Jubl

Descrizione per Jublia

La soluzione topica di Jublia (efinaconazole) il 10% è una soluzione chiara incolore a giallo pallido per uso topico. Ogni grammo di Jublia contiene 100 mg di efinaconazolo. L'efinaconazolo è un antifungino azolo con un nome chimico di ((2R3R) -2- (24-difluorofenil) -3- (4-metilenepiperidin-1-il) -1- (1H-124-triazol-1-il) butan-2-olo). La formula strutturale per efinaconazolo è rappresentata di seguito:

Formula molecolare: c ₁₈ H ₂₂ F ₂ N ₄ IL

Jublia contiene i seguenti ingredienti inattivi: acido citrico anidro di alcol butilato idrossitoluene C12-15 alchil lattato ciclometicone diisopropil adipata edetato e acqua purificata.

Usi per Jublia

La soluzione topica di Jublia (efinaconazolo) il 10% è un antifungino azolo indicato per il trattamento topico dell'onicomicosi delle unghie dei piedi a causa di Trichophyton Rubrum e Trichophyton Mentagrophytes.

Dosaggio per Jublia

Applicare la Jublia alle unghie interessate una volta al giorno per 48 settimane utilizzando l'applicatore integrato per la spazzola. Quando si applica la Jublia, assicurarsi che l'unghia dell'unghia delle pieghe dell'unghia dell'unghia dell'unghia Hyychium e la superficie inferiore della piastra dell'unghia del piede sono completamente coperti.

Jublia è solo per uso topico e non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

La soluzione topica di Jublia (efinaconazolo) 10% contiene 100 mg di efinaconazolo in ogni grammo di soluzione chiara incolore a giallo pallido.

Archiviazione e maneggevolezza

Soluzione topica di Jublia (efinaconazole) 10% è una soluzione chiara incolore a giallo pallido fornita in una bottiglia di plastica bianca con un applicatore a spazzola a flusso integrato come segue:

Identifica le pillole per colore e numero

4 ml ( Ndc 0187-5400-04)
8 ml ( Ndc 0187-5400-08)

Archiviazione e maneggevolezza Conditions

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

• La soluzione è infiammabile; tenere lontano dal calore o dalla fiamma.
• Proteggere dal congelamento.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Mantieni la bottiglia ben chiusa.
• Conservare in posizione verticale.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revisionato: marzo 2022

Effetti collaterali per Jublia

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due studi clinici 1227 soggetti sono stati trattati con Jublia 1161 per almeno 24 settimane e 780 per 48 settimane. Le reazioni avverse riportate entro 48 settimane dal trattamento e almeno l'1% dei soggetti trattati con Jublia e quelli riportati nei soggetti trattati con il veicolo sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei soggetti trattati fino a 48 settimane

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Jublia. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sito di applicazione Eritema ed esfoliazione

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Scolorimento delle unghie di onicomadis

Interazioni farmacologiche per Jublia

Studi in vitro hanno dimostrato che la jublia a concentrazioni terapeutiche non inibisce né induce enzimi del citocromo P450 (CYP450).

Avvertimenti per Jublia

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Jublia

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

• Jubl is for external use only and is not for oral ophthalmic or intravaginal use. It is for use on toenails and immediately adjacent skin only.
• Applicare la Jublia una volta ogni giorno per pulire le un piede asciutte. Attendi almeno 10 minuti dopo la doccia o il lavaggio prima di applicare.
• Usa la Jublia solo sulle unghie interessate come indicato dal tuo operatore sanitario.
• Informare un professionista sanitario se l'area dell'applicazione mostra segni di irritazione persistente (ad esempio arrossamento del gonfiore).
• L'impatto dello smalto o di altri prodotti per unghie estetici sull'efficacia di Jublia non è stato valutato.
• Infiammabile evitare l'uso vicino a calore o fiamma aperta.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di carcinogenicità dermica di 2 anni nei topi con una somministrazione topica giornaliera della soluzione di efinaconazolo del 3% 10% e 30%. Una grave irritazione è stata osservata nel sito di trattamento in tutti i gruppi di dose attribuita al veicolo e confusa l'interpretazione degli effetti della pelle da parte dell'efinaconazolo. Il gruppo ad alto dose è stato interrotto alla settimana 34 a causa di gravi reazioni cutanee. Non sono state osservate neoplasie legate al farmaco a dosi fino al 10% di soluzione di efinaconazolo (248 volte l'MRHD basato su confronti AUC).

