Natpara

AVVERTIMENTO

Potenziale rischio di osteosarcoma

• Nell'ormone paratiroideo di ratti maschi e femmine ha causato un aumento dell'incidenza dell'osteosarcoma (un tumore osseo maligno). Il verificarsi di osteosarcoma dipendeva dalla dose di ormone paratiroideo e dalla durata del trattamento. Questo effetto è stato osservato ai livelli di esposizione dell'ormone paratiroideo che vanno da 3 a 71 volte i livelli di esposizione negli esseri umani che ricevono una dose di 100 mcg di Natpara. Questi dati non potrebbero escludere un rischio per l'uomo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Tossicologia non clinica ].
• A causa di un potenziale rischio di osteosarcoma usa Natpara solo nei pazienti che non possono essere ben controllati su forme di calcio e attive di vitamina D da sole e per chi sono considerati i potenziali benefici superano questo potenziale rischio [vedi Indicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Evita l'uso di Natpara in pazienti che sono ad un aumento del rischio di base per l'osteosarcoma come i pazienti con malattia di Paget di osso o aumenti inspiegabili di alcalina fosfatasi pediatrica e giovani pazienti adulti con epifisi aperti con i disturbi ereditari predisposti all'osteosarcoma o ai pazienti con una storia preventiva di bei di cattura esterna che coinvolgono i radiofonici che si verificano in radiofonico che vedono la terapia ereditaria. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• A causa del rischio di osteosarcoma, Natpara è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato programma NATPARA REMS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Natpara

L'ingrediente attivo nell'ormone paratiroideo di Natpara è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando una tensione modificata di Hanno mostrato freddo . L'ormone paratiroideo ha 84 aminoacidi e un peso molecolare di 9425 Dalton; Di seguito è mostrata la sequenza di aminoacidi per l'ormone paratiroideo.

Figura 1: sequenza di aminoacidi dell'ormone paratiroideo

Natpara (ormone paratiroideo) per iniezione per uso sottocutaneo viene fornito come cartuccia di farmaco che comprende una cartuccia in vetro a doppia dose a dosi contenente una polvere liofilizzata sterile e un diluit sterile all'interno di un supporto per cartuccia in plastica. La polvere liofilizzata sterile contiene 0,4 mg o 0,8 mg o 1,21 mg o 1,61 mg di ormone paratiroideo a seconda della resistenza al dosaggio e 4,5 mg di cloruro di sodio 30 mg di mannitolo e 1,26 mg di acido citrico monoidrato. Il volume del diluente sterile è di 1,13 ml e il diluente contiene una soluzione acquosa da 3,2 mg/ml di mcresol.

La cartuccia farmacologica Natpara usa e getta è progettata per l'uso con un dispositivo di miscelazione riutilizzabile per la ricostituzione del prodotto e una penna Q-cliq riutilizzabile per la consegna di farmaci. La penna Q-cliq fornisce una dose volumetrica fissa di 71,4 μl. Usando la penna Q-cliq ogni cartuccia a doppia camera Natpara offre 14 dosi di Natpara [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

Usi per Natpara

Natpara è un ormone paratiroideo indicato in aggiunta al calcio e alla vitamina D per controllare l'ipocalcemia nei pazienti con ipoparatiroidismo.

Limiti di utilizzo

• A causa del potenziale rischio di osteosarcoma Natpara è raccomandato solo per i pazienti che non possono essere ben controllati su integratori di calcio e forme attive di vitamina D da soli [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Natpara non è stato studiato in pazienti con ipoparatiroidismo causati da mutazioni del recettore del rilevamento del calcio.
• Natpara non è stato studiato in pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico acuto.

Dosaggio per Natpara

Linee guida per il dosaggio

La dose di Natpara dovrebbe essere individualizzata in base al calcio sierico totale (corretto all'albumina) e all'escrezione del calcio urinario di 24 ore. La dose di Natpara raccomandata è la dose minima richiesta per prevenire sia ipocalcemia che ipercalciuria. Questa dose sarà generalmente la dose che mantiene il calcio sierico totale (corretto all'albumina) nella metà inferiore dell'intervallo normale (cioè tra 8 e 9 mg/dl) senza la necessità di forme attive di vitamina D e con integrazione di calcio sufficiente e individualizzata per soddisfare le esigenze quotidiane del paziente.

Dosi di forme attive di vitamina D e integratori di calcio dovranno essere regolate quando si utilizza Natpara.

Prima di iniziare Natpara e durante la terapia con Natpara

• Confermare i negozi di 25-idrossivitamina D sono sufficienti. Se insufficiente sostituire a livelli sufficienti per standard di cura.
• Conferma il calcio sierico è superiore a 7,5 mg/dl prima di iniziare Natpara.
• L'obiettivo del trattamento Natpara è di raggiungere il calcio sierico nella metà inferiore dell'intervallo normale.

Iniziare Natpara

1. Inizia Natpara 50 mcg una volta al giorno come iniezione sottocutanea nella coscia (coscia alternativa ogni giorno).
2. Nei pazienti che usano forme attive di vitamina D riducono la dose di vitamina D attiva del 50% se il calcio sierico è superiore a 7,5 mg/dL.
3. Nei pazienti che utilizzano integratori di calcio mantengono la dose di integrazione di calcio.
4. Misurare la concentrazione sierica di calcio entro 3-7 giorni.
5. Regolare la dose di vitamina D o integratore di calcio attivo o entrambi in base al valore sierico di calcio e alla valutazione clinica (ovvero segni e sintomi di ipocalcemia o ipercalcemia). Di seguito sono riportate le regolazioni suggerite al supplemento attivo di vitamina D e calcio basati sui livelli sierici di calcio (vedere la Tabella 1).

Tabella 1: regolazioni del dosaggio consigliate per Natpara

6. Ripetere i passaggi 4 e 5 fino a quando i livelli sierici di calcio target sono nella metà inferiore della gamma normale che la vitamina D attiva è stata sospesa e l'integrazione di calcio è sufficiente per soddisfare i requisiti quotidiani.

Regolazioni sulla dose di Natpara

La dose di Natpara può essere aumentata con incrementi di 25 mcg ogni quattro settimane fino a una dose massima giornaliera di 100 mcg se il calcio sierico non può essere mantenuto superiore a 8 mg/dL senza una forma attiva di vitamina D e/o integrazione di calcio orale.

La dose di Natpara può essere ridotta fino a 25 mcg al giorno se il calcio sierico totale è ripetutamente superiore a 9 mg/dL dopo che la forma attiva di vitamina D è stata interrotta e il supplemento di calcio è stato ridotto a una dose sufficiente per soddisfare i requisiti giornalieri.

Dopo una dose di dose di Natpara monitora la risposta clinica e il calcio sierico. Regolare gli integratori di vitamina D e calcio attivi per passaggi 4-6 sopra se indicato [Vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dose di mantenimento di Natpara

La dose di mantenimento dovrebbe essere la dose più bassa che raggiunge un calcio sierico totale (corretto all'albumina) nella metà inferiore del normale intervallo di calcio sierico totale (cioè circa 8 e 9 mg/dl) senza la necessità di forme attive di vitamina D e con integrazione del calcio sufficiente per soddisfare le esigenze quotidiane. Monitorare il calcio sierico e il calcio urinario di 24 ore per standard di cura una volta raggiunto una dose di mantenimento.

Natpara dose interruzione o interruzione

Interruzione brusca o interruzione di Natpara può provocare grave ipocalcemia. Riprendi il trattamento o aumenta la dose di una forma attiva di vitamina D e integratori di calcio se indicato nei pazienti che interrompono o interrompono il monitor Natpara per segni e sintomi di ipocalcemia e livelli sierici di calcio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nel caso di una dose mancata, la successiva dose di Natpara dovrebbe essere somministrata non appena ragionevolmente fattibile e dovrebbe essere assunto un ulteriore calcio esogeno in caso di ipocalcemia.

Istruzioni per la ricostituzione e l'amministrazione

• I pazienti e gli operatori sanitari che somministrano Natpara dovrebbero ricevere una formazione e istruzioni adeguate da parte di un professionista sanitario addestrato prima del primo utilizzo di Natpara.
• Seguire le istruzioni per l'uso per ricostituire Natpara utilizzando il dispositivo di miscelazione per la ricostituzione e per amministrare Natpara utilizzando il dispositivo di consegna della penna (ovvero la penna Q-cliq®).
• Ispezionare visivamente Natpara per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.
• Scartare l'ago in un contenitore resistente alla foratura dopo la somministrazione.
• Conservare la penna Q-cliq contenente le dosi rimanenti di Natpara in frigorifero.
• Tutte le cartucce di farmaci Natpara ricostituite vecchi di 14 giorni devono essere scartate [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Natpara viene fornito come una cartuccia di vetro a doppia camera a dosi a dosi contenente una polvere sterile e diluente in 4 punti di forza di dosaggio.

