Adzenys Xr-Odt

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC tra cui Adzenys XR-ODT altri prodotti contenenti anfetamina e metilfenidato hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ].

Descrizione per Adzenys XR-ODT

ADZENYS XR-ODT (compressa di disintegrazione per via orale a rilascio di anfetamina) contiene un rapporto da 3 a 1 di d-a-ametamina uno stimolante del sistema nervoso centrale.

I punti di forza etichettati riflettono la quantità di base di anfetamina in Adzenys XR-ODT mentre i punti di forza dei prodotti (sali misti di un'anfetamina a entità singola) sono in termini di quantità di sali di anfetamina. La tabella 1 nella sezione 2.5 in dettaglio le quantità equivalenti di ingrediente attivo in questi prodotti.

Formula strutturale:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT è una compressa per disintegrazione per via orale a rilascio esteso contenente il 50% a rilascio immediato e l'anfetamina a rilascio ritardato del 50% per un dosaggio una volta giornaliero.

Adzenys XR-ODT contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: mannitolo croscovidone microcristallino cellulosa cellulosa metacrilica copolimero di copolimero di tipo A sodio polistirolo solfonato citrico citrico e polietilico arancione arancione arancione glicido glicido di polietilico.

Usi per Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Adzenys XR-ODT

Screening pre-trattamento

Prima di trattare i pazienti con Adzenys XR-ODT valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per tic motori o verbali o sindrome di Tourette prima di iniziare Adzenys XR-ODT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sull'amministrazione generale

Adzenys XR-ODT può essere preso per via orale con o senza cibo. Individuare il dosaggio in base alle esigenze terapeutiche e alla risposta del paziente.

Adzenys XR-ODT dovrebbe essere preso come segue:

• Il tablet dovrebbe rimanere nel pacchetto di blister fino a quando il paziente è pronto a prenderlo.
• Il paziente o il caregiver deve usare le mani asciutte per aprire la vescica.
• Strarre lungo la perforazione piegare la vescica dove indicata e sbucciare il supporto etichettato della blister per eliminare il tablet. Il tablet non deve essere spinto attraverso il foglio.

Non appena viene aperta la vescica, la compressa deve essere rimossa e posizionata sulla lingua del paziente.

• L'intera compressa deve essere posizionata sulla lingua e lasciata disintegrarsi senza masticare o schiacciare.
• Il tablet si disintegrerà in saliva in modo che possa essere inghiottito.

Raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti pediatrici

Il dosaggio iniziale consigliato è di 6,3 mg una volta al giorno al mattino. Aumento di incrementi di 3,1 mg o 6,3 mg a intervalli settimanali. La dose massima raccomandata è di 18,8 mg al giorno per i pazienti da 6 a 12 anni e 12,5 mg al giorno per i pazienti da 13 a 17 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ].

Raccomandazioni sul dosaggio negli adulti

La dose raccomandata è adzenys XR-ODT 12,5 mg al giorno.

Passa da altri prodotti di anfetamina

I pazienti che assumono Adderall XR possono essere passati ad Adzenys XR-ODT alla dose equivalente assunta una volta al giorno [vedi Farmacologia clinica ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys Xr-Odt E ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroanfetamina sulfate dextroanfetamina saccharate anfetamina aspartate monohydrate E anfetamina sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity anfetamina product extended-release capsules (Mas è).

Tabella 1: dosi equivalenti di Adzenys XR-ODT e Adderall XR (sali misti di un prodotto anfetamina a entità singola) Capsule a rilascio esteso

Se il passaggio da altri prodotti di anfetamina interrompe quel trattamento e titolare con Adzenys XR-ODT usando il programma di titolazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Non sostituire altri prodotti di anfetamina su una base di milligrammo per milligramma a causa delle diverse composizioni di base di anfetamina e diversi profili farmacocinetici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Modifiche al dosaggio dovute alle interazioni farmacologiche

Gli agenti che alterano il pH urinario possono avere un impatto sull'escrezione urinaria e altera i livelli ematici di anfetamina. Gli agenti acidificanti (ad es. Acido ascorbico) riducono i livelli ematici mentre gli agenti alcalinizzanti (ad es. Bicarbonato di sodio) aumentano i livelli ematici. Regola il dosaggio di Adzenys XR-ODT di conseguenza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Adzenys XR-ODT 3.1 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale compressa: arancione rotondo a arancione chiaro (debossato A1 su un lato)

Quali sono gli effetti collaterali di Zoloft

Adzenys XR-ODT 6,3 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale: tavoletta rotonda arancione a arancione chiaro (A2 debossato su un lato)

Adzenys XR-ODT 9.4 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale: tavoletta rotonda arancione a arancione chiaro (A3 debossato su un lato)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale: tavoletta rotonda arancione a arancione chiaro (A4 debossato su un lato)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale: tavoletta rotonda arancione a arancione chiaro (A5 debossato su un lato)

ADZENYS XR-ODT 18,8 mg di anfetamina a rilascio esteso a rilascio per via orale: tavoletta rotonda arancione a arancione chiaro (A6 debossato su un lato)

Archiviazione e maneggevolezza

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione arancione chiaro (A1 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione arancione chiaro (A2 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9.4 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione rotondo a arancione chiaro (A3 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione arancione chiaro (A4 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione arancione chiaro (A5 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Tablet per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato: cartone arancione arancione chiaro (A6 debossato su un lato) contenente 5 carte blister di 6 compresse ciascuna per un totale di 30 compresse Ndc 70165-030-30

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]

Conservare i pacchetti di blister adzenys XR-ODT nella custodia rigida di viaggio in plastica fornita dopo la rimozione dal cartone. Per ottenere ulteriori casi di viaggio, i pazienti e gli operatori sanitari possono chiamare Neos Therapeutics Inc. al numero 1-888-236-6816.