L'efinaconazolo non ha rivelato alcuna evidenza di potenziale mutagenico o clastogenico in base ai risultati di due test di genotossicità in vitro (test di Ames e test di aberrazione del cromosoma polmonare cinese) e un test di genotossicità in vivo (test del topo periferico periferico).

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine che sono state somministrate dosi sottocutanee fino a 25 mg/kg/giorno di efinaconazolo (279 volte l'MRHD in base ai confronti AUC) prima e durante la gravidanza precoce.

L'efinaconazolo ha ritardato il ciclo estro nelle femmine a 25 mg/kg/giorno ma non a 5 mg/kg/die (56 volte MRHD in base ai confronti AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati umani disponibili per l'uso di Jublia durante la gravidanza per informare eventuali rischi associati al farmaco di importanti difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali.

Negli studi sulla riproduzione degli animali L'efinaconazolo non ha causato malformazioni o alcun danno al feto quando somministrato a conigli e ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi in dosi sottocutanee fino a 112 e 154 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) in base all'area sotto la curva (AUC). L'embrioletopialità è stata osservata solo nei ratti in presenza di tossicità materna alle esposizioni sistemiche 559 volte il MRHD basato su confronti AUC. La somministrazione sottocutanea di efinaconazolo ai ratti in gravidanza dall'inizio dell'organogenesi fino alla fine dell'allattamento non ha causato tossicità embriofetale o effetti di sviluppo alle esposizioni sistemiche 17 volte la MRHD in base ai confronti AUC (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tuttavia, il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2 al 4% e di aborto spontaneo è dal 15 al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale sistemico in ratti e conigli. Dosi sottocutanee di 2 10 e 50 mg/kg/giorno dell'efinaconazolo sono state somministrate durante il periodo di organogenesi (giorni gestazionali 6-16) a ratti in gravidanza. In presenza di tossicità materna embriofetale tossicità (aumento dei decessi embriofetali ha ridotto il numero di feti vivi ed effetti placentare) è stato notato a 50 mg/kg/die (559 volte l'MRHD basato sui confronti AUC). Non è stata osservata alcuna tossicità embriofetale a 10 mg/kg/die (112 volte il MRHD basato sui confronti AUC). Non sono state osservate malformazioni a 50 mg/kg/die (559 volte il MRHD in base ai confronti AUC).

Dosi sottocutanee di 1 5 e 10 mg/kg/giorno dell'efinaconazolo sono state somministrate durante il periodo di organogenesi (Giorni gestazionali 6-19) a conigli in gravidanza. In presenza di tossicità materna non vi era alcuna tossicità embriofetale o malformazioni a 10 mg/kg/giorno (154 volte il MRHD basato sui confronti AUC).

In uno studio di sviluppo pre e post-natale nelle dosi sottocutanee di ratti di 1 5 e 25 mg/kg/giorno dell'efinaconazolo sono stati somministrati dall'inizio dell'organogenesi (Gestione 6) fino alla fine dell'allattamento (giorno di allattamento 20). In presenza di tossicità materna di tossicità embriofetale (aumento della mortalità del cucciolo prenatale ha ridotto le dimensioni dei rifiuti vivi e l'aumentata mortalità per cuccioli postnatale) è stato notato a 25 mg/kg/giorno. Non è stata osservata alcuna tossicità embriofetale a 5 mg/kg/die (17 volte il MRHD basato sui confronti AUC). Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale a 25 mg/kg/die (89 volte il MRHD basato sui confronti AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se l'efinaconazolo sia escreto nel latte umano. Dopo ripetuti somministrazione sottocutanea è stato rilevato efinaconazolo nel latte di ratti infermieristici. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando la Jublia viene somministrata alle donne infermieristiche.

puoi prendere troppo ibuprofene

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Jublia e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno di Jublia.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Jublia sono state stabilite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. L'uso di Jublia in queste fasce di età è supportato da prove di studi ben controllati su adulti con dati aggiuntivi da uno studio di sicurezza in aperto in 60 soggetti pediatrici dai 6 ai 17 anni (incluso uno studio farmacocinetico in 17 soggetti da 12 anni a meno di 17 anni) [vedi Farmacologia clinica ]. Safety and effectiveness of Jubl in pediatric subjects under 6 years of age have not been established.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici di Jublia, l'11,3% era di 65 anni, mentre nessuno era 75 e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i soggetti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per Jublia

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Jublia

Nessuno.

