Videx EC

AVVERTIMENTO

dosaggio di nebulizzatore di albuterolo solfato per adulti

Acidosi lattica di pancreate e epatomegalia con steatosi

La pancreatite fatale e non fatale si è verificata durante la terapia con didanosina usata da sola o nei regimi di combinazione nei pazienti sia in nai e esperienze di trattamento, indipendentemente dal grado di immunosoppressione. Videx EC deve essere sospeso in pazienti con sospetto pancreatite e sospeso in pazienti con pancreatite confermata [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

L'acidosi lattica e l'epatomegalia grave con steatosi compresi casi fatali sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione tra cui didanosina e altri antiretrovirali. L'acidosi lattica fatale è stata riportata in soggetti in gravidanza che hanno ricevuto la combinazione di didanosina e stavudina con altri agenti antiretrovirali. La somministrazione di co-somministrazione di Videx EC e Stavudine è controindicata a causa dell'aumento del rischio di eventi gravi e/o pericolosi per la vita [vedi Controindicazioni e avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Suspend treatment if clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity occurs.

Descrizione per Videx EC

Videx® EC è il nome del marchio per una formulazione con rivestimento enterico di didanosina USP un nucleoside di purina sintetica analogica attiva contro l'HIV-1. Videx EC CAPSULE DI RELASE ritardate contenenti perline con rivestimento enterico sono disponibili per la somministrazione orale in punti di forza di 125 200 250 e 400 mg di didanosina. Gli ingredienti inattivi nei percorsi comprendono il carbossimetilcellulosa sodico 12 dietil ftalato di acido metacrilico copolimero di idrossido di idrossido di idrossido sodico glicolato e talco. I conchiglie di capsule contengono gelatina e biossido di titanio. Le capsule sono impresse con inchiostri commestibili.

La didanosina è disponibile anche in una formulazione in polvere. Si prega di consultare le informazioni di prescrizione per la polvere pediatrica Videx (didanosine) per una soluzione orale per ulteriori informazioni. Il nome chimico per la didanosina è 2'3'-dideoxyinosina. La formula strutturale è:

La didanosina è una polvere cristallina bianca con la formula molecolare C10H12N4O3 e un peso molecolare di 236,2. La solubilità acquosa della didanosina a 25 ° C e il pH di circa 6 è di 27,3 mg/mL. La didanosina è instabile in soluzioni acide. Ad esempio a pH inferiore a 3 e 37 ° C 10% di didanosina si decompone in ipoxantina in meno di 2 minuti. In Videx EC un rivestimento enterico viene utilizzato per proteggere la didanosina dal degrado da parte dell'acido dello stomaco.

Usa per videx EC

Videx® EC (didanosine USP) noto anche come DDI in combinazione con altri agenti antiretrovirali è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per videx EC

Videx EC dovrebbe essere somministrato a stomaco vuoto. Videx EC CAPSULE DI RELASE IL REALIZZAZIONE DEVE ESSERE IN INTACT.

Dosaggio raccomandato (pazienti adulti e pediatrici)

La dose giornaliera totale raccomandata si basa sul peso corporeo e viene somministrata come una capsula indicata in un programma una volta al giorno come indicato nella Tabella 1.

La dose giornaliera totale raccomandata da somministrare una volta al giorno a pazienti pediatrici che pesano almeno 20 kg che possono deglutire le capsule si basa sul peso corporeo (kg) coerente con le linee guida raccomandate per il dosaggio degli adulti (vedere la Tabella 1). Si prega di consultare le informazioni complete di prescrizione per la polvere pediatrica di Videx (didanosine) per una soluzione orale per il dosaggio e la somministrazione di didanosina a pazienti pediatrici che pesano meno di 20 kg o che non possono deglutire le capsule.

Tabella 1: dosaggio consigliato (pazienti adulti e pediatrici)

Compromissione renale

I consigli di dosaggio per la polvere pediatrica di Videx EC e Videx per soluzione orale sono diversi per i pazienti con compromissione renale. Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione sull'amministrazione della polvere pediatrica di Video (didanosina) per soluzione orale ai pazienti con compromissione renale.

Pazienti adulti

Nei pazienti adulti con funzionalità renale alterata la dose di Videx EC deve essere regolata per compensare il tasso più lento di eliminazione. Le dosi raccomandate e gli intervalli di dosaggio di Videx EC nei pazienti adulti con insufficienza renale sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: dosaggio raccomandato in pazienti con compromissione renale per peso corporeo ^a

Pazienti pediatrici

L'escrezione urinaria è anche una delle principali via di eliminazione della didanosina nei pazienti pediatrici pertanto la clearance della didanosina può essere modificata nei pazienti pediatrici con compromissione renale. Sebbene non siano presenti dati insufficienti per raccomandare una dose specifica di video in questa popolazione di pazienti, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose (vedere la Tabella 2).

Pazienti che richiedono una dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o emodialisi

Per i pazienti che richiedono CAPD o emodialisi seguire le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con clearance di creatinina inferiore a 10 ml/min, mostrato nella Tabella 2. Non è necessario somministrare una dose supplementare di didanosina dopo l'emodialisi.

Dose Adjustment

Terapia concomitante con disoproxil fumarato di tenofovir

Nei pazienti che stanno anche assumendo disoproxil fumarate di tenofovir una riduzione della dose di Videx EC a 250 mg (adulti che pesano almeno 60 kg con autorizzazione di creatinina di almeno 60 ml/min) o 200 mg (adulti che pesano meno di 6 kg con la creatinina o meno con la chiara della creatinina o meno con i pasti di creatinina o Si consiglia il 20% di grassi o meno) o nello stato a digiuno. La dose appropriata di Videx CE è stata fondata con il fumarato di disoproxil tenofovir in pazienti con autorizzazione di creatinina inferiore a 60 ml/min [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Videx EC (didanosine USP) Capsule a rilascio ritardato sono capsule opache bianche come descritto di seguito:

• 125 mg capsule impressa con BMS 125 mg 6671 in abbronzatura
• 200 mg capsule impressa con BMS 200 mg 6672 in verde
• 250 mg capsule impressa con BMS 250 mg 6673 in blu
• 400 mg Capsule impressa con BMS 400 mg 6674 in rosso

Archiviazione e maneggevolezza

Videx EC (didanosine USP) Capsule a rilascio ritardato sono capsule opache bianche che sono confezionate in bottiglie con chiusure resistenti ai bambini come descritto nella Tabella 14.