Per iniezione : 25 mcg per resistenza alla dose (NULL,4 mg per la ricostituzione con 1,13 ml)

Per iniezione : 50 mcg per resistenza alla dose (NULL,8 mg per la ricostituzione con 1,13 ml)

Per iniezione : 75 mcg per resistenza alla dose (NULL,21 mg per la ricostituzione con 1,13 ml)

Per iniezione : 100 mcg per resistenza alla dose (NULL,61 mg per la ricostituzione con 1,13 ml)

Natpara (ormone paratiroideo) per iniezione per uso sottocutaneo viene fornito come cartuccia di farmaco che comprende una cartuccia di vetro a doppia camera a dosi a dosi contenente una polvere liofilizzata sterile e un diluente sterile all'interno di un supporto per cartuccia di plastica. La cartuccia per farmaci è disponibile in 4 punti di forza di dosaggio (25 50 75 e 100 mcg/dose). La cartuccia da 25 mcg/dose contiene 0,4 mg di ormone paratiroideo; La cartuccia da 50 mcg/dose contiene 0,8 mg di ormone paratiroideo; La cartuccia da 75 mcg/dose contiene 1,21 mg di ormone paratiroideo; La cartuccia da 100 mcg/dose contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo.

Natpara è fornito nei seguenti pacchetti:

2 cartucce di 25 mcg/dose di resistenza ( Ndc 68875-0202-2)
2 cartucce di 50 mcg/dose ( Ndc 68875-0203-2)
2 cartucce di 75 mcg/dose di resistenza ( Ndc 68875-0204-2)
2 cartucce di 100 mcg/dose di resistenza ( Ndc 68875-0205-2)

La cartuccia farmacologica Natpara usa e getta è progettata per l'uso con un dispositivo di miscelazione riutilizzabile per la ricostituzione del prodotto e un iniettore di penna Q-cliq riutilizzabile per la consegna di farmaci. La penna Q-cliq è progettata per fornire una dose volumetrica fissa di 71,4 μL. Usando la penna Q-cliq ogni cartuccia di farmaci Natpara eroga 14 dosi; Ogni dose contiene 25 50 75 o 100 mcg di Natpara a seconda della resistenza al dosaggio del prodotto.

Progettato per l'uso con aghi di penna ultra-fini 311g x 8 mm BD.

Il dispositivo di miscelazione fornito in un cartone separato è progettato per consentire la ricostituzione del prodotto prima del primo utilizzo di ciascuna cartuccia. Il dispositivo di miscelazione può essere utilizzato per ricostituire fino a 6 cartucce per farmaci Natpara.

La penna Q-cliq confezionata in un cartone separato può essere utilizzata per un massimo di 2 anni di trattamento giornaliero sostituendo la cartuccia ricostituita ogni due settimane (14 giorni).

Le istruzioni per l'uso del dispositivo di miscelazione e della penna Q-cliq sono fornite con le cartucce di farmaci Natpara.

Archiviazione e maneggevolezza

Prima della ricostituzione, la cartuccia farmacologica Natpara a doppia camera deve essere immagazzinata nella confezione fornita a temperatura refrigerata da 36 a 46 ° F (da 2 a 8 ° C). Dopo la ricostituzione, la cartuccia per farmaci deve essere immagazzinata nella penna Q-cliq in refrigerazione a 36 a 46 ° F (da 2 a 8 ° C). Il prodotto ricostituito può essere utilizzato per un massimo di 14 giorni in queste condizioni. Conservare lontano da calore e luce. Evitare l'esposizione a temperature elevate. Scartare le cartucce per farmaci Natpara ricostituiti dopo 14 giorni.

Non congelare o scuotere. Non usare Natpara se è stato congelato o scosso.

Il dispositivo di miscelazione e la penna Q-cliq vuota possono essere conservati a temperatura ambiente.

Scartare in modo sicuro gli aghi.

Prodotto da: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421 USA. Revisionato: febbraio 2023

Effetti collaterali per Natpara

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichetta:

• Osteosarcoma [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipercalcemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipocalcemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Reazioni avverse negli studi clinici per l'ipoparatiroidismo

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati non possono essere direttamente confrontati con i tassi in altri studi clinici e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Natpara was studied in a placebo-controlled trial [Vedere Studi clinici ].

I dati descritti nella Tabella 2 di seguito riflettono l'esposizione a Natpara in 84 pazienti di cui 78 esposti per 24 settimane. L'età media della popolazione di prova era di 47 anni e variava dai 19 ai 74 anni. Il settantanove per cento (79%) erano femmine. Il novantasei per cento (96%) era caucasico lo 0,8% era nero e l'1,6% era asiatico. I pazienti avevano avuto ipoparatiroidismo da 15 anni e l'ipoparatiroidismo era causato da complicanze post-chirurgiche nel 71% dei casi ipoparatiroidismo idiopatico nel 25% dei casi Sindrome di Digeorge nel 3% dei casi e nell'ipoparatiroidismo autoimmune in 1% dei casi. Prima delle iscrizioni alla prova i partecipanti ricevevano una dose mediana (intervallo interquartile) giornaliero di calcio orale di 2000 (1250 3000) mg e una dose mediana di vitamina D giornaliera di vitamina D equivalente a 0,75 (NULL,5 1) MCG di calcitriolo. L'EGFR medio al basale era di 97,4 ml/min/1,73 m² e 45% 10% e 0% aveva un lieve moderata e grave danno renale rispettivamente al basale. Durante lo studio la maggior parte dei pazienti ha ricevuto 100 mcg e l'intervallo di dose era somministrato da 50 a 100 mcg per via sottocutanea una volta al giorno nella coscia.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse comuni associate all'uso di Natpara nello studio clinico. Le reazioni avverse comuni erano reazioni avvenute in ≥5% dei soggetti e si sono verificate più comunemente su Natpara che sul placebo.

Tabella 2: reazioni avverse comuni associate all'uso di Natpara nei soggetti con ipoparatiroidismo

Ipercalcemia

Nello studio fondamentale complessivo una percentuale maggiore di pazienti su Natpara aveva calcio sierico corretto sull'albumina al di sopra dell'intervallo normale (da 8,4 a 10,6 mg/dL). Durante l'intera durata dello studio 3 pazienti su Natpara e 1 paziente su placebo avevano un livello di calcio superiore a 12 mg/dL. La tabella 3 mostra il numero di soggetti che avevano livelli sierici di calcio corretti dall'albumina al di sopra dell'intervallo normale (da 8,4 a 10,6 mg/dl) per periodo di trattamento dello studio nello studio controllato con placebo in base al monitoraggio di routine in ogni visita di prova. Più pazienti randomizzati a Natpara avevano ipercalcemia in entrambe le fasi dello studio (NOTA: tutti i partecipanti allo studio hanno subito una riduzione del 50% della dose di vitamina D attiva alla randomizzazione).

Tabella 3: percentuale di soggetti con calcio sierico corretto all'albumina maggiore del limite superiore del normale (NULL,6 mg/dl) durante il periodo di trattamento

Ipocalcemia

La tabella 4 mostra il numero di soggetti che avevano livelli sierici di calcio corretti all'albumina inferiori a 8,4 mg/dL per periodo di trattamento nello studio controllato con placebo in base al monitoraggio di routine in ogni visita di prova. Più pazienti randomizzati al placebo avevano ipocalcemia inferiore a 7 mg/dL nella fase di titolazione (Nota: tutti i partecipanti allo studio hanno subito una riduzione del 50% della dose di vitamina D attiva alla randomizzazione). Più pazienti randomizzati a Natpara avevano ipocalcemia inferiore a 7 mg/dL nella fase di mantenimento della dose.

Tabella 4: percentuale di soggetti con calcio sierico corretto all'albumina al di sotto del limite inferiore del normale (NULL,4 mg/dl) durante il periodo di trattamento

Il rischio di ipocalcemia aumenta quando Natpara viene ritirato. Alla fine del processo Natpara e il placebo sono stati ritirati dal calcio e la vitamina D attiva è stata restituita a dosi di base e i soggetti sono stati seguiti per 4 settimane. Durante questa fase di ritiro più pazienti precedentemente randomizzati a Natpara hanno sperimentato un valore sierico di calcio corretto dall'albumina inferiore a 7 mg/dL (NULL,0% contro 17% per il trattamento precedente rispettivamente con placebo e Natpara). Venti soggetti (24%) precedentemente randomizzati a Natpara hanno sperimentato reazioni avverse dell'ipocalcemia nella fase post-trattamento rispetto a tre soggetti (8%) precedentemente randomizzati al placebo. Cinque soggetti precedentemente randomizzati a Natpara con calcio sierico corretto all'albumina inferiore a 7 mg/dL richiesto il trattamento con gluconato di calcio IV per correggere l'ipocalcemia.

