Vyvanse

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC (anfetamine e prodotti contenenti metilfenidati) tra cui Vyvanse hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ].

Descrizione per Vyvanse

Vyvanse (lisdexamfetamina dimelato) Uno stimolante del SNC è per la somministrazione orale una volta al giorno. La designazione chimica per lisdexamfetamina dimelato è (2s) -26-diamino N -[(1 S ) -1-metil-2-feniletil] esanamide dimentesolfonato. La formula molecolare è C ₁₅ H ₂₅ N ₃ O • (ch ₄ O ₃ S) ₂ che corrisponde a un peso molecolare di 455,60. La struttura chimica è:

Lisdexamfetamina dimelato è una polvere bianca a bianca che è solubile in acqua (792 mg/mL).

Informazioni per le capsule Vyvanse

Le capsule Vyvanse contengono 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg e 70 mg di lisdexamfetamina dimelato (equivalente a 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg 34,7 mg e 40,5 mg di lisdexamfetamine).

Ingredienti inattivi: cellulosa microcrostallina croscarmellosio sodio e magnesio stearato. I gusci della capsula contengono biossido di titanio della gelatina e uno o più dei seguenti: FD

Informazioni per i tablet masticabili di Vyvanse

Le compresse masticabili di Vyvanse contengono 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg e 60 mg di lisdexamfetamina dimelato (equivalente a 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg e 34,7 mg di lisdexamfetamina).

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale Croscarmellosio di guarni di guarni di sodio magnesio stearato mannitolo microcristallino cellulosa sapore di fragola artificiale della fragola artificiale.

Usi per Vyvanse

Vyvanse ^® è indicato per il trattamento di:

• Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni [vedi Studi clinici ]
• Disturbo da cibo da moderato a grave (letto) negli adulti [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

• I pazienti pediatrici con ADHD di età inferiore ai 6 anni hanno subito una perdita di peso più a lungo termine rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 6 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Vyvanse is not indicated or recommended for perdita di peso. Use of other sympathomimetic drugs for perdita di peso has been associated with serious cardiovascular adverse events. The safety E effectiveness of Vyvanse for the treatment of obesità have not been established [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio per Vyvanse

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con Vyvanse valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per tic motori o verbali o sindrome di Tourette prima di iniziare Vyvanse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sull'amministrazione generale

Prendi Vyvanse oralmente la mattina con o senza cibo; Evita le dosi pomeridiane a causa del potenziale di insonnia. Vyvanse può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

Informazioni per le capsule Vyvanse

• Deglutire le capsule vyvanse intere o
• Le capsule aperte si svuotano e mescolano l'intero contenuto con acqua di yogurt o succo d'arancia. Se il contenuto della capsula include qualsiasi polvere compatta, un cucchiaio può essere usato per rompere la polvere. Il contenuto deve essere miscelato fino a quando non è completamente disperso. Consumare immediatamente l'intera miscela. Non dovrebbe essere archiviato. Il principio attivo si dissolve completamente una volta disperso; Tuttavia, un film contenente gli ingredienti inattivi può rimanere nel vetro o nel contenitore una volta consumata la miscela.

Informazioni per i tablet masticabili di Vyvanse

• Vyvanse chewable tablets must be chewed thoroughly before swallowing.

Vyvanse capsules can be substituted with Vyvanse chewable tablets on a unit per unit/mg per mg basis (for example 30 mg capsules for 30 mg chewable tablet) [see Farmacologia clinica ].

Non prendere niente di meno di una capsula o di una compressa masticabile al giorno. Una singola dose non dovrebbe essere divisa.

Dosaggio per il trattamento di ADHD

Il dosaggio di partenza raccomandato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni è di 30 mg una volta al giorno al mattino. Il dosaggio può essere regolato in incrementi di 10 mg o 20 mg a intervalli circa settimanali fino al massimo dosaggio raccomandato di 70 mg una volta al giorno [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per il trattamento del letto da moderato a grave negli adulti

Il dosaggio di partenza raccomandato negli adulti è di 30 mg una volta al giorno per essere titolato con incrementi di 20 mg a intervalli circa settimanali per ottenere la dose target raccomandata da 50 mg a 70 mg una volta al giorno. Il dosaggio massimo consigliato è di 70 mg una volta al giorno [vedi Studi clinici ]. Discontinue Vyvanse if binge eating does not improve.

Dosaggio in pazienti con compromissione renale

In pazienti con grave compromissione renale (GFR da 15 a <30 mL/min/1.73 m ² ) Il dosaggio massimo non deve superare i 50 mg una volta al giorno. Nei pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD GFR <15 mL/min/1.73 m ² ) Il dosaggio massimo consigliato è di 30 mg una volta al giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Modifiche al dosaggio dovute alle interazioni farmacologiche

Gli agenti che alterano il pH urinario possono avere un impatto sull'escrezione urinaria e altera i livelli ematici di anfetamina.

Gli agenti acidificanti (ad es. Acido ascorbico) riducono i livelli ematici mentre gli agenti alcalinizzanti (ad es. Bicarbonato di sodio) aumentano i livelli ematici. Regola il dosaggio di Vyvanse di conseguenza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Vyvanse (Lisdexamfetamina dimelato) Capsule:

• Capsule 10 mg : Pink Body/Pink Cap (impresso con S489 e 10 mg)
• Capsule 20 mg : Codice per corpo avorio/avorio (impresso con S489 e 20 mg)
• Capsule 30 mg : Cap corpo/arancione bianco (impresso con S489 e 30 mg)
• Capsule 40 mg : Cappello bianco/verde blu (impresso con S489 e 40 mg)
• Capsule 50 mg : Cap corpo/blu bianco (impresso con S489 e 50 mg)
• Capsule 60 mg : Aqua Bod Body/Aqua Blue Cap (impresso con S489 e 60 mg)
• Capsule 70 mg : Blu corpo/cappuccio arancione (impresso con S489 e 70 mg)

Vyvanse (lisdexamfetamina dimelato) compresse masticabili:

• Compresse masticabili 10 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di bianco debbossata con 10 su un lato e S489 dall'altro
• Compresse masticabili 20 mg : Tablet da bianco a bianco a forma esagonale debossato con 20 da un lato e S489 dall'altro
• Compresse masticabili 30 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di bianco a forma di triangolare debossato con 30 su un lato e S489 dall'altro
• Compresse masticabili 40 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di capsula debossato con 40 su un lato e S489 dall'altro
• Compresse masticabili 50 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di arco a forma di arco debossato con 50 su un lato e S489 dall'altro
• Compresse masticabili 60 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di diamante a forma di diamante debossato con 60 su un lato e S489 dall'altro

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Capsules

• Vyvanse capsules 10 mg : Pink Body/Pink Cap (impresso con S489 e 10 mg) bottles of 100 Ndc 59417-101-10
• Vyvanse capsules 20 mg : Codice per corpo avorio/avorio (impresso con S489 e 20 mg) bottles of 100 Ndc 59417-102-10
• Vyvanse capsules 30 mg : Cap corpo/arancione bianco (impresso con S489 e 30 mg) bottles of 100 Ndc 59417-103-10
• Vyvanse capsules 40 mg : Cappello bianco/verde blu (impresso con S489 e 40 mg) bottles of 100 Ndc 59417-104-10
• Vyvanse capsules 50 mg : Cap corpo/blu bianco (impresso con S489 e 50 mg) bottles of 100 Ndc 59417-105-10
• Vyvanse capsules 60 mg : Aqua Bod Body/Aqua Blue Cap (impresso con S489 e 60 mg) bottles of 100 Ndc 59417-106-10
• Vyvanse capsules 70 mg : Blu corpo/cappuccio arancione (impresso con S489 e 70 mg) bottles of 100 Ndc 59417-107-10

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Chewable Tablets

• Vyvanse chewable tablets 10 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di bianco debbossata con 10 su un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-115-01
• Vyvanse chewable tablets 20 mg : Tablet da bianco a bianco a forma esagonale debossato con 20 da un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-116-01
• Vyvanse chewable tablets 30 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di bianco a forma di triangolare debossato con 30 su un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-117- 01
• Vyvanse chewable tablets 40 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di capsula debossato con 40 su un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-118-01
• Vyvanse chewable tablets 50 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di arco a forma di arco debossato con 50 su un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-119- 01
• Vyvanse chewable tablets 60 mg : Tablet da bianco a bianco a forma di diamante a forma di diamante debossato con 60 su un lato e S489 dall'altro bottles of 100 Ndc 59417-120- 01

Archiviazione e maneggevolezza

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP.