Prodotto per Neos Therapeutics Brands LLC Denver Co 80237. Made negli Stati Uniti. Revisionato: aprile 2025

Effetti collaterali for Adzenys XR-ODT

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ]
• Ipersensibilità all'anfetamina o ad altri componenti di Adzenys XR-ODT [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Adzenys XR-ODT è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati su capsule di release prolungate (MAS ER) del prodotto ad anfetamina a entità singola [vedi Studi clinici ]. The adverse reactions of Mas è capsules in these adequate E well-controlled studies are described below.

Il programma di sviluppo pre -marketing per MAS ER includeva esposizioni in un totale di 1315 partecipanti agli studi clinici (635 pazienti pediatrici 350 pazienti adolescenti 248 pazienti adulti e 82 soggetti adulti sani). Di questi 635 pazienti (dai 6 ai 12 anni) sono stati valutati in due studi clinici controllati uno studio clinico in aperto e due studi di farmacologia clinica a dosi monodose (n = 40).

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Le reazioni avverse più frequenti che portano alla sospensione del Maser in studi clinici a dosi multipli controllati e non controllati di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 595) sono state anoressia (perdita di appetito) (NULL,9%) insonnia (NULL,5%) perdita di peso (NULL,2%) labilità emotiva (1%) e depressione (NULL,7%).

In uno studio separato controllato da 4 settimane controllato con placebo in pazienti pediatrici dai 13 ai 17 anni con ADHD cinque pazienti (NULL,1%) sospeso il trattamento a causa di eventi avversi tra i pazienti con MAS Ertreated (n = 233) rispetto allo 0% che ha ricevuto placebo (n = 54). L'evento avverso più frequente che ha portato alla sospensione e considerato correlato al farmaco (cioè che portava a sostenere almeno l'1% dei pazienti trattati con MAS ER e ad un tasso almeno il doppio di quello del placebo) era l'insonnia (NULL,3% n = 3).

In uno studio di 4 settimane controllato con placebo tra adulti con ADHD con dosi da 20 mg a 60 mg 23 pazienti (NULL,0%) trattamento interrotto a causa di eventi avversi tra i pazienti trattati con MAS (n = 191) rispetto a un paziente (NULL,6%) che ha ricevuto placebo (n = 64). Gli eventi avversi più frequenti che portano alla sospensione e considerati legati alla droga (cioè che portano alla sospensione in almeno l'1% dei pazienti trattati con MAS ER e ad un tasso almeno il doppio di quello del placebo) erano insonnia (NULL,2% n = 10) ansia (NULL,1% n = 4) nervosismo (NULL,6% n = 3) secco (1.6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) mal di testa (NULL,6% n = 3) e astenia (NULL,0% n = 2).

Reazioni avverse che si verificano negli studi clinici

Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico di 3 settimane su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni e uno studio clinico di 4 settimane su pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni e gli adulti trattati rispettivamente con Maser o placebo sono presentati nelle tabelle seguenti.

Tabella 2: reazioni avverse riportate dal 2% o più di pazienti pediatrici (6-12 anni) che ricevono Mas con una maggiore incidenza rispetto al placebo in uno studio clinico di 584 pazienti

Tabella 3: reazioni avverse riportate dal 5% o più di pazienti pediatrici (13-17 anni) del peso ≤ 75 kg di ricezione di MAS con una maggiore incidenza rispetto al placebo in uno studio di titolazione settimanale clinico clinico di 287 pazienti**

Tabella 4: reazioni avverse riportate dal 5% o più degli adulti che ricevono Mas con incidenza più elevata rispetto al placebo in uno studio di titolazione clinico clinico clinico di 255 pazienti**

Reazione avversas From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Anfetamina Products

Le seguenti reazioni avverse provengono da studi clinici e segnalazioni post -marketing spontanee di altri prodotti di anfetamina in pazienti pediatrici e adulti con ADHD. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare : Palpitazioni improvvisi infarto del miocardio di morte. Sono stati condotti segnalazioni isolate di cardiomiopatia associata all'uso cronico di anfetamina.

Sistema nervoso centrale : Irrequietezza irritabilità euforia discinesia disforia depressione tremore aggressione rabbia logorrhea parestesia (inclusa la formicazione) tic motori e verbali.

Disturbi degli occhi : Vision Blurd MyDriasi.

Gastrointestinale : Sgradevole gusto di costipazione ischemia intestinale e altri disturbi gastrointestinali.

Allergico : Reazioni di ipersensibilità dell'erto erutto tra cui l'angiedema e l'anafilassi. Sono state riportate gravi eruzioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Endocrino : Cambiamento di impotenza nelle erezioni frequenti o prolungate di libido.

Pelle : Alopecia.

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e osseo : rabdomiolisi.

Disturbi psichiatrici : Dermatillomania Bruxism.

Disturbi vascolari : Fenomeno di Raynaud.

Interazioni farmacologiche for Adzenys XR-ODT

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con anfetamine

Tabella 5: farmaci con interazioni clinicamente importanti con anfetamine.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Le anfetamine possono causare un aumento significativo dei livelli di corticosteroidi plasmatici. Questo aumento è più grande la sera. Le anfetamine possono interferire con le determinazioni degli steroidi urinari.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Adzenys XR-ODT contiene sostanza controllata dall'anfetamina A di Allegato II.