Tabella 14: capsule a rilascio ritardato di Videx EC

Magazzinaggio

Le capsule devono essere conservate in contenitori strettamente chiusi a 25 ° C (77 ° F). Sono consentite escursioni tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) (vedi A temperatura ambiente controllata da USP ).

Distribuito da: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revisionato: dicembre 2018

Effetti collaterali for Videx EC

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Pancreatite [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]
• Acidosi lattica/epatomegalia grave con steatosi [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]
• Tossicità epatica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]
• Ipertensione del portale non cirrotico [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]
• Neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]
• Cambiamenti retinici e neurite ottica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici In Adult Subjects

Studio AI454-152 è stato uno studio randomizzato di etichette open randomizzata di 48 settimane che ha confrontato la videocon eC (400 mg una volta al giorno) più la stavudina (40 mg due volte al giorno) più il Nelfinavir (750 mg tre volte al giorno) a Zidovudina (300 mg) più la lamivudina (150 mg) tablet tablet due volte al giorno (750 mg) a 511: 4111 trazioni di lamivudina più lamivudina. Le reazioni avverse cliniche selezionate che si sono verificate in combinazione con altri agenti antiretrovirali sono fornite nella Tabella 3.

Tabella 3: Studio di reazioni avverse cliniche selezionate AI454-152 ^a

crema furoato mometasone USP 0,1%

Negli studi clinici che utilizzano una formulazione tamponata di pancreatite di didanosina con conseguente morte è stata osservata in un paziente che ha ricevuto didanosina più stavudina più Nelfinavir un paziente che ha ricevuto didanosina più stavudina più indinavir e 2 su 68 pazienti che hanno ricevuto didanosina più stavudina più indinavir più idroxyurea. In un programma di accesso precoce la pancreatite, con conseguente morte, è stata osservata in un paziente che ha ricevuto videx e stavudina più idrossiurea più ritonavir più indinavir più efavirenz [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

La frequenza della pancreatite è correlata alla dose. Negli studi di fase 3 con formulazioni tamponate di incidenza di didanosina variavano dall'1% al 10% con dosi superiori a quelle attualmente raccomandate e dall'1% al 7% con la dose raccomandata.

Le anomalie di laboratorio selezionate che si sono verificate in uno studio di Videx EC in combinazione con altri agenti antiretrovirali sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: Studio di anomalie di laboratorio selezionate AI454-152A

Esperienza di studi clinici In Pazienti pediatrici

Negli studi clinici 743 pazienti pediatrici tra 2 settimane e 18 anni sono stati trattati con didanosina. Le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio segnalate in questi pazienti erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza della didanosina negli adulti.

Negli studi di fase 1 pediatrica, la pancreatite si è verificata in 2 su 60 (3%) pazienti trattati a dosi di ingresso inferiori a 300 mg/m²/giorno e in 5 su 38 (13%) pazienti trattati a dosi più elevate. Nello studio ACTG 152 La pancreatite si è verificata in nessuno dei 281 pazienti pediatrici che hanno ricevuto didanosina 120 mg/m² ogni 12 ore e in meno dell'1% dei 274 pazienti pediatrici che hanno ricevuto didanosina 90 mg ogni 12 ore in combinazione con la zidovudina [vedi zidovudina [vedi zidovudina [vedi Studi clinici ]. Retinal changes E optic neuritis have been reported in pediatric patients.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione della didanosina. Perché sono riportati volontariamente da una popolazione di stime di dimensioni sconosciute della frequenza. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa della loro serietà di segnalazione di una connessione causale con la videocon e una combinazione di questi fattori.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici - Anemia leucopenia e trombocitopenia.

Corpo nel suo insieme - Dolore addominale Alopecia Anafilattoide Reazione Asthenia Reflacing/Fever Dolore.

Disturbi digestivi - anoressia dispepsia e flatulenza.

Disturbi della ghiandola esocrina - pancreatite (compresi casi fatali) [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ] Sialoadenite Gildo parotide Giatta secca e occhi asciutti.

Disturbi epatobiliari - Iperlattatemia sintomatica/acidosi lattica e steatosi epatica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]; ipertensione del portale non cirrotico [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]; Epatite e insufficienza epatica.

Disturbi metabolici - Diabete mellito elevato elevato a livello alcalino fosfatasi livello elevato a livello sierico di amilasi elevato elevato gamma-glutamiltransferasi livello elevato a livello di acido urico ipoglicemia e iperglicemia.

Disturbi muscoloscheletrici - Micolgia (con o senza aumenti della creatina chinasi) rabdomiolisi compresa insufficienza renale acuta e emodialisi artralgia e miopatia.

Disturbi oftalmologici - Depigmentazione retinica e neurite ottica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche for Videx EC

Interazioni farmacologiche stabilite

Le raccomandazioni cliniche basate sui risultati degli studi di interazione farmacologica sono elencate nella Tabella 5. I risultati farmacocinetici degli studi di interazione farmacologici sono mostrati nelle tabelle 9-12 [vedi Controindicazioni Farmacologia clinica ].

Tabella 5: interazioni farmacologiche consolidate basate su studi con videx EC o studi con formulazioni tamponate di didanosina e che si aspettassero che si verifichino con Videx EC

L'esposizione alla didanosina viene aumentata quando si è somministrato con il fumarato disoproxil di tenofovir [Tabella 5 e vedi Farmacocinetica clinica (Tabelle 9 e 10)]. Una maggiore esposizione può causare o peggiorare tossicità cliniche correlate alla didanosina, tra cui la pancreatite iperlattatemia/acidosi lattica e neuropatia periferica. La somministrazione di co-somministrazione del disoproxil fumarato di tenofovir con videx EC deve essere intrapresa con cautela e i pazienti devono essere monitorati da vicino per le tossicità correlate alla didanosina e la risposta clinica. Videx EC deve essere sospeso se si sviluppano segni o sintomi di pancreatite iperlattatemia sintomatica o acidosi lattica [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]. Suppression of CD4 cell counts has been observed in patients receiving Tenofovir Disoproxil Fumarato with didanosine at a dose of 400 mg daily.