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revisionato: ottobre 2023.

Effetti collaterali for Vyvanse

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Ipersensibilità nota ai prodotti di anfetamina o ad altri ingredienti di Vyvanse [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Disturbo da deficit di attenzione iperattività

I dati di sicurezza in questa sezione si basano su dati clinici di gruppo paralleli controllati in 4 settimane di Vyvanse in pazienti pediatrici e adulti con ADHD [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento negli studi clinici ADHD

Nello studio controllato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (studio 1) 8% (18/218) dei pazienti trattati con Vyvanse hanno sospeso a causa di reazioni avverse rispetto allo 0% (0/72) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (1% o più e due volte la velocità di placebo) sono state i criteri di tensione ECG per ipertrofia ventricolare di vomito di vomito iperattività Iperattività Insonne riducevano l'appetito e l'eruzione cutanea [2 istanze per ogni reazione avversa, cioè 2/218 (1%)]. Le reazioni avverse meno frequentemente riportate (meno dell'1% o inferiore alla velocità di placebo) includevano dolore addominale secco secco in alto il peso della bocca secca ridotta la somanolenza logorrrea del dolore toracico rabbia e ipertensione.

Nello studio controllato su pazienti pediatrici dai 13 ai 17 anni (studio 4) 3% (7/233) dei pazienti trattati con Vyvanse sono stati interrotti a causa di reazioni avverse rispetto all'1% (1/77) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (1%o più e due volte tasso di placebo) sono state ridotte l'appetito (2/233; 1%) e l'insonnia (2/233; 1%). Le reazioni avverse meno frequentemente riportate (meno dell'1% o inferiore alla velocità di placebo) includevano l'irritabilità dermatillomania umore e dispnea.

Nello studio per adulti controllato (studio 7) il 6% (21/358) dei pazienti trattati con Vyvanse è stato sospeso a causa di reazioni avverse rispetto al 2% (1/62) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (1%o più e due volte tasso di placebo) sono state insonnia (8/358; 2%) tachicardia (3/358; 1%) irritabilità (2/358; 1%) ipertensione (4/358; 1%) mal di testa (2/358; 1%) ansia (2/358) e Dispn (3/358; 1%). Le reazioni avverse meno frequentemente riportate (meno dell'1% o inferiore alla velocità di placebo) includevano le palpitazioni diarrea nausea ridotta alla depressione dell'agitazione delle vertigini dell'appetito paranoia e irrequietezza.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di ≥5% o più tra i pazienti trattati con Vyvanse con ADHD negli studi clinici

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e ad un tasso almeno due volte placebo) riportate in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni e/o gli adulti erano l'ansia da anoressia ridotta l'appetito ridotta a diarrea pesante vertigini irritabilità secca INSOMNIA NAUSEA NAUSEA APPORE ADMINALE APPORTO E VISITTO.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più tra i pazienti trattati con Vyvanse con ADHD negli studi clinici

Le reazioni avverse riportate negli studi controllati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (studio 1) pazienti pediatrici dai 13 ai 17 anni (studio 4) e pazienti adulti (studio 7) trattati con Vyvanse o placebo sono presentati nelle tabelle 1 2 e 3 di seguito.

Tabella 1 Reazioni avverse riportate dal 2% o più di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con l'ADHD che assume Vyvanse e maggiore o uguale al doppio dell'incidenza nei pazienti che assumono placebo in uno studio clinico di 4 settimane (Studio 1)

Tabella 2 Reazioni avverse riportate dal 2% o più di pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni con l'ADHD che prende Vyvanse e maggiore o uguale al doppio dell'incidenza nei pazienti che assumono placebo in uno studio clinico di 4 settimane (Studio 4)

Tabella 3 Reazioni avverse riportate dal 2% o più di pazienti adulti con ADHD che assume Vyvanse e maggiore o uguale al doppio dell'incidenza nei pazienti che assumono placebo in uno studio clinico di 4 settimane (Studio 7)

Inoltre, nella disfunzione erettile della popolazione adulta è stata osservata nel 2,6% dei maschi su Vyvanse e allo 0% su placebo; La ridotta ridotta è stata osservata nell'1,4% dei soggetti su Vyvanse e allo 0% su placebo.

Perdita di peso e rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici con ADHD

In uno studio controllato di Vyvanse in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (studio 1) perdita di peso media dalla linea di base dopo 4 settimane di terapia è stata rispettivamente -0,9-1,9 e -2,5 libbre per i pazienti che hanno ricevuto 30 mg 50 mg e 70 mg di Vyvanse rispetto a un aumento del peso di 1 sterline per i pazienti che hanno ricevuto placebo. Dosi più elevate sono state associate a una maggiore perdita di peso con 4 settimane di trattamento. Un attento follow-up per il peso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno ricevuto Vyvanse per 12 mesi suggerisce che i pazienti pediatrici costantemente medicati (cioè il trattamento per 7 giorni alla settimana durante tutto l'anno) hanno un rallentamento del tasso di crescita misurato dal peso corporeo, rispettivamente da 67.9 e 47. In uno studio controllato di 4 settimane di Vyvanse in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni la perdita di peso dalla linea di base all'endpoint era -2,7 -4,3 e -4,8 libbre. rispettivamente per i pazienti che hanno ricevuto 30 mg 50 mg e 70 mg di Vyvanse rispetto a un aumento di peso di 2,0 libbre per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients ages 7 to 13 years (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a Il rallentamento temporaneo del tasso di crescita (in media un totale di circa 2 cm in meno di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo. In uno studio controllato di anfetamina (rapporto da D -el -enantiomer di 3: 1) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni il cambiamento di peso medio rispetto alle 4 settimane iniziali di terapia era rispettivamente di -1,1 libbre e -2,8 libbre per i pazienti che hanno ricevuto 10 mg e 20 mg di amfetamina. Dosi più elevate sono state associate a una maggiore perdita di peso nelle iniziali 4 settimane di trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Perdita di peso negli adulti con ADHD

Nello studio per adulti controllato (Studio 7) la perdita di peso medio dopo 4 settimane di terapia è stata di 2,8 libbre 3,1 libbre e 4,3 libbre per i pazienti che hanno ricevuto dosi finali di 30 mg 50 mg e 70 mg di Vyvanse rispettivamente rispetto a un aumento di peso medio di 0,5 libbre per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Disturbo da alimentazione abbuffata

I dati di sicurezza in questa sezione si basano su dati di due studi a dosi flessibile a dosi flessibile di gruppo parallelo di 12 settimane su adulti con letto [vedi Studi clinici 14.2]. I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare diversi dall'obesità e dal fumo sono stati esclusi.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento negli studi clinici del letto

Negli studi controllati di pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni 5,1% (19/373) dei pazienti trattati con Vyvanse hanno interrotto a causa di reazioni avverse rispetto al 2,4% (9/372) dei pazienti trattati con placebo. Nessuna singola reazione avversa ha portato alla sospensione nel 1% o più dei pazienti trattati con Vyvanse. Le reazioni avverse meno comunemente riportate (meno dell'1% o inferiore alla velocità di placebo) includevano un aumento del dolore al cuore del mal di testa addominale Dispnea Upper Secnia Irritabilità Sensazione di nervosismo e ansia.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 5% o più e almeno due volte placebo tra i pazienti trattati con Vyvanse con letto negli studi clinici

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e ad un tasso almeno due volte placebo) riportate negli adulti sono state l'insonnia secca della bocca ridotta l'appetito ha aumentato la costipazione della frequenza cardiaca sensazione di nervosismo e ansia.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più e almeno due volte placebo tra i pazienti trattati con Vyvanse con letto negli studi clinici

Le reazioni avverse riportate negli studi controllati raggruppati nei pazienti adulti (studio 11 e 12) trattati con Vyvanse o placebo sono presentate nella Tabella 4 di seguito.

