Ajovy

Descrizione per Ajovy

FreManezumab-VFRM è un anticorpo monoclonale IgG2ΔA/kappa completamente umanizzato specifico per il ligando peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina. FreManezumab-VFRM è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO). L'anticorpo è composto da 1324 aminoacidi e ha un peso molecolare di circa 148 kDa.

L'iniezione di Ajovy (FreManezumab-VFRM) è una soluzione sterile priva di conservante in onda in incolore a leggermente giallo per iniezione sottocutanea fornita in una siringa preimpegnata a 225 mg/1,5 ml a dose singola a dosi.

Ogni siringa pre-piegata fornisce 1,5 ml di una soluzione contenente 225 mg di fremanezumab-vfrm disodio etilenediaminetetraacetico acido diidrato (EDTA) (NULL,204 mg) L-istidina (NULL,815 mg) l-istidine idrocloruro monohidrato (3.93 mg) polysorbate-80 (0.3 mg) (NULL,815 mg) l-istidine idrocloruro monohidrato (3.93 mg) Polysorbate-80 (NULL,3 mg) (NULL,815 mg) l-istidine idrocloruro monoidrato (NULL,93 mg) Polysorbate-80 (0.3 mg) (NULL,815 mg) l-istidine idrocloruro monoidrato (NULL,93 mg) POLISORBATE-80 (NULL,3 mg mg) e acqua per l'iniezione e ha un pH di 5,5.

Usi per Ajovy

Ajovy è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.

Dosaggio per Ajovy

Dosaggio consigliato

Sono disponibili due opzioni di dosaggio sottocutaneo di Ajovy per amministrare il dosaggio consigliato:

• 225 mg mensili o
• 675 mg ogni 3 mesi (trimestrale) che viene somministrato come tre iniezioni sottocutanee consecutive di 225 mg ciascuna.

Quando si cambiano le opzioni di dosaggio, somministrare la prima dose del nuovo regime alla successiva data di amministrazione programmata. Se una dose di Ajovy viene persa, somministrare il prima possibile. Successivamente Ajovy può essere programmato dalla data dell'ultima dose.

Importanti istruzioni di amministrazione

Ajovy è solo per uso sottocutaneo.

Ajovy può essere somministrato da pazienti e/o operatori sanitari. Prima di utilizzare, fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver sulla preparazione e la somministrazione di siringa preimpegnata di Ajovy, inclusa la tecnica asettica [vedi Istruzioni per l'uso ]:

• Rimuovere Ajovy dal frigorifero. Prima di utilizzare consenti a Ajovy di sedersi a temperatura ambiente per 30 minuti protetti dalla luce solare diretta. Non riscaldare usando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde. Non usare Ajovy se è stato a temperatura ambiente per 7 giorni o più [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].
• Seguire la tecnica di iniezione asettica ogni volta che viene somministrato Ajovy.
• Ispezionare Ajovy per particelle o scolorimento prima della somministrazione [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ]. Non farlo use if IL solution is cloudy discolored or contains particles.
• Somministrare Ajovy mediante iniezione sottocutanea in aree dell'addome coscia o del braccio superiore che non sono tenerali rossi o indurati. Per più iniezioni è possibile utilizzare lo stesso sito del corpo ma non la posizione esatta dell'iniezione precedente.
• Non compromettere il co-amministratore con altri farmaci iniettabili nello stesso sito di iniezione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ajovy è una soluzione sterile da chiaro a opalescente in dacolo a leggermente giallo disponibile come segue:

• Iniezione : 225 mg/1,5 ml di autoiniettore preimpegnato a dose singola
• Iniezione : 225 mg/1,5 ml di siringa pre-piegata a dosi monodose

Ajovy L'iniezione (FreManezumab-VFRM) è una soluzione sterile priva di conservanti per conservanti per opale incolore a leggermente gialla per somministrazione sottocutanea.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy viene fornito come segue:

Autoiniettore preimpegnato

Pacchetto di 1 autoiniettore : 225 mg/1,5 ml di autoiniettore preimpegnato a dose singola Ndc 51759-202-10

Pacchetto di 3 autoiniettori : 3 x 225 mg/1,5 ml di autoiniettori a dose singola a dosi Ndc 51759-202-22

Siringa preimpegnata

Pacchetto di 1 siringa : 225 mg/1,5 ml di siringa pre-piegata a dosi monodose Ndc 51759-204-10

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone esterno originale per proteggere dalla luce.
• Se necessario, Ajovy può essere mantenuto nel cartone originale a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per un massimo di 7 giorni. Dopo la rimozione dal frigorifero, Ajovy deve essere utilizzato entro 7 giorni o scartato. Una volta immagazzinato a temperatura ambiente non posizionare il frigorifero.
• Non congelare.
• Non esporre a calore estremo o luce solare diretta.
• Non agitare.

