Zaditore

Descrizione per zaditore

Zaditore® (ketotifen fumarate) is an antihistamine eye drop to relieve itchy eyes due to allergens.

Zaditor® (ketotifen fumarate) è una soluzione oftalmica sterile contenente ketotifene per la somministrazione topica agli occhi. Il fumarato chetotifene è una polvere finemente cristallina con una formula empirica di C ₂₃ H ₂₃ NO ₅ S e un peso molecolare di 425,50.

Nome stabilito: Soluzione oftalmica di ketotifene fumarate

Nome chimico: 4- (1-metil-4-piperidilidene) -4 H -benzo [45] ciclohepta [12- b ] Thiophen-10 (9 H ) -one un idrogeno fumarato

Ogni ml di zaditore (ketotifen fumarate)

Attivo: 0,345 mg di ketotifene fumarato equivalente a 0,25 mg di ketotifene.

Inattivo: glicerolo sodico idrossido/acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua purificata.

Conservante: cloruro di benzalchonium 0,01%. Ha un pH da 4,4 a 5,8 e un'osmolalità di 210-300 MOSM/kg.

Usi per zaditore

Zaditor® (soluzione oftalmica fumarata chetotifene) è indicato per la prevenzione temporanea del prurito dell'occhio a causa della congiuntivite allergica.

Dosaggio per zaditore

Adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni: Metti 1 goccia negli occhi interessati due volte al giorno ogni 8-12 ore non più di due volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: Consultare un medico.

Come fornito

Zaditor (ketotifen fumarate) è disponibile in una bottiglia da 5 ml che contiene una fornitura di 30 giorni se dosata come indicato.

Magazzinaggio

Conservare a 4 °- 25 ° C (39 °- 77 ° F).

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Una piazza per la salute
East Hanover New Jersey 07936-1080

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Effetti collaterali per zaditore

In studi clinici controllati sono stati segnalati mal di testa e rinite congiuntivale con un'incidenza del 10-25%. Il verificarsi di questi effetti collaterali era generalmente lieve. Alcuni di questi eventi erano simili alla malattia oculare sottostante da studiare.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse oculari e non ooculari con un'incidenza inferiore al 5%:

Oculare: Reazioni allergiche che bruciano o pungenti congiuntivite scaricano occhi asciutti Disturbo della palpebra per occhiali prurito Disturbo di lacrimazione del disturbo di lacrimazione MyDriasi fotofobia ed eruzione cutanea.

Non oCular: Faringite sindrome da influenza.

Interazioni farmacologiche per zaditore

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per zaditore

Solo per uso oftalmico topico. Non per iniezione o uso orale.

Precauzioni per zaditore

Vedere Informazioni sul paziente sezione.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il fumarato chetotifene è stato determinato per essere non mutagenico in una batteria di in vitro E in vivo Saggi di mutagenicità tra cui: test Ames in vitro Test di aberrazione cromosomica con cellule di criceto cinese V79 in vivo Tosaggio di micronucleo in topo e topo dominante Test letale.

Trattamento dei ratti maschi con dosi orali di chetotifene ³ 10 mg/kg/giorno per via orale [6667 volte la dose oculare umana massima raccomandata di 0,0015 mg/kg/giorno su base mg/kg (MRHOD)] per 70 giorni prima dell'accoppiamento ha comportato la mortalità e una diminuzione della fertilità. Il trattamento con chetotifene non ha compromesso la fertilità nei ratti femmine che ricevono fino a 50 mg/kg/giorno di chetotifene per via orale (333333 volte il MRHOD) per 15 giorni prima dell'accoppiamento.

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Gravidanza

Gravidanza Category C

Il trattamento orale dei conigli incinta durante l'organogenesi con 45 mg/kg/giorno di chetotifene (30000 volte il MRHOD) ha provocato una maggiore incidenza di ossificazione ritardata della sterna. Tuttavia, non sono stati osservati effetti nei conigli trattati con un massimo di 15 mg/kg/giorno (10000 volte il MRHOD). Un trattamento simile dei ratti durante l'organogenesi con 100 mg/kg/giorno di chetotifene (66667 volte il MRHOD) non ha rivelato effetti biologicamente rilevanti.