Abuso

Adzenys XR-ODT ha un elevato potenziale di abuso e abuso che può portare allo sviluppo di un disturbo da uso di sostanze che include la dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adzenys Xr-Odt can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di anfetamina possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. Ansia psicosi L'ostilità è stata osservata anche l'aggressività e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC inclusi Adzenys Xrodt possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Adzenys XR-ODT può produrre dipendenza fisica. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Segni e sintomi di astinenza dopo interruzione brusca o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC tra cui Adzenys XR-ODT includono umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Adzenys XR-ODT può produrre tolleranza. La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

Avvertimenti per Adzenys XR-ODT

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Adzenys XR-ODT

Abuso Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT ha un elevato potenziale di abuso e abuso. L'uso di Adzenys XRODT espone le persone ai rischi di abusi e abusi che possono portare allo sviluppo di un disturbo da uso di sostanze, compresa la dipendenza. Adzenys XR-ODT può essere deviato per uso non medico in canali o distribuzione illeciti [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Adzenys Xr-Odt can result in overdose E death [see Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Adzenys XR-ODT valutare il rischio di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di immagazzinare Adzenys XR-ODT in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare adzenys XR-ODT a nessun altro. Durante tutto il trattamento di Adzenys XR-ODT rivalutare il rischio di abusi e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al raccomandato ADHD dosaggio.

Evitare l'uso di ADZENYS XR-ODT in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia cardiaca grave malattia coronarica o altra malattia cardiaca grave.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio da 2 a 4 mm Hg) e frequenza cardiaca (aumento medio da 3 a 6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Adzenys XR-ODT per potenziali tachicardia e ipertensione.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento di Adzenys XR-ODT per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o ha una storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare E depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali, ad es. ALLUCINAZIONI PENSIERO DELUMENTALI O MANIA IN PAZIENTI SENZA PRECEDENTE STORIA DI MAGAZZA PSICOTICA o MANIA. In un'analisi aggregata di molteplici studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati nello 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, prendi in considerazione l'interruzione di Adzenys XR-ODT.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici. Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con Adzenys XR-ODT trattati con stimolanti del SNC.

I pazienti pediatrici non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC inclusi gli adzenys XR-ODT usati per trattare l'ADHD sono associati a vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nel dosaggio terapeutico degli stimolanti del SNC in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento di Adzenys XR-ODT. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con Adzenys XRODT che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Sindrome di Seroton

Sindrome serotoninica Una reazione potenzialmente potenzialmente letale può verificarsi quando le anfetamine sono usate in combinazione con altri farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmettitori serotonergici come inibitori del reupta della serotonina (SSRIS) di riorcaci della serotonina (MAOIS) antidepressivi fentanil litio tramadol triptofano buspirone e mosto di San Giovanni [vedi Interazioni farmacologiche ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys Xr-Odt. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Interazioni farmacologiche ].

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea).

L'uso concomitante di Adzenys XR-ODT con farmaci MAOI è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Interrompere immediatamente il trattamento con Adzenys XR-ODT e qualsiasi agente serotonergico concomitante se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Adzenys XR-ODT con altri farmaci serotonergici o inibitori del CYP2D6 è clinicamente garantito Iniziamento di ADZENYS XR-ODT con dosi più basse per il monitoraggio dei pazienti per l'emergere della sindrome della serotonina durante l'inizio dei farmaci o la titolazione e informare i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome serotoninina.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC tra cui l'anfetamina sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Adzenys XR-ODT valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Adzenys XR-ODT per l'emergere o il peggioramento del tics o della sindrome di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Potenziale per il sovradosaggio a causa di errori di farmaco

Potrebbero verificarsi errori di farmaco tra cui sostituzione e errori di erogazione tra Adzenys XR-ODT e altri prodotti di anfetamina che portano a un possibile sovradosaggio. Per evitare errori di sostituzione e sovradosaggio non sostituire altri prodotti di anfetamina su una base di milligramma per milligramma a causa delle diverse composizioni di base di anfetamina e diversi profili farmacocinetici [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza da Adzenys XR-ODT che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata disposizione di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Adzenys Xr-Odt in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Adzenys Xr-Odt to anyone else.

Istruzioni di dosaggio e amministrazione

Fornire le seguenti istruzioni sulla somministrazione al paziente:

• Il tablet dovrebbe rimanere nel pacchetto di blister fino a quando il paziente è pronto a prenderlo.
• Il paziente o il caregiver deve usare le mani asciutte per aprire la vescica.
• Strarre lungo la perforazione piegare la vescica dove indicata e sbucciare il supporto etichettato della blister per eliminare il tablet. Il tablet non deve essere spinto attraverso il foglio.
• Non appena viene aperta la vescica, la compressa deve essere rimossa e posizionata sulla lingua del paziente.
• L'intera compressa deve essere posizionata sulla lingua e lasciata disintegrarsi senza masticare o schiacciare.
• Il tablet si disintegrerà in saliva in modo che possa essere inghiottito.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con grave malattia cardiaca, tra cui morte improvvisa con uso di Adzenys XR-ODT. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti che Adzenys XR-ODT può causare aumenti della pressione sanguigna e del tasso di impulsi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti che Adzenys XR-ODT a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Soppressione a lungo termine della crescita

Consiglia ai pazienti che Adzenys XR-ODT può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Adzenys XR-ODT sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidito doloroso e/o può cambiare dal pale a blu a rosso.

Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT.

Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE Pazienti sul rischio di sindrome di serotonina con uso concomitante di Adzenys Xrodt e altri farmaci serotonergici tra cui Ssris Snris triptans antidepressivi triciclici fentanil litium tramadol triptofano Buspirone St. John e con farmaci che compromettono il metabolismo di serotonina (in particolare il maois che si è intentato per il tramadolfans psichiatrico di Busprione di St. John come linezolid [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che i tic motori e verbali e il peggioramento della sindrome di Tourette possono verificarsi durante il trattamento con Adzenys XR-ODT. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergenza di nuovi tic o il peggioramento dei tic o della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di avvisare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Adzenys XR-ODT durante la gravidanza. Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Adzenys XR-ODT. Consiglia ai pazienti dei potenziali effetti fetali dall'uso di Adzenys XR-ODT durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di non allattare al seno se stanno assumendo Adzenys XR-ODT [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Alcool

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT può comportare un rilascio più rapido della dose di anfetamina [vedi Farmacologia clinica ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non è stata trovata alcuna prova di cancerogenicità negli studi in cui la dl-amitamina (rapporto enantiomer di 1: 1) è stata somministrata a topi e ratti nella dieta per 2 anni a dosi fino a 30 mg/kg/giorno nei topi maschi 19 mg/kg/giorno nei topi femmine e 5 mg/kg/giorno nei ratti maschi e femmine. Queste dosi sono circa 2,4 1,5 1,5 e 0,8 volte rispettivamente la dose umana raccomandata massima per bambini di 18,8 mg/die (come base) su una base di superficie corporea mg/m².

Mutagenesi

L'anfetamina nel rapporto enantiomer presente nel rapporto di Adzenys XR-ODT (d- a l di 3: 1) non era clogenica nel test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo ed era negativo se testato nel componente E. coli del test AMES in vitro. È stato riportato che il dl-amamina (rapporto enantiomer 1: 1) produce una risposta positiva nel test del micronucleo del midollo osseo del topo e una risposta equivoca nel test AMES e le risposte negative nei saggi di scambio di cromatidi gemelli in vitro e aberrazioni cromosomiche.

L'anfetamina nel rapporto enantiomer presente in Adzenys XR-ODT (d- a l-ratio di 3: 1) non ha influenzato negativamente la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce nel ratto a dosi fino a 20 mg/kg/giorno del giorno [circa il giorno della superficie di base].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui Adzenys XR-ODT durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a consigliare ai pazienti di registrarsi contattando il Registro nazionale della gravidanza per i farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388 o online su www.womensmentalhealth.org/pregnancyregistry.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi epidemiologici e rapporti post-marketing sull'uso dell'anfetamina nelle donne in gravidanza per decenni di utilizzo non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o aborti. I neonati esposti all'anfetamina in utero sono a rischio di sintomi di astinenza dopo il parto. Risultati avversi della gravidanza, inclusi il parto prematuro e il basso peso alla nascita, sono stati osservati nei bambini nati da madri che assumono anfetamine durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Non sono stati osservati effetti apparenti sullo sviluppo morfologico negli studi di sviluppo embrionale con la somministrazione orale di anfetamina con ratti e conigli durante l'organogenesi. Tuttavia, in uno studio di sviluppo pre e post-natale, l'anfetamina (d-rapporto di 3: 1) ha somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante la gestazione e l'allattamento ha causato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo e una diminuzione del peso corporeo del cucciolo correlato a un ritardo nei punti di terra evolutivi alle dosi clinicamente rilevanti di anfetamina. Inoltre, sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive nei cuccioli le cui madri sono state trattate con anfetamina. Gli effetti neurochimici e comportamentali a lungo termine sono stati riportati anche negli studi sullo sviluppo degli animali utilizzando dosi clinicamente rilevanti di anfetamina (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le anfetamine come Adzenys XR-ODT causano vasocostrizione e quindi possono ridurre la perfusione placentare. Inoltre, le anfetamine possono stimolare le contrazioni uterine aumentando il rischio di consegna prematura. I bambini nati da madri che assumono anfetamine durante la gravidanza hanno un aumentato rischio di parto prematuro e basso peso alla nascita.

Monitorare i neonati nati da madri che assumono anfetamine per i sintomi di astinenza come difficoltà di alimentazione dell'agitazione dell'irritabilità ed eccessiva sonnolenza.

Dati

Dati sugli animali

L'anfetamina nel rapporto enantiomer presente in Adzenys XR-ODT (rapporto D-L-L di 3: 1) non ha avuto effetti apparenti sullo sviluppo morfologico ombriofetale o sulla sopravvivenza quando è stato somministrato orale a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi a dosi di 6 e 16 mg/kg rispettivamente. Queste dosi sono circa 2 e 12 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) per adolescenti di 12,5 mg/die (come base) su una base di superficie corporea mg/m². Le malformazioni fetali e la morte sono state riportate nei topi a seguito della somministrazione parenterale di dosi di D-amitamina di 50 mg/kg/die (circa 10 volte il MRHD per gli adolescenti su base mg/m²) o maggiore per gli animali in gravidanza. La somministrazione di queste dosi era anche associata a una grave tossicità materna.

È stato condotto uno studio in cui i ratti in gravidanza hanno ricevuto dosi orali giornaliere di anfetamina (rapporto da D- a lenantiomer di 3: 1 uguale a Adzenys XR-ODT) di 2 6 e 10 mg/kg dal giorno della gestazione e un giorno mg/giorno) il giorno della gestazione del giorno mg) il giorno della gestazione del giorno mg) il giorno di base) il giorno della gestazione del giorno mg) base. Tutte le dosi hanno causato l'iperattività e la riduzione dell'aumento di peso nelle dighe. Una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo è stata osservata a tutte le dosi. Una diminuzione del peso corporeo del cucciolo è stata osservata a 6 e 10 mg/kg correlata con ritardi nei punti di riferimento dello sviluppo. L'aumento dell'attività locomotoria del cucciotore è stata osservata a 10 mg/kg il giorno 22 postpartum, ma non a 5 settimane dopo il disposizione. Quando i cuccioli sono stati testati per le prestazioni riproduttive alla maturazione del numero di impianti di peso gestazionale di impianti e il numero di cuccioli consegnati sono stati ridotti nel gruppo le cui madri erano stati dati 10 mg/kg.

