Fortico

Descrizione per Fortico

La calcitonina è un ormone polipeptidico secreto dalle cellule parafollicolari della ghiandola tiroidea nei mammiferi e dalla ghiandola Ultimobranchiale di uccelli e pesci.

L'ingrediente attivo in spray nasale fortico (calcitonina-salmon [origine rDNA]) è un polipeptide di 32 aminoacidi fabbricati dalla tecnologia del DNA ricombinante ed è identico ai calcitoninsalmon prodotti dalla sintesi chimica.

Questo è mostrato dalla seguente formula grafica:

È fornito in una bottiglia di vetro di riempimento da 3,7 ml come soluzione per la somministrazione intranasale con farmaci sufficienti per almeno 30 dosi. Ogni spray offre 200 unità internazionali calcitonin-salmon in un volume di 0,09 ml.

Ingrediente attivo: Calcitonin-Salmon 2200 unità internazionali/ml corrispondenti a 200 unità internazionali per attuazione (NULL,09 ml).

Ingredienti inattivi: Cloruro di sodio acido citrico feniletil alcol polesorbato alcool benzilico 80 acido cloridrico o idrossido di sodio (aggiunto secondo necessità per regolare il pH) e acqua purificata.

Usi per forti

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausa

Lo spray nasale forte è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausa nelle donne più di 5 anni postmenopausa. L'efficacia di riduzione della frattura non è stata dimostrata. Lo spray nasale fortico dovrebbe essere riservato ai pazienti per i quali i trattamenti alternativi non sono adatti (ad esempio pazienti per i quali altre terapie sono controindicate o per i pazienti intolleranti o non disposti a utilizzare altre terapie).

Importanti limiti di utilizzo

• A causa della possibile associazione tra malignità e calcitonina-salmon, la necessità di terapia continua deve essere rivalutata su base periodica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Non è stato dimostrato che lo spray nasale di calcitonina-salmon non aumenta la densità minerale ossea spinale nelle prime donne in postmenopausa.

Dosaggio per forti

Informazioni di dosaggio di base

La dose raccomandata di spray nasale forte è di 1 spray (200 unità internazionali) al giorno alternando le narici alternanti per intranasico ogni giorno.

Innesco (attivazione) della pompa

Lo spray nasale forte non aperto dovrebbe essere immagazzinato nel frigorifero. Prima di usare la prima dose di spray nasale fortico, il paziente dovrebbe attendere fino a quando la bottiglia non ha raggiunto la temperatura ambiente. Rimuovere il tappo protettivo e clip dalla bottiglia di spray nasale forte. Per innescare la pompa prima che venga utilizzata per la prima volta che la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale e i due bracci laterali bianchi della pompa depressi verso la bottiglia almeno 5 volte fino a quando non viene prodotto uno spray completo. La pompa è innescata una volta emesso il primo spray completo. Per somministrare l'ugello deve essere posizionato con cura nella narice con la testa del paziente in posizione verticale, la pompa deve essere saldamente depressa verso la bottiglia. La pompa non deve essere innescata prima di ogni uso giornaliero.

Raccomandazioni per l'integrazione di calcio e vitamina D

I pazienti che usano lo spray nasale fortico dovrebbero ricevere calcio adeguato (almeno 1000 mg di calcio elementare al giorno) e vitamina D (almeno 400 unità internazionali al giorno).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lo spray nasale forte è costituito da una bottiglia di vetro e una pompa a vite. La bottiglia contiene 3,7 ml di soluzione chiara calcitonina-salmon ad una concentrazione di 2200 unità internazionali per ml. Una pompa innescata fornisce 0,09 ml (200 unità internazionali) calcitonina-salmon per attuazione.

Per la calcitina-salmon è presentato come una soluzione a dose misurata in una bottiglia di vetro ambra di riempimento da 3,7 ml con pompa a vite che contiene 2200 unità internazionali di calcitonina-salmon per ml. A seguito di innesco la pompa fornirà 200 unità internazionali di calcitonina-salmon per attivazione (NULL,09 ml per spray). Lo spray nasale Fortical® è fornito in singoli scatole contenenti una bottiglia di vetro con tappo a vite e una pompa a vite ( Ndc

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare la bottiglia non aperta in frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F). Proteggere dal congelamento. Dopo l'apertura del bottiglia di archiviazione in uso in posizione verticale da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). Scartare la bottiglia dopo che sono state utilizzate 30 dosi.