Ipercalciuria

Il trattamento con Natpara non ha abbassato l'escrezione del calcio urinario di 24 ore nella sperimentazione controllata con placebo. La percentuale di soggetti con ipercalciuria (definiti come livelli di calcio di urina di> 300 mg/24 ore) era simile alla base e alla fine dei gruppi di Natpara e placebo. Il calcio di urina mediano (IQR) 24 ore su 24 all'estremità di prova era simile tra Natpara [231 (168-351) mg/24 ore] e placebo [232 (139-342) mg/24 ore]. All'estremità della prova i valori di calcio sierica tra Natpara e placebo erano simili. Il rischio di ipercalciuria durante lo studio era correlato ai livelli sierici di calcio. Per ridurre al minimo il rischio di Hypercalciuria natpara deve essere dosata a un calcio sierico totale corretto all'albumina target nella metà inferiore dell'intervallo normale (cioè tra 8 e 9 mg/dl) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Immunogenicità

Natpara may trigger the development of antibodies. In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism the incidence of anti-PTH antibodies was 8.6% (3/35) and 5.9% (1/17) in subjects who received subcutaneous administration of 50 to 100 mcg Natpara or placebo once daily for 24 weeks respectively.

In tutti gli studi clinici su soggetti con ipoparatiroidismo a seguito di trattamento con Natpara per un massimo di 2,6 anni il tasso di incidenza dell'immunogenicità era del 16,1% (14/87). Questi 14 soggetti avevano anticorpi anti-PTH a basso titoli e di questi 3 soggetti sono diventati successivamente anticorpi negativi. Uno di questi soggetti aveva anticorpi con attività neutralizzante; Questo argomento ha mantenuto una risposta clinica senza evidenza di reazioni avverse immuno-correlate. Gli anticorpi anti-PTH non sembravano influenzare l'efficacia o la sicurezza durante gli studi clinici, ma il loro impatto a lungo termine non è noto.

Immunogenicità assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay and may be influenced by several factors such as: assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medication and underlying diseases. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Natpara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Natpara. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi dispnea angiedema orticaria ed eruzione).
• Convulsioni dovute all'ipocalcemia

Interazioni farmacologiche per Natpara

Alendronato

La co-somministrazione di alendronato e Natpara porta alla riduzione dell'effetto di risparmio di calcio che può interferire con la normalizzazione del calcio sierico. Non è raccomandato l'uso concomitante di Natpara con alendronato.

Digossina

Natpara causes transient increase in calcium and therefore concomitant use of Natpara and cardiac glycosides (e.g. digoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops. Digossina efficacy is reduced if hypocalcemia is present. In patients using Natpara concomitantly with digoxin carefully monitor serum calcium and digoxin levels and patients for signs and symptoms of digoxin toxicity. Adjustment of digoxin and/or Natpara may be needed. No drug-drug interaction study has been conducted with digoxin and Natpara.

Avvertimenti per Natpara

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Natpara

Potenziale rischio di osteosarcoma

Nell'ormone paratiroideo di ratti maschi e femmine ha causato un aumento dell'incidenza dell'osteosarcoma (un tumore osseo maligno). È stato osservato che il verificarsi di osteosarcoma dipende dalla dose di ormone paratiroideo e dalla durata del trattamento. Questo effetto è stato osservato ai livelli di esposizione dell'ormone paratiroideo che vanno da 3 a 71 volte i livelli di esposizione per gli esseri umani che ricevono una dose di 100 mcg di Natpara. Questi dati non potrebbero escludere un rischio per l'uomo [vedi Tossicologia non clinica ].

A causa di un potenziale rischio di osteosarcoma utilizza Natpara solo nei pazienti che non possono essere ben controllati su integratori di calcio e forme attive di vitamina D da sole e per i quali sono considerati i potenziali benefici superano questo potenziale rischio [vedi Limiti di utilizzo ].

Per mitigare ulteriormente il potenziale rischio di osteosarcoma evitare l'uso di Natpara in pazienti che sono ad aumentato rischio di osteosarcoma come i pazienti con malattia di Paget di Paget o inspiegabili alevazioni di Osteos -Fosfatasi o pazienti con epiphys Open di epifisi aperti o -epifisici OPPHAL OPCHATRY OTS EXTEOSAMATY OTS EXTEOSAMATY STORY di Exexatry di Exterdy di epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperte con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epiphyses oums -epifises con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epifisi aperti con epiphys - Le radioterapia che coinvolgono lo scheletro. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente sintomi clinici (ad esempio dolore localizzato persistente) e segni (ad es. Massa di massa molle Terpa alla palpazione) che potrebbero essere coerenti con l'osteosarcoma.

Natpara is available only through a restricted program under a REMS [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Natpara REMS Program

A causa del potenziale rischio di osteosarcoma associato alla terapia Natpara, Natpara è disponibile solo attraverso un programma REMS limitato chiamato programma NATPARA REMS. Nell'ambito del programma NATPARA REMS, solo i fornitori di assistenza sanitaria certificati possono prescrivere e solo le farmacie certificate possono dispensare Natpara. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.natparerems.com o per telefono al numero 1-855-natpara (1-855-628-7272).

Quale pillola ha m522 su di esso

Ipercalcemia

È stata segnalata un'ipercalcemia grave con Natpara. Nello studio fondamentale 3 pazienti randomizzati a Natpara hanno richiesto la somministrazione di fluidi IV per correggere l'ipercalcemia durante il trattamento con Natpara. Il rischio è più alto quando si avvia o aumenta la dose di Natpara ma può verificarsi in qualsiasi momento. Monitorare il calcio sierico e i pazienti per segni e sintomi dell'ipercalcemia. Trattare l'ipercalcemia per pratica standard e prendere in considerazione la tenuta e/o la riduzione della dose di Natpara se si verifica un'ipercalcemia grave [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Ipocalcemia

È stata riportata un'ipocalcemia grave in pazienti che assumono Natpara, inclusi casi di ipocalcemia che hanno provocato convulsioni. Il rischio è più alto quando Natpara viene trattenuto mancato o interrotto bruscamente ma può verificarsi in qualsiasi momento. Monitorare il calcio sierico e i pazienti per segni e sintomi di ipocalcemia. Riprendi il trattamento o aumenta la dose di una forma attiva di vitamina D o integratori di calcio o entrambi se indicati nei pazienti che interrompono o interrompono Natpara per prevenire gravi ipocalcemia [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Rischio di tossicità della digossina con uso concomitante dei composti digitali

Gli effetti inotropi della digossina sono influenzati dai livelli sierici di calcio. L'ipercalcemia di qualsiasi causa può predisporre alla tossicità della digossina. Nei pazienti che utilizzano Natpara in concomitanza con i composti digitali monitorano i livelli sierici di calcio e digossina e pazienti per segni e sintomi della tossicità della digitale. Può essere necessaria una regolazione della digossina e/o Natpara. Nessuno studio di interazione farmaco-farmaco è stato condotto con digossina e Natpara [vedi Interazioni farmacologiche Reazioni avverse ].

Ipersensibilità

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che assumono Natpara. Le reazioni includevano anafilassi dispnea angioedema orticaria ed eruzione cutanea. Se si verificano segni o sintomi di una grave reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Natpara tratta la reazione di ipersensibilità in base allo standard di cura e monitoraggio fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ]. Monitor for hypocalcemia if Natpara is discontinued [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Istruzioni per l'uso ).

Informazioni generali di consulenza - prima del trattamento i pazienti dovrebbero comprendere appieno i rischi e i benefici di Natpara. Assicurarsi che tutti i pazienti ricevano la guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso del documento prima di iniziare la terapia di Natpara.

Potenziale rischio di osteosarcoma

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Consiglio ai pazienti che il principio attivo nell'ormone paratiroide di Natpara ha causato un aumento dell'incidenza dell'osteosarcoma (un tumore osseo maligno) nei ratti maschi e femmine in studi di cancerogenicità per tutta la vita e che si verificava un'esposizione clinica. Sulla base di questi risultati, Natpara può comportarsi un potenziale rischio per l'uomo.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che a causa di un potenziale rischio di osteosarcoma Natpara è raccomandato solo per i pazienti che non possono essere ben controllati con l'integrazione orale di calcio e su forme attive di vitamina D. Inoltre, l'uso di Natpara dovrebbe essere evitato nei pazienti che hanno fattori di rischio per l'osteosarcoma se non i benefici se non sono determinati i pazienti che sono determinati a superarlo.

Chiedere ai pazienti di segnalare prontamente segni e sintomi di possibili osteosarcoma come il dolore localizzato persistente o il verificarsi di una nuova massa di tessuti molli che è tenera alla palpazione.

Natpara REMS

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

• Natpara is available only through a restricted program called the Natpara REMS Program because of the potential risk of osteosarcoma.
• Consiglia i pazienti sui benefici e sui rischi di Natpara usando la brochure del paziente Natpara.
• I pazienti devono firmare il modulo di riconoscimento del paziente prescrittore REMS NATPARA.
• Fornire al paziente una copia della brochure del paziente Natpara e del modulo di riconoscimento del paziente prescrittore di Natpara REMS.
• Natpara is only available through certified pharmacies provide information to your patients about how they will receive prescriptions:
  • Invia la prescrizione di Natpara al Centro di coordinamento del programma NATPARA REMS (tramite fax o e -mail).
  • Il Centro di coordinamento del programma REMS invierà la prescrizione a una farmacia certificata da riempire dopo aver verificato che il prescrittore sia certificato e che sia registrato un modulo di riconoscimento prescrittore del paziente.
  • Il Centro di coordinamento del programma REMS chiamerà il paziente e fornirà il nome e il numero di telefono della farmacia certificata che distribuirà Natpara.
  • La farmacia certificata contatterà il paziente per organizzare la data per spedire Natpara una volta riempita la prescrizione.