Farmacologia clinica for Jublia

Meccanismo d'azione

Jubl topical solution is an azole antifungal [see Farmacologia clinica ].

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Jublia è sconosciuta.

Farmacocinetica

L'assorbimento sistemico di efinaconazolo in 18 soggetti adulti con onicomicosi grave è stato determinato dopo l'applicazione di Jublia una volta al giorno per 28 giorni alle unghie dei pazienti e della pelle adiacente di 0,5 cm. La concentrazione di efinaconazolo nel plasma è stata determinata in più punti temporali nel corso di periodi di 24 ore nei giorni 1 14 e 28. Efinaconazolo Media ± SD Plasma Cmax Il giorno 28 era 0,67 ± 0,37 ng/ml e la media ± SD era 12,15 ± 6,91 ng*h/ml. La concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale allo stato stazionario era generalmente piatta per un intervallo di dosaggio di 24 ore. In uno studio separato di volontari sani l'emivita plasmatica dell'efinaconazolo a seguito di applicazioni quotidiane quando applicata a tutte 10 unghie dei piedi per 7 giorni è stata di 29,9 ore.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

Pk di efinaconazolo è stato valutato in 17 soggetti pediatrici da 12 a <17 years of age with moderate to severe onychomycosis following application of Jubl once daily to all 10 toenails for 28 days.

Le concentrazioni plasmatiche di efinaconazolo nei soggetti pediatrici erano relativamente piatte in un intervallo di dosaggio di 24 ore. Il plasma ± SD medio CMAX e AUC0-24 per efinaconazolo il giorno 28 erano rispettivamente 0,55 ± 0,38 ng/mL e 11,4 ± 7,68 H â € ¢ ng/ml.

Interazioni farmacologiche

Jubl is considered a non-inhibitor of the CYP450 enzyme family. In in vitro studies using human liver microsomes Efinaconazolo did not inhibit CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2PE1 and CYP3A4 enzyme activities at expected clinical systemic concentrations. In vitro studies in human primary hepatocytes showed that Efinaconazolo did not induce CYP1A2 or CYP3A4 activities.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

L'efinaconazolo è un antifungino azolo. L'efinaconazolo inibisce il le, il laserosterolo fungino 14α-demetilasi coinvolto nella biosintesi dell'ergosterolo un costituente di membrane a cellule fungine.

Attività in vitro e in vivo

L'efinaconazolo ha dimostrato di essere attivo contro gli isolati dei seguenti microrganismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche. L'efinaconazolo presenta concentrazioni inibitorie minime in vitro (MIC) di 0,06 mcg/ml o meno contro la maggior parte (≥90%) isolati dei seguenti microrganismi:

Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes

Meccanismo di resistenza

Lo sviluppo della resistenza ai farmaci dell'efinaconazolo è stato studiato in vitro contro T. mentagrophytes T. rubrum e C. albicans . Il passaggio seriale delle colture fungine in presenza di concentrazioni inibitorie di sotto-crescita dell'efinaconazolo ha aumentato il MIC fino a 4 volte. Il significato clinico di questi risultati in vitro è sconosciuto.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'uso un tempo quotidiano di Jublia per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede sono state valutate in due studi clinici in doppio cieco randomizzati multicentrici a 52 settimane in soggetti di età pari o superiore a 18-70 anni) con un coinvolgimento clinico del 50% del 50% della piega del bersaglio senza dermatophitomi o di Lunula (matrici). Gli studi hanno confrontato 48 settimane di trattamento con Jublia con la soluzione del veicolo. Il tasso di guarigione completo è stato valutato alla settimana 52 (4 settimane dopo il completamento della terapia). La cura completa è stata definita come un coinvolgimento dello 0% dell'unghia bersaglio (nessuna evidenza clinica di onicomicosi della piede target) oltre alla cura micologica definita sia come coltura fungina negativa che come KOH negativo. La tabella 2 elenca i risultati di efficacia per le prove 1 e 2.

Tabella 2: endpoint di efficacia

Informazioni sul paziente per Jublia

Jubl®
(jooo-blee-uh)
(Efinaconazole) Soluzione topica 10%

Informazioni importanti: Jublia è da utilizzare solo sulle unghie dei piedi e la pelle circostante. Non usare la Jublia nei tuoi occhi o vagina.