Tabella 4 Reazioni avverse riportate dal 2% o più di pazienti adulti con letto che prendono Vyvanse e maggiore o uguale al doppio dell'incidenza nei pazienti che si svolgono nel placebo in studi clinici di 12 settimane (studio 11 e 12)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Vyvanse. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono i seguenti: cardiomiopatia myndoriasi diplopia difficoltà con alloggio visivo visione offuscata eosinofila epatite anafilattica di reazione anafilattica ipersensibilità Dyskinesia Dysgeusia motoreedema e bruxism depression dermatilomania olemici depression depression depression depremio dermation wexizarà dermafide dermatifisho dermation sketizarà shareedema urbano boschess hotizaria fuoromera erezioni prolungate costipazione rabdomiolisi e ischemia intestinale.

Interazioni farmacologiche for Vyvanse

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con anfetamine

Tabella 5 farmaci con interazioni clinicamente importanti con anfetamine.

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con Vyvanse

Dal punto di vista farmacocinetico non è necessario un aggiustamento della dose di Vyvanse quando Vyvanse viene co-somministrato con venelafaxina di guanfacina o omeprazolo. Inoltre, non è necessario alcun regolazione della dose di guanfacina o venlafaxina quando Vyvanse viene somministrato [vedi Farmacologia clinica ].

Dal punto di vista farmacocinetico nessun aggiustamento della dose per i farmaci che sono substrati di CYP1A2 (ad es. Teofillina duloxetina melatonina) CYP2D6 (ad esempio atomoxetina desipramina venlafaxina) Pimozina) Cyp2c19 (ad esempio omeprazolo Lansoprazole Clobazam) e Cyp3a4 (E.G. Midazolam) Simvastatin) è necessario quando Vyvanse viene somministrato [vedi Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Vyvanse contains lisdexamfetamine a prodrug of amphetamine a Schedule II controlled substance.

Abuso

Vyvanse has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

Abuso e abuso di lisdexamfetamina Un profarmaco di anfetamina può causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. Ansia psicosi ostilità aggressione E suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse E/or misuse. Misuse E abuse of CNS stimulants including Vyvanse can result in overdose E death [see OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Studi su Vyvanse in droghe abusatori

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco a controllo placebo-abuso in 38 pazienti con una storia di abuso di droghe con singoli dosi di 50 100 o 150 mg di Vyvanse 40 mg di solfato D-Amphetamina a rilascio immediato (una sostanza IV-IV (una sostanza IV controllata). Vyvanse 100 mg ha prodotto effetti significativamente meno di apprezzamento dei farmaci misurati dal punteggio del questionario di valutazione del farmaco rispetto alla d-amitamina 40 mg; E 150 mg di Vyvanse hanno dimostrato effetti di demolizione di droghe simili rispetto a 40 mg di D-amitamina e 200 mg di dietilpropione.

La somministrazione endovenosa di 50 mg di lisdexamfetamina dimeslata a individui con una storia di abuso di droghe ha prodotto risposte soggettive positive su scale che misurano gli effetti di anfetamina di euforia di euforia e effetti benzedrini che erano maggiori del placebo ma meno di quelle prodotte da una dose equivalente (20 mg) di D-afetamina intravenosa.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Vyvanse may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or dose reduction following prolonged use of CNS stimulants including Vyvanse include dysphoric mood; depressione; fatigue; vivid unpleasant sogni ; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Vyvanse may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per Vyvanse

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Vyvanse

Abuso Misuse And Addiction

Vyvanse has a high potential for abuse E misuse. The use of Vyvanse exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Vyvanse can result in overdose E death [see OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Vyvanse, valutare il rischio di ogni paziente di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di immagazzinare Vyvanse in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare Vyvanse a nessun altro. Durante tutto il trattamento di Vyvanse rivaluta il rischio di abusi e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al raccomandato ADHD dosaggio. Evitare l'uso di vyvanse in pazienti con anomalie cardiache strutturali note cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altre malattie cardiache gravi.

Aumento della pressione sanguigna And Heart Rate

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio da 2 a 4 mm Hg) e frequenza cardiaca (aumento medio da 3 a 6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Vyvanse per potenziali tachicardia e ipertensione.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto. Prima di iniziare i pazienti con schermo del trattamento di Vyvanse per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare E depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di molteplici studi controllati da placebo a breve termine sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti con stimolati con il SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera di interrompere Vyvanse.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

In uno studio di 4 settimane controllato con placebo su Vyvanse in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD si è verificata una riduzione del peso legata alla dose nei gruppi Vyvanse rispetto all'aumento di peso nel gruppo placebo. Inoltre, negli studi di un altro stimolante si è verificato un rallentamento dell'aumento di altezza [vedi Reazioni avverse ].

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con Vyvanse. I pazienti che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento. Vyvanse non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC tra cui Vyvanse usati per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post -marketing e nei dosaggi terapeutici degli stimolanti del SNC in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento di Vyvanse. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con Vyvanse che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Sindrome di Seroton

Sindrome serotonina Una reazione potenzialmente letale può verificarsi quando le anfetamine sono usate in combinazione con altri farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmettitori serotonergici come la serotonina selettiva di monoamina ossidasi (MAOIS) Reuppake inibitori (SSRIS) Serotonina noraphrina Reuppake inibitori (SNRI) triptani triciclici antidepressivi fentanil litium tramadol triptofano buspirone e mosto di San Giovanni [vedi Interazioni farmacologiche (7.1)]. La co-somministrazione con inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) può anche aumentare il rischio con una maggiore esposizione al metabolita attivo di Vyvanse (destroammetamina). In queste situazioni considera un farmaco alternativo non serotonergico o un farmaco alternativo che non inibisce il CYP2D6 [vedi Interazioni farmacologiche ].

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea).

L'uso concomitante di Vyvanse con farmaci MAOI è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Interrompere immediatamente il trattamento con Vyvanse e qualsiasi concomitante agenti serotonergici se si verificano sintomi della sindrome della serotonina e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Vyvanse con altri farmaci serotonergici o inibitori del CYP2D6 è clinicamente garantito Initiate Vyvanse con dosi più basse monitorare i pazienti per l'emergere della sindrome della serotonina durante l'inizio del farmaco o la titolazione e informare i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome da serotonina.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC tra cui l'anfetamina sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Vyvanse a valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Vyvanse per l'emergenza o il peggioramento della sindrome di TIC o Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di uso improprio degli abusi e dipendenza da Vyvanse che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe OVERDOSE ]. Advise patients to store Vyvanse in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Vyvanse to anyone else.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui la morte improvvisa con l'uso di Vyvanse. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione sanguigna And Heart Rate

Indiicare ai pazienti che Vyvanse può causare aumenti della pressione sanguigna e della velocità di impulso e dovrebbero essere monitorati per tali effetti.

