Altoparlante

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC tra cui Altavera sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS ].

Descrizione per Altavera

Altavera (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) è una combinazione contraccettiva orale (COC) composta da 21 compresse attive di pesca ciascuna contenente 0,15 mg di levororgestrel una progestin sintetico e 30 mcg di etinil estradiolo un esdrogeno e 7 tablet inerte (senza ormoni).

Le formule strutturali per i componenti attivi sono:

Levororgestrel c ₂₁ H ₂₈ O ₂ - MW: 312.4

Etinil estradiolo c ₂₀ H ₂₄ O ₂ - MW: 296.4

L'ethinil estradiolo è 19-Nor-17α-Pregna-135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diolo.

Ogni compressa attiva di pesca contiene i seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro anidro di lattosio ossido nero ossido di ferro rosso ossido di magnesio giallo stearato in polietilenlico glicole polivinilico-alcol-party idrolizzato di biossido di titanio del talco povidone.

Ogni compressa inerta bianca contiene i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidride di talco povidone in polietilenlico in polietilenil-glicole glicole ad alcool di lattosio di decoossido di titanio in titanio.

Utilizzato per altoparlanti

Altavera è indicata per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per Altavera

Come iniziare e prendere Altavera

Altavera viene erogata in un distributore compatto contenente 28 compresse (vedi Come fornito ). Altavera può essere iniziata a utilizzare un inizio del primo giorno o un inizio domenica (vedi tabella 3). Per il primo ciclo di un regime di inizio della domenica, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione.

Tabella 3: Istruzioni per l'amministrazione di Altavera

Iniziare Altavea dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto spontaneo, Altavera può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se Altavera viene avviata immediatamente.
• Se Altavera non viene avviata entro 5 giorni dalla risoluzione della gravidanza, il paziente dovrebbe usare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservative o spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo ciclo di Altavera.

Secondo trimestro

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia Altavera seguendo le istruzioni nella Tabella 3 per l'inizio del giorno 1 o domenica. Utilizzare ulteriore contraccezione non ormonale (come preservativi o spermicidi) per i primi sette giorni del primo ciclo di Altavera del paziente (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS PRECAUZIONI E L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ). Iniziare Altavera dopo il parto non inizia fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia la terapia contraccettiva con Altavea seguendo le istruzioni nella Tabella 3 per le donne che non utilizzano la contraccezione ormonale. Altavera non è raccomandato per l'uso nelle donne in allattamento (vedi PRECAUZIONI E L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ) .Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di Altavera (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS PRECAUZIONI E Etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ).

Dosarsi Altavera

Chiedi ai pazienti di prendere una compressa per via orali ogni giorno. Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, i pazienti devono assumere Altavera come indicato nell'ordine diretto sul pacchetto di blister. Il tasso di fallimento può aumentare quando le pillole vengono perse o prese in modo errato.

Dosi mancate

Indiicare ai pazienti la gestione delle dosi mancate (ad esempio per prendere le pillole mancate il più presto) e seguire le istruzioni di dosaggio fornite nell'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA.

Tabella 4: Istruzioni per le compresse di Altavea mancate

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dopo l'assunzione di Altavera, il paziente dovrebbe procedere come se avesse perso un tablet. In caso di vomito prolungato o assorbimento della diarrea non può essere completato e dovrebbero essere prese ulteriori misure contraccettive.

Come fornito

Tablet Altavera (Levonorgestrel ed Etinil estradiolo 0,15 mg/30 mcg) sono disponibili in pacchetti di 3 distributori compatti ciascuno contenente 28 compresse:

21 compresse attive : Peach Round Unsecred Debossato con SZ da un lato e J4 dall'altra parte.

7 compresse inerte : White Round Unseconed Debossato con Szon One Side e J1on dall'altra parte.

1 Blister individuale - Ndc 70700-116-84
3 vesciche individuali - Ndc 70700-116-85

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

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XIROMED LLC. Florham Park NJ 07932. Ricevuto: aprile 2019

Effetti collaterali for Altavera

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi avversi cardiovascolari seri [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Malattia della cistifellea [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Carboidrati ed effetti lipidici [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Mal di testa [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Carcinoma della cervice [vedi AVVERTIMENTOS ]

Le reazioni avverse riportate dagli utenti COC e descritti altrove nell'etichettatura sono:

• Irregolarità sanguinanti e amenorrea [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Cambiamenti dell'umore tra cui la depressione [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Melasma/chloasma che può persistere [vedi AVVERTIMENTOS ]
• Edema/ritenzione fluida [vedi PRECAUZIONI ]
• Diminuzione in allattamento quando viene dato immediatamente dopo il parto [vedi PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto contraccettivi orali e si ritiene che siano legate al farmaco: secrezione di allargamento del dolore alla tenerezza mammaria; Vomito di nausea e sintomi gastrointestinali (come crampi per il dolore addominale e gonfiore); Cambiamento nel flusso mestruale; Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento; Cambiamento di peso o appetito (aumento o diminuzione); Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione; Colestatico ittero ; Eruzione cutanea (allergica); Vaginite compresa la candidosi; Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato); Intolleranza alle lenti a contatto; Trombosi mesenterica; Diminuzione dei livelli sierici di folati; Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; Esacerbazione di porfiria; Esacerbazione della corea; Aggravamento di vene varicose; Reazioni anafilattiche/anafilattoidi tra cui l'orticaria angiedema e le reazioni gravi con sintomi respiratori e circolatori.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali e l'associazione non è stata né confermata né confutata: anomalie congenite; Sindrome premestruale; Cataratta; Neurite ottica che può portare a perdita parziale o completa della visione; Sindrome da cistite simile a una cistite; Nervosismo; Vertigini; Irsutismo; Perdita di capelli del cuoio capelluto; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Eruzione emorragica; Funzione renale alterata; Sindrome uremica emolitica; Sindrome di Budd-Chiari; Acne; Cambiamenti nella libido; Colite; Anemia falciforme; Malattia cerebrale-vascolare con prolasso della valvola mitrale; Sindromi simili a lupus; Pancreatite; Dismenorrrea.

Interazioni farmacologiche for Altavera

Le sezioni seguenti forniscono informazioni sulle sostanze per le quali sono disponibili i dati sulle interazioni farmacologiche con COC. Ci sono poche informazioni disponibili sull'effetto clinico della maggior parte delle interazioni farmacologiche che possono colpire i COC. Tuttavia, sulla base degli effetti farmacocinetici noti di questi farmaci strategie cliniche per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto avverso sull'efficacia o sulla sicurezza contraccettivi.

Consultare l'etichettatura del prodotto approvata di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o il potenziale per le alterazioni dell'enzima metabolico o del sistema di trasportatore.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Altavera.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

La tabella 1 include sostanze che hanno dimostrato un'importante interazione farmacologica con Altavera.

Tabella 1: significative interazioni farmacologiche che coinvolgono sostanze che colpiscono i COC

Sostanze che aumentano l'esposizione sistemica dei COC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e COC contenenti etinil estradiolo aumenta l'esposizione sistemica di etinil estradiolo di circa il 20-25 %. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare l'esposizione sistemica di etinil estradiolo probabilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A come il succo di pompelmo o ketoconazolo di itraconazolo voriconazolo o ketoconazolo possono aumentare l'esposizione sistemica del componente di estrogeni e/o progestinici dei COC.

Inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite C (HCV) e inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici

Sono state notate una riduzione significativa dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestin (ad esempio boceprevir e telaprevir) e alcuni inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (ad esempio nevirapina). Al contrario, sono stati notati aumenti significativi dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestinico quando i COC sono somministrati con alcuni altri inibitori della proteasi della proteasi dell'HIV (ad esempio indinavir e atazanavir/ritonavir) e con altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleoside (ad esempio Etravirine).

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

La tabella 2 fornisce informazioni significative sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con Altavera.

Tabella 2: significative informazioni sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con COC

Effetto sui test di laboratorio

L'uso dei COC può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Avvertimenti for Altavera

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

• Stop Altavera se si verifica un evento trombotico/tromboembolico arterioso o venoso.
• Stop Altavera Se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche e valutare immediatamente la trombosi delle vene retiniche.
• Interrompere Altavera durante l'immobilizzazione prolungata. Se fattibile fermare Altavera almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo importanti interventi chirurgici o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia.
• Inizia Altavera non prima di quattro settimane dopo il parto nelle femmine che non sono allattate. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre la probabilità di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare Altavera a valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di disturbi trombotici o tromboembolici e considera se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. Altavera è controindicata nelle femmine con un alto rischio di malattie trombotiche/tromboemboliche arteriose o venose (vedi Controindicazioni ).