Prodotto da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: marzo 2025

Effetti collaterali per Ajovy

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Ajovy è stata valutata in 2512 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno 1 dose di Ajovy che rappresentano 1279 anni di esposizione. Di questi 1730 pazienti sono stati esposti a 225 mg al mese o ajovy 675 mg trimestralmente per almeno 6 mesi 775 pazienti per almeno 12 mesi e 138 pazienti per almeno 15 mesi. Negli studi clinici controllati con placebo (studi 1 e 2) 662 pazienti hanno ricevuto 225 mg al mese per 12 settimane (con o senza una dose di carico di 675 mg) e 663 pazienti hanno ricevuto Ajovy 675 mg trimestralmente per 12 settimane [vedi Studi clinici ]. In IL controlled trials 87% of patients were female 80% were White E IL mean age was 41 years.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici per il trattamento preventivo dell'emicrania (incidenza di almeno il 5% e maggiore del placebo) sono state le reazioni del sito di iniezione. Le reazioni avverse che più comunemente hanno portato a interruzioni sono state le reazioni del sito di iniezione (1%). La tabella 1 riassume le reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo a 3 mesi (Studio 1 e Studio 2) e il periodo di follow-up a 1 mese dopo tali studi.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di almeno il 2% per il regime di dosaggio di Ajovy e almeno il 2% maggiore del placebo negli studi 1 e 2

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Fremanezumab-VFRM negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi ad altri prodotti può essere fuorviante. L'immunogenicità clinica di Ajovy è stata monitorata analizzando gli anticorpi anti-farmaci (ADA) e neutralizzando gli anticorpi nei pazienti trattati con farmaci. I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test erano positivi per gli anticorpi a Ajovy in test specifici.

Negli studi a 3 mesi controllati con placebo, le risposte ADA emergenti sono state osservate in 6 su 1701 (NULL,4%) pazienti trattati con Ajovy. Uno dei 6 pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-Ajovy al giorno 84. Nello studio in corso a lungo termine ADA sono stati rilevati nell'1,6% dei pazienti (30 su 1888). Su 30 pazienti con ADA-positivi 17 avevano un'attività neutralizzante nei loro campioni post-dose. Sebbene questi dati non dimostrino un impatto dello sviluppo anticorpale anti-Fremanezumab-VFRM sull'efficacia o sulla sicurezza di Ajovy in questi pazienti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Ajovy. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche e angioedema [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi vascolari: Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche per Ajovy

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Ajovy

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ajovy

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui l'ipersensibilità e l'orticaria del farmaco erutto -prurito con Ajovy negli studi clinici. La maggior parte delle reazioni erano da lieve a moderata, ma alcune hanno portato a sospensione o trattamento corticosteroidi richiesto. La maggior parte delle reazioni sono state riportate entro poche ore a un mese dopo l'amministrazione. Casi di anafilassi e angioedema sono stati riportati nell'impostazione post -marketing.

Se si verifica una reazione di ipersensibilità, considera l'interruzione di Ajovy e l'Istituto adeguato alla terapia [vedi Controindicazioni ].

Ipertensione

Sono stati segnalati lo sviluppo dell'ipertensione e il peggioramento dell'ipertensione preesistente in seguito all'uso di antagonisti della CGRP, incluso Ajovy in ambito post-marketing. Alcuni dei pazienti che hanno sviluppato l'ipertensione di nuova insorgenza avevano fattori di rischio per l'ipertensione. Vi sono stati casi che richiedevano l'inizio del trattamento farmacologico per l'ipertensione e in alcuni casi l'ospedale. L'ipertensione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, ma è stata riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'inizio della terapia. Ajovy è stato sospeso in molti dei casi segnalati.

Monitorare i pazienti trattati con Ajovy per ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione preesistente e considerare se l'interruzione di Ajovy è giustificata se la valutazione non riesce a stabilire un'eziologia alternativa o la pressione arteriosa è inadeguatamente controllata.

Il fenomeno di Raynaud

Lo sviluppo del fenomeno di Raynaud e la ricorrenza o il peggioramento del fenomeno di Raynaud preesistente sono stati riportati in ambito post-marketing a seguito dell'uso di antagonisti della CGRP tra cui Ajovy. In casi segnalati con anticorpi monoclonali antagonisti CGRP L'inizio dei sintomi si è verificata una mediana di 71 giorni dopo il dosaggio. Molti dei casi hanno riportato gravi risultati tra cui ricoveri e disabilità generalmente correlati al dolore debilitante. UN

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop E patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for E informed about IL possibility of worsening or recurrence of signs E symptoms.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Informazioni sulla preparazione e l'amministrazione

Fornire una guida a pazienti e caregiver sulla tecnica di somministrazione sottocutanea adeguata, compresa la tecnica asettica e come utilizzare la siringa preimpegnata Dosaggio e amministrazione ]. Instruct patients E/or caregivers to read E follow IL Istruzioni per l'uso each time ILy use Ajovy.

Istruire i pazienti prescritti il ​​regime di 675 mg ogni 3 mesi per somministrare il dosaggio come tre iniezioni sottocutanee consecutive di 225 mg ciascuna [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e che queste reazioni possono verificarsi fino a 1 mese dopo la somministrazione. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se si verificano segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione

Informare i pazienti che l'ipertensione può sviluppare o l'ipertensione preesistente può peggiorare con Ajovy e che dovrebbero contattare il loro operatore sanitario se si verificano un elevazione alla pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il fenomeno di Raynaud

Informare i pazienti che il fenomeno di Raynaud può svilupparsi o peggiorare con Ajovy. Consiglia ai pazienti di interrompere Ajovy e contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi del fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia alle donne che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora i risultati della gravidanza nelle donne esposte ad Ajovy durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità di FreManezumab-VFRM.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di Fremanezumab-VFRM.