Numerosi studi sui roditori indicano che l'esposizione prenatale o post-natale precoce all'anfetamina (d- o d l-) a dosi simile a quelle utilizzate clinicamente può causare alterazioni neurochimiche e comportamentali a lungo termine. Gli effetti comportamentali segnalati includono i deficit di apprendimento e di memoria alterati l'attività locomotoria e i cambiamenti nella funzione sessuale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sulla base di casi limitati nella letteratura pubblicata l'anfetamina (D- o D L-) è presente nel latte umano a dosi relative del bambino dal 2% al 13,8% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,9 e 7,5. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione all'anfetamina sono sconosciuti. È possibile che grandi dosaggi di anfetamina possano interferire con la produzione di latte, specialmente nelle donne la cui allattamento non è ben consolidato. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Adzenys XR-ODT.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in pazienti pediatrici con ADHD di età compresa tra 6 e 17 anni in tre studi clinici adeguati e ben controllati fino a 4 settimane di durata [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. The safety E efficacy of Adzenys Xr-Odt in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Soppressione della crescita a lungo termine

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui Adzenys XR-ODT nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni che non stanno crescendo o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati sugli animali giovanili

In uno studio di sviluppo giovanile i ratti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di anfetamina (dosi da D a l enantiomer di 3: 1 uguale a Adzenys XR-ODT) di 2 6 o 20 mg/kg nei giorni 7-13 di età; Dal giorno 14 a circa il giorno 60 di età, queste dosi sono state somministrate due volte al giorno per dosi totali giornaliere di 4 12 o 40 mg/kg. Queste ultime dosi sono circa 0,6 2 e 6 volte la dose umana consigliata massima per bambini di 18,8 mg/die (come base) su base mg/m². L'iperattività post dosaggio è stata vista a tutte le dosi; L'attività motoria misurata prima della dose giornaliera è stata ridotta durante il periodo di dosaggio, ma la ridotta attività motoria era in gran parte assente dopo un periodo di recupero libero da droghe di 18 giorni. Le prestazioni nel test del labirinto d'acqua Morris per l'apprendimento e la memoria sono state compromesse alla dose di 40 mg/kg e sporadicamente alle dosi inferiori quando misurate prima della dose giornaliera durante il periodo di trattamento; Non è stata osservata alcuna ripresa dopo un periodo di 19 giorni senza droghe. Un ritardo nelle pietre miliari dello sviluppo dell'apertura vaginale e della separazione prepuziale è stato osservato a 40 mg/kg, ma non vi è stato alcun effetto sulla fertilità.

Uso geriatrico

Adzenys XR-ODT non è stato studiato nella popolazione geriatrica.

Informazioni per overdose per Adzenys XR-ODT

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Cardiovascolare effects including tachyarrhythmias E hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Effetti del SNC tra cui confusione e allucinazione dell'agitazione psicomotoria. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Adzenys XR-ODT dovrebbe essere preso in considerazione quando si tratta i pazienti con sovradosaggio. Il damfetamina non è dializzabile. Considera di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio

Controindicazioni per Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT è controindicato:

• Nei pazienti noti per essere ipersensibili all'anfetamina o ad altri componenti di Adzenys XR-ODT. Le reazioni di ipersensibilità come l'angiedema e le reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con altri prodotti di anfetamina [vedi Reazioni avverse ].
• Pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dall'arresto di MAOIS (compresi i maois come il linezolide o il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di crisi ipertensiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Adzenys XR-ODT

Meccanismo d'azione

Le anfetamine non sono catecolamina Amine simpatomimetiche con attività stimolante del SNC. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota. Si pensa che le anfetamine bloccino il reuptake della noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una singola dose orale di 18,8 mg di Adzenys XR-ODT in 40 soggetti adulti sani in uno studio di crossover in condizioni di digiuno D-Amphetamina Media (DS) Picco di picco delle concentrazioni plasmatiche di 44,9 (NULL,9) ng/ml in un tempo mediano di 5,0 ore dopo il dosaggio e la lempadina media (SD) Piccus di plastica di 4,0 ng/ml. di 5,25 ore dopo il dosaggio (Figura 1).

Figura 1: concentrazione media di D-Amphetamine e L-Amphetamina vs Time per Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) e sali misti di un prodotto di anfetamina a entità singola capsule a rilascio prolungato (Mas ER 30 mg) nello stato a digiuno

La farmacocinetica a dose singola di D-Amphetamina in condizioni di Fed è riassunta (Tabella 6) dagli studi su adulti sani a seguito di una dose orale di 18,8 mg di Adzenys XR-ODT.

Tabella 6: Parametri D-Amphetamina PK (SD medio) dopo Adzenys XR-ODT 18,8 mg

Una singola dose di Adzenys XR-ODT 18,8 mg ha fornito profili di concentrazione plasmatica comparabili di d-amitamina e L-amamina a sali miste di un prodotto di anfetamina a entità singola-entità.

L'emivita media di eliminazione per la D-Amphetamina è di 11 ore negli adulti e 9-10 ore in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni. Per L-AMFETAMINA L'emivita di eliminazione media negli adulti è di 14 ore e 10-11 ore in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni. I valori di clearance mediati dal peso medio per D-Amphetamine e L-Amphetamina sono leggermente diminuiti con un aumento dell'età.

Effetto alimentare

Il cibo non influisce sull'entità dell'assorbimento di D-amitamina e L-amitamina, ma ha causato una riduzione del 19% di CMAX. Il cibo ha anche prolungato il TMAX mediano di circa 2,0 ore per la dampetamina e di 2,5 ore per L-amitamina dopo la somministrazione di Adzenys XR-ODT. Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.

Alcool Effect

In uno studio di dose di dose indotta da alcol in vitro, si è verificato un sostanziale aumento del rilascio di anfetamina in presenza di alcol del 40% ma non con alcol al 5% 10% e 20%.