Distribuito da: upsher-smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Revisionato il 07/14

Effetti collaterali per forti

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Reazioni di ipersensibilità incluso l'anafilassi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipocalcemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse nasali [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malignità [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza dello spray nasale di calcitonina-salmon nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa è stata valutata in 5 studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo che arruolavano le donne in postmenopausa di età compresa tra 45-75 anni. La durata delle prove variava da 1 a 2 anni. L'incidenza delle reazioni avverse riportate negli studi che coinvolgono i pazienti osteoporotici postmenopausali cronicamente esposti allo spray nasale di calcitonina-salmon (n = 341) e allo spray nasale placebo (n = 131) e riportati in maggiore del 3% dei pazienti trattati con calcitonina-salmon sono presentati nella tabella seguente. Oltre alla nausea e non è stata stabilita la nausea possibili reazioni allergiche e possibili effetti irritativi locali nel tratto respiratorio, non è stata stabilita una relazione con lo spray nasale di calcitonina-salmon.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in almeno il 3% dei pazienti postmenopausa trattati cronicamente

Reazioni avverse nasali : In tutti i pazienti postmenopausali trattati con spray nasale di calcitonina-salmon le reazioni avverse nasali più comunemente riportate includevano epistassi di rinite (12%) (4%) e sinusite (2%). Il fumo non ha avuto un effetto contributivo sul verificarsi di reazioni avverse nasali.

Le reazioni avverse riportate nell'1-3% dei pazienti trattati con spray nasale di calcitonina-salmon includono: sintomi simili all'influenza Artrosi Myalgia Sinusite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione da broncospasmo Addominale Nausea Scrigioni Parestesia Lacrimazione anormale congiuntivite congiuntivite Infezione e depressione.

Malignità

È stata condotta una meta-analisi di 21 studi clinici randomizzati controllati con calcitonina-salmon (spray nasale o formulazioni orali studiate) per valutare il rischio di neoplasie nei pazienti trattati con calcitonina-salmon rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli studi sulla metaanalisi variavano di durata da 6 mesi a 5 anni e includevano un totale di 10883 pazienti (6151 trattati con calcitonina-salmon e 4732 trattati con placebo). L'incidenza complessiva di tumori maligni riportati in questi 21 studi era maggiore tra i pazienti trattati dalla calcitonina-Salmon (254/6151 o 4,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (137/4732 o 2,9%). I risultati erano simili quando le analisi erano limitate alle prove solo a 18 spray nasali [Calcitonin-Salmon 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

I risultati della meta-analisi suggeriscono un aumentato rischio di neoplasie complessive nei pazienti trattati con calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo quando sono inclusi tutti i 21 studi e quando l'analisi è limitata ai 18 studi di spray nasale (vedi Tabella 2). Non è possibile escludere un aumentato rischio quando la calcitonina-salmon viene somministrata dalla via intramuscolare o endovenosa sottocutanea perché queste rotte di somministrazione non sono state studiate nella meta analisi. L'aumento del rischio di malignità osservata con la meta-analisi è stato fortemente influenzato da un singolo grande studio a 5 anni che aveva una differenza di rischio osservata del 3,4% [IC 95% (NULL,4% 6,5%)]. Gli squilibri nei rischi sono stati ancora osservati quando le analisi hanno escluso il carcinoma a cellule basali (vedere la Tabella 2); I dati non erano sufficienti per ulteriori analisi per tipo di malignità. Un meccanismo per queste osservazioni non è stato identificato. Sebbene una relazione causale definitiva tra uso di calcitonina-salmon e neoplasie non possa essere stabilita da questa meta-analisi, i benefici per il singolo paziente dovrebbero essere attentamente valutati da tutti i possibili rischi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tabella 2: differenza di rischio per neoplasie nei pazienti trattati con calcitonina-salmon rispetto ai pazienti trattati con placebo

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse post -marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione dello spray nasale calcitoninsalmon.

Tuttoergic / Reazioni di ipersensibilità: Sono state riportate gravi reazioni allergiche in pazienti che hanno ricevuto spray nasale di calcitonina-salmon, incluso anafilassi e shock anafilattico.

Ipocalcemia: È stata riportata l'ipocalcemia con parestesia.