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti che Vyvanse a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti che Vyvanse può causare un rallentamento della crescita compresa la perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Vyvanse sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso e/o può cambiare da pallido a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi. Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi mentre prendono Vyvanse. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE Pazienti sul rischio di sindrome serotonina con un uso concomitante di Vyvanse e altri farmaci serotonergici tra cui Ssris Snris triptans Antidepressivi triciclici Fentanil Lithium Tramadol Tryptofano Buspirone St. Giovanni e con droghe che compromettono il metaborismo di serotonina (in particolari Maois a causa di ciò che ha fatto il buspirone e linezolid [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di avvisare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che i tic motori e verbali e il peggioramento della sindrome di Tourette possono verificarsi durante il trattamento con Vyvanse. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergenza di nuovi tic o il peggioramento dei tic o della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Vyvanse durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gravidanza

Consiglio ai pazienti dei potenziali effetti fetali dall'uso di Vyvanse durante la gravidanza. Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Vyvanse [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno se stanno prendendo Vyvanse [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Istruzioni di amministrazione

• Capsule: consiglia ai pazienti di prendere le capsule intene o vuote e mescolare l'intero contenuto con l'acqua di yogurt o il succo d'arancia. Consiglia ai pazienti di consumare immediatamente la miscela e di non archiviare per uso futuro [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Compresse masticabili: consiglia i pazienti che le compresse masticabili devono essere masticate accuratamente prima di deglutire [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità di lisdexamfetamina dimelato. Non è stata trovata alcuna prova di cancerogenicità negli studi in cui la d-l-amamina (rapporto enantiomer di 1: 1) è stata somministrata a topi e ratti nella dieta per 2 anni a dosi fino a 30 mg/kg/giorno nei topi maschi 19 mg/kg/giorno nei topi femmine e 5 mg/giorno nei ratti maschi e

Mutagenesi

Lisdexamfetamina dimelato non era clastogenico nel test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo E was negative when tested in the E. coli E S. Typhimurium Componenti del test Ames e nella L5178Y/TK ^/- Tosaggio del linfoma del topo in vitro .

Compromissione della fertilità

L'anfetamina (rapporto da D- a l-enantiomer di 3: 1) non ha influenzato negativamente la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce nel ratto a dosi fino a 20 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and reartprograms/gravidancyregister/adhdmedications/.

Riepilogo del rischio

I dati limitati disponibili dalla letteratura pubblicata e dai rapporti post-marketing sull'uso di Vyvanse nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo. Risultati avversi della gravidanza, inclusi il parto prematuro e il basso peso alla nascita, sono stati osservati nei bambini nati da madri dipendenti dalle anfetamine [vedi considerazioni cliniche]. Negli studi sulla riproduzione degli animali lisdexamfetamina dimelato (un profarmaco di d-amitamina) non ha avuto effetti sullo sviluppo morfologico o embrione-fetale quando somministrato per via orale a ratti e conigli incinti durante il periodo di organogenesi. Studi pre e post-natale non sono stati condotti con lisdexamfetamina dimelato. Tuttavia, la somministrazione di anfetamina (d- a l-ratio di 3: 1) ai ratti in gravidanza durante la gestazione e l'allattamento ha causato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo e una diminuzione del peso corporeo del cucciolo correlato a un ritardo nei punti di riferimento dello sviluppo a dosi clinicamente rilevanti di amfetamina. Inoltre, sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive nei cuccioli le cui madri sono state trattate con anfetamina. Gli effetti neurochimici e comportamentali a lungo termine sono stati riportati anche in studi sullo sviluppo degli animali utilizzando dosi clinicamente rilevanti di anfetamina [vedi Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le anfetamine come Vyvanse causano vasocostrizione e quindi possono ridurre la perfusione della placenta. Inoltre, le anfetamine possono stimolare le contrazioni uterine aumentando il rischio di consegna prematura. I bambini nati da madri dipendenti dall'anfetamina hanno un aumentato rischio di parto prematuro e basso peso alla nascita.

Monitorare i neonati nati da madri che assumono anfetamine per i sintomi di astinenza come difficoltà di alimentazione dell'agitazione dell'irritabilità ed eccessiva sonnolenza.

Dati

Dati sugli animali

La lisdexamfetamina dimelato non ha avuto effetti apparenti sullo sviluppo morfologico o sopravvivenza embrivo-fetale quando somministrato per via orale a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 40 e 120 mg/kg/giorno. Queste dosi sono circa 5,5 e 33 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 70 mg/giorno somministrati agli adulti su un mg/m ² Base della superficie del corpo.

È stato condotto uno studio con anfetamina (rapporto da D- a l-entiomer di 3: 1) in cui i ratti in gravidanza hanno ricevuto dosi orali giornaliere di 2 6 e 10 mg/kg dal giorno di gestazione 6 al giorno di lattamento 20. Tutte le dosi hanno causato iperattività e ridotto aumento di peso nelle dighe. Una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo è stata osservata a tutte le dosi. Una diminuzione del peso corporeo del cucciolo è stata osservata a 6 e 10 mg/kg che correlava con ritardi nei punti di riferimento dello sviluppo come la separazione prepuziale e l'apertura vaginale. L'aumento dell'attività locomotoria del cucciotore è stata osservata a 10 mg/kg il giorno 22 postpartum ma non a 5 settimane dopo il doppio. Quando i cuccioli sono stati testati per le prestazioni riproduttive alla maturazione del numero di impianti di peso gestazionale di impianti e il numero di cuccioli consegnati sono stati ridotti nel gruppo le cui madri erano stati dati 10 mg/kg.

Numerosi studi della letteratura nei roditori indicano che l'esposizione prenatale o post-natale precoce all'anfetamina (d o d l-) a dosi simile a quelle utilizzate clinicamente può provocare alterazioni neurochimiche e comportamentali a lungo termine. Gli effetti comportamentali segnalati includono i deficit di apprendimento e di memoria alterati l'attività locomotoria e i cambiamenti nella funzione sessuale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Lisdexamfetamina è una droga a favore della destroampetamina. Basato su casi limitati nella letteratura pubblicata l'anfetamina (D-Or D L-) è presente nel latte umano a dosi relative del bambino dal 2% al 13,8% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,9 e 7,5. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione all'anfetamina sono sconosciuti. È possibile che grandi dosaggi di destroampetamina possano interferire con la produzione di latte, specialmente nelle donne la cui lattazione non è ben consolidata. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, comprese le gravi reazioni cardiovascolari e aumentano la soppressione della crescita della crescita e della vasculopatia periferica, consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Vyvanse.

Uso pediatrico

ADHD

Sicurezza ed efficacia di Vyvanse sono stati stabiliti in pazienti pediatrici con ADHD di età compresa tra 6 e 17 anni [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Vyvanse non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Vyvanse sono state valutate in uno studio a dose fissa controllata con placebo randomizzata in doppio cieco in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 5 anni con ADHD seguito da uno studio di estensione di etichette aperte a 1 anno. In questi studi i pazienti hanno registrato elevati tassi di reazioni avverse, incluso la perdita di peso ridotta la riduzione delle infezioni da insonnia per l'appetito (respiratoria superiore e rinofaringite) e affetto.

Con la stessa dose di Vyvanse, l'esposizione allo stato stazionario medio della destroammetamina era di circa il 44% superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 5 anni rispetto ai pazienti pediatrici dai 6 ai 11 anni.

LETTO

La sicurezza e l'efficacia di Vyvanse non sono state stabilite in pazienti pediatrici con letto di età inferiore ai 18 anni.

Soppressione della crescita

La crescita dovrebbe essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui Vyvanse e pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Dati sugli animali giovanili

Studi condotti su ratti giovanili e cani a dosi clinicamente rilevanti hanno mostrato una soppressione della crescita che parzialmente o completamente invertita in cani e ratti femmine ma non nei ratti maschi dopo un periodo di recupero libero da droghe di quattro settimane.

