Axid® degli adulti può essere sostituita con una qualsiasi delle indicazioni di cui sopra utilizzando dosi equivalenti della soluzione orale.

Dosaggio pediatrico

Ogni ml di soluzione orale contiene 15 mg di nizatidina. La soluzione orale AXID® è indicata per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni il dosaggio della nizatidina è di 150 mg b.i.d. (2 cucchiaini B.I.D.)

Vengono fornite le seguenti raccomandazioni di dosaggio:

Esofagite erosiva

Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni il dosaggio è di 150 mg b.i.d. (300 mg/d). La dose massima giornaliera per la nizatidina PO è di 300 mg/d. La durata del dosaggio può essere fino a otto settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo

Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni il dosaggio è di 150 mg b.i.d. (300 mg/d). La dose massima giornaliera per la nizatidina PO è di 300 mg/d. La durata del dosaggio può essere fino a otto settimane.

Dosaggio Adjustment for Patients With Moderate to Severe Renal Insufficiency

La dose per i pazienti con disfunzione renale dovrebbe essere ridotta come segue:

Ulcera duodenale attiva GERD E Benign Gastric Ulcer

Terapia di mantenimento

Alcuni pazienti anziani possono avere autori di creatinina inferiori a 50 ml/min e sulla base di dati farmacocinetici in pazienti con compromissione renale La dose per tali pazienti dovrebbe essere ridotta di conseguenza. Gli effetti clinici di questa riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non sono stati valutati.

Sulla base dei dati di farmacocinetica nei pazienti anziani con pazienti pediatrici di compromissione renale con autori di creatinina inferiori a 50 ml/min dovrebbero ridurre di conseguenza la loro dose di nizatidina. Gli effetti clinici di questa riduzione della dose nei pazienti pediatrici con insufficienza renale non sono stati valutati.

Come fornito

Axid® (nizatidine) Soluzione orale 15 mg/ml è formulato come una soluzione orale gialla chiara con sapore di gomma a bolle disponibile come:

Bottiglie da 120 ml (4 fl. Oz.) - Ndc
Bottiglie da 480 ml (16 fl. Oz.) - Ndc

Effetti collaterali di un test della tubercolosi

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ] e dispensare in contenitore resistente alla luce stretta.

Agosto 2004. Prodotto per: Reliant Pharmaceuticals Inc. Liberty Corner NJ 07938 USA. Di: Lyne Laboratories Inc. Brockton MA 02301 USA. Indirizzo indagini mediche a: Reliant Pharmaceuticals Inc. Affari medici 110 Allen Road Liberty Corner NJ 07938 USA

Effetti collaterali per la soluzione orale Axid

Reazioni avverse (pediatrica)

Negli studi clinici controllati in pazienti pediatrici (dai 2 ai 18 anni) la nizatidina è risultata generalmente sicura e ben tollerata. Le principali esperienze avverse (> 5%) sono state la piressia nasofaringite diarrea che vomito l'irritabilità della congestione nasale e della tosse. La maggior parte degli eventi avversi erano lievi o moderati di gravità. In alcuni pazienti sono stati osservati lievi aumenti della transaminasi sierica (1-2 x ULN). Un soggetto ha sperimentato una convulsione mediante diagnosi di EEG dopo aver preso una soluzione orale AXID® 2,5 mg/kg di offerta per 23 giorni. Le reazioni avverse riportate per la nizatidina possono anche verificarsi con soluzione orale AxID®.

Interazioni farmacologiche per la soluzione orale Axid

Non sono state osservate interazioni tra nizatidina e teofillina chlordiazepoxide lorazepam lidocaina fenitoina e warfarin. La nizatidina non inibisce il sistema enzimatico metabolizzante di farmaci legati al citocromo P-450; Pertanto, non si prevede che si prevede che si prevede che si prevede che si verifichino interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico. Nei pazienti somministrati dosi molto elevate (3900 mg) di aumenti giornalieri dell'aspirina nei livelli sierici di salicilato sono stati osservati quando la nizatidina 150 mg b.i.d. è stato somministrato contemporaneamente.