Corpo nel suo insieme: edema facciale o periferico

Cardiovascolare: Sincope vasodilatazione dell'ipertensione Dolore toracico

Sistema nervoso: vertigini seizure visual or hearing impairment tinnitus

Sensi respiratori/ speciali: tosse broncospasmo dispnea perdita di gusto/odore

Pelle: Rash/dermatite pruritus alopecia aumentando la sudorazione

Gastrointestinale: diarrea

Disturbi del sistema nervoso: tremore

Immunogenicità

Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei prodotti medicinali contenenti peptidi la somministrazione di forti può innescare lo sviluppo di anticorpi anti-calcitonina. In uno studio clinico nasale di calcitonina di calcitonina-salmon di due anni che ha valutato l'immunogenicità è stato riscontrato un titolo di anticorpo misurabile nel 69% dei pazienti trattati con calcitonina-salmon e il 3% dei pazienti trattati con placebo. La formazione di anticorpi può essere associata a una perdita di risposta al trattamento [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'incidenza della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata di un risultato del test di anticorpi positivo può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del dosaggio Tempo di gestione dei campioni di farmaci concomitanti di raccolta del campione e malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto tra anticorpi con lo spray nasale di calcitonina-salmon con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti contenenti calcitonina può essere fuorviante.

Interazioni farmacologiche per forti

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale con spray nasale calcitonina-salmon.

L'uso concomitante di calcitonina-salmon e litio può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di litio a causa dell'aumento della clearance urinaria del litio. La dose di litio può richiedere un aggiustamento.

Avvertimenti per forti

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per forti

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti che ricevono spray nasale calcitonina-salmon, ad es. Broncospasmo gonfio della lingua o dell'anafilassi della gola e dello shock anafilattico. Sono state inoltre riportate segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con calcitonina-salmon iniettabile, comprese le segnalazioni di morte attribuite all'anafilassi. Le normali disposizioni dovrebbero essere prese per un trattamento di emergenza se si verifica tale reazione. Le reazioni di ipersensibilità dovrebbero essere differenziate dal lavaggio e dall'ipotensione generalizzati [vedi Controindicazioni ].

Per i pazienti con sospetta ipersensibilità ai test cutanei calcitonina-salmon devono essere considerati prima del trattamento utilizzando una soluzione sterile diluita di un prodotto iniettabile di calcitonina-salmon. Gli operatori sanitari potrebbero voler indirizzare i pazienti che richiedono test cutanei a un allergologo. Un protocollo dettagliato di test cutanei è disponibile presso Upsher-Smith Laboratories Inc. chiamando il numero verde al numero 1-888-650-3789.

Ipocalcemia

Ipocalcemia associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Ipocalcemia must be corrected before initiating therapy with Fortico nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Fortico nasal spray. Use of Fortico nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni avverse nasali

Sono state riportate reazioni avverse relative al naso, compresa la rinite ed epistassi. Può verificarsi lo sviluppo di alterazioni della mucosa. Pertanto, gli esami nasali periodici con la visualizzazione della mucosa nasale turbinate settum e i vasi sanguigni della mucosa sono raccomandati prima dell'inizio del trattamento con spray nasale forte periodicamente nel corso della terapia e in qualsiasi momento si verificano sintomi nasali.

Lo spray nasale forte deve essere sospeso se la grave ulcerazione della mucosa nasale si verifica come indicato da ulcere di diametro maggiore di 1,5 mm o penetranti sotto la mucosa o quelle associate a sanguinamento forte. Sebbene le ulcere più piccole guariscano spesso senza il ritiro di farmaci spray nasali forti dovrebbero essere interrotti temporaneamente fino a quando non si verifica la guarigione [vedi Reazioni avverse ].

Malignità

In una meta-analisi di 21 studi clinici controllati randomizzati con calcitonina-salmon (spray nasale o formulazioni orali studiate) l'incidenza complessiva di neoplasie riportate era più elevata tra i pazienti trattati con calcitonina-salmon (NULL,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (NULL,9%). Ciò suggerisce un aumentato rischio di neoplasie nei pazienti trattati con calcitonina-salmon rispetto ai pazienti trattati con placebo. I benefici per il singolo paziente devono essere attentamente considerati con possibili rischi [vedi Reazioni avverse ].

Formazione di anticorpi

Sono stati segnalati anticorpi circolanti con la calcitonina-salmon con spray nasale di calcitonina-salmon. La possibilità di formazione di anticorpi dovrebbe essere considerata in qualsiasi paziente con una risposta iniziale allo spray nasale fortico che in seguito smette di rispondere al trattamento [vedi Reazioni avverse ].

