Alora

AVVERTIMENTO

Gli estrogeni aumentano il rischio di carcinoma endometriale.

La sorveglianza clinica stretta di tutte le donne che assumono estrogeni è importante. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Al momento non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici di dose di estrogeni equivalenti [vedi AVVERTIMENTOS NEOPLASME Malignante Cancro endometriale].

Rischi cardiovascolari e altri

Gli estrogeni con e senza progestinici non devono essere usati per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza [vedi AVVERTIMENTOS Disturbi cardiovascolari e demenza].

Lo studio delle Women's Health Initiative (WHI) ha riportato maggiori rischi di ictus di infarto del miocardio invasiva emboli polmonari e trombosi vena profonda nelle donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni di età (MP) di sede a composizione orale [MG) relativo a sede con il coniugazione orale [Seebo) Farmacologia clinica E Studi clinici E AVVERTIMENTOS Disturbi cardiovascolari e neoplasie maligne del cancro al seno].

Lo studio di memoria per la salute delle donne (capricci) Un sottoposti alla WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali più acetato di medroxyprogesterone rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici E AVVERTIMENTOS Demenza e PRECAUZIONI Uso geriatrico].

Altre dosi di estrogeni coniugati orali con medroxyprogesterone acetato e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici non sono state studiate negli studi clinici WI e in assenza di dati comparabili dovrebbero essere simili. A causa di questi rischi, gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e alla durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per Alora

Alora (Il sistema transdermico di estradiolo USP) è progettato per fornire estradiolo in modo continuo e coerente per un intervallo di 3 o 4 giorni dopo l'applicazione alla pelle intatta. Quattro punti di forza di Alora sono disponibili con nominale in vivo Tassi di consegna di 0,025 0,05 0,075 e 0,1 mg di estradiolo al giorno attraverso la pelle della permeabilità media (la variazione interindividuale della permeabilità della pelle è di circa il 20%). Alora ha aree di superficie di contatto di 9 cm ² 18 cm ² 27 cm ² E 36 cm ² E contains 0.77 1.5 2.3 E 3.1 mg of estradiolo USP respectively. The composition of the estradiolo transdermal systems per unit area is identical. Estradiol USP is a white crystalline powder that is chemically described as estra-135(10)-triene-3 17β-diol has an empirical formula of C ₁₈ H ₂₄ O ₂ E has molecular weight of 272.39. The structural formula is:

Alora è composto da tre strati. Procedere dal film di supporto in polietilene come mostrato nella vista trasversale sotto il serbatoio del farmaco a matrice adesiva che è in contatto con la pelle è costituito da estradiolo USP e monooleato di sorbitano disciolto in una matrice adesiva acrilica. Il rivestimento di rilascio sovrapposto in poliestere protegge la matrice adesiva durante lo stoccaggio e viene rimossa prima dell'applicazione del sistema sulla pelle.

Il prodotto incontra USP Test di rilascio del farmaco 3.

Usi per Alora

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

Limitazione dell'uso

Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale, considera prima l'uso di prodotti vaginali topici.

Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

Limitazione dell'uso

Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa, considera la terapia solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi. Innanzitutto considera l'uso di farmaci non estrogeni.

Dosaggio per alora

Ammingo Alora due volte a settimana come istruito. Posizionare il lato adesivo del sistema Alora su un'area di pelle secca pulita. Il sito di applicazione consigliato è l'addome inferiore. Inoltre, Alora può essere utilizzato sul quadrante superiore dei glutei o sull'aspetto esterno dell'anca. Non applicare Alora al seno. Ruota i siti di applicazione di Alora con un intervallo di almeno 1 settimana consentito tra le applicazioni in un determinato sito. Non applicare alla pelle grassa danneggiata o irritata. Evita la vita poiché gli indumenti stretti possono cancellare il sistema. Applicare il sistema immediatamente dopo l'apertura della custodia e la rimozione del rivestimento protettivo. Premi saldamente il sistema in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi, assicurandoti che ci sia un buon contatto soprattutto attorno ai bordi. Riapplicare lo stesso sistema nel caso in cui un sistema debba cadere. Se necessario, un nuovo sistema può essere applicato a un altro sito. Mantenere il programma di trattamento originale.

Istruzioni importanti tra cui l'amministrazione con un progestin

• Generalmente quando gli estrogeni sono prescritti per una donna postmenopausa con un utero considera l'aggiunta di un progestinico per ridurre il rischio di carcinoma endometriale. Una donna che prende estrogeni ma non ha un utero generalmente non ha bisogno di un progestinico. In alcuni casi, tuttavia, le donne isterectomizzate che hanno una storia di endometriosi potrebbero aver bisogno di un progestinico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Utilizzare estrogeni o in combinazione con un progestinico alla dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. Rivalutare periodicamente le donne postmenopausa come clinicamente appropriate per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Inizia la terapia con 0,05 mg al giorno applicata alla pelle due volte alla settimana. Inizia la terapia alla più bassa dose efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento. Tentare di ridimensionare o interrompere il farmaco a intervalli da 3 a 6 mesi.

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

Inizia la terapia con 0,05 mg al giorno applicata alla pelle due volte alla settimana. Inizia la terapia alla più bassa dose efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento. Tentare di ridimensionare o interrompere il farmaco a intervalli da 3 a 6 mesi.

Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria

Inizia la terapia con 0,05 mg al giorno applicata alla pelle due volte alla settimana. Regolare la dose come necessario per controllare i sintomi. Utilizzare le risposte cliniche (sollievo dei sintomi) alla dose più bassa efficace per guidare la somministrazione del sistema transdermico di Alora, specialmente nelle donne con un utero intatto.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

Inizia la terapia con 0,025 mg al giorno applicata alla pelle due volte a settimana. Utilizzare le misurazioni della densità minerale ossea per monitorare l'efficacia del trattamento. Aumentare il dosaggio se necessario a seconda della densità minerale ossea e degli eventi avversi. Non sono stati condotti studi utilizzando un regime intermittente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa.

Applicazione del sistema transdermico Alora

Selezione del sito

• Posizionare il lato adesivo di Alora su un'area secca di pelle pulita che non è danneggiata o irritata oleosa.
• Applicare Alora all'addome inferiore o al quadrante superiore dei glutei o all'aspetto esterno dell'anca.
• Non applicare mai Alora al seno.
• Non applicare Alora alla vita poiché i vestiti stretti possono cancellare Alora.

Applicazione

• Applicare Alora immediatamente dopo aver aperto la custodia e rimuovere il rivestimento protettivo.
• Premi Alora saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi. Assicurati che ci sia un buon contatto con la pelle soprattutto attorno ai bordi di Alora.
• Se Alora cade subito dopo l'applicazione, la stessa Alora può essere riapplicata in un sito diverso. Se l'Alora originale non può essere riapplicato, una nuova Alora può essere applicata a un altro sito mantenendo lo stesso programma di trattamento.
• Ruota i siti di applicazione con almeno 1 settimana tra le applicazioni nello stesso sito.