Avvertenze per la soluzione orale Axid

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per la soluzione orale Axid

Generale

La risposta sintomatica alla terapia con nizatidina non preclude la presenza di malignità gastrica.

Poiché la nizatidina viene escreta principalmente dal dosaggio renale dovrebbe essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in pazienti con sindrome epatorale. Parte della dose di nizatidina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con normale funzione renale e disfunzione epatica semplice, la disposizione della nizatidina è simile a quella nei soggetti normali.

Test di laboratorio

Test falsi positivi per urobilinogen con MultitSix® possono verificarsi durante la terapia con nizatidina.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di cancerogenicità orale di 2 anni nei ratti con dosi fino a 500 mg/kg/die (circa 13 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) non ha mostrato evidenza di un effetto cancerogeno. C'è stato un aumento dose-correlato della densità di cellule enterocromaffiniche (ECL) nella mucosa ossintica gastrica. In uno studio di 2 anni sui topi non c'erano prove di un effetto cancerogeno nei topi maschi; Sebbene i noduli iperplastici del fegato fossero aumentati nei maschi ad alte dosi rispetto al placebo. Topi femminili dati l'elevata dose di nizatidina (2000 mg/kg/giorno circa 27 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) hanno mostrato aumenti marginalmente statisticamente significativi nel carcinoma epatico e l'iperplasia nodulare epatica senza alcun aumento numerico visto in nessuno degli altri gruppi di dose. Il tasso di carcinoma epatico negli animali ad alte dosi era all'interno dei limiti di controllo storici osservati per il ceppo dei topi utilizzati. Ai topi femmine è stata somministrata una dose maggiore della dose massima tollerata, come indicato da un decremento eccessivo (30%) di peso rispetto ai controlli simultanei e l'evidenza di lievi lesioni epatiche (aumenti della transaminasi). Il verificarsi di una scoperta marginale ad alta dose solo negli animali somministrato una dose eccessiva e un po 'epatotossica senza alcuna evidenza di un effetto cancerogeno nei topi maschi di ratti e nei topi femmine (somministrati fino a 360 mg/kg/giorno circa 5 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) e una batteria negativa di mutagenicità non sono considerati evidenza di un potenziale carcinogenico.

Nizatidina was not mutagenic in a battery of tests performed to evaluate its potential genetic toxicity including bacterial mutation tests unscheduled DNA synthesis sister chromatid exchange mouse lymphoma assay chromosome aberration tests E a micronucleus test.

In uno studio di fertilità perinatale e postnatale di 2 generazioni nei dosi di nizatidina fino a 650 mg/kg/die (circa 17,5 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) non ha prodotto effetti negativi sulle prestazioni riproduttive degli animali parentali o della loro progenie.

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza B

Studi di riproduzione orale nei ratti in gravidanza a dosi fino a 1500 mg/kg/giorno (circa 40,5 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) e in conigli incinti a dosi fino a 275 mg/kg/giorno (circa 14,6 volte la dose umana consigliata in base alla superficie corporea) non hanno rivelato prove di fertilità a causa del feto a causa del nocciolo a causa del negone. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Studi condotti su donne in allattamento hanno dimostrato che lo 0,1% della dose orale somministrata di nizatidina è secreto nel latte umano in proporzione alle concentrazioni plasmatiche. A causa della depressione della crescita nei cuccioli allevati da ratti in allattamento trattati con nizatidina, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Efficacia nei pazienti pediatrici <12 years of age has not been established.

L'uso della nizatidina in pazienti pediatrici dai 12 ai 18 anni è supportato da prove della letteratura pediatrica pubblicata adeguate e ben controllati studi pubblicati sugli adulti e da i seguenti studi adeguati e ben controllati in pazienti pediatrici: (vedi Dosaggio e amministrazione )

Studi clinici (pediatrici)

In studi randomizzati la nizatidina è stata somministrata a pazienti pediatrici per un massimo di otto settimane usando formulazioni appropriate per l'età. Un totale di 230 pazienti pediatrici dai 2 ai 18 anni sono stati somministrati nizatidina alla dose di 2,5 mg/kg di b.i.d o 5,0 mg/kg di b.i.d (pazienti da 12 anni e meno) o 150 mg b.i.d (12-18 anni). I pazienti dovevano avere GERD sintomatico clinicamente sospetto o diagnosticato endoscopicamente con sintomi rilevanti per l'età. Nei pazienti 2-18 anni la nizatidina è stata trovata generalmente sicura e ben tollerata. In questi studi su pazienti di 12 anni e la nizatidina più anziana è stata trovata per ridurre la gravità e la frequenza dei sintomi GERD migliorano il benessere fisico e riduce la frequenza del consumo antiacido supplementare. Nessuna efficacia nei pazienti pediatrici <12 years of age has been established. Clinical studies in patients 2 to 12 years of age with GERD demonstrated no difference in either symptom improvements or healing rates between nizatidine E placebo or between different doses of nizatidine.

Uso geriatrico

Dei 955 pazienti in studi clinici che sono stati trattati con nizatidina 337 (NULL,3%) avevano 65 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi e i soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Reazioni avverse negli adulti

Studi clinici controllati in tutto il mondo sulla nizatidina includevano oltre 6000 pazienti somministrati nizatidina in studi su durate variabili. Studi di Placebocontrold negli Stati Uniti e in Canada includevano oltre 2600 pazienti dati nizatidina e oltre 1700 dati placebo. Tra gli eventi avversi in questi prove di Placebocontrollate, anemia (NULL,2% vs 0%) e Orticaria (NULL,5% vs 0,1%) erano significativamente più comuni nel gruppo di nizatidina.

Incidenza negli studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada

La tabella 7 elenca eventi avversi che si sono verificati a una frequenza dell'1% o più tra i pazienti trattati con nizatidina che hanno partecipato a studi controllati con placebo. Le cifre citate forniscono alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmaci al tasso di incidenza dell'effetto collaterale nella popolazione studiata.

Tabella 7: Incidenza di eventi avversi emergenti nel trattamento negli studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada

Sono stati anche segnalati una varietà di eventi meno comuni; Non è stato possibile determinare se questi fossero causati dalla nizatidina.

Epatico

La lesione epatocellulare evidenziata da elevati test di enzimi epatici (SGOT [AST] SGPT [ALT] o fosfatasi alcalina) si sono verificati in alcuni pazienti ed era probabilmente o probabilmente correlato alla nizatidina. In alcuni casi si è verificato un marcato aumento degli enzimi SGPT SGPT (maggiore di 500 UI/L) e in una singola istanza SGPT era maggiore di 2000 UI/L. Il tasso complessivo delle occorrenze di enzimi epatici elevati e aumenti a 3 volte il limite superiore del normale, tuttavia non differiva significativamente dal tasso di anomalie degli enzimi epatici nei pazienti trattati con placebo. Tutte le anomalie erano reversibili dopo l'interruzione della nizatidina. Dall'introduzione del mercato è stata segnalata l'epatite e l'ittero. Sono stati segnalati rari casi di lesioni epatocellulari e colestatiche colestatiche o miste con l'ittero con inversione delle anomalie dopo l'interruzione della nizatidina.

Cardiovascolare

Negli studi di farmacologia clinica brevi episodi di tachicardia ventricolare asintomatica si sono verificati in 2 individui somministrati alla nizatidina e in 3 soggetti non trattati.

CNS

Sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile.