Ipercalcemia grave

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Indiicare ai pazienti che può verificarsi un'ipercalcemia grave quando si avvia o si regola la dose di Natpara e/o quando si apportano modifiche ai farmaci somministrati con il calcio sierico. Inserire i pazienti a: segnalare i sintomi dell'ipercalcemia segnalare prontamente eventuali modifiche ai farmaci co-somministrati per influenzare i livelli di calcio e seguire il monitoraggio sierico di calcio raccomandato.

Ipocalcemia grave

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Indiicare ai pazienti che può verificarsi grave ipocalcemia se il dosaggio di Natpara viene bruscamente interrotto o sospeso. Inserire i pazienti a segnalare i sintomi dell'ipocalcemia segnala prontamente l'interruzione nel dosaggio di Natpara e seguire il monitoraggio sierico di calcio raccomandato. In caso di interruzione della dose di Natpara, i pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario poiché le loro dosi di vitamina D attiva e l'integrazione di calcio potrebbero richiedere un aggiustamento.

Digossina Toxicity

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Chiedere ai pazienti di segnalare l'uso della digossina contenente farmaci e seguire il monitoraggio sierico di calcio raccomandato.

Ipersensibilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Indiicare ai pazienti che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi dispnea angiedema orticaria eruzione cutanea) con Natpara. Chiedere ai pazienti di segnalare immediatamente i sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità e di prestare cure mediche se si verifica una reazione.

Lattazione

Consiglio alle donne che i bambini esposti all'ormone paratiroideo attraverso il latte materno dovrebbero essere monitorati per i sintomi di ipercalcemia o ipocalcemia.

Istruzioni per il dosaggio

Chiedere ai pazienti di leggere attentamente le istruzioni per l'uso del documento. Il paziente o il caregiver deve essere istruito da un medico o da un professionista sanitario adeguatamente qualificato nella tecnica adeguata per la somministrazione di iniezioni sottocutanee utilizzando il dispositivo di miscelazione e la penna Q-cliq incluso l'uso della tecnica asettica. Il paziente e il caregiver devono essere avvertiti che gli aghi non devono essere riutilizzati e istruiti nelle procedure di smaltimento sicuro. Un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento degli aghi usati deve essere fornito al paziente insieme alle istruzioni per lo smaltimento sicuro dell'intero contenitore. Istruire i pazienti a non condividere mai i propri dispositivi con altri pazienti. Consiglia ai pazienti di non trasferire mai il contenuto del dispositivo di consegna in una siringa.

Dopo la ricostituzione, ogni cartuccia di farmaci Natpara può essere utilizzata per 14 iniezioni sottocutanee. Dopo il periodo di utilizzo solo la cartuccia deve essere scartata. La penna Q-cliq può essere utilizzata per un massimo di 2 anni sostituendo la cartuccia di farmaci ricostituiti ogni due settimane (14 giorni).

Reazioni avverse comuni

[Vedere Reazioni avverse ]

Informare i pazienti che le reazioni avverse più comuni che si verificano nei pazienti su Natpara erano la parestesia ipocalcemia mal di testa ipercalcemia nausea ipoesestesia diarrea che vomita l'artralgia ipercalciuria e il dolore all'estremità.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 104 settimane nell'ormone paratiroideo dei ratti è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 10 50 e 150 mcg/kg/giorno. Queste dosi hanno prodotto esposizioni sistemiche che erano rispettivamente da 3 a 71 volte superiore all'esposizione sistemica osservata nell'uomo a seguito di una dose sottocutanea di 100 mcg/giorno in base all'AUC. L'esposizione sistemica a 10 mcg/kg/giorno della dose di ormone paratiroideo era 3-5 volte maggiore AUC rispetto all'esposizione osservata nei soggetti di ipoparatiroidismo alla dose clinica di 100 mcg/giorno. Questa è la dose più bassa alla quale è stato osservato un aumento correlato all'ormone paratiroideo nei tumori ossei. Esposizioni più elevate hanno comportato un marcato aumento dose-legato di tutti i tumori ossei tra cui l'osteoblastoma dell'osteoma e gli osteosarcomi in entrambi i sessi. I tumori ossei nei ratti si sono verificati in associazione con un grande aumento della massa ossea e dell'iperplasia degli osteoblasti focali. Tuttavia, poiché il metabolismo osseo nel ratto differisce da quello nell'uomo, la rilevanza di questi risultati animali per l'uomo è incerta.

L'ormone paratiroideo non è genotossico in nessuno dei seguenti sistemi di test: il dosaggio di mutazione inversa batterica (AMES) o lo studio del saggio di mutazione in avanti del bene del gene dei mammiferi in vitro (AS52/XPRT) con e senza attivazione metabolica.

Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine somministrati ormoni paratiroidei a dosi fino a 1000 mcg/kg/die (120 volte esposizione sistemica dopo una dose clinica di 100 mcg/giorno).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili con l'uso di iniezione di Natpara nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di aborto spontaneo o risultati avversi materni o fetali. Esistono rischi associati alle malattie per la madre e il feto correlato all'ipocalcemia in gravidanza. (Vedere Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed when pregnant rats and rabbits were administered parathyroid hormone subcutaneously during the period of organogenesis at doses resulting in 123 times and 8 times respectively the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose. When female rats were administered parathyroid hormone subcutaneously prior to birth and continuing to weaning at doses resulting in 10 times the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose increased incidence of dehydration broken palate and palate injuries related to incisor misalignment and mortality were observed in offspring (see Dati ).

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i principali difetti alla nascita stimati e l'aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

L'ipocalcemia materna può provocare un aumento del lavoro di aborto spontaneo prematuro e disfunzionale e possibilmente preeclampsia.

Reazioni avverse fetali/neonatali

I neonati nati da madri con ipocalcemia possono avere l'iperparatiroidismo fetale e neonatale che a sua volta può causare convulsioni fibrosa di resorbimento della demineralizzazione scheletrica fetale e neonatale. I neonati nati da madri con ipocalcemia dovrebbero essere attentamente monitorati per segni di ipocalcemia o ipercalcemia, compresi i disturbi dell'apnea e l'ipercalcemia, compresi i disturbi del ritmo del ritmo cardiaco.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti in gravidanza somministrati dosi sottocutanee fino a 1000 mcg/kg/die durante l'organogenesi non sono stati osservati risultati a 123 volte la dose clinica di 100 mcg/giorno basata sull'AUC. Nei conigli incinti somministrati dosi sottocutanee di 5 10 e 50 mcg/kg/giorno durante l'organogenesi varie alterazioni scheletriche tra cui l'ossificazione incompleta in <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC.UN Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Sono stati osservati effetti sullo sviluppo in uno studio peri/postnatale sui ratti in gravidanza somministrati dosi sottocutanee di 100 300 300 1000 mcg/kg/giorno dall'organogenesi attraverso l'allattamento mentre un'intera cucciolata era nato morto nel gruppo 300 mcg/kg/giorno del giorno (123 kg/giorno del giorno del giorno di 100 mcg/day. La dose basata sull'AUC) era morta dal giorno post -natale 4. Una maggiore incidenza di morbilità associata alla disidratazione rotta palata e lesioni del palato correlate al disallineamento dell'incisivo sono stati trovati nei cuccioli da cuccioli date 100 mcg/kg/giorno (10 volte la dosa clinica di 100 mcg/giorno basata su AUC). A 300 mcg/kg/giorno c'era una cucciolata con dilatazione renale e un'altra con un lobo epatico extra. C'era un solo cucciolo con un'ernia diaframmatica da una cucciolata esposta a 1000 mcg/kg/die.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di ormone paratiroideo nel latte materno Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'ormone paratiroideo è presente nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Natpara and any potential adverse effects on the breastfed child from Natpara or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti all'ormone paratiroideo attraverso il latte materno devono essere monitorati per segni e sintomi di ipercalcemia o ipocalcemia. Il monitoraggio del calcio sierico nel bambino dovrebbe essere preso in considerazione.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di trasferimento in allattamento in cui ai ratti venivano somministrate dosi sottocutanee di 300 e 1000 mcg/kg/giorno dal giorno 17 di gestazione fino al giorno 16 di lattazione media la concentrazione di ormone paratiroideo nel latte era di circa 10 ng/ml a dose di 1000 mcg/kg/giorno in basso nel latte rispetto al latte rispetto al plasma. La concentrazione di farmaco nel latte animale non prevede necessariamente la concentrazione di farmaco nel latte umano.