Compromissione della fertilità

Quando FreManezumab-VFRM (0 50 100 o 200 mg/kg) è stato somministrato ai ratti maschi e femmine mediante iniezione sottocutanea settimanale prima e durante l'accoppiamento e continuando nelle femmine in tutta l'organogenesi, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile. La dose più alta testata è stata associata a esposizioni al plasma (AUC) circa 2 volte che negli umani alla dose di 675 mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Ajovy durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti in gravidanza o le donne in gravidanza possono iscriversi al registro chiamando il numero 1-833-927-2605 o visitando www.tevamigrainepregnancyregistry.com.

Piano B BE UN PASSAGGI ATTIVI ATTIVI

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Ajovy nelle donne in gravidanza. Ajovy ha una lunga emivita [vedi Farmacologia clinica ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of FreManezumab-Vfrm to rats E rabbits during IL period of organogenesis or to rats throughout pregnancy E lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Dati sugli animali ]. In IL U.S. general population IL estimated background risk of major birth defects E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% E 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) E miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia e ipertensione gestazionale durante la gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

Quando FreManezumab-VFRM (0 50 100 o 200 mg/kg) è stato somministrato ai ratti maschi e femmine mediante iniezione sottocutanea settimanale prima e durante l'accoppiamento e il proseguimento nelle femmine in tutta l'organogenesi non sono stati osservati effetti embriofetali avversi. La dose più alta testata è stata associata a esposizioni al plasma (AUC) circa 2 volte che negli umani alla dose di 675 mg.

La somministrazione di FreManezumab-VFRM (0 10 50 o 100 mg/kg) a settimana mediante iniezione sottocutanea a conigli incinta durante il periodo di organogenesi non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. La dose più alta testata è stata associata all'AUC plasmatica circa 3 volte quella nell'uomo (675 mg).

La somministrazione di FreManezumab-VFRM (0 50 100 o 200 mg/kg) a settimana mediante iniezione sottocutanea ai ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento non ha comportato effetti negativi sullo sviluppo post-natale preantico. La dose più alta testata è stata associata all'AUC plasmatica circa 2 volte quella nell'uomo (675 mg).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Fremanezumab-VFRM nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Ajovy e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Ajovy o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Ajovy non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Ajovy

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to FreManezumab-Vfrm or to any of IL excipients. Reactions have included anaphylaxis E angioedema [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Ajovy

Meccanismo d'azione

FreManezumab-VFRM è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al ligando peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina e ne blocca il legame con il recettore.

Farmacodinamica

La relazione tra l'attività farmacodinamica e i meccanismi con cui Fremanezumab-VFRM esercita i suoi effetti clinici è sconosciuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo singoli amministrazioni sottocutanee (SC) di 225 mg 675 mg e 900 mg di Fremanezumabvfrm il tempo mediano alle concentrazioni massime (TMAX) era da 5 a 7 giorni. La proporzionalità della dose basata sulla popolazione PK è stata osservata tra 225 mg e 900 mg. Lo stato stazionario è stato raggiunto da circa 168 giorni (circa 6 mesi) dopo 225 mg di SC mensile e 675 mg di regimi di dosaggio trimestrali SC. Il rapporto di accumulo mediano basato su regimi di dosaggio una volta e una volta in modo una volta sono circa 2,3 e 1,2 rispettivamente.

Distribuzione

FreManezumab-VFRM ha un volume apparente di distribuzione di circa 6 litri che suggeriscono una distribuzione minima ai tessuti extravascolari.

Metabolismo

Simile ad altri anticorpi monoclonali Fremanezumab-VFRM è degradato dalla proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.

Eliminazione

Il gioco apparente di FreManezumab-Vfrm era di circa 0,141 L/giorno. È stato stimato che FreManezumab-VFRM abbia un'emivita di circa 31 giorni.

Popolazioni specifiche

Un'analisi PK della popolazione che valuta gli effetti del sesso e del peso della razza di età è stata condotta su dati provenienti da 2287 soggetti. Non sono raccomandate regolazioni della dose per Ajovy.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Non ci si aspetta che la compromissione epatica/renale influisca sulla farmacocinetica di Fremanezumab. Un'analisi PK della popolazione di dati integrati dagli studi clinici ajovy non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di Fremanezumab in pazienti con lieve compromissione epatica rispetto a quelli con normale funzione epatica. C'erano solo 4 pazienti con moderata compromissione epatica e nessun paziente con grave compromissione epatica negli studi clinici Fremanezumab. Non sono stati condotti studi dedicati alla compromissione epatica/renale per valutare l'effetto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di Fremanezumab.

Interazioni farmacologiche

Fremanezumab non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450; Pertanto, sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che sono induttori di substrati o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Inoltre, gli effetti dei farmaci per il trattamento acuto (specificamente analgesici ERGOT e Triptani) e il trattamento preventivo dell'emicrania sono stati valutati in un modello PK della popolazione e hanno scoperto che non influenzano l'esposizione di Fremanezumab.

Studi clinici

L'efficacia di Ajovy è stata valutata come un trattamento preventivo dell'emicrania episodica o cronica in due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco a 3 mesi (Studio 1 e Studio 2 rispettivamente).

Emicrania episodica

Lo studio 1 (NCT 02629861) includeva adulti con una storia di emicrania episodica (pazienti con <15 headache days per month). All patients were rEomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of eiILr Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg mensili o placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during IL study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di significativa ischemia vascolare di malattie cardiovascolari o eventi trombotici come gli attacchi ischemici transitori di incidenti cerebrovascolari di trombosi vena profonda o embolia polmonare.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 3 mesi. Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano almeno una riduzione del 50% del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 3 mesi la variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di qualsiasi farmaco di mal di testa acuto durante il periodo di trattamento di 3 mesi e il cambiamento medio dal basale nel numero di giorni di emicrania durante il primo mese del trattamento.