Anomalie dei sedimenti di urina

Cast e calchi granulari grossolani contenenti cellule epiteliali tubulari renali sono stati riportati in giovani volontari adulti a letto a cui sono stati somministrati calcitonin-salmon iniettabili per studiare l'effetto dell'immobilizzazione sull'osteoporosi. Non vi erano altre prove di anomalia renale e il sedimento delle urine normalizzato dopo che la calcitonina-salmon era stata fermata. Dovrebbero essere considerati esami periodici di sedimenti di urina. Le anomalie dei sedimenti delle urine non sono state riportate nei volontari ambulatoriali trattati con spray nasale di calcitonina-salmon.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

• Indiicare ai pazienti il ​​priming del gruppo della pompa della pompa e l'introduzione nasale di spray nasale fortico. Sebbene le istruzioni per i pazienti siano fornite con le singole procedure di bottiglia per l'uso debbano essere dimostrate a ciascun paziente [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Pazienti should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti del potenziale aumento del rischio di malignità [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti di mantenere un adeguato calcio (almeno 1000 mg di calcio elementare al giorno) e vitamina D (almeno 400 unità internazionali al giorno) [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Chiedi ai pazienti di cercare assistenza medica di emergenza o andare immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se sviluppano segni o sintomi di una grave reazione allergica.
• Consiglia ai pazienti come conservare correttamente il prodotto non aperto e aperto [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Cancerogenicità

L'incidenza degli adenomi ipofisari è stata aumentata nei ratti dopo uno e due anni di esposizione sottocutanea alla calcitonina-salmon sintetica. Il significato di questa scoperta per l'uomo non è noto perché gli adenomi ipofisari sono molto comuni nei ratti in quanto invecchiano che gli adenomi ipofisari non si sono trasformati in tumori metastatici non c'erano altre neoplasie legate al trattamento e neoplasie sintetiche di calcitonina-salmon non sono stati osservati nei topi dopo due anni di dosaggio.

Risultati dei ratti

L'unica chiara scoperta neoplastica nei ratti dosati sottocutaneamente con calcitonina-salmon sintetica è stato un aumento dell'incidenza degli adenomi ipofisari nei ratti di pescatore maschile e nei ratti Sprague Dawley femminile dopo un anno di dosaggio e ratti da spina maschile a Sprague Dawley dosato per uno e due anni. Nei ratti di Sprague Dawley femminile l'incidenza di adenomi ipofisari dopo due anni era elevata in tutti i gruppi di trattamento (tra l'80% e il 92% inclusi i gruppi di controllo) in modo tale che un effetto correlato al trattamento non potesse essere distinto dall'incidenza naturale di fondo. La dose più bassa nei ratti maschi Sprague Dawley che ha sviluppato una maggiore incidenza di adenomi ipofisari dopo due anni di dosaggio (NULL,7 unità internazionali/kg/giorno) è circa 2 volte il massimo raccomandato dose intranasale nell'uomo (unità internazionale) in base alla via di esposizione clinica. I risultati suggeriscono che la calcitonina-salmon ha ridotto il periodo di latenza per lo sviluppo di adenomi ipofisari non funzionanti.

Risultati del mouse

Nessun potenziale di cancerogenicità era evidente nei topi maschi o femmine dosti per due anni con calcitonina-salmon sintetica a dosi fino a 800 unità internazionali/kg/giorno. Le 800 unità internazionali/kg/giorno sono circa 390 volte la massima dose intranasale raccomandata nell'uomo (200 unità internazionali) in base al ridimensionamento della superficie corporea e a un fattore di conversione di 20 volte per tenere conto della bassa esposizione clinica attraverso la via intranasale.

Mutagenesi

La calcitonina sintetica-salmon testata negativa per la mutagenicità usando Salmonella typhimurium (5 ceppi) ed escherichia coli (2 ceppi) con e senza attivazione metabolica del fegato di ratto e non era clastogenica in un test di aberrazione cromosomica nelle cellule cinesi di Hamster V79. Non c'erano prove che la calcitonina-salmon fosse clastogenica nel test del micronucleo del topo in vivo.

Fertilità

Gli effetti della calcitonina-salmon sulla fertilità non sono stati valutati negli animali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Lo spray nasale forte dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica l'uso rispetto ai potenziali rischi per il paziente e il feto. Si prevede che sulla base dei dati degli animali, si prevede che la bassa probabilità di aumentare il rischio di esiti avversi dello sviluppo al di sopra del rischio di fondo.