Uso pediatrico

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Evita l'uso di Natpara in pazienti che sono ad aumento del rischio di base per l'osteosarcoma, compresi i pazienti pediatrici e giovani adulti con epifisi aperta [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Natpara non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta in questi soggetti è diversa dai soggetti più giovani. In generale la selezione della dose per gli individui anziani dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Gli studi clinici di Natpara non includevano un numero sufficiente di soggetti con compromissione renale moderata e grave per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti con lieve compromissione renale o normale funzione renale. Alcuni dei meccanismi di azione di Natpara (ad esempio la conversione della vitamina D 25-OH a 125-OH2 vitamina D) dipendono dalla funzione renale. Natpara è eliminato dal rene e i massimi livelli di farmaci sono aumentati con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Natpara

Il sovradosaggio accidentale negli studi sull'ipoparatiroidismo si è verificato in 1 soggetto che ha ricevuto una dose di 150 mcg e hanno sperimentato lievi palpitazioni. Il calcio sierico 24 ore dopo era 10,3 mg/dl. In caso di overdose, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'ipercalcemia da un medico [vedi Reazioni avverse ].

Controindicazioni per Natpara

Natpara is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any component of this product. Ipersensibilità reactions (e.g. anaphylaxis angioedema and urticaria) have occurred with Natpara [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Natpara

Meccanismo d'azione

Natpara is a parathyroid hormone. Parathyroid hormone raises serum calcium by increasing renal tubular calcium reabsorption increasing intestinal calcium absorption (i.e. by converting 25-OH vitamin D to 125-OH2 vitamin D) and by increasing bone turnover which releases calcium into the circulation.

Farmacodinamica

Sono state valutate la farmacodinamica in soggetti con ipoparatiroidismo dopo una singola somministrazione sottocutanea di 50 e 100 mcg di dose di Natpara nella coscia.

Il trattamento con Natpara aumenta i livelli sierici di calcio (Figura 2). L'aumento dei livelli sierici di calcio nei soggetti di ipoparatiroidismo si verifica in modo dose. I livelli medi di calcio sierica di picco sono raggiunti tra 10 e 12 ore dopo una singola iniezione sottocutanea e l'aumento del calcio sierico al di sopra del basale viene sostenuto per più di 24 ore dopo la somministrazione. Gli aumenti medi massimi del calcio sierico che si sono verificati a 12 ore erano di circa 0,5 mg/dL e 0,7 mg/dL dalla linea di base rispettivamente con le dosi da 50 mcg e 100 mcg. L'assunzione media del calcio per le dosi da 50 e 100 mcg era di 1700 mg [vedi Farmacologia clinica ].

Farmacocinetica

A seguito di singole iniezioni sottocutanee (SC) di NatPara a 50 mcg e 100 mcg in soggetti con ipoparatiroidismo, picco di concentrazioni plasmatiche (TMAX medio) di Natpara si verifica entro 5-30 minuti e un secondo di solito più piccolo a 1 a 2 ore. L'AUC al plasma è aumentato in modo dose-proporzionale da 50 mcg a 100 mcg. L'emivita terminale apparente (T½) era di 3,02 e 2,83 ore rispettivamente per la dose 50 e 100 mcg.

I profili di concentrazione non aggiustati medi dell'ormone paratiroideo nel plasma a seguito della somministrazione di SC di 100 mcg di Natpara sono presentati nella Figura 2. Una dose di 100 mcg di Natpara fornisce una risposta calcimica di 24 ore nei soggetti di ipoparatiroidismo.

Figura 2: medio (± SE) non aggiustato l'ormone paratiroideo plasmatico e la concentrazione sierica di calcio corretta all'albumina dopo la somministrazione di 100 mcg SC in soggetti con ipoparatiroidismo

Assorbimento

Natpara administered subcutaneously has an absolute bioavailability of 53%.

Distribuzione

Natpara has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.

Metabolismo

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la clearance dell'ormone paratiroideo è principalmente un processo epatico con un ruolo minore svolto dai reni.

Escrezione

Nel fegato la maggior parte dell'ormone paratiroide intatto è suddivisa dalle catepsine. Nel rene una piccola quantità di ormone paratiroide si lega ai recettori fisiologici PTH-1 ma la maggior parte viene filtrata al glomerulo. I frammenti C-terminale sono anche efficiente dalla filtrazione glomerulare.

Compromissione epatica

Uno studio farmacocinetico è stato condotto in 6 uomini e 6 donne con moderata compromissione epatica (classificazione per bambini-pugh di 7-9 [grado B]) rispetto a un gruppo abbinato a 12 soggetti con normale funzione epatica. A seguito di una singola dose sottocutanea da 100 mcg, i valori CMAX medi e corretti al basale erano più grandi dal 18% al 20% nei soggetti moderatamente compromessi rispetto a quelli con funzione normale. Non ci sono state differenze apparenti nei profili sierici di concentrazione totale di calcio tra i 2 gruppi di funzioni epatiche. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per Natpara in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Compromissione renale

La farmacocinetica a seguito di una singola dose sottocutanea NatPara 100 mcg è stata valutata in 16 soggetti con normale funzione renale (clearance della creatinina (CLCR)> 90 ml/min) e 16 soggetti con compromissione renale. La concentrazione massima media (CMAX) dell'ormone paratiroideo dopo la somministrazione di 100 mcg Natpara in soggetti con compromissione renale lieve (CLCR da 60 a 90 ml/min) e moderata (CLCR da 30 a 60 ml/min) era di circa il 22% superiore a quella osservata nei soggetti con normale funzione renale. L'esposizione all'ormone paratiroideo misurato da AUC0-ultimo e AUC0-ultimo corretto al basale era circa il 3,9% e il 2,5% rispettivamente rispetto a quello osservato per i soggetti con normale funzione renale. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione renale o in pazienti con danno renale in dialisi.

Razza e peso del sesso dell'età

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione in età razza e peso corporeo non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di Natpara.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Nei ratti in gravidanza somministrati dosi sottocutanee fino a 1000 mcg/kg/die durante l'organogenesi non sono stati osservati risultati a 123 volte la dose clinica di 100 mcg/giorno basata sull'AUC. Nei conigli incinti somministrati dosi sottocutanee di 5 10 e 50 mcg/kg/giorno durante l'organogenesi varie alterazioni scheletriche tra cui l'ossificazione completa in <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Sono stati osservati effetti sullo sviluppo in uno studio per-/post-natale sui ratti in gravidanza somministrati dosi sottocutanee di 100 300 300 1000 mcg/kg/giorno dall'organogenesi attraverso l'allattamento mentre un'intera cucciolata era nato morto nel gruppo 300 mcg/kg/giorno del giorno (123 mcg/giorno del giorno del giorno di 100 mcg/giorno del giorno clinico di 100 mcg/giorno. La dose basata sull'AUC) era morta dal giorno post -natale 4. Una maggiore incidenza di morbilità associata alla disidratazione rotta palata e lesioni del palato correlate al disallineamento dell'incisivo sono stati trovati nei cuccioli da cuccioli date 100 mcg/kg/giorno (10 volte la dosa clinica di 100 mcg/giorno basata su AUC). A 300 mcg/kg/giorno c'era una cucciolata con dilatazione renale e un'altra con un lobo epatico extra. C'era un solo cucciolo con un'ernia diaframmatica da una cucciolata esposta a 1000 mcg/kg/die.

Studi clinici

Studio su pazienti con ipoparatiroidismo stabilito

L'efficacia di Natpara è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. In questo studio i pazienti con ipoparatiroidismo consolidato che ricevevano calcio e forme attive di vitamina D (metabolita della vitamina D o analoghi) sono stati randomizzati (2: 1) a Natpara (n = 84) o placebo (n = 40). L'età media era di 47 anni (range da 19 a 74 anni) il 79,0% erano femmine e il 96,0% era caucasico lo 0,8% era nero e l'1,6% era asiatico. I pazienti avevano ipoparatiroidismo per media 15 anni e l'ipoparatiroidismo è stato causato da complicanze post-chirurgiche nel 71% dei casi ipoparatiroidismo idiopatico nella sindrome di Digeorge del 25% nel 3% e l'ipoparatiroidismo autoimmune nell'1%. I pazienti con ipoparatiroidismo dovuti a mutazioni del recettore del rilevamento del calcio sono stati esclusi dallo studio. L'EGFR medio al basale era di 97,4 ml/min/1,73 m² e 45% 10% e 0% aveva un lieve moderata e grave danno renale rispettivamente al basale.

Prima che i partecipanti alla randomizzazione entrassero in una fase di corsa di 2-16 settimane. In questa fase il supplemento di calcio e le dosi di vitamina D attive sono state regolate per colpire una concentrazione sierica di calcio corretta sull'albumina tra 8,0 e 9,0 mg/dL e 25-idrossivitamina D è stata sostituita in pazienti con negozi insufficienti. Alla randomizzazione il calcio sierico di base era di 8,6 mg e i partecipanti ricevevano una dose giornaliera di calcio orale di calcio di 2000 (1250 3000) mg e una dose mediana di vitamina D attivo giornaliera mediana equivalente a 0,75 mcg (NULL,5 1) di calcitriolo.