Interazioni farmacologiche previste

Le interazioni farmacologiche previste con Videx EC sono elencate nella Tabella 6.

Tabella 6: interazioni farmacologiche previste con Videx EC

Avvertenze per videx EC

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Videx EC

Pancreatite

La pancreatite fatale e non fatale si è verificata durante la terapia con didanosina usata da sola o nei regimi di combinazione nei pazienti sia in nai e esperienze di trattamento, indipendentemente dal grado di immunosoppressione. Videx EC deve essere sospeso in pazienti con segni o sintomi di pancreatite e sospeso in pazienti con pancreatite confermata. I pazienti trattati con Videx EC in combinazione con stavudina possono essere ad aumentato rischio di pancreatite; La somministrazione co -somministrazione di Videx EC e Stavudine è controindicata [vedi Controindicazioni ].

Quando si raccomanda il trattamento con farmaci che sostengono la vita per causare la tossicità pancreatica della terapia di Videx EC (didanosina). Nei pazienti con fattori di rischio per la videocreatite la videocreatite deve essere utilizzata con estrema cautela e solo se chiaramente indicato. I pazienti con infezione da HIV-1 avanzata, in particolare gli anziani, sono ad aumentato rischio di pancreatite e devono essere seguiti da vicino. I pazienti con compromissione renale possono essere a maggior rischio di pancreatite se trattati senza regolazione della dose. La frequenza della pancreatite è correlata alla dose [vedi Reazioni avverse ].

Acidosi lattica/epatomegalia grave con steatosi

L'acidosi lattica e l'epatomegalia grave con steatosi compresi casi fatali sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione tra cui didanosina e altri antiretrovirali. La maggior parte di questi casi è stata nelle donne. L'obesità e l'esposizione al nucleoside prolungata possono essere fattori di rischio. L'acidosi lattica fatale è stata riportata in soggetti in gravidanza che hanno ricevuto la combinazione di didanosina e stavudina con altri agenti antiretrovirali. La somministrazione di co -somministrazione di videx ec e stavudina è controindicata [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Particular caution should be exercised when administering Videx EC to any patient with known risk factors for liver disease; however cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Videx EC should be suspended in any patient who develops clinical signs or symptoms with or without laboratory findings consistent with symptomatic hyperlactatemia lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly E steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).

Tossicità epatica

La sicurezza e l'efficacia di Videx EC non sono state stabilite in pazienti con infezione da HIV con una significativa malattia epatica sottostante. Durante la combinazione di pazienti con terapia antiretrovirale con disfunzione epatica preesistente, compresa l'epatite attiva cronica, hanno una maggiore frequenza di anomalie della funzione epatica, tra cui eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali e dovrebbero essere monitorate in base alla pratica standard. Se ci sono prove del peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, è necessario prendere in considerazione l'interruzione o l'interruzione del trattamento.

L'epatotossicità e l'insufficienza epatica che si traducono nella morte sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti con infezione da HIV trattati con idrossiurea e altri agenti antiretrovirali. Eventi epatici fatali sono stati riportati più spesso nei pazienti trattati con la combinazione di idrossiurea didanosina e stavudina. La somministrazione di co -somministrazione di Videx EC e Stavudine è controindicata; La combinazione di Videx EC e Hydroxyurea dovrebbe essere evitata [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Ipertensione portale non cirrotica

Sono stati segnalati casi post-marketing di ipertensione portale non cirrotica, inclusi casi che portano a trapianto di fegato o morte. I casi di ipertensione portale non cirrotica associata alla didanosina sono stati confermati dalla biopsia epatica in pazienti senza evidenza di epatite virale. L'inizio di segni e sintomi variava da mesi a anni dopo l'inizio della terapia di didanosina. Le caratteristiche di presentazione comuni includevano elevati enzimi epatici delle varici esofagee ematemesi ascite e splenomegalia.

I pazienti che ricevono Videx EC devono essere monitorati per i primi segni di ipertensione portale (ad esempio trombocitopenia e splenomegalia) durante le visite mediche di routine. Si dovrebbero prendere in considerazione test di laboratorio appropriati, inclusi gli enzimi epatici di albumina di bilirubina che ematica completa e rapporto internazionale normalizzato (INR) e ecografia. Videx EC dovrebbe essere sospeso in pazienti con evidenza di ipertensione portale non cirrhotica.

Neuropatia periferica

La neuropatia periferica manifestata per intorpidimento o dolore nelle mani o nei piedi è stato riportato in pazienti che hanno ricevuto terapia di didanosina. La neuropatia periferica si è verificata più frequentemente nei pazienti con malattia da HIV avanzata in pazienti con anamnesi di neuropatia o in pazienti trattati con terapia farmacologica neurotossica. La discontinuazione di Videx EC dovrebbe essere considerata nei pazienti che sviluppano neuropatia periferica [vedi Controindicazioni Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Cambiamenti della retina e neurite ottica

I cambiamenti della retina e la neurite ottica sono stati riportati in pazienti che assumono didanosina. Gli esami della retina periodici devono essere considerati per i pazienti che ricevono Videx EC [vedi Reazioni avverse ].

Sindrome di ricostituzione immunitaria

La sindrome della ricostituzione immunitaria è stata riportata in pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata inclusa la videocon ec. Durante la fase iniziale della combinazione di pazienti di trattamento antiretrovirale il cui sistema immunitario risponde può sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l'infezione da micobacterio avium citomegalovirus pneumocystis jiroveci polmonita [PCP] o tuberculosi) che possono richiedere ulteriori valutazioni e cure.

Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la polimiosite della malattia di Graves e la sindrome di Guillain-Barré) nel contesto della ricostituzione immunitaria; Tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Lipoatrofia

Il trattamento con Videx EC è stato associato alla perdita di grasso sottocutaneo che è più evidente negli arti e nei glutei facciali. L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono correlate all'esposizione cumulativa e spesso non sono reversibili quando viene interrotto il trattamento con la videocamera. I pazienti che ricevono la Videx EC devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia e se la terapia fattibile deve essere commutata a un regime alternativo in caso di sospetto di lipoatrofia.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pancreatite

Informare i pazienti che una grave tossicità della video EC usata da sola e nei regimi di combinazione è la pancreatite che può essere fatale [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi

Informare i pazienti che l'acidosi lattica e l'epatomegalia grave con steatosi, compresi i casi fatali, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione tra cui didanosina e altri antiretrovirali. Consiglia agli individui in gravidanza dei potenziali rischi della sindrome della sindrome dell'acidosi lattica/della sindrome da steatosi epatica [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità epatica

Informare i pazienti che l'epatotossicità, inclusi eventi avversi epatici fatali, è stato riportato in pazienti con disfunzione epatica preesistente. La sicurezza e l'efficacia di Videx EC non sono state stabilite in pazienti con infezione da HIV con una significativa malattia epatica sottostante [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Ipertensione portale non cirrotica

Informare i pazienti che l'ipertensione portale non cirrotica è stata riportata in pazienti che hanno assunto la videocon, inclusi casi che hanno portato al trapianto di fegato o alla morte [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Neuropatia periferica

Informare i pazienti che la neuropatia periferica manifestata dall'intorpidimento o dal dolore nelle mani o nei piedi può svilupparsi durante la terapia con Videx EC (didanosina). Istruire i pazienti che la neuropatia periferica si verifica con una maggiore frequenza nei pazienti con malattia da HIV-1 avanzata o una storia di neuropatia periferica e che potrebbe essere necessaria l'interruzione della videore AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Cambiamenti della retina e neurite ottica

Informare i pazienti che i cambiamenti della retina e la neurite ottica che possono causare una visione offuscata sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici. Consiglia ai pazienti di sottoporsi a esami oculistici regolari durante l'assunzione di Videx EC [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Sindrome di ricostituzione immunitaria

Consiglia ai pazienti di informare immediatamente il proprio operatore sanitario di qualsiasi sintomo di infezione come in alcuni pazienti con segni avanzati di infezione da HIV (AIDS) e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Lipoatrofia

Informare il paziente che la perdita di grasso corporeo (ad esempio da gambe o viso delle armi) può verificarsi in individui che ricevono terapia antiretrovirale, inclusa la Videx EC. Monitorare i pazienti che ricevono Videx EC per monitorare i segni clinici e i sintomi della lipoatrofia. I pazienti devono essere regolarmente messi in discussione sui cambiamenti del corpo correlati alla lipoatrofia [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche

Videx EC può interagire con molti farmaci; Pertanto consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario l'uso di qualsiasi altra prescrizione di farmaci senza prescrizione o prodotti a base di erbe, incluso l'alcol che può esacerbare le tossicità della videocon ec. I pazienti dovrebbero evitare l'alcol con videx EC [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Registro di gravidanza

Informare i pazienti che esiste un registro di gravidanza antiretrovirale per monitorare gli esiti fetali delle persone in gravidanza esposte a videx EC [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle madri con l'HIV-1 di non allattare perché l'HIV-1 può essere passato al bambino nel latte materno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sul dosaggio

Chiedere ai pazienti di ingoiare la capsula intera a stomaco vuoto e di non aprire la capsula.

Inserire i pazienti a non perdere una dose, ma se fanno i pazienti dovrebbero prendere la videocon ec il prima possibile. Informare i pazienti che è importante prendere la videocon ec su un programma di dosaggio regolare ed evitare le dosi mancanti in quanto può comportare lo sviluppo della resistenza.

Jublia lavora attraverso lo smalto

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti rispettivamente in topi e ratti per 22 e 24 mesi. Nello studio del topo dosi iniziali di 120 800 e 1200 mg/kg/giorno per ciascun sesso sono state ridotte dopo 8 mesi a 120 210 e 210 mg/kg/giorno per le femmine e 120 300 e 600 mg/kg/giorno per i maschi. Le due dosi più elevate hanno superato la dose massima tollerata nelle femmine e la dose elevata ha superato la dose massima tollerata nei maschi. La bassa dose nelle femmine rappresentava un'esposizione umana massima di 0,68 volte e la dose intermedia nei maschi rappresentava un'esposizione umana massima di 1,7 volte basata su confronti AUC relativi. Nello studio del ratto le dosi iniziali erano 100 250 e 1000 mg/kg/giorno e la dose elevata è stata ridotta a 500 mg/kg/giorno dopo 18 mesi. La dose superiore nei ratti maschi e femmine rappresentava un'esposizione umana massima 3 volte.

La didanosina non ha indotto un aumento significativo delle lesioni neoplastiche nei topi o nei ratti a dosi massime tollerate.

La didanosina era positiva nei seguenti test di tossicologia genetica: 1) Hanno mostrato freddo ceppo tester WP2 UVRA Test di mutagenicità batterica; 2) il test di mutazione del geni di mammifero L5178Y /TK /- del linfoma del topo; 3) le aberrazioni cromosomiche in vitro nei linfociti periferici umani coltivati; 4) le aberrazioni cromosomiche in vitro nelle cellule polmonari cinesi di criceto; e 5) il test di trasformazione in vitro BALB/C 3T3. Non è stata osservata alcuna prova di mutagenicità in un Ames Salmonella Saggio di mutagenicità batterica o nei test di micronucleo di ratto e topo in vivo.

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 12 e 14 volte l'esposizione umana stimata alla dose umana giornaliera raccomandata rispettivamente di Videx EC e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto dovuto alla didanosina.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle persone esposte alla videocamera durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro di gravidanza antiretrovirale (APR) al numero 1-800-258-4263.