Passa da altre terapie ormonali e regimi di dosaggio

• Nelle donne che non stanno attualmente assumendo estrogeni orali o nelle donne che passano dalla terapia topica o da un altro trattamento transdermico di terapia con estradiolo con Alora può essere iniziato contemporaneamente. Nelle donne che stanno attualmente assumendo estrogeni orali iniziano un trattamento con Alora una settimana dopo il ritiro della terapia orale o prima se i sintomi della menopausa riappariranno in meno di una settimana
• Ammingo Alora due volte a settimana come istruito.
• Somministrare Alora in un regime continuo nelle donne che non possiedono un utero intatto. In una donna con un utero intatto che non sta usando la terapia di progestina concomitante può essere somministrata in un programma di ciclo (ad esempio tre settimane di terapia seguite da una settimana senza terapia) per il trattamento dei sintomi postmenopausa. Tuttavia, non sono stati condotti studi utilizzando questo regime intermittente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema transdermico

• 0,025 mg: ogni 9 cm ² Il sistema contiene 0,77 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,025 mg di estradiolo al giorno per un intervallo da 3 a 4 giorni.
• 0,05 mg: ogni 18 cm ² Il sistema contiene 1,5 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,05 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.
• 0,075 mg: ogni 27 cm ² Il sistema contiene 2,3 mg di estradiolo per il parto nominale di 0,075 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.
• 0,1 mg: ogni 36 cm ² Il sistema contiene 3,1 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,1 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.

Archiviazione e maneggevolezza

Come fornito

Alora 0.025 mg . Ogni 9 cm ² Il sistema contiene 0,77 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,025 mg di estradiolo al giorno per un intervallo da 3 a 4 giorni.

• Ndc 0023-5885-12

Alora 0.05 mg . Ogni 18 cm ² Il sistema contiene 1,5 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,05 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.

• Ndc 0023-5886-15

Alora 0.075 mg . Ogni 27 cm ² Il sistema contiene 2,3 mg di estradiolo per il parto nominale di 0,075 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.

• Ndc 0023-5887-17

Alora 0.1 mg . Ogni 36 cm ² Il sistema contiene 3,1 mg di estradiolo per la consegna nominale di 0,1 mg di estradiolo al giorno per un intervallo di 3 a 4 giorni.

• Ndc 0023-5888-11

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Non archiviare non schibocchi. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva. Scartare Alora usata nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: maggio 2025

Effetti collaterali per Alora

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi cardiovascolari [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Neoplasie maligne [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse per Alora 0,025 mg/giorno di 0,05 mg/die e 0,075 mg/giorno di sistemi transdermici rispetto al placebo ciascuno applicato due volte a settimana sono state valutate in una fase multi-a doppio Dump-Dumpy a doppio Dumpy-Dumpy a doppio Dumpyfumi, a doppio Dumpyfumi, a doppio Dumpust a doppio Dumpys, a doppio Dumpys-Dumpy-Dumpy-Dumpy-Dumpys, a doppio Dumphymizzati, per la prevenzione di 35 anni, per la prevenzione dell'osteoporosi osteoporosi in 35 a doppio tipo di afondamento. Studi clinici ]. Adverse reactions with an incidence greater than 2% E greater than placebo are shown in Table 1.

Tabella 1 Reazioni avverse per Alora 0,025 mg/giorno 0,05 mg/die e 0,075 mg/giorno di sistemi transdermici che si verificano a oltre il 2% (e maggiore del placebo) in una prevenzione di due anni dello studio di osteoporosi (i dati sono espressi come N e (%) del gruppo di trattamento).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Alora. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema genitourinario : Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento anormale di astinenza o flusso Bleeding Spotting Dismenorrhea Metrorragia della menorragia vaginite da amenorrea, compresa la candidosi vaginale Vulvovaginale Dryness Vulvovaginal Pruritus Endometrio Endometrio.

Seno: Dolore alla tenerezza ingrandimento gonfiore del carcinoma mammario capezzolo Galacorrhea.

Cardiovascolare : Vampate di calore palpitazioni tachicardia aumentano dell'embolia polmonare trombosi venosa profonda della pressione sanguigna.

Gastrointestinale: Nausea vomito abdominal pain abdominal distention flatulence diarrhea malattia della cistifellea pancreatitis.

Pelle : Eruzione cutanea pruritus alopecia erythema nodosum hemorrhagic eruption hyperhidrosis hirsutism application site reaction.

Occhi: Blurred Vision Visual Impromment.

Sistema nervoso centrale : Emicrania del mal di testa Emicrania Insonnia Ansia Depressione mentale Nervosismo Nervoustà Infiguri Irritabilità Ipoesestesia Parestesia perdita di sonnolenza della libido.

Varie : Aumento o diminuzione del peso ridotto della tolleranza dei carboidrati artralgie dolori alla schiena aumentata trigliceridi aumento dell'esacerbazione del colesterolo della vertigine dell'asma.

Interazioni farmacologiche per Alora

In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Induttori di CYP3A4 come i preparati di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) fenobarbitale fenitoina carbamazepina rifampina e desametasone possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni che probabilmente risultano in una diminuzione degli effetti terapeutici e/o dei cambiamenti nel profilo del sanguinamento uterico. Inibitori di CYP3A4 come la cimetidina eritromicina chiaratromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni e possono provocare reazioni avverse.

Avvertimenti per Alora

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Alora

Cardiovascolare Disorders

Sono riportati un aumentato rischio di ictus e TVT con terapia con estrogeni. Sono riportati un aumentato rischio di ictus PE DVT e MI con estrogeni più terapia progestinica. Interrompere immediatamente gli estrogeni con o senza terapia progestinica se uno di questi si verifica o si sospetta.

Gestisci appropriatamente tutti i fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad esempio ipertensione diabete mellito il tabacco usa l'ipercolesterolemia e obesità ) e/o tromboembolismo venoso (VTE) (ad esempio storia personale o storia familiare di obesità VTE e lupus eritematoso sistemico).

Colpo

Il sottostudio al solo estrogeno WHI ha riportato un aumento statisticamente significativo di ictus nelle donne da 50 a 79 anni di età che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto alle donne nella stessa fascia di età che ricevono placebo (45 contro 33 frotte per 10000 donne rispettivamente). L'aumento del rischio è stato dimostrato nell'anno 1 e persisteva [vedi Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a colpo occurs or is suspected.

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 di età non suggeriscono alcun rischio maggiore di ictus per quelle donne che ricevono CE (NULL,625 mg), aloni rispetto a quelle che ricevono placebo (18 contro 21 per 10000 donne anni). ¹

The WHI estrogen plus progestin substudy reported a statistically significant increased risk of stroke in women 50 to 79 years of age receiving CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) compared to women in the same age group receiving placebo (33 versus 25 per 10000 women-years) [see Studi clinici ]. The increase in risk was demonstrated after the first year E persisted. Immediately discontinue estrogen plus progestin therapy if a colpo occurs or is suspected.

Malattia coronarica

Il sottostudio WHI estrogeno-alone non ha riportato alcun effetto complessivo sugli eventi della malattia coronarica (CHD) (definito come MI silenzioso non fatale MI o CHD) nelle donne che hanno ricevuto estrogeni rispetto al placebo ² [Vedere Studi clinici ].