A randomizzazione le forme attive di vitamina D sono state ridotte del 50% e i pazienti sono stati randomizzati a Natpara 50 mcg al giorno o al placebo. La randomizzazione è stata seguita da una fase di titolazione di Natpara di 12 settimane e una fase di mantenimento della dose Natpara di 12 settimane. Durante la fase di titolazione Natpara è stata aumentata con incrementi di 25 mcg ogni quattro settimane fino a un massimo di 100 mcg. La titolazione è stata indicata per i pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'indipendenza dalla vitamina D attiva e che non potevano ridurre il calcio orale a 500 mg o meno al giorno. Alla fine del trattamento il 56% dei soggetti randomizzati a Natpara ricevevano 100 mcg di Natpara al giorno il 26% riceveva 75 mcg di Natpara al giorno e il 18% stavano ricevendo 50 mcg di Natpara al giorno. Le dosi di forme attive co-somministrate di vitamina D e calcio sono state regolate (ridotte o aumentate) per mantenere il calcio sierico corretto all'albumina all'interno di un intervallo target desiderato durante la prova in entrambi i bracci.

Per i soggetti di analisi di efficacia che soddisfacevano tre componenti di un criterio di risposta in tre parti sono stati considerati i soccorritori. Un risponditore è stato definito come un individuo che aveva: almeno una riduzione del 50% dal basale nella dose di vitamina A attiva almeno una riduzione del 50% dalla linea di base nella dose di integrazione orale di calcio e una concentrazione di calcio totale corretta all'albumina tra 7,5 mg/dl e 10,6 mg/dl.

Alla fine del trattamento significativamente (valore p <0.001) more subjects treated with Natpara [46/84 (54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Natpara were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (P <0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Natpara and placebo.

La tabella 5 mostra la percentuale di individui che alla fine del trattamento hanno soddisfatto il criterio di risposta in 3 parti. La tabella 6 fornisce risultati sui singoli componenti del criterio di risposta.

Tabella 5: proporzione di responder* alla fine del trattamento - intenzione di trattare la popolazione

Tabella 6: percentuale di pazienti con riduzione della dose di vitamina D di calcio e attiva e calcio sierico corretto all'albumina tra 7,5 e 10,6 mg/dl alla fine del trattamento-Popolazione ITT

Informazioni sul paziente per Natpara

Natpara®
(Nat-pah-rah)
(Parathyroid hormone) for injection

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Natpara?

• Possibile cancro alle ossa (osteosarcoma). Durante il test dei farmaci animali, Natpara ha causato lo sviluppo di un carcinoma osseo chiamato osteosarcoma. Non è noto se le persone che prendono Natpara avranno maggiori possibilità di ottenere l'osteosarcoma. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai dolore in qualsiasi aree del tuo corpo che non scompare o grumi nuovi o insoliti o gonfiore sotto la pelle che è tenera da toccare. Questi sono alcuni dei segni e dei sintomi dell'osteosarcoma e il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario eseguire ulteriori test.
  • Natpara is only available through the Natpara Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Lo scopo del programma Natpara REMS è informare i pazienti sul potenziale rischio di osteosarcoma associato all'uso di Natpara. Per ulteriori informazioni su questo Programma REMS Chiama 1-855-NATPARA (1-855-628-7272) o vai su www.natparerems.com.

Natpara may cause serious side effects including:

• Calcio di alto sangue (ipercalcemia). Natpara can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider should check your blood calcium before you start and during your treatment with Natpara. Tell your healthcare provider if you have nausea vomito constipation low energy or muscle weakness. These may be signs that you have too much calcium in your blood.
• Calcio a basso sangue (ipocalcemia). Le persone che smettono di usare o perdono una dose di Natpara possono avere un aumentato rischio di livelli di calcio a sangue basso gravi. Di 'al tuo operatore sanitario se hai formicolio delle dita della lingua e dei piedi delle labbra che si contraggono dai muscoli del viso che crampi di piedi e con le convulsi con le convulsioni o hai problemi a pensare o ricordare.

Dì immediatamente al tuo operatore sanitario se hai uno di questi segni e sintomi di livelli di calcio alti o bassi.

Cos'è Natpara?

• Natpara is a prescription parathyroid hormone (PTH) used with calcium and vitamin D to control low blood calcium (hypocalcemia) in people with low PTH blood levels (hypoparathyroidism).
• Natpara is only for people who do not respond well to treatment with calcium and active forms of vitamin D alone because it may increase the possible risk of bone cancer (osteosarcoma).
• Natpara was not studied in people with hypoparathyroidism caused by calcium-sensing receptor mutations.
• Natpara was not studied in people who get sudden hypoparathyroidism after surgery.

Non è noto se Natpara è sicuro ed efficace per i bambini di età pari o inferiore a 18 anni.

Natpara should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

Non usare Natpara se Sei allergico all'ormone paratiroideo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Natpara. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Natpara.

Prima di iniziare a usare Natpara, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere la malattia di Paget o altre malattie ossee
• hai o hai avuto il cancro nelle ossa
• avere o avere la radioterapia
• avere o avere troppo calcio nel sangue
• hanno alti livelli ematici di alcuni elettroliti (fosfatasi alcalina)
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Natpara danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Natpara passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete Natpara o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Natpara and other medicines may affect each other causing side effects.

In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se si assumono medicinali che contengono integratori di calcio di digossina alendronato o prodotti alimentari che contengono calcio o vitamina attiva D.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Natpara?

• Leggi le istruzioni dettagliate da utilizzare alla fine di questa guida ai farmaci.
• Usa Natpara esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Natpara is given with the Q-Cliq® pen injector. Before you use Natpara for the first time a healthcare provider will show you how to use the Q-Cliq pen the right way and how to properly mix Natpara using the dispositivo di miscelazione.
• Non farlo Smetti di prendere o cambiare la tua dose di Natpara a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Il tuo livello di calcio potrebbe diventare pericolosamente basso.
• Dai Natpara 1 ora ogni giorno nella coscia appena sotto la pelle (sottocutanea).
• Dopo aver mescolato Natpara, ogni cartuccia medica può essere utilizzata per 14 iniezioni (14 dosi). Dopo aver usato le 14 dosi, getta via la cartuccia.
• Non farlo throw away the Q-Cliq pen. It can be re-used for up to 2 years by changing the mixed Natpara medicine cartridges every 2 weeks (14 days).
• Guarda Natpara per qualsiasi scolorimento o particelle nella medicina. Dovrebbe essere incolore. È normale vedere piccole particelle nel liquido.
• Non farlo transfer the medicine from the Natpara medicine cartridge to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of Natpara.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il livello del calcio nel sangue quando inizi e mentre usi Natpara. Dopo aver avviato Natpara, il tuo operatore sanitario può cambiare le dosi di calcio e vitamina attiva D.
• Se ti perdi un giorno o dimentichi di dare la tua iniezione quotidiana di Natpara, fai la tua iniezione non appena ricordi e chiama subito il tuo operatore sanitario. Potrebbe essere necessario assumere più calcio. Prendi la tua prossima dose di Natpara il giorno successivo come prescritto.
• Se usi più della tua dose giornaliera di Natpara, chiama subito il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Natpara?

Natpara may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Natpara?
• Reazione allergica (ipersensibilità) incluso l'anafilassi. Dì al tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica: o gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
  • problemi di respirazione
  • Sinduri vertigini Sentendosi Lighthead (bassa pressione sanguigna)
  • battito cardiaco veloce
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • orticaria

Non usare Natpara se Sei allergico all'ormone paratiroideo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Natpara. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Natpara.

Gli effetti collaterali più comuni di Natpara Includi formicolio il solletico o una sensazione ardente della tua pelle (parestesia) mal di testa e nausea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Natpara. Per ulteriori informazioni chiedi al medico. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Natpara?

• Cartucce di medicina non miscelata: Refrigerare Natpara tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Cartucce di medicina natpara mista:
  • Refrigerare tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
  • È possibile utilizzare la penna Q-cliq per un massimo di 14 giorni dopo aver mescolato la cartuccia medica.
  • Getta via le cartucce di medicina natpara mista 14 giorni dopo aver mescolato la cartuccia di medicina.
• Conservare Natpara lontano da calore e luce.
• Non farlo freeze o agitare Natpara. Non farlo Usa Natpara se era congelato o scosso.

Mantieni Natpara e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Natpara.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Natpara per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Natpara ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Natpara. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Natpara scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Natpara?

Ingrediente attivo: ormone paratiroideo ricombinante

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio mannitolo citrico acido monoidrato m-cresolo in acqua sterile

Istruzioni per l'uso

Natpara®
(Nat-pah-rah)
(Parathyroid hormone) for injection for subcutaneous use

Tracker cartuccia di medicinali

Istruzioni:

1. Inserisci la data di oggi nello spazio accanto ad oggi mescolata.
2. Immettere la data di 14 giorni da oggi nella sezione scarta.
3. Smaltire la cartuccia di medicina al momento del scarto alla data anche se hai più medicine nella cartuccia.

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Natpara e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Prima di utilizzare Natpara per la prima volta, assicurati che il tuo operatore sanitario ti mostri il modo giusto di usarlo.

Sommario

Conoscere le parti della tua penna Q-cliq e la tua medicina Natpara

Preparare e mescolare il tuo Natpara

Preparare la tua penna Q-cliq

Dare il tuo Natpara quotidiano

Domande frequenti

Conoscere le parti della tua penna Q-cliq e la tua medicina Natpara

La tua penna Q-cliq può essere riutilizzata per un massimo di 2 anni. Vedi Figura A.

Il protettore dell'asta protegge l'asta durante la spedizione dalla fabbrica. Getta via la protezione dell'asta quando sei pronto per usare la penna Q-cliq.

Figura A.

La tua cartuccia di medicina Natpara:

• La tua cartuccia di medicina Natpara contiene polvere di medicina e un liquido per mescolare la polvere. Vedi Figura B. È necessario mescolare la polvere e il liquido nella cartuccia di medicina prima di usare la penna Q-cliq.
• Ogni cartuccia medica contiene 14 dosi.
• L'indicatore di dose mostra il numero di dosi rimaste nella cartuccia di medicina.

Figura b

Altre forniture che dovrai dare al tuo Natpara. Vedi Figura C.

• 31g x 8 mm BD Ultra-Fine Pen Ago:
  • L'ago è coperto da una protezione dell'ago
  • La linguetta di carta sigilla l'ago e la protezione dell'ago nel cappuccio dell'ago
• contenitore tagliente resistenti alla foratura
• 1 tampone alcolica
• dispositivo di miscelazione
• Natpara Tracker cartuccia di medicinali (see front cover fold out of your Natpara booklet)

Figura c

Preparare e mescolare il tuo Natpara

• Mescola il tuo Natpara 1 volta ogni 14 giorni.
• Se è la prima volta che usi Natpara da solo, un allenatore ti guiderà attraverso come mescolare la tua prima cartuccia di medicina Natpara e anche la tua seconda cartuccia di medicina.

Passaggio 1. Lavare e asciugare le mani.

Passaggio 2. Raccogli le tue forniture tra cui:

• La tua penna Q-cliq
• il tuo dispositivo di miscelazione
• Nuova cartuccia di Medicine Natpara dal frigorifero
• Nuovo ago per penna usa e getta
• contenitore tagliente resistenti alla foratura
• matita o penna
• Tracker cartuccia di medicinali

Passaggio 3. Guarda il tracker della cartuccia di medicina nella parte anteriore del tuo opuscolo di Natpara.

Passaggio 4. Scrivi la data nello spazio accanto ad oggi mescolata. Vedi Figura D.

Figura d

Passaggio 5 . Scrivi la data 14 giorni dal giorno in cui hai mescolato Natpara nello spazio accanto per scartare. Questo sarà lo stesso giorno della settimana 2 settimane dopo. Vedi Figura E.

• Non farlo use your Natpara on or after the Discard on date even if there is medicine left in the cartridge.
• Getta via la cartuccia di medicina vuota quando è il momento di preparare la tua nuova cartuccia.
• Un ago di penna deve essere attaccato per mescolare una nuova cartuccia.

Figura E.

Passaggio 6. Rimuovere la scheda carta dal tappo dell'ago. Vedi Figura F.

Figura f

Passaggio 7. Mantenendo il tappo dell'ago dritto, vivi saldamente sulla cartuccia in senso orario.

Non farlo remove the needle cap or guard until you are ready to give your medicine. Vedere Figura g.

Figura g

Passaggio 8. Girare la ruota del dispositivo di miscelazione in senso antiorario per abbassare l'asta se non è già abbassata. Vedi Figura H.

Figura h

• Assicurati che l'asta nel dispositivo di miscelazione appaia così. Vedi Figura I.

Figura I.

Passaggio 9. Avvitare la cartuccia sul dispositivo di miscelazione Natpara in senso orario. L'ago della penna deve essere collegato. Vedi Figura J.

Figura j

Passaggio 10. Con il tappo dell'ago rivolto verso l'alto girare la ruota lentamente in senso orario fino a quando i tappi non si muovono più. Assicurati che la ruota si trasformi facilmente. Vedi Figura K.

Figura k

Passaggio 11. Assicurati che i tappi sembrano così e stai insieme. Vedi Figura L.

Figura l

Passaggio 12. Mescola la polvere spostando lentamente la cartuccia avanti e indietro circa 10 volte.

Non farlo Agita la cartuccia. Vedi Figura M.

Figura m

Passaggio 13. Impostare il dispositivo di miscelazione con la cartuccia di medicina collegata. Attendere che la polvere sia sciolta e il liquido è incolore o sono passati 5 minuti. È normale vedere piccole particelle nel liquido.

Passaggio 14. Se il liquido è incolore, vai al passaggio 15. Se il liquido non è incolore chiama il numero 1-800-828-2088 per chiedere aiuto.

Preparare la tua penna Q-cliq

Preparerai la tua penna Q-cliq 1 ora ogni 14 giorni

Passaggio 15. Raccogli la tua penna Q-cliq e rimuovi il cappuccio.

Salva il cappuccio per un uso successivo. Vedi Figura N.

Figura n

Passaggio 16. Svitare la protezione dell'asta o la cartuccia di medicina vuota in senso antiorario e gettarla via in un contenitore tagliente resistente alla foratura. Vedi Figura O.

Figura O.

Passaggio 17. Premere il pulsante Iniezione. Dovresti vedere la formazione 0 con la tacca nella finestra della dose. Se non si visualizza la formazione 0, premere il pulsante di iniezione fino a quando non è allineato. Vedi Figura P.

Figura p

Passaggio 18. Abbassare l'asta. Se l'asta è estesa girare l'anello rosso scuro in senso antiorario per abbassarlo. Non stringere troppo l'anello. Vedi Figura Q.

Figura q

Passaggio 19. Controlla l'asta. Avrà un piccolo spazio se fatto nel modo giusto. Vedi Figura R.

Figura r

Passaggio 20. Raccogli il dispositivo di miscelazione con il tappo dell'ago rivolto verso l'alto. Svitare la cartuccia dal dispositivo di miscelazione in senso antiorario e mettere giù il dispositivo di miscelazione. Vedi la figura S.

Figura s

Passaggio 21. Attacca la cartuccia di medicinali alla penna. Raccogli la base di penna Q-cliq e tienila con l'asta puntata in posizione verticale. Vedi Figura T.

Figura t

Passaggio 22. Con il tappo dell'ago rivolto verso l'alto, la cartuccia di medicina sulla penna Q-cliq in senso orario fino a quando non c'è spazio tra la cartuccia medica e la penna Q-cliq. Vedi la figura U.

Figura u

Innescare la tua penna Q-cliq.

Passaggio 23. Girare la manopola del dosaggio fino a quando vai in fila con la tacca nella finestra della dose. Vedi Figura V.

Figura v

Passaggio 24. Tenere la penna Q-cliq con il tappo dell'ago rivolto verso l'alto. Vedi Figura W.

Figura W.

Passaggio 25. Premere il pulsante di iniezione su una superficie piana come una tabella superiore fino a quando lo 0 si allinea con la tacca nella finestra della dose. Vedi Figura X.

Figura X.

• È normale per 1 o 2 gocce di liquido per fuoriuscire durante questo passaggio.
• Non farlo remove the medicine cartridge from the Q-Cliq pen until the Discard on date or the medicine cartridge is empty.
• Azienda la tua penna Q-cliq solo 1 volta per ogni nuova cartuccia di medicinali.

Dare il tuo Natpara quotidiano

• Se hai appena finito di mescolare la medicina e preparare la penna Q-CLIQ e l'ago della penna è attivo al passaggio 33.

Se hai bisogno di aiuto in qualsiasi momento, chiama il numero 1-800-828-2088

Cymbalta è disponibile in forma liquida

Passaggio 26. Lavare e asciugare le mani.

Passaggio 27. Raccogli le tue forniture tra cui:

• La tua penna Q-cliq from the refrigerator
• Nuovo ago per penna usa e getta
• Contenitore tagliente resistenti alla puntura

Passaggio 28. Rimuovere il cappuccio dalla penna Q-cliq. La cartuccia di medicina mista dovrebbe essere all'interno.

Passaggio 29. Controlla il medicinale all'interno della cartuccia. Vedi Figura Y.

Figura y

Passaggio 30. Se il liquido è incolore, vai al passaggio 31. È normale vedere piccole particelle nel liquido. Se il liquido non è incolore chiama il numero 1-800-828-2088 per aiuto.

Allegare un nuovo ago di penna

Passaggio 31. Rimuovere la scheda carta dal tappo dell'ago. Vedi la Figura Z.