Riepilogo del rischio

L'acidosi lattica fatale è stata riportata in soggetti in gravidanza che hanno ricevuto la combinazione di didanosina e stavudina con altri agenti antiretrovirali. Non è chiaro se la gravidanza aumenti il ​​rischio di acidosi lattica/sindrome da steatosi epatica riportata in individui non in gravidanza che ricevono analoghi nucleosidici [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]. Coadministration of Videx EC E Stavudina is contraindicated [Vedere Controindicazioni ].

Sulla base di rapporti APR sono state riportate malformazioni congenite quando somministrate durante la gravidanza. La prevalenza dei difetti alla nascita è stata del 4,7% nel primo trimestre rispetto al 2,7% nella popolazione di riferimento degli Stati Uniti del programma di difetti congeniti di Atlanta Metropolitan (MACDP) e del 4,2% nel Registro dei difetti alla nascita del Texas (TBDR) (vedi TBDR) (vedi TBDR) (vedi TBDR) (vedi TBDR) (vedi TBDR) Dati ). No pattern of defects was identified by the APR. Based on these findings the clinical relevance is uncertain.

Il tasso di aborto non è riportato nell'APR. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi stimati in background di aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta sono rispettivamente dal 15 al 20%.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di risultati avversi dello sviluppo con didanosina a esposizioni sistemiche (AUC) fino a 12 (ratti) e 14 (conigli) volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana quotidiana raccomandata di Videx EC (vedi EC. Dati ).

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse materne

I casi di sindrome di acidosi lattica a volte si sono verificati fatali in individui in gravidanza usando la videocon ec in combinazione con la stavudina. Videx EC è associato ad un aumentato rischio di sindrome da acidosi lattica/sindrome da steatosi epatica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]

Dati

Dati umani

Based on prospective reports to the APR of exposure to didanosine-containing regimens during pregnancy (including 427 exposed in the first trimester and 462 exposed in the second/third trimester) the prevalence of birth defects in live births was 4.7% (95% CI: 2.9% to 7.1%) with first trimester exposure to didanosine-containing regimens and 4.3% (95% CI: 2.7% to 6,6%) con l'esposizione del secondo/terzo trimestre a regimi contenenti didanosina rispetto al tasso di difetto di nascita di fondo del 2,7% nella popolazione di riferimento degli Stati Uniti del MACDP e del 4,2% nel TBDR.

Rapporti potenziali dall'APR dei principali difetti alla nascita complessiva nelle gravidanze esposte a Videx EC vengono confrontati con un tasso di difetto alla nascita di base degli Stati Uniti. I limiti metodologici dell'APR includono l'uso di MACDP e TBDR come gruppi di comparatore esterno. I limiti dell'utilizzo di comparatori esterni includono differenze nella metodologia e nelle popolazioni, nonché confondenti a causa della malattia sottostante.

Dati sugli animali

La didanosina veniva somministrata per via orale fino a 1000 mg per kg al giorno ai ratti in gravidanza e fino a 600 mg per kg al giorno a conigli incinti nei giorni di gestazione da 7 a 17 e 18 rispettivamente e anche ai ratti 14 giorni prima di accoppiarsi attraverso lo svezzamento. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale (ratti e conigli) fino alla dose più alta testata. Durante l'organogenesi le esposizioni sistemiche (da AUC) a didanosina erano fino a 12 (ratti) e 14,2 (conigli) volte l'esposizione umana stimata alla dose umana giornaliera raccomandata. Didanosina e/o i suoi metaboliti vengono trasferiti al feto attraverso la placenta. Nello studio di sviluppo pre/postnatale di ratto la didanosina somministrata ai ratti in gravidanza ha ridotto l'assunzione di alimenti e i guadagni del peso corporeo nei cuccioli ad un'esposizione maternalmente tossica (circa 12 volte l'esposizione alla dose umana raccomandata).

Lattazione

Riepilogo del rischio

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano che le madri infette da HIV-1 negli Stati Uniti non allattassero i bambini per evitare di rischiare la trasmissione postnatale dell'infezione da HIV-1. Non è noto se la didanosina sia presente nel latte materno umano influisce sulla produzione di latte umano o abbia effetti sul bambino allattato al seno. Quando somministrato ai ratti in allattamento della didanosina era presente nel latte (vedi Dati ).

A causa del potenziale per (1) trasmissione dell'HIV-1 (nei neonati HIV-negativi) (2) sviluppare resistenza virale (nei neonati sieropositivi) e (3) reazioni avverse nei neonati allattati al seno simili a quelli osservati negli adulti istruiscono le madri a non allattare al seno se ricevono video EC.

Dati

La didanosina e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte di ratti in allattamento a seguito di una singola dose orale di 50 mg per kg al giorno di lattazione 14 con concentrazioni di latte 5 volte quella delle concentrazioni plasmatiche materne a 8 e 24 ore dopo la dose.

Uso pediatrico

L'uso della didanosina nei pazienti pediatrici da 2 settimane di età attraverso l'adolescenza è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sulla didanosina in pazienti adulti e pediatrici [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ]. Additional pharmacokinetic studies in pediatric patients support use of Videx EC in pediatric patients who weigh at least 20 kg.

Uso geriatrico

In un programma di accesso ampliato utilizzando una formulazione tamponata di didanosina per il trattamento dei pazienti avanzati di infezione da HIV di età pari o superiore a 65 anni avevano una frequenza più elevata di pancreatite (10%) rispetto ai pazienti più giovani (5%) AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ]. Clinical studies of didanosine including those for Videx EC did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years E over to determine whether they respond differently than younger subjects. Didanosine is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection. In addition renal function should be monitored E dosage adjustments should be made accordingly [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) possono essere a maggior rischio di tossicità dalla didanosina a causa della ridotta clearance dei farmaci [vedi Farmacologia clinica ]. A dose reduction is recommended for these patients [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per Videx EC

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di didanosina. Negli studi di fase 1 in cui le formulazioni tamponate di didanosina sono state inizialmente somministrate a dosi dieci volte le tossicità della dose attualmente raccomandate incluse: pancreatite periferica neuropatia diarrea iperuricemia e disfunzione epatica. La didanosina non è dializzabile dalla dialisi peritoneale sebbene vi sia un po 'di clearance per emodialisi [vedi Farmacologia clinica ].