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni suggeriscono una riduzione statisticamente non significativa degli eventi CHD segnalati nelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) rispetto al placebo nelle donne a meno di 10 anni da menopausa (8 contro 16 per 10000 donne anni). ¹

Il sottostudio Progestin WHI Esttrogen Plus ha riportato un aumentato rischio statisticamente non significativo di eventi CHD nelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (41 contro 34 per 10000 anni di anni). ¹ Un aumento del rischio relativo è stato dimostrato nell'anno 1 e una tendenza alla riduzione del rischio relativo è stata riportata negli anni da 2 a 5 [vedi Studi clinici ].

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763) di età media 66,7 anni in uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco ed estrogeni/progestinico Studio la sua) con il suo trattamento quotidiano CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE Plus MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con CHD stabilito. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con MPA CE Plus rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno (2321) donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a un'estensione a apertura di sua estensione a suo Her II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE/MPA e il gruppo placebo nella sua II e nel complesso.

Tromboembolismo venoso

Nel sottostudio WHI estrogeno-alone il rischio di TEV (DVT e PE) è stato aumentato per le donne che ricevevano CE giornaliere (NULL,625 mg) alone rispetto al placebo (30 contro 22 per 10000 donne anni) sebbene solo l'aumento del rischio di DVT ha raggiunto un significato statistico (23 contro 15 per 10000 anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante i primi 2 anni ³ [Vedere Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a VTE occurs or is suspected.

Nel sottostudio di Progestin WHI Plus, un tasso statisticamente significativo di 2 volte più significativo di TEV è stato riportato nelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (35 contro 17 per 10000 anni di anni). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per DVT (26 contro 13 per 10000 donne-anni) che per PE (18 contro 8 per 10000 donne-anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante il primo anno e persisteva ⁴ [Vedere Studi clinici ]. Immediately discontinue estrogen plus progestin therapy if a VTE occurs or is suspected.

Se fattibile interrompere gli estrogeni almeno 4-6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta in una donna con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è di circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra alcun rischio significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore appare associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

È importante la sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni/progestinici. Intraprendere adeguate misure diagnostiche tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato con eziologia sconosciuta.

Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

Il sottostudio WHI del quotidiano CE (NULL,625 mg) -alone ha fornito informazioni sul carcinoma mammario nei soli utenti degli estrogeni. Nel sottostudio WHI estrogeno-solo dopo un follow-up medio di 7,1 anni al giorno il CE-alone non era associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [rischio relativo (RR) 0,80] rispetto al placebo ⁵ [Vedere Studi clinici ].

Dopo un follow-up medio di 5,6 anni il sottostudio WHI di CE giornaliero (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più rispetto al placebo. In questo sottostudio precedente l'uso di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26 percento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era di 1,24 e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era 46 contro 25 casi per 10000 donne-anni per CE più MPA rispetto al placebo [vedi Studi clinici ]. Among women who reported no prior use of hormone therapy the relative risk of invasive tumore al seno was 1.09 E the absolute risk was 40 versus 36 cases per 10000 women-years for QUESTO plus MPA compared with placebo. In the same substudy invasive tumore al senos were larger were more likely to be node positive E were diagnosed at a more advanced stage in the QUESTO (0.625 mG) plus MPA (2.5 mG) group compared with the placebo group. Metastatic disease was rare with no apparent difference between the two groups. Other prognostic factors such as histologic subtype grade E hormone receptor status did not differ between the groups ⁶ [Vedere Studi clinici ].

Coerentemente con gli studi osservazionali dello studio clinico WI hanno anche riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario con estrogeni più terapia progestinica e un minore aumento del rischio di carcinoma mammario con terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Una grande meta-analisi di studi di coorte prospettici ha riportato maggiori rischi che dipendevano dalla durata dell'uso e potrebbero durare fino a> 10 anni dopo l'interruzione dell'estrogeno più la terapia progestinica e la terapia con estrogeni. L'estensione degli studi WI ha anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario associato all'estrogeno più la terapia progestinica. Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto alla terapia con estrogeni.

Questi studi non hanno generalmente trovato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione delle combinazioni di progestinici. È stato riportato che l'uso di estrogeni e estrogeni più progestinici comportino un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione.

Chiedi a tutte le donne di ricevere esami di seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, basare la pianificazione degli esami mammografici sui fattori di rischio dell'età del paziente e sui risultati della mammografia precedenti.

Cancro ovarico

Il sottostudio CE Plus MPA di WI ha riferito che gli estrogeni più progestinici hanno aumentato il rischio di carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE più MPA rispetto al placebo era 1,58 (intervallo di confidenza al 95% 0,77-3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto per CE Plus MPA contro placebo era 4,2 contro. 2,7 casi per 10000 donne anni.

Una meta-analisi di 17 studi di epidemiologia prospettica e 35 retrospettiva ha scoperto che le donne che hanno usato la terapia ormonale per i sintomi della menopausa avevano un aumentato rischio di carcinoma ovarico. L'analisi primaria che utilizza i confronti dei casi-controllo includeva 12110 casi di cancro dei 17 studi prospettici. I rischi relativi associati all'attuale uso della terapia ormonale erano 1,41 (intervallo di confidenza al 95% [CI] da 1,32 a 1,50); Non vi era alcuna differenza nelle stime del rischio in base alla durata dell'esposizione (meno di 5 anni [mediana di 3 anni] rispetto a 5 anni più di 5 anni [mediana di 10 anni] di utilizzo prima della diagnosi del cancro). Il rischio relativo associato all'uso combinato di corrente e recente (uso sospeso entro 5 anni prima della diagnosi del cancro) era di 1,37 (IC 95% 1,27-1,48) e il rischio elevato era significativo sia per gli estrogeni che per i prodotti Progestin per estrogeni e estrogeni. Tuttavia, la durata esatta dell'uso della terapia ormonale associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico non è noto.

Probabile demenza

Nello studio della memoria WI (Whims) Studio accessorio per estrogeni una popolazione di 2947 donne isterectomizzate da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) o placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni 28 donne nel gruppo Strogen-Salone e 19 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era dell'1,49 (IC 95 percento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Nei capricci estrogeni e studio ausiliario progestinico Una popolazione di 4532 donne in postmenopausa da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) o placebo. Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo MPA di CE Plus e 21 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE Plus MPA rispetto al placebo era 2,05 (intervallo di confidenza al 95% 1,21 - 3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE Plus MPA contro placebo era 45 contro 22 casi per 10000 donne anni-anno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Quando i dati provenienti dalle due popolazioni nei capricci, solo gli estrogeni ed estrogeni più studi ausiliari progestinici sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 percento 1,19-2.60). Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nelle donne con carcinoma mammario e metastasi ossee. Interrompere gli estrogeni tra cui Alora se si verifica l'ipercalcemia e adotta misure appropriate per ridurre il livello sierico di calcio.

Quali sono gli effetti del destrometorfano

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata nelle donne che ricevono estrogeni. Interrompere l'esame in attesa di Alora in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Interrompere gli estrogeni tra cui Alora se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche.

Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo non è stato osservato un effetto generalizzato della terapia per estrogeni sulla pressione sanguigna.

Esacerbazione dell'ipertrigliceridemia

Nelle donne con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite. Prendi in considerazione l'interruzione di Alora se si verifica la pancreatite.