Nello studio 1 un totale di 875 pazienti (742 femmine 133 maschi) di età compresa tra 18 e 70 anni sono stati randomizzati. Un totale di 791 pazienti hanno completato la fase in doppio cieco di 3 mesi. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 9 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

Sia i regimi di dosaggio mensile che trimestrale di Ajovy hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi per gli endpoint di efficacia rispetto al placebo nel corso del periodo di 3 mesi come riassunto nella Tabella 2.

Tabella 2: endpoint di efficacia nello studio 1

La Figura 1 mostra la variazione media rispetto al basale nel numero mensile medio di giorni di emicrania nello Studio 1.

Figura 1: cambiamento dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 1 ^a

La Figura 2 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania nei bin di 2 giorni per gruppo di trattamento nello studio 1. Un beneficio per il trattamento su placebo per entrambe le dosi di Ajovy è visto in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.

Figura 2: distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania per gruppo di trattamento nello studio 1

Emicrania cronica

Lo studio 2 (NCT 02621931) includeva adulti con una storia di emicrania cronica (pazienti con ≥15 giorni di mal di testa al mese). Tutti i pazienti sono stati randomizzati (1: 1: 1) per ricevere iniezioni sottocutanee di una dose di partenza Ajovy 675 mg seguita da 225 mg al mese di 675 mg ogni 3 mesi (trimestrale) o placebo mensile per un periodo di trattamento di 3 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti acuti al mal di testa durante lo studio. Un sottoinsieme di pazienti (21%) è stato autorizzato a utilizzare un ulteriore farmaco preventivo concomitante.

Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di significativa ischemia vascolare di malattie cardiovascolari o eventi trombotici come Incidente cerebrovascolare Attacchi ischemici transitori trombosi vena profonda o embolia polmonare.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di mal di testa di almeno moderata gravità durante il periodo di trattamento di 3 mesi. The secondary endpoints were the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 3-month treatment period the proportion of patients reaching at least 50% reduction in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 3-month treatment period the mean change from baseline in the monthly average number of days of use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the mean change from baseline in the number of headache days of at least moderate Gravità durante il primo mese di trattamento.

Nello studio 2 un totale di 1130 pazienti (991 femmine 139 maschi) di età compresa tra 18 e 70 anni sono stati randomizzati. Un totale di 1034 pazienti hanno completato la fase in doppio cieco di 3 mesi.

Sia i regimi di dosaggio mensile che trimestrale del trattamento ajovy hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo per i risultati chiave di efficacia rispetto al placebo come riassunto nella Tabella 3.

Tabella 3: endpoint di efficacia nello studio 2

La Figura 3 mostra la variazione media rispetto al basale nel numero mensile medio di giorni di mal di testa di almeno moderata gravità nello Studio 2.

Figura 3: modifica dal basale nei giorni mensili di mal di testa di almeno moderata gravità nello studio 2 ^a

La Figura 4 mostra la distribuzione della variazione dal basale nei giorni mensili di mal di testa di almeno una gravità moderata al mese 3 in contenitori di 3 giorni per gruppo di trattamento. Un beneficio per il trattamento rispetto al placebo per entrambi i regimi di dosaggio di Ajovy è visto in una serie di cambiamenti rispetto ai giorni di base nei giorni di mal di testa.

Figura 4: distribuzione del cambiamento medio rispetto al basale nei giorni mensili di mal di testa di almeno moderato gruppo di trattamento nello studio 2

*Nello studio 2 pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 675 mg.

Informazioni sul paziente per Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
Iniezione (FreManezumab-VFRM) per uso sottocutaneo

Cos'è Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for IL preventive treatment of migraine in adults.

Non è noto se Ajovy è sicuro ed efficace nei bambini.

Metoprolol ER 50 mg Effetti collaterali

Chi non dovrebbe usare Ajovy?

Non usare Ajovy se sei allergico a Fremanezumab-Vfrm o uno qualsiasi degli ingredienti di Ajovy. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo degli ingredienti in Ajovy.

Prima di usare Ajovy, racconta il tuo medico se tu:

• avere la pressione alta.
• Avere problemi di circolazione tra le dita e le dita dei piedi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Ajovy danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  Gravidanza Registry: C'è un registro per le donne che rimangono incinte durante il trattamento con Ajovy. Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza di Ajovy durante la gravidanza. Contatta il registro non appena apprendi di essere incinta o chiedi al medico di contattare il registro per te. Tu o il tuo medico potete ottenere informazioni e iscriverti nel registro chiamando il numero 1-833-927-2605 o visitando www.tevamigrainePregnancyregistry.com.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Ajovy passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Ajovy.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Ajovy?

• Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare per informazioni su come preparare e iniettare una dose di Ajovy.
• Usa Ajovy esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Ajovy is given by injection under tuo skin (subcutaneously).
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come preparare e iniettare la tua dose di Ajovy davanti a te o al tuo caregiver da dare al tuo Ajovy la prima volta.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Ajovy usare e quando usarlo.
  • Il tuo operatore sanitario ti dirà se dovresti usare Ajovy 225 mg una volta ogni mese o Ajovy 675 mg una volta ogni 3 mesi.
  • Se la dose prescritta è ajovy 675 mg ogni 3 mesi, è necessario utilizzare 3 autoiniettori separati o 3 siringhe separate. Darà 3 iniezioni separate una volta ogni 3 mesi.
• Se stai dando 3 iniezioni di Ajovy per la tua dose prescritta, puoi utilizzare la stessa area di iniezione per tutte e 3 le iniezioni ma non lo stesso punto.
• Non iniettare Ajovy nello stesso sito di iniezione che iniettano altri medicinali.
• Se stai passando dall'uso di Ajovy una volta ogni mese a una volta ogni 3 mesi o se stai passando dall'uso di Ajovy una volta ogni 3 mesi a una volta ogni mese, dai la prima dose di Ajovy il giorno in cui doveva essere dato nel tuo vecchio programma.
• Se perdi una dose di Ajovy, prendilo il prima possibile. Se hai bisogno di prendere la dose in ritardo, dovrai cambiare il tuo programma: se prendi 225 mg di Ajovy Inietta la tua prossima dose 1 mese dopo la dose tardiva. Se prendi 675 mg di Ajovy iniettano la tua prossima dose 3 mesi dopo la dose tardiva. Se hai domande sul tuo programma, chiedi al tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche tra cui prurito di eruzioni e alveari possono avvenire entro poche ore e fino a 1 mese dopo aver ricevuto Ajovy. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica:
  • gonfiore della lingua o della gola del viso
  • difficoltà a respirare
• Ipertensione. L'ipertensione o il peggioramento della pressione alta possono avvenire dopo aver ricevuto Ajovy. Contatta il tuo medico se si ha un aumento della pressione sanguigna.
• Il fenomeno di Raynaud. Un tipo di problema di circolazione può peggiorare o verificarsi dopo aver ricevuto Ajovy. Il fenomeno di Raynaud può portare alle dita delle dita o alle dita dei piedi fresche o dolorose o cambiare colore dal pallido a blu a rosso. Contatta il proprio medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Ajovy includono:

• Reazioni del sito di iniezione

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ajovy. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Ajovy?

• Conservare Ajovy in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni Ajovy nel cartone che entra per proteggere dalla luce.
• Se necessario, Ajovy può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) nel cartone, arriva per un massimo di 7 giorni. Non usare Ajovy se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Getta via (smaltire) Ajovy in uno smaltimento tagliente o un contenitore resistente alla foratura se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Una volta immagazzinato a temperatura ambiente non posizionare il frigorifero.
• Non congelare. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Tieni ajovy fuori dal caldo estremo e dalla luce solare diretta.
• Non scuotere Ajovy.

Mantieni la siringa preimpegnata con Ajovy Preiuled Autoiniector e Ajovy Prempeding da parte dei bambini piccoli.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ajovy.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Ajovy per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare ajovy ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Ajovy che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Ajovy?

Ingrediente attivo: FreManezumab-Vfrm

Ingredienti inattivi: Disodio etilendiaminetetraacetico acido diidrato (EDTA) L-istidina L-istidina cloridrato monoidrato polisorbato-80 saccarosio e acqua per iniezione. La siringa preimpegnata di Ajovy e l'autoiniettore preimpegnato non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Ajovy®
(a-jo-vee) (FreManezumab-Vfrm) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Solo per iniezione sottocutanea.

Leggi e segui le istruzioni per l'uso per il tuo autoiniettore Ajovy Preiuled prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica.

Importante:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Non farlo throw away (dispose of) tuo used sharps disposal container in tuo household trash.
• Prima di iniettare lascia che Ajovy si sieda a temperatura ambiente per 30 minuti.
• Mantieni un autoiniettore preimpegnato di Ajovy fuori dalla portata dei bambini piccoli.
• Dopo aver rimosso il tappo protettivo da Ajovy per prevenire l'infezione non toccare l'ago.
• Non farlo Inietta Ajovy nelle vene (per via endovenosa).
• Non farlo Riutilizzare il tuo autoiniettore preimpegnato ajovy in quanto ciò potrebbe causare lesioni o infezioni.
• Non farlo Condividi il tuo autoiniettore preimpegnato di Ajovy con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Puoi dare ajovy tu stesso. Se ti senti a disagio, non dovresti ottenere la tua prima dose di Ajovy fino a quando tu o il tuo caregiver non ricevete formazione da un operatore sanitario sul modo giusto di usare Ajovy.

Condizioni di stoccaggio:

• Conservare Ajovy in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni Ajovy nel cartone che entra per proteggere dalla luce.
• Se necessario, Ajovy può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) nel cartone, arriva per un massimo di 7 giorni. Non usare Ajovy se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Getta via (smaltire) Ajovy in uno smaltimento tagliente o un contenitore resistente alla foratura se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Una volta immagazzinato a temperatura ambiente non posizionare il frigorifero.
• Non farlo congelare. Se Ajovy si congela, gettalo via in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Tieni ajovy fuori dal caldo estremo e dalla luce solare diretta.
• Non farlo agitare ajovy.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Figura A..

Figura A.

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Figura b.

Figura b

• Lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione durante l'iniezione. Lo stantuffo blu riempie la finestra al termine dell'iniezione. Nota: quando lo stantuffo blu ha riempito la finestra di visualizzazione, sarai comunque in grado di vedere il tappo grigio come mostrato nella Figura B.
• Quando si inietta Ajovy tieni l'autoiniettore prefetterato in modo che la mano non copra la finestra di visualizzazione.