Controindicazioni per videx EC

Videx EC è controindicato quando è stato somministrato con i seguenti farmaci:

• Stavudina- potenziale per eventi gravi e/o pericolosi per la vita, in particolare la pancreatite acidosi lattica epatotossicità e neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS ANd PRECAUZIONI ].
• Allopurinol-sistemiche di esposizioni di didanosina sono aumentate, il che può aumentare la tossicità di didanosineasociate [vedi Farmacologia clinica ].
• Le esposizioni ribavirin del metabolita attivo della didanosina (dideossiadenosina 5'-trifosfato) sono aumentate. Insufficienza epatica fatale e pancreatite della neuropatia periferica e iperlattatemia sintomatica/acidosi lattica sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto didanosina e ribavirina.

Farmacologia clinica for Videx EC

Meccanismo d'azione

La didanosina è un farmaco antiretrovirale [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici della didanosina nei pazienti adulti e pediatrici con infezione da HIV sono riassunti nella Tabella 7 da gamme di peso che corrispondono a dosi raccomandate (Tabella 1). La didanosina viene rapidamente assorbita con concentrazioni plasmatiche di picco generalmente osservate da 0,25 a 1,50 ore dopo il dosaggio orale con una formulazione tamponata. Gli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di didanosina sono stati proporzionali nell'intervallo da 50 a 400 mg. Negli adulti la biodisponibilità orale media (± deviazione standard) a seguito di un singolo dosaggio orale con una formulazione tamponata è del 42 (± 12)%. Dopo la somministrazione orale il recupero urinario di didanosina è di circa il 18 (± 8)% della dose. Il rapporto di plasma CSF dopo la somministrazione IV è 21 (± 0,03)%. I parametri farmacocinetici stazionari non differivano significativamente dai valori ottenuti dopo una singola dose. Il legame della didanosina con le proteine ​​plasmatiche in vitro era basso (meno del 5%). Sulla base dei dati di studi in vitro e animali, si presume che il metabolismo della didanosina nell'uomo si verifichi dalle stesse vie responsabili dell'eliminazione delle purine endogene.

Tabella 7: parametri farmacocinetici per didanosina nei pazienti con infezione da HIV

Confronto di formulazioni di didanosina

In Videx EC il ingrediente attivo la didanosina è protetta dal degrado da acido dello stomaco mediante l'uso di un rivestimento enterico sui percorsi nella capsula. Il rivestimento enterico si dissolve quando i percorsi si svuotano nell'intestino tenue nel sito di assorbimento del farmaco. Con formulazioni tamponate di somministrazione di didanosina con antiacido fornisce protezione dal degrado da parte dell'acido dello stomaco.

In volontari sani e soggetti infetti da HIV-1, l'AUC è equivalente alla didanosina somministrata come formulazione di Videx EC rispetto a una formulazione tamponata. La concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di didanosina somministrata come Videx EC è ridotta di circa il 40% rispetto alle compresse tamponate di didanosina. Il tempo per la concentrazione di picco (TMAX) aumenta da circa 0,67 ore per tavolette tamponate di didanosina a 2,0 ore per videx EC.

Effetto Of Food

In presenza di alimenti il ​​CMAX e l'AUC per Videx EC sono stati ridotti di circa il 46% e il 19% rispettivamente rispetto allo stato di digiuno [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Videx EC should be taken on an empty stomach.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Dati from two studies using a buffered formulation of didanosine indicated that the apparent oral clearance of didanosine decreased E the terminal elimination half-life increased as creatinine clearance decreased (see Table 8). Following oral administration didanosine was not detectable in peritoneal dialysate fluid (n = 6); recovery in hemodialysate (n=5) ranged from 0.6% to 7.4% of the dose over a 3-4 hour dialysis period. The absolute bioavailability of didanosine was not affected in patients requiring dialysis. [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 8: parametri farmacocinetici medi ± SD per didanosina a seguito di una singola dose orale di una formulazione tamponata

Compromissione epatica

La farmacocinetica della didanosina è stata studiata in 12 soggetti non hivinfettati con compromissione epatica moderata (n = 8) a grave (n = 4) (Classe B o C di Child-Pugh). I valori medi di AUC e CMAX a seguito di una singola dose di 400 mg di didanosina erano rispettivamente di circa il 13% e il 19% nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai soggetti sani abbinati. Non è necessaria alcuna regolazione della dose perché è stato osservato un intervallo e una distribuzione simili di valori AUC e CMAX per soggetti con compromissione epatica e controlli sani abbinati [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica della didanosina è stata valutata nei pazienti pediatrici esposti all'HIV e infetti da HIV dalla nascita all'età adulta.

Un'analisi farmacocinetica della popolazione è stata condotta su dati di concentrazione plasmatica di didanosina aggregati da 9 studi clinici in 106 pediatrici (neonato a 18 anni) e 45 pazienti adulti (più di 18 anni). I risultati hanno mostrato che il peso corporeo è il fattore primario associato alla clearance orale. Sulla base dei dati analizzati il ​​programma di dosaggio (una volta contro due volte al giorno) e della formulazione (polvere per soluzione di soluzione orale e capsula a rilascio ritardato) non ha avuto un effetto sulla clearance orale. L'esposizione alla didanosina simile a quella delle dosi adulte raccomandate può essere raggiunta in pazienti pediatrici con uno schema di dosaggio basato sul peso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica di didanosina non è stata studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

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Genere

Gli effetti del genere sulla farmacocinetica di didanosina non sono stati studiati.