Endocrino

Studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato evidenza di attività antiandrogenica dovuta alla nizatidina. Sono stati riportati impotenza e ridotta libido con frequenza simile da pazienti che hanno ricevuto nizatidina e da quelli dati placebo. Si sono verificate rare segnalazioni di ginecomastia.

Ematologico

L'anemia è stata riportata significativamente più frequentemente nei pazienti trattati con nizatidina che nei pazienti trattati con placebo. La trombocitopenia fatale è stata segnalata in un paziente che è stato trattato con nizatidina e un altro antagonista del recettore H2. In precedenti occasioni questo paziente aveva sperimentato la trombocitopenia durante l'assunzione di altri farmaci. Sono stati segnalati rari casi di porpura trombocitopenica.

Integumentale

La sudorazione e l'orticaria sono state riportate significativamente più frequentemente nei pazienti trattati con nizatidina che nei pazienti trattati con placebo. Sono state anche riportate dermatite eruttativa e esfoliativa. La vasculite è stata riportata raramente.

Ipersensibilità

Come con altri antagonisti del recettore H2 rari casi di anafilassi dopo la somministrazione di nizatidina. Sono stati segnalati rari episodi di reazioni di ipersensibilità (ad es. Edema eosinofilia di broncospasmo e eosinofilia).

Corpo nel suo insieme

Le reazioni simili a malattie sieriche si sono verificate raramente in combinazione con l'uso di nizatidina.

Genitourinario

Si sono verificate segnalazioni di impotenza.

Altro

È stata segnalata iperuricemia non associata con gotta o nefrolitiasi. Sono stati segnalati febbre eosinofilia e nausea relative alla somministrazione di nizatidina.

Informazioni per overdose per la soluzione orale Axid

Le overdose di nizatidina sono state segnalate raramente. Di seguito viene fornito come guida in caso di rilevamento di un tale sovradosaggio.

Segni e sintomi

C'è poca esperienza clinica con il sovradosaggio di nizatidina nell'uomo. Gli animali di prova che hanno ricevuto grandi dosi di nizatidina hanno mostrato effetti di tipo colinergico tra cui la miosi della salivazione di lacrimazione e la diarrea. Dosi singoli orali di 800 mg/kg nei cani e 1200 mg/kg nelle scimmie non erano letali. Le dosi letali mediane per via endovenosa nel ratto e nel topo erano rispettivamente 301 mg/kg e 232 mg/kg.

Nei due studi di esposizione pediatrica di 8 settimane di nizatidina in 256 pazienti pediatrici non c'erano casi di sovradosaggio deliberato. In uno studio sulla nizatidina 10 mg/kg/giorno dei tassi di conformità dei farmaci fino al 7,5% superiori al 100% la conformità non era associata a eventi avversi clinicamente significativi.

Trattamento

Per ottenere informazioni aggiornate sul trattamento del sovradosaggio, una buona risorsa è il tuo centro di controllo del veleno regionale certificato. I numeri di telefono dei centri di controllo del veleno certificato sono elencati nel riferimento alla scrivania dei medici (PDR). Nel gestire il sovradosaggio considera la possibilità di interazione multipla di overdose di farmaci tra farmaci e cinetica insolita del farmaco nel paziente.

Se si verifica un overdosage, è necessario prendere in considerazione l'uso di emesi del carbone attivo o lavaggio insieme al monitoraggio clinico e alla terapia di supporto. La capacità dell'emodialisi di rimuovere la nizatidina dal corpo non è stata dimostrata in modo conclusivo; Tuttavia, a causa del suo grande volume di distribuzione, la nizatidina non dovrebbe essere rimossa in modo efficiente dal corpo con questo metodo.

Controindicazioni per la soluzione orale Axid

Axid® Soluzione orale is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug. Because cross-sensitivity in this class of compounds has been observed H2- receptor antagonists including nizatidine should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H2- receptor antagonists.

Farmacologia clinica for Axid Soluzione orale

Farmacologia clinica in Adulti

Nizatidina is a competitive reversible inhibitor of histamine at the histamine H2-receptors particularly those in the gastric parietal cells.