Leggi questo prima di iniettare.

Passaggio 1. Controllare la dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

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Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe IL dose that is best for you.

• Se il tuo operatore sanitario ha prescritto 225 mg di Ajovy ogni mese per te dare 1 iniezione ogni mese utilizzando un autoiniettore Ajovy preimpegnato di 225 mg.
• Se il tuo operatore sanitario ha prescritto 675 mg di Ajovy ogni 3 mesi per dare 3 iniezioni separate l'una dopo l'altra usando un autoiniettore Ajovy preimpegnato di 225 mg per ciascuna iniezione. Dai queste iniezioni 1 volta ogni 3 mesi.

Prima di iniettare controlla sempre l'etichetta dell'autoiniettore preimpegnato a dose singola per assicurarti di avere la medicina corretta e la dose corretta di Ajovy. Se non sei sicuro della tua dose chiedi al tuo medico.

Come inietta ajovy?

Passaggio 2. Rimuovere l'autoiniettore preimpegnato dal cartone.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di 1 autoiniettore preimpegnato a seconda della dose prescritta.
• Rimuovere L'autoiniettore dal cartone (vedi Figura C).
• Non farlo Agitare l'autoiniettore preimpegnato in qualsiasi momento in quanto ciò potrebbe influire sul modo in cui funziona la medicina.

Importante: Se sono rimasti autoiniettori inutilizzati nel cartone Metti il ​​cartone e gli autoiniettori inutilizzati in frigorifero.

Figura c

Passaggio 3. Raccogli le forniture che dovrai iniettare Ajovy.

• Raccogli le seguenti forniture (vedi Figura D) e il numero di autoiniettori preimpegnati ajovy 225 mg che dovrai dare la tua dose prescritta:
  • Se la tua dose è di 225 mg, avrai bisogno di 1 autoiniettore preimpegnato di 1 Ajovy 225 mg.
  • Se la tua dose è di 675 mg avrai bisogno di 3 225 mg di autoiniettori pre -riempiti.
  • Tamponi di alcol (non forniti).
  • Cuscinetti di garza o batuffoli di cotone (non forniti).
  • Smaltimento tagliente o contenitore resistente alla foratura (non fornito).

Figura d

Passaggio 4. Lascia che Ajovy raggiunga la temperatura ambiente.

• Posto Le forniture che hai raccolto su una superficie piana pulita.
• Aspettare per 30 minuti per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.
• Non farlo Lasciare l'autoiniettore preimpegnato alla luce solare diretta.
• Non farlo Riscalda l'autoiniettore preimpeluto ajovy usando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde.

Passaggio 5. Lavati le mani.

• Lavati le mani con sapone e acqua e secco bene con un asciugamano pulito. Fai attenzione a non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.

Passaggio 6. Guarda attentamente il tuo autoiniettore preimpegnato di Ajovy.

Nota: È possibile vedere bolle d'aria nell'autoiniettore preimpegnato. Questo è normale. Non rimuovere le bolle d'aria dall'autoiniettore preimpegnato prima di arrestare l'iniezione.

Iniettare Ajovy con queste bolle d'aria non ti danneggerà.

• Verificare che la medicina liquida nella finestra di visualizzazione del autoiniettore precoce sia chiaro e incolore a leggermente giallo prima di effettuare l'iniezione. (Vedi Figura E). Se il liquido ha particelle in esso o è scolorito nuvoloso o congelato, non usa l'autoiniettore prefettito. Chiama il tuo medico o il tuo farmacista.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore prefetterato se ha danni visibili come crepe o perdite. Vedere le istruzioni di smaltimento nel passaggio 12.
• Controllo Quell'ajovy appare sull'autoiniettore preimpegnato.
• Non farlo Usa se ti è stata data la medicina sbagliata.
• Controllo La data di scadenza (EXP) stampata sull'etichetta di autoiniettore prefettita.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore preimpegnato se la data di scadenza (EXP) è passata.

Figura E.

Passaggio 7: scegli l'area di iniezione.

• Scegliere Un'area di iniezione dalle seguenti aree (vedi Figura F):
  • tuo area dello stomaco (Addome) Evitare circa 2 pollici attorno al bottone dell'ombelico.
  • La parte anteriore delle cosce è un'area che si trova almeno 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine.
  • la parte posteriore della parte superiore delle braccia nella zona carnosa della parte superiore della parte superiore.

Figura f

Nota: Ci sono alcune aree di iniezione sul tuo corpo che sono difficili da raggiungere (come la parte posteriore del braccio). Potrebbe essere necessario aiuto da qualcuno che è stato istruito su come fare l'iniezione se non riesci a raggiungere determinate aree di iniezione.

Passaggio 8. Pulisci l'area di iniezione.

• Pulito L'area di iniezione scelta utilizzando un nuovo tampone alcolica. Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Iniettare Ajovy in un'area tatuata con ferita rossa tenera o che ha cicatrici o smagliature.
• Non farlo Iniettare Ajovy nello stesso sito di iniezione che inietti altri medicinali.
• Se si desidera utilizzare la stessa area di iniezione per le 3 iniezioni separate necessarie per la dose di 675 mg, assicurarsi che la seconda e la terza iniezioni non siano nello stesso punto utilizzato per le altre iniezioni.

Passaggio 9. Rimuovere il tappo protettivo e non sostituire.