È stato condotto uno studio in cui i ratti giovanili hanno ricevuto dosi orali di 4 10 o 40 mg/kg/giorno di lisdexamfetamina dimelato dal giorno 7 al giorno 63 di età. Queste dosi sono circa 0,3 0,7 e 3 volte la dose giornaliera umana massima raccomandata di 70 mg su un mg/m ² base per un bambino. Sono state osservate diminuzioni dose-correlate del consumo di cibo e lunghezza della corona; Dopo un periodo di recupero privo di droghe di quattro settimane e le lunghezze della corona si erano notevolmente riprese nelle femmine, ma erano ancora sostanzialmente ridotti nei maschi. Il tempo di apertura vaginale è stato ritardato nelle femmine alla dose più alta, ma non vi sono stati effetti di droga sulla fertilità quando gli animali sono stati accoppiati a partire dal giorno 85 di età.

In uno studio in cui i cani giovanili hanno ricevuto lisdexamfetamina dimelato per 6 mesi a partire da 10 settimane di età ridotta a un guadagno di peso corporeo è stato osservato a tutte le dosi testate (2 5 e 12 mg/kg/giorno che sono circa 0,5 1 e 3 volte la massima dose giornaliera umana raccomandata su un mg/m ² base per un bambino). Questo effetto parzialmente o completamente invertito durante un periodo di recupero privo di droghe di quattro settimane.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Vyvanse non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche segnalate e dati farmacocinetici [vedi Farmacologia clinica ] non hanno identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe iniziare alla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione renale

A causa della ridotta clearance nei pazienti con grave compromissione renale (da 15 a GFR a <30 mL/min/1.73 m ² ) La dose massima non deve superare i 50 mg/die. La dose massima raccomandata in ESRD (GFR <15 mL/min/1.73 m ² ) i pazienti sono 30 mg/die [vedi Farmacologia clinica ].

Lisdexamfetamina e D-Amphetamine non sono dializzabili.

Informazioni per overdose per Vyvanse

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione . L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Vyvanse dovrebbe essere preso in considerazione nel trattamento dei pazienti con sovradosaggio. Lisdexamfetamina e damfetamina non sono dializzabili. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Vyvanse

Vyvanse is contraindicated in patients with:

• Ipersensibilità nota ai prodotti di anfetamina o ad altri ingredienti di Vyvanse. Reazioni anafilattiche Sindrome di Stevens-Johnson Angiedema e orticaria sono stati osservati nei rapporti post-marketing [vedi Reazioni avverse ].
• Pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dall'arresto di MAOIS (compresi i maois come il linezolide o il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di crisi ipertensiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Vyvanse

Meccanismo d'azione

Lisdexamfetamina è un profarmaco di destroampetamina. Le anfetamine non sono catecolamina Amine simpatomimetiche con attività stimolante del SNC. La modalità esatta di azione terapeutica in ADHD e letto non è nota.

Farmacodinamica

Le anfetamine bloccano il reuptake della noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale. La droga genitore lisdexamfetamina non si lega ai siti responsabili della reupta di noradrenalina e dopamina in vitro .

Farmacocinetica

Studi di farmacocinetica dopo somministrazione orale di lisdexamfetamina dimelato sono stati condotti in pazienti con adulti sani (capsule e compresse masticabili) e pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) con ADHD (formulazione della capsula). Dopo la somministrazione di dose singola di lisdexamfetamina dimelato, la farmacocinetica della destroammetamina è risultata lineare tra 30 mg e 70 mg in uno studio pediatrico (da 6 a 12 anni) e tra 50 mg e 250 mg in uno studio per adulti. Parametri farmacocinetici di destroammetamina a seguito della somministrazione di lisdexamfetamina dimelato negli adulti mostrati bassi inter-soggetti ( <25%) E intra-subject ( <8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine E dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Assorbimento

Formulazione della capsula

Dopo la somministrazione orale monodosaggio della capsula di Vyvanse (30 mg 50 mg o 70 mg) in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD in condizioni di digiuno TMAX di Lisdexamfetamina e destroammetamina è raggiunto circa 1 ora e 3,5 ore dopo la dose rispettivamente. I valori di AUC e CMAX normalizzati di peso/dose erano uguali nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni degli adulti che seguono singole dosi da 30 mg a 70 mg di capsula Vyvanse.

Effetto del cibo sulla formulazione della capsula

Né il cibo (un pasto ad alto contenuto di grassi né lo yogurt) né il succo d'arancia colpiscono l'AUC osservata e il CMAX di destroammetamina negli adulti sani dopo somministrazione orale a dosi singola di 70 mg di capsule di Vyvanse. Il cibo prolunga TMAX di circa 1 ora (da 3,8 ore allo stato a digiuno a 4,7 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi o a 4,2 ore con yogurt). Dopo un digiuno di 8 ore l'AUC per la destroampetamina dopo la somministrazione orale di lisdexamfetamina dimeslata in soluzione e poiché le capsule intatte erano equivalenti.

Formulazione della compressa masticabile

Dopo una singola somministrazione di dose di 60 mg di tavoletta masticabile di Vyvanse in soggetti sani in condizioni a digiuno, TMAX di Lisdexamfetamina e destroamfetamina è stata raggiunta rispettivamente a circa 1 ora e 4,4 ore dopo la dose. Rispetto all'esposizione alla capsula della capsula Vyvanse da 60 mg (CMAX e AUC) a Lisdexamfetamina era inferiore di circa il 15%. L'esposizione (CMAX e AuCINF) della destroampetamina è simile tra la tavoletta masticabile di Vyvanse e la capsula Vyvanse.

Effetto del cibo sulla formulazione di compresse

La somministrazione di 60 mg di compresse masticabile di Vyvanse con alimenti (un pasto ricco di grassi) riduce l'esposizione (CMAX e Aucinf) di destroamfetamina di circa il 5% al ​​7% e prolungano TMAX medio di circa 1 ora (da 3,9 ore allo stato digiuno a 4,9 ore).

Eliminazione

Le concentrazioni plasmatiche di lisdexamfetamina non convertite sono basse e transitorie generalmente non quantificabili di 8 ore dopo la somministrazione. L'emivita di eliminazione del plasma di lisdexamfetamina in genere era in media meno di un'ora in volontari di età pari o superiore a 6 anni. L'emivita di eliminazione del plasma della destroampetamina era di circa 8,6 a 9,5 ore in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni e da 10 a 11,3 ore in adulti sani.

Metabolismo

La lisdexamfetamina viene convertita in destroammetamina e lisina principalmente nel sangue a causa dell'attività idrolitica dei globuli rossi dopo la somministrazione orale di lisdexamfetamina dimelato.

In vitro I dati hanno dimostrato che i globuli rossi hanno un'alta capacità di metabolismo della lisdexamfetamina; L'idrolisi sostanziale si è verificata anche a basso Ematocrito livelli (33% di normale). La lisdexamfetamina non è metabolizzata dagli enzimi del citocromo P450.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale di una dose di 70 mg di lisdexamfetamina dimelato radiomarico a 6 soggetti sani circa il 96% della radioattività della dose orale è stato recuperato nelle urine e solo lo 0,3% recuperato nelle feci per un periodo di 120 ore. Della radioattività recuperata nell'urina, il 42% della dose era correlato all'anfetamina il 25% all'acido ippurico e al 2% a lisdexamfetamina intatto.

C'è un generico per Lunesta

Popolazioni specifiche

Le esposizioni di destroamfetamina in popolazioni specifiche sono riassunte nella Figura 1.

Figura 1: popolazioni specifiche*:

Studi sull'interazione farmacologica

Gli effetti di altri farmaci sulle esposizioni della destroampetamina sono riassunti nella Figura 2.

Figura 2: Effetto di altri farmaci su Vyvanse:

Gli effetti di Vyvanse sulle esposizioni di altri farmaci sono riassunti nella Figura 3.