PUNTIMENTO EPATICO E/o STORIA PASSATA DELL'ITANDICE COLESTATICA

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con compromissione epatica. Per le donne con una storia di colestatico ittero Associato all'uso di estrogeni passati o all'esercizio di gravidanza cautela nella prescrizione di Alora e in caso di ricorrenza di ittero colestatico interrompe l'alora.

Esacerbazione dell'ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). Le donne con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento del TBG rendendo più ormonale tiroide ₄ E T ₃ Concentrazioni sieriche nell'intervallo normale. Le donne dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Monitorare la funzione tiroidea in queste donne durante il trattamento con Alora per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Monitorare qualsiasi donna con una condizione / i che potrebbe predisponderla alla ritenzione fluida come la disfunzione cardiaca o renale. Interrompere la terapia con estrogeni con evidenza di ritenzione fluida relativa al medico.

Ipocalcemia

L'ipocalcemia indotta da estrogeni può verificarsi nelle donne con ipoparatiroidismo. Valuta se i benefici della terapia estrogeni superano i rischi in tali donne.

Esacerbazione dell'endometriosi

Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia con estrogeni. Considera l'aggiunta di un progestinico per le donne note per avere endometriosi residua post-isterectomia.

Angiedema ereditario

Gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi dell'angiedema nelle donne con angioedema ereditario. Valuta se i benefici della terapia estrogeni superano i rischi in tali donne.

Esacerbazione di altre condizioni

Gli estrogeni possono causare un'esacerbazione dell'emicrania dell'epilessia del diabete di asma mellito o della porfiria Lupus eritematosus e degli emangiomi epatici. Valuta se i benefici della terapia estrogeni superano i rischi nelle donne con tali condizioni.

Test di laboratorio

I livelli di stimolazione del follicolo sierico (FSH) e livelli di estradiolo non hanno dimostrato di essere utili nella gestione di sintomi vasomotori da moderati a gravi e sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale.

Interazioni di test di droga/laboratorio

• Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; Aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso complesso II-VII-X e beta-tromboglobulina; Diminuzione dei livelli di anti-fattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
• Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI) T ₄ livelli (per colonna o per radioimmuno test) o t ₃ Livelli per radioimmunologico. T ₃ L'assorbimento della resina è diminuito riflettendo l'elevato TBG. T ₄ E free T ₃ Le concentrazioni sono inalterate. Le donne in terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
• Altre proteine ​​di legame possono essere elevate nel siero, ad esempio la globulina di globulina di globulina (CBG) che legano l'ormone sessuale (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali rispettivamente. Concentrazioni di ormoni liberi come testosterone E estradiolo may be decreased. Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate alpha-1-antitrypsin ceruloplasmin).
• Le concentrazioni di sottofrazione delle lipoproteine ​​plasmatiche ad alta densità (HDL) e HDL2 hanno ridotto la concentrazione di colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) aumentata i livelli di trigliceridi.
• Tolleranza al glucosio compromessa.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Sanguinamento vaginale

Informare le donne di denunciare qualsiasi sanguinamento vaginale al proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse gravi con terapia con estrogeni

Informare le donne postmenopausa di possibili gravi reazioni avverse della terapia con estrogeni compresi i disturbi cardiovascolari neoplasie maligne e possibili demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni con terapia con estrogeni

Informare le donne postmenopausali di possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni della terapia per conto degli estrogeni come mal di testa e nausea e vomito di tenerezza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Alora is not indicated for use in pregnant women. There are no data with the use of Alora in pregnant women; however epidemiologic studies E meta-analyses have not found an increased risk of genital or nongenital birth dSeects (including cardiac anomalies E limb-reduction dSeects) following exposure to combined hormonal contraceptives (estrogen E progestins) bSeore conception or during early pregnancy. Animal studies to evaluate embryo/fetal toxicity were not conducted with Alora.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Gli estrogeni sono presenti nel latte umano e possono ridurre la produzione di latte nelle donne che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Alora e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Alora o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Alora is not indicated in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population; the safety E Sefectiveness of Alora have not been established in pediatric patients including pediatric patients with hypoestrogenism.

Dosi grandi e ripetute di estrogeni per un lungo periodo di tempo hanno dimostrato di accelerare la chiusura epifisaria che potrebbe comportare una breve statura degli adulti se il trattamento è iniziato prima del completamento della pubertà fisiologica nei bambini in via di sviluppo normalmente. Se gli estrogeni vengono somministrati a pazienti la cui crescita ossea non è un monitoraggio periodico completo della maturazione ossea e degli effetti sui centri epifisari durante la somministrazione degli estrogeni.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di donne geriatriche coinvolte negli studi clinici che utilizzano Alora per determinare se quelli di età superiore ai 65 anni differiscono dai soggetti più giovani nella loro risposta all'Alora.

The Women's Health Initiative Studies

Nel sottostudio WHE estrogeno-alone (quotidiano CE [0,625 mg] -alone contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus nelle donne più di 65 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Nel WHE estrogeno più il sottostudio progestinico (giornaliero CE [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e carcinoma mammario invasivo nelle donne di età superiore a 65 anni [vedi di età AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Lo studio della memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nei capricci studi ausiliari delle donne in postmenopausa da 65 ai 79 anni si è verificato un aumento del rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne che ricevono estrogeni o estrogeni più progestinici rispetto al placebo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ]. Since both ancillary studies were conducted in women 65 to 79 years of age it is unknown whether these findings apply to younger postmenopausal women [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Riferimenti

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8. Shumaker Sa et al. Estrogeni equini coniugati e incidenza di probabile demenza e lieve compromissione cognitiva nelle donne in postmenopausa. PERSONE . 2004; 291: 2947-2958.

Informazioni per overdose per Alora

Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea che vomito la dollanza del seno sneumassità del dolore addominale e la fatica e il sanguinamento da astinenza possono verificarsi nelle donne. Il trattamento della SE esagerata consiste nella sospensione della terapia di Alora con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.

Controindicazioni per Alora

Alora is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Cancro al seno o una storia di cancro al seno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Neoplasia dipendente dagli estrogeni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• DVT PE attivo o una storia di queste condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus e mi) o una storia di queste condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Reazione anafilattica conosciuta o angioedema o ipersensibilità con sistema transdermico di estradiolo
• Compromissione e malattia epatica
• Proteina C proteina S o deficit di antitrombina o altri disturbi trombofili noti

Farmacologia clinica for Alora

Meccanismo d'azione

Gli estrogeni endogeni ed esogeni si legano ai recettori degli estrogeni (recettore degli estrogeni α o β) che sono localizzati nelle cellule bersaglio distribuite in tutto il corpo, incluso l'ipotalamo del tratto e dell'osso riproduttivo del cervello. La riduzione dei livelli di estrogeni osservati dopo la menopausa ha un impatto diretto sulla struttura e sulla funzione dei tessuti bersaglio. Nelle riduzioni cerebrali degli estrogeni circolanti comportano cambiamenti nella produzione e nel rilascio di neurochimici che controllano la regolazione termica con conseguenti vampate di calore o sintomi vasomotori. I livelli ridotti degli estrogeni portano anche alla perdita di cellule vulvar e vaginali che producono e secernono fluidi che affrontano l'essiccazione. Nelle cellule ossee responsabili della formazione ossea sono anche sensibili agli estrogeni e le riduzioni degli estrogeni comportano una perdita di deposizione ossea e densità.