Eventi arteriosi

I COC aumentano il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come infarto del miocardio e ictus. Il rischio è maggiore tra le donne anziane (> 35 anni) fumatori e femmine con diabete di dislipidemia ipertensione o obesità .

Altavera è controindicata nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano (vedi Controindicazioni ). Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age E with the number of cigarettes smoked.

Eventi venosi

L'uso di COC aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) come la trombosi vena profonda e l'embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo obesità e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei COC (vedi Controindicazioni ). While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy E especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman-years.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo di un COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di quattro settimane o più. Sulla base dei risultati di alcuni studi, ci sono alcune prove che ciò è vero anche per i prodotti non orali. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di COC.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le femmine che non sono incinte e non usano contraccettivi orali per le femmine che usano contraccettivi orali per le femmine in gravidanza e per le femmine nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 femmine che non sono incinte e non usano i contraccettivi orali seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste femmine svilupperanno una TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare una TEV

Malattia epatica

Enzimi epatici elevati

Altavera è controindicata nelle femmine con epatite virale acuta o cirrosi grave (decompensa) del fegato (vedi Controindicazioni ). Discontinue Altavera if ittero develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of COC use until the liver tests return to normal E COC causation has been excluded.

Tumori epatici

Altavera è controindicata nelle femmine con tumori epatici benigni o maligni (vedi Controindicazioni ). COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Ipertensione

Altavera è controindicata nelle femmine con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare (vedi Controindicazioni ). For all females including those with well- controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits E stop Altavera if blood pressure rises significantly.

A cosa è usato Uva Ursi

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle femmine usando COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'effetto dei COC sulla pressione sanguigna può variare in base al progestinico nel COC.

Considerazioni legate all'età

Il rischio di malattie cardiovascolari e la prevalenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari aumentano con l'età. Alcune condizioni come il fumo e l'emicrania mal di testa senza aura che non controindicano l'uso di COC nelle femmine più giovani sono controindicazioni da usare nelle donne di età superiore ai 35 anni [vedi Controindicazioni ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a COC for women over 35 years such as:

• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Obesità

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN erano significativamente più frequenti nelle donne che usano farmaci ethinil-estradiolo come cure. Interrompere l'altavera prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico di combinazione Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (vedi Controindicazioni ). Altavera can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un aumentato rischio di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le femmine con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad aumentato rischio per la colestasi correlata al cocket.

Carboidrati avversi e effetti metabolici lipidici

Iperglicemia

Altavera è controindicata nelle donne diabetiche di età superiore ai 35 anni o nelle femmine che hanno diabete con neuropatia da retinopatia di nefropatia ipertensione Altre malattie vascolari o femmine con diabete di durata> 20 anni (vedi Controindicazioni ). Altavera may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic E diabetic females who are using Altavera.

Dislipidemia

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le femmine con dislipidemia incontrollata. Altavera può causare cambiamenti lipidici avversi.

Le femmine con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono avere un aumento delle concentrazioni sieriche di trigliceridi quando si usano Altavera che può aumentare il rischio di pancreatite.

Mal di testa

Altavera è controindicata nelle femmine che hanno mal di testa con sintomi neurologici focali o hanno mal di testa con aura e nelle donne di età superiore ai 35 anni che hanno emicrania con o senza aura (vedi Controindicazioni ).

Se una donna che usa Altavera sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompe l'altavea se indicata. Prendi in considerazione l'interruzione di Altavera se vi è una maggiore frequenza o gravità delle emicranie durante l'uso di COC (che può essere prodroma di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Le femmine che usano Altavera possono sperimentare sanguinamento e spotting non programmato (svolta o intraciclica) soprattutto durante i primi tre mesi di utilizzo. Le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o cambiando in un prodotto contraccettivo diverso. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, valutare per cause come gravidanza o neoplasie.

In due studi clinici di Altavera (1084 soggetti che segnalano per un totale di 8186 cicli di trattamento e 238 soggetti che segnalano un totale di 1102 cicli di trattamento) il sanguinamento della rottura del 6,9% e dell'8,1% dei cicli riportati e lo spotting si sono verificati nell'8,6% e nel 7,9% dei cicli riportati rispetto alla durata totale dello studio. Nei due studi sanguinamento intermestruale (cioè sanguinamento e/o spotting) si sono verificati nel 13,1% e il 12,9% dei cicli riportati rispettivamente nella durata totale dello studio. In una prova 33 soggetti su 1084 (NULL,0%) interrotti a causa di irregolarità sanguinanti (cioè sanguinamento e spotting innovativo); Nell'altro studio 6 soggetti su 238 (NULL,5%) hanno interrotto a causa di irregolarità sanguinanti.

Amenorrea e oligomenorrea

Le femmine che usano Altavera possono sperimentare l'assenza di sanguinamento programmato (ritiro) anche se non sono incinte. In due studi clinici di Altavera uno tra cui 8186 cicli di trattamento riportati e l'altro tra cui 1102 cicli di trattamento riportati si sono verificati nell'1,5% dei cicli di trattamento in ogni studio.

Se il sanguinamento programmato non si verifica, considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (perso una o due compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e eseguire misure diagnostiche appropriate. Se il paziente ha aderito al programma di dosaggio prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Dopo l'interruzione di un'amenorrea COC o dell'oligomenorrea può verificarsi soprattutto se queste condizioni erano preesistenti.

Depressione

Osservare con cura le femmine con una storia di depressione e interrompere l'altavea se la depressione si riprende in modo grave. I dati sull'associazione dei COC con inizio di depressione o esacerbazione della depressione esistente sono limitati.

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i COC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Vi sono controversie sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni di Altavera può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina e globulina di globulina di globulina. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Angiedema ereditario

Nelle femmine con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occur with Altavera use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Altavera.

Precauzioni for Altavera

Disturbi lipidici

Le donne che vengono trattate per iperlipidemie dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare i contraccettivi orali. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie [vedi AVVERTIMENTOS ].

Nei pazienti con difetti familiari del metabolismo delle lipoproteine ​​che ricevono preparazioni contenenti estrogeni ci sono stati casi clinici di significativi aumenti del plasma trigliceridi portando alla pancreatite.

Ritenzione idrica

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con attento monitoraggio nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione fluida.

Motilità gastrointestinale

La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento ormonale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni sulla consulenza del paziente

• Consiglio ai pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare COC.
• Consiglio ai pazienti che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre infezioni a trasmissione sessuale.
• Consiglia ai pazienti di prendere una compressa ogni giorno per bocca ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle pillole dell'evento non è mancato.
• Consiglio ai pazienti di utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con COC.
• Consiglia i pazienti che stanno allattando o che desiderano allattare al seno che i COC possono ridurre la produzione di latte materno. Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito.
• Consiglia qualsiasi paziente che inizia Altavera dopo il parto e che non ha ancora avuto un periodo per utilizzare un metodo di contraccezione aggiuntivo fino a quando non ha preso una tavoletta arancione per 7 giorni consecutivi.
• Consulenza ai pazienti che possono verificarsi amenorrea. La gravidanza dovrebbe essere considerata in caso di amenorrea e dovrebbe essere esclusa se l'amenorrea è associata a sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno.

Carcinogenesi

Vedere AVVERTIMENTOS .

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Altavera è controindicata in gravidanza perché non vi è motivo di usare i COC in gravidanza. Interrompere l'altavea se si verifica la gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti di nascita genitale o non non montuile (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) dopo l'esposizione ai COC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare la tossicità embrione/fetale.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle femmine che all'allattamento al seno. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato. Quando possibile, consiglia alla femmina infermieristica di utilizzare altri metodi di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno. (Vedere Dosaggio e amministrazione ). The developmental E health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother's clinical need for Altavera E any potential adverse effects on the breast-fed child from Altavera or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Altavera sono state stabilite nelle femmine di potenziale riproduttivo. L'uso di Altavera prima del menarca non è indicato.

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Uso geriatrico

Altavera non è stata studiata nelle donne in postmenopausa e non è indicata in questa popolazione.

Informazioni per overdose per Altavera

Non ci sono stati segnalazioni di gravi risultati avversi da un sovradosaggio di COC, tra cui l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento uterino nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per Altavera

• Altavera è controindicata nelle femmine che sono note per avere le seguenti condizioni:
  • Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS ].
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con
  • malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Avere diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o malattia vascolare o altri danni all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni [vedi AVVERTIMENTOS ].
  • Avere headaches with focal neurological symptoms migraine headaches with aura or over age 35 with any migraine headaches [see AVVERTIMENTOS ].
• Attuale o storia del carcinoma mammario o di altri carcinoma sensibile agli estrogeni o progestinici.
• Tumori epatici epatite virale acuta o cirrosi grave (decompensata) [vedi AVVERTIMENTOS ].
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS ].
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS ].
• Gravidanza because there is no reason to use COCs during pregnancy [see PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Altavera

I contraccettivi orali di combinazione impediscono la gravidanza principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Informazioni sul paziente per Altavera

Altoparlante
[All-Tuh-Vair-Uh]
(Levonorgestrel 0,15 mg ed etinile estradiolo da 30 mcg compresse)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Altavera?

Non usare Altavera se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole ormonali del controllo delle nascite, compresa la morte da attacco di cuore Caglieri di sangue or stroke. This risk increases with age E the number of cigarettes you smoke.

Qual è l'altavera?

Altavera è una pillola anticoncezionale (contraccettivo orale) utilizzata dalle donne per prevenire la gravidanza.

Come funziona Altavera per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati degli studi clinici circa 1-5 su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Altavera.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere Altavera?

Non prendere Altavera se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• Aveva coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• ha avuto un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o battito cardiaco irregolare
• aveva un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• aveva il cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Se una di queste condizioni si verifica mentre stai prendendo Altavera, smetti di prendere subito Altavera e parla con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando smetti di prendere Altavera.

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Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Altavera?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinta or think you may be pregnant
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• Aveva ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Altavera può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni ad Altavera può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Altavera può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Altavera.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Altavera?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo paziente.

Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di Altavera?

• Come la gravidanza, Altavera può causare gravi effetti collaterali tra cui coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi.

Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:

• Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• improvvisa mancanza di respiro
• dolore al petto
• Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
• debolezza dell'intorpidimento nel braccio o nella gamba
• difficoltà a parlare

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo medico per un controllo annuale della pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nei change di sangue nello zucchero e nei livelli di grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento tra cui emicrania mal di testa o peggioramento del mal di testa tra cui l'emicrania
• Sanguinamento vaginale irregolare o insolito e avvistamento tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di preparazione di Altavera.
• depressione
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angiedema è più alta se hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole mentre assumono Altavera. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni dei contraccettivi orali?

• nausea
• aumento di peso
• vomito
• tenerezza al seno
• sanguinamento tra periodi mestruali
• Difficoltà a indossare le lenti a contatto

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Altavera. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Altavera?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai prendendo Altavera. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da Altavera.
• Altavera non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.

Come dovrei conservare Altavera?

• Conservare Altavera a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Altavera.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Altavera per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Altavera ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Altavera. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Altavera scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-844-xiromed (844-947-6633).

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Le pillole anticoncezionali non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai il cancro al seno ora o lo hai in passato non usi pillole per il controllo delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendi Altavera?

I tuoi periodi possono essere più leggeri e più brevi del solito. Alcune donne potrebbero perdere un periodo. Il sanguinamento vaginale irregolare o uno spotting possono verificarsi mentre si sta prendendo Altavera soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Questo di solito non è un problema serio. È importante continuare a prendere le pillole su un programma regolare per prevenire una gravidanza.

Quali sono gli ingredienti di Altavera?

Ingredienti attivi: Ogni pillola di pesche contiene levororgestrel ed etinil estradiolo.

Ingredienti inattivi:

Pillole di pesca: lattosio ossido di ferro anidro ossido nero ossido di ferro rosso ossido di ferro giallo Stearato stearato polietilenlico glicole polivinil-alcool talco povidone idrolizzato e biossido di titanio.

Pillole bianche: lattosio anidro stearato stearato polietilenlico glicole polivinilico-alcol-party idrolizzato talco povidone e biossido di titanio.

Istruzioni per l'uso

Altoparlante
[All-Tuh-Vair-Uh]
(Levonorgestrel 0,15 mg ed etinil estradiolo compresse 30 mcg)

Informazioni importanti sull'assunzione di Altavera

• Prendi 1 pillola Ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul pacco di pillole.
• Non saltare le pillole anche se non fai sesso spesso. Se ti mancano le pillole (incluso l'avvio del pacchetto tardivo) Potresti rimanere incinta. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di prendere Altavera, parla con il tuo operatore sanitario.
• Quando inizi a prendere Altavera Spotting o sanguinamento leggero tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male per lo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di assunzione di Altavera. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi Cosa devo fare se mi mancano delle pillole Altavera? sotto) potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non hai preso Altavera in base alle indicazioni o ti senti come se potessi essere incinta, chiama il tuo medico. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere Altavera.
• Se si dispone di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di una pillola arancione leggera, prendi un'altra pillola arancione il più presto possibile. Continua a prendere tutte le tue pillole rimanenti in ordine. Inizia la prima pillola del tuo prossimo pacchetto di pillole il giorno dopo aver terminato il tuo attuale pacchetto di pillole. Questo sarà 1 giorno prima di quanto inizialmente previsto. Continua sul tuo nuovo programma.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi o lo spermicida fino a quando non si verificano il proprio medico.
• Smetti di prendere Altavera almeno 4 settimane prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento senza chiedere al tuo operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come preservative o spermicidi) durante questo periodo di tempo.