Dati sugli animali

È stato dimostrato che la calcitonina-salmon sintetica provoca una diminuzione dei pesi alla nascita fetale nei conigli se somministrata dall'iniezione sottocutanea a dosi 70-278 volte la dose intranasale raccomandata per l'uso umano in base alla superficie corporea.

Cosa viene usato per il trattare la sandostatina

Non sono state riportate tossicità embrionali/fetali legate alla calcitonina-salmon sintetica da dosi giornaliere sottocutanee materne nei ratti fino a 80 unità internazionali/kg/giorno dal giorno della gestazione 6 a 15.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto del forte sulla produzione di latte nell'uomo la sua presenza nel latte materno umano o i suoi effetti sul bambino allattato al seno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando la fortica viene somministrata a una donna che allatta. È stato dimostrato che i calcitoninsalmon sintetici inibiscono l'allattamento nei ratti.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco multi-centesto sullo spray nasale di calcitonina-salmon 279 pazienti avevano meno di 65 anni mentre 467 pazienti avevano 65-74 anni e 196 pazienti erano 75 e più. Rispetto ai soggetti di età inferiore ai 65 anni, l'incidenza di reazioni avverse nasali (irritazione della rinite eritema e escoriazione) era più alta nei pazienti di età superiore ai 65 anni, in particolare quelli di età superiore ai 75 anni. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni persone più anziane non possono essere governate.

Informazioni per overdose per forti

Le azioni farmacologiche dello spray nasale forte suggeriscono che la tetania ipocalcemica potrebbe verificarsi in overdose. Pertanto le disposizioni per la somministrazione parenterale del calcio dovrebbero essere disponibili per il trattamento del sovradosaggio.

Le singole dosi di spray nasale di calcitonina-salmon fino a 1600 unità internazionali dosi fino a 800 unità internazionali al giorno per 3 giorni e l'amministrazione cronica di dosi fino a 600 unità internazionali al giorno sono state studiate senza effetti negativi gravi.

Controindicazioni per forti

Ipersensibilità al salmon di calcitonina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Le reazioni hanno incluso broncospasmo anafilassi di shock anafilattico e gonfiore della lingua o della gola [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Fortico

Meccanismo d'azione

La calcitonina-salmon è un agonista del recettore della calcitonina. Sono riconosciuti anche la calcitonina-salmon principalmente sull'osso, ma vengono riconosciuti anche effetti renali diretti e azioni sul tratto gastrointestinale. I calcitoninsalmon sembra avere azioni essenzialmente identiche alle calcitonine di origine dei mammiferi, ma la sua potenza per mg è maggiore e ha una durata dell'azione più lunga.

Le azioni della calcitonina sull'osso e il suo ruolo nella normale fisiologia ossea umana non sono ancora completamente chiarite sebbene i recettori della calcitonina siano stati scoperti negli osteoclasti e negli osteoblasti.

Farmacodinamica

Le informazioni seguenti che descrivono la farmacologia clinica della calcitonina sono state derivate da studi con calcitonina-salmon iniettabile. La biodisponibilità media dello spray nasale di calcitonina-salmon è di circa il 3% della calcitonina-salmon iniettabile in soggetti sani e quindi le conclusioni relative alla farmacologia clinica di questa preparazione possono essere diverse.

Osso

Le singole iniezioni di calcitonina-salmon hanno causato una marcata inibizione transitoria del processo di riassorbimento osseo in corso. Con un uso prolungato c'è una riduzione persistente minore del tasso di riassorbimento osseo. Istologicamente questo è associato a un numero ridotto di osteoclasti e una riduzione apparente della loro attività resortiva.

Negli adulti sani che hanno un tasso relativamente basso di riassorbimento osseo la somministrazione di calcitonina-salmon esogena provoca una riduzione del calcio sierico nei limiti dell'intervallo normale. Nei bambini sani e nei pazienti il ​​cui riassorbimento osseo è più rapidi diminuzioni del calcio sierico sono più pronunciati in risposta alla calcitonina-salmon.

Rene

Gli studi con calcitonina-salmon iniettabili mostrano aumenti dell'escrezione del calcio fosfato filtrato e del sodio diminuendo il loro riassorbimento tubulare. Studi comparabili non sono stati condotti con spray nasale forte.