Attività antisecretoria

Effetti sulla secrezione acida

Nizatidina significantly inhibited nocturnal gastric acid secretion for up to 12 hours. Nizatidina also significantly inhibited gastric acid secretion stimulated by food caffeine betazole E pentagastrin (Table 1).

DivalProex 250 mg TAB Rilascio ritardato

Tabella 1: effetto della nizatidina orale sulla secrezione di acido gastrico

Effetti su altre secrezioni gastrointestinali: PEPSIN

La somministrazione orale da 75 a 300 mg di nizatidina non ha influenzato l'attività della pepsina nelle secrezioni gastriche. La produzione totale di pepsina è stata ridotta in proporzione al volume ridotto di secrezioni gastriche.

Fattore intrinseco : La somministrazione orale da 75 a 300 mg di nizatidina ha aumentato la secrezione betazolestimolata del fattore intrinseco.

Concentrazione sierica di gastrina : Nizatidina had no effect on basal serum gastrin concentration. No rebound of gastrin secretion was observed when food was ingested 12 hours after administration of nizatidine.

Altro Pharmacologic Actions

1. Ormoni: non è stato dimostrato che la nizatidina influisce sulle concentrazioni sieriche delle gonadotropine prolattina di crescita dell'ormone antidiuretico cortisolo triiodo-tironina tiroxina testosterone 5 a-diidro-testosterone Androstenedione o estradiolo.
2. Nizatidina had no demonstrable antiErogenic action.

Farmacocinetica

La biodisponibilità orale assoluta della nizatidina supera il 70%. Le concentrazioni plasmatiche di picco (da 700 a 1800 μg/L per una dose di 150 mg e da 1400 a 3600 μg/L per una dose di 300 mg) si verificano da 0,5 a 3 ore dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche 12 ore dopo la somministrazione sono inferiori a 10 μg/L. L'emivife di eliminazione è di 1-2 ore il gioco del plasma è da 40 a 60 L/h e il volume di distribuzione è da 0,8 a 1,5 L/kg. A causa della breve emivita e della rapida liquidazione dell'accumulo di nizatidina del farmaco non sarebbe prevedibile in soggetti con normale funzione renale che prendono 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi o 150 mg due volte al giorno. La nizatidina presenta una proporzionalità dose sull'intervallo di dose raccomandato.

La biodisponibilità orale della nizatidina non è influenzata dall'ingestione concomitante della propantine anticolinergica. Gli antiacidi costituiti da idrossidi di alluminio e magnesio con il simeticone riducono l'assorbimento di nizatidina di circa il 10%. Con il cibo l'AUC e CMAX aumentano di circa il 10%. Nell'uomo meno del 7% di una dose orale viene metabolizzato come N2-monodesmetilnizatidina un antagonista del recettore H2 che è il principale metabolita escreto nelle urine. Altri probabili metaboliti sono l'ossido N2 (meno del 5% della dose) e l'ossido S (meno del 6% della dose).

Più del 90% di una dose somministrata per via orale di nizatidina viene escreto nelle urine entro 12 ore. Circa il 60% di una dose orale viene escreto come farmaco invariato. L'autorizzazione renale è di circa 500 ml/min che indica l'escrezione mediante secrezione tubulare attiva. Meno del 6% di una dose somministrata viene eliminato nelle feci.

La compromissione renale da moderata a grave prolunga significativamente l'emivita e riduce la clearance della nizatidina. Negli individui funzionalmente anefrico, l'emivita è da 3,5 a 11 ore e il gioco del plasma è da 7 a 14 L/h. Per evitare l'accumulo del farmaco negli individui con compromissione renale clinicamente significativa, la quantità e/o la frequenza delle dosi di nizatidina dovrebbero essere ridotti in proporzione alla gravità della disfunzione (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Circa il 35% della nizatidina è legato alla proteina plasmatica principalmente alla glicoproteina a1-acido. Warfarin diazepam acetaminofene propanteline fenobarbital e propranololo non hanno influenzato il legame plasmatico della proteina plasmatica della nizatidina in vitro.