Eliminazione

Metabolismo ed escrezione

È stato riferito che l'anfetamina viene ossidata nella posizione 4 dell'anello di benzene per formare 4- idrossiampetamina o sulla catena laterale α o β β per formare rispettivamente l'alfa-idrossi-amamina-amamina o norefedrina. La norefedrina e la 4-idrossi-amitamina sono entrambi attivi e ciascuno viene successivamente ossidato per formare 4-idrossi-norefedrina. L'alfa-idrossi-amamina subisce la deaminazione per formare fenilacetone che alla fine forma acido benzoico e glucuronide e l'acido ippurico coniugato di glicina. Sebbene gli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'anfetamina non siano stati chiaramente definiti CYP2D6 è noto per essere coinvolti nella formazione della 4-idrossi-amaminamina. Poiché il CYP2D6 è una possibilità geneticamente polimorfica, le variazioni della popolazione nel metabolismo dell'anfetamina sono una possibilità.

L'anfetamina è noto per inibire la monoamina ossidasi mentre la capacità dell'anfetamina e dei suoi metaboliti di inibire vari isozimi p450 e altri enzimi non è stata adeguatamente chiarita. Esperimenti in vitro con microsomi umani indicano una minore inibizione del CYP2D6 mediante anfetamina e un'inibizione minore di CYP1A2 2D6 e 3A4 da parte di uno o più metaboliti. Tuttavia, a causa della probabilità di auto-inibizione e della mancanza di informazioni sulla concentrazione di questi metaboliti rispetto alle concentrazioni in vivo, non possono essere fatte previsioni sul potenziale di anfetamina o sui suoi metaboliti per inibire il metabolismo di altri farmaci da parte di isozimi del CYP Inive.

Con PHS di urina normale, circa la metà di una dose somministrata di anfetamina è recuperabile nelle urine come derivati ​​dell'alfa-idrossi-amamina e circa un altro 30-40% della dose è recuperabile nelle urine come anfetamina stessa. Poiché l'anfetamina ha un PKA di 9,9 recupero urinario di anfetamina dipende fortemente dalle portate di pH e urina. I PH di urina alcalina comportano una minore ionizzazione e una riduzione dell'eliminazione renale e dei PH acidi e le alte portate portano ad un aumento dell'eliminazione renale con autorizzazioni superiori alle velocità di filtrazione glomerulare che indicano il coinvolgimento della secrezione attiva. È stato riportato che il recupero urinario dell'anfetamina va dall'1% al 75% a seconda del pH urinario con la frazione rimanente della dose metabolizzata epaticamente metabolizzata. Di conseguenza, sia la disfunzione epatica che quella renale ha il potenziale per inibire l'eliminazione dell'anfetamina e provocare esposizioni prolungate.

Inoltre, i farmaci che influenzano il pH urinario sono noti per alterare l'eliminazione dell'anfetamina e qualsiasi riduzione del metabolismo dell'anfetamina che potrebbe verificarsi a causa di interazioni farmacologiche o polimorfismi genetici è più probabile che sia clinicamente significativo quando l'eliminazione renale è ridotta [vedi Interazioni farmacologiche ].

Popolazioni specifiche

Confronto della farmacocinetica di d e L-amamina dopo somministrazione orale di MAS in pazienti pediatrici (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) pazienti con ADHD e volontari sani adulti indicano che il peso corporeo è il principale determinante di differenze apparenti nella farmacocinetica della D-e L-AMAMETAMINE in tutta la fascia di età. L'esposizione sistemica misurata per area sotto la curva all'infinito (AUC∞) e la massima concentrazione plasmatica (CMAX) è diminuita con aumenti del peso corporeo mentre il volume orale di distribuzione (VZ/F) clearance orale (Cl/F) e l'emivita di eliminazione (T½) aumentavano con aumenti del peso corporeo.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di Adzenys XR-ODT nei pazienti pediatrici è stata stabilita in base alla farmacocinetica del MAS in pazienti pediatrici. Su una base di peso mg/kg, i pazienti pediatrici eliminano l'anfetamina più velocemente degli adulti. L'emivita di eliminazione (T½) è di circa 1 ora più corta per la D-amitamina e 2 ore più brevi per L-amitamina nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Tuttavia, per una determinata dose di pazienti pediatrici MAS ER ha avuto una maggiore esposizione sistemica all'anfetamina (CMAX e AUC) rispetto agli adulti che è stata attribuita alla dose più elevata somministrata a pazienti pediatrici su una base di peso corporeo mg/kg rispetto agli adulti. Dopo la normalizzazione della dose su una base mg/kg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un'esposizione sistemica del 30% in meno rispetto agli adulti.

Genere

L'esposizione sistemica all'anfetamina era superiore del 20-30% nelle donne (n = 20) rispetto agli uomini (n = 20) a causa della dose più elevata somministrata alle donne su una base corporea mg/kg. Quando i parametri di esposizione (CMAX e AUC) sono stati normalizzati per dose (mg/kg), queste differenze sono diminuite. L'età e il sesso non hanno avuto alcun effetto diretto sulla farmacocinetica di D e L-Amphetamine.

Gara

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali per la razza. Tuttavia, la farmacocinetica dell'anfetamina sembrava essere comparabile tra i neri caucasici (n = 33) (n = 8) e gli ispanici (n = 10).