Tratto gastrointestinale

Alcune prove degli studi con preparazioni iniettabili suggeriscono che la calcitonina-salmon può avere effetti sul tratto gastrointestinale. La somministrazione a breve termine di calcitoninsalmon iniettabile comporta marcati riduzioni transitorie del volume e acidità del succo gastrico e del volume e del contenuto di tripsina e amilasi del succo pancreatico. Non è stato studiato se questi effetti continuino ad essere suscitati dopo ogni iniezione di calcitonina-salmon durante la terapia cronica. Questi studi non sono stati condotti con spray nasale forte.

Omeostasi del calcio

In due studi clinici progettati per valutare la risposta farmacodinamica alla somministrazione di spray nasale di calcitonina-salmon di 100-1600 unità internazionali a volontari sani ha provocato una riduzione rapida e prolungata all'interno dell'intervallo normale sia per il calcio sierico che per il calcio ionizzato sierico. Le singole dosi di calcitonina-salmon superiori a 400 unità internazionali non hanno prodotto ulteriore risposta biologica al farmaco.

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche dello spray nasale forte dopo la somministrazione di dose multiple hanno dimostrato di essere simili a quelle di un prodotto calcitonina-salmon disponibile in commercio in volontari sani. Lo spray nasale forte viene assorbito rapidamente dalla mucosa nasale. In volontari sani circa il 3%(intervallo 0,3%-30,6%) di una dose somministrata in nasale è biodisponibile rispetto alla stessa dose somministrata mediante iniezione intramuscolare. Le concentrazioni plasmatiche di picco di farmaco appaiono circa 10 minuti dopo la somministrazione nasale. L'emivita terminale (T½) di calcitonina-salmon è calcolata in circa 23 minuti. Non vi è alcun accumulo del farmaco sulla somministrazione nasale ripetuta a intervalli di 10 ore per un massimo di 15 giorni. L'assorbimento di spray nasale forte non è stato studiato nelle donne in postmenopausa.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi randomizzati controllati da due anni controllati con placebo in 266 donne in postmenopausa che erano superiori a 5 anni in postmenopausa con avambraccio spinale o densità minerale ossea femorale (BMD) almeno una deviazione standard al di sotto del normale valore per le donne sane della prematura (T-Sorel <-1). In both studies a total of 144 patients received calcitonina-salmon nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Tabella 3: spray nasale di calcitonina-salmon: densità minerale ossea della colonna lombare in donne più di 5 anni postmenopausa con massa ossea bassa

Non sono stati dimostrati effetti dello spray nasale di calcitonina-salmon sull'osso corticale dell'avambraccio o dell'anca.

Negli studi clinici sulla biopsia ossea dell'osteoporosi postmenopausa e le valutazioni della massa ossea radiale al basale e dopo 26 mesi di calcitonina-salmon iniettabili giornaliere indicano che la terapia di calcitonina provoca la formazione di osso normale.

Informazioni sul paziente per forti

Fortico
[For-ti-kal]
(calcitonina-salmon [origine rdna]) spray nasale

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale forte e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è lo spray nasale forte?

Fortico Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Fortico Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

Non è noto se lo spray nasale forte riduce la possibilità di avere fratture ossee.

Calcitonina-salmon L'ingrediente attivo nello spray nasale forte non ha dimostrato di essere efficace nelle donne meno di 5 anni dopo la menopausa.

Non è noto se lo spray nasale forte è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe usare lo spray nasale forte?

Non usare spray nasale forte se tu:

• sono allergici al salmon di calcitonina o a uno qualsiasi degli ingredienti nello spray nasale fortico. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in spray nasale forte.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare lo spray nasale forte?

Prima di usare lo spray nasale forte, racconta al tuo medico se tu:

• avere altre condizioni mediche
• avere bassi livelli di calcio nel sangue
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se lo spray nasale forte può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se lo spray nasale forte passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete spray nasale forte o allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• litio. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario cambiare la dose di litio mentre si utilizza uno spray nasale forte.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare lo spray nasale forte?

• Per istruzioni dettagliate consultare le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.
• Usa lo spray nasale forte esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Non farlo Usa lo spray nasale forte fino a quando il tuo operatore sanitario non ti mostra e capisci come usarlo correttamente.
• Utilizzare 1 spruzzo di spray nasale forte 1 volta ogni giorno in 1 narice (all'interno del naso).
  • Inizia con 1 spruzzo nel tuo Sinistra Nostril nel tuo primo giorno seguito da 1 spray nel tuo Giusto Nostril il secondo giorno.
  • Continua a cambiare le narici per la tua dose ogni giorno.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il naso prima di iniziare a usare lo spray nasale forte e spesso mentre lo usi.
• Di 'al tuo operatore sanitario se inizi ad avere un disagio
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe prescrivere calcio e vitamina D per aiutare a prevenire bassi livelli di calcio nel sangue mentre si utilizza uno spray nasale forte.
• Prendi il tuo calcio e la vitamina D come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Ci sono 30 dosi (spray) di spray nasale forte in ogni bottiglia. Dopo 30 dosi ogni spray potrebbe non darti la giusta quantità di medicina anche se la bottiglia non è completamente vuota. Tieni traccia del numero di dosi di medicine utilizzate dalla bottiglia.
• Se usi troppi spray nasali forti, chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale forte?