Cos'è Jublia?

Jubl is a prescription medicine used to treat fungal infections of the toenails.

Non è noto se la Jublia è sicura ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Jublia?

Prima di usare Jublia, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Jublia può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la Jublia passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

cefalexina o amoxicillina per ascesso dentale

Come dovrei usare la Jublia?

Vedere le istruzioni per l'uso per informazioni dettagliate sul modo giusto di utilizzare la Jublia.

• Usa Jublia esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare la Jublia alle unghie dei piedi colpite 1 volta ogni giorno. Attendi almeno 10 minuti dopo aver fatto la doccia o il lavaggio prima di applicare la Jublia.
• Jubl is used for 48 weeks.
• Non è noto se l'uso di smalto per unghie o altri prodotti per unghie cosmetici (come unghie in gel o unghie acriliche) influenzerà il modo in cui funziona la Jublia.

Cosa dovrei evitare mentre usi la Jublia?

• Jubl is flammable. Avoid heat and flame while applying Jubl to your toenail.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Jublia?

Jubl may cause irritation at the treated site. The most common side effects include: Ungune incarnita redness itching swelling burning or stinging blisters and pain. Tell your healthcare provider if you have any side effects that bother you or that do not go away.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Jublia.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la Jublia?

• Conservare la Jublia a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C). Non congelare Jublia.
• Tenere la bottiglia strettamente chiusa e conservare in posizione verticale.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Mantieni la Jublia e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Jublia

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Jublia scritta per gli operatori sanitari. Non usare la Jublia per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Jublia ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti in Jublia?

Ingredienti attivi: Efinaconazolo

Ingredienti inattivi: Alcool Acido citrico anidro Citlato idrossitoluene C12-15 alchil lattato ciclometicone diisopropil adipata disodio edetato e acqua purificata.

Istruzioni per l'uso

Jubl®
(jooo-blee-uh)
(Efinaconazole) Soluzione topica 10%

Informazioni importanti: Jublia è da utilizzare solo sulle unghie dei piedi e la pelle circostante. Non usare la Jublia nei tuoi occhi o vagina.

Leggi queste istruzioni per l'uso fornite con Jublia prima di iniziare a usarlo. Parla con il tuo medico se hai domande.

Come applicare la Jublia:

Le unghie dei piedi dovrebbero essere pulite e asciutte prima di applicare la Jublia. Attendere almeno 10 minuti dopo aver fatto la doccia o il lavaggio prima di applicare la Jublia.

Passaggio 1: rimuovere il cappuccio dalla bottiglia di Jublia.

Passaggio 2.Prepare Jublia per l'applicazione.

• Tenere la bottiglia di Jublia a testa in giù direttamente sulla punta dell'unghia interessata e spremere delicatamente la bottiglia per inumidire l'intero pennello con la soluzione.

Passaggio 3. Applica Jublia

• Tenendo a testa la bottiglia, usa il pennello inumidito per applicare la Jublia spazzolandola delicatamente sulla unghie dei piedi interessate. Spremi delicatamente la bottiglia di Jublia per inumidire il pennello se necessario.
• Delicatamente Distribuisci la Jublia sull'intera un piede attorno alle pieghe della cuticola della pelle vicino ai lati dell'unghia dell'unghia e sotto l'estremità dell'unghia del piede.
• Non spremere Bottiglia mentre si diffonde la Jublia. Non premere o strofinare il pennello è saldamente contro l'unghia del piede.

Passaggio 4: Per la grande Aoda, ripetere il passaggio 3 per applicare la Jublia una seconda volta.

Passaggio 5: Dopo aver applicato la Jublia, l'intera unghie dei piedi e la pelle circostante dovrebbero essere coperti dalla soluzione. Lascia asciugare completamente l'area trattata prima di coprirla con calzini da letto o altri vestiti.

Passaggio 6: Sostituire il tappo strettamente sulla bottiglia.

Passaggio 7 : Lavati le mani con acqua e sapone dopo aver applicato la Jublia.

Come dovrei conservare la Jublia?

• Conservare la Jublia a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). Non congelare Jublia.
• Tenere la bottiglia strettamente chiusa e conservare in posizione verticale.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Mantieni la Jublia e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration.