Arnuity ellipta

Descrizione per arnuity ellipta

Arnuity Ellipta è un prodotto farmacologico in polvere per inalazione per la consegna di fluticasone furoato (un ICS) ai pazienti per inalazione orale.

Fluticasone furoate a synthetic trifluorinated corticosteroid has the chemical name (6α11β16α17α)-69-difluoro-17-{[(fluoro-methyl)thio]carbonyl}-11-hydroxy-16-methyl-3- oxoandrosta-14-dien-17-yl 2-furancarboxylate and the following chemical structure:

Il fluticasone furoato è una polvere bianca con un peso molecolare di 538,6 e la formula empirica è C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. È praticamente insolubile in acqua.

Arnuity Ellipta è un inalatore di plastica grigio chiaro e arancione contenente una striscia di blister in lamina. Ogni blister sulla striscia contiene una miscela di polvere bianca di fluticasone micronizzato (50 100 o 200 mcg) e lattosio monoidrato (rispettivamente 12,45 12,40 o 12,30 mg) per un mix di polvere totale di 12,5 mg per blister. Il lattosio monoidrato contiene proteine ​​del latte. Dopo l'attivazione dell'inalatore, la polvere all'interno della vescica viene esposta e pronta per la dispersione nel flusso d'aria creato dal paziente che inalava attraverso il bocchino.

Sotto standardizzato in vitro Condizioni di test Arnuity Ellipta 50 mcg arnuity Ellipta 100 mcg e arnuity Ellipta 200 mcg consegnano 46 90 e 182 mcg rispettivamente di furoato fluticasone per blister quando testati a una portata di 60 l/min per 4 secondi.

In soggetti adulti con asma e un FEV medio ₁ di 2,55 L/sec (intervallo: da 1,63 a 3,97 L/sec) il flusso medio di picco ispiratori attraverso l'inalatore Ellipta era di 103,2 L/min (intervallo: da 71,2 a 133,1 L/min). Nei soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 5 e 11 anni e una portata espiratoria di picco medio di 242 L/min (intervallo: da 130 a 420 L/min) il flusso medio di picco ispiratori attraverso l'inalatore di Ellipta era di 51,8 L/min (intervallo: da 26,8 a 89,9 L/min). Pertanto l'inalatore di Ellipta è in grado di fornire la dose di furoato di fluticasone nei pazienti con asma.

La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il profilo di flusso inspiratorio.

Usi per arnuity ellipta

Arnuity ellipta è indicata per il trattamento di mantenimento dell'asma nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 5 anni.

Limiti di utilizzo

Arnuity ellipta non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per arnuity ellipta

Amministrazione

• Somministrare 1 attuazione di arnuity ellipta una volta al giorno mediante inalazione orale.
• Dopo l'inalazione, la paziente dovrebbe sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.
• Arnuity Ellipta dovrebbe essere usata contemporaneamente ogni giorno. Non utilizzare arnuity ellipta più di 1 volta ogni 24 ore.
• Il massimo beneficio non può essere raggiunto per un massimo di 2 settimane o più dopo l'avvio del trattamento. I singoli pazienti possono sperimentare un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici pazienti con compromissione renale o pazienti con lieve compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Dosaggio consigliato

Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni non su un corticosteroide per inalazione (ICS) è il fluticasone furoato 100 mcg (1 attuazione di arnuity ellipta 100 mcg) una volta ogni giorno per inalazione orale.

• Per altri pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio di partenza raccomandato dovrebbe essere basato su precedenti terapia farmacologica asmatica e gravità della malattia.
• Per i pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che non rispondono ad arnuity ellipta 100 mcg dopo 2 settimane di sostituzione della terapia con arnuity ellipta 200 mcg può fornire un ulteriore controllo dell'asma.
• Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è arnuity ellipta 200 mcg una volta al giorno.
• Se nel periodo si presentano sintomi di asma nel periodo tra le dosi di un beta2-agonista ad azione breve per inalazione (medicina di salvataggio, ad esempio albuterolo), per un sollievo immediato.
• Se un regime di dosaggio precedentemente efficace di arnuity ellipta non riesce a fornire un adeguato miglioramento dell'asma il controllo del regime terapeutico dovrebbe essere rivalutato e ulteriori opzioni terapeutiche (ad esempio la sostituzione dell'attuale forza della cornuità e l'inizia.
• Dopo che è stata raggiunta la stabilità dell'asma, è auspicabile titolare il dosaggio più basso per aiutare a ridurre la possibilità di reazioni avverse.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni

Il dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni è fluticasone furoato 50 mcg (1 attuazione di arnuity ellipta 50 mcg) una volta al giorno per inalazione orale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione

Inalatore di plastica contenente una striscia di polvere di blister in lamina. Ogni blister contiene fluticasone furoato 50 mcg 100 mcg o 200 mcg.

Archiviazione e maneggevolezza

Arnuity ellipta 50 mcg viene fornito come un inalatore di plastica grigio chiaro e arancione usa e getta contenente una striscia di lamina con 30 vesciche ( Ndc 0173-0888-10).

Arnuity ellipta 100 mcg viene fornito come un inalatore di plastica grigio chiaro e arancione usa e getta contenente una striscia di lamina con 30 vesciche ( Ndc 0173-0874-10) o 14 vesciche (pacchetto istituzionale) ( Ndc 0173-0874-14).

Arnuity ellipta 200 mcg viene fornito come un inalatore di plastica grigio chiaro e arancione usa e getta contenente una striscia di lamina con 30 vesciche ( Ndc 0173-0876-10) o 14 vesciche (pacchetto istituzionale) ( Ndc 0173-0876-14).

L'inalatore è confezionato in un vassoio per fogli di umidità con un essiccante e un coperchio pelabile. Conservare a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C); Escursioni consentite da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Conservare in un luogo asciutto lontano dal calore diretto o dalla luce solare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Arnuity Ellipta deve essere immagazzinata all'interno del vassoio per fogli di umidità non aperto e rimosso solo dal vassoio immediatamente prima dell'uso iniziale. Scartare l'arnuity ellipta 6 settimane dopo l'apertura del vassoio o quando il contatore legge 0 (dopo che sono state utilizzate tutte le vesciche) a seconda di quale si verifica per primo. L'inalatore non è riutilizzabile. Non tentare di smontare l'inalatore.

Manutrato da: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revisionato: ottobre 2023.

Effetti collaterali per arnuity ellipta

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Candidiasi orofaringea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione e rischio di infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Riduzione in BMD [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti di crescita in pediatria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

La sicurezza di Arnuity Ellipta è stata valutata in 10 prove controllate dal gruppo parallele in doppio cieco (7 con placebo) di durata di 8 a 76 settimane che hanno registrato 6219 soggetti con asma. Le dosi di fluticasone furoato studiate variavano da 25 a 800 mcg.

Arnuity ellipta 100 mcg was studied in 1663 subjects E Arnuity ellipta 200 mcg was studied in 608 subjects. Subject ages ranged from 12 to 84 years 65% were female E 75% were Caucasian.

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In questi studi la percentuale di soggetti che hanno interrotto il trattamento dello studio in anticipo a causa delle reazioni avverse è stata del 2% per i soggetti trattati con arnuity ellipta 100 mcg e arnuity ellipta 200 mcg e ≤1% per soggetti trattati con placebo. Eventi avversi gravi, considerati sequestrati o meno da parte degli investigatori che si sono verificati in più di 1 soggetto e in una percentuale maggiore di soggetti trattati con arnuity ellipta rispetto al placebo includeva ascesso ipertensione ascesso carcinoma mammario amputazione traumatica amputazione subaracnoidea emorragia e protezione intervertebrale intervertebrale; Tutti gli eventi si sono verificati a tassi ≤1%.

L'incidenza di reazioni avverse associate ad arnuity ellipta 100 mcg è mostrata nella Tabella 1 e si basa su uno studio di 24 settimane (prova 1) in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma.

Tabella 1. Reazioni avverse con arnuity ellipta 100 mcg con incidenza ≥3% e più comune rispetto al placebo (popolazione di sperimentazione 1 intenzione di trattamento)

L'incidenza di reazioni avverse associate ad arnuity ellipta 200 mcg è mostrata nella Tabella 2 e si basa su uno studio di 24 settimane (prova 3) in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma. Questo processo non aveva un braccio placebo.

Tabella 2. Reazioni avverse con arnuity ellipta 200 mcg con incidenza ≥3% (popolazione di sicurezza 3 di prova)

Sicurezza a lungo termine

I dati di sicurezza a lungo termine si basano su 2 prove in soggetti per adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma. In una prova di 52 settimane i soggetti hanno ricevuto fluticasone furoato 100 mcg (n = 201) o fluticasone furoato 200 mcg (n = 202) in combinazione con un LABA. I soggetti avevano un'età media di 39 anni (i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni costituivano il 16% della popolazione) il 63% era femmina e il 67% era caucasico. Oltre agli eventi mostrati nella Tabella 1 e nella Tabella 2 eventi avversi che si verificano in ≥3% dei soggetti trattati con fluticasone furoato 100 mcg o fluticasone furoato 200 mcg in combinazione con un LABA includeva la piressia extrasstoles anilauda della diarrea del tratto superiore e rochinite allergica.

In un secondo soggetto di prova da 24 a 76 settimane ha ricevuto fluticasone furoato 100 mcg (n = 1010). I soggetti che partecipano a questo studio avevano una storia di 1 o più esacerbazioni dell'asma che richiedevano un trattamento con corticosteroidi orali/sistemici o visite del dipartimento di emergenza o ospedalizzazione interiore per il trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti. I soggetti avevano un'età media di 42 anni (i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni costituivano il 14% della popolazione) il 67% erano donne e il 73% era caucasico. Oltre agli eventi mostrati nella Tabella 1 e nella Tabella 2 eventi avversi che si verificano in ≥3% dei soggetti trattati con fluticasone furoato 100 mcg per un massimo di 76 settimane includevano congestione nasale di rinite allergica e artralgia.

Soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni

I dati di sicurezza per i soggetti pediatrici si basano su uno studio clinico di 12 settimane che ha arruolato 593 soggetti con asma di età compresa tra 5 e 11 anni. I dosaggi di fluticasone furoato studiato erano 25 50 o 100 mcg somministrati una volta al giorno. Arnuity Ellipta 50 mcg è stato studiato in 120 soggetti (46 femmine e 74 maschi) [vedi Studi clinici )]. Le reazioni avverse (≥3% e maggiore del placebo) osservate nei soggetti pediatrici erano simili a quelle riportate in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Le reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei soggetti trattati con arnuity ellipta 50 mcg e maggiore del placebo erano bronchite di faringite e infezione virale.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -approvazione sono state identificate, durante l'uso post -approvazione di arnuity ellipta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con arnuity ellipta o una combinazione di questi fattori

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi antichiedema eruzione eruzione e orticaria.

Interazioni farmacologiche per arnuity ellipta

Inibitori del citocromo P450 3A4

Il fluticasone furoate è un substrato di CYP3A4. La somministrazione concomitante del forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo aumenta l'esposizione sistemica al furoato di fluticasone. La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la somministrazione di co -arnuity ellipta con ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 forti noti [vedi Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Avvertenze per arnuity ellipta

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per arnuity ellipta

Candidiasi orofaringea

Arnuity ellipta contains influenzaticasone furoate an ICS. Localized infections of the mouth E pharynx with Candida albicans si sono verificati nei soggetti trattati con prodotti farmacologici per via orale contenenti fluticasone furoato. Quando tale infezione si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) mentre il trattamento con arnuity ellipta continua. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere la terapia con arnuity ellipta. Consiglia al paziente di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire a seguito di somministrazione di arnuity ellipta per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Episodi di asma acuto

Arnuity ellipta is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for treatment of acute episodes of bronchospasm. Arnuity ellipta has not been studied in the relief of acute symptoms E extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist. Instruct patients to contact their healthcare providers immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Arnuity ellipta. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario come i corticosteroidi tra cui l'Arnuity ellipta sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo possono avere un percorso più serio o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che utilizzano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. La sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni e l'arnuity ellipta non è indicata per l'uso in questa popolazione. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (IVIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedi le informazioni di prescrizione per Vzig Ivig e Ig.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

Gli IC devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; infezioni virali batteriche fungine o parassitarie sistemiche; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Soppressione HPA/insufficienza surrenale

Sono necessarie cure particolari per i pazienti che sono stati trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a IC perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a ICS meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più di prednisone (o suo equivalente) possono essere più sensibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene l'arnuity ellipta possa controllare i sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco di asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare il loro professionista sanitario per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso sistemico di corticosteroidi dopo il trasferimento in arnuity ellipta. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose giornaliera di prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante la terapia con arnuity ellipta. Funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV ₁ ] o flusso espiratorio di picco [PEF]) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea di debolezza della mortalità della fatica e vomito e ipotensione.

Smascheramento delle condizioni allergiche precedentemente soppresse dai corticosteroidi sistemici

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroidi sistemica all'arnuity ellipta può non mascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica (ad esempio la rinite congiuntivite eczema artrite condizioni eosinofile).

Sintomi di astinenza da corticosteroidi

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi (ad esempio depressione della legatura del dolore articolare e/o muscolare) nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Arnuity ellipta will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Arnuity ellipta is absorbed into the circulation E can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Arnuity ellipta in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded E individual patients are titrated to the lowest effective dose.

A causa della possibilità di un significativo assorbimento sistemico degli IC nei pazienti sensibili, i pazienti trattati con arnuity ellipta dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti in particolare quando il furoato di fluticasone viene somministrato a dosi più alte rispetto alle dosi raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se tali effetti si verificano ridurre la dose di arnuity ellipta lentamente coerente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e considerare altri trattamenti per la gestione dei sintomi dell'asma.

Interazioni farmacologiche con forti inibitori del citocromo P450 3A4

La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la somministrazione di co -arnuity ellipta con ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 forti noti (incluso ma non limitato al ritonavir Claritromicina conivaptan indinavir itraconazole Lopinavir Nefazodone Nelfinavir Saquinavir Telithromycin) possono verificarsi effetti avversi del corticosteroide [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Broncospasmo paradossale

Come con altre terapie inalate, l'Arnuity Ellipta può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericolosa per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica a seguito del dosaggio con arnuity ellipta, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata inalato; Arnuity ellipta dovrebbe essere interrotta immediatamente; e la terapia alternativa dovrebbe essere istituita.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità come l'anafilassi angioedema orticaria di lavaggio della dermatite allergica e del broncospasmo possono verificarsi dopo la somministrazione di arnuity ellipta. Interrompere l'arnuity ellipta se si verificano tali reazioni. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteine ​​del latte grave dopo inalazione di altri farmaci in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero usare l'arnuity ellipta [vedi Controindicazioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti ICS. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi postmenopausa sullo stato del tabacco per l'età avanzata scarsa nutrizione o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio corticosteroidi orali anticonvulsionanti) dovrebbero essere monitorati e trattati con standard consolidati di assistenza.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, compresa l'Arnuity ellipta, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente l'arnuity ellipta (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso l'arnuity ellipta titola la dose di ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono state riportate in pazienti con asma a seguito della somministrazione a lungo termine di ICS incluso fluticasone furoato. Prendi in considerazione il rinvio a un oftalmologo in pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano arnuity ellipta a lungo termine.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Non per sintomi acuti

Informare i pazienti che l'arnuity ellipta non ha lo scopo di alleviare i sintomi acuti di asma e dosi extra non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi acuti con un beta2-agonista ad azione breve inalata come l'albuterolo. Fornire ai pazienti tali farmaci e istruirli su come utilizzare.

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente cure mediche se sperimentano una delle seguenti:

• Diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti inalati a breve durata
• Necessità di più inalazioni del solito dei beta2-agonisti per inalazione a breve durata
• Una riduzione significativa della funzione polmonare come indicato dal medico

Consiglia ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di arnuity ellipta. Il dosaggio giornaliero di arnuity ellipta non dovrebbe superare 1 inalazione. Se mancano una dose, istruire i pazienti a prenderlo non appena ricordano di non superare 1 inalazione al giorno. Consiglia ai pazienti di prendere la loro prossima dose allo stesso tempo che normalmente fanno e di non assumere 2 dosi alla 1 volta.

Di 'ai pazienti che non dovrebbero interrompere la terapia con arnuity ellipta senza guida medica/fornitore poiché i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Candidiasi orofaringea

Informare i pazienti che le infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, la tratta con un'adeguata terapia antifungina locale (cioè orale), pur continuando a continuare la terapia con arnuity ellipta, ma a volte la terapia con arnuity ellipta potrebbe essere degusta di essere temporaneamente interrotta sotto una stretta supervisione medica. Consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo inalazione per aiutare a ridurre il rischio di mughetto. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare i loro medici senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassitarie batteriche di tubercolosi esistenti o herpes simplex oculare. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglio ai pazienti che l'arnuity ellipta può causare effetti corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Informare inoltre i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono in arnuity ellipta. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Consiglia ai pazienti che le reazioni di ipersensibilità (ad es. Broncospasmo allergico di lavaggio di orticaria), incluso l'anafilassi, possono verificarsi dopo la somministrazione di arnuity ellipta. Istruire i pazienti a interrompere l'arnuity ellipta se si verificano tali reazioni. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteine ​​del latte grave dopo inalazione di altri farmaci in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero usare l'arnuity ellipta. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Riduzione della densità minerale ossea

Consiglia ai pazienti che hanno un rischio maggiore di riduzione della BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, inclusi l'Arnuity ellipta, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di pazienti pediatrici che assumono corticosteroidi per qualsiasi percorso. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Glaucoma e cataratta

Consiglia ai pazienti che l'uso a lungo termine di IC può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Usa quotidianamente per il miglior effetto

Consiglia ai pazienti di utilizzare Arnuity Ellipta a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1 settimana o più dopo l'avvio del trattamento. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane di terapia o se la condizione peggiora indica ai pazienti di contattare i loro medici.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fruticasone fomoato non ha prodotto aumenti relativi al trattamento nell'incidenza dei tumori negli studi di inalazione di 2 anni nei ratti e nei topi a dosi inalate fino a 9 e 19 mcg/kg/giorno rispettivamente (meno del MRHDID su un MCG/M ² base).

Il fluticasone furoato non ha indotto la mutazione genica nei batteri o nel danno cromosomico in un test di mutazione cellulare dei mammiferi nel linfoma di topo L5178Y cellule in vitro . Non c'erano anche prove di genotossicità nel in vivo Test del micronucleo nei ratti.

Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi futuraato di fluticasone inalato fino a 29 e 91 mcg/kg/giorno rispettivamente (rispettivamente circa 1 e 4 volte l'MRHDID per adulti su un MCG/M ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di arnuity ellipta nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco (vedi Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies influenzaticasone furoate administered by inhalation to rats E rabbits during the period of organogenesis produced no fetal structural abnormalities. The highest influenzaticasone furoate doses in the rat E rabbit studies were 4 times E 1 time respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (see Dati ).

Il rischio stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti perinatali come la pre-eclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati come necessari per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Dati

Dati sugli animali

Fluticasone furoato

In 2 studi di sviluppo embriofetale separati ratti in gravidanza e conigli hanno ricevuto futicasone furoato durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 4 e 1 volte rispettivamente il mRHDID (su un MCG/M ² Base alle dosi di inalazione materna fino a 91 e 8 mcg/kg/giorno). Non è stata osservata alcuna evidenza di anomalie strutturali nei feti. In uno studio di sviluppo perinatale e postnatale nelle dighe di ratti ha ricevuto futicasone furoato durante i periodi di gestazione e l'allattamento tardivi a dosi fino a circa 1 volta il mRHDID (su un MCG/m ² base alle dosi di inalazione materna fino a 27 mcg/kg/giorno). Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti sullo sviluppo della prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di fluticasone furoato nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Basse concentrazioni di altri IC sono state rilevate nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di arnuity ellipta e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal furoato di fluticasone o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta per il trattamento di mantenimento dell'asma sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni. L'uso di arnuity ellipta per questa indicazione in pazienti di età pari o superiore a 12 anni è supportato da prove di 4 studi adeguati e ben controllati in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di arnuity ellipta per questa indicazione in pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato in pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Studi clinici )].

La sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni.

Effetti sulla crescita

I corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita in questi pazienti può verificarsi a seguito di asma scarsamente controllato o dall'uso di corticosteroidi, compresi i circuiti integrati. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con IC, incluso fluticasone fUroate sull'altezza finale degli adulti.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che IC possono causare una riduzione della crescita nei bambini. In questi studi la riduzione media della velocità di crescita era di circa 1 cm/anno (intervallo: da 0,3 a 1,8 cm/anno) e sembra essere correlata alla dose e alla durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi nei bambini rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi per via orale, incluso l'Arnuity ellipta, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, compresa l'Arnuity ellipta, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Uno studio randomizzato a doppio cieco a doppio cieco parallelo a 1 anno di studio controllato con placebo ha valutato l'effetto del trattamento una volta al giorno con arnuity ellipta 50 mcg sulla velocità di crescita valutata dalla stadiometria. I soggetti erano 457 bambini prepuberali (ragazze di età compresa tra 5 anni a 8 anni e ragazzi di età compresa tra 5 anni a 9 anni). La velocità di crescita media nel periodo di trattamento di 52 settimane era inferiore nei soggetti che ricevevano arnuity ellipta (NULL,90 cm/anno) rispetto al placebo (NULL,06 cm/anno). La differenza media nella velocità di crescita era - 0,16 cm/anno (IC al 95%: -0,46 0,14) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Per i 4 studi di conferma 71 soggetti avevano 65 anni di età pari o più (i quali sono stati trattati con arnuity ellipta) e 5 avevano 75 anni di età pari o più (1 dei quali è stato trattato con arnuity ellipta) [vedi Studi clinici )]. Based on available data no adjustment of the dosage of Arnuity ellipta in geriatric patients is necessary but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Clinical trials of Arnuity ellipta did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years E older to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger subjects. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function E of concomitant disease or other drug therapy.

Compromissione epatica

L'esposizione sistemica feroato di fluticasone è aumentata fino a 3 volte in soggetti adulti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani. Usa l'arnuity ellipta con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Monitorare i pazienti per gli effetti collaterali correlati ai corticosteroidi. Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica sulla fluticasone furoate esposizione sistemica in soggetti di età inferiore ai 18 anni [vedi Farmacologia clinica ].

Effetti collaterali della tizanidina 4 mg

Compromissione renale

Non ci sono stati aumenti significativi nell'esposizione al furoato di fluticasone nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per arnuity ellipta

Non sono stati segnalati dati di overdosaggio umano per Arnuity ellipta. Il potenziale di effetti di corticosteroidi tossici acuti a seguito di sovradosaggio con arnuity ellipta è basso. A causa della bassa biodisponibilità sistemica (NULL,9%) e di un'assenza di risultati sistemici acuti legati al farmaco negli studi clinici il sovradosaggio di fluticasone furoate è improbabile che non richiedano alcun trattamento diverso dall'osservazione. Se utilizzato a dosi eccessive per periodi prolungati effetti sistemici come l'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le prove a dosi singolo e ripetuta di frudasone furoato a dosi da 50 a 4000 mcg sono state studiate in soggetti umani. Le diminuzioni del cortisolo sierico medio sono state osservate a dosaggi di 500 mcg o più somministrati una volta al giorno per 14 giorni.

Controindicazioni per arnuity ellipta

Arnuity ellipta is contraindicated in the following conditions:

• Trattamento primario dello stato asmatico o altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte o ha dimostrato ipersensibilità al fluticasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti [vedi Avvertimenti e precauzioni DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Arnuity Ellipta

Meccanismo d'azione

Il fluticasone furoate è un corticosteroide trifluorinato sintetico con attività antinfiammatoria. Futicasone feroate è stato mostrato in vitro Per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è circa 29,9 volte quello del desametasone e 1,7 volte quello del protagonato di fluticasone. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Il meccanismo preciso attraverso il quale il fluticasone feroato colpisce i sintomi dell'asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti eosinofili macrofociti macrofoci) e mediatori (ad esempio istamina eicosanoidi leucotieries citochine) coinvolti nell'influenza. Effetti specifici del fluticasone furoato dimostrato in in vitro E in vivo I modelli includevano l'attivazione dell'inibizione dell'elemento di risposta glucocorticoide di fattori di trascrizione pro-infiammatori come NFKB e inibizione dell'eosinofilia polmonare indotta dall'antigene nei ratti sensibilizzati. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia.

Sebbene efficace per il trattamento dei corticosteroidi di asma potrebbe non influire immediatamente sui sintomi. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Quando i corticosteroidi vengono interrotti la stabilità dell'asma può persistere per diversi giorni o più. Gli studi su soggetti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra l'attività antinfiammatoria topica e gli effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di fruticasone furoato per via orale. Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente alto e biodisponibilità sistemica trascurabile (circa 1,3%) e dall'attività farmacologica minima dei metaboliti rilevati nell'uomo.

Farmacodinamica

La farmacodinamica del fluticasone furoato è stata caratterizzata in prove di fluticasone furoato somministrato come un singolo componente e anche in prove di futicasone furoate somministrate in combinazione con Vilandorlol.

Elettrofisiologia cardiaca

Una sperimentazione QT/QTC non ha dimostrato un effetto della somministrazione di furoato di Fluticasone sull'intervallo QTC. L'effetto di una singola dose di 4000 mcg di fruticasone fucicasone per via orale sull'intervallo QTC è stato valutato per oltre 24 ore in 40 soggetti maschi e femmine sani in uno studio cross-over di 400 mg di moxifloxacina orale di 400 mg. La variazione media massima QTCF dal basale in seguito al frucasone furoato era simile a quella osservata con placebo con una differenza di trattamento di 0,788 msec (IC al 90%: -1.802 3.378). Al contrario la moxifloxacina somministrata come compressa da 400 mg ha comportato il prolungamento della variazione media massima QTCF rispetto al basale rispetto al placebo con una differenza di trattamento di 9,929 msec (IC 90%: 7.339 12.520).

Effetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Soggetti sani

Il fluticasone inalato furoato a dosi ripetute fino a 400 mcg non era associata a diminuzioni statisticamente significative del cortisolo sierico o urinario in soggetti sani. Le diminuzioni dei livelli di cortisolo sierico e delle urine sono state osservate nelle esposizioni furoate di fluticasone diverse volte più alte rispetto alle esposizioni osservate alla dose terapeutica.

Soggetti con asma

Uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco in 104 soggetti pediatrici con asma (dai 5 agli 11 anni) non ha mostrato alcuna differenza tra il trattamento una volta al giorno con arnuity ellipta 50 mcg rispetto al placebo su medio sierico ponderato per cortisolo (0 a 24 ore) e cortisolo sierico AUC (0-24) dopo 6 settimane di trattamento.

A randomized double-blind parallel-group trial in 185 subjects with asthma aged 12 to 65 years showed no difference between once-daily treatment with fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg or fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mcg compared with placebo on serum cortisol weighted mean (0 to 24 hours) serum cortisol AUC(0-24) and 24-hour urinary Il cortisolo dopo 6 settimane di trattamento mentre il prednisolone 10 mg somministrato una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una significativa soppressione del cortisolo.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di fruticasone furoato era caratterizzata in prove di futicasone furoato somministrato come un singolo componente e in prove di futicasone furoato somministrate in combinazione con Vilandorlol. La farmacocinetica lineare è stata osservata per fluticasone furoate (da 200 a 800 mcg). Su una somministrazione ripetuta di inalazione un tempo al giorno lo stato stazionario della concentrazione plasmatica furoato di fluticasone è stato ottenuto dopo 6 giorni e l'accumulo era fino a 2,6 volte rispetto alla singola dose.

Assorbimento

I livelli plasmatici di fluticasone feroato potrebbero non prevedere l'effetto terapeutico. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte entro 0,5 a 1 ora. La biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato quando somministrato per inalazione era del 13,9% principalmente dovuta all'assorbimento della porzione inalata della dose consegnata al polmone. La biodisponibilità orale dalla porzione deglutita della dose è bassa (circa 1,3%) a causa del vasto metabolismo di primo passaggio. L'esposizione sistemica (AUC) nei soggetti con asma era inferiore del 26% rispetto a quelli osservati in soggetti sani.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era 661 L. Il legame del fruticasone furoato alle proteine ​​plasmatiche umane era elevato (NULL,6%).

Eliminazione

Metabolismo

Il fluticasone furoato viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente dal metabolismo epatico tramite CYP3A4 a metaboliti con attività corticosteroidi significativamente ridotta. Non c'era in vivo Prove per la scissione della porzione feroate con conseguente formazione di fluticasone.

Escrezione

Il fluticasone furoato e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nelle feci che rappresentano rispettivamente circa il 101% e il 90% delle dosi per via orale e per via endovenosa. L'escrezione urinaria rappresentava rispettivamente circa l'1% e il 2% delle dosi somministrate per via orale e per via endovenosa. A seguito di somministrazione inalata dose ripetuta, l'emivita della fase di eliminazione del plasma è stata in media 24 ore.

Popolazioni specifiche

Gli effetti della compromissione renale ed epatica e di altri fattori intrinseci sulla farmacocinetica del futicasone furoato sono mostrati nella Figura 1.

Figura 1. Impatto di fattori intrinseci sulla farmacocinetica (PK) di fluticasone furaato (FF)

Pazienti pediatrici

Un'analisi di farmacocinetica della popolazione per valutare l'impatto dell'età sull'esposizione sistemica feroato di fluticasone è stata condotta utilizzando dati combinati di studi clinici in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni (n = 306). Non vi è stato alcun effetto rilevante dell'età sull'apparente gioco del frucasone. La velocità e l'estensione dell'esposizione sistemica feroato di fluticasone allo stato stazionario nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle osservate in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni a seguito di dosaggio con fluticasone furaato 100 mcg monoterapia.

Gruppi razziali o etnici

L'esposizione sistemica [AUC (0-24)] al fluticasone inalato furoato 200 mcg era superiore del 27% al 49% in soggetti sani di eredità coreana e cinese giapponese rispetto ai soggetti bianchi. Differenze simili sono state osservate per i soggetti con asma (Figura 1).

Tuttavia, non ci sono prove che questa maggiore esposizione al fluticasone provochi in effetti clinicamente rilevanti sull'escrezione del cortisolo urinario o sull'efficacia in questi gruppi razziali. Pazienti con compromissione epatica: a seguito di ripetute dosaggi di fluticasone furoato/vilanterol 200/25 mcg (100/12,5 mcg nel gruppo di compromissione grave) per 7 giorni si è verificato un aumento del 34% dell'83% e del 75% di figura 1).

Nei soggetti con compromissione epatica moderata che riceve fluticasone furoato/vilanterol 200/25 mcg il cortisolo sierico medio (da 0 a 24 ore) è stato ridotto del 34% (IC 90%: 11% 51%) rispetto ai soggetti sani. Nei soggetti con grave compromissione epatica che ricevono fluticasone furoate/vilanterol 100/12,5 mcg medio cortisolo sierico (da 0 a 24 ore) è stato aumentato del 14% (IC 90%: -16% 55%) rispetto ai soggetti sani. I pazienti con malattia epatica da moderata a grave devono essere attentamente monitorati.

Pazienti con compromissione renale

Fluticasone furoate systemic exposure was not increased in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of greater corticosteroid class-related systemic effects (assessed by serum cortisol) in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Studi sull'interazione farmacologica

Il potenziale per il futicasone furoato inibire o indurre enzimi metabolici e i sistemi di trasportatore è trascurabile a basse dosi di inalazione.

Inibitori del citocromo P450 3A4: l'esposizione (AUC) del furoato di fluticasone era più alto del 36% dopo dosi singoli e ripetute quando ministed con ketoconazolo 400 mg rispetto al placebo (Figura 2). L'aumento dell'esposizione al furoato di fluticasone è stato associato a una riduzione del 27% del cortisolo sierico medio ponderato (da 0 a 24 ore).

Figura 2. Impatto della ketoconazolea minuta in co -cofinista sulla farmacocinetica (PK) di fluticasone furoato

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta sono state valutate in 3611 soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma. Il programma di sviluppo ha incluso 4 prove di conferma della durata di 3 e 6 mesi e 3 prove di dose di durata di 8 settimane. L'efficacia di Arnuity ellipta si basa principalmente sugli studi sulla dose e sulle prove di conferma descritte di seguito. Un'ulteriore prova ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Arnuity ellipta in 593 soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni.

Prove a dose-range

Otto dosi di fluticasone feroato che vanno da 25 a 800 mcg una volta al giorno sono state valutate in 3 studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma. Attraverso i 3 prove, i soggetti non sono stati controllati al basale sui trattamenti di beta2-agonisti e/o farmaci controller non corticosteroidi a breve durata (prova NCT00603382) ICS a basso dosaggio (prova 685 NCT00603278) o dosici medi di ICS (processo 684 NCT00603746). Le prove in Figura 3 erano studi dose-ranging di arnuity ellipta non progettati per fornire dati di efficacia comparativa e non dovevano essere interpretati come prova di superiorità/inferiorità al propionato fluticasone. Un aumento dose-legato alla trogolo FEV ₁ Alla settimana 8 è stato visto per dosi da 25 a 200 mcg senza ulteriori benefici costante per dosi superiori a 200 mcg come si vede nella Figura 3. Per valutare la frequenza di dosaggio uno studio separato rispetto al fluticasone furoato 200 mcg una volta fluticasone furoate 100 mcg al giorno Fluticasone propionato 100 mcg due volte al giorno e fluticasone propionato una volta una volta. Una volta al giorno. I risultati hanno supportato la selezione della frequenza di dosaggio una volta al giorno.

Figura 3. Prove per rangamento della dose

Prove di conferma

Soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Il programma di sviluppo clinico per Arnuity Ellipta includeva 4 studi di conferma in soggetti adulti e pediatrici con asma di età pari o superiore a 12 anni. Le prove sono state progettate per valutare la sicurezza e l'efficacia di Arnuity Ellipta somministrate una volta al giorno di sera sulla funzione polmonare in soggetti che non erano controllati sui loro attuali trattamenti di ICS o terapia di combinazione costituiti da un ICS più un LABA. I trattamenti di studio sono stati consegnati come polveri per inalazione. L'endpoint primario in tutte le prove è stato il cambiamento dal basale nella traino serale FEV ₁ misurato circa 24 ore dopo la dose finale del farmaco di studio. Trough Fev ₁ (valutato a circa 24 ore dopo la dose precedente) è stato valutato anche durante le visite cliniche durante gli studi. Le prove 2 e 4 avevano un endpoint co-primario del cambiamento dal basale nella media seriale media ponderata ₁ misurato dopo la dose finale del farmaco di studio a 5 15 e 30 minuti e 1 2 3 4 5 12 16 20 23 e 24 ore dopo la dose.

Studi clinici con arnuity ellipta 100 mcg

La prova 1 (NCT01159912) è stata una sperimentazione di 24 settimane che ha valutato l'efficacia di Arnuity Ellipta 100 mcg rispetto al placebo sulla funzione polmonare in soggetti con asma. Il fluticasone inalato propionato 250 mcg due volte al giorno è stato incluso come controllo attivo. Dei 343 soggetti il ​​59% erano donne e il 79% era caucasico. L'età media era di 41 anni. La sperimentazione includeva un periodo di corsa di 4 settimane durante il quale i soggetti erano sintomatici mentre prendevano la loro normale terapia con ICS a bassa a dosaggio (cioè il fluticasone propionato da 100 a 500 mcg al giorno o equivalente). Percentuale di base media prevista FEV ₁ era complessivo di circa il 73% ed era simile tra i 3 gruppi di trattamento. Il trentacinque percento dei soggetti su placebo e il 19% dei soggetti su arnuity ellipta 100 mcg non sono riusciti a completare la prova di 24 settimane.

Il cambiamento nella trogolo Fev ₁ Dalla base alla settimana 24 o all'ultima visita disponibile sul trattamento prima della settimana 24 è stato valutato per valutare l'efficacia di Arnuity Ellipta 100 mcg. Il cambiamento medio dal basale nel trogolo Fev ₁ era maggiore tra i soggetti che ricevevano arnuity ellipta 100 mcg rispetto a quelli che ricevevano placebo (differenza di trattamento media dal placebo 146 ml; IC al 95%: 36 257) come mostrato nella Tabella 3.

Tabella 3. Modifica dalla linea di base in Trough Fev ₁ (ml) alla settimana 24 - Prova 1

La prova 2 (NCT01165138) è stata una sperimentazione di 12 settimane che ha valutato l'efficacia di Arnuity ellipta 100 mcg sulla funzione polmonare in soggetti con asma rispetto al placebo. Anche la combinazione di fluticasone furoato 100 mcg e Vilanterol 25 mcg è stata inclusa come braccio di trattamento. Dei 609 soggetti il ​​58% erano donne e l'84% era caucasico. L'età media era di 40 anni. La sperimentazione includeva un periodo di corsa di 4 settimane durante il quale i soggetti erano sintomatici mentre prendevano i loro soliti IC a basse a medie (fluticasone propionate da 200 a 500 mcg/giorno o equivalenti). Se la LABA veniva utilizzata prima di screening il loro uso, è stato interrotto durante il run-in. Percentuale di base media prevista FEV ₁ era circa il 70% in entrambi i gruppi di trattamento. Il 25% dei soggetti su placebo e il 10% dei soggetti su arnuity ellipta 100 mcg non sono riusciti a completare la prova di 12 settimane.

Gli endpoint co-primari di efficacia nella prova 2 sono stati cambiati rispetto al basale nel trasporto di FEV ₁ alla settimana 12 e medio ponderato FEV ₁ (0-24 ore) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Trough Fev ₁ è stato valutato durante le visite cliniche durante lo studio. Media ponderato FEV ₁ (0-24 ore) è stato registrato al basale e dopo la dose di studio finale con misurazioni seriali prese a intervalli frequenti (a 5 15 e 30 minuti e 1 2 3 4 5 12 16 20 23 e 24 ore dopo la dose) in un sottoinsieme di soggetti (n = 201).

Cosa tratta il gel vaginale del metronidazolo

Arnuity ellipta 100 mcg once daily had greater mean changes from baseline in trough Fev ₁ rispetto al placebo durante il processo. Alla settimana 12 o l'ultima visita disponibile sul trattamento prima della settimana 12 il cambiamento medio rispetto al basale in Trough FEV ₁ era maggiore tra i soggetti che ricevevano arnuity ellipta 100 mcg una volta al giorno rispetto a quelli che ricevevano placebo (differenza di trattamento media 136 ml; IC al 95%: 51 222). I miglioramenti della funzione polmonare sono stati sostenuti nel periodo 24 ore su 24 dopo la dose finale di arnuity ellipta 100 mcg (Figura 4). Rispetto al placebo alla settimana 12 il cambiamento dal basale nella media ponderata ₁ era significativamente maggiore per l'arnuity ellipta 100 mcg (differenza di trattamento media 186 ml; IC al 95%: 62 310).

Figura 4. Variazione media dal basale nelle singole valutazioni del FEV1 seriale (ML) dopo 12 settimane di trattamento - Prova 2

I soggetti in entrambe le prove 1 e 2 che ricevono arnuity ellipta 100 mcg una volta al giorno hanno avuto un miglioramento maggiore rispetto al basale in percentuale di periodi di 24 ore senza necessità di uso di farmaci da salvataggio beta2-agonista rispetto ai soggetti che ricevono placebo.

Studio clinico con arnuity ellipta 200 mcg

La prova 3 (NCT01431950) è stata una sperimentazione di 24 settimane che ha valutato l'efficacia relativa di Arnuity Ellipta 100 mcg e Arnuity Ellipta 200 mcg sulla funzione polmonare in soggetti con asma. Dei 219 soggetti il ​​68% erano donne e l'87% era caucasico. L'età media era di 46 anni. La sperimentazione includeva un periodo di corsa di 4 settimane durante il quale i soggetti erano sintomatici mentre prendevano la loro normale terapia con ICS da media a dosaggio (cioè il fluticasone propionato maggiore di 250 a 1000 mcg/giorno o equivalente). Se la LABA veniva utilizzata prima di screening il loro uso, è stato interrotto durante il run-in. Percentuale di base media prevista FEV ₁ era complessivo di circa il 68% e simile nei 2 gruppi di trattamento. Il sedici percento dei soggetti su Arnuity Ellipta 100 mcg e il 13% dei soggetti su Arnuity Ellipta 200 mcg non sono riusciti a completare il processo di 24 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento medio rispetto al basale nel fiev ₁ Alla settimana 24. Ci sono state tendenze verso maggiori variazioni medie rispetto al basale nel gruppo che riceveva arnuity ellipta 200 mcg rispetto al gruppo che riceve arnuity ellipta 100 mcg durante il processo (Figura 5). Alla settimana 24 o l'ultima visita disponibile sul trattamento prima della settimana 24 il cambiamento medio rispetto al basale in Trough FEV ₁ era 208 ml per arnuity ellipta 100 mcg rispetto a 284 ml per arnuity ellipta 200 mcg (differenza di 77 ml; IC al 95%: -39 192) come si vede nella Figura 5.

Figura 5. Modifica media dal basale nel trogolo FEV1 (ml) nel tempo - prova 3

La prova 4 (NCT01134042) è stata una sperimentazione di 24 settimane che ha valutato l'efficacia di Arnuity Ellipta 200 mcg una volta al giorno e Fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno sulla funzione polmonare in soggetti con asma. Anche la combinazione di fluticasone furoate 200 mcg e Vilanterol 25 mcg è stata inclusa come braccio di trattamento (dati non mostrati). Dei 586 soggetti il ​​59% erano donne e l'84% era caucasico. L'età media era di 46 anni. La sperimentazione includeva un periodo di corsa di 4 settimane durante il quale i soggetti erano sintomatici mentre prendevano i loro soliti IC a dosi medie e alte (fluticasone propionate da 500 a 1000 mcg/die o equivalenti). Se la LABA veniva utilizzata prima di screening il loro uso, è stato interrotto durante il run-in. Percentuale di base media prevista FEV ₁ era circa il 67% in entrambi i gruppi di trattamento.

Sia Arnuity Ellipta 200 mcg una volta al giorno e Fluticasone propionate 500 mcg due volte al giorno hanno prodotto miglioramenti rispetto al basale nella funzione polmonare. Alla settimana 24 il cambiamento medio rispetto al basale in Trough Fev ₁ era 201 ml per arnuity ellipta 200 mcg una volta al giorno e 183 ml per fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno (differenza di trattamento di 18 ml 95% IC: -66 102).

I miglioramenti della funzione polmonare sono stati sostenuti nel periodo 24 ore su 24 dopo la dose finale di Arnuity Ellipta 200 mcg (Figura 6). Alla settimana 24 il cambiamento dal basale nella media ponderata ₁ era 328 ml per arnuity ellipta 200 mcg una volta al giorno e 258 ml per il protagonista di fluticasone 500 due volte al giorno (differenza di 70 ml; IC al 95%: -67 208).

Figura 6. Cambiatura media dal basale nelle singole valutazioni del FEV1 seriale (ML) dopo 24 settimane di trattamento - PROVA 4

Soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni

Uno studio di 12 settimane (NCT01563029) ha valutato l'efficacia del furoato fluticasone (25 50 o 100 mcg) somministrato una volta al giorno la sera rispetto al placebo in 593 soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 5 e 11 anni. Il fluticasone inalato propionato 100 mcg due volte al giorno è stato incluso come controllo attivo. All'ingresso di una prova i soggetti erano sintomatici avevano almeno una storia di asma di 6 mesi e avevano ricevuto una terapia di asma stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

I soggetti dovevano avere un PEF pre-broncodilatatore da ≥60% a ≤90% del loro miglior valore postbronchodilatatore e nei soggetti in grado di eseguire la manovra dimostra una reversibilità ≥12% di FEV ₁ Entro circa 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol di inalazione di albuterolo. L'endpoint primario di questo studio è stato il cambiamento medio rispetto al basale nel PEF pre-dose giornaliero dal diario giornaliero elettronico del paziente in media nel periodo di trattamento di 12 settimane. Un endpoint secondario è stato la variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Dei 593 soggetti, l'età media era di 8 anni il 62% era maschio e il 42% era caucasico. I miglioramenti della funzione polmonare basati sull'endpoint primario della variazione media rispetto al basale nel PEF AM sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4. I minimi quadrati medio di variazione rispetto al basale nel PEF pre-dose nel periodo di trattamento di 12 settimane (popolazione intento a trattare)

I soggetti pediatrici che ricevono arnuity ellipta 50 mcg hanno avuto un miglioramento maggiore rispetto alla base in percentuale di periodi di 24 ore senza necessità di uso di farmaci per salvataggio beta2-agonista rispetto ai soggetti che ricevono placebo.

Data la dimostrazione dell'efficacia di arnuity ellipta 100 mcg e arnuity ellipta 200 mcg nella popolazione adulta e pediatrica di età pari o superiore a 12 anni, i risultati supportano l'efficacia di Arnuity Ellipta 50 mcg una volta al giorno in soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 5 e 11 anni.

Informazioni sul paziente per arnuity ellipta

Arnuity ellipta
(AR-NEW-I-TE E-LIP-TA)
(fluticasone furoato) polvere di inalazione per l'uso di inalazione orale

Cos'è Arnuity Ellipta?

• Arnuity ellipta is an inhaled corticosteroid (ICS) medicine (influenzaticasone furoate).
  • Medici ICS come il fluticasone furoato aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'infiammazione nei polmoni può portare a problemi di respirazione.
• Arnuity ellipta is not used to relieve sudden problemi di respirazione E will not replace a rescue inhaler.
• Arnuity ellipta is a prescription medicine used to prevent E control symptoms of asthma for better breathing.

Non è noto se Arnuity ellipta è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non usare arnuity ellipta:

• Per curare improvvisi sintomi di asma.
• Se hai una grave allergia alle proteine ​​del latte. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• Se sei allergico al fluticasone furoato o a uno qualsiasi degli ingredienti in arnuity ellipta. Vedere la fine di questa informazione del paziente per un elenco completo di ingredienti in Arnuity ellipta.

Prima di usare Arnuity Ellipta racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi epatici.
• hanno ossa deboli (osteoporosi).
• avere un problema del sistema immunitario.
• Avere problemi agli occhi come il glaucoma aumentato la pressione nella cataratta oculare o altri cambiamenti nella visione.
• sono allergici alle proteine ​​del latte.
• avere qualsiasi tipo di infezione da funghi batterici virali o parassiti.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Arnuity Ellipta può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la medicina in arnuity ellipta passa nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Arnuity ellipta e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi antifungini anti-HIV o altri medicinali di corticosteroidi.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Arnuity Ellipta?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di Arnuity Ellipta alla fine di queste informazioni sul paziente.

• Non farlo Usa Arnuity Ellipta a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come usare l'inalatore e capisci come usarlo correttamente.
• Arnuity ellipta comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Usa Arnuity Ellipta esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Non usare arnuity ellipta più spesso di quanto prescritto.
• I bambini e gli adolescenti potrebbero aver bisogno di aiuto per usare Arnuity Ellipta.
• Usa 1 inalazione di arnuity ellipta 1 volta ogni giorno. Usa Arnuity Ellipta allo stesso tempo ogni giorno.
• Se perdi una dose di arnuity ellipta, prendilo non appena ricordi. Non prendere più di 1 inalazione al giorno. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi alla 1 volta.
• Non farlo stop using Arnuity ellipta unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Arnuity ellipta does not relieve sudden symptoms of asthma E you should not take extra doses of Arnuity ellipta to relieve these sudden symptoms . Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano.
  • Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito.
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi.
  • I risultati del misuratore del flusso di picco diminuiscono. Il tuo operatore sanitario ti dirà i numeri che sono giusti per te.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Arnuity Ellipta?

Arnuity ellipta can cause serious side effects including:

• Infezione fungina in bocca o gola (mughetto). Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo aver usato Arnuity Ellipta per aiutare a ridurre le possibilità di fare il mughetto.
• Sistema immunitario indebolito e una maggiore possibilità di ottenere infezioni (immunosoppressione).
• Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. Ciò può accadere quando smetti di assumere medicinali corticosteroidi orali (come il prednisone) e iniziare a prendere un medicinale contenente un ICS (come Arnuity ellipta). Durante questo periodo di transizione in cui il tuo corpo è sotto stress da un intervento di infezione del trauma della febbre (come un incidente d'auto) o sintomi di asma peggiore L'insufficienza surrenale può peggiorare e può causare morte.
• I sintomi dell'insufficienza surrenale includono:
  • sentirsi stanco
  • nausea e vomito
  • Mancanza di energia
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • debolezza
• Problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo aver inalato la medicina. Se hai improvvisi problemi di respirazione immediatamente dopo l'inalazione della medicina, smetti di usare Arnuity Ellipta e chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • orticaria
  • problemi di respirazione
• Assottigliamento osseo o debolezza (osteoporosi).
• Crescita lenta nei bambini e negli adolescenti. La crescita di un bambino o adolescente dovrebbe essere controllata spesso.
• Problemi con gli occhi Compreso il glaucoma ha aumentato la pressione nella cataratta oculare o altri cambiamenti nella visione. Dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Arnuity Ellipta.

Gli effetti collaterali comuni di arnuity ellipta includono:

• Naso che cola e mal di gola
• problemi di respirazione (bronchitis)
• mal di testa
• influenza

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Arnuity ellipta.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Arnuity Ellipta?

• Conservare l'arnuity ellipta a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C). Tieniti in un luogo asciutto lontano dal calore e dalla luce del sole.
• Conservare l'arnuity ellipta nel vassoio non aperto e aprire solo quando pronto per l'uso.
• Getta in modo sicuro Arnuity Ellipta nella spazzatura 6 settimane dopo aver aperto il vassoio o quando il contatore legge 0 a seconda di quale si verifica per primo. Scrivi la data in cui apri il vassoio sull'etichetta sull'inalatore.

Mantieni l'arnuity ellipta e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di arnuity ellipta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare arnuity ellipta per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare arnuity ellipta ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Arnuity Ellipta scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Arnuity ellipta?

Ingredienti attivi: influenzaticasone furoate

Ingredienti inattivi: lattosio monoidrato (contiene proteine ​​del latte)

Per ulteriori informazioni su Arnuity Ellipta, chiamare il numero 1-888-825-5249 marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

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Istruzioni per l'uso

Arnuity ellipta
(AR-NEW-I-TE E-LIP-TA)
(polvere per inalazione feroato di fluticasone) per uso di inalazione orale

Leggi questo prima di iniziare:

La tua arnuity ellipta inalatore

• Se apri e chiudi la copertina senza inalare il medicinale, perderai la dose.
• La dose persa verrà tenuta saldamente all'interno dell'inalatore ma non sarà più disponibile per essere inalata.
• Non è possibile assumere accidentalmente una doppia dose o una dose extra in 1 inalazione.

Come usare il tuo inalatore

• Arnuity ellipta comes in a tray.
• Sbucciare il coperchio per aprire il vassoio. Vedere Figura A..
• Il vassoio contiene un essiccante per ridurre l'umidità. Non mangiare o inalare. Gettalo nella spazzatura domestica fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Vedere Figura b.

Note importanti:

• Il tuo inalatore contiene 30 dosi (14 dosi se si dispone di un campione di resistenza da 100 mcg o 200 mcg o un pacchetto istituzionale).
• Ogni volta che si apri completamente la copertina dell'inalatore (sentirai un suono di clic) una dose è pronta per essere inalata. Ciò è mostrato da una diminuzione del numero sul bancone.
• Se apri e chiudi la copertina senza inalare il medicinale, perderai la dose. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Non è possibile assumere accidentalmente una doppia dose o una dose extra in 1 inalazione.
• Non farlo Apri la copertura dell'inalatore fino a quando non sei pronto per usarlo. Per evitare di sprecare dosi dopo l'inalatore è pronto non farlo Chiudi la copertura fino a quando non hai inalato il medicinale.
• Scrivi il vassoio aperto e scarta le date sull'etichetta dell'inalatore. La data di scarto è di 6 settimane dalla data in cui apri il vassoio.

Controlla il contatore. Vedi Figura C.

• Prima che l'inalatore venga utilizzato per la prima volta, il contatore dovrebbe mostrare il numero 30 (14 se si dispone di un campione di resistenza da 100 o 200 mcg o un pacchetto istituzionale). Questo è il numero di dosi nell'inalatore.
• Ogni volta che apri la copertura prepara 1 dose di medicina.
• Il contatore conta in basso di 1 ogni volta che si apre la copertina.

Prepara la tua dose:

Aspetta di aprire la copertina fino a quando non sei pronto per prendere la tua dose.

Passaggio 1. Apri la copertura dell'inalatore. Vedi Figura D.

• Fai scorrere il coperchio verso il basso per esporre il bocchino. Dovresti sentire un clic. Il contatore verrà conto alla rovescia di 1 numero. Non è necessario scuotere questo tipo di inalatore.

  Il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

• Se il contatore non conta verso il basso mentre si sente il clic, l'inalatore non consegnerà il medicinale. Chiama il tuo medico o il tuo farmacista se ciò accade.

Passaggio 2. Espirare. Vedi Figura E.

• Mentre tiene l'inalatore lontano dalla bocca espira (espira) completamente. Non espirare nel bocchino.

Passaggio 3. Inspira la tua medicina. Vedi Figura F.

• Metti il ​​bocchino tra le labbra e chiudi saldamente le labbra. Le labbra dovrebbero adattarsi alla forma curva del bocchino.
• Fai un respiro profondo lungo la bocca attraverso la bocca. Non farlo Respirare attraverso il naso.
• Non farlo Blocca lo sfiato dell'aria con le dita. Vedere Figura g.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca e trattieni il respiro per circa 3-4 secondi (o per tutto il tempo comodo per te). Vedi Figura H.

Passaggio 4. Espirare lentamente e delicatamente. Vedi Figura I.

• Potresti non assaggiare o sentire la medicina anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
• Non farlo Prendi un'altra dose dall'inalatore anche se non senti o assaggi la medicina.

Passaggio 5. Chiudere l'inalatore. Vedi Figura J.

• È possibile pulire il bocchino se necessario usando un tessuto secco prima di chiudere il coperchio. La pulizia di routine non è richiesta.
• Fai scorrere il coperchio su e sopra il bocchino fino a quando non andrà.

Passaggio 6. Sciacquare la bocca. Vedi Figura K.

• Sciacquare la bocca con acqua dopo aver usato l'inalatore e sputare l'acqua. Non ingoiare l'acqua.

Nota importante: quando dovresti ottenere una ricarica?

• Quando hai meno di 10 dosi rimanenti Nel tuo inalatore la metà sinistra del bancone mostra il rosso come promemoria per ottenere una ricarica. Vedi Figura L.
• Dopo aver inalato l'ultima dose, il contatore mostrerà 0 e sarà vuoto.
• Getta via l'inalatore vuoto nella spazzatura domestica fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Per ulteriori informazioni su Arnuity Ellipta o come utilizzare il tuo inalatore, chiamare il numero 1-888-825-5249

I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.