Auvi-Q

Descrizione per Auvi-Q

AUVI-Q (iniezione di epinefrina USP) 0,3 mg 0,15 mg e 0,1 mg è un auto-iniettore e un prodotto di combinazione contenente componenti di farmaci e dispositivi.

AUVI-Q include segnali udibili (istruzioni vocali elettroniche) e segnali visibili (luci a LED) per l'uso. L'ago si ritrae automaticamente dopo il completamento dell'iniezione.

Ogni AUVI-Q 0,3 mg offre una singola dose di epinefrina 0,3 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,3 mL) in una soluzione sterile.

Ogni AUVI-Q 0,15 mg offre una singola dose di epinefrina 0,15 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,15 ml) in una soluzione sterile.

Ogni AUVI-Q 0,1 mg offre una singola dose di epinefrina 0,1 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,1 mL) in una soluzione sterile.

AUVI-Q 0,3 mg AUVI-Q 0,15 mg e AUVI-Q 0,1 mg ciascuno contengono 0,76 ml di soluzione di epinefrina. 0,3 ml 0,15 mL e 0,1 ml di soluzione di epinefrina vengono distribuiti rispettivamente per AUVI-Q 0,3 mg AUVI-Q 0,15 mg e AUVI-Q 0,1 mg quando attivata. La soluzione rimanente non è disponibile per uso futuro e dovrebbe essere scartata.

Ogni 0,3 ml in AUVI-Q 0,3 mg contiene 0,3 mg di epinefrina 2,3 mg di cloruro di sodio 0,5 mg di acido idroclorico di bisolfito di sodio per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2–5,0.

Ogni 0,15 ml in AUVI-Q 0,15 mg contiene 0,15 mg di epinefrina da 1,2 mg di cloruro di sodio 0,2 mg di acido cloridrico di sodio di sodio per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2–5,0.

Ogni 0,1 ml in AUVI-Q 0,1 mg contiene 0,1 mg di epinefrina 0,78 mg di cloruro di sodio 0,15 mg di acido idroclorico di sodio di sodio per regolare il pH e l'acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2–5,0.

L'epinefrina è una catecolamina simpatica. Chimicamente l'epinefrina è (-)-34- diidrossi-α-[(metilammino) metil] alcool benzilico con la seguente struttura:

La soluzione di epinefrina si deteriora rapidamente all'esposizione all'aria o alla luce che trasforma il rosa dall'ossidazione ad adrenocromo e marrone dalla formazione di melanina.

AUVI-Q non è realizzato con lattice di gomma naturale.

I sistemi di istruzione e sicurezza AUVI-Q devono essere completamente rivisti con pazienti e caregiver prima dell'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Usi per Auvi-Q

AUVI-Q® è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (tipo I) incluso l'anafilassi agli insetti pungenti (ad es. Ordinare Imenoptera che includono vespe di api Giacche gialle e formiche di proietti di fuoco) e altri mobili) Anafilassi idiopatica o anafilassi indotta dall'esercizio.

L'AUVI-Q è destinato alla somministrazione immediata nei pazienti che sono determinati ad essere aumentati di anafilassi, compresi gli individui con una storia di reazioni anafilattiche.

Le reazioni anafilattiche possono verificarsi in pochi minuti dall'esposizione e consistere nella tachicardia di syncope di apprensione del lavaggio di impulsi non ottanti associati a una caduta nelle convulsioni della pressione sanguigna che vomito la diarrea e i crampi addominali involontari che votano la dispnea sibilante a causa di spasmo di laringele di spasmo dell'angito.

AUVI-Q è destinato all'auto-somministrazione immediata come terapia di supporto alle emergenze e non sostituisce l'assistenza medica immediata.

Dosaggio per auvi-q

La selezione della resistenza al dosaggio appropriata (AUVI-Q 0,3 mg AUVI-Q 0,15 mg o AUVI-Q 0,1 mg) viene determinata in base al peso corporeo del paziente.

• Pazienti superiori o uguali a 30 kg (circa 66 libbre o più): AUVI-Q 0,3 mg
• Pazienti da 15 a 30 kg (da 33 a 66 libbre): AUVI-Q 0,15 mg
• Pazienti da 7,5 a 15 kg (da 16,5 a 33 libbre): AUVI-Q 0,1 mg

Iniettare AUVI-Q per via intramuscolare o sottocutanea nell'aspetto anterolaterale della coscia, se necessario. Istruire i caregiver di bambini piccoli e neonati a cui viene prescritto AUVI-Q e che potrebbero non essere collaborativi e calciare o muoversi durante un'iniezione per tenere saldamente la gamba del bambino in atto e limitare il movimento prima e durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ogni AUVI-Q contiene una singola dose di epinefrina per iniezione monouso. Poiché le dosi di epinefrina erogate da AUVI-Q vengono fissate considerate utilizzando altre forme di epinefrina iniettabile se sono considerate dosi inferiori a 0,1 mg.