Tossicologia animale e/o farmacologia

La somministrazione acuta di alte dosi di anfetamina (d- o d l-) ha dimostrato di produrre effetti neurotossici longlastici inclusi danni irreversibili in fibra nervosa nei roditori. Il significato di questi risultati per gli umani è sconosciuto.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Adzenys XR-ODT sono state stabilite sulla base di studi adeguati e ben controllati su sali misti di un prodotto di anfetamina a entità singola entità estesa a rilascio esteso nel trattamento dell'ADHD. Di seguito è riportata una descrizione dei risultati degli studi adeguati e ben controllati su sali misti di un prodotto di anfetamina a singola entità capsule a rilascio esteso (MAS ER) nel trattamento dell'ADHD.

Pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni (n = 584) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD (o il tipo combinato o il tipo iperattivo-impulsivo). I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di trattamento a dose fissa che ricevono dosi finali di 10 20 o 30 mg di sali misti di un prodotto anfetamina a entità singola e alungo a rilascio esteso o placebo una volta al giorno al mattino per tre settimane.

Effetti collaterali dei farmaci ad alto colesterolo

La variabile di efficacia primaria era il punteggio totale di valutazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione IV (ADHD-RS-IV) per la coorte primaria. L'ADHD-RS-IV è una scala di 18 elementi che misura i sintomi di base dell'ADHD. Sono stati osservati miglioramenti significativi sull'ADHD-RS-IV in base alle valutazioni degli insegnanti di attenzione e iperattività per tutte le dosi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo per tutte e tre le settimane, compresa la prima settimana di trattamento quando tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di 10 mg/die. I pazienti che hanno ricevuto MAS ER hanno mostrato miglioramenti sul punteggio totale ADHD-RS-IV nelle valutazioni del mattino e del pomeriggio rispetto ai pazienti sul placebo.

In uno studio analogico in classe, i pazienti (n = 51) che ricevono dosi fisse di 10 mg 20 mg o 30 mg Mas hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi sulle scale di permanenza delle prestazioni (permanente) di Swanson Kotkin M-Flynn e Pelham (Skamp) e la misura permanente del prodotto (Skamp) e le scale permanenti per le prestazioni (permanenti) rispetto ai pazienti trattati con il placebo.

Skamp è una scala convalidata di 13 elementi che valuta le manifestazioni dell'ADHD in un ambiente di classe. Il permanente è un test di matematica aggiustato dalle competenze che misura l'attenzione nell'ADHD.

È stato condotto uno studio controllato da placebo a group multicentrico randomizzato in doppio cieco in pazienti pediatrici da 13 a 17 anni (n = 327) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD. La coorte primaria di pazienti (n = 287 pesando ≤ 75 kg) è stata randomizzata a gruppi di trattamento a dose fissa e ha ricevuto quattro settimane di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere dosi finali di 10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg MAS o placebo una volta al giorno al mattino. I pazienti randomizzati a dosi superiori a 10 mg sono stati titolati alle loro dosi finali di 10 mg ogni settimana. I miglioramenti nella coorte primaria erano statisticamente significativamente maggiori in tutti e quattro i gruppi di trattamento attivo di coorte primario (Mas ER 10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg) rispetto al gruppo placebo. Non c'erano prove adeguate che dosi superiori a 20 mg/die conferissero ulteriori benefici.

Pazienti adulti

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato da placebo in adulti (n = 255) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD. I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di trattamento a dose fissa che ricevono dosi finali di 20 40 o 60 mg di MAS E ER o placebo una volta al giorno al mattino per quattro settimane. I miglioramenti misurati con la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione (ADHD-RS) sono stati osservati all'endpoint per MAS ER 20 40 e 60 mg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo per tutte e quattro le settimane. Tuttavia, non vi erano prove adeguate che dosi superiori a 20 mg/die non avessero confermato ulteriori benefici.

Informazioni sul paziente per Adzenys XR-ODT

Adzenys Xr-Odt
(Add-Zen-Iss)
(anfetamina) compresse per disintegrazione per via orale a rilascio prolungato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Adzenys XR-ODT?

Adzenys Xr-Odt may cause serious side effects including:

• Abuso misuse E addiction. Adzenys Xr-Odt has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Adzenys Xr-Odt other anfetamina containing medicines E methylphenidate containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il rischio di abuso e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Adzenys XR-ODT e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Adzenys Xr-Odt may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare adzenys XR-ODT a nessun altro. Vedi cos'è Adzenys XR-ODT? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni Adzenys XR-ODT in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina inutilizzata. Vedi come dovrei archiviare Adzenys XR-ODT? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare Adzenys XR-ODT. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama subito il proprio medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace breve di respiro o svenimento durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Adzenys XR-ODT.

• Problemi mentali (psichiatrici):

Tutti i pazienti

• Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
• malattia bipolare nuova o peggiore
• Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose che non sono vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali.

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete sintomi o problemi mentali nuovi o peggiorano durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT, soprattutto vedere o ascoltare cose che non sono vere cose credendo che non sono reali o sospette.

Cos'è Adzenys XR-ODT?

Adzenys Xr-Odt is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys Xr-Odt may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in patients with ADHD.

Non è noto se Adzenys XR-ODT è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Adzenys Xr-Odt is a federally controlled substance (CII) because it contains anfetamina that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantieni Adzenys Xrodt in un luogo sicuro per impedirlo di furto. Non dare mai ai tuoi Adzenys XR-ODT a nessun altro perché Potrebbe danneggiare loro. Vendere o regalare Adzenys XR-ODT può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Chi non dovrebbe prendere Adzenys XR-ODT?

Adzenys Xr-Odt should not be taken if you or your child:

• sono allergici all'anfetamina o a uno qualsiasi degli ingredienti in Adzenys XR-ODT. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Adzenys XR-ODT.
• sono presi o hanno preso negli ultimi 14 giorni una medicina anti-depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi o MAOI.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Adzenys XR-ODT?