UN Figura z

Passaggio 32. Mantenendo il tappo dell'ago dritto, vivi saldamente sulla cartuccia di medicina in senso orario.

Non farlo remove the needle cap or needle guard until you are ready to give your Natpara. Vedere Figura A.A.

Figura A.A

Passaggio 33. Pulisci l'area della tua coscia dove darai a Natpara con un tampone di alcol.

Usa una coscia diversa ogni volta che dai il tuo Natpara. Vedi Figura BB.

Figura bB

Assicurarsi che il cappuccio dell'ago sia sempre verso il basso durante il passaggio da 34 al passaggio 39.

Passaggio 34. Tenere la penna Q-cliq con il tappo dell'ago rivolto verso il basso fino a dopo l'iniezione. Vedi la figura cc.

Figura cC

Passaggio 35. Tenere la penna Q-cliq in modo da poter vedere la finestra della dose. Vedi Figura DD.

Figura dD

Passaggio 36. Girare la manopola del dosaggio fino a quando vai in fila con la tacca nella finestra. Non girare la manopola del dosaggio oltre. Vedi Figura EE.

Figura E.E

• Se la manopola del dosaggio è difficile da girare, potresti non avere abbastanza liquido rimasto.

Controllare l'indicatore di dose sulla cartuccia di medicinali per vedere se sono rimaste dosi o controlla lo scarto alla data sul tracker della cartuccia di medicinali per vedere se è stato più di 14 giorni.

Passaggio 37. Tocca delicatamente la cartuccia medica da 3 a 5 volte. Vedi la figura ff.

Figura fF

Preparare l'ago della penna per dare l'iniezione:

Passaggio 38. Tira via il cappuccio dell'ago e mettilo da parte. Assicurati di non svitare il tappo dell'ago. Tirare via la guardia dell'ago e buttarla via. Vedi la figura gg.

Figura gG

Passaggio 39. Tenere la penna Q-cliq in modo da poter vedere andare nella finestra della dose con l'ago della penna rivolto verso il basso. Vedi la figura hh.

Figura hH

Dare la tua iniezione di Natpara

Passaggio 40. Inserisci completamente l'ago della penna nella coscia. Assicurati di poter vedere andare nella finestra. Vedi Figura II.

Figura I.I

Passaggio 41. Premere il pulsante Iniezione fino a quando lo 0 si allinea con la tacca nella finestra della dose. Dovresti vedere e sentire la manopola del dosaggio tornare a 0. Vedi Figura JJ.

Figura jJ

• Conta lentamente a 10.
• Tieni l'ago a penna nella pelle per 10 secondi dopo aver premuto il pulsante di iniezione per assicurarti di ottenere la tua dose completa.

Passaggio 42. Rimuovi l'ago della penna dalla pelle estraendolo.

• È normale per 1 o 2 gocce di liquido per fuoriuscire durante questo passaggio.
• Se non pensi di aver ricevuto la tua dose completa, non assumere un'altra dose. Chiama il tuo medico. Potrebbe essere necessario assumere il calcio e la vitamina attiva D.

Passaggio 43. Metti con cura il cappuccio di grande ago sull'ago a penna raccogliendo il cappuccio sull'ago usando solo 1 mano. Vedi Figura KK.

Figura kK

Passaggio 44. Svitare il cappuccio dell'ago (con ago di penna all'interno) in senso antiorario mentre si tiene la cartuccia di medicina. Vedi figura ll.

Figura lL

• Non farlo share La tua penna Q-cliq or Pen Needles with anyone else. You may give an infection to them or get an infection from them.

Dopo l'iniezione:

Passaggio 45. Scartare gli aghi usati e le cartucce di medicina

• Metti le cartucce di aghi usati e medicinali in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Figura mM

• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via gli aghi usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Passaggio 46. Rimetti il ​​cappuccio sulla tua penna Q-cliq

• Una cartuccia di medicinali deve essere attaccata alla penna prima di poter mettere il tappo della penna.
• Allinea la clip tascabile sul cappuccio con la scheda sulla penna Q-cliq. Vedi la figura nn.

Figura nN

• Premere insieme il tappo e la penna Q-cliq fino a quando non si sente fare clic.

Passaggio 47. Metti la tua penna Q-cliq in frigorifero.

Come dovrei conservare Natpara?

• Cartucce di medicina non miscelata: Refrigerare Natpara tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Cartucce di medicina natpara mista:
  • Refrigerare tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
  • È possibile utilizzare la penna Q-cliq per un massimo di 14 giorni dopo aver mescolato la cartuccia medica.
  • Getta via le cartucce di medicina natpara mista 14 giorni dopo aver mescolato la cartuccia di medicina.
• Conservare Natpara lontano da calore e luce.
• Non farlo freeze o agitare Natpara. Non usare Natpara se it was frozen or shaken.

Mantieni Natpara e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande frequenti

Ci sono 4 modi per ottenere la risposta alle tue domande:

• Chiama il tuo medico.
• Visita il nostro sito Web all'indirizzo www.natpara.com.
• Chiama il numero 1-800-828-2088.
• Trovalo nel seguente elenco di domande.

Cosa mi dice la finestra di dose nella penna Q-cliq?

La finestra della dose ti dice se la penna Q-cliq è pronta per l'iniezione:

• UN0 means not ready
• UNGO means ready
• La finestra della dose non conta il numero di dosi rimaste o fornite

Perché la scala degli indicatori di dose sulla cartuccia di medicinali mostra 14 dopo che ho dato un'iniezione usando una cartuccia di medicina Natpara appena mista?

Potresti aver dimenticato di innescare la penna Q-cliq. Vedi il passaggio 23 nell'innesco della penna Q-cliq. sezione delle istruzioni per l'uso. Chiama il numero 1-800-828-2088 per aiuto.

E se la manopola del dosaggio fosse difficile da girare?

• Non farlo use force if the knob will not easily turn to GO. You may have used your last dose.
• Controllare l'indicatore di dose sulla cartuccia di medicinali per vedere se sono rimaste dosi o controlla lo scarto alla data sul tracker della cartuccia di medicinali per vedere se è stato più di 14 giorni.
• Se la cartuccia contiene almeno 1 dose chiamare 1-800-828-2088 per aiuto.

Cosa devo fare se la cartuccia di Medicine Natpara è congelata indipendentemente dal fatto che sia attaccata o meno alla penna Q-cliq?

Getta via la cartuccia di medicina congelata e mescola una nuova cartuccia di medicina.

Perché non getto via la cartuccia medica il giorno 14 dopo aver fatto l'ultima iniezione?

È necessaria una cartuccia di medicinali o la protezione dell'asta fittizia per mettere il cappuccio sulla penna Q-cliq. Dopo essersi iniettato il giorno 14, lascia l'attuale cartuccia di medicina sulla penna Q-cliq, rimetti il ​​tappo della penna e conserva la penna in frigorifero. Il giorno successivo che sarà il giorno 15 buttare via la vecchia cartuccia di medicina e mescola una nuova.

E se la cartuccia di medicina Natpara appena miscelata fosse difficile da avvitare sulla penna Q-cliq?

• L'asta nella penna Q-cliq può essere estesa.
• Rimuovere la cartuccia e assicurarsi che l'asta sia completamente abbassata. Se non è completamente abbassato, gira l'anello rosso scuro per abbassarlo fino a quando l'anello non si ferma. Non stringere troppo. REEATTACH la cartuccia e vedere se è più facile da collegare.
• Se gli stoppers sono insieme, chiama il numero 1-800-828-2088 per chiedere aiuto.

Cosa succede se i tappi non rimangono insieme dopo la miscelazione?

• L'ago della penna potrebbe non essere correttamente.
• Assicurati che l'ago della penna sia sul modo giusto e che i thread siano allineati. Assicurarsi che l'ago sia saldamente collegato. Potrebbe essere necessario utilizzare un nuovo ago per penna.

E se avessi più di qualche goccia sulla punta dell'ago della penna dopo l'iniezione?

Ciò può significare che non hai tenuto l'ago nella coscia per i 10 secondi completi. Quando fai la tua prossima iniezione programmata, assicurati di tenere l'ago nella coscia per almeno 10 secondi.

Cosa devo fare se ci sono molte piccole bolle dopo aver mescolato la cartuccia di Medicine Natpara?

È normale vedere piccole bolle d'aria nel liquido dopo aver finito di mescolare la medicina Natpara.

Cosa devo fare se il liquido è colorato?

Chiama il numero 1-800-828-2088 per aiuto.

Cosa devo fare se il liquido ha piccole particelle?

A volte è normale vedere piccole particelle.

Come si pulisce la mia penna Q-cliq e il dispositivo di miscelazione?

Se necessario, pulire la penna Q-cliq e il dispositivo di miscelazione pulirli con un panno umido.

Non farlo Posizionare la penna Q-cliq e il dispositivo di miscelazione in acqua o lavarli con qualsiasi liquido come l'alcool.

Posso riutilizzare l'ago della penna?

Non farlo reuse your Pen Needle. You must use a new Pen Needle for each injection.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.