Figura 3: Effetto di Vyvanse su altri farmaci:

Tossicologia animale e/o farmacologia

La somministrazione acuta di alte dosi di anfetamina (d- o d l-) ha dimostrato di produrre effetti neurotossici longlastici inclusi danni irreversibili in fibra nervosa nei roditori. Il significato di questi risultati per gli umani è sconosciuto.

Studi clinici

Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 1) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 290) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD (il tipo combinato o il tipo iperattivo-impulsivo). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere dosi finali di 30 mg 50 mg o 70 mg di Vyvanse o placebo una volta al giorno al mattino per un totale di quattro settimane di trattamento. Tutti i pazienti che hanno ricevuto Vyvanse sono stati iniziati su 30 mg per la prima settimana di trattamento. I pazienti assegnati ai gruppi di dose da 50 mg e 70 mg sono stati titolati da 20 mg a settimana fino a quando non hanno raggiunto la loro dose assegnata. Il risultato di efficacia primaria è stato il cambiamento nel punteggio totale dal basale all'endpoint nelle valutazioni degli investigatori sulla scala di valutazione ADHD (ADHD-RS) un questionario a 18 elementi con un intervallo di punteggio di 0-54 punti che misura i sintomi fondamentali dell'ADHD che include sia i sottoscale iperattivi/impulsivi che disattentivi. L'endpoint è stato definito come l'ultima settimana di trattamento post-randomizzazione (ovvero le settimane da 1 a 4) per la quale è stato ottenuto un punteggio valido. Tutti i gruppi di dose di Vyvanse erano superiori al placebo nel risultato di efficacia primaria. Gli effetti medi a tutte le dosi erano simili; Tuttavia, la dose più alta (70 mg/die) era numericamente superiore alle dosi inferiori (Studio 1 nella Tabella 6). Gli effetti sono stati mantenuti durante il giorno in base alle valutazioni dei genitori (scala di valutazione dei genitori di Conners) al pomeriggio del mattino (circa 10:00) (circa alle 14:00) e in prima serata (circa alle 18:00).

È stato condotto uno studio analogico di classe crossover randomizzato in doppio cieco (Studio 2) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 52) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD (il tipo combinato o il tipo iperattivo-impulsivo). A seguito di un'ottimizzazione della dose di etichetta aperta di 3 settimane con i pazienti adderall XR® sono stati assegnati in modo casuale a continuare la loro dose ottimizzata di Adderall XR (10 mg 20 mg o 30 mg) Vyvanse (30 mg 50 mg o 70 mg) o placebo una volta al giorno alla mattina per 1 settimana ogni trattamento. Le valutazioni di efficacia sono state condotte a 1 2 3 4,5 6 8 10 e 12 ore dopo la dose utilizzando i Swanson Kotkin Agler M.Flynn e i punteggi di deportazione di Pelham (SKAMP-DS) una sottoscala di 4 elementi della skamp con punteggi che vanno da 0 a 24 punti che misurano problemi di deportazione che portano disturbi della classe. È stata osservata una differenza significativa nel comportamento del paziente basato sulla media delle valutazioni degli investigatori sullo skamp-DS attraverso le 8 valutazioni tra i pazienti quando hanno ricevuto Vyvanse rispetto ai pazienti quando hanno ricevuto il placebo (Studio 2 nella Tabella 6). L'effetto del farmaco ha raggiunto un significato statistico dalle ore 2 a 12 post-dose ma non è stato significativo a 1 ora.

È stato condotto un secondo studio analogico di classe crossover di design randomizzato controllato a placebo in doppio cieco (Studio 3) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 129) che soddisfacevano i criteri DSMIV per l'ADHD (il tipo combinato o il tipo iperattivo-impulsivo). A seguito di un'ottimizzazione della dose di marcia aperta di 4 settimane con i pazienti di Vyvanse (30 mg 50 mg 70 mg) sono stati assegnati in modo casuale a continuare la loro dose ottimizzata di Vyvanse o placebo una volta al giorno la mattina per 1 settimana ogni trattamento. Una differenza significativa nel comportamento del paziente basato sulla media delle valutazioni degli investigatori sui punteggi del deposito di skamp in tutte le 7 valutazioni condotte a 1,5 2,5 5,0 7,5 10,0 12,0 e 13,0 ore dopo la dose sono state osservate tra i pazienti quando hanno ricevuto Vyvanse rispetto ai pazienti quando hanno ricevuto il placebo (Studio 3 nella Tabella 6 Figura 4).

Pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni con ADHD

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 4) in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 314) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD. In questo studio i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1 a una dose giornaliera di mattutina di Vyvanse (30 mg/giorno 50 mg/die o 70 mg/die) o placebo per un totale di quattro settimane di trattamento. Tutti i pazienti che hanno ricevuto Vyvanse sono stati iniziati su 30 mg per la prima settimana di trattamento. I pazienti assegnati ai gruppi di dose da 50 mg e 70 mg sono stati titolati da 20 mg a settimana fino a quando non hanno raggiunto la loro dose assegnata. Il risultato di efficacia primaria è stato il cambiamento del punteggio totale dal basale all'endpoint nelle valutazioni degli investigatori sulla scala di valutazione ADHD (ADHD-RS). L'endpoint è stato definito come l'ultima settimana di trattamento post-randomizzazione (ovvero le settimane da 1 a 4) per la quale è stato ottenuto un punteggio valido. Tutti i gruppi di dose di Vyvanse erano superiori al placebo nel risultato di efficacia primaria (Studio 4 nella Tabella 6).

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni: trattamento a breve termine in ADHD

È stato condotto uno studio di ottimizzazione della dose-ottimizzazione del gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 5) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (n = 336) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD. In questo studio di otto settimane i pazienti sono stati randomizzati a una dose mattutina giornaliera di Vyvanse (30 50 o 70 mg/giorno) un controllo attivo o un placebo (1: 1: 1). Lo studio consisteva in un periodo di screening e lavaggio (fino a 42 giorni) un periodo di valutazione in doppio cieco di 7 settimane (costituito da un periodo di ottimizzazione della dose di 4 settimane seguita da un periodo di manutenzione della dose di 3 settimane) e un periodo di lavaggio e follow-up di 1 settimana. Durante il periodo di ottimizzazione della dose i soggetti sono stati titolati fino a quando non è stata raggiunta una dose ottimale basata sulla tollerabilità e il giudizio dello investigatore. Vyvanse ha mostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo. La riduzione media del placebodjusted dal basale nel punteggio totale ADHD-RS-IV era di 18,6. I soggetti su Vyvanse hanno anche mostrato un maggiore miglioramento della scala di valutazione clinica globale di impressione (CGI-I) rispetto ai soggetti sul placebo (Studio 5 nella Tabella 6).

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni: trattamento di mantenimento in ADHD

Mantenimento dello studio di efficacia (Studio 6)-È stato condotto uno studio di astinenza randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n = 276) che hanno soddisfatto la diagnosi di ADHD (criteri DSM-IV). Un totale di 276 pazienti sono stati arruolati nello studio 236 pazienti hanno partecipato allo studio 5 e 40 soggetti direttamente arruolati. I soggetti sono stati trattati con Vyvanse in aperto per almeno 26 settimane prima di essere valutati per l'ingresso nel periodo di astinenza randomizzato. I pazienti idonei hanno dovuto dimostrare la risposta al trattamento come definita da CGI-S <3 E Total Score on the ADHD-RS ≤22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be rEomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the rEomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last postrEomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score E CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total

Punteggio e un aumento di ≥2 punti del punteggio CGI-S rispetto ai punteggi all'ingresso nella fase di astinenza randomizzata a doppia gemella. I soggetti che si sono ritirati dal periodo di ritiro randomizzato e che non hanno fornito dati di efficacia durante la loro ultima visita sul trattamento sono stati classificati come guasti al trattamento (Studio 6 Figura 5).