Alla dose di 150 mg la soluzione orale AxID® (15 mg/mL) è bioquivalente alle capsule di nizatidina.

Farmacologia clinica in Pediatric Patients

Farmacocinetica

La tabella 2 presenta i dati farmacocinetici della nizatidina somministrati per via orale agli adolescenti con reflusso gastroesofageo (GER) e adulti sani. I parametri farmacocinetici per i pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni sono paragonabili a quelli ottenuti per gli adulti.

Tabella 2: farmacocinetica della nizatidina orale

La somministrazione di capsule di nizatidina nel succo di mela comporta una riduzione del 27% della biodisponibilità della nizatidina.

Farmacodinamica

Farmacodinamica of nizatidine were evaluated in 48 pediatric patients. These data suggest that gastric acid suppression is similar to that observed in adult studies (Table 3).

Tabella 3: Farmacodinamica della nizatidina orale

Studi clinici (adulti)

1. Ulcera duodenale attiva : Negli studi multicentrici in doppio cieco controllato con placebo negli Stati Uniti con diagnosi endoscopicamente le ulcere duodenali sono guarite più rapidamente dopo la somministrazione di nizatidina 300 mg H.S. o 150 mg B.I.D. che con placebo (Tabella 4). Dosi inferiori come 100 mg H.S. aveva un'efficacia leggermente inferiore.

Tabella 4: Risposta curativa delle ulcere alla nizatidina

2. Mantenimento dell'ulcera duodenale guarita : Trattamento with a reduced dose of nizatidine has been shown to be effective as maintenance therapy following healing of active duodenal ulcers. In multi-center double-blind placebo-controlled studies conducted in the United States 150 mg of nizatidine taken at bedtime resulted in a significantly lower incidence of duodenal ulcer recurrence in patients treated for up to 1 year (Table 5).

Tabella 5: percentuale di ulcere ricorrenti di 3 6 e 12 mesi in studi in doppio cieco condotti negli Stati Uniti

3. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) : In 2 studi clinici controllati in doppio cieco multicentrico condotti negli Stati Uniti e la nizatidina del Canada è stata più efficace del placebo nel miglioramento dell'esofagite diagnosticata endoscopicamente e nella guarigione dell'esofagite erosiva e ulcerosa. Nei pazienti con esofagite erosiva o ulcerosa 150 mg b.i.d. della nizatidina somministrata a 88 pazienti rispetto al placebo in 98 pazienti nello studio 1 ha prodotto un tasso di guarigione più elevato a 3 settimane (16% vs 7%) e a 6 settimane (32% vs 16% P <0.05). Of 99 patients on nizatidine E 94 patients on placebo Study 2 at the same dosage yielded similar results at 6 weeks (21% vs 11% P < 0.05) E at 12 weeks (29% vs 13% P < 0.01).

Inoltre, il sollievo del bruciore di stomaco associato era maggiore nei pazienti trattati con nizatidina. I pazienti trattati con nizatidina hanno consumato meno antiacidi rispetto ai pazienti trattati con placebo.

4. Ulcera gastrica benigna attiva : In uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Canada diagnosticato endoscopicamente le ulcere gastriche benigne guarivano significativamente più rapidamente dopo la somministrazione di nizatidina rispetto al placebo (Tabella 6).

Tabella 6

In uno studio multicentrico a doppio cieco controllato dal comparatore in Europa per i pazienti che ricevevano nizatidina (300 mg H.S. o 150 mg b.i.d.) erano equivalenti ai tassi per i pazienti che ricevevano un farmaco comparatore e tassi di controllo storici statisticamente superiori ai placebo.

Informazioni sul paziente per la soluzione orale Axid

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.