Interazioni farmacologiche

Le tabelle 9 e 10 riassumono gli effetti su AUC e CMAX con un intervallo di confidenza del 90% (CI) quando disponibile dopo la somministrazione di co -somministrazione di Videx EC con una varietà di farmaci. Per raccomandazioni cliniche basate su studi di interazione farmacologica per i farmaci in grassetto [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Tabella 9: risultati degli studi di interazione farmaco

Tabella 10: risultati degli studi di interazione farmaco

Formulazioni tamponate di didanosina

Le tabelle 11 e 12 riassumono gli effetti su AUC e CMAX con un IC 90% o 95% quando disponibili dopo la somministrazione di co -somministrazione di formulazioni tamponate di didanosina con una varietà di farmaci. Ci si può aspettare che i risultati di questi studi si applichino a Videx EC. Per la maggior parte dei farmaci elencati non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Per raccomandazioni cliniche basate su studi di interazione farmacologica per i farmaci in grassetto [vedi Dosaggio e amministrazione (Terapia concomitante con fumarato disoproxil tenofovir) Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Tabella 11: Risultati degli studi di interazione farmaco

Tabella 12: Risultati degli studi di interazione farmaco

Microbiologia

Meccanismo d'azione

La didanosina è un analogo nucleosidico sintetico del nucleoside deossiadenosina naturale in cui il gruppo 3'-idrossile viene sostituito dall'idrogeno. La didanosina intracellulare viene convertita dagli enzimi cellulari nella dideossiadenosina 5'-trifosfato attivo del metabolita. La dideoxyadenosina 5'-trifosfato inibisce l'attività della trascrittasi inversa dell'HIV-1 sia in competizione con il substrato naturale della deossiadenosina 5'-trifosfato sia dalla sua incorporazione nel DNA virale causando la cessazione dell'allungamento della catena del DNA virale.

Attività antivirale nella coltura cellulare

L'attività anti-HIV-1 della didanosina è stata valutata in una varietà di linee cellulari linfoblastiche infette da HIV-1 e colture cellulari di monociti/macrofagi. La concentrazione di farmaco necessario per inibire la replicazione virale del 50% (EC50) variava da 2,5 a 10 μM (1 μM = 0,24 μg/mL) nelle linee cellulari linfoblastiche e da 0,01 a 0,1 μM nelle colture di cellule monocita/macrofagi.

Resistenza

HIV-1 isolates with reduced sensitivity to didanosine have been selected in cell culture E were also obtained from patients treated with didanosine. Genetic analysis of isolates from didanosinetreated patients showed amino acid substitutions K65R L74V E M184V in reverse transcriptase. The L74V substitution was most frequently observed in clinical isolates. Phenotypic analysis of HIV-1 isolates from 60 patients (some with prior zidovudine treatment) receiving 6 to 24 months of didanosine monotherapy showed that isolates from 10 of 60 patients exhibited an average of a 10-fold decrease in susceptibility to didanosine in cell culture compared to baseline isolates. Clinical isolates that exhibited a decrease in didanosine susceptibility harbored one or more didanosine resistance-associated substitutions.

Resistenza incrociata

HIV-1 isolates from 2 of 39 patients receiving combination therapy for up to 2 years with didanosine E zidovudine exhibited decreased susceptibility to didanosine lamivudine Stavudina E zidovudine in cell culture. These isolates harbored five substitutions (A62V V75I F77L F116Y E Q151M) in reverse transcriptase. In data from clinical studies the presence of thymidine analogue mutation substitutions (M41L D67N L210W T215Y K219Q) has been shown to decrease the response to didanosine.

Tossicologia animale e/o farmacologia

L'evidenza di una tossicità del muscolo scheletrico dose-limitante è stata osservata nei topi e nei ratti (ma non nei cani) a seguito di dosaggio a lungo termine (maggiore di 90 giorni) con dosi a dosi che erano circa 1,2 a 12 volte l'esposizione umana stimata. Non è chiaro la relazione di questo risultato con il potenziale della didanosina per causare miopatia nell'uomo. Tuttavia la miopatia umana è stata associata alla somministrazione di didanosina e altri analoghi nucleosidici.

Studi clinici

Pazienti adulti

Studio AI454-152 è stato uno studio randomizzato di etichette open randomizzata di 48 settimane che ha confrontato Videx EC (400 mg una volta al giorno) più stavudina (40 mg due volte al giorno) più Nelfinavir (750 mg tre volte al giorno) a ZIDOVUDINE (300 mg) più la lamivudina (150 mg) tablet tablet due volte più al giorno (750 mg) Conteggio medio delle cellule CD4 di 411 celle/mm³ (intervallo da 39 a 1105 cellule/mm³) e un RNA HIV-1 plasmatico medio di 4,71 log ₁₀ Copie/ml (intervallo da 2,8 a 5,9 registro ₁₀ Copie/ml) al basale. I pazienti erano principalmente maschi (72%) e caucasici (53%) con un'età media di 35 anni (intervallo da 18 a 73 anni). Le percentuali di pazienti con HIV-1 RNA inferiore a 400 e meno di 50 copie/ml e gli esiti dei pazienti per 48 settimane sono riassunte rispettivamente nella Figura 1 e nella Tabella 13.

Figura1: risposta al trattamento fino alla settimana 48* AI454-152

Tabella 13: Risultati del trattamento randomizzato attraverso la settimana 48 AI454-152

Pazienti pediatrici

L'efficacia nei pazienti pediatrici è stata dimostrata in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco (ACTG 152 condotto 1991-1995) che coinvolge 831 pazienti da 3 mesi a 18 anni trattati per più di 1,5 anni con zidovudina (180 mg/m² ogni 6 ore) di digaanosina (120 mg/m² ogni 12 ore) o Zidovudina (120 m²) mg/m² ogni 12 ore). I pazienti trattati con didanosina o didanosina più zidovudina avevano tassi più bassi di progressione o morte della malattia da HIV-1 rispetto a quelli trattati con la sola zidovudina.

Informazioni sul paziente per Videx EC

Videx EC
(Vy-DEX EE-Ess)
(didanosine USP) Capsule a rilascio ritardato perline con rivestimento enterico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Videx EC?