Farmacodinamica

Generalmente una concentrazione sierica non prevede la risposta terapeutica di una singola donna ad Alora né il suo rischio di esiti avversi. Allo stesso modo i confronti dell'esposizione tra diversi prodotti di estrogeni per dedurre l'efficacia o la sicurezza per la singola donna potrebbero non essere validi.

Farmacocinetica

L'emivita sierica media (SD) media dell'estradiolo è di 1,75 ± 2,87 ore dopo l'applicazione di Alora.

Assorbimento

L'estradiolo viene trasportato attraverso la pelle intatta e nella circolazione sistemica da un processo di diffusione passiva, il tasso di diffusione attraverso lo strato corneo è il fattore principale. Alora mantiene il trasporto continuo di estradiolo sulla superficie della pelle per l'intervallo di dosaggio di 3-4 giorni.

Misurazione diretta della dose totale assorbita di estradiolo attraverso l'analisi del contenuto residuo di estradiolo dei sistemi indossati per un intervallo continuo di 4 giorni durante 251 occasioni separate in 123 donne postmenopausa hanno dimostrato che la dose giornaliera media assorbita da Alora era 0,003 ± 0,001 mg di estradiolo per cm ² superficie attiva. La media nominale in vivo Le tariffe di consegna giornaliere di estradiolo calcolate da questi dati sono 0,027 mg/giorno 0,054 mg/giorno 0,081 mg/die e 0,11 mg/giorno per 9 cm ² 18 cm ² 27 cm ² E 36 cm ² Alora respectively.

In un altro studio 20 donne sono state anche trattate con tre dosi consecutive di Alora 0,05 mg/die Alora 0,075 mg/die e Alora 0,1 mg/giorno somministrate in un regime due volte alla settimana per tre settimane ai siti di applicazione addominale. Le concentrazioni sieriche di estradiolo stazionario medio osservate nell'intervallo di dosaggio sono mostrate nella Figura 1 e nella Tabella 2 è fornito un riepilogo dei parametri farmacocinetici di estradiolo.

Figura 1 Concentrazione sierica di estradiolo stazionario medio durante la terza dose due volte settimanale di Alora 0,1 mg/die Alora 0,075 mg/die e Alora 0,05 mg/die in 20 donne postmenopausa.

Tabella 2 Profilo farmacocinetico medio (SD) dell'estradiolo per un intervallo di dosaggio di 84 ore a seguito della terza dose due volte settimanale di Alora 0,1 mg/die Alora 0,075 mg/die e Alora 0,05 mg/die nelle donne postmenopausa.

In uno studio crossover randomizzato monodose condotto per confrontare l'effetto del sito di Alora Applicazione 31 donne postmenopausali indossavano singoli 0,05 mg/giorno per periodi di 4 giorni sul quadrante superiore dell'addome inferiore dei glutei e l'aspetto esterno dell'anca. I profili di concentrazione sierica di estradiolo sono mostrati nella Figura 2 e un riepilogo dei parametri farmacocinetici di estradiolo è fornito nella Tabella 3.

Figura 2 Concentrazioni sieriche di estradiolo medio durante un singolo indossare a 4 giorni di Alora 0,05 mg/giorno applicata da 31 donne postmenopausali al quadrante superiore dell'addome inferiore dei glutei o nell'aspetto esterno dell'anca.

*CMAX e CAVG statisticamente diversi dall'addome

Tabella 3 Profilo farmacocinetico medio (SD) dell'estradiolo in seguito all'applicazione di Alora 0,05 mg/die nelle donne postmenopausali al quadrante superiore dell'addome inferiore dei glutei o nell'aspetto esterno dell'anca.

Le concentrazioni sieriche di estradiolo allo stato stazionario sono state misurate in due studi clinici ben controllati nel trattamento dei sintomi della menopausa di durata di 3 mesi (Studi 1 e 2) e uno studio nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa della durata di 2 anni (Studio 3).

La tabella 4 fornisce un riepilogo di questi dati.

Tabella 4 Concentrazioni sieriche di estradiolo media (SD) allo stato stazionario (PG/mL) negli studi clinici di durata di 3 mesi (studi 1 e 2) e 2 anni (prova 3).

In uno studio di osteoporosi post-blind-blind randomizzato a 2 anni dello studio sull'osteoporosi postmenopausale in 355 donne isterectomizzate la media corretta di estradiolo a stato stazionario adeguato al basale 35.9 pg/ml (47 pazienti) per 0,05 mg/day. PG/mL (46 pazienti) per la dose di 0,075 mg/giorno. Questi valori erano linearmente correlati e proporzionali.

Distribuzione

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla distribuzione tissutale dell'estradiolo assorbito da Alora nell'uomo. La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati all'ormone sessuale legante la globulina (SHBG) e l'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è il principale metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione di glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare estrone solfato che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato.

Adesione

Il potenziale di adesione di Alora è stato valutato in uno studio clinico randomizzato che coinvolge 408 donne in postmenopausa sana che indossavano sistemi transdermici placebo corrispondenti al 18 cm ² dimensione alora. I sistemi transdermici placebo sono stati applicati due volte a settimana per 4 settimane sul quadrante inferiore dell'addome (l'addome inferiore Il quadrante superiore dei glutei o l'aspetto esterno dell'anca sono i siti di applicazione consigliati approvati). Ai soggetti è stato chiesto di non svolgere attività faticose fare i bagni, usare vasche calde o nuotare. In 968 osservazioni c'era un tasso di adesione parziale o completo di circa il 97%. Il tasso totale di distacco era di circa il 3%. Potenziali di adesione del 9 cm ² 27 cm ² E 36 cm ² Le dimensioni di Alora non sono state studiate.

Studi clinici

Effetti sui sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

L'efficacia di Alora è stata valutata in una sperimentazione controllata da placebo randomizzata a doppio cieco/doppio fittizio (prova 1) che coinvolge un totale di 268 donne in postmenopausa per un periodo di dosaggio di 12 settimane. In questo studio la popolazione era principalmente caucasica (88%) e aveva un'età media di 50,9 anni (intervallo 31-70 anni). Solo le donne che hanno concentrazioni sieriche di estradiolo e FSH nella gamma postmenopausa e che hanno mostrato una media settimanale di almeno 60 vampate di calore da 60 a gravi durante il periodo di screening sono state iscritte negli studi.

Le donne hanno ricevuto Alora 0,05 mg/die e un sistema transdermico di placebo o Alora 0,1 mg/die e un sistema transdermico placebo o due sistemi transdermici placebo somministrati due volte a settimana per una durata di 12 settimane. Le misure di efficacia includevano una riduzione media del numero settimanale di sintomi vasomotori da moderati a gravi rispetto alla media di base media determinata durante un periodo di screening pre-dosaggio di 2 settimane. Alora ha dimostrato di essere statisticamente significativamente superiore al placebo alle settimane 4 e 12 per il sollievo sia della frequenza (vedere la tabella 5) sia della gravità dei sintomi vasomotori.