Fortico Nasal Spray may cause serious side effects including:

• reazioni allergiche. Alcune persone hanno avuto una reazione allergica quando si utilizzano spray nasale forte. Alcune reazioni possono essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Chiama subito il proprio medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno di questi sintomi di una reazione allergica.
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore della gola o della lingua del viso
  • battito cardiaco veloce
  • dolore al petto
  • Sentiti vertigini o deboli
    Se potresti essere allergico al salmon della calcitonina, il tuo operatore sanitario dovrebbe eseguire un test cutaneo prima di utilizzare lo spray nasale forte.
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Fortico Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Fortico Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Fortico Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider Giusto away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • intorpidimento o formicolio nelle dita delle dita o intorno alla bocca

Il tuo operatore sanitario dovrebbe:

• Esegui esami del sangue mentre usi spray nasali forti
• Prescrivi il calcio e la vitamina D per aiutare a prevenire bassi livelli di calcio nel sangue mentre si utilizza uno spray nasale forte.

Prendi il tuo calcio e la vitamina D come ti dice il tuo operatore sanitario.

• irritazione al naso
  L'irritazione del naso può avvenire mentre si utilizza uno spray nasale forte soprattutto se hai più di 65 anni. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di irritazione del naso:
  • crosta
  • secchezza
  • arrossamento o gonfiore
  • hershere del naso (ulcere)
  • Il naso sanguina

Il tuo operatore sanitario può fermare il trattamento con spray nasale forte fino a quando i sintomi di irritazione del naso non vanno via.

• Rischio di cancro
  Le persone che usano la calcitonina-salmon La medicina nello spray nasale forte può avere un aumentato rischio di cancro. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare mentre stai usando forti per vedere se è ancora giusto per te.
• Aumento di alcune cellule (sedimenti) nelle urine
  Il tuo operatore sanitario dovrebbe testare spesso l'urina mentre si utilizza uno spray nasale forte.

Gli effetti collaterali più comuni dello spray nasale Fortical® includono:

• rinorrea
• Il naso sanguina
• problemi nasali
• mal di schiena
• Dolore muscolare
• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale forte. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come si conserva spray nasale forte?

• Conservare le bottiglie aperte di spray nasale forte a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare bottiglie non aperte di spray nasale forte in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Conservare le bottiglie di spruzzo nasale forte in posizione verticale.
• Buttare via in sicurezza lo spray nasale forte nella spazzatura dopo aver usato 30 dosi (spray).

Mantieni lo spray nasale forte e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray nasale forte.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare lo spray nasale forte per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare uno spray nasale forte ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le più importanti informazioni sullo spray nasale forte. Se desideri un po 'di informazione sul forte discorso spray nasale con il tuo sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario per l'informazione sullo spray nasale forte che è scritto per i professionisti della salute.

Per ulteriori informazioni, visitare www.upsher-smith.com o chiamare il numero 1-888650-3789.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale forte?

Ingrediente attivo: calcitonina-salmon

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio citrico acido citrico alcol feniletil alcol polisorbato 80 acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua purificata.

Istruzioni per l'uso

come trovare un alloggio economico

Fortico
[For-ti-kal]
(calcitonina-salmon [origine rdna]) spray nasale

Per uso nasale

Solo informazioni importanti sul tuo spray nasale forte:

• Un singolo spruzzo di spray nasale forte contiene 1 dose giornaliera di medicina.
• Ogni flacone di spray nasale forte contiene la giusta quantità di medicina. La bottiglia potrebbe non essere completamente riempita nella parte superiore. Questo è normale.
• Questo pacchetto contiene 1 bottiglia di spray nasale forte e 1 pompa a vite.

• Conservare bottiglie non aperte di spray nasale forte in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Dopo aver aperto la bottiglia di spray nasale forte, conservalo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) in posizione verticale. Non scuotere la bottiglia.