Adulti: trattamento a breve termine in ADHD

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 7) in adulti dai 18 ai 55 (n = 420) che soddisfacevano i criteri DSM-IV per l'ADHD. In questo studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere dosi finali di 30 mg 50 mg o 70 mg di Vyvanse o placebo per un totale di quattro settimane di trattamento. Tutti i pazienti che hanno ricevuto Vyvanse sono stati iniziati su 30 mg per la prima settimana di trattamento. I pazienti assegnati ai gruppi di dose da 50 mg e 70 mg sono stati titolati da 20 mg a settimana fino a quando non hanno raggiunto la loro dose assegnata. Il risultato di efficacia primaria è stato il cambiamento del punteggio totale dal basale all'endpoint nelle valutazioni degli investigatori sulla scala di valutazione ADHD (ADHD-RS). L'endpoint è stato definito come l'ultima settimana di trattamento post-randomizzazione (ovvero le settimane da 1 a 4) per la quale è stato ottenuto un punteggio valido. Tutti i gruppi di dose di Vyvanse erano superiori al placebo nel risultato di efficacia primaria (Studio 7 nella Tabella 6).

Il secondo studio è stato un studio analogico in classe analogico modificato in doppio cieco randomizzato multicentrico (Studio 8) di Vyvanse per simulare un ambiente sul posto di lavoro in 142 adulti dai 18 ai 55 anni che hanno incontrato i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD. C'è stata una fase di ottimizzazione della dose di 4 settimane con Vyvanse (30 mg/giorno 50 mg/die o 70 mg/giorno al mattino). I pazienti sono stati quindi randomizzati in una delle due sequenze di trattamento: 1) Vyvanse (dose ottimizzata) seguito da placebo ciascuno per una settimana o 2) placebo seguito da Vyvanse ciascuno per una settimana. Le valutazioni di efficacia si sono verificate alla fine di ogni settimana utilizzando la misura permanente del prodotto delle prestazioni (EMP) un test di matematica aggiustato dalle competenze che misura l'attenzione in ADHD. Il punteggio totale di permanente deriva dalla somma del numero di problemi di matematica tentati più il numero di problemi di matematica hanno risposto correttamente. Il trattamento di Vyvanse rispetto al placebo ha comportato un miglioramento statisticamente significativo dell'attenzione in tutti i punti temporali post-dose misurati dai punteggi totali di Media EMP nel corso di un giorno di valutazione e in ogni momento misurato. Le valutazioni di EMP sono state somministrate a pre-dose (-0,5 ore) e a 2 4 8 10 12 e 14 ore dopo la dose (studio 8 nella Tabella 6 Figura 6).

Adulti: trattamento di manutenzione in ADHD

È stato condotto uno studio di progettazione randomizzata randomizzata in doppio cieco (Studio 9) in adulti dai 18 ai 55 (n = 123) che avevano una diagnosi documentata di criteri DSM-IV ADHD o MET per l'ADHD. All'ingresso dello studio i pazienti devono aver avuto la documentazione del trattamento con Vyvanse per un minimo di 6 mesi e hanno dovuto dimostrare la risposta al trattamento come definito dalla gravità clinica dell'impressione globale (CGI-S) ≤3 e punteggio totale sull'ADHD-RS <22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician’s impression of the patient’s current illness state E ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be rEomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score E ≥2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9 Figure 7).

Tabella 6: Riepilogo dei risultati di efficacia primaria da studi a breve termine su Vyvanse in pazienti pediatrici (dai 6 ai 17 anni) e adulti con ADHD

Figura 4 LS Punte di sottoscala di deportazione medio di skamp per trattamento e timepoint per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD dopo 1 settimana di trattamento in doppio cieco (Studio 3)

Punteggio più elevato sulla scala del deportamento di skamp indica sintomi più gravi

Figura 5 Proporzione stimata di Kaplan-Meier dei pazienti con insufficienza terapeutica di età compresa tra 6 e 17 anni (studio 6)

Figura 6 LS Media (SE) Punteggio totale per trattamento e punto temporale per adulti dai 18 ai 55 anni con ADHD dopo 1 settimana di trattamento in doppio cieco (Studio 8)

Il punteggio più elevato sulla scala di permep indica sintomi meno gravi.

Figura 7 Proporzione stimata di Kaplan-Meier di soggetti con recidiva negli adulti con ADHD (Studio 9)

Disturbo da alimentazione abbuffata (LETTO)

Uno studio di fase 2 ha valutato l'efficacia di Vyvanse 30 50 e 70 mg/die rispetto al placebo nella riduzione del numero di giorni di abbuffata negli adulti con letto almeno da moderato a grave. Questo studio randomizzato in doppio cieco a bind-group controllato con la titolazione a dose forzata (Studio 10) consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 11 settimane (3 settimane di titolazione a dose forzata seguita da 8 settimane di mantenimento della dose). Vyvanse 30 mg/die non era statisticamente diverso dal placebo sull'endpoint primario. Le dosi da 50 e 70 mg/die erano statisticamente superiori al placebo sull'endpoint primario.

L'efficacia di Vyvanse nel trattamento del letto è stata dimostrata in due studi randomizzati randomizzati in doppio cieco a livello multicentrico a group di studi dose-ottimizzazione (Studio 11 e Studio 12) negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (studio 11: n = 374 Studio 12: n = 350) con letto da moderato a grave. Una diagnosi di letto è stata confermata utilizzando i criteri DSM-IV per il letto. La gravità del letto è stata determinata in base al fatto di avere almeno 3 giorni di abbuffata a settimana per 2 settimane prima della visita di base e sull'avere un punteggio di gravità clinica di impressione globale (CGI) di ≥4 alla visita di base. Per entrambi gli studi un giorno di abbuffata è stato definito come un giorno con almeno 1 episodio di abbuffata determinata dal diario di abbuffata quotidiano del soggetto.

Entrambi gli studi di 12 settimane consistevano in un periodo di ottimizzazione della dose di 4 settimane e un periodo di dose-manutenzione di 8 settimane. Durante la dose-ottimizzazione dei soggetti assegnati a Vyvanse hanno iniziato il trattamento alla dose di titolazione di 30 mg/die e dopo 1 settimana di trattamento sono stati successivamente titolati a 50 mg/die. Ulteriori aumenti a 70 mg/die sono stati fatti come tollerati e clinicamente indicati. A seguito del periodo di ottimizzazione della dose, i soggetti sono continuati alla loro dose ottimizzata per la durata del periodo di manutenzione della dose.

Il risultato primario di efficacia per i due studi è stato definito come il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel numero di giorni di abbuffata a settimana. La linea di base è definita come la media settimanale del numero di giorni di abbuffata a settimana per i 14 giorni precedenti alla visita di base. I soggetti di entrambi gli studi su Vyvanse avevano una riduzione statisticamente significativamente maggiore rispetto al basale nel numero medio di giorni di abbuffata a settimana alla settimana 12. Inoltre, i soggetti su Vyvanse hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al placebo tra i principali esiti secondari con una proporzione più elevata in una variazione di Bage-BEGEGATIVE MIGLIATE Mangiare il punteggio totale (Y-Bocs-Be).

Tabella 7: Riepilogo dell'efficacia primaria Risultati nel letto

È stato condotto uno studio di progettazione randomizzata randomizzata controllata in doppio cieco (Studio 13) per valutare il mantenimento dell'efficacia in base al tempo per ricadere tra Vyvanse e placebo negli adulti dai 18 ai 55 (n = 267) con letto da moderato a grave. In questo studio a più lungo termine, i pazienti che avevano risposto a Vyvanse nella precedente fase di trattamento con marchio aperto di 12 settimane sono stati randomizzati alla continuazione di Vyvanse o placebo per un massimo di 26 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta nella fase di emergenza aperta è stata definita come 1 o meno giorni di abbuffata ogni settimana per quattro settimane consecutive prima dell'ultima visita alla fine della fase di etichetta aperta di 12 settimane e un punteggio CGI-S di 2 o meno alla stessa visita. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come avere 2 o più giorni di abbuffata ogni settimana per due settimane consecutive (14 giorni) prima di qualsiasi visita e con un aumento del punteggio CGI-S di 2 o più punti rispetto al basale randomizzatowithDrawal. Il mantenimento dell'efficacia per i pazienti che ha avuto una risposta iniziale durante il periodo in aperto e poi ha continuato a Vyvanse durante la fase randomizzata in doppio cieco di 26 settimane in doppio cieco.