Il prescrittore dovrebbe valutare attentamente ogni paziente per determinare la dose più appropriata di epinefrina riconoscendo la natura potenzialmente letale delle reazioni per le quali è indicato questo farmaco. Con gravi anafilassi persistenti si possono necessaria iniezioni di ripetizione con un AUVI-Q aggiuntivo. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La soluzione di epinefrina nella finestra di visualizzazione di AUVI-Q dovrebbe essere ispezionata visivamente per il particolato e lo scolorimento. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce [vedi Archiviazione e maneggevolezza ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• Iniezione 0,3 mg/0,3 ml di epinefrina Iniezione Auto-iniettore pre-riempito USP
• Iniezione 0,15 mg/0,15 ml di epinefrina Iniezione Auto-iniettore pre-riempito USP
• Iniezione 0,1 mg/0,1 ml di epinefrina Iniezione Auto-iniettore pre-riempito USP

Cartone contenente due auto-iniettori AUVI-Q (iniezione di epinefrina) 0,3 mg di autoiniettori e un singolo trainer AUVI-Q- Ndc 60842-023-01

Cartone contenente due auto-iniettori AUVI-Q (iniezione di epinefrina) 0,15 mg di auto-iniettori e un singolo trainer AUVI-Q- Ndc 60842-022-01

Cartone contenente due auto-iniettori AUVI-Q (iniezione di epinefrina) 0,1 mg di auto-iniettori e un singolo trainer AUVI-Q- Ndc 60842-021-01

Archiviazione e maneggevolezza

L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce. Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non farlo refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear E colorless.

Sostituire l'iniettore automatico se la soluzione è scolorita nuvolosa o contiene particelle.

Prodotto per: Kaleo Inc. Richmond VA 23219 USA. Revisionato: dicembre 2019

Effetti collaterali per Auvi-Q

A causa della mancanza di studi clinici controllati randomizzati sull'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi, è difficile determinare la vera incidenza di reazioni avverse associate all'uso sistemico dell'epinefrina. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi osservazionali.

Le reazioni avverse comuni all'epinefrina somministrata sistematicamente includono l'ansia; apprensione; irrequietezza; tremore; debolezza; vertigini; sudorazione; palpitazioni; pallore; nausea e vomito; mal di testa; e/o difficoltà respiratorie. Questi sintomi si verificano in alcune persone che ricevono dosi terapeutiche di epinefrina ma hanno maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti con ipertensione o ipertiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le aritmie compresi la fibrillazione ventricolare fatale sono state riportate in particolare nei pazienti con malattia cardiaca sottostante o in quelli che ricevono determinati farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Gli aumenti rapidi della pressione sanguigna hanno prodotto emorragia cerebrale in particolare nei pazienti anziani con malattia cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

L'angina può verificarsi nei pazienti con malattia coronarica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rari casi di cardiomiopatia da stress sono stati riportati in pazienti trattati con epinefrina.

A cosa è usata la sospensione del caraffata

L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle cifre può comportare la perdita del flusso sanguigno nell'area interessata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gli eventi avversi sperimentati a causa di iniezioni accidentali possono includere un aumento delle reazioni locali della frequenza cardiaca, tra cui la freddezza del sito di iniezione e l'ipoestesia o le lesioni nel sito di iniezione, con conseguente scolorimento sanguinante eritema e lesione scheletrica.

L'iniezione di epinefrina nel gluteo ha provocato casi di cancrena del gas [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina nella coscia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche per Auvi-Q

I pazienti che ricevono epinefrina mentre assumono concomita i diuretici o anti-aritmici cardiaci devono essere osservati attentamente per lo sviluppo di aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gli effetti dell'epinefrina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici Monoaminossidasi inibitori della levotiroxina sodico e alcuni antistaminici in particolare clorfeniramina tripelennamina e difenidramina.

Gli effetti cardiostimolanti e broncodilanti dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci di blocco beta-adrenergico come il propranololo.

Gli effetti vasocostrict e ipertesi dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci bloccanti alfa-adrenergici come la fentolamina.

Gli alcaloidi ERGOT possono anche invertire gli effetti del pressale dell'epinefrina.

Avvertimenti per Auvi-Q

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Auvi-Q

Trattamento di emergenza

AUVI-Q non è inteso come sostituto delle cure mediche immediate. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Indicazioni e utilizzo Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Complicanze legate all'iniezione

Auvi-Q dovrebbe essere iniettato solo nell'aspetto anterolaterale della coscia [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

• Non iniettare per via endovenosa. Dosi grandi o iniezione per via endovenosa accidentale di epinefrina possono provocare un'emorragia cerebrale a causa del forte aumento della pressione sanguigna. I vasodilatatori ad azione rapida possono contrastare gli effetti di pressione marcati dell'epinefrina se esiste una somministrazione involontaria.
• Non iniettare nella natica. L'iniezione nel gluteo potrebbe non fornire un trattamento efficace dell'anafilassi. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino per ulteriori trattamenti dell'anafilassi. Inoltre, l'iniezione nel gluteo è stata associata a infezioni clostridiche (cancrena del gas). La pulizia con l'alcol non uccide le spore batteriche e quindi non riduce questo rischio.
• Non iniettare nelle mani o nei piedi delle cifre. Poiché l'epinefrina è una forte iniezione accidentale vasocostrittore nelle mani o ai piedi delle cifre può provocare una perdita del flusso sanguigno nell'area interessata. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino e di informare il medico al pronto soccorso della posizione dell'iniezione accidentale. Il trattamento di tale somministrazione involontaria dovrebbe consistere in vasodilatazione oltre a un ulteriore trattamento appropriato dell'anafilassi [vedi Reazioni avverse ].
• Tenere saldamente la gamba durante l'iniezione. Per ridurre al minimo il rischio di lesioni legate all'iniezione durante la somministrazione di AUVI-Q a bambini piccoli o neonati, istruisci i caregiver a tenere saldamente la gamba del bambino in atto e limitare i movimenti prima e durante l'iniezione.

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Le spore di Clostridium possono essere presenti sulla pelle e introdotte nel tessuto profondo con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Mentre la pulizia con alcol può ridurre la presenza di batteri sulla pulizia dell'alcool della pelle non uccide le spore di Clostridium. Per ridurre il potenziale rischio di un'infezione da clostridium rara ma grave non iniettano AUVI-Q nel gluteo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth rigonfiamento or tenerezza at the epinephrine injection site.

Reazioni allergiche associate al solfito

L'epinefrina è il trattamento preferito per gravi reazioni allergiche o altre situazioni di emergenza anche se questo prodotto contiene bisolfito di sodio un solfito che può in altri prodotti causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici o episodi di asmatici meno gravi in ​​alcune persone suscettibili.

La presenza di un solfito in questo prodotto non dovrebbe scoraggiare la somministrazione del farmaco per il trattamento di situazioni allergiche o di emergenza gravi anche se il paziente è sensibile ai solfito.

Le alternative all'uso dell'epinefrina in una situazione potenzialmente letale potrebbero non essere soddisfacenti.

Interazioni della malattia

Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina. Nonostante queste preoccupazioni, si dovrebbe riconoscere che la presenza di queste condizioni non è una controindicazione per la somministrazione di epinefrina in una situazione acuta pericolosa per la vita. Pertanto, i pazienti con queste condizioni e/o qualsiasi altra persona che potrebbe essere in grado di somministrare AUVI-Q a un paziente che vive anafilassi devono essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui è necessario utilizzare l'epinefrina.

Pazienti con malattie cardiache

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che hanno malattie cardiache, compresi i pazienti con arteria coronarica aritmica cardiaca o la malattia organica o l'ipertensione. In tali pazienti o in pazienti che assumono farmaci che possono sensibilizzare il cuore alle aritmie epinefrina possono precipitare o aggravare l'angina pectoris e produrre aritmie ventricolari [vedi Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse ].

Altri pazienti e malattie

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con diabete ipertiroidismo individui anziani e donne in gravidanza. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

[Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso) ]

Un operatore sanitario dovrebbe rivedere le istruzioni del paziente e il funzionamento di AUVI-Q in dettaglio con il paziente o il caregiver.

L'epinefrina è essenziale per il trattamento dell'anafilassi. I pazienti che sono a rischio o con una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) a punture di insetti o morsi i farmaci per alimenti e altri allergeni, nonché l'anafilassi idiopatica e indotta dall'esercizio

Amministrazione e formazione

Istruire i pazienti e/o i caregiver nell'uso appropriato di AUVI-Q. AUVI-Q dovrebbe essere iniettato nel mezzo della coscia esterna (se necessario attraverso l'abbigliamento). Ogni dispositivo è un'iniezione monouso. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in combinazione con la somministrazione di AUVI-Q.

I bambini piccoli o i bambini possono non essere collaborativi e calciare o muoversi durante un'iniezione. Chiedere ai caregiver di tenere saldamente la gamba di bambini piccoli o neonati e limitare i movimenti prima e durante l'iniezione. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per una corretta somministrazione e precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun cartone AUVI-Q. Rivedi i sistemi di sicurezza e di sicurezza di AUVI-Q con pazienti e/o caregiver. Questi sistemi includono l'etichetta stampata sulla superficie di AUVI-Q che mostra le istruzioni per l'uso e un diagramma che raffigura il processo di iniezione di un sistema di retrazione di ago automatico richiede segni di segnali acustici elettronici e istruzioni vocali per l'uso. Istruire i pazienti e/o i caregiver che l'ago non sarà visibile dopo l'iniezione e potrebbero non sentire l'iniezione quando si verifica. Individua ai pazienti che AUVI-Q include un conto alla rovescia di 2 secondi dopo che è stato attivato e quindi le istruzioni vocali indicheranno che l'iniezione è completa e di cercare cure mediche di emergenza. Indiicare ai pazienti che la base nera di AUVI-Q si bloccherà sull'alloggiamento del dispositivo e le luci lampeggono in rosso dopo il completamento dell'iniezione. Questi indicatori post-uso aiutano i pazienti e/o gli operatori sanitari a sapere che AUVI-Q è stato attivato e somministrata un'iniezione di epinefrina.

Inserire i pazienti e/o gli operatori sanitari di utilizzare e esercitarsi con il trainer per familiarizzare con l'uso di AUVI-Q in un'emergenza allergica. L'allenatore può essere usato più volte.

Reazioni avverse

L'epinefrina può produrre sintomi e segni che includono un aumento della frequenza cardiaca della sensazione di palpitazioni cardiache più forti che sudano nausea e difficoltà di vomito a respirare le vertigini delle vertigini o il malvagio mal di testa nervosismo o ansia. Questi sintomi e segni di solito si attenuano rapidamente soprattutto con il riposo silenzioso e recumbency. I pazienti con ipertensione o ipertiroidismo possono sviluppare effetti più gravi o persistenti e i pazienti con malattia coronarica potrebbero sperimentare angina. I pazienti con diabete possono sviluppare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di epinefrina. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iniezione accidentale

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di cercare cure mediche immediate in caso di iniezione accidentale. Poiché l'epinefrina è un forte vasocostrittore quando iniettato nelle mani o nei piedi il trattamento deve essere diretto al vasodilatazione se si verifica una tale iniezione accidentale in queste aree [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano segni o sintomi di infezione come il riscaldamento del rossore di arrossamento persistente o la tenerezza nel sito di iniezione di epinefrina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Archiviazione e maneggevolezza

I pazienti devono essere istruiti a ispezionare visivamente la soluzione di epinefrina attraverso la finestra di visualizzazione. AUVI-Q deve essere sostituito se la soluzione di epinefrina appare scolorita (colore rosato o più scuro di leggermente giallo) nuvoloso o contiene particelle. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce. Istruire i pazienti che AUVI-Q deve essere utilizzato o adeguatamente eliminato una volta rimossa la protezione di sicurezza rossa [vedi Archiviazione e maneggevolezza ].

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per una corretta somministrazione e precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun cartone AUVI-Q.

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Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'epinefrina.

L'epinefrina e altre catecolamine hanno dimostrato di avere un potenziale mutageno in vitro. L'epinefrina era positiva nel test di mutazione inversa batterica di Salmonella positiva nel test del linfoma del topo e negativa nel test di micronucleo in vivo. L'epinefrina è un mutageno ossidativo basato sul test di mutazione inversa batterica di E. coli WP2. Ciò non dovrebbe impedire l'uso di epinefrina nelle condizioni rilevate in base alle indicazioni e all'utilizzo (1).

Il potenziale per l'epinefrina di compromettere le prestazioni riproduttive non è stato valutato, ma è stato dimostrato che l'epinefrina diminuisce l'impianto nelle femmine di conigli dosato con la dose sottocutanea con 1,2 mg/kg/giorno (40 volte il più alto dose intramuscolare umana o sottocutanea) durante i giorni di gestazione 3 a 9.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'effetto acuto dell'epinefrina nelle donne in gravidanza. Negli studi riproduttivi sugli animali L'epinefrina somministrata dalla via sottocutanea ai topi e ai criceti di conigli durante il periodo di organogenesi era teratogena a dosi 7 volte e superiore al massimo raccomandato dose intramuscolare e sottocutanea su base mg/m². L'epinefrina è il farmaco di prima linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nell'uomo. L'epinefrina dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'anafilassi durante la gravidanza nello stesso modo in cui viene utilizzato in pazienti non in gravidanza.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

Durante la gravidanza l'anafilassi può essere catastrofica e può portare a encefalopatia ipossica-ischemica e danni o morte permanente del sistema nervoso centrale nella madre e più comunemente nel feto o nel neonato. La prevalenza di anafilassi che si verifica durante la gravidanza è riportato in circa 3 casi per 100000 consegne.

La gestione dell'anafilassi durante la gravidanza è simile alla gestione della popolazione generale. L'epinefrina è la prima mediazione di linea di scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere usato allo stesso modo in pazienti in gravidanza e non in gravidanza. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale con conigli dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (compresa la gastroschisi e la letalità embrionale) a dosi circa 40 volte la massima raccomandata per due a tre giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con topi dosati durante il periodo di organogenesi l'epinefrina è stato dimostrato teratogenico (compresa la letalità embrionale) a dosi circa 8 volte il massimo raccomandato intramuscolare o dose sottocutanea (su una base mg/m a una dose sottocutanea materna di 1 mg/giorno per 10 giorni). Questi effetti non sono stati osservati nei topi a circa 4 volte la dose intramuscolare o sottocutanea giornaliera consigliata massima (su base mg/m² a una dose materna sottocutanea di 0,5 mg/kg/giorno per 10 giorni).

In uno studio di sviluppo embriofetale con criceti dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 10 epinefrina è stato dimostrato di essere teratogenico a dosi circa 7 volte il massimo raccomandato giornaliero intramuscolare o dose sottocutanea (su una base mg/m² in una base sottocutanea di 0,5 mg/kg/giorno per 4 giorni).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di epinefrina nel latte umano gli effetti sui neonati allattati o sugli effetti sulla produzione di latte. L'epinefrina è la prima lineemedicazione della scelta per il trattamento dell'anafilassi; Dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo in pazienti allattanti e non allargati.

Uso pediatrico

AUVI-Q può essere somministrato a pazienti pediatrici a un dosaggio appropriato al peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Clinical experience with the use of epinephrine suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature E extent to those both expected E reported in adults. Since the doses of epinephrine delivered from Auvi-Q are fixed consider using other forms of injectable epinephrine if doses lower than 0.1 mg are deemed necessary.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di AUVI-Q non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. L'epinefrina deve essere somministrata con cautela negli individui anziani che possono essere a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina [vedi Avvertimenti e precauzioni Sovradosaggio ].

Informazioni per overdose per AUVI-Q

Il sovradosaggio dell'epinefrina può produrre una pressione arteriosa estremamente elevata che può provocare un'emorragia cerebrovascolare in particolare nei pazienti anziani. Il sovradosaggio può anche provocare edema polmonare a causa della costrizione vascolare periferica insieme alla stimolazione cardiaca. Il trattamento consiste in vasodilatatori in rapida azione o farmaci bloccanti alfa-adrenergici e/o supporto respiratorio.

Il sovradosaggio di epinefrina può anche causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e questi possono essere accompagnati da aritmie cardiache potenzialmente fatali. Le contrazioni ventricolari premature possono apparire entro un minuto dopo l'iniezione e possono essere seguite da tachicardia ventricolare multifocale (ritmo di prefibrillazione). La subsidenza degli effetti ventricolari può essere seguita da tachicardia atriale e occasionalmente da un blocco atrioventricolare. Il trattamento delle aritmie consiste nella somministrazione di un farmaco bloccante beta-adrenergico come il propranololo.

Il sovradosaggio a volte provoca pallore estremo e freddezza dell'acidosi metabolica della pelle e dell'insufficienza renale. Misure correttive adeguate devono essere adottate in tali situazioni.

Controindicazioni per Auvi-Q

Nessuno.

Farmacologia clinica for Auvi-Q

Meccanismo d'azione

L'epinefrina agisce su recettori alfa e beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Attraverso la sua azione sui recettori alfa-adrenergici L'epinefrina riduce la vasodilatazione e l'aumento della permeabilità vascolare che si verifica durante l'anafilassi che può portare alla perdita del volume e dell'ipotensione del fluido intravascolare.

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Attraverso la sua azione sui recettori beta-adrenergici L'epinefrina provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e aiuta ad alleviare lo sbiancamento del broncospasmo e la dispnea che possono verificarsi durante l'anafilassi.

L'epinefrina allevia anche la prurito orticaria e l'angiedema e può alleviare i sintomi gastrointestinali e genitourari associati all'anafilassi a causa dei suoi effetti rilassanti sulla muscolatura liscia dell'utero intestino di stomaco e della vescica urinaria.

Se somministrato per via sottocutanea o intramuscolare l'epinefrina ha una rapida insorgenza e una breve durata dell'azione.

Informazioni sul paziente per AUVI-Q

AUVI-Q®
(Iniezione di epinefrina) Auto-iniettore per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi questo opuscolo delle informazioni sul paziente prima di dover utilizzare AUVI-Q e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Dovresti sapere come usare AUVI-Q prima di avere un'emergenza allergica. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Auvi-Q?

1. Porta sempre con te Auvi-Q perché potresti non sapere quando può accadere una reazione allergica potenzialmente letale (reazione anafilattica). Parla con il tuo medico se hai bisogno di unità aggiuntive per mantenere la scuola di lavoro, ecc. Una reazione anafilattica è una reazione allergica pericolosa per la vita che può avvenire in pochi minuti e può essere causata da insetti pungenti e morde (cavi vespe e zanzare) allergie allergiche o altre cause sconosciute. Segui le istruzioni del proprio operatore sanitario su quando utilizzare AUVI-Q se si hanno i sintomi di una reazione anafilattica che può includere i sintomi elencati di seguito:
   • difficoltà a respirare
   • sibilante
   • raucedine (cambia nel modo in cui la tua voce suona)
   • Alveari (eruzione cutanea arrossata che può prurito)
   • Grave prurito
   • gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
   • Redness o gonfiore cutaneo
   • battito cardiaco veloce
   • Pulse debole
   • sentirsi molto ansioso
   • confusione
   • dolori di stomaco
   • perdere il controllo delle urine o dei movimenti intestinali
   • vertigini or fainting
2. Di 'ai tuoi familiari e ad altri dove tieni AUVI-Q e come usarlo prima di averne bisogno. Potresti non essere in grado di parlare in un'emergenza allergica.
3. Ottieni cure mediche immediatamente dopo aver usato AUVI-Q. Se hai una grave reazione allergica, potresti aver bisogno di più medicine.

Cos'è Auvi-Q?

AUVI-Q è un medicinale di prescrizione usata per trattare le reazioni allergiche potenzialmente letali tra cui l'anafilassi nelle persone che sono a rischio o hanno una storia di reazioni allergiche gravi.

AUVI-Q è per l'amministrazione di sé (o caregiver) immediata e non prende il posto delle cure mediche di emergenza. Dovresti ottenere subito assistenza medica di emergenza dopo aver usato AUVI-Q.

Non è noto se Auvi-Q è sicuro ed efficace nei bambini che pesano meno di 16,5 libbre (NULL,5 kg).