Tabella 5 Modifica media dal basale nella frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne postmenopausa trattate con alora rispetto al placebo (ITT).

Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa

La citologia vaginale è stata ottenuta pre-dosaggio e all'ultima visita in 54 donne trattate con Alora 0,05 mg/die in 45 donne trattate con Alora 0,1 mg/die e in 46 donne che hanno ricevuto il sistema transdermico (prova 2). Le cellule superficiali sono aumentate di una media del 18,7% 23,7% e dell'8,7% per Alora 0,05 mg/die Alora 0,1 mg/die e sistema transdermico placebo. Sono state anche osservate riduzioni corrispondenti nelle cellule basali/parabasali e intermedie.

Effetti sulla densità minerale ossea

La densità minerale ossea della colonna lombare (BMD) è stata misurata da DEXA in uno studio randomizzato a doppio cieco a doppio cieco a 2 anni (Trial 3) in 355 donne isterectomizzate non osteoporotiche (cioè punteggi T T-Scores> -2,5). L'ottantasei per cento delle donne era caucasico L'età media era di 53,2 anni (intervallo da 26 a 69) e il numero medio di anni dalla menopausa (naturale o chirurgico) non era determinato. Tre punti di forza di dosaggio di Alora (NULL,025 mg/giorno 0,05 mg/die e 0,075 mg/die) sono stati confrontati con il placebo in termini di variazione % nella BMD dal basale al 2 ° anno. I sistemi venivano applicati ogni 3 o 4 giorni su lati alternativi dell'addome inferiore. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare orale ogni giorno. Il punteggio a T medio di base lombare di base era -0,64 (intervallo da -2,7 a 3,8). Le variazioni % nella BMD dal basale sono illustrate nella Figura 3.

Figura 3 Variazione % media dal basale a 1 e 2 anni nella densità del midollo osseo delle donne non osteoporotiche a seguito di terapia con Alora 0,025 0,05 e 0,075 mg/die e placebo [popolazioni compiacenti e intenti-tratti con ultima osservazione portata avanti (LOCF)].

Un totale di 196 donne (44-0,025 mg/d 49-0,05 mg/d 45-0,075 mg/d e 58-placebo) sono state incluse nella popolazione più completa rispetto a 258 pazienti (59-0,025 mg/d 64-0,05 mg/d 63-0,075 mg/d e 72-Placebo).

Tutte le dosi di Alora erano statisticamente significativamente superiori al placebo per la variazione percentuale dell'endpoint primario in BMD dal basale. Le variazioni medie di 2 anni (LOCF) percentuale della BMD per 0,025 mg/d 0,05 mg/d 0,075 mg/d di resistenza al dosaggio di Alora e il placebo erano rispettivamente dell'1,45% 3,39% 4,24% e –0,80%.

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

Il WHI ha registrato un totale di 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane in due sostanze sostanziali per valutare i rischi e i benefici del CE orale giornaliero (NULL,625 mg) alone o in combinazione con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di CHD (definita come MI silenziosa non fatale e morte della CHD) con carcinoma mammario invasivo come risultato principale avverso studiato. Un indice globale includeva la prima occorrenza del carcinoma endometriale del carcinoma endometriale di carcinoma endometriale invasivo CHD (solo nel sottostudio MPA CE più MPA) Frattura dell'anca o morte per il carcinoma del colon -retto a causa di altre cause. I sottostudi non hanno valutato gli effetti di CE-alone o CE più MPA sui sintomi della menopausa.

WHI SOPDUTTO SALONE-SOLO

Il sottostudio WHI estrogeno-alone è stato arrestato presto perché è stato osservato un aumentato rischio di ictus ed è stato ritenuto che non sarebbero state ottenute ulteriori informazioni in merito al rischio e ai benefici degli estrogeni in endpoint primari predeterminati.

Risultati del sottostudio solo per estrogeni che includeva 10739 donne (in media 63 anni di età compresa tra 50 e 79: 75,3 per cento bianco 15,1 per cento nero 6,1 per cento ispanico 3,6 per cento) dopo un follow-up medio di 7,1 anni sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6. Rischio relativo e assoluto osservato nel sottostudio di WHI ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHE che ha raggiunto il significato statistico i rischi in eccesso assoluti per 10000 donne anni nel gruppo trattati con CE-alone era di altri 12 colpi mentre la riduzione del rischio assoluta per 10000 donne era di 7 meno fratture dell'anca. ⁹ Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell 'indice globale è stato un 5 eventi non significativi per 10000 donne anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause.

Nessuna differenza complessiva per gli eventi CHD primari (MI non fatale Mi silenziosa MI e CHD) e l'incidenza invasiva del carcinoma mammario nelle donne che ricevevano aloni CE rispetto al placebo è stata riportata nei risultati finali giudicati centralmente dal sottostudio dell'alone estrogeno dopo un follow-up medio di 7,1 anni. Vedi Tabella 6.

Risultati giudicati centralmente per gli eventi dell'ictus dal sottostudio solo per estrogeni dopo un follow-up medio di 7,1 anni non ha riportato differenze significative nella distribuzione del sottotipo e della gravità dell'ictus, compresi i colpi fatali nelle donne che ricevono estrogeni rispetto al placebo. Gli estrogeni aumentarono il rischio di ictus ischemico e questo rischio in eccesso era presente in tutti i sottogruppi delle donne esaminate. ¹⁰

La tempistica di iniziazione della terapia con estrogeni rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo complessivo del rischio di rischio. Il sottostudio Stratificato per estrogeni WHI Stratificato per età mostrato nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso un rischio ridotto per la CHD [Rapporto Hazard (HR) 0,63 (IC 95 percento 0,36-1,09)] E overall mortality [HR 0,71 (IC 95 percento 0,46-1,11)].

Whi estrogeno più progestinico sostantivo

Il sottostudio Whi Esttrogen Plus Progestin è stato fermato presto. Secondo la regola di arresto predefinita dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 donne anni.

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHI che ha raggiunto un significato statistico dopo 5,6 anni di follow-up i rischi in eccesso assoluti per 10000 donne anni nel gruppo trattate con CE più MPA erano altri 7 eventi CHD 8 altri colpi 10 PES e altri 8 tumori invasivi al seno, mentre i cani del rischio assoluti, mentre i 10000 cani del rischio in più.

I risultati del sottostudio CE Plus MPA che includevano 16608 donne (età media di 63 anni varia da 50 a 79; 83,9% bianco 6,8% nero e 5,4% ispanico 3,9% Altro) sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7 Rischio relativo e assoluto osservato nell'estrogeno più il progestinico di Progestin di WHI a una media di 5,6 anni ^ab

La tempistica di iniziazione di estrogeni più terapia progestinica rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. L'estrogeno WHI Plus Progestin Stratificato dall'età mostrata nelle donne da 50 a 59 anni una tendenza non significativa verso un rischio ridotto di mortalità complessiva [HR 0,69 (IC 95 percento 0,44-1,07)].