• Raccolta L'autoiniettore preimpegnato in 1 mano.
• Tenere l'autoiniettore prefetterato come mostrato nella Figura G e tira subito il tappo di protezione con l'altra mano. Non torcere.
• Buttar via il cappuccio protettivo subito.
• Non farlo Riponi il cappuccio protettivo sull'autoiniettore preimpegnato per evitare lesioni e infezioni.

Figura g

Passaggio 10. Dare l'iniezione.

• Posto L'autoiniettore preimpegnato con un angolo di 90 gradi contro la pelle nel sito di iniezione che hai pulito (vedi Figura H).

Figura h

Premere il raggruppamento dell'autoiniettore e continuare a trattenerlo contro la pelle per circa 30 secondi.

Non farlo remove pressure Fino al completamento dei 3 passaggi seguenti.

1. Senti il ​​primo clic (Ciò significa che l'iniezione è iniziata e lo stantuffo blu inizia a muoversi).

2. Senti un secondo clic (Circa 15 secondi dopo il primo clic. Lo stantuffo si sposterà nella parte inferiore della finestra di visualizzazione mentre il medicinale viene iniettato.)

3. Aspetti altri 10 secondi. (per assicurarsi che tutto il medicinale sia iniettato).

Controllo Che lo stantuffo blu abbia riempito la finestra di visualizzazione e rimuova l'autoiniettore dalla pelle sollevando l'autoiniettore precaricato dritto verso l'alto (vedere la Figura I).

Nota: Quando lo stantuffo blu ha riempito la finestra di visualizzazione Sarai in grado di vedere il tappo grigio.

Poiché l'autoiniettore preimpegnato viene sollevato dalla pelle, lo scudo dell'ago ritorna nella posizione originale (prima dell'uso) e si blocca in posizione coprendo l'ago.

Non farlo Prova a rimettere il cappuccio protettivo sull'autoiniettore preimpegnato usato in quanto non è più necessario.

Non farlo Prova a riutilizzare l'autoiniettore preimpegnato.

Figura I.

Passaggio 11. Applicare pressione sul sito di iniezione.

• Utilizzare un batuffolo di cotone secco pulito o una garza per Premi delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Non farlo Riutilizzare l'autoiniettore preimpegnato.

Passaggio 12. Smalisci immediatamente il tuo autoiniettore preimpegnato.

• Metti i tuoi autoiniettori preiedati usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.
• Non farlo throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in tuo household trash. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via autoiniettori usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non riciclare il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Iniezione Complete

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Ajovy®
(a-jo-vee) (FreManezumab-Vfrm) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Solo per iniezione sottocutanea.

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Leggi e segui le istruzioni per l'uso per la siringa preimpegnata ajovy prima di iniziare a usarla e ogni volta che ottieni una ricarica.

Importante:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Non farlo throw away (dispose of) tuo used sharps disposal container in tuo household trash.
• Prima di iniettare lascia che Ajovy si sieda a temperatura ambiente per 30 minuti.
• Mantieni la siringa preimpegnata ajovy fuori dalla portata dei bambini piccoli.
• Dopo aver rimosso il tappo dell'ago da Ajovy per evitare che le infezioni non tocchi l'ago.
• Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento in quanto ciò può rompere la siringa preimpegnata.
• Non farlo Inietta Ajovy nelle vene (per via endovenosa).
• Non farlo Riutilizzare la siringa preimpegnata ajovy in quanto ciò potrebbe causare lesioni o infezioni.
• Non farlo Condividi la tua siringa preimpegnata ajovy con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Puoi dare ajovy tu stesso. Se ti senti a disagio, non dovresti ottenere la tua prima dose di Ajovy fino a quando tu o il tuo caregiver non ricevete formazione da un operatore sanitario sul modo giusto di usare Ajovy.

Condizioni di stoccaggio:

• Conservare Ajovy in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni Ajovy nel cartone che entra per proteggere dalla luce.
• Se necessario, Ajovy può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) nel cartone, arriva per un massimo di 7 giorni. Non usare Ajovy se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Getta via (smaltire) Ajovy in uno smaltimento tagliente o un contenitore di puntosi se è stato fuori dal frigorifero per 7 giorni o più. Una volta immagazzinato a temperatura ambiente non posizionare il frigorifero.
• Non farlo congelare. Se Ajovy si congela, gettalo via in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Tieni ajovy fuori dal caldo estremo e dalla luce solare diretta.
• Non farlo agitare ajovy.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Figura A..

Figura A.

Ajovy prefilled syringe (After use). See Figura b.

Figura b

Leggi questo prima di iniettare.

Passaggio 1. Controllare la dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe IL dose that is best for you.

• Se il tuo operatore sanitario ha prescritto 225 mg di Ajovy ogni mese per te dare 1 iniezione ogni mese utilizzando una siringa Ajovy pre -riempita da 225 mg.
• Se il tuo operatore sanitario ha prescritto 675 mg di Ajovy ogni 3 mesi per dare 3 iniezioni separate una dopo l'altra usando una siringa Ajovy preiepilata da 225 mg per ciascuna iniezione. Dai queste iniezioni 1 volta ogni 3 mesi.

Prima di iniettare controlla sempre l'etichetta della siringa pre-riempita a dose per assicurarti di avere la medicina corretta e la dose corretta di Ajovy. Se non sei sicuro della tua dose chiedi al tuo medico.

Come inietta ajovy?