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare AUVI-Q?

Prima di utilizzare AUVI-Q, racconta al tuo medico se tu:

• avere problemi cardiaci o ipertensione
• avere il diabete
• avere problemi alla tiroide
• Avere la storia della depressione
• Avere la malattia di Parkinson
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Auvi-Q danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Auvi-Q passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Auvi-Q e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. AUVI-Q può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di AUVI-Q.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Auvi-Q?

• Ogni AUVI-Q contiene solo 1 dose di medicina.
• Auvi-Q dovrebbe essere iniettato solo nel muscolo della coscia esterna. Può essere iniettato attraverso i tuoi vestiti se necessario.
• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni sul modo giusto di utilizzare AUVI-Q.
• Usa AUVI-Q esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Un allenatore per AUVI-Q con istruzioni di allenatore separate per l'uso del volantino è incluso con AUVI-Q. Ulteriori risorse di formazione sono disponibili su www.auvi-q.com.
  • Esercitati con il trainer per AUVI-Q prima che un'emergenza allergica si assicuri di essere in grado di utilizzare in modo sicuro il vero AUVI-Q in caso di emergenza.
  • L'allenatore di AUVI-Q non contiene un ago o un medicinale e può essere riutilizzato per praticare l'iniezione.

Quali sono i possibili effetti collaterali di AUVI-Q?

AUVI-Q può causare gravi effetti collaterali.

• Auvi-Q dovrebbe essere iniettato solo nella coscia esterna. Non iniettare Auvi-Q nel tuo:
  • vene
  • natiche
  • dita dita delle dita delle dita o dei piedi
    Se inietti accidentalmente AUVI-Q in qualsiasi altra parte del tuo corpo, vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.
• Raramente i pazienti che usano AUVI-Q possono sviluppare infezioni nel sito di iniezione entro pochi giorni da un'iniezione. Alcune di queste infezioni possono essere serie. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti in un sito di iniezione:
  • • Redness che non scompare
    • rigonfiamento
    • tenerezza
    • L'area si sente calda al tatto
  • Se inietti un bambino piccolo o un bambino con AUVI-Q tieni la gamba saldamente in posizione prima e durante l'iniezione per prevenire lesioni. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba di un bambino o un bambino durante un'iniezione.
• Se hai determinate condizioni mediche o assumi determinati medicinali, le condizioni possono peggiorare o potresti avere effetti collaterali più o più duraturi quando si utilizza AUVI-Q. Parla con il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche.

Gli effetti collaterali comuni di Auvi-Q includono:

• BEAT IRREGOLARE VELOCEMENTE O IL TEACHE IN CURA
• sudorazione
• Shakakess
• mal di testa
• Pallore
• sentimenti di nervosismo o ansia
• debolezza
• vertigini
• nausea e vomito
• problemi di respirazione

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di AUVI-Q. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare AUVI-Q?

• Conservare AUVI-Q da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Non esporre a calore estremo o freddo. Ad esempio, non archiviare nella scatola dei guanti del veicolo. Non conservare AUVI-Q in frigorifero o congelare.
• Esamina periodicamente i contenuti nella finestra di visualizzazione. La soluzione dovrebbe essere chiara. Se la soluzione è scolorita (colore rosato o più scuro di leggermente giallo) o contiene particelle solide, sostituire l'unità.
• Il tuo AUVI-Q ha una data di scadenza. Sostituirlo prima della data di scadenza.
• Mantieni AUVI-Q nella custodia esterna che arriva per proteggerlo dalla luce.

Tieni auvi-Q e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di AUVI-Q:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare AUVI-Q per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare auvi-Q ad altre persone anche se hanno una reazione allergica o gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su AUVI-Q. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su AUVI-Q che sono scritti per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni e istruzioni video sull'uso di AUVI-Q, visitare www.auvi-q.com o chiamare il numero 1-877-302-8847.

Quali sono gli ingredienti in AUVI-Q?

Ingrediente attivo: epinefrina.

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio sodio bisolfito acido cloridrico e acqua.

Auvi-Q non contiene lattice.

Istruzioni per l'uso

Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di dover utilizzare il tuo AUVI-Q. Prima di utilizzare AUVI-Q Assicurati che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti mostri il modo giusto di usarlo. Se hai domande, chiedi al tuo medico.

Se stai somministrando AUVI-Q a un bambino o un bambino, tiene saldamente la gamba in posizione e limiti i movimenti prima e durante la somministrazione di un'iniezione.

Istruzioni vocali automatizzate

il miglior posto dove stare a Boston

AUVI-Q contiene un sistema di istruzione vocale elettronica per aiutarti a guidarti attraverso ogni fase dell'iniezione. Se le istruzioni vocali non funzionano per alcun motivo per l'uso

AUVI-Q come indicato in queste istruzioni per l'uso. Funzionerà ancora durante un'emergenza di reazione allergica.

Come usare il tuo AUVI-Q

Figura A.

1. Tirare l'Auvi-Q dalla custodia esterna. Vedi Figura B.

Non farlo Vai al passaggio 2 fino a quando non sei pronto per usare Auvi-Q. Se non sei pronto per usare AUVI-Q, rimettilo nella custodia esterna.

Figura b

2. Abbassare la protezione di sicurezza rossa verso il basso e fuori da Auvi-Q. Vedi Figura C.

Per ridurre la possibilità di un'iniezione accidentale non toccare la base nera dell'auto-iniettore che è dove esce l'ago. Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.

Nota: La guardia di sicurezza rossa è realizzata per adattarsi a stretto. Tirare saldamente per rimuovere.

Figura c

3. Posizionare l'estremità nera di Auvi-Q contro il centro della coscia esterna (attraverso l'abbigliamento se necessario), quindi spingere con fermezza fino a quando non si sente un clic e un suono sibilo e tieni in posizione per 2 secondi. Vedi Figura D.

Soltanto Iniettare nel mezzo della coscia esterna. Non iniettare in nessun'altra parte del corpo.

Se stai somministrando AUVI-Q a un bambino o un bambino, tieni saldamente la gamba in posizione durante la somministrazione di un'iniezione, vedi Figura E.

Figura D: (per AUVI-Q 0,3 mg e AUVI-Q 0,15 mg)

Figura E: (per AUVI-Q 0,1 mg)

Nota: Auvi-Q emette un suono distinto (clic e sibilo) quando lo spingi contro la coscia esterna. Questo è normale e indica che AUVI-Q funziona correttamente. Non estrarre Auvi-Q dalla gamba quando senti il ​​suono del clic e del sibilo.

L'ago si ritrae automaticamente dopo l'iniezione è completa, quindi l'ago non sarà visibile dopo l'iniezione. AUVI-Q include un conto alla rovescia di 2 secondi dopo che è stato attivato, quindi l'istruzione vocale indicherà che l'iniezione è completa e per la ricerca di cure mediche di emergenza Auvi-Q segnalerà e le luci lampeggono in rosso.

4. Ottieni subito assistenza medica di emergenza.

Sostituisci la custodia esterna e parla con il tuo operatore sanitario sul modo giusto per buttare via il tuo AUVI-Q.

Chiedi al tuo operatore sanitario una ricarica di prescrizione AUVI-Q.

Dopo l'uso di Auvi-Q:

• La base nera si bloccherà in posizione.
• Il sistema di istruzioni vocali dirà che la ricerca di un medico di emergenza dice che questo AUVI-Q sia stato usato ... e le luci lampeggeranno in rosso.
• La guardia di sicurezza rossa non può essere sostituita.
• La finestra di visualizzazione non sarà più chiara.
• È normale che un po 'di medicina rimanga nel tuo AUVI-Q dopo aver ricevuto la dose di medicina.
• Parla con il tuo operatore sanitario del modo giusto per buttare via il tuo AUVI-Q.
• AUVI-Q è un auto-iniettore monouso e non può essere riutilizzato.

Fino a quando non butti via AUVI-Q usata, il sistema di istruzioni vocali elettronici ti ricorderà che è stato utilizzato quando la custodia esterna viene rimossa.

Se somministrarai AUVI-Q a un bambino o un bambino, chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba in atto mentre somministra una dose.

Allenatore per AUVI-Q®
Istruzioni per l'allenatore per l'uso

Importante:

L'allenatore per AUVI-Q non contiene un ago o un medicinale.

In caso di emergenza allergica, utilizzare il vero AUVI-Q e non l'allenatore grigio.

Porta sempre con te il tuo vero AUVI-Q in caso di emergenza allergica.

Informazioni importanti sul trainer per AUVI-Q:

All'interno del tuo allenatore per Auvi-Q sono:

• batterie
• Un altoparlante che emetterà un suono segnale acustico e che produce istruzioni vocali elettroniche
• luci di lampeggiamento rosso e verde

L'allenatore per le batterie AUVI-Q viene fatta durare abbastanza a lungo per te di esercitarti 1 volta ogni giorno per 2 anni. Se il tuo allenatore per AUVI-Q non funziona correttamente, chiama il tuo operatore sanitario per un nuovo allenatore.

Qual è l'allenatore per AUVI-Q?

• L'allenatore di AUVI-Q non contiene un ago o un medicinale e può essere riutilizzato per praticare l'iniezione.
• Esercitati con il trainer per AUVI-Q prima che un'emergenza allergica si assicuri di essere in grado di utilizzare in sicurezza il vero AUVI-Q in un â

Il tuo allenatore per Auvi-Q

Figura A.: TRAINER for Auvi-Q

Auvi-Q

Auvi-Q 0.1 mg is white E lavender

Allenatore per Auvi-Q:

Effetti collaterali della pillola del piano B

• è dentro a custodia esterna grigia
• non ha un ago o un medicinale all'interno
• può essere riutilizzato (la guardia di sicurezza rossa può essere riposta sulla base del trainer dopo l'uso)
• non ha una data di scadenza
• ha un trainer in rilievo in cima al dispositivo

Auvi-Q:

• è dentro an orange (NULL,3 mg) o blu (NULL,15 mg) o bianco e lavanda (NULL,1 mg)
• contiene una medicina ago ed epinefrina
• non può essere riutilizzato (La protezione di sicurezza rossa non può essere riposta sulla base di AUVI-Q dopo l'uso)
• ha una data di scadenza dei medicinali elencata sul dispositivo
• In caso di emergenza allergica, utilizzare il vero AUVI-Q e non l'allenatore grigio.