Prima di iniziare a prendere Altavera:

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo allo stesso tempo ogni giorno e nell'ordine come indicato sul pacco di pillole.
• Guarda il tuo pacchetto di pillole. Il pacchetto di pillole è composto da 1 carta che contiene 28 pillole sigillate individualmente. Le 28 pillole sono costituite da 21 pillole arancioni leggero (3 file di 7 pillole) e 7 pillole rosa (1 fila di 7 pillole). Vedi Figura A.

Figura A.

• Trova anche:
  • Dove sulla carta per iniziare a prendere pillole (angolo in alto a sinistra) e
  • In quale ordine di prendere le pillole (seguire le settimane)
• Assicurati di avere sempre un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti manchi le pillole.

Quando dovrei iniziare a prendere Altavera?

Se inizi a prendere Altavera e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Ci sono 2 modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali. Puoi iniziare una domenica (inizio domenica) o il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo mestruale naturale (giorno 1 inizio). Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quando iniziare a prendere la pillola del controllo delle nascite.
• Se usi l'inizio della domenica, utilizzare la contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Altavera. Non hai bisogno di contraccezione di backup se usi l'inizio del primo giorno.

Se inizi a prendere Altavera e stai passando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto Altavera lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non continuare a prendere le pillole dal precedente pacchetto di pillole per il controllo delle nascite.

Se inizi a prendere Altavera e in precedenza usi un anello vaginale:

• Inizia a usare Altavera il giorno in cui avresti iniziato l'anello successivo.

Se inizi a prendere Altavera e in precedenza usi una patch transdermica:

• Inizia a usare Altavera il giorno in cui avresti avviato un nuovo ciclo (prima applicazione patch).

Se inizi a prendere Altavera e stai passando da un metodo solo a progestinico come un impianto o iniezione:

• Inizia a prendere Altavera il giorno della rimozione del tuo impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere Altavera e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere Altavera il giorno della rimozione del tuo IUD o IUS.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno, usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Altavera.

Tieni un calendario per tenere traccia del tuo periodo: se questa è la prima volta che prendi le pillole per il controllo delle nascite leggi quando dovrei iniziare a prendere Altavera? Sopra. Segui queste istruzioni per un inizio domenicale o per un inizio del primo giorno.

Istruzioni per l'utilizzo del distributore di pillole Altave:

Domenica inizio:

Userai un Inizio domenica Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere la tua prima pillola di domenica.

• Prendi la pillola 1 la domenica Dopo l'inizio del periodo. Per rimuovere la pillola dal distributore premi la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.
• Se il ciclo inizia di domenica, prendi la pillola 1
• Prendi 1 poppa ogni giorno nell'ordine sul distributore di pillole contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal distributore di pillole, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto (domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni del primo ciclo che prendi Altavera.

Giorno 1 inizio:

pillola rosa rotonda con k 56

Userai un Giorno 1 inizio Se il tuo medico ti ha detto di prendere la tua prima pillola (giorno 1) sul primo giorno del ciclo.

• Prendi la pillola ogni giorno nell'ordine del distributore di pillole contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni. Per rimuovere la pillola dal distributore premi la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal distributore di pillole, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto. Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.

Cosa devo fare se mi mancano delle pillole Altavera?

Se perdi 1 pillola nelle settimane 1 2 o 3 segui questi passaggi:

• Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole nella settimana 1 o nella settimana 2 del pacchetto, segui questi passaggi:

• Prendi le 2 pillole mancate il prima possibile e le successive 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo aver perso le pillole.

Se perdi 2 pillole di fila nella settimana 3 o perdi 3 o più pillole di fila durante le settimane 1 2 o 3 della confezione, segui questi passaggi:

• Se sei un antipasto del giorno 1:
  • Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
  • Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di fila chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.
  • Potresti rimanere incinta se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

Se sei un antipasto della domenica:

• Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
• Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.