Passaggio 2. Rimuovere la siringa predefinita dal cartone.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di 1 siringa preimpegnata a seconda della dose prescritta.
• Presa La siringa preimpegnata (come mostrato nella Figura C).
• Rimuovere La siringa del cartone.
• Non farlo Agitare la siringa preimpegnata in qualsiasi momento in quanto ciò potrebbe influire sul modo in cui funziona la medicina.

Figura c

Passaggio 3. Raccogli le forniture che dovrai iniettare Ajovy.

• Raccogliere Le seguenti forniture (vedi Figura D) e il numero di siringhe preimpegnate ajovy 225 mg che dovrai dare la dose prescritta:
  • Se la tua dose è di 225 mg, avrai bisogno di 1 ajovy 225 mg di siringa pre -piegata.
  • Se la tua dose è di 675 mg, avrai bisogno di siringhe preiepite da 3 225 mg.
  • tamponi di alcol (non forniti).
  • cuscinetti di garza o batuffoli di cotone (non forniti).
  • Smaltimento tagliente o contenitore resistente alla foratura (non fornito).

Figura d

Passaggio 4. Lascia che Ajovy raggiunga la temperatura ambiente.

• Posto Le forniture che hai raccolto su una superficie piana pulita.
• Aspettare per 30 minuti per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.
• Non farlo Lasciare la siringa preimpegnata alla luce solare diretta.
• Non farlo Riscalda la siringa pre -riempita ajovy usando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde.

Passaggio 5. Lavati le mani.

• Lavati le mani con sapone e acqua e secco bene con un asciugamano pulito. Fai attenzione a non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.

Passaggio 6. Guarda attentamente la tua siringa preimpegnata ajovy.

Nota: Potresti vedere bolle d'aria nella siringa preimpegnata. Questo è normale. Non rimuovere le bolle d'aria dalla siringa pre -riempita prima di dare l'iniezione. Iniettare Ajovy con queste bolle d'aria non ti danneggerà.

• Controllo that IL liquid medicine in IL prefilled syringe is clear E colorless to slightly yellow before you give tuo injection (see Figura E.). Se il liquido ha particelle in esso o è scolorito nuvoloso o congelato, non usa la siringa preimpegnata. Chiama il tuo medico o il tuo farmacista.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se ha danni visibili come crepe o perdite. Vedere le istruzioni di smaltimento nel passaggio 12.
• Controllo Quell'ajovy appare sulla siringa preimpegnata.
• Non farlo Usa se ti è stata data la medicina sbagliata.
• Controllo La data di scadenza (EXP) stampata sull'etichetta della siringa preimpegnata.
• Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se la data di scadenza (EXP) è passata.

Figura E.

Passaggio 7. Scegli l'area di iniezione.

• Scegliere Un'area di iniezione dalle seguenti aree (vedi Figura F):
  • tuo area dello stomaco (Addome) Evitare circa 2 pollici attorno al bottone dell'ombelico.
  • IL davanti alle cosce Un'area che si trova almeno 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine.
  • IL schiena della parte superiore delle braccia Nella zona carnosa della porzione della parte superiore della schiena.

Figura f

Nota: Ci sono alcune aree di iniezione sul tuo corpo che sono difficili da raggiungere (come la parte posteriore del braccio). Potrebbe essere necessario aiuto da qualcuno che è stato istruito su come fare l'iniezione se non riesci a raggiungere determinate aree di iniezione.

Passaggio 8. Pulisci l'area di iniezione.

• Pulito L'area di iniezione scelta utilizzando un nuovo tampone alcolica. Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Iniettare Ajovy in un'area tatuata con ferita rossa tenera o che ha cicatrici o smagliature.
• Non farlo Iniettare Ajovy nello stesso sito di iniezione che inietti altri medicinali.
• Se si desidera utilizzare la stessa area di iniezione per le 3 iniezioni separate necessarie per la dose di 675 mg, assicurarsi che la seconda e la terza iniezioni non siano nello stesso punto utilizzato per le altre iniezioni.

Passaggio 9. Rimuovere il tappo dell'ago e non sostituire.

• Raccolta IL body of IL prefilled syringe with 1 hE.
• Tiro IL needle cap subito con l'altra mano (vedi Figura G). Non torcere.
• Buttar via IL needle cap right away.
• Non farlo Ripone il cappuccio dell'ago sulla siringa preimpegnata per evitare lesioni e infezioni.

Figura g

Passaggio 10. Dare l'iniezione seguendo i 4 passaggi seguenti.

1. Usa la tua mano libera per pizzicare delicatamente Almeno 1 pollice dalla pelle che hai pulito.

2. Inserire l'ago Nella pelle pizzicata con un angolo di 45 a 90 gradi.

3. Quando l'ago è fino in fondo tuo skin use tuo thumb to push IL plunger.

4. Spingi lentamente lo stantuffo fino in fondo Per quanto andrà a iniettare tutta la medicina.

Passaggio 11. Rimuovere l'ago dalla pelle.

• Dopo aver iniettato tutto il medicinale Tirare fuori l'ago (Vedi Figura H).
• Non farlo Recapitoli l'ago in qualsiasi momento per evitare lesioni e infezioni.

Figura h

Passaggio 12. Applicare pressione sul sito di iniezione.

• Usa un batuffolo di cotone secco pulito o una garza per premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Non farlo Riutilizzare la siringa preimpegnata.

Passaggio 13. Smalisci immediatamente la siringa preimpegnata.

• Metti i tuoi aghi e affilati con siringhe preiedate in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso.
• Non farlo throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in tuo household trash. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Iniezione Complete

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.