Videx EC can cause serious side effects including:

• Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite) Può accadere nelle persone che prendono Videx EC e possono portare alla morte. Le persone che prendono Videx EC in combinazione con la stavudina della medicina possono essere a rischio maggiore di pancreatite. Non prendere Videx EC con Stavudine.
  Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi di pancreatite:
  • Signore grave (addome) dolore o nausea e vomito
  • gonfiore dello stomaco o febbre
• Accumulo di acido nel sangue (acidosi lattica). L'acidosi lattica può avvenire in alcune persone che prendono Videx EC o medicinali simili (analoghi nucleosidici). L'acidosi lattica è una grave emergenza medica che può portare alla morte. Ci sono stati decessi riportati nelle donne in gravidanza che ottengono acidosi lattica dopo aver preso la videochi e la stavudina. Non prendere Videx EC con Stavudine.
  Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi che potrebbero essere segni di acidosi lattica:
  • sentirsi deboli o stanchi o sentiti freddo soprattutto tra le braccia e le gambe
  • avere dolore muscolare insolito (non normale) o sentire le vertigini o la testa chiara
  • avere difficoltà a respirare o avere un battito cardiaco veloce o irregolare
  • avere mal di stomaco con nausea e vomito
  • perdita di peso
• Gravi problemi epatici Includere l'insufficienza epatica può accadere nelle persone che prendono Videx EC. Il tuo fegato può diventare grande (epatomegalia) potresti sviluppare grasso nel fegato (steatosi) o potresti avere la pressione alta nella grande vena del fegato (ipertensione portale). Gravi problemi epatici possono portare al trapianto di fegato o alla morte in alcune persone che prendono Videx EC. Assumere una videocon ec con medicinali che contengono idrossiurea o stavudina può aumentare il rischio di problemi epatici.
  Potresti avere maggiori probabilità di ottenere acidosi lattica o gravi problemi epatici se sei una femmina è molto in sovrappeso (obesi) o hai assunto medicinali analogici nucleosidici per lungo tempo. Chiama subito il proprio medico se si dispone dei seguenti sintomi di gravi problemi epatici:
  • ingiallimento della pelle o del bianco dei tuoi occhi ( ittero )
  • urina scura o color tè
  • sgabelli di colore chiaro (movimenti intestinali)
  • perdita di appetito
  • nausea
  • Dolore dolorante o tenerezza sul lato destro della zona dello stomaco

Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, consultare quali sono i possibili effetti collaterali di Videx EC?.

Cos'è Videx EC?

Videx EC is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 infection.

HIV-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Non prendere Videx EC se prendi:

• allopurinolo
• ribavirin
• Stavudina

Prima di prendere Videx EC, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere o avere problemi con il tuo pancreas
• avere o avere problemi renali
• avere o avere problemi epatici tra cui l'epatite
• avere o avere intorpidimento formicolio o dolore nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica)
• stanno ricevendo la dialisi
• Bevi bevande alcoliche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Videx EC danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  Registro di gravidanza: Esiste un registro di gravidanza per le donne che assumono medicinali antiretrovirali, tra cui Videx EC durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario di come puoi prendere parte a questo registro.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non allattare al seno se prendi Videx EC.
  • Non dovresti allattare se hai l'HIV-1 a causa del rischio di passare l'HIV-1 al tuo bambino.
  • Non è noto se Videx EC può passare nel latte materno e se potrebbe danneggiare il tuo bambino.

Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Alcuni medicinali interagiscono con Videx EC. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

• Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di medicinali che interagiscono con Videx EC.
• Non iniziare a prendere una nuova medicina senza dirlo al tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere la video EC con altri medicinali.

Come dovrei prendere Videx EC?

• Prendi Videx EC esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanta videoregne prendi e quando prenderlo.
• Prendi Videx EC a stomaco vuoto.
• Prendi le capsule di Videx EC intere. Se non riesci a ingoiare le capsule EC Videx, raccontano il tuo operatore sanitario. Potresti aver bisogno di una medicina diversa.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose di Videx EC senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Non perdere una dose di Videx EC. Se perdi una dose di Videx EC, prendilo il prima possibile.
• È importante prendere Videx EC su un programma regolare. Il virus nel sangue può aumentare e il virus può diventare più difficile da trattare se si mancano le dosi
• Il tuo operatore sanitario può ridurre il dosaggio di Videx EC se i reni non funzionano bene.
• Se prendi troppi Videx EC, vai subito al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Videx EC?

Videx EC can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Videx EC?
• Intorpidimento formicolio o dolore nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica). La neuropatia periferica è comune durante il trattamento con Videx EC e può essere grave. La neuropatia periferica avviene più spesso nelle persone che hanno una malattia avanzata dell'HIV-1 hanno una storia di neuropatia periferica o nelle persone che vengono trattate con medicinali che possono causare problemi neurologici. Di 'al tuo operatore sanitario se hai intorpidimento formicolio o dolore nelle mani o nei piedi durante il trattamento con Videx EC.
• Cambiamenti della visione. Chiama il tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nella visione come Blured Vision. Dovresti sottoporsi a esami oculistici regolari durante la presa di Videx EC.
• Cambiamenti nel sistema immunitario (sindrome della ricostituzione immunitaria). Il tuo sistema immunitario potrebbe diventare più forte e iniziare a combattere le infezioni che sono state nascoste nel tuo corpo per molto tempo. Di 'al tuo operatore sanitario se inizi ad avere sintomi di infezione nuovi o peggiori dopo aver iniziato a prendere medicine per l'HIV.
• Perdita di grasso corporeo (lipoatrofia) può accadere con l'uso di videx. Queste modifiche possono includere meno grassi nella faccia delle braccia delle gambe e nei glutei.

Gli effetti collaterali più comuni di Videx EC includono:

• diarrea
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Videx EC.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Videx EC?

• Conservare le capsule CE Videx in un contenitore strettamente chiuso tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C)

Mantieni Videx EC e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Videx EC.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Videx EC per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la Videx EC ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

fiore di mais

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Videx EC scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Videx EC?

Ingredienti attivi: didanosine USP

Ingredienti inattivi: carbossimetilcellulosio sodico 12 dietil ftalato metacrilico copolimero di sodio idrossido idrossido di amido di sodio glicolato e talco

Capsule shell: gelatina e biossido di titanio.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.