Trattamento orale di ratti in gravidanza (fino a 100 mg/kg/giorno o 66667 volte il MRHOD) e conigli (fino a 45 mg/kg/giorno o 30000 volte il MRHOD) durante l'organogenesi non ha comportato alcuna tossicità embrifetale biologicamente rilevante. Nella progenie dei ratti che hanno ricevuto ketotifene per via orale dal giorno 15 della gravidanza al giorno 21 dopo il partum a 50 mg/kg/giorno (33333 volte il MRHOD) un protocollo di trattamento maternalmente tossico L'incidenza della mortalità postnatale è stata leggermente aumentata e l'aumento di peso corporeo durante i primi quattro giorni dopo il partum è stato leggermente ridotto.

Madri infermieristiche

Il fumarato di ketotifene è stato identificato nel latte materno nei ratti dopo la somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione oculare topica possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando il fumarato chetotifene viene somministrato a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.

Informazioni per overdose per zaditore

L'ingestione orale del contenuto di una bottiglia da 5 ml sarebbe equivalente a 1,725 ​​mg di ketotifene fumarato. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione fino a 20 mg di fumarato di chetotifene.

Controindicazioni per zaditore

Zaditor® (ketotifen fumarate) è controindicato in persone con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo prodotto.

Farmacologia clinica for Zaditore

Il chetotifene è un antagonista di istamina non competitiva relativamente selettiva (recettore H1) e stabilizzatore dei mastociti. Il chetotifene inibisce il rilascio di mediatori dalle cellule coinvolte nelle reazioni di ipersensibilità. È stata anche una riduzione della chemiotassi e dell'attivazione di eosinofili.

È stato dimostrato che il chetotifene ha poca esposizione sistemica dopo la somministrazione oculare topica. Uno studio condotto con 15 volontari sani dosato bilateralmente con soluzione oftalmica fumata chetotifene due volte al giorno per 14 giorni hanno dimostrato concentrazioni plasmatiche generalmente al di sotto del limite di quantificazione del test (( <20 pg/mL).

Negli studi sulla sfida allergeni congiuntivali umani Zaditor® (ketotifen fumarate) era significativamente più efficace del placebo nella prevenzione del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica. L'azione del chetotifene si verifica rapidamente con un effetto visto in pochi minuti dalla somministrazione.

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Informazioni sul paziente per zaditore

Cos'è Zaditor?
Zaditore (ketotifen fumarate ophthalmic solution 0.025%) is an over-the-counter (OTC) antihistamine eye drop that relieves itchy eyes due to allergens. It's the first OTC eye drop strong enough to last up to 12 hours with just one drop. Previously available only with a prescription Zaditore (ketotifen fumarate) is now available OTC in original prescription strength.

Qual è la differenza tra Zaditor (ketotifen fumarate) e le principali colliri antistaminici OTC?
Con Zaditor (ketotifen fumarate) puoi aspettarti un sollievo rapidamente efficace con una sola goccia che dura fino a 12 ore, mentre i principali colli OTC forniscono sollievo solo fino a 4-6 ore. Alcuni prodotti pruriginosi OTC contengono anche antidolorifici (vasocostrittori) che attraverso un uso ripetuto possono effettivamente far sì che i tuoi occhi diventino ancora più rossi dopo che l'effetto del vasocostrittore svanisce. Questo è chiamato effetto di rimbalzo. Zaditor (ketotifen fumarate) funziona in modo diverso da questi tipi di prodotti. Si ferma il prurito alla fonte bloccando anche le istamine (una sostanza chimica prodotta dal corpo durante una reazione allergica) che provoca gli occhi pruriginosi ma non restringe direttamente i vasi sanguigni. Con Zaditor (ketotifene fumarato) non devi preoccuparti di peggiorare i sintomi a causa dell 'effetto di rimbalzo.