Preparare il tuo spray nasale forte

Rimuovi la bottiglia dal frigorifero e lascia che raggiunga la temperatura ambiente.

Passaggio 1. Apertura della bottiglia. Metti la bottiglia su una superficie piana come un tavolo o un bancone. Tenere saldamente la bottiglia mentre svita il cappuccio per evitare di versare qualsiasi spray nasale forte.

Importante: se il farmacista ha attaccato la pompa per saltare al passaggio 4.

Passaggio 2. Scattare la pompa. Tagliare con cura l'involucro con forbici o coltello e strapparti dalla pompa. Fai attenzione a non tagliare la piega o toccare il tubo di alimentazione nella parte inferiore.

Passaggio 3. Collegamento della pompa. Tenere la bottiglia su una superficie piana (come un tavolo) e avvitare la pompa sulla bottiglia afferrando le scanalature della pompa e ruotando in senso orario fino a quando la pompa è ben sigillata sulla bottiglia.

Passaggio 4. Rimozione del cappuccio. Per rimuovere leggermente il cappuccio dalla torsione della pompa durante il tiri. Salva il cappuccio da sostituire dopo ogni utilizzo.

Passaggio 5. Rimozione della linguetta di blocco. Afferrare la linguetta di blocco tra il pollice e l'indice mentre tieni la bottiglia su una superficie piana. Tirare lateralmente per rimuovere la linguetta e sbloccare la pompa.

Passaggio 6. Prime Nuova pompa prima del primo utilizzo. Prima di usare una nuova bottiglia di spray nasale forte per la prima volta dovrai permetterlo. Questo ti assicurerà di ottenere la giusta dose di medicina ogni volta che la usi. Dopo aver fissato la pompa alla bottiglia e la pompa e la bottiglia hanno raggiunto la temperatura della stanza, dovresti:

• Tenere la bottiglia in posizione verticale.
• Con l'indice e le dita medi su ciascun lato della parte superiore della pompa e con il pollice sotto la bottiglia spingi la pompa verso il basso.
• Spingi la pompa almeno 5 volte fino a vedere uno spray completo.
• Se la pompa non fornisce uno spray completo durante o dopo l'adempimento del contatto Upsher-Smith al 1888-650-3789. Non inserire nulla nell'apertura della pompa.

Devi solo innescare una nuova bottiglia. Non ricontrarlo prima di ogni utilizzo.

Passaggio 7. Utilizzo di spray nasale forte

• Modifica (alternativa) tra l'uso della narice destra di 1 giorno e la narice sinistra il giorno successivo.
• Tieni la testa e la bottiglia in una posizione verticale verticale. Metti la punta di spruzzo nella narice allo stesso angolo del passaggio nasale.
• Premere la pompa fino in fondo 1 volta. Non è necessario inalare.
• Se non si tiene la bottiglia in posizione verticale durante l'uso, la pompa potrebbe non essere in grado di darti la giusta dose di medicina.
• Non farlo waste medication by testing the sprayer. It is all Giusto if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Fortico Nasal Spray.

Passaggio 8. Sostituire la linguetta dopo l'uso, quindi pulire la punta di spruzzo.

• Sostituire la linguetta di blocco per evitare di sprecare il medicinale deprimendo accidentalmente la pompa. Basta far scorrere la linguetta di blocco spingendola lateralmente contro le scanalature nella pompa.
• Pulisci la punta di spruzzo pulendosi delicatamente con un panno o un tessuto umido pulito. Asciuga la punta con un panno o un tessuto prima di sostituire il tappo. Non posizionare la punta o la bottiglia in acqua.

Passaggio 9. Sostituire il cappuccio.

Tenere la parte superiore della pompa come mostrato e far scorrere il cappuccio sulla punta attentamente.

Non farlo put the Fortico Nasal Spray back in the refrigerator

Passaggio 10. Conservazione del tuo spray nasale forte. Conservare lo spray nasale forte in posizione verticale. Stringere la pompa saldamente alla bottiglia (vedere il passaggio 3 e 4 nelle istruzioni del paziente per l'uso). Ciò contribuirà a assicurarsi che ci sia un buon sigillo tra la pompa e la bottiglia.

Quando dovrei buttare via lo spray nasale forte?

• Le bottiglie refrigerate non aperte possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sulla bottiglia e sulla scatola.
• Butta via spray nasale forte dopo aver usato 30 dosi (spray).

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.