Analpram HC

Analpram HC® Cream 2.5% is a topical preparation containing hydrocortisone acetate 2.5% w/w and pramoxine hydrochloride 1% w/w in a hydrophilic cream base containing stearic acid cetyl alcohol Aquaphor® isopropyl palmitate polyoxyl 40 stearate propylene glycol potassium sorbate sorbic acid triethanolamine lauryl sulfate and purified water.

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I corticosteroidi topici sono agenti anti-infiammatori e anti-pruritici. La formula strutturale del nome chimico formula molecolare e peso molecolare per ingredienti attivi sono presentati di seguito.

Idrocortisone acetato in gravidanza-4-ene-e-320-dione 21- (acetilossi) -11 17-diidrossi- (11-beta)-C ₂₃ H ₃₂ O ₆ ; Mol WT 404.50

cloridrato premoxine 4- (3- (p-butossifenossi) propil) morfolina idrocloruro c ₁₇ H ₂₇ NO ₃ • HCL; mol. WT: 329.87

Usi per l'analpram HC

I corticosteroidi topici sono indicati per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriche delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi.

Dosaggio per l'analpram HC

I corticosteroidi topici vengono generalmente applicati all'area interessata come film sottile da tre a quattro volte al giorno a seconda della gravità della condizione. Le medicazioni occlusive possono essere utilizzate per la gestione della psoriasi o delle condizioni recalcitranti. Se un'infezione sviluppa l'uso di medicazioni occlusive dovrebbe essere interrotta e istituita la terapia antimicrobica appropriata.

Come fornito

Analpram HC® Cream 1% 1 oz tubo (NDC 54766-778-04)

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Condizioni di stoccaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Sebela Ireland Ltd. da Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 U.S.A .. Distribuito da Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Revisionato: febbraio 2015

Effetti collaterali per l'analpram HC

Le seguenti reazioni avverse locali sono riportate raramente con corticosteroidi topici ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine decrescente approssimativo di occorrenza:

Bruciore
Prurito
Irritazione
Secchezza
Foliculite
Ipertricosi
Eruzioni acneiformi
Ipopigmentazione
Dermatite peroral
Dermatite a contatto allergico
Macerazione della pelle
Infezione secondaria
Atrofia della pelle
Striae
Miliaria

Interazioni farmacologiche per l'analpram HC

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Avvertenze per l'analpram HC

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Precauzioni per l'analpram HC

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni reversibili ipotalamiche-ipofisi-surrene (HPA) di soppressione dell'iperglicemia e della glucosuria della sindrome di Cushing in alcuni pazienti. Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti utilizzati su ampie aree di superficie prolungate e l'aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che hanno ricevuto una grande dose di un potente steroide topico applicato a una grande superficie e sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo libero e ACTH. Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire uno steroide meno potente.

La saxenda deve essere refrigerata

Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo al momento dell'interruzione del farmaco. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di astinenza da steroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più sensibili alla tossicità sistemica. (Vedere PRECAUZIONI - Uso pediatrico .

Se l'irritazione sviluppa corticosteroidi topici dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l'uso di un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, il corticosteroide dovrebbe essere sospeso fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili per valutare la soppressione dell'asse HPA:

Test del cortisolo gratuito urinario
Test di stimolazione ACTH

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.

Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone e idro-cortisone hanno rivelato risultati negativi.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and wellcontrolled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Madri infermieristiche

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno.

I corticosteroidi somministrati sistematicamente vengono secreti nel latte materno in quantità che non hanno probabilmente un effetto deleterio sul bambino. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotto da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea e di peso corporeo.

La sindrome di soppressione ipotalamica-ipofisi-adrenale (HPA) di soppressione e ipertensione intra-cranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso a basso livello di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini dovrebbe essere limitata alla quantità minima compatibile con un efficace regime terapeutico. La terapia con corticosteroidi croniche può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Utilizzare in popolazioni specifiche

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Quante volte puoi prendere la morfina

Informazioni per overdose per l'analpram HC

I corticosteroidi applicati topico possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. (Vedere PRECAUZIONI .

Controindicazioni per l'analpram HC

I corticosteroidi topici sono controindicati in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione.

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Farmacologia clinica for Analpram HC

I corticosteroidi topici condividono azioni anti-infiammatorie anti-pruritiche e vasocostrittive.

Il meccanismo di attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non è chiaro. Vari metodi di laboratorio tra cui i test vasocostrittori vengono utilizzati per confrontare e prevedere le potenze e/o l'efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Esistono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione riconoscibile tra potenza vasocostrittore e efficacia terapeutica nell'uomo.

La pramoxina cloridrato è un agente anestetico topico che fornisce un sollievo temporaneo dal prurito e dal dolore. Agisce stabilizzando la membrana neuronale delle terminazioni nervose con cui entra in contatto.

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle aumentano l'assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Pertanto, le medicazioni occlusive possono essere una preziosa aggiunta terapeutica per il trattamento di dermatosi resistenti. (Vedere Dosaggio e amministrazione .

Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi. I corticosteroidi vengono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono anche escreti nella bile.

Informazioni sul paziente per l'analpram HC

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
• L'area della pelle trattata non deve essere bendata o altrimenti coperta o avvolta come occlusiva se non diretta dal medico.
• I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse locali, specialmente sotto medicazioni occlusive.
• I genitori di pazienti pediatrici dovrebbero essere consigliati di non utilizzare pannolini aderenti o pantaloni di plastica su un bambino che viene curato nell'area del pannolino poiché questi indumenti possono costituire medicazioni occlusive.