Perché Novartis Ophthalmics si applicava alla FDA per cambiare zaditore (ketotifen fumarate) dalla prescrizione a OTC?
Dalla sua introduzione negli Stati Uniti nel 1999 Zaditor (ketotifen fumarate) è stato utilizzato in modo sicuro da milioni per la prevenzione temporanea degli occhi pruriginosi a causa della congiuntivite allergica. Rendendo lo zaditore (ketotifen fumarate) disponibili OTC Itc Eye Eypers può sperimentare un sollievo rapido da tempo dagli occhi pruriginosi senza prescrizione medica.

OTC Zaditor (ketotifen fumarate) è la stessa resistenza dello zaditore originale di resistenza di prescrizione (ketotifen fumarate)?
SÌ. Ora puoi beneficiare dello stesso zaditore di forza di prescrizione (ketotifen fumarato) senza prescrizione prescritta.

Quanto è sicuro Zaditor (ketotifen fumarate)?
La FDA ha determinato che lo zaditore (ketotifen fumarate) è sicuro per l'uso di OTC in base all'uso a lungo termine del farmaco e agli studi clinici controllati che hanno supportato la formula originale di forza di prescrizione.

Zaditor (ketotifen fumarate) è sicuro per l'uso nei bambini?
SÌ. Zaditor (ketotifen fumarate) è sicuro per i bambini di 3 anni.

Lo zaditore (ketotifen fumarate) può essere usato in entrambi gli occhi?
Zaditore (ketotifen fumarate) should only be applied to the eye or eyes that are affected.

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Come viene somministrato zaditor (ketotifen fumarate)?
La dose raccomandata è una goccia negli occhi interessati due volte al giorno.

Lo zaditore (ketotifen fumarate) può essere utilizzato con le lenti a contatto?
SÌ. Tuttavia, le lenti a contatto devono essere rimosse prima di applicare lo zaditore (ketotifen fumarate) e non reinserite per almeno 10 minuti dopo l'applicazione.

Zaditor (ketotifen fumarate) tratta la congiuntivite allergica stagionale?
Zaditore (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by seasonal allergic conjunctivitis.

Zaditor (ketotifen fumarate) tratta la congiuntivite allergica perenne?
Zaditore (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by perennial allergic conjunctivitis.

Zaditor (ketotifen fumarate) tratta l'occhio rosa?
Zaditore (ketotifen fumarate) relieves the symptoms of allergic conjunctivitis which is a type of pink eye. Other causes of pink eye include infectious (viral bacterial E fungal) inflammatory (rheumatoid arthritis systemic lupus erythematosus etc) E toxic (chemical E other irritants). Always consult your health-care professional for proper diagnosis E treatment.

Quanto costa zaditor (ketotifen fumarate)?
Il prezzo al dettaglio suggerito per una fornitura di 30 giorni è di $ 14,99.

Zaditor (ketotifen fumarate) è coperto dall'assicurazione?
In genere i farmaci OTC non sono coperti dall'assicurazione sanitaria.

Quali sono alcune delle cause degli occhi pruriginosi?
Gli occhi pruriginosi possono essere causati da allergeni stagionali o perenni come i peli di polvere di polvere di muffa di ranchielli di polline e i peli di animali domestici. Il peggioramento o il prolungamento dei sintomi dovrebbero essere visti da un medico.

Quando e dove sarà disponibile Zaditor (ketotifen fumarate)?
Zaditore (ketotifen fumarate) has been available OTC in retail stores since January 2007.

Qual è il conservante in zaditore (ketotifen fumarate)?
Il conservante nello zaditore (ketotifen fumarate) è cloruro di benzalchi.

Come dovrebbe essere immagazzinato zaditor (ketotifen fumarate)?
Zaditore (ketotifen fumarate) should be stored at temperatures between 39° E 77° F.

Che dimensione è la bottiglia Zaditor (ketotifen fumarate)?
Zaditore (ketotifen fumarate) comes in a 5 ml bottle that contains a 30-day supply if dosed as directed.