Adzenys Xr-Odt may not be right for you or your child. Before starting Adzenys Xr-Odt tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• Problemi mentali tra cui psicosi mania malattia bipolare o depressione
• Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi

Di 'al tuo operatore sanitario:

• Se tu o tuo figlio avete problemi ai reni. Il tuo operatore sanitario può ridurre la dose.
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (TIC) o la sindrome di Tourette o avere una storia familiare di TIC o sindrome di Tourette.
• Se tu o tuo figlio siete incinta o avete prevecite di rimanere incinta. Non è noto se Adzenys XR-ODT danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le donne esposte ad Adzenys XR-ODT durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte ad Adzenys XR-ODT e ai loro bambini. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con Adzenys XR-ODT, parlate con il vostro operatore sanitario sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidancyregistry/altre mediezzazioni/.
• Se tu o tuo figlio state allattando o prevedi di allattare. Adzenys XR-ODT passa nel latte materno. Non dovresti allattare al seno mentre prendi Adzenys XR-ODT. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Adzenys XR-ODT.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Adzenys XR-ODT e alcuni medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. A volte le dosi di altri medicinali dovranno essere regolate durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT.

Il tuo operatore sanitario deciderà se Adzenys XR-ODT può essere assunto con altri medicinali. Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Medici antidepressivi tra cui MAOIS

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista.

Non avviare alcun nuovo medicinale durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso Adzenys XR-ODT?

• Prendi Adzenys XR-ODT esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario può regolare la dose fino a quando non è giusto per te o per tuo figlio.
• Prendi Adzenys XR-ODT 1 ora ogni giorno del mattino.
  • Lascia il tablet nel pacchetto di blister fino a quando non sei pronto a prendere o darlo.
  • Usa le mani asciutte per aprire il pacchetto di blister.
  • Strarre lungo la perforazione piegare la vescica dove indicata e sbucciare il supporto etichettato della blister per eliminare il tablet. Non spingere il tablet attraverso il foglio.
  • Posizionare la compressa sulla lingua.
  • Prendi Adzenys XR-ODT non appena apri il blister pacchetto. Il tablet si dissolverà in bocca (saliva) in modo che possa essere inghiottito.
  • Non schiacciare o masticare.
• Adzenys Xr-Odt can be taken with or without food.
• Il tuo operatore sanitario può fare controlli regolari del cuore e della pressione sanguigna di tuo figlio o del tuo bambino durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT.
• I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT. Il trattamento adzenys XR-ODT può essere fermato se si riscontra un problema durante questi controlli.

Se tu o tuo figlio prendi troppi Adzenys XR-ODT, chiamate la tua linea di assistenza sanitaria o la linea di aiuto veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT?

• bere alcol

Quali sono i possibili effetti collaterali di Adzenys XR-ODT?

Adzenys Xr-Odt can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Adzenys XR-ODT? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.
• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con Adzenys XR-ODT. Il tuo operatore sanitario può fermare il trattamento di Adzenys XR-ODT di tuo figlio se non crescono o aumentano di peso come previsto.
• Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi [Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • dita o dita dei piedi possono cambiare da pallida a blu a rossa

Dì al tuo medico se hai o il tuo bambino ha un cambiamento di colore del dolore intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita delle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai o tuo figlio ha ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Adzenys XR-ODT.

• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome di Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiorano o peggiorano la sindrome di Tourette durante il trattamento con Adzenys XR-ODT.

Gli effetti collaterali comuni di Adzenys XR-ODT includono una riduzione dell'appetito e problemi di sonno. Gli effetti collaterali comuni di Adzenys XR-ODT nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni includono anche:

• dolori di stomaco
• Cambiamento dell'umore estremo
• vomito
• nervosismo
• nausea
• febbre

Gli effetti collaterali comuni di Adzenys XR-ODT nei bambini dai 13 ai 17 anni includono anche:

• dolori di stomaco
• perdita di peso

Gli effetti collaterali comuni di Adzenys XR-ODT negli adulti includono anche:

• bocca secca
• mal di testa
• perdita di peso
• nausea
• ansia
• irrequietezza
• vertigini
• battito cardiaco veloce
• diarrea
• debolezza
• Infezioni del tratto urinario

Parla con il vostro medico se tu o tuo figlio avete effetti collaterali che sono fastidiosi o non siete via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali Adzenys XR-ODT.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800- FDA-1088.

Come dovrei archiviare Adzenys XR-ODT?

• Conservare Adzenys XR-ODT a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva Adzenys XR-ODT in un luogo sicuro come un armadietto chiuso.
• Conserva Adzenys XR-ODT nella confezione blister fino a quando non sei pronto a prendere o darla.
• Conservare i pacchetti di blister adzenys XR-ODT nella custodia di viaggio in plastica dura fornita dopo la rimozione dal cartone.
• Smaltire il restante Adzenys XR-ODT inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina presso un sito di raccolta autorizzato alla droga degli Stati Uniti (DEA). Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix adzenys XR-ODT con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Adzenys XR-ODT nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni Adzenys XR-ODT e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Adzenys Xr-Odt

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nella Guida ai farmaci. Non utilizzare Adzenys XR-ODT per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare adzenys Xrodt ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Adzenys XR-ODT. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Adzenys XR-ODT che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Adzenys XR-ODT o per ottenere una custodia per viaggi in plastica, contattare Neos Therapeutics Inc. al numero 1-888-236-6816 o andare su www.adzenysxrodt.com.

Quali sono gli ingredienti di Adzenys XR-ODT?

Ingredienti attivi: Anfetamina

Ingredienti inattivi: Mannitolo crospovidone microcristallino cellulosa acido metacrilico sodico polistirene solfonate citrico citrico Fruttosio arancione sapore arancione di diossido di silicio colloidale trietil citrato saccalosio miscela lago arancione stearato arancione stearato e polietilene glilico 3350.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.