Chi dovrebbe esercitarsi a usare l'allenatore per AUVI-Q?

Chiunque possa aver bisogno di aiutarti con AUVI-Q in caso di emergenza allergica:

• Voi
• Caregiver
• Famiglia
• Amici
• Collaboratori
• Insegnanti
• Assistenza all'infanzia o asilo nido

Farli praticare a usare il trainer e rivedere il volantino delle informazioni sul paziente incluso nella confezione con ogni prescrizione di AUVI-Q.

Per ulteriori informazioni e istruzioni video sull'uso di Auvi -Q, visitare www.auvi-q.com o chiamare il numero 1-877-302-8847.

Esercitarsi con l'allenatore per AUVI-Q

Esercitati con il trainer per AUVI-Q prima che un'emergenza allergica si assicuri di essere in grado di utilizzare in modo sicuro il vero AUVI-Q in caso di emergenza.

• Voi should practice daily for the first week after you receive your TRAINER for Auvi-Q to help you feel comfortable using Auvi-Q quickly E safely. Even when you are comfortable using the Trainer continue to practice using it often.

Come usare l'allenatore

Come funziona l'allenatore per AUVI-Q

Sebbene il trainer non abbia un ago e non contenga alcuna medicina, funziona allo stesso modo del vero AUVI-Q.

Come per il vero AUVI-Q, il trainer per AUVI-Q contiene un sistema di istruzioni vocali elettroniche per aiutarti a guidarti attraverso ogni fase dell'iniezione. Se le istruzioni vocali non funzionano per l'allenatore per AUVI-Q per qualsiasi motivo, è ancora possibile utilizzare l'allenatore per AUVI-Q, come indicato in questo opuscolo di esercitarsi.

L'allenatore di AUVI-Q ha le stesse luci rosse e verdi lampeggianti del vero AUVI-Q.

Come per il vero AUVI-Q se si esercita con un bambino o un bambino che tiene saldamente la gamba in atto mentre si utilizza il trainer per Auvi-Q. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba per esercitarti in modo da essere preparato prima che accada un'emergenza allergica.

Segui questi passaggi

1.Pull il trainer per AUVI-Q dalla custodia esterna. Vedi la figura b

2. Abbassare la guardia di sicurezza rossa verso il basso e fuori dall'allenatore. Vedi Figura C.

Figura b

Figura c

Nota: The red safety guard is made to fit tight similar to the safety guard on the real Auvi-Q. Tirare saldamente per rimuovere.

3. Posizionare l'estremità nera contro il centro della coscia esterna (attraverso l'abbigliamento se necessario), quindi spingere saldamente finché non si sente un clic e un suono sibilo e tieni in posizione per 2 secondi. Vedi Figura D.

Come per il vero AUVI-Q se si esercita con un bambino o un bambino che tiene saldamente la gamba in atto mentre si utilizza il trainer per Auvi-Q. (Vedi Figura E).

Figura d

Figura E.

Nota: In an actual emergency after the injection you would need to seek medical help right away.

Soltanto Esercitati a usare il centro della coscia esterna. La coscia esterna è dove inietti con il vero AUVI-Q.

Nota: The TRAINER for Auvi-Q makes a distinct sound (click E hiss) when you push it firmly against your outer thigh. This is the same sound that is made with the real Auvi-Q. This is normal E indicates Auvi-Q is working correctly. Non farlo pull Auvi-Q away from your leg when you hear the click E hiss sound.

4. Dopo aver praticato ripristinare il trainer per AUVI-Q:

UN. Sostituire la protezione di sicurezza rossa. Non farlo hold the black base while inserting the Red safety guard. The Black base will drop down into its original location during Red safety guard insertion. See Figura f.

B. Fai scorrere il trainer per AUVI-Q fino alla custodia esterna grigia per ripristinare il sistema vocale elettronico. Vedi Figura G.

Figura f

Figura g

Nota: Leave the TRAINER for Auvi-Q in its outer case for at least 5 seconds between each time you practice to allow the electronic voice system to reset.

Magazzinaggio

• Conservare il trainer per AUVI-Q a temperatura ambiente; L'allenatore per AUVI-Q non deve essere utilizzato a temperature inferiori a 10 ° C (10 ° C) o maggiore di 104 ° F (40 ° C).
• Conservare il trainer per AUVI-Q nella sua custodia esterna.
• Tieni l'allenatore per AUVI-Q lontano da sostanze chimiche e acqua di terra.

Disposizione

Il trainer per AUVI-Q contiene batterie per cellule elettroniche e monete al litio e dovrebbe essere smaltito nel modo corretto. Segui le normative ambientali statali e locali per lo smaltimento.

Solo per la California: questo prodotto utilizza batterie contenenti materiale perclorato - può essere applicata una manipolazione speciale. Vedi www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perclorate

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.