Figura 8 Proporzioni stimate di Kaplan-Meier di soggetti con recidiva negli adulti con letto (Studio 13)

L'esame dei sottogruppi di popolazione in base all'età (non c'erano pazienti di età superiore ai 65 anni) e la razza non ha rivelato alcuna chiara evidenza di reattività differenziale nel trattamento del letto.

Informazioni sul paziente per Vyvanse

Vyvanse ^®
(Noi ' - furgoni)
(Lisdexamfetamina dimelato) Capsule e compresse masticabili

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Chiama subito il proprio medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante il trattamento con Vyvanse.

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete sintomi o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con Vyvanse, in particolare le voci di sentire vedere o credere cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

• • Abuso misuse E addiction. Vyvanse has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Vyvanse other amphetamine containing medicines E methylphenidate containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Vyvanse or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il rischio di abuso e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Vyvanse e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Vyvanse may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare Vyvanse a nessun altro. Vedere Cos'è Vyvanse? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni Vyvanse in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina non utilizzata. Vedere Come dovrei archiviare Vyvanse? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

  Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare il trattamento con Vyvanse. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Vyvanse.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Cos'è Vyvanse?

Vyvanse is a Sistema nervoso centrale (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of:

• Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) in adults E children 6 years of age E older. Vyvanse may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.
• Disturbo da nudo da moderato a grave (letto) negli adulti. Vyvanse può aiutare a ridurre il numero di giorni di abbuffata nelle persone con letto.

Vyvanse is not for use in children under 6 years of age with ADHD.

Vyvanse is not for perdita di peso. It is not known if Vyvanse is safe E effective for the treatment of obesità .

Non è noto se Vyvanse è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini con letto.

Vyvanse is a federally controlled substance (CII) because it contains lisdexamfetamina dimelato that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Tieni Vyvanse in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo Vyvanse a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Vyvanse può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere Vyvanse se tu o tuo figlio siete:

• Allergico ai prodotti di anfetamina o qualsiasi degli ingredienti di Vyvanse. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Vyvanse.
• Prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).
• essere trattato con il antibiotico Linezolid o blu di metilene per via endovenosa.

Prima di prendere Vyvanse racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu o tuo figlio:

• Avere problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• Avere problemi mentali tra cui la malattia di psicosi mania o depressione o depressione o avere una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• avere problemi ai reni
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o la sindrome di Tourette o avere una storia familiare di tics o sindrome di Tourette
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Vyvanse potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine che sono esposte a Vyvanse durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Vyvanse e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimani incinta durante il trattamento con Vyvanse, parla con il vostro assistenza sanitaria sulla registrazione con il National Pregnancy Registry for Psychostimolanti a 1-866-961-2388 o visitare online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregyreming/adhd-medics/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Vyvanse passa nel latte materno. Non dovresti allattare al seno durante il trattamento con Vyvanse. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Vyvanse.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Vyvanse can affect the way other medicines work E other medicines may affect how Vyvanse works. Taking Vyvanse with other medicines can cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed while taking Vyvanse.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS)
• Serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake (SNRI)
• medicinali usati per trattare l'emicrania chiamati triptani
• Antidepressivi triciclici
• litio
• fentanil
• tramadolo
• triptofano
• buspirone
• L'erba di San Giovanni

Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale. Il tuo operatore sanitario deciderà se Vyvanse può essere assunto con altri medicinali.

Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Vyvanse senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso Vyvanse?

Prendendo Vyvanse Kapules:

Prendendo tablet masticabili di Vyvanse:

• Prendi Vyvanse esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose se necessario.
• Prendi Vyvanse 1 ora ogni giorno al mattino con o senza cibo.
• Vyvanse comes in capsules or chewable tablets.
  • Vyvanse capsules may be swallowed whole.
  • Se le capsule di Vyvanse non possono essere inghiottite, la capsula può essere aperta e l'intero contenuto cosparso sullo yogurt o versato in acqua o succo d'arancia.
    • Usando un cucchiaio rompere qualsiasi polvere bloccata insieme. Mescolare la polvere Vyvanse e l'acqua di yogurt o il succo d'arancia fino a quando non sono completamente mescolati insieme.
    • Ingoia subito tutta l'acqua di yogurt o la miscela di succo d'arancia. Non conservare l'acqua di yogurt o la miscela di succo d'arancia.
    • È normale vedere un rivestimento cinematografico all'interno del bicchiere o del contenitore dopo aver mangiato o bevuto tutta la miscela Vyvanse.
  • Masticare i tablet Vyvanse completamente prima di deglutire.

Se tu o tuo figlio prendi troppi vyvan, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio avete segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante il trattamento con Vyvanse.

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Vyvanse?
• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con Vyvanse. Il trattamento di Vyvanse può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • Le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • Le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

  Di 'al tuo medico se tu o il tuo bambino avete un cambiamento di colore della pelle intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome di Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiorano o peggiorano la sindrome di Tourette durante il trattamento con Vyvanse.
• Sindrome di Seroton. Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome della serotonin può verificarsi quando Vyvanse viene assunto con determinati altri medicinali. Smettila di prendere Vyvanse e chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio sviluppano uno dei seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • battito cardiaco veloce
  • arrossamento
  • convulsioni
  • coma
  • sudorazione
  • perdita di coordinamento
  • confusione
  • vertigini
  • tremori muscoli rigidi o contrazioni muscolari
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali ( allucinazione )
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • nausea vomito diarrea

Gli effetti collaterali più comuni di Vyvanse nei bambini dai 6 ai 17 anni e gli adulti con ADHD includono:

• Perdita di appetito (anoressia)
• ansia
• diminuzione dell'appetito
• diarrea
• bocca secca
• difficoltà a dormire
• dolori di stomaco
• perdita di peso
• vertigini
• irritabilità
• nausea
• vomito

Gli effetti collaterali più comuni di Vyvanse negli adulti con letto includono:

• bocca secca
• difficoltà a dormire
• diminuzione dell'appetito
• Aumento della frequenza cardiaca
• stipsi
• Sentirsi nervosi
• ansia

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vyvanse.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Vyvanse?

• Conservare Vyvanse in un luogo sicuro (come un armadio bloccato) e in un contenitore strettamente chiuso a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggi Vyvanse dalla luce.
• Smaltire il restante Vyvanse inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno in medicina in un Stati Uniti Drug Enforcement Administration (DEA) Sito di raccolta autorizzato. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix Vyvanse con una sostanza non tossica indesiderata come la lettiera di gatto sporco o i fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e getta via Vyvanse nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni Vyvanse e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Vyvanse.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Vyvanse per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Vyvanse ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Vyvanse scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Vyvanse?

Ingrediente attivo: lisdexamfetamina dimelato

Capsule ingredienti inattivi: Microcristallino cellulosa croscarmellosio sodio e magnesio stearato. I conchiglie di capsule (impressi con S489) contengono biossido di titanio della gelatina e uno o più dei seguenti: FD

Ingredienti inattivi della tavoletta masticabile: biossido di silicio colloidale Croscarmellosio di guarni di guarni magnesio stearato mannitolo microcristallino cellulosa sapore di fragola artificiale di fragola artificiale.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.