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

I capricci Studio accessorio per estrogeni su WHI arruolato 2947 prevalentemente sano isterectomizzati in postmenopausa da 65 a 79 anni (il 45 % era 65-69 anni; il 36 percento era 70-74 anni; il 19 percento era di 75 anni di età e più risultato) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE-Salone rispetto al placebo è stato di 1,49 (IC 95 per cento 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita nello studio includeva la malattia vascolare della malattia di Alzheimer (AD) (VAD) e i tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I capricci estrogeni più lo studio ausiliario progestinico si iscrissero 4532 prevalentemente sane postmenopausa da 65 anni di età e più di età (il 47 % aveva 65-69 anni di età da 65 a 69 anni; il 35 % era 70-74 anni di età; e il 18 percento era di 75 anni di età e più vecchi (PROMPETTI di MG) di età (NULL,5 mg) di età (NULL,5 mg) di età; risultato) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95 percento 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA contro placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita nello studio includeva AD VAD e tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quando i dati delle due popolazioni sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era dell'1,76 (IC 95 per cento 1,19-2,60). Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riferimenti

9. Jackson Rd et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul rischio di frattura e BMD nelle donne postmenopausa con isterectomia: risultati dello studio randomizzato dell'iniziativa per la salute delle donne. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix Sl et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sull'ictus nell'iniziativa per la salute delle donne. Circolazione . 2006; 113: 2425-2434.

Informazioni sul paziente per Alora

Alora
(ah-LORE-ah)
(sistema transdermico di estradiolo)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Alora e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sui sintomi della menopausa o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Alora (un ormone degli estrogeni)

• L'uso di estrogeni può aumentare la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo).
• Segnala subito qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si utilizza l'Alora. Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• Non utilizzare gli estrogeni per prevenire gli attacchi cardiaci o la demenza (declino della funzione cerebrale).
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere colpi o coaguli di sangue.
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• Non usare estrogeni con progestinici per prevenire gli attacchi cardiaci per le malattie cardiache o la demenza.
• L'uso di estrogeni con progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto o coaguli di sangue.
• L'uso di estrogeni con progestri può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni.
• È stato dimostrato che solo un prodotto e una dose di estrogeni aumentano le possibilità di ottenere colpi di sangue e demenza. È stato dimostrato che un solo estrogeno con prodotto progestinico e dose aumentano le possibilità di ottenere colpi di infarto
  Poiché altri prodotti e dosi non sono stati studiati nello stesso modo in cui non è noto come l'uso di Alora. influenzerà le tue possibilità di queste condizioni. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con l'Alora.

Cos'è Alora?

Alora is a prescription medicine patch (transdermal system) that contains an estrogen hormone.

A cosa è usato Alora?

Alora is used after menopausa to:

Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne sviluppano sintomi molto scomodi come sentimenti di calore nel collo e nel torace o improvvisi episodi intensi di calore e sudorazione ( Fampe calde o vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi.

• Ridurre le vampate di calore moderate o gravi.
  Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica.
• Trattare i cambiamenti della menopausa da moderati a gravi dentro e intorno alla vagina.
  Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Alora per controllare questi problemi. Se usi Alora solo per curare i tuoi cambiamenti in menopausa dentro e intorno al tuo discorso sulla vagina con il tuo operatore sanitario sul fatto che un prodotto vaginale topico sarebbe migliore per te.
• Tratta alcune condizioni in cui le ovaie di una giovane donna non producono abbastanza estrogeni in modo naturale.
• Aiuta a ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli).
  Se usi Alora solo per prevenire l'osteoporosi a causa della menopausa con il proprio operatore sanitario sul fatto che un trattamento o un medicinale diverso senza estrogeni possano essere migliori per te. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Alora.

Chi non dovrebbe usare Alora? Non iniziare a usare Alora se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale . Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi normale sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• sono stati diagnosticati un disturbo sanguinante.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori . Gli estrogeni possono aumentare la possibilità di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai avuto il cancro a parlare con il tuo operatore sanitario sul fatto che dovresti usare Alora.
• ha avuto un ictus o un infarto.
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue.
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici.
• sono allergici ad Alora o a uno qualsiasi degli ingredienti in esso. Vedi l'elenco degli ingredienti in Alora alla fine di questo opuscolo.

Prima di usare Alora, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un insolito sanguinamento vaginale .
  Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi normale sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• avere altre condizioni mediche che potrebbero peggiorare mentre si utilizza Alora .
  Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'asma (respiro sibilante); epilessia (convulsioni); diabete; emicrania; endometriosi; lupus; Problemi con i reni del tiroide epatico del tuo cuore; o avere alti livelli di calcio nel sangue.
• avranno un intervento chirurgico o sarà a letto .
  Il tuo operatore sanitario ti farà sapere se devi smettere di usare Alora.
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta.
  Alora is not for pregnant women.
• sono allattamento al seno .
  L'ormone di Alora può passare nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire su come funziona Alora. Alora può anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni nuovi medicinali.

Come dovrei usare Alora?

Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Alora alla fine di queste informazioni sul paziente.

• Usa Alora esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Alora is for skin use only.
• Applica una nuova patch 2 volte ogni settimana.
• Applicare la tua patch Alora su un'area asciutta pulita sull'addome inferiore per la prima volta. Dopo la prima volta, applica la patch Alora su una diversa area dei glutei superiori dell'addome inferiore o nella parte esterna dell'anca. Questa zona deve essere pulita e priva di olio in polvere o lozione per la patch per attenersi alla pelle.
• Non farlo Utilizzare lo stesso sito dell'applicazione 2 volte nella stessa settimana.
• Non farlo Applicare a un'area con eruzioni cutanee o qualsiasi altro problema della pelle.
• Non farlo Applicare Alora al seno o ad altre parti del tuo corpo.
• Non farlo Smetti di usare Alora senza prima parlare con il tuo medico.

Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ogni 3-6 mesi) della dose che stai usando e se avete ancora bisogno di cure con Alora.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Alora?

Gli effetti collaterali sono raggruppati da quanto sono gravi e da quanto spesso accadono quando si è trattati. Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• attacco di cuore
• colpo
• Caglieri di sangue
• Cancro del rivestimento dell'utero (grembo)
• tumore al seno
• Cancro dell'ovaio
• demenza
• calcio di sangue alto o basso
• malattia della cistifellea
• Anomalie visive
• ipertensione
• Alti livelli di grasso (trigliceridi) nel sangue
• Problemi epatici
• Cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo
• ritenzione idrica
• cambio di cancro di endometriosi
• ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• peggiorare la faccia o la lingua gonfiore (angioedema) nelle donne che hanno una storia di angioedema
• Cambiamenti in determinati risultati dei test di laboratorio

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano:

• Nuovi grumi al seno
• insolito sanguinamento vaginale
• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• forti dolori al torace o alle gambe con o senza mancanza di debolezza del respiro e affaticamento

Gli effetti collaterali meno gravi ma comuni includono:

• abdominal pain
• mal di schiena
• Dolore al seno
• ingrandimento del seno
• infezione fungina
• cisti
• nausea
• Irritazione dello stomaco/intestino
• indigestione
• vertigini
• prurito
• eruzione cutanea
• emicrania
• scarico vaginale
• Crescita del viso e dei peli del corpo

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Alora. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o al farmacista consigli sugli effetti collaterali. Di 'al tuo operatore sanitario se hai effetti collaterali che ti danno fastidio o non vai via.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o Allergan al numero 1-800-678-1605.

Come dovrei conservare Alora?

• Conservare Alora a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo Conservare le patch di Alora al di fuori delle loro buste. Applicare la patch non appena la prendi dalla custodia protettiva.

Mantieni le patch di Alora e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di ottenere un grave effetto collaterale con Alora?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a usare Alora.
• Se hai un utero discorso con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te. In generale, è raccomandata l'aggiunta di un progestinico per le donne con un utero per ridurre la possibilità di ottenere il cancro dell'utero.
• Vedi subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale durante l'utilizzo di Alora.
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Alora.

Conicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in Patient Information leaflets. Non farlo use Alora for a condition for which it was not prescribed. Non farlo give Alora to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti su Alora. Se desideri ulteriori informazioni su informazioni con il tuo operatore sanitario per informazioni su Alora che è scritta per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare Allergan al numero 1-800-678-1605.

Quali sono gli ingredienti di Alora?

Ingrediente attivo: estradiolo

Ingredienti inattivi: Sorbitan Monooleate NF; adesivo acrilico; film di polietilene; e film in poliestere siliconizzato e film in poliestere siliconizzato

Istruzioni per l'uso

Alora
(ah-LORE-ah)
(sistema transdermico di estradiolo)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Alora e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sui sintomi della menopausa o del trattamento.

Passaggio 1. Scegli il tuo programma per applicare Alora.

• Applicherai Alora 2 volte ogni settimana.
• Dovresti usare uno dei programmi sulla scatola di patch ( Vedi la figura a ).

Figura A.

• Ad esempio, se applichi la prima patch di domenica, prendi quella patch mercoledì e ne metti una nuova. Rimani su questo programma fintanto che usi Alora. Per aiutarti a ricordare a te stesso segnare il programma sulla scatola delle patch. Metti un assegno accanto al primo giorno in cui si applica la patch. Quando cambi la patch non farlo Metti quello nuovo nello stesso posto. Per aiutare a ridurre la possibilità di arrossamento o irritazione della pelle, aspettare almeno 1 settimana prima di riutilizzare un'area della pelle.

Passaggio 2. Prima di applicare la patch assicurati che l'area della pelle sia:

• appena lavato ma asciutto e fresco (Aspetta qualche minuto dopo aver fatto un bagno caldo o una doccia).
• privo di olio o lozione per il corpo in polvere.
• privo di eruzioni cutanee o qualsiasi altro problema della pelle.

Passaggio 3. Scegli un'area della pelle per applicare la patch

• Posizionare la patch sull'addome inferiore (sotto la linea di mutandina) quando inizi a usare Alora.
• Mentre ti abitui ad applicare Alora, potresti voler provare il parte esterna del fianchi o superiore I glutei per vedere quale area funziona meglio per te. ( Vedi la figura b ).

Figura b

• Non farlo Applicare Alora al seno o ad altre parti del tuo corpo.
• Evita la vita poiché i vestiti e le cinture possono causare la patch di sfregare.

Passaggio 4. Come applicare la patch

• Non farlo Apri la custodia che contiene la patch fino a quando non sei pronto per applicarla.
• Apri la custodia che contiene la patch strappando il bordo. Non farlo Taglia la custodia con le forbici. Questo può danneggiare la patch all'interno ( Vedi Figura C. ).
• Estrarre la patch.

Figura c

Applica una metà della patch sulla pelle.

• Una fodera protettiva chiara copre il lato appiccicoso della patch. Questo è il lato che metterai sulla pelle.
• Rimuovere la metà del rivestimento. Piega la patch a metà. Quindi prendi il bordo dritto trasparente della fodera e tira via questa metà della fodera.
• Senza toccare la superficie appiccicosa applicare la metà della patch sulla pelle.
• Premere la metà appiccicosa della patch sulla pelle (se tocchi la superficie appiccicosa, la patch potrebbe non rimanere bene) ( Vedi Figura D. ).

Figura d

• Premere per almeno 10 secondi per assicurarti che la patch rimanga sul posto.
• Tirare fuori l'altra metà della fodera protettiva.

Applicare la seconda metà della patch sulla pelle.

• Piega la patch su se stesso. Premere saldamente la fodera. Spingi un po 'la fodera in avanti per allentare il bordo ( Vedi la figura e ).

Figura E.

• Prendi il bordo sciolto in entrambi gli angoli e stacca il secondo pezzo della fodera. Cerca di non toccare la superficie appiccicosa della patch ( Vedi la figura f ).
• Premere saldamente l'intera patch sulla pelle con la punta delle dita per almeno 10 secondi (vedi Figura F)

Figura f

Per aiutare la patch a rimanere sul posto:

• Cerca di non disturbare la patch mentre indossa e rimuovi i vestiti. Può aiutare a posizionare la patch in cui la biancheria intima la coprirà in ogni momento.
• Fai attenzione mentre cambi i vestiti che lavano o asciugati in modo da non prendere la patch con i vestiti o l'asciugamano.
• Prova diversi siti nella parte esterna dell'addome inferiore dei fianchi o della parte superiore delle natiche per vedere cosa funziona bene con il tuo corpo e i tuoi vestiti.
• Se la patch inizia a sollevarlo, premi indietro in posizione.
• Se la tua patch cade di riapplicarlo. Se non è possibile riapplicare la patch, applica una nuova patch su un'altra area e continua a seguire il programma di posizionamento originale.

Passaggio 5. Rimozione della patch

• Togli la vecchia patch.
  • La pelle sotto la vecchia patch può sembrare scolorita, ma questo dovrebbe svanire presto. In alcuni casi la pelle può prurito o apparire rosso. Questo può durare alcune ore a pochi giorni. Dovrebbe andare via da solo. Se ti disturba molto o dura più di qualche giorno, chiama il tuo medico.

Passaggio 6. Getta via le patch usate

• Le patch usate contengono ancora estrogeni. Per buttare via la patch piega i lati appiccicosi della patch, posizionano insieme in un robusto contenitore a prova di bambino e posiziona il contenitore nella spazzatura. Le patch usate non devono essere lavate nel gabinetto.

Sostituire le tue patch:

• Sostituisci la patch 2 volte ogni settimana nei 2 giorni che hai scelto. Finché non diventa un'abitudine provare:
  • Segnando il tuo programma sul retro della scatola di patch
  • Contrassegnare i giorni sul tuo calendario
  • Link the days you change your patch to other things that always happen on those days such as an exercise class or meeting.
• Continua a lavorare con il tuo farmacista di assistenza sanitaria o altro professionista sanitario.
• Fai domande e parla delle tue preoccupazioni.
• Non farlo Smetti di usare la patch da solo. Ricorda che potrebbe volerci un po 'di tempo e qualche esperienza per utilizzare una patch Alora.
• Gli estrogeni dovrebbero essere usati solo per quanto necessario. Inizia con la dose più bassa e parla con il tuo operatore sanitario su come quella dose funziona per te. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ad esempio ogni 3-6 mesi) se avete ancora bisogno di cure con Alora.

Come dovrei conservare Alora?

• Conservare Alora a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo Conservare le patch di Alora al di fuori delle loro buste. Applicare la patch non appena la prendi dalla custodia protettiva.

Mantieni